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专利名称：子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种利用胶体金法检测子宫外孕、怀孕天数的试纸。
背景技术：
子宫外孕、怀孕天数的检测直接关系到孕妇的健康。现有的子宫外孕、怀孕天数检测方法 主要是抽血检验、超声检测、HCG检测与超声检测结合的方法等，但均存在检测耗时长且过程 复杂，需专业人员操作。有鉴于此，通常的OTC产品胶体金早早孕检测试纸，它是采用双抗体 夹心一步法技术，以胶体金为指示标记，检测尿液中HCG浓度，用以判断是否怀孕，但它的检 测结果却无法检测子宫外孕、怀孕时间，人们迫切需要研制开发出能早期快速检测子宫外孕、 怀孕天数的试纸。 发明内容
本实用新型用于克服现有技术之不足、提供一种快捷简便、省时省力、能半定量进行检测 的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸。 解决上述问题所采用的技术方案是
一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，它设有底板、硝酸纤维素膜、金标抗eHCG 单抗层、a-HCG单克隆抗体线、羊抗鼠多克隆抗体线、吸收垫和样品垫，所述底板为条状塑料 膜板，金标抗eHCG单抗层为抗e-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫为吸水性玻璃 纤维膜层，吸收垫为吸水性纸纤维膜层；所述硝酸纤维素膜粘敷在底板中部，所述金标抗eHCG 单抗层和吸收垫的一端分别交叠搭连在硝酸纤维素膜的两端，它们的另一端则分别连接于底板 上；在金标抗eHCG单抗层上面交叠粘连样品垫的一端，样品垫的另一端连接于底板上；在硝 酸纤维素膜上分别横向连接相间隔的a -HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线，a -HCG单克 隆抗体线位于靠近金标抗e HCG单抗层的一侧。
上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述样品垫和吸收垫的上面粘连不干胶纸护层。上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述底板的宽度为2. 5mm 7. 0mm、长度为45 76誦。
上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述a-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗 体线之间的间隔为3 9腿。
本实用新型有效解决了现有怀孕检测繁复、费时费钱的问题。它利用单一步骤(onest印) 的免疫定性分析方法快速检测，仅需2 3分钟即可取代抽血检验2 6小时之操作，能半定量 检测子宫外孕、怀孕天数，具有使用方便等优点。适用于对妇女子宫外孕、怀孕天数、以及进 行人工流产所必需的体外检测及辅助诊断。

图l是本实用新型结剖视图2是图1的俯视图。
附图中各标号为l不干胶纸护层；2a-HCG单克隆抗体线；3硝酸纤维素膜；4羊抗鼠多 克隆抗体线；5吸收垫；6底板；7金标抗PHCG单抗层；8样品垫。
具体实施方式

本实用新型设有底板6、硝酸纤维素膜3、金标抗PHCG单抗层7、 a-HCG单克隆抗体线2、 羊抗鼠多克隆抗体线4、吸收垫5、样品垫8和不干胶纸护层1，底板6按设计规格为宽4.0皿、长 76. Omm的条状塑料膜板，金标抗0 HCG单抗层7为抗e-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样 品垫为吸水性玻璃纤维膜的样品垫，吸收垫为吸水性纸纤维膜的吸收垫。
本实用新型检测原理是采用胶体金法作用机理人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期 由胎盘产生的一种糖蛋白，通过肾小球从尿液中排出，测定尿液中的HCG是诊断妊娠的可靠指 标。金标抗卵CG单抗层为鼠源性e-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物，检测线包被鼠源性 a-HCG单克隆抗体，参照线包被羊抗鼠多克隆抗体。采用的妇女受孕的"指示剂"HCG是一 种肽，包含一条和FSH (促卵泡生成激素)，LH具有同源性的a链和一条高度特异的e链。当 待测尿液或血清中含有一定量的HCG时，样本通过层析作用到达结合释放垫位置，HCG的e链 和单抗P -HCG发生免疫反应，再层析到测试线位置，HCG的a链和单抗a -HCG发生免疫反应， 这样就把金标通过HCG桥连到检测线上，达到一定量后，金标显色为肉眼可见的水平，多余的
金继续泳动到控制线位置，由于羊抗鼠多抗和鼠源性e-HCG单抗发生免疫反应，从而桥连胶
体金显色，这样就得到阳性结果。当尿液或血清中不含HCG或含量低于检测值时，金标和检测线抗体不发生桥连，而控制线则显色，这样就得到了阴性结果。当检测线和参照线均不显色时， 表示试纸无效。
本实用新型的使用方法是
A、 检测子宫外孕的使用方法
1、 准备2条检测试纸(分别设定为HCG检测试纸、EPV检测试纸)和容量4.5ml土0.5ml 的尿样处理液设定为EPV尿液处理液；
2、 取尿样尿样应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随意尿液(晨尿为最好)，如尿液不 能及时送检应置4'C保存，测试前复温；
3、 待测样品检测试纸以及其他检测用材料等均在室温(20 3(TC)平衡后再进行检测；
4、 用吸管吸取尿样直接滴lOOul到HCG检测试纸的样品垫端，或直接将样品垫端浸入尿
样，5分钟内显示结果；
5、 再取50ul尿液加入到准备的EPV尿液处理液混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到EPV 检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
若HCG阳性，EPV阳性，提示已经怀孕，且怀孕超过38天，为正常怀孕或子宫外孕，经医 师依据临床症状及超声波检査子宫内是否有胚囊。若是意外怀孕，需要流产，因为怀孕已超过 38天，要以药物强迫流产比较危险，需在医师的指导下进行人工流产。
若HCG阳性，EPV阴性，表示该妇女可能怀孕不久，周数不到5.5周，于48小时后再取另 一个新试纸按上述检测方法重做一次。如48小时后所做的结果为HCG阳性，而EPV仍阴性时， 表示该妇女EPV值并未升高，可高度怀疑为子宫外孕或流产(死胎)。如48小时后所做的结果 为HCG阳性，且EPV也阳性，需经医师依据临床症状及超声波检査子宫内是否有胚囊，若有属 正常怀孕，若无则为子宫外孕。
B、 检测怀孕天数使用方法-
1、 准备3条检测试纸(分别设定为HCG1检测试纸、HCG2检测试纸、HCG3检测试纸)和 容量1. 6ml土0. 3ml的尿样处理液设定为HCG2尿液处理液，容量5. 5ml土0. 5ml的尿样处理液 设定为HCG3尿液处理液；
2、 取尿样尿样应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随意尿液(晨尿为最好)，如尿液不 能及时送检应置4'C保存，测试前复温；
3、 待测样品检测试纸以及其他检测用材料等均在室温(20 30°C)平衡后再进行检测;4、 用吸管吸取尿样直接滴100ul到HCGl检测试纸的样品垫端，或直接将样品垫端浸入尿 样，5分钟内显示结果；
5、 再取100ul尿液加入到制备的HCG2尿液处理液混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到HCG2 检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
6、 再取50ul尿液加入到制备的HCG3尿液处理液混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到HCG3 检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
若HCG1阳性，HCG2、 HCG3阴性，提示已经怀孕十天以上。如是意外怀孕，需要作流产， 可以使用药物流产，需在医师的指导下进行药物流产。
若HCG1、 HCG2阳性，HCG3阴性，提示己经怀孕三周以上。如是意外怀孕，需要作流产， 可以使用药物流产，需在医师的指导下进行药物流产。
若HCG1、 HCG2 、 HCG3阳性，提示已经怀孕五周半以上。若是意外怀孕，需要流产，因为 怀孕已超过38天，要以药物强迫流产比较危险，需在医师的指导下进行人工流产。
C、检测具备人工流产条件的使用方法
1、 准备检测试纸和容量为5. 5ml土0. 5ml塑料滴瓶的尿样处理液；
2、 取尿样尿样应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随意尿液(晨尿为最好)，如尿液不 能及时送检应置4'C保存，测试前复温；
3、 待测样品检测试纸以及其他检测用材料等均在室温(20 30°C)平衡后再进行检测；
4、 取50ul尿液加入到准备的容量为5.5ml土0.5ml尿液处理液中混合均匀后，用吸管吸 取100ul滴到人工流产检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内 显示结果。
5、 或是使用人工流产胶体金法检测试纸检测盒，在检测盒内装置一条检测试纸，用吸管 吸取50ul尿液加入准备的容量为5. 5ml士0. 5ral尿液处理液混匀后吸取100ul滴到检测盒滴尿 样孔检测试纸样品垫端，在5分钟内显示结果。
若测试结果为阳性，提示已经怀孕，且怀孕超过38天，当怀孕超过38天，要以药物强迫 流产比较危险，需在医师的指导下进行人工流产。
若测试结果阴性，表示怀孕未超过38天，可以使用药物流产。
权利要求1、一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，它设有底板(6)、硝酸纤维素膜(3)、金标抗β HCG单抗层(7)、α-HCG单克隆抗体线(2)、羊抗鼠多克隆抗体线(4)、吸收垫(5)和样品垫(8)，所述底板(6)为条状塑料膜板，金标抗β HCG单抗层(7)为抗β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫(8)为吸水性玻璃纤维膜层，吸收垫(5)为吸水性纸纤维膜层；所述硝酸纤维素膜(3)粘敷在底板(6)中部，所述金标抗β HCG单抗层(7)和吸收垫(5)的一端分别交叠搭连在硝酸纤维素膜的两端，它们的另一端则分别连接于底板上；在金标抗β HCG单抗层(7)上面交叠粘连样品垫(8)的一端，样品垫的另一端连接于底板上；在硝酸纤维素膜(3)上分别横向连接相间隔的α-HCG单克隆抗体线(2)和羊抗鼠多克隆抗体线(4)，α-HCG单克隆抗体线(2)位于靠近金标抗β HCG单抗层的一侧。
2、 根据权利要求l所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，所述 样品垫(8)和吸收垫(5)的上面粘连不干胶纸护层(l)。
3、 根据权利要求1或2所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，底 板(6)的宽度为2. 5誦 7. 0咖、长度为45 76隱。
4、 根据权利要求3所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，所述 a-HCG单克隆抗体线(2)和羊抗鼠多克隆抗体线(4)之间的间隔为3 9mm。
专利摘要一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，它设有底板、硝酸纤维素膜、金标抗βHCG单抗层、α-HCG单克隆抗体线、羊抗鼠多克隆抗体线、吸收垫和样品垫。本实用新型有效解决了现有怀孕检测繁复、费时费钱的问题。它利用单一步骤的免疫定性分析方法快速检测，仅需2～3分钟即可取代抽血检验2～6小时之操作，能半定量检测子宫外孕、怀孕天数，具有使用方便等优点。适用于对妇女子宫外孕、怀孕天数、以及进行人工流产所必需的体外检测及辅助诊断。
文档编号G01N33/577GK201229341SQ20082007767
公开日2009年4月29日 申请日期2008年6月26日 优先权日2008年6月26日
发明者崔学礼 申请人:崔学礼