专利名称：分析装置和分析方法
技术领域：
本发明涉及使用分析用具来分析试样中的特定成分的分析装置和分析方法。
背景技术：
一直以来，作为测量血糖值的方法，有组合使用血糖值测量装置和分析用具而在血糖值测量装置中自动地测量血糖值的方法。作为分析用具，有安装在血糖值测量装置上使用的类型或者留置在皮下使用的类型，一般使用利用酶反应的生物传感器(biosensor)。至于酶，酶活性根据反应温度而变动。因此，在使用生物传感器的方法中，测量环境温度作为反应温度，并且根据环境温度来修正计算值。利用预先根据经验得到的表示温度依赖性的温度修正数据来进行温度修正。该温度修正数据例如以常温(例如25°C)为基准，可根据相对于常温的温度差来确定修正量和修正系数，可根据该修正量来抵消由环境温度带来的影响。这样的温度修正数据通常是针对预定温度范围(例如，10°C至40°C)来确定的。然而，在将生物传感器安装在血糖值测量装置上使用的情况下，在将血液点在生物传感器上开始血液分析之后，作为血糖值计算动作中的一项进行上述的温度修正。因此， 到血糖值计算动作结束为止，用户都无法掌握环境温度是否处于可恰当地进行温度修正的温度范围(生成了温度修正数据的温度范围)内。因此，在环境温度处于可恰当地进行温度修正的温度范围之外的情况下，尽管是不能进行恰当的血糖值测量的状况，则无谓地消耗了生物传感器。另一方面，为了得到可靠的测量值，必需反复地进行重测，直到环境温度落入可恰当地进行温度修正的温度范围内为止。特别地，在温度变化剧烈的情况下，例如，在将分析装置从寒冷的室外移到温暖的室内进行使用的情况下，环境温度需要较长的时间才能变为可进行修正的温度(例如，10°c)。在这种情况下，用户需要反复地进行生物传感器的安装 /拆下，被迫进行繁琐的操作，而且生物传感器常被无谓地消耗。关于在未恰当地进行温度修正的环境温度下得到的测量值，测量值的可靠性和再现性低下。例如，在将生物传感器安装到血糖值测量装置上使用的方法中，生物传感器中的酶的温度易于受到环境温度本身或环境温度变化的影响。因此，酶活性受到测量环境及其变化的影响，测量值的可靠性和再现性有时低下。另一方面，在将生物传感器留置在皮下使用的情况下，通常把生物传感器留置在皮下，使得生物传感器中的酶所固定在的部位处于皮下IOmm内的部分。这样的皮下范围是受外部气温变化的影响而温度变化比较大的部位。因此，在将生物传感器留置于皮下使用的血糖值测量装置中，生物传感器中的酶活性也可能受到测量场所的变化等导致的温度变化的影响，测量值的可靠性和再现性低下。另外，在将生物传感器留置于皮下使用的情况下，在未恰当地进行温度修正的环境下得到的测量值也是可靠性和再现性低下，因此该时间内得到的测量值不能使用。而且， 在向生物传感器施加电压以得到测量值时，生物传感器相应地劣化，因此在得到不能使用的测量值时，与为了得到该不能使用的测量值而施加电压的时间相应地使生物传感器的寿命无谓地缩短。另外，在测量值的可靠性低的情况下，例如需要通过在血糖值测量装置的IXD等的显示部中进行显示等，向用户报知该情况(处于使用温度外)(例如，参见专利文献1和 2)。在先技术文献专利文献专利文献1 日本特表平8-503304号公报专利文献2 日本特开2003-^995A号公报
发明内容
本发明要解决的问题本发明的课题是提供能够减轻用户的负担，并且即使在环境温度变化的情况下也能得到可靠性高的分析结果的分析装置和分析方法。解决问题的手段本发明涉及取得与试样中的目标物质相关的信息的分析装置。该分析装置具有 温度测量单元，该温度测量单元用于测量环境温度；存储单元，该存储单元与预定的温度范围相关地存储与所述环境温度相对应的温度修正数据；计算单元，该计算单元基于所述温度修正数据和所述与试样中的目标物质相关的信息来计算分析值；以及判断单元，该判断单元判断所述环境温度是否处于所述温度范围内。所述判断单元可以基于所述温度测量单元中测量出的一个环境温度来判断所述环境温度是否处于所述温度范围内。另外，判断单元可以根据所述温度测量单元中测量多次的环境温度的每预定时间变化量是否处于预定范围内，来判断是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。当然，判断单元可以在判断为一个环境温度处于所述温度范围内时， 在多个环境温度的变化量处于预定范围内时判断为处于所述温度修正数据的适用温度范围内。即使在无法从所述分析装置得到所述与试样中的目标物质相关的信息的情况下， 所述判断单元也判断所述环境温度是否处于所述温度范围内。其中，无法从所述分析装置得到所述与试样中的目标物质相关的信息的情况例如是未向分析装置提供试样的情况。作为“与试样中的目标物质相关的信息”，例如可以例举作为数值信息的响应电流值(或响应电流值换算而得的电压值)。另外，对于“分析值”可以例举“修正后的响应电流值或修正后的电压值”或“血液中或间质液中的葡萄糖浓度”。所述判断单元可以根据每预定时间的环境温度变化量来判断是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。在本发明中，可以在所述温度测量单元之外设置用于测量环境温度的附加温度测量单元。而且，所述判断单元可以被构成为基于所述温度测量单元中测量出的环境温度与所述附加温度测量单元中测量出的环境温度之差，判断是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。所述温度测量单元可以被设置在能够测量要输出所述与试样中的目标物质相关的信息的部分附近的温度的部分处。另一方面，与所述温度测量单元相比，所述附加温度测量单元可以被设置在离要输出所述与试样中的目标物质相关的信息的部分更远的部分处。 附加温度测量单元例如测量外部气温或表皮温度。所述判断单元可以被构成为在判断为所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外的情况下，在经过一定时间之后，再次判断所述环境温度是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。所述分析装置还可以具有主电源，所述判断单元可以在判断为所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外的情况下，在经过一定时间之后，停止所述主电源或者进行节电。优选的是，本发明的分析装置还具有报知单元，该报知单元基于所述判断单元的判断结果，报知所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围内，或者报知所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外。本发明的分析装置还可以具有操作单元，操作该操作单元来在所述报知单元中报知所述判断单元的判断结果。对于操作单元，可以例举操作按钮。另外，作为所述分析装置，可以使用能够留置在体内而连续地进行试样分析的类型。“体内”例如包括“皮下”。另外，本发明涉及取得与试样中的目标物质相关的信息的分析方法。该分析方法包括以下步骤温度测量步骤，测量环境温度；存储步骤，与预定的温度范围相关地存储与所述环境温度相应的温度修正数据；计算步骤，基于所述温度修正数据和所述与试样中的目标物质相关的信息来计算分析值；以及判断步骤，判断所述环境温度是否处于所述温度范围内，其中，在所述判断步骤中，即使在不能从所述分析步骤得到所述与试样中的目标物质相关的信息的情况下，也判断所述环境温度是否处于所述温度范围内。发明的效果根据本发明，可以提供能减轻用户的负担、并且在环境温度变化的情况下也能得到可靠性高的分析结果的分析装置和分析方法。
图1是本发明的血糖值测量装置的一例的总体立体图。图2是图1所示血糖值测量装置的要部剖面图。图3是图1所示血糖值测量装置中使用的生物传感器的一例的总体立体图。图4是图3所示生物传感器的剖面图。图5是图1所示血糖值测量装置中的连接器部周边的分解立体图。图6是图1所示血糖值测量装置的框图。图7是例示本发明的血糖值测量装置的另一例的、与图2相应的剖面图。图8是图7所示血糖值测量装置的框图。图9是例示本发明的血糖值测量装置的又一例的、与图2相应的剖面图。图10是示出用于实施葡萄糖连续测量方法的葡萄糖连续测量装置的一例的剖面图。图11是与要部放大图一起示出图10所示葡萄糖连续测量装置中的葡萄糖传感器的总体立体图。图12是与要部放大图一起示出图10所示葡萄糖连续测量装置中的葡萄糖传感器的总体立体图。图13是示出图10所示葡萄糖连续测量装置的概略结构的框图。图14是示出本发明的葡萄糖连续测量装置的另一例的剖面图。
具体实施例方式下面，参照附图对作为本发明的分析装置和分析方法的一例的血糖值测量装置进行说明。图1和图2所示的血糖值测量装置1利用生物传感器2，通过电化学法来进行试样的分析，并且被构成为能够携带的便携型。血糖值测量装置1具有外壳3、连接器部4、抛弃机构5以及温度测量部6。如图3和4所示，血糖值测量装置1中使用的生物传感器2被构成为一次性的，总体上形成为平板状。该生物传感器2具有隔着间隔体21使盖22与大致长方形状的基板20 接合的结构，通过各要素20 22限定了沿基板20的长度方向延伸的毛细管23。该毛细管23利用毛细管现象使血液向后述的盖22的排气口 22A移动并且保持所导入的血液。在毛细管23的内部设置了试剂层M。试剂层M例如包含电子传输物质 ([Ru (NH3)6]C13>K3[Fe (CN)6]等的络合物)和氧化还原酶(葡萄糖氧化酶(GOD)或葡萄糖脱氢酶(GDH))。间隔体21限定基板20与盖22之间的距离，即毛细管23的高度尺寸，间隔体21 例如由双面胶带构成。盖22具有用于将毛细管23内部的气体排出至外部的排气口 22A。该盖22例如由维尼纶(vinylon)、高结晶PVA等的润湿性高的热塑性树脂形成。基板20由绝缘树脂材料形成为比盖22大的形状。在该基板20的上表面形成有多个电极25、26、27、28(图中为4个)。多个电极25 28至少包括用于向导入到毛细管23中的血液施加电压的作用极和对极。多个电极25 观还包括用于检测毛细管23内部被供应了血液的检测用电极、用于输出与生物传感器2相关的信息(例如，生物传感器的生产日期、生产厂、批号以及传感器灵敏度(应该选择的校准曲线的类型)等)的信息输出用电极，或者用于防范静电的防静电用电极。多个电极25 观除了检测用电极、信息输出用电极及防静电用电极以外，或者代替这些电极中的至少一个，还可以包括具有其它功能的电极。当然，多个电极的数量不限于4个，可以根据目的进行设计变更，而且多个电极的形式也可以进行各种设计变更。例如，日本特开平04-357452号公报中公开了设置2个或 4个电极，并且将各个电极弯曲成不在同一平面内交叠。例如，日本特开平08-320304号公报中公开了设置3个电极，并且将各个电极弯曲成不在同一平面内交叠。另外，例如，在日本再表2004/051249号公报中公开了设置2个或3个电极，并且将各个电极弯曲成不在同一平面内交叠。同样地，在本实施方式中，可以设置2个以上的电极。而且，可以将各个电极弯曲成不在同一平面内交叠。如图1和2所示，外壳3限定血糖值测量装置1的外观形状，并且用于容纳以连接器部4、抛弃机构5及温度测量部6为代表的各种要素。外壳3具有传感器插入口 30，并且通过壳体31、32形成为中空。壳体31上设置有多个操作按钮33和显示板34，在壳体32上可移动地保持着后述的抛弃机构5的操作杆50。多个操作按钮33除了各种设定(分析条件的设定和受检者的ID输入等)以外， 还用于生成信号以便进行血液分析所需的操作。操作按钮33可以用于确认环境温度是否处于血糖值测量装置1的使用温度内。显示板34显示分析结果和错误情况，而且显示板34用于显示设定时的操作顺序和操作状况等。在此，作为错误，例如包括提供给生物传感器2的血液不足、血糖值测量装置1的误动作、血糖值测量装置1的错误计算、用户操作错误或设定错误、或者环境温度在血糖值测量装置1的可用温度外的情况。如图2和图5所示，生物传感器2安装至连接器部4，该连接器部4具有壳体40、 端子台41以及多个端子42、43 (图中为4个)。壳体40保持多个端子42、43以及端子台41，并且用于保持生物传感器2。该壳体 40具有用于保持端子台41的中空部40A和生物传感器2出入用的开口部40B。端子台41用于固定多个端子42、43。该端子台41具有用于容纳端子42、43的多个槽隙41A，和用于使端子42、43的前端部44、45突出的贯通孔41B。在将生物传感器2安装到连接器部4时，多个端子42、43与生物传感器2的多个电极25 28的端子部25A ^A(参见图3)接触，用于向多个电极25 28施加电压，并且测量此时的电流值(电阻值)。各端子42、43的前端部44、45构成为板簧，在将生物传感器2安装至连接器部4时，前端部44、45对生物传感器2作用按压力，起到在连接器部4处恰当地保持生物传感器2的作用。如图2所示，抛弃机构5用于从血糖值测量装置1抛弃完成血糖值测量后的生物传感器2。该抛弃机构5具有操作杆50、连接板51、滑块52以及卷簧53。操作杆50是进行操作以使滑块52移动的部分，其一部分可以在从外壳3 (壳体 31)露出的状态下相对于外壳3往复移动。该操作杆50被利用螺钉M在内螺纹部50A处固定至连接板51。连接板51用于连接操作杆50和滑块52。该连接板51具有曲柄部51A和通孔 51B、51C。曲柄部51A是用于固定滑块52的部分。通孔51B是供用于固定操作杆50的螺钉M插入的部分。通孔51C是卡住卷簧53的一端的部分。滑块52使安装在连接器部4上的生物传感器2移动，与操作杆50的运动联动地移动。卷簧53用于使连接板51、进而操作杆50和滑块52回复至待机位置。该卷簧53 如上所述一端卡定在连接板51上，另一端卡定在外壳3的固定部35。因此，在向着抛弃方向对操作杆50作用负荷而使操作杆50移动时，卷簧53伸长。另一方面，在解除了作用于操作杆50的负荷时，卷簧53收缩，操作杆50和滑块52回复至待机位置。温度测量部6用于测量环境温度。该温度测量部6被设置在能够测量生物传感器 2的试剂层M附近的温度的部分处。优选的，该温度测量部6被设置在非常接近与多个电极25 观中的作用极相对应的部分的位置处。在图示的例子中，温度测量部6被设置在能够从生物传感器2的背面侧测量试剂层M中的作用极附近的环境温度的位置处。作为温度测量部6，例如可以使用热敏电阻等各种公知的类型。如图6所示，血糖值测量装置1还具有控制部10、存储部11、运算部12、判断部 13、电压施加部14以及电流测量部15。控制部10控制血糖值测量装置1的各部件的动作，例如显示板34的显示动作，判断部13的判断动作，电压施加部14的电压施加动作，以及运算部12的血糖值运算动作。存储部11存储血糖值运算所需的程序，以及例如电流值(电压值)与血糖值之间的相关数据和与环境温度相应的温度修正数据。温度修正数据例如被存储为在10°c至 40°C的温度范围中，环境温度与基准温度(例如25°C)的偏差量，和与其相应的修正量或修正比率(修正系数)。运算部12基于响应电流值(或响应电流值换算而得的电压值)来计算血糖值。 该运算部12还基于与环境温度相应的温度修正数据来进行用于修正响应电流值(或响应电流值换算而得的电压值，或者计算出的血糖值)的运算。在本实施方式中，“响应电流值 (或响应电流值换算而得的电压值)”对应于本发明中的“与试样中的目标物质相关的信息”。另外在本实施方式中，“修正响应电流值(或修正电压值或修正血糖值)”对应于本发明中的“分析值”。运算部12还构成为每过一定时间，计算温度测量部6中测量的环境温度的变化量。计算环境温度变化量的时间间隔例如为0. 1秒 3小时，优选为1秒 180秒。判断部13判断温度测量部6测量出的环境温度是否处于可恰当地进行温度修正的温度范围内(环境温度是否处于生成温度修正数据的温度范围内)。例如，当温度修正数据在10°C 40°C的范围内生成时，判断部13判断温度测量部6测量出的环境温度是否处于10°C 40°C的范围内。判断部13还可以构成为，根据每预定时间的环境温度变化量是否大于预定阈值 (例如，0.01 1.0°C /秒)，来最终判断环境温度是否处于温度修正数据的适用温度范围内。即，判断部13可以在判断为环境温度处于预定温度范围内并且环境温度的变化量为预定阈值以下的情况下，判断为环境温度处于可恰当地计算血糖值的温度范围内。当然，判断单元13可以构成为仅基于每预定时间的环境温度变化量来判断环境温度是否处于温度修正数据的适用温度范围内。在此，控制部10、存储部11、运算部12以及判断部13分别由处理器件(例如CPU 或MPU)或存储器件(例如ROM或RAM)构成，不过控制部10、存储部11、运算部12以及判断部13全都可以通过将多个存储器件与一个处理器件结合来构成。电压施加部14用于通过多个端子42、43向生物传感器2的多个电极25 观(端子部25A 28A)施加电压。作为电压施加部14，例如可以使用DC电源。电流测量部15用于测量在通过电压施加部14向生物传感器2的多个电极25 28 (端子部25A 28A)施加电压时的响应电流。接着，对使用血糖值测量装置1的血糖值测量方法进行说明。在测量血糖值时，首先将生物传感器安装到血糖值测量装置1上。此时，在血糖值测量装置1中识别到安装了生物传感器2。另一方面，血糖值测量装置1的判断部13对温度测量部6测量的环境温度进行采样，判断环境温度是否处于可使用血糖值测量装置1的温度范围(生成温度修正数据的温度范围)内。控制部10在显示板34上显示判断部13的判断结果，向用户报知是否是血糖值测量装置1可恰当地测量血糖值的温度。判断结果的报知不限于显示板34，也可以是基于声音或灯的报知。若如此报知判断结果，则用户可以选择是否将血液点在生物传感器2上以测量血糖值。即，如果因环境温度而不能恰当地测量血糖值，则用户可以在将血液点在生物传感器 2上之前停止血糖值的测量。判断部13还可以在判断为环境温度处于可使用血糖值测量装置1的温度范围内的情况下，在运算部12中计算每一定时间的环境温度变化量，并且在判断部13中判断环境温度的变化是否小于一定值的阈值。这样，可掌握环境温度的变化量，因此可基于环境温度稳定(变化小)时的环境温度来计算修正值。结果，在最初判断为环境温度是可进行测量的温度的时刻与测量血糖值(响应电流值)时的环境温度之间有较大的温度变化的情况下， 也可以计算恰当的修正量，可以更准确地计算血糖值。环境温度的判断并不是必须在将生物传感器2安装到血糖值测量装置1上时进行，例如可以由用户按下血糖值测量装置1的操作按钮33等进行预定操作来进行。当然， 在此情况下，也在显示板34上报知判断部13的判断结果。血糖值测量装置1具有用于提供电力的主电源。只要血糖值测量装置1的主电源接通，就可以连续地进行判断部13的环境温度判断，在这种情况下，可以通过由用户按下血糖值测量装置1的操作按钮33等进行预定操作来在显示板34上报知判断部13的结果。在判断部13中判断为血糖值测量装置1处于因环境温度而不能恰当地测量血糖值的状态时，血糖值测量装置1可以在经过一定时间后再次进行同样的判断。进行这样的判断，直到判断为血糖值测量装置1处于可以恰当地测量血糖值的状态为止，或者直到完成了预定次数的尝试为止。当然，可以每当用户进行预定操作时，进行判断部13中的上述判断，并且报知其结果。另外，在环境温度处于可恰当地进行温度修正的温度范围外的状态持续了一定时间的情况下，可以停止主电源(或者进入限制规定功能的节电模式)。还可以在经过一定时间之后自动启动主电源。由此可以减少电池的消耗。与此相对，在判断部13中判断为处于可恰当地测量血糖值的状态的情况下，因为可以恰当地进行血糖值的测量，因此用户可以将血液从生物传感器2的毛细管23的端部导入毛细管23内而继续进行血糖值测量。在向生物传感器2提供了血液的情况下，毛细管23 充满血液，试剂层M溶解而构成液相反应系统。此时，当通过电压施加部14在多个电极 25 观中的作用极与对极之间施加电压时，通过氧化还原酶使血液中的葡萄糖氧化(电子被取出)，并且经由电子传输物质将该电子提供到作用极。提供到作用极的电子量经由连接器部4的端子42 在电流测量部15中被测量为响应电流。在血糖值测量装置1中， 基于上述响应电流和与环境温度相应的温度修正数据，由运算部12计算葡萄糖浓度(血糖值)。血糖值的计算结果被控制部10显示在显示板34上。在本实施例中，“作用极”、“对极”以及“试剂层24”对应于本发明的“输出与试样中的目标物质相关的信息的部分”。通过这样在显示板34等中报知判断部13的判断结果，可以避免不管是不是由于环境温度而血糖值测量装置1无法恰当地测量血糖值的状态，都在血糖值测量装置1中测量血糖值。结果，可以提高血糖值测量装置1的测量结果的可靠性和再现性，而且无需进行重测，因此可以避免生物传感器2的无谓使用。接下来，参照图7和8，对血糖值测量装置1'的另一例进行说明。其中，在图7和 8中，对于与先前参照图1至6说明的血糖值测量装置1同样的要素标注了相同的标号，以下省略重复的说明。图7和8所示血糖值测量装置1'除了温度测量部6以外还具有温度测量部6'， 判断部13'的判断动作不同于上面参照图1至6说明的血糖值测量装置1。温度测量部6'用于测量血糖值测量装置1'(外壳幻的内部温度，设置在当将生物传感器2安装到血糖值测量装置1 ’上时与试剂层M相距较远的部位。作为温度测量部6'，与温度测量部6同样，可使用热敏电阻等的各种公知装置。判断部13’判断温度测量部6测量出的环境温度是否处于温度修正数据的适用温度范围内。例如，当温度修正数据在10°c至40°C的范围内生成时，判断部13'判断温度测量部6测量出的环境温度是否处于10°C至40°C的范围内。而且，判断部13'被构成为，根据温度测量部6测量出的环境温度与温度测量部 6'测量出的环境温度之差是否大于预定阈值(例如，0.5°C 5. 0°C)，来最终判断环境温度是否处于该温度修正数据的适用温度范围内。即，判断部13 ‘被构成为，如果判断为环境温度处于预定温度范围内，并且两个温度测量部6、6'测量出的环境温度之差为阈值以下， 则判断为在当前的环境温度下可以恰当地计算血糖值。若采用这样的判断方法，则在血糖值测量装置Γ的内部温度与生物传感器2的试剂层M的温度之差较大时，例如，在将血糖值测量装置1 ‘和生物传感器2移动到环境温度不同的场所来测量血糖值那样、血糖值测量装置1'的内部与外部之间的环境温度差较大的情况下，可以在生物传感器2的试剂层M充分接近测量场所的环境温度和血糖值测量装置1'的内部温度时测量血糖值。因此，可以提高血糖值测量装置1'的测量结果的可靠性和再现性。本发明不限于上面说明的实施方式，可以有各种变更。例如，在图2和8例示的血糖值测量装置1、1'中，将温度测量部6设置成从生物传感器2的下面侧测量环境温度，然而如图9所示血糖值测量装置1"那样，可以将温度测量部6"设置成从生物传感器2的上面侧测量环境温度。接下来，参照附图对作为本发明的分析装置和分析方法的另一例的葡萄糖连续测量装置7进行说明。图10所示葡萄糖连续测量装置7能够连续地测量血液、间质液等的体液中的葡萄糖浓度，佩戴在人体的腹部或肩部的皮肤上使用。然而，佩戴位置不限于此，也可佩戴在其它部位。该葡萄糖连续测量装置7具有外壳70、电路板71、生物传感器8及温度测量部6。外壳70形成葡萄糖连续测量装置7的外形，其包括盖72和基板73。盖72和基板73相互固定，在它们所限定的空间中收容电路板71。优选的，外壳70具有防水性或耐水性。这样的外壳70例如至少盖72 (需要的话基板73)由金属或聚丙烯树脂等的透水性极低的材料形成。基板73是供生物传感器8贯插的部分，固定生物传感器8的端部81。粘接膜74 固定在基板73上。在将葡萄糖连续测量装置7固定到皮肤上时使用该粘接膜74。可以将两面具有粘性的带用作为粘接膜74。
电路板71搭载葡萄糖连续测量装置7的预定动作(例如，施加电压、计算葡萄糖浓度或与外部通信)所需的电子部件。该电路板71还具有后述的与生物传感器8的电极 83 (参见图11)相接触的端子75。该端子75用于向生物传感器8施加电压并且从生物传感器8得到响应电流值。在本实施例中，“响应电流值”对应于本发明的“与试样中的目标物质相关的信息”。生物传感器8用于取得与血液、间质液等体液中的葡萄糖浓度相应的响应电流。 该生物传感器8的端部81从皮肤Sk突出而与电路板71的端子75接触，其它的大部分留置在皮肤Sk中。在本实施方式中，“血液、间质液等的体液中的葡萄糖浓度”对应于本发明的“分析值”。如图11和图12所示，生物传感器8具有基板82、电极83、固定酶部84以及引线 85。基板82用于支承电极83，形成为具有绝缘性和可挠性的板状。基板82的端部81 位于外壳70的内部，而端部80形成为尖锐状。若端部80为尖锐结构，则可容易地将生物传感器8留置在皮肤Sk中，并可减轻使用者的痛苦。端部80的结构和留置于皮肤Sk中的方法不限于此。例如，日本公表特许2003-527138号公报中记载了将针设置在套管中，将套管与针一起插入皮下，此后仅从皮肤抽出针而将套管留置在皮下。与其同样，可将针设置在生物传感器8内，将生物传感器8与针一起插入皮肤Sk中，此后仅从皮肤Sk抽出针而将生物传感器8留置在皮肤Sk中。在这种情况下，针具有尖锐结构即可，生物传感器8的端部 80可以不是尖锐结构。而且，例如日本公表特许2008-506468号公报记载了将传感器设置在中空针中，将针插入皮肤后仅从皮肤拔出针而将传感器留置在皮肤中。与此同样，可将内部设置有生物传感器8的中空针插入皮肤，此后仅从皮肤Sk拔出针而将生物传感器8留置在皮肤Sk中。在此情况下，也是针具有尖锐结构即可，生物传感器8的端部81可以不是尖锐结构。作为基板82的材料，只要是对人体无害并且具有恰当绝缘性的材料即可，例如可以使用PET、PP、PE等的热塑性树脂，或者聚酰亚胺树脂、环氧树脂等的热固性树脂。电极83用于向固定酶部84施加电压并且从固定酶部84取出电子。电极83形成在基板82的上表面上，包括作用极83A和对极83B。作用极83A是与葡萄糖进行电子交换的部分。对极8 用于与作用极83A —起施加电压。电极83可通过使用碳墨的丝网印刷来形成。固定酶部84通过酶或电子传输物质对葡萄糖与作用极83A之间的电子交换进行中介。在基板82的上表面，将葡萄糖氧化还原酶固定至作用极83A的端部83Aa而形成该固定酶部84。作为葡萄糖氧化还原酶，可使用葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脱氢酶(GDH)。作为葡萄糖氧化还原酶的固定方法，可采用公知的各种方法，例如利用了聚合性凝胶、聚丙烯酰胺、磷等的高分子化合物、在磷脂聚合物中导入硅烷耦合剂后的MPC聚合物，或蛋白质膜的方法。弓丨线85用于向电路板71传送由温度测量部6测量出的信息。该引线85的大部分形成在生物传感器8的基板的下表面上。引线85的一个端部与温度测量部6接触，另一端部暴露在生物传感器8的上表面。
温度测量部6用于测量环境温度。该温度测量部6被设置在生物传感器8的基板 82的下表面上与固定酶部84相对应的位置处，以能够测量生物传感器8的固定酶部84附近的温度，即人体的皮下温度。该温度测量部6经由引线85在端部85A处与电路板71的端子75接触。作为温度测量部6，例如可以使用热敏电阻等的各种公知装置。如图13所示，葡萄糖连续测量装置7除了电路板71、生物传感器8及温度测量部 6以外，还具有控制部10、存储部11、运算部12、判断部13、电压施加部14、电流测量部15 以及通信部16。控制部10、存储部11、运算部12、判断部13、电压施加部14及电流测量部15在各功能中与上述的图6所示血糖值测量装置1的控制部10、存储部11、运算部12、判断部13、 电压施加部14及电流测量部15同样。通信部16用于在葡萄糖连续测量装置7与外部信息处理终端之间进行数据通信。 该通信部16至少具有发送部，并且根据需要可具有接收部。数据通信例如可使用无线通信手段(使用红外线的IrDA或使用2. 4GHz频带的 Bluetooth)。当然，葡萄糖连续测量装置7的通信部16与外部信息处理终端的通信部之间可利用电缆等以有线方式进行数据通信。作为外部信息处理终端，例如可以例举用于向人体投放胰岛素的胰岛素馈送装置、简易型血糖值测量装置、腕表型指示器或个人计算机。在葡萄糖连续测量装置7中，在判断部13中对温度测量部6测量出的环境温度 (皮下温度)进行采样，判断环境温度是否处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围 (生成温度修正数据的温度范围)内。控制部10在显示板等的报知单元上显示判断部13的判断结果，或通过通信部16 向外部信息处理终端发送判断结果。将判断结果发送至外部信息处理终端时，由外部信息处理终端向用户报知判断结果。判断部13也可以在判断为环境温度处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围内时，在运算部12中计算每一定时间的环境温度变化量，在判断部13中判断环境温度的变化是否小于阈值。当然，判断部13可以仅在判断为环境温度的变化小于阈值时，判断为环境温度处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围内。如果在判断部13中判断为处于能够恰当地测量血液、间质液等的体液中的葡萄糖浓度的状态，则在电流测量部15中测量在通过电压施加部14向作用极83A与对极83B 之间施加电压时的响应电流。在判断为环境温度处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围内时，由运算部12基于上述的响应电流和与环境温度相应的温度修正数据计算葡萄糖浓度。通过控制部10，在显示板等的报知单元中报知血液、间质液等的体液中的葡萄糖浓度的计算结果，或通过通信部16发送给外部信息处理终端。在本实施例中，“作用极83A”、 “对极83B”及“固定酶部84”对应于本发明的“输出与试样中的目标物质相关的信息的部分”。另一方面，如果在判断部13中判断为环境温度不在可使用葡萄糖连续测量装置7 的温度范围内(不能恰当地测量血液、间质液等体液中的葡萄糖浓度的状态)，则不在作用极83A与对极8 之间施加电压。即，仅在处于能够恰当地测量血液、间质液等体液中的葡萄糖浓度的状态时，才在作用极83A与对极8 之间施加电压。另外，例如在判断为环境温度不处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围内而不在作用极83A与对极8 之间施加电压后，经过一定时间之后，再次判断环境温度是否处于可使用葡萄糖连续测量装置7 的温度范围内。而且，葡萄糖连续测量装置7具有用于供电的主电源，因此，例如在环境温度不处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围内的状态持续了一定时间的情况下，停止主电源(或者进入限制规定功能的节电模式)。并且可以在经过一定时间之后自动接通主电源。因此，可以防止在作用极83A与对极8 之间无谓地施加电压。因此，可以抑制生物传感器8的劣化，从而可以延长生物传感器8的寿命。另外，可以减少电池的消耗。在作用极83A与对极8 之间连续地施加电压的情况下，也可以在环境温度不处于可使用葡萄糖连续测量装置7的温度范围内(处于不能恰当地测量血液、间质液等体液中的葡萄糖浓度的状态)时，不计算血液、间质液等体液中的葡萄糖浓度，或者报知所计算出的血液、间质液等体液中的葡萄糖浓度是不恰当的值。参照图10至图13说明的葡萄糖连续测量装置7与参照图7至图9说明的血糖值测量装置1'、1"同样，除了温度测量部6以外，如图14(a)和14(b)所示的葡萄糖连续测量装置7'、7"那样，还可具有其它温度测量部6'、6"。在图14(a)和图14(b)中，对于与参照图10至图13说明的葡萄糖连续测量装置7同样的要素标注相同的标号。温度测量部6'在生物传感器8中被设置在与固定酶部84相距较远的部位。另外，温度测量部6〃 在生物传感器8中被设置在与形成有固定酶部84的基板82相同的面上。图14(a)所示葡萄糖连续测量装置7'被配置为可由温度测量部6A'测量表皮温度。该温度测量部6A'被设置在电路板71与基板73之间。图14(b)所示葡萄糖连续测量装置7〃被配置为可由温度测量部6B'，测量外部气温。温度测量部6B'设置在盖72的表面。在这些葡萄糖连续测量装置7'、7"中可构成为，判断部基于温度测量部6所测量的环境温度(皮下温度)与温度测量部6A’、6B'所测量的环境温度(表皮温度或外部气温)之差，来判断是否处于温度修正数据的适用温度范围内。即，还可构成为根据皮下温度与表皮温度或外部气温之差是否为预定阈值(例如，0.5°C 5.0°C)以下，来判断是否处于温度修正数据的适用温度范围内。参照图10至图13说明的葡萄糖连续测量装置7除了温度测量部6以外，还可具有两个温度测量部6A'、6B'。在此情况下，还可构成为根据温度测量部6所测量出的环境温度(皮下温度)与温度测量部6A'所测量的环境温度(表皮温度)和温度测量部6B' 所测量的环境温度(外部气温)两者的差分值是否为预定阈值(例如，0.5°C 5.0°C)以下，来判断是否处于温度修正数据的适用温度范围内。而且，还可构成为单独地判断皮下温度与表皮温度之差是否为预定阈值(例如，0. 5°C 5. O0C )以下，和皮下温度与外部气温之差是否为预定阈值(例如，0.5°C 5.0°C)以下，基于这些判断结果中的一方或双方来判断温度是否处于温度修正数据的适用温度范围内。另外，在参照图10至图13说明的葡萄糖连续测量装置7中，在温度测量部6以外设置的温度测量部可以设置在与图14(a)和图14(b)所示温度测量部6A'、6B"不同的部位。本发明不限于用于测量血糖值的血糖值测量装置和葡萄糖连续测量装置，也可应用于其它分析装置。即，本发明例如可应用于分析试样中胆固醇和乳酸等葡萄糖以外的成分，或者可应用于使用血液试样以外的试样来分析特定成分。而且，本发明不限于通过电化学法来进行试样分析的分析装置，还可应用于被构成为通过光学法来进行试样分析的分析装置。标号说明1,1' U “ 血糖值测量装置(分析装置)7、7'、7〃 葡萄糖连续测量装置(分析装置)11存储部(存储单元)12运算部(运算单元)13、13'判断部(判断单元)2、8生物传感器34显示部(报知单元)33操作按钮6、6〃温度测量部(温度测量单元)6'、6A'、6B'温度测量部(附加温度测量单元)
权利要求
1.一种取得与试样中的目标物质相关的信息的分析装置，该分析装置具有温度测量单元，其用于测量环境温度；存储单元，其与预定的温度范围相关地存储与所述环境温度相应的温度修正数据；计算单元，其用于根据所述与试样中的目标物质相关的信息和所述温度修正数据进行分析值的计算；以及判断单元，其判断所述环境温度是否处于所述温度范围内，在不能从所述分析装置得到所述与试样中的目标物质相关的信息的情况下，所述判断单元也判断所述环境温度是否处于所述温度范围内。
2.根据权利要求1所述的分析装置，其中，所述判断单元被构成为根据所述温度测量单元多次测量的环境温度每预定时间的变化量是否处于预定范围内，来判断是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。
3.根据权利要求1所述的分析装置，其中，所述温度测量单元被设置在能够测量要输出所述与试样中的目标物质相关的信息的部分附近的温度的部位处。
4.根据权利要求1所述的分析装置，该分析装置在所述温度测量单元之外，还具有用于测量环境温度的附加温度测量单元。
5.根据权利要求4所述的分析装置，其中，所述判断单元被构成为，基于所述温度测量单元中测量出的环境温度与所述附加温度测量单元中测量出的环境温度之差，判断是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。
6.根据权利要求4所述的分析装置，其中，与所述温度测量单元相比，所述附加温度测量单元被设置在与要输出所述与试样中的目标物质相关的信息的部分相距更远的部分处。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的分析装置，其中，所述判断单元在判断为所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外的情况下，在经过一定时间后，再次判断所述环境温度是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。
8.根据权利要求7所述的分析装置，其中，所述分析装置还具有主电源，所述判断单元在判断为所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外的情况下，在经过一定时间后，停止所述主电源或者进行节电。
9.根据权利要求1至8中的任一项所述的分析装置，该分析装置还具有报知单元，该报知单元用于根据所述判断单元的判断结果，报知所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围内，或者报知所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外。
10.根据权利要求1至9中的任一项所述的分析装置，其中，作为所述分析装置，使用能够留置在体内而连续地分析试样的分析装置。
11.一种取得与试样中的目标物质相关的信息的分析方法，该分析方法包括以下步骤温度测量步骤，测量环境温度；存储步骤，与预定的温度范围相关地存储与所述环境温度相应的温度修正数据；计算步骤，基于所述与试样中的目标物质相关的信息和所述温度修正数据进行分析值的计算；以及判断步骤，判断所述环境温度是否处于所述温度范围内，在所述判断步骤中，在不能从所述分析步骤得到所述与试样中的目标物质相关的信息的情况下，也判断所述环境温度是否处于所述温度范围内。
12.根据权利要求11所述的分析方法，其中，在所述判断步骤中，根据在所述温度测量步骤中多次测量的环境温度每预定时间的变化量是否处于预定范围内，来判断是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。
13.根据权利要求11所述的分析方法，其中，在所述温度测量步骤中，测量要输出所述与试样中的目标物质相关的信息的部分附近的温度。
14.根据权利要求11所述的分析方法，该分析方法在所述温度测量步骤之外还包括测量环境温度的附加温度测量步骤。
15.根据权利要求11至14中的任一项所述的分析方法，其中，在所述判断步骤中，在判断为所述环境温度处于所述温度修正数据的适用温度范围外的情况下，在经过一定时间之后，再次判断所述环境温度是否处于所述温度修正数据的适用温度范围内。
全文摘要
本发明提供了一种分析装置或分析方法，即使在环境温度改变的情况下也可以获得高度可靠的分析结果，同时能减轻用户的负担。该分析装置(1)具有判断单元(13)，该判断单元(13)判断通过温度测量单元(6)测量出的环境温度是否处于预定温度范围内。该判断单元(13)被构成为即使在不能从分析装置取得与试样中的目标物质相关的信息的情况下，也判断环境温度是否在预定温度范围内。
文档编号G01N27/28GK102472718SQ201080029428
公开日2012年5月23日 申请日期2010年6月25日 优先权日2009年6月30日
发明者上畑义治, 中西弘幸, 塚田理志, 川西雅子, 村濑阳介 申请人:爱科来株式会社
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