评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置及测试方法
【专利摘要】本发明涉及一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置及其测试方法，所述的装置包括恒温储液器，电子蠕动泵，动态模拟降解装置和连接硅胶管。其中动态模拟降解装置包括工作台，喷淋分流舱，管体蠕动装置和集合舱。本发明还公开了一种使用所述装置的测试方法，所述方法通过调控参数真实地模拟具有恒定温度、浓度和冲刷速度的液体作用及输尿管壁机械应力作用的体内环境，从而得到更准确可信的体外降解试验结果。本发明实现了多样品同时测试，加快试验效率，可实时观察降解过程和堵塞情况，并且可收集降解产物进行后期分析。本发明弥补了目前可降解输尿管支架管动态降解装置的空白，为体外降解性能的测试和评价提供了更准确，科学的依据。
【专利说明】评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置及测试方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置及其测试方法，用于可降解输尿管支架管的降解性能测试，属于生物医用材料应用领域。
【背景技术】
[0002]近年来，随着可降解材料和制备工艺的发展，可降解输尿管支架管也成为研究热点之一，因其具有暂时性引流和支撑效果，并在完成作用后能够自行降解随尿液排出体外而避免了不可降解支架管所需的第二次手术取出的步骤，具有更好的生物相容性和更少的并发症，因此减少了病人的身体上的痛苦和经济上的损失。第一例可降解输尿管支架管在1998年由Lumiaho等人报道，其后很多种可降解输尿管支架管进行了体外和体内实验，但到目前为止，尚无商品化产品。
[0003]针对前人研究中发现的可降解输尿管支架管普遍存在降解缺乏规律，易在降解过程中造成堵塞等缺点，还需要对于可降解输尿管支架管的降解性能有进一步的研究，要求其降解时间针对不同病症控制在不同范围内，以达到最好的疗效；降解具有可控制性，从膀胱端到肾盂端而非随意断裂；降解产物尽量�。芩婺蛞号懦鎏逋�。相比于体内实验，体外实验更易于控制实验条件，可控性强，不受手术所致创伤的干扰，具有标准化、定量和可重复性以及快速、灵敏、简便、经济等优点。
[0004]目前研究中的体外降解实验是在恒温静态或动态摇床环境中完成，而可降解材料在降解过程中会产生一些酸碱性降解产物，影响到降解容器中一定量降解液的pH值，而直接影响到降解结果，另外降解液微环境的变化有时会析出沉淀物，其长期累积会附着在支架管表面，对于后期样品测试和观察造成影响，因此需要定期更换降解液。可降解支架管垂直放置于人体内输尿管中，始终处于具有恒定温度、恒定浓度和恒定冲刷速度的尿液及输尿管壁机械应力作用的环境中，因此传统的体外降解实验并不能够真实地模拟体内的状态，使体外降解结果与动物实验及临床实验结果的差异较大。因此，有必要针对输尿管支架管的降解过程进行体外模拟，以达到通过体外动态模拟评价支架管的降解性能，从而更简单而准确地预测支架管的降解过程。
[0005]通过大量的文献资料发现，针对输尿管支架管的动态测试仪主要是针对不可降解支架管表面结壳现象和管体内流体力学的研究，而对于可降解输尿管支架管的动态降解性能的测试，国内外无相关文献报道。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置及其测试方法，使得体外降解测试能够更真实地模拟具有恒定温度、浓度和冲刷速度的液体作用及输尿管壁机械应力作用的体内环境，从而得到更准确可信的体外降解试验的结果。
[0007]为了达到上述目的，本发明的一个技术方案是提供了 一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，包括:[0008]恒温储液器，用于盛放工作液体；
[0009]恒温磁力搅拌器，用于将恒温储液器内的工作液体加热并保持在设定温度，其特征在于，还包括:
[0010]动态模拟降解装置，恒温储液器经由电子蠕动泵连接动态模拟降解装置的入液口，动态模拟降解装置的出液口接回恒温储液器，该动态模拟降解装置包括工作台及可拆卸的喷淋分流舱、管体蠕动装置、集合舱，喷淋分流舱、管体蠕动装置及集合舱在进行实验时依次由上至下接合成整体，该整体固定在工作台上；
[0011]喷淋分流舱包括舱体，舱体的顶端为分流舱入液口，分流舱入液口亦为动态模拟降解装置的入液口，在舱体的下方设有分流台，在分流台的上端面及下端面分别设有排列成圆形的N个分流孔及N个支架管管体入口孔，每个分流孔通过各自的支架管环状末端固定舱与不同的支架管管体入口孔相连通，工作液体自分流舱入液口流入后分流至不同的分流孔，再经由不同的支架管环状末端固定舱自不同的支架管管体入口孔流出；
[0012]管体蠕动装置包括本体，在本体的中部形成有容纳腔，管体蠕动部置于该容纳腔内，管体蠕动部包括实验时固定排列成环形的用于模拟输尿管的N根软管，在每个软管内插入待测试的输尿管支架管，每个软管的尺寸与插入其中的输尿管支架管的尺寸相配套，
N根软管与N个支架管管体入口孔--对应,喷淋分流舱与管体螺动装置接合后，每个软管
与和其相对应的支架管管体入口孔相连通，自不同支架管管体入口孔流出的工作液体流入不同的软管内；管体蠕动部还包括蠕动旋转器，蠕动旋转器置于由N根软管所围成的圆环状柱体内腔中间，蠕 动旋转器的外圆周面形成有螺旋状突起，由减速电机驱动蠕动旋转器绕自身的竖直轴线旋转，N根软管所围成的圆环状柱体的内圆表面紧贴蠕动旋转器的螺旋状突起，其外圆表面紧贴容纳腔的平滑圆筒壁；
[0013]集合舱包括支架管出口台及位于支架管出口台下方的降解液回收舱，支架管出口台内在实验时悬空固定有N根排列成圆形的变直径管，N根变直径管与N根软管一一对应，集合舱与管体蠕动装置接合后，每根变直径管与和其相对应的软管相连通，工作液体自不同的软管流出后流入不同的变直径管，每根变直径管从上往下直径逐步减�。ぷ饕禾遄圆煌谋渲本豆芰鞒龊缶晒送撕蠡懔髦两到庖夯厥詹眨诮到庖夯厥詹盏撞可栌薪到庖夯厥湛冢到庖夯厥湛谝辔Ｄ饨到庾爸玫某鲆嚎�。
[0014]优选地，在所述喷淋分流舱中，每个所述分流孔的直径Cl1为l-2cm，所有所述分流孔的外接圆的直径D1为5.6-11.5em,每个所述支架管环状末端固定舱的高度H1为4_6em。
[0015]优选地，在所述管体蠕动装置中，所述管体蠕动部还包括上下布置的末端支撑台及出管板，在末端支撑台及出管板上分布形成有排列成圆形的N个入管口及N个出管口，N根软管与N个入管口及N个出管口均一一对应，每根软管的上端及下端分别与和其对应的一个入管口及一个出管口可拆卸地连接固定。
[0016]优选地，所述入管口的直径d2为6-10em，所有所述入管口的外接圆的直径D2为12.1-20.6cm，所述管体蠕动装置的高度H2为16-20cm，所述蠕动旋转器的外径D3为12-20cm，所述蠕动旋转器的高度H3为14-18cm，每根所述变直径管的下端部的直径d3为l-3mm，所述降解液回收舱的直径D4为12.1-20.6cm。
[0017]优选地，所述喷淋分流舱、所述末端支撑台、所述出管板、所述螺旋状突起、所述支架管出口台及所述降解液回收舱均为有机玻璃，所述软管为硅胶，所述过滤网片的材料为不锈钢。
[0018]优选地，在支架管出口台上形成有排列成圆形的N个出口孔，N个出口孔与所述N根变直径管一一对应，每根变直径管的上端部连接固定在一个出口孔上。
[0019]优选地，所述动态模拟降解装置整体密封并置于超净工作台上，保证无菌的降解环境。
[0020]优选地，所述喷淋分流舱与所述管体蠕动装置之间以及所述管体蠕动装置与所述集合舱之间皆采用扣合紧密连接。
[0021]优选地，所述工作液体为人工尿液或磷酸缓冲降解液。
[0022]本发明的另一个技术方案是提供了一种使用上述的评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置的测试方法，其特征在于，具体测试步骤如下:
[0023]I)试验准备:准备管身长度为15.0-20.0cm的N根外径为l_6mm的输尿管支架管样品，若输尿管支架管样品带有环状末端，则该环状结构的直径为1.0-4.0cm ;准备用于模拟输尿管的N根软管，软管的内径分别对应其内置的输尿管支架管样品的外径，使输尿管支架管样品可以顺利置入并相互贴合；将N根软管分别安装在管体蠕动装置内，头端和末端分别用橡皮圈套在入管口和出管口上；在集合舱上部的N个出口孔上分别套上与软管对应的变直径软管，较细尾端直径为l_3mm并自由悬空在集合舱内；
[0024]2)安装输尿管支架管试样:将准备好的输尿管支架管样品置入模拟输尿管的软管内，输尿管支架管样品的环状末端部分放置于圆形环状末端支撑台上，并朝向末端支撑台中心；将喷淋分流舱下端与管体蠕动装置上端相扣合，将每个输尿管支架管样品的环状末端固定舱对应管体蠕动装置上面的每个入管口，保证每个输尿管支架管样品的环状末端分别位于每个支架管环状末端固定舱内；将蠕动旋转器从管体蠕动装置的下端置入N个软管组成的圆柱内腔中，并将底部封盖紧，从底部侧面引出电动机的电线，与外部的控制面板连接；再将管体蠕动装置下端与集合舱上端相扣合，使每个输尿管支架管样品的尾端处于对应变直径管内部，若测试的是不含环状末端的输尿管支架管样品，则扣合前先在集合舱上端出口台上放置不锈钢细孔网，使输尿管支架管样品下端放置在网面上从而固定输尿管支架管样品；
[0025]3)设置实验条件:动态模拟降解装置中喷淋分流舱、管体蠕动装置和集合舱相接合同时，使接合后的整体稳定垂直固定在工作台上；将恒温储液器内注入2/3液体，并将其置于恒温磁力搅拌器上，设置温度为37°C ;将动态模拟降解装置、恒温储液器和电子蠕动泵通过硅胶管分别相连，设置电子蠕动泵的频率为l-ΙΟΗζ，使恒温储液器中的工作液体通过电子蠕动泵变成脉动流经硅胶管导入喷淋分流舱的入液口 ；打开减速电机，调节转速为40-80r/min ;等待系统稳定后开始计时；动态模拟降解装置整体位于超净工作台内；
[0026]4)取样:每周关闭设备所有装置并将其中液体导出，拆分喷淋分流舱、管体蠕动装置和集合舱并从软管中小心取出部分组的输尿管支架管样品，并且收集过滤网片上沉积的降解产物，随后重新装配装置，更换储液器中的工作液体，并再次运行装置；
[0027]5)评价支架管的降解性能:取出的降解过程中每周的输尿管支架管样品和降解产物样品冷冻干燥后分别进行性能评价，观察其降解过程中的变化，评价包括:力学性能，环状末端牵拉强度，降解聚合物分子结构性能。
[0028]采用本发明所提供的技术方案，具有以下明显的优点:[0029]第一、本装置实现了动态模拟体内状态，其中包括保持恒定体内温度的工作液体(人工尿液、磷酸缓冲液)；制造体内液体冲刷作用的电子蠕动泵和位于试样垂直上方的分流舱入液口 ；模拟体内肾盂结构的支架管环状末端固定舱；模拟体内输尿管的垂直方位和材质的硅胶软管；模拟体内输尿管蠕动作用的管体蠕动装置。一系列完善的模拟装置更好地在仪器上模拟支架管在体内的降解过程，可更准确地评价可降解支架管的降解性能。
[0030]第二、本装置实现多样品同时测试，加快试验效率；同时适用于J形和直管的降解测试；可以定位支架管管身位置来观察支架管的不同降解效果；装置的集合舱可以观测降解产物是否会在输尿管和膀胱之间狭窄处堵塞，并且可以收集降解产物进行后期分析。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1为动态模拟降解装置的组合示意图；
[0032]图2为动态模拟降解装置中的喷淋分流舱的外观示意图；
[0033]图3A为动态模拟降解装置中的管体蠕动装置的外观示意图；
[0034]图3B为动态模拟降解装置中的管体蠕动装置装配前的截面示意图；
[0035]图3C为动态模拟降解装置中的管体蠕动装置装配后的半截面示意图；
[0036]图3D为动态模拟降解装置中的管体蠕动装置装配后的截面示意图；
[0037]图4为动态模拟降解装置中的集合舱。
【具体实施方式】
[0038]为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0039]实施例中使用的评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置包括恒温储液器、电子蠕动泵、动态模拟降解装置及用于连接的硅胶管。恒温储液器放置于恒温磁力搅拌器上，恒温储液器通过硅胶管连接电子蠕动泵，电子蠕动泵通过硅胶管连接动态模拟降解装置的入液口，动态模拟降解装置的出液口通过硅胶管连接恒温储液器，恒温储液器中装有工作液体。
[0040]如图1所示，动态模拟降解装置3包括工作台31、喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34。喷淋分流舱32、管体蠕动装置33及集合舱34在进行实验时依次由上至下接合成整体，该整体固定在工作台31上。
[0041]通过金属支撑杆311最上部的第一夹头312夹持喷淋分流舱32，如图1及图2所示，喷淋分流舱32包括锥形的舱体，舱体的顶端为分流舱入液口 320，分流舱入液口 320亦为动态模拟降解装置的入液口，分流舱入液口 320亦为动态模拟降解装置的入液口，在舱体的下方设有分流台321，在分流台321的上端面及下端面分别设有排列成圆形的N个分流孔322及N个支架管管体入口孔324，每个分流孔322通过各自的支架管环状末端固定舱323与不同的支架管管体入口孔324相连通，工作液体自分流舱入液口 320流入后分流至不同的分流孔322，再经由不同的支架管环状末端固定舱323自不同的支架管管体入口孔324流出。[0042]通过金属支撑杆中部的第二夹头313夹持圆柱形管体蠕动装置33，如图1，图3A，3B，3C及3D所示，管体蠕动装置33上端面有与喷淋分流舱32底部紧密接合的圆形环状末端支撑台331，末端支撑台331上分布着N个圆形入管口 332，N个圆形入管口 332与N个支架管管体入口孔324 —一对应。管体蠕动装置33下端则固定圆环形出管板333，出管板333上分布着与N个入管口 332垂直——对应的N个出管口 334，入管口 332和对应出管口334上分别固定相连针对内置输尿管支架管配套尺寸的用于模拟输尿管的软管335，N根软管335组成的圆柱体内腔中间固定蠕动旋转器336，蠕动旋转器336外圆周面具有螺旋状突起3361和位于其内部的减速电动机3362，减速电动机3362通过电线连接位于外部的控制面板3363控制其旋转速度。N根软管335组成的圆柱体外圈为与其贴合的平滑圆筒壁。
[0043]金属支撑杆下部的第三夹头314则夹持集合舱34，如图1及图4所示，集合舱34上部有与管体蠕动装置33下部紧密接合的支架管出口台341，支架管出口台341上有与N个出管口 334——对应的N个出口孔342，N个出口孔342下部装配有较短的变直径管343，变直径管343从上往下直径逐步减�。渲本豆�343下部为用于过滤工作液体的过滤网片344，过滤网片344下部为圆柱体降解液回收舱345，降解液回收舱345底部为降解液回收口346，降解液回收口 346亦为动态模拟降解装置的出液口。
[0044]动态模拟降解装置3整体密封并置于超净工作台上，保证无菌的降解环境。工作液体为人工尿液或磷酸缓冲降解液。
[0045]如图2，3A和4所示，所述的动态模拟装置中的喷淋分流舱中分流孔322直径(I1为l-2cm,各分流孔322外接圆的直径D1为5.6-11.5cm,支架管环状末端固定舱323高度H1为4-6cm,管体蠕动装置33上端末端支撑台331上入管口 332直径d2为6_10mm，各入管口 332外接圆的直径D2为12.1-20.6cm，管体蠕动装置33高度H2为16-20cm，蠕动旋转器336外径03为12-20cm，长度H3为14-18cm，集合舱34中出口孔342和其外接圆的直径分别与入管口 332和其外接圆的直径d2，D2 一致，变直径管343尾端直径d3为1_3_，降解液回收舱345 的直径 D4 为 12.1-20.6cm。
[0046]喷淋分流舱32、末端支撑台331、出管板333、螺旋状突起3361、支架管出口台341及降解液回收舱345及整体的外部支架材料均为有机玻璃均，软管335为硅胶，过滤网片334。
[0047]喷淋分流舱32与管体蠕动装置33之间以及管体蠕动装置33与集合舱34之间皆采用扣合紧密连接。
[0048]实施例1
[0049]本实施例所记载的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置的测试方法，其具体步骤如下:
[0050]I)试验准备:准备管身长度为15.0cm的20根外径为Imm的输尿管支架管样品，样品的头端环状结构的直径为1.0cm。准备模拟输尿管的若干根软管335，软管的内径为1mm，将支架管置入并与软管相互贴合。将模拟输尿管软管分别安装在管体蠕动装置33内，头端和末端分别用橡皮圈套在入管口 332和出管口 334上。在集合舱34上部的若干个出口孔342上分别套上与模拟输尿管软管对应的变直径软管343，较细尾端直径为Imm并自由悬空在集合舱34内。
[0051]2)安装输尿管支架管试样:将准备好的输尿管支架管样品置入模拟输尿管的软管335内，支架管的环状末端部分放置于圆形环状末端支撑台331上,并朝向支撑台中心。将喷淋分流舱32下端与管体蠕动装置33上端相扣合，将每个环状末端固定舱323对应管体蠕动装置上面的每个入管口 332，保证每个支架管的环状末端分别位于每个固定舱内。将蠕动旋转器336从管体蠕动装置的下端置入若干个硅胶软管335组成的圆柱内腔中，并将底部封盖紧，从底部侧面引出电动机的电线，与外部的控制面板3363连接。再将管体蠕动装置33下端与集合舱34上端相扣合，使每个支架管尾端处于对应变直径管343内部。
[0052]3)设置实验条件:动态模拟降解装置中喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34相接合同时，调节三个夹头位置，使接合后的整体稳定垂直固定在工作台31上。将恒温储液器I内注入2/3模拟尿液，并将其置于恒温磁力搅拌器11上，设置温度为37°C。将动态模拟降解装置3，恒温储液器I和电子蠕动泵2通过硅胶管4分别相连，设置电子蠕动泵
2的频率为1Hz，使储液器I中的模拟尿液通过电子蠕动泵2变成脉动流经硅胶管导入喷淋分流舱32的入液口 320。打开管体蠕动装置旋转电机3362开关，调节转速为40r/min。等待系统稳定后开始计时。降解设备整体位于超净工作台内。
[0053]4)取样:试验进行四周，每周关闭设备所有装置并将其中液体导出，拆分喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34并从五个模拟输尿管软管335中小心取出支架管样品，并且收集降解液过滤网片上沉积的降解产物，随后重新装配装置，更换储液器中的工作液体，并再次运行装置。
[0054]5)评价支架管的降解性能:取出的降解过程中第1-4周的每周的支架管样品和降解产物样品，冷冻干燥后分别进行观察其外观形态，力学性能和分子结构变化，与未进行降解试验的试样比较，经过测试，支架管在第一周的样品外观与降解前相近，无明显变化，压缩强力和拉伸强度分别下降20%和8%，在第二周可降解支架管表面出现少量裂纹，压缩和拉伸性能分别下降70%和56%，第三周可降解支架管出现明显多量裂纹，仍保持少量的压缩强力和拉伸强度，第四周支架管在软管中出现断裂，几乎无力学性能。环状末端强力值在第三周下降80%，降解产物结晶度在第一周相比于降解前略有上升，随后持续下降。支架管在最后一周内在变直径管尾端有轻微的堵塞现象。
[0055]实施例2
[0056]本实施例所记载的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置的测试方法，其具体步骤如下:
[0057]I)试验准备:准备管身长度为17.5cm的12根外径为3.5mm的输尿管支架管样品，样品的头端环状结构的直径为4cm。准备模拟输尿管的若干根软管335，软管的内径为
3.5mm，将支架管置入并与软管相互贴合。将模拟输尿管软管分别安装在管体蠕动装置33内，头端和末端分别用橡皮圈套在入管口 332和出管口 334上。在集合舱34上部的若干个出口孔342上分别套上与模拟输尿管软管对应的变直径软管343，较细尾端直径为2mm并自由悬空在集合舱34内。
[0058]2)安装输尿管支架管试样:将准备好的输尿管支架管样品置入模拟输尿管的软管335内，支架管的环状末端部分放置于圆形环状末端支撑台331上，并朝向支撑台中心。将喷淋分流舱32下端与管体蠕动装置33上端相扣合，将每个环状末端固定舱323对应管体蠕动装置上面的每个入管口 332，保证每个支架管的环状末端分别位于每个固定舱内。将蠕动旋转器336从管体蠕动装置的下端置入若干个硅胶软管335组成的圆柱内腔中，并将底部封盖紧，从底部侧面引出电动机的电线，与外部的控制面板3363连接。再将管体蠕动装置33下端与集合舱34上端相扣合，使每个支架管尾端处于对应变直径管343内部。
[0059]3)设置实验条件:动态模拟降解装置中喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34相接合同时，调节三个夹头位置，使接合后的整体稳定垂直固定在工作台31上。将恒温储液器I内注入2/3模拟尿液，并将其置于恒温磁力搅拌器11上，设置温度为37°C。将动态模拟降解装置3，恒温储液器I和电子蠕动泵2通过硅胶管4分别相连，设置电子蠕动泵2的频率为5.5Hz，使储液器I中的模拟尿液通过电子蠕动泵2变成脉动流经硅胶管导入喷淋分流舱32的入液口 320。打开管体蠕动装置旋转电机3362开关，调节转速为60r/min。等待系统稳定后开始计时。降解设备整体位于超净工作台内。
[0060]4)取样:试验进行五周，每周关闭设备所有装置并将其中液体导出，拆分喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34并从两个模拟输尿管软管335中小心取出支架管样品，并且收集降解液过滤网片上沉积的降解产物，随后重新装配装置，更换储液器中的工作液体，并再次运行装置。
[0061]5)评价支架管的降解性能:取出的降解过程中第1-5周的每周的支架管样品和降解产物样品，冷冻干燥后分别进行观察其外观形态，力学性能和分子结构变化，与未进行降解试验的试样比较，经过测试，支架管在第一周的样品外观与降解前相近，无明显变化，压缩强力和拉伸强度分别下降10%和3%，在第二周可降解支架管仍无明显变化，压缩和拉伸性能分别下降35%和20%，第三周样品表面出现部分裂纹，压缩和拉伸性能分别下降50%和30%，第四周支架管样品表面出现较多裂纹，压缩和拉伸性能分别下降80%和60%，第五周样品接近断裂状态，几乎无力学性能。环状末端强力值在第五周下降75%，降解产物结晶度在第二周相比于降解前略有上升，随后持续下降。降解过程中变直径管尾端无堵塞现象。
[0062]实施例3
[0063]本实施例所记载的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置的测试方法，其具体步骤如下:
[0064]I)试验准备:准备管身长度为20cm的8根外径为6mm的输尿管支架管样品，样品为直管形。准备模拟输尿管的若干根软管335，软管的内径为6_，将支架管置入并与软管相互贴合。将模拟输尿管软管分别安装在管体蠕动装置33内，头端和末端分别用橡皮圈套在入管口 332和出管口 334上。在集合舱34上部的若干个出口孔342上分别套上与模拟输尿管软管对应的变直径软管343，较细尾端直径为3mm并自由悬空在集合舱34内。
[0065]2)安装输尿管支架管试样:将准备好的输尿管支架管样品置入模拟输尿管的软管335内。将喷淋分流舱32下端与管体蠕动装置33上端相扣合。将蠕动旋转器336从管体蠕动装置的下端置入若干个硅胶软管335组成的圆柱内腔中，并将底部封盖紧，从底部侧面引出电动机的电线，与外部的控制面板3363连接。在集合舱上端出口台上放置不锈钢细孔网，使支架管下端放置在网面上从而固定支架管。再将管体蠕动装置33下端与集合舱34上端相扣合，使每个支架管尾端处于对应变直径管343内部。
[0066]3)设置实验条件:动态模拟降解装置中喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34相接合同时，调节三个夹头位置，使接合后的整体稳定垂直固定在工作台31上。将恒温储液器I内注入2/3模拟尿液，并将其置于恒温磁力搅拌器11上，设置温度为37°C。将动态模拟降解装置3，恒温储液器I和电子蠕动泵2通过硅胶管4分别相连，设置电子蠕动泵2的频率为10Hz，使储液器I中的模拟尿液通过电子蠕动泵2变成脉动流经硅胶管导入喷淋分流舱32的入液口 320。打开管体蠕动装置旋转电机3362开关，调节转速为80r/min。等待系统稳定后开始计时。降解设备整体位于超净工作台内。
[0067]4)取样:试验进行四周，每周关闭设备所有装置并将其中液体导出，拆分喷淋分流舱32、管体蠕动装置33和集合舱34并从两个模拟输尿管软管335中小心取出支架管样品，并且收集降解液过滤网片上沉积的降解产物，随后重新装配装置，更换储液器中的工作液体，并再次运行装置。
[0068]5)评价支架管的降解性能:取出的降解过程中第1-4周的每周的支架管样品和降解产物样品，冷冻干燥后分别进行观察其外观形态，力学性能和分子结构变化，与未进行降解试验的试样比较，经过测试，支架管在第一周的样品外观与降解前相近，无明显变化，压缩强力和拉伸强度分别下降14.5%和8%，在第二周表面仍无明显变化，压缩和拉伸性能分别下降42%和31%，第三周可降解支架管表面出现部分裂纹，压缩和拉伸性能分别下降70%和47%，第四周支架管样品表面出现较多裂纹，压缩和拉伸性能分别下降95%和83%，第五周样品都已断裂，几乎无力学性能。降解产物结晶度在第一周相比于降解前略有上升，随后持续下降。支架管在第五周在变直径管尾端有轻微的堵塞现象。
【权利要求】
1.一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，包括: 恒温储液器，用于盛放工作液体； 恒温磁力搅拌器，用于将恒温储液器内的工作液体加热并保持在设定温度，其特征在于，还包括: 动态模拟降解装置，恒温储液器经由电子蠕动泵连接动态模拟降解装置的入液口，动态模拟降解装置的出液口接回恒温储液器，该动态模拟降解装置包括工作台(31)及可拆卸的喷淋分流舱(32)、管体蠕动装置(33)、集合舱(34)，喷淋分流舱(32)、管体蠕动装置(33)及集合舱(34)在进行实验时依次由上至下接合成整体，该整体固定在工作台(31)上； 喷淋分流舱(32)包括舱体，舱体的顶端为分流舱入液口(320)，分流舱入液口(320)亦为动态模拟降解装置的入液口，在舱体的下方设有分流台(321)，在分流台(321)的上端面及下端面分别设有排列成圆形的N个分流孔(322)及N个支架管管体入口孔(324)，每个分流孔(322)通过各自的支架管环状末端固定舱(323)与不同的支架管管体入口孔(324)相连通，工作液体自分流舱入液口(320)流入后分流至不同的分流孔(322)，再经由不同的支架管环状末端固定舱(323)自不同的支架管管体入口孔(324)流出； 管体蠕动装置(33)包括本体，在本体的中部形成有容纳腔，管体蠕动部置于该容纳腔内，管体蠕动部包括实验时固定排列成环形的用于模拟输尿管的N根软管(335)，在每个软管(335)内插入待测试的输尿管支架管，每个软管(335)的尺寸与插入其中的输尿管支架管的尺寸相配套， N根软管(335)与N个支架管管体入口孔(324) —一对应，喷淋分流舱(32)与管体蠕动装置(33)接合后，每个软管(335)与和其相对应的支架管管体入口孔(324)相连通，自不同支架管管体入口孔(324)流出的工作液体流入不同的软管(335)内；管体蠕动部还包括蠕动旋转器(336)，蠕动旋转器(336)置于由N根软管(335)所围成的圆环状柱体内腔中间，蠕动旋转器(336)的外圆周面形成有螺旋状突起(3361)，由减速电机(3362)驱动蠕动旋转器(336)绕自身的竖直轴线旋转，N根软管(335)所围成的圆环状柱体的内圆表面紧贴蠕动旋转器(336)的螺旋状突起(336)，其外圆表面紧贴容纳腔的平滑圆筒壁； 集合舱(34)包括支架管出口台(341)及位于支架管出口台(341)下方的降解液回收舱(345)，支架管出口台(341)内在实验时悬空固定有N根排列成圆形的变直径管(343)，N根变直径管(343)与N根软管(335) —一对应，集合舱(34)与管体蠕动装置(33)接合后，每根变直径管(343)与和其相对应的软管(335)相连通，工作液体自不同的软管(335)流出后流入不同的变直径管(343)，每根变直径管(343)从上往下直径逐步减�。ぷ饕禾遄圆煌谋渲本豆�(343)流出后经由过滤网片(334)过滤后汇流至降解液回收舱(345)，在降解液回收舱(345)底部设有降解液回收口(346)，降解液回收口(346)亦为动态模拟降解装置的出液口。
2.如权利要求1所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:在所述喷淋分流舱(32)中，每个所述分流孔(322)的直径屯为l-2cm，所有所述分流孔(322)的外接圆的直径D1SSJ-1LSem,每个所述支架管环状末端固定舱(323)的高度H1为 4_6cm。
3.如权利要求1所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:在所述管体蠕动装置(33)中，所述管体蠕动部还包括上下布置的末端支撑台(331)及出管板(333)，在末端支撑台(331)及出管板(333)上分布形成有排列成圆形的N个入管口(332)及N个出管口(334)，N根软管(335)与N个入管口(332)及N个出管口(334)均一一对应，每根软管(335)的上端及下端分别与和其对应的一个入管口(332)及一个出管口(334)可拆卸地连接固定。
4.如权利要求3所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:所述入管口(332)的直径d2为6-lOcm，所有所述入管口(332)的外接圆的直径D2为12.1-20.6cm，所述管体蠕动装置(33)的高度H2为16-20cm，所述蠕动旋转器(336)的外径03为12-20cm，所述蠕动旆转器(336)的高度H3为14-18cm，每根所述变直径管(343)的下端部的直径d3为1-3_，所述降解液回收舱(345)的直径D4为12.1-20.6cm。
5.如权利要求3所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:所述喷淋分流舱(32)、所述末端支撑台(331)、所述出管板(333)、所述螺旋状突起(3361)、所述支架管出口台(341)及所述降解液回收舱(345)均为有机玻璃，所述软管(335)为硅胶，所述过滤网片(334)的材料为不锈钢。
6.如权利要求1所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:在支架管出口台(341)上形成有排列成圆形的N个出口孔(342)，N个出口孔(342)与所述N根变直径管( 343) —一对应，每根变直径管(343)的上端部连接固定在一个出口孔(342)上。
7.如权利要求1所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:所述动态模拟降解装置整体密封并置于超净工作台上，保证无菌的降解环境。
8.如权利要求1所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:所述喷淋分流舱(32)与所述管体蠕动装置(33)之间以及所述管体蠕动装置(33)与所述集合舱(34)之间皆采用扣合紧密连接。
9.如权利要求1所述的一种评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置，其特征在于:所述工作液体为人工尿液或磷酸缓冲降解液。
10.一种使用权利要求1所述的评价可降解输尿管支架管的动态模拟降解装置的测试方法，其特征在于，具体测试步骤如下: 1)试验准备:准备管身长度为15.0-20.0cm的N根外径为l_6mm的输尿管支架管样品，若输尿管支架管样品带有环状末端，则该环状结构的直径为1.0-4.0cm ;准备用于模拟输尿管的N根软管(335)，软管(335)的内径分别对应其内置的输尿管支架管样品的外径，使输尿管支架管样品可以顺利置入并相互贴合根软管(335)分别安装在管体蠕动装置(33)内，头端和末端分别用橡皮圈套在入管口(332)和出管口(334)上；在集合舱(34)上部的N个出口孔(342)上分别套上与软管(335)对应的变直径软管(343)，较细尾端直径为1-3_并自由悬空在集合舱(34)内； 2)安装输尿管支架管试样:将准备好的输尿管支架管样品置入模拟输尿管的软管(335)内，输尿管支架管样品的环状末端部分放置于圆形环状末端支撑台(331)上，并朝向末端支撑台(331)中心；将喷淋分流舱(32)下端与管体蠕动装置(33)上端相扣合，将每个输尿管支架管样品的环状末端固定舱(323)对应管体蠕动装置(33)上面的每个入管口(332)，保证每个输尿管支架管样品的环状末端分别位于每个支架管环状末端固定舱(323)内；将蠕动旋转器(336)从管体蠕动装置(33)的下端置入N个软管(335)组成的圆柱内腔中，并将底部封盖紧，从底部侧面引出电动机的电线，与外部的控制面板(3363)连接；再将管体蠕动装置(33)下端与集合舱(34)上端相扣合，使每个输尿管支架管样品的尾端处于对应变直径管(343)内部，若测试的是不含环状末端的输尿管支架管样品，则扣合前先在集合舱(34)上端出口台上放置不锈钢细孔网，使输尿管支架管样品下端放置在网面上从而固定输尿管支架管样品； 3)设置实验条件:动态模拟降解装置中喷淋分流舱(32)、管体蠕动装置(33)和集合舱(34)相接合同时，使接合后的整体稳定垂直固定在工作台(31)上；将恒温储液器内注入2/3液体，并将其置于恒温磁力搅拌器上，设置温度为37°C;将动态模拟降解装置、恒温储液器和电子蠕动泵通过硅胶管分别相连，设置电子蠕动泵的频率为l-Ι0Hz，使恒温储液器中的工作液体通过电子蠕动泵变成脉动流经硅胶管导入喷淋分流舱(32)的入液口(320);打开减速电机(3362)，调节转速为40-80r/min ;等待系统稳定后开始计时；动态模拟降解装置整体位于超净工作台内； 4)取样:每周关闭设备所有装置并将其中液体导出，拆分喷淋分流舱(32)、管体蠕动装置(33)和集合舱(34)并从软管(335)中小心取出部分组的输尿管支架管样品，并且收集过滤网片(334)上沉积的降解产物，随后重新装配装置，更换储液器中的工作液体，并再次运行装置； 5)评价支架管的降解性能:取出的降解过程中每周的输尿管支架管样品和降解产物样品冷冻干燥后分别进行性能评价，观察其降解过程中的变化，评价包括:力学性能，环状末端牵拉强度，降解聚合物分子结构性能。
【文档编号】G01N33/00GK104020258SQ201410267115
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年6月16日 优先权日:2014年6月16日
【发明者】邹婷, 王璐, 王晓明, 王富军, 于成龙, 杨刚刚 申请人:东华大学
专业数控铣床产品供应商
20年生产经验，实力工厂，精工品质，质量有保障
