专利名称：半定量检测尿微量白蛋白的试纸条的制作方法
技术领域：
，本发明属于生物检测领域，涉及一种医用检测耗材，具体涉及半定量检测尿微量白蛋白的试纸条。
背景技术：
尿微量白蛋白(Microalbuminuria, MAU)是指尿中白蛋白含量超出健康人参考范围，但不能用常规的方法检测出这种微量的变化。尿微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。尿微量白蛋白，是糖尿病肾病、高血压肾病等的早期肾脏受损的表征。无论哪种疾病引起的尿微量白蛋白都是因起始原因不同造成的肾脏固有细胞的损伤，使肾脏固有细胞的结构发生改变，功能随结构的变化而变化，在尿液中的体现。 临床中，通常应用尿微量蛋白指标来监测肾病的发生。尿微量蛋白的检测是早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标。通过尿微量白蛋白的数值，结合发病情况、症状以及病史陈述就可以较为准确的诊断病情。判断病情进入了纤维化哪个阶段。所以，定期检测尿微量白蛋白(U-MA)，普通人应当每年一次，而已增高的患者应每3个月测试一次。这样，对于肾病的预防及早期治疗都起到了积极作用。患有高血压或糖尿病或同时患有这两种疾病(经常同时发生)时，肾脏血管会发生病变改变了肾脏滤过蛋白质(尤其是白蛋白)的功能，这使得蛋白质渗漏到尿中。微量白蛋白尿是糖尿病影响肾脏的早期征象，为糖尿病肾病。现在一些国内权威的肾病专家主张早期预防微量白蛋白尿要从青壮年开始，随着生活的富足，肾病伴随着糖尿病、高血压、心脏病、肥胖等并发症越来越年轻化，一种灵敏、简便、快速半定量测定尿微量白蛋白试纸条是人们日常生活的首要选择。 尿微量白蛋白指高于正常，但常规方法无法检出的白蛋白尿，他的检测作为早期肾损害诊断的重要指标已受到广泛重视，测定方法包括放射免疫法(RIA)、酶联免疫法(ELISA)、免疫速率散射比浊法、免疫比浊法。其中放射免疫法灵敏度高、特异性强、精密度高、准确性好、回收率近100%(熊立凡.临床检验基础[M].第3版，北京人民卫生出版社，2004 :132.)，但其操作繁琐，且存在放射线辐射和污染等问题，基层医院不易开展；酶联免疫法(ELISA)虽然检出限较低(0. 15mg/L)，但是检测时间长，不适合现场测定；免疫速率散射比浊法也有良好临床应用价值(程苏琴，朱美财.尿微量白蛋白在糖尿病肾损伤早期诊断中的价值[J].中华检验医学杂志，2003，7 :740 741.)，但这些方法都只能单纯测定尿白蛋白，留尿标本有时间限制；免疫比浊法是通过IMMAGE免疫化学系统，全自动设备来实现其检测，其准确性较高，但是鉴于设备及试剂价格昂贵，快速免疫比浊法缺点是价格较昂贵，需要专业人员操作，因此目前在基层医院都未能普及。申请号为201110072901. 8的发明专利公开了一种高效液相色谱法快速测定尿中微量白蛋白的方法，该方法分离速度快大大缩短了检测时间，但其操作复杂，需要本领域技术人员来完成，并且对设备依赖性强，不适用于一般基层医院或家庭检测。申请号为200810073668. 3的发明专利公开了一种检测尿微量白蛋白的共振散射光谱法，该方法对设备依赖性强，不适用于一般基层医院或家庭检测。申请号为200510066403. 3的发明专利公开了一种尿微量白蛋白测试片及其测试装置，该发明方便、直观、快速，但其仅能定性地对尿微量白蛋白进行检测。上述仪器或方法仅能定性地对尿微量白蛋白进行检测，而申请号为200810305085.9的发明专利公开了一种半定量检测尿微量白蛋白胶体硒试纸，快速、灵敏度高，特异性强，稳定性好、操作简单、无需任何仪器设备、结果判断直观可靠、经济实用。但其只能判读是否是正常水平，不能确定超出正常水平的浓度是多少。免疫胶体金技术(Immunogold labelling techique)是上世纪80年代继突光素、放射性同位素和酶三大标记技术后发展起来的固相标记免疫测定技术。该技术主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，形成肉眼可见 的红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中。快速诊断试纸条是20世纪90年代以来在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新型层析材料基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，近年来发展迅速，在生物医学领域特别是医学检验中得到了广泛应用。该技术主要是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在硝酸纤维膜上，胶体金标记试剂吸附在结合垫上，当待测样品加到试纸条一端的样品垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体区域时，待测物金标试剂复合物与之发生特异性结合而被截留，胶体金标记聚集在检测带上，可通过目测得到直观的显色结果。而游离的标记物则越过检测带，从而达到与检测物自动分离的目的。竞争抑制法可用于测定抗原或抗体，以测定抗原为例，其原理为标本中的受检抗原和固相的包被抗原竞争与标记抗体结合，当标本中的受检抗原的量大于等于试剂的阈值，则标记抗体则不会与固相的包被抗原结合；若标本中无受检抗原，则标记抗体直接与固相的包被抗原结合。目前，将免疫竞争抑制法与胶体金检测技术相结合来对人尿微量白蛋白进行半定量检测，且具有高效、灵敏、特异、便捷、检测范围广等特点的胶体金试纸条鲜有报道。
发明内容
为解决上述领域的需求和空白，本发明旨在提供一种半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，本发明试纸条将免疫竞争抑制法与胶体金检测技术相结合来对人尿液中的微量白蛋白进行半定量检测，用于肾脏早期损伤患者的检测。半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，在高度方向上包括基板支撑层、反应试剂载体吸附层，所述反应试剂载体吸附层固定在所述基板支撑层上；所述反应试剂载体吸附层从沾液端到手持端依次设有样品纤维垫，金标纤维垫，硝酸纤维素膜，手持端吸水材料垫；在所述金标纤维垫、样品纤维垫和手持端吸水材料垫上覆盖有保护膜层，在所述硝酸纤维素膜上从手持端到沾液端依次设有质控线C、检测线T，所述质控线C和检测线T相互平行且与试纸条长度方向相垂直；
其特征在于，所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T上包被有人白蛋白。所述检测线T为三条，相互平行，从手持端到沾液端依次设置，分别为检测线1\、t2、t3。所述抗人白蛋白抗体是抗人白蛋白单抗。样品纤维垫保护膜层表面标有与所述检测线平行的可视的MAX标志线。所述样品纤维垫采用玻璃纤维棉，所述手持端吸水材料垫采用粗纤维吸水纸，所述金标纤维垫采用吸附金标蛋白的玻璃纤维棉。前面没提到吸水材料层所述保护膜层为胶带。所述基板支撑层为不吸水的塑料基板。还包括外壳，所述外壳具有中空位，所述中空位与所述反应试剂载体吸附层及所述基板支撑层形成的简易试纸条的形状大小相匹配，用于装载所述反应试剂载体吸附层，所述外壳上表面对应于样品纤维垫及硝酸纤维素膜的位置分别设有加样窗和视窗。一种用于半定量检测尿微量白蛋白的试剂盒，其特征在于可用于包装上述权利要求I 8是任一试纸条。技术效果本发明试纸条操作简单，使用方便，拿来即用，不需要本领域的专业人员，能够满足不同层次人员的需要，容易普及到基层社区医院及普通家庭，以符号显示结果，摆脱了对设备、仪器、人员及贮存和运输环境的特殊要求，可以检测正�：头钦Ｋ降哪蛭⒘堪椎鞍着ǘ龋惴河糜谌四蛞褐械奈⒘堪椎鞍椎陌攵考觳猓⑶揖哂锌焖佟⒓虮�、灵敏、准确、特异，检测范围广的特点。本发明胶体金试纸条利用竞争抑制法原理半定量检测人尿液中的微量白蛋白，SP尿液中的白蛋白与T线包被的白蛋白竞争胶体金标记的抗人白蛋白单抗，来半定量检测人尿液中的白蛋白。本发明试纸条由上往下共有四条显色条带，第一条为质控线(C)，第二、三、四条为检测线(分别为T2, T3X如果4条线都出现，表示正常，如果1\、T2, T3相继消失，则表示肾损伤的程度逐渐增强。根据胶体金检测的原理，将本发明的胶体金试纸条的粘液端浸入待测液中，或者在粘液端的样品纤维层滴加待测液，待测液中的靶标物质在纤维层材料的毛细作用下沿着试纸条从沾液端向手持端移动，待测液中的靶标物质经过金标纤维层时与胶体金标记蛋白粘附在一起，当待测液中的靶标物质浓度不足以完全结合胶体金标记的蛋白时，剩余的胶体金继续移动到检测线将会与检测线上包被的物质由于特异性结合导致胶体金在检测线上聚集，使检测线显色，这时说明，靶标物质的浓度低于胶体金标记的蛋白所代表的靶标物质的浓度。当金标纤维层上不再有剩余的胶体金标记的蛋白，则结合了待测液中靶标物质的胶体金标记的蛋白的复合移动到检测线时不会聚集在检测线上，因此检测线不会显色，这时说明，待测液中的靶标物质的浓度高于金标纤维层中胶体金的结合能力所代表的靶标物质的浓度；这时，如需进一步精确地确定靶标物质的浓度，需通过对待测液进行稀释后再检测，直至检测线显色，说明待测液中靶标物质的浓度在检测线所代表的浓度乘上稀释倍数所得的浓度与金标纤维层中胶体金的结合能力所代表的浓度之间，从而实现了对待测液、进行半定量检测。本发明的胶体金试纸条不同于现有的试纸条之处在于 本发明的半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG,所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗,所述检测线T上包被有人白蛋白。本发明试纸条利用竞争抑制法原理半定量检测人尿液中的微量白蛋白，即尿液中的白蛋白与T线包被的白蛋白竞争胶体金标记的抗人白蛋白抗体，来半定量检测人尿液中的白蛋白含量。所述检测线T为三条，相互平行，从手持端到沾液端依次设置，分别为检测线1\、T2、T3。根据三条检测线TpTyT3的不同显色状况，从而实现对尿微量白蛋白的半定量检测。本发明，优选所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的有抗人白蛋白单抗和兔IgG，所述抗人白蛋白单抗和兔IgG分别与检测线T上包被的人白蛋白和质控线C上包被的抗兔IgG多抗进行特异性反应。本发明，优选在样品纤维垫保护膜层表面标有与所述检测线T平行的可视的MAX标志线。用于提醒操作人员，操作时待测液不要超过标志线，以免引起误差。本发明，优选所述样品纤维垫采用玻璃纤维棉，所述吸水材料手持端垫采用粗纤维吸水纸，所述硝酸纤维素膜采用硝酸纤维素膜，所述金标纤维垫采用吸附金标蛋白的玻璃纤维棉。这些材料配合使用，其吸水性及毛吸作用配合良好，保证本发明检测试纸条的检测速度和准确性。本发明，优选保护膜层为胶带，使试纸条免受污染，成本低且效果好。本发明，优选基板支撑层为不吸水的塑料基板，不吸水的材料，避免支撑材料吸收待测液从而影响水平方向的迁移。本发明，优选样品纤维垫的上表面及所述金标纤维垫的下表面设一层无纺布。用于适量吸取液体，起到一定的缓冲作用。本发明，优选还包括外壳，所述外壳具有中空位，所述中空位与所述反应试剂载体吸附层及所述基板支撑层形成的简易胶体金试纸条的形状大小相匹配，用于装载所述反应试剂载体吸附层，所述外壳上表面对应于样品纤维垫及硝酸纤维素膜的位置分别设有加样窗和视窗。便于携带和保存。本发明胶体金试纸条利用竞争抑制法原理并结合胶体金技术半定量检测人尿液中的微量白蛋白，可以检测正�：头钦Ｋ降哪蛭⒘堪椎鞍着ǘ龋惴河糜谌四蛞褐械奈⒘堪椎鞍椎陌攵考觳猓糜谏鲈嘣缙谒鹕嘶颊叩募觳�。本发明试纸条操作简单，使用方便，拿来即用，不需要本领域的专业人员，能够满足不同层次人员的需要，并且具有快速、简便、灵敏、准确、特异，检测范围广的特点。
图I本发明试纸条的俯视图；其中1-手持端，2-质控线C线，3-检测线T1线，4-检测线T2, 5-检测线T3, 6-MAX 标志线，7-沾液端，8-硝酸纤维素膜，9-样品纤维垫，10-手持端吸水材料垫，11-金标纤维垫，17-胶带边缘线图2本发明试纸条的纵向剖面图
其中8-硝酸纤维素膜，9-样品纤维垫，10-手持端吸水材料垫，11-金标纤维垫，12-大无纺布，13-小无纺布，14-手持端胶带，15-箭头胶带，16-基板支撑层。
具体实施例方式提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。本发明旨在提供一种半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，本试纸条利用竞争抑制法原理半定量检测人尿液中的微量白蛋白，即尿液中的白蛋白与T线包被的白蛋白竞争胶体金标记的抗人白蛋白单抗，来半定量检测人尿液中的白蛋白。本发明试纸条由上往下共有四条显色条带，第一条为质控线(C)，第二、三、四条为检测线(分别为V T2、T3X如果4 条线都出现，表示正常，如果尿液中人白蛋白浓度逐渐升高，那么T2、T3就会根据不同浓度相继消失，则提示肾损伤的程度逐渐增强。即有三条红色条带，即C、T2, T3，说明检测尿液中白蛋白的含量为20-50mg/L ;有二条红色条带，即C、T3，说明检测尿液中白蛋白的含量为50-100mg/L ;有一条红色条带，即C线，说明检测尿样中的白蛋白含量为大于100mg/L。本发明试纸条操作简单，使用方便，拿来即用，不需要本领域的专业人员，能够满足不同层次人员的需要，容易普及到基层社区医院，对肾病早期患者的检查，以符号显示结果，摆脱了对设备、仪器、人员及贮存和运输环境的特殊要求，可广泛用于尿微量白蛋白的半定量检测，并且具有快速、简便、灵敏、准确、特异的特点。根据胶体金检测的原理，将本发明的试纸条的粘液端浸入待测液中，或者在粘液端的样品纤维层滴加待测液，待测液中的靶标物质在纤维层材料的毛细作用下沿着试纸条从沾液端向手持端移动，待测液中的靶标物质经过金标纤维层时与胶体金标记蛋白粘附在一起，当待测液中的靶标物质浓度不足以完全结合胶体金标记的蛋白时，剩余的胶体金继续移动到检测线将会与检测线上包被的物质由于特异性结合导致胶体金在检测线上聚集，使三条检测线显色，这时说明，靶标物质的浓度低于胶体金标记的蛋白所代表的靶标物质的浓度。当金标纤维层上剩余的胶体金浓度不同，继续移动到检测线，由于经过检测线有先后顺序，有限浓度的胶体金标记的蛋白与检测线的结合会出现三种情况，第一种T2和T3显色，1\不显色，提示待测液浓度为20-50mg/L;第二种T3显色，!^和^不显色，提示待测液浓度为50-100mg/L;第三种T1J2J3都不显色，提示待测液浓度> 100mg/L，这时说明，待测液中的靶标物质的浓度高于金标纤维层中胶体金的结合能力所代表的靶标物质的浓度；这时,如需进一步确认> 100mg/L靶标物质的浓度，需通过对待测液进行稀释后再检测,直至检测线显色，说明待测液中靶标物质的浓度在检测线所代表的浓度乘上稀释倍数所得的浓度与金标纤维层中胶体金的结合能力所代表的浓度之间，从而实现了对待测液进行半定量检测。半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，在高度方向上包括基板支撑层16、反应试剂载体吸附层，所述反应试剂载体吸附层固定在所述基板支撑层16上；所述反应试剂载体吸附层从沾液端7到手持端I依次设有样品纤维垫9，金标纤维垫11，硝酸纤维素膜8，手持端吸水材料垫10 ;在所述金标纤维垫11、样品纤维垫9和手持端吸水材料垫10上覆盖有保护膜层。所述硝酸纤维素膜8上从手持端到I沾液端7依次设有质控线C-2、检测线T(3，4，5)，所述质控线C-2、检测线T (3，4，5)，相互平行且与所述试纸条长度方向相垂直。本发明的胶体金试纸条不同于现有的试纸条之处在于所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫11上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C-2上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T (3，4，5)上包被有人白蛋白。本发明试纸条利用竞争抑制法原理半定量检测人尿液中的微量白蛋白，即尿液中的白蛋白与T (3,4, 5)线包被的白蛋白竞争胶体金标记的抗人白蛋白抗体，来半定量检测人尿液中的白蛋白。所述检测线T为三条，相互平行，从手持端I到沾液端7依次设置，分别为检测线m-4^-5。根据三条检测线T1U2-LT3-S的不同显色状况，从而实现对尿微量白蛋白的半定量检测。本发明，优选地，所述抗人白蛋白抗体是抗人白蛋白单抗，所述金标纤维垫11上 包被有胶体金标记的有抗人白蛋白单抗和兔IgG，所述抗人白蛋白单抗和兔IgG分别与检测线T (3，4，5)上包被的人白蛋白和质控线C-2上包被的抗兔IgG多抗进行特异性反应。本发明，优选在样品纤维垫9保护膜层表面标有与所述检测线T (3，4，5)平行的可视的MAX标志线6。用于提醒操作人员，操作时待测液不要超过MAX标志线6，以免引起误差。本发明，优选所述样品纤维垫9采用玻璃纤维棉，所述手持端吸水材料垫10采用粗纤维吸水纸，所述金标纤维垫11采用吸附金标蛋白的玻璃纤维棉。这些材料配合使用，其吸水性及毛吸作用配合良好，保证本发明检测试纸条的检测速度和准确性。本发明，优选保护膜层为胶带，使试纸条免受污染，成本低且效果好。本发明，优选基板支撑层16为不吸水的塑料基板，不吸水的材料，避免支撑材料吸收待测液从而影响水平方向的迁移。本发明，优选样品纤维垫9的上表面及所述金标纤维垫11的下表面设一层无纺布。用于适量吸取液体，起到一定的缓冲作用，保证本发明检测试纸条的检测速度和准确性。本发明，优选还包括外壳，所述外壳具有中空位，所述中空位与所述反应试剂载体吸附层及所述基板支撑层形成的简易胶体金试纸条的形状大小相匹配，用于装载所述反应试剂载体吸附层，所述外壳上表面对应于样品纤维垫及硝酸纤维素膜的位置分别设有加样窗和视窗。便于携带和保存。实验例I.本发明试纸条的制备方法生物活性原料抗人白蛋白单抗，兔IgG，抗兔IgG多抗和人白蛋白的购买来源均为加拿大 Artron BioResearch Inc.进口试剂牛血清白蛋白(BSA)、酪蛋白(casein)购自Sigma。硝酸纤维素膜德国赛多利斯(Sartorius)公司试纸条的制备程序如下步骤I.配制包被液用20mM PBS对抗兔IgG多抗和人白蛋白进行稀释,将抗兔IgG多抗配制成2mg/ml，人白蛋白配制成0. 3mg/ml，分别用于硝酸纤维素膜上C、T线的包被。
步骤2.试剂的包被硝酸纤维膜上包被抗兔IgG多抗和人白蛋白将人白蛋白和抗兔IgG多抗用包被机分别包被于T线和C线，C、T线之间的间距为4. 0mm，C、T线宽度为0. 8mm，包被速度为40mm/s。干燥时间为6小时，温度为30°C，湿度
(35%。 步骤3.胶体金标记的抗人白蛋白单抗的制备取40nm的胶体金溶液，按终浓度8-12iil/mlW；v0.2M K2CO3，加入抗人白蛋白单抗制备成特定浓度，放置室温反应15-30分钟，然后按终浓度20 u 1/ml加入20%BSA的溶液，用于饱和游离的胶体金。IOOOOrpm离心30分钟，除去上清液中未结合的蛋白质。用1/10体积的0. 5M硼酸溶液(含l%Tween、5%蔗糖、1%水解BSA、1%水解酪蛋白、0. 1%PVA)复溶沉淀的胶体金标记原液。工作溶液采用上述0. 5m硼酸溶液稀释，浓度为原液的10-20%。步骤4.胶体金标记的兔IgG的制备取40nm的胶体金溶液，按终浓度8-12 u I/ml加入0. 2M K2CO3,加入兔IgG制备成特定浓度，放置室温反应15-30分钟，然后按终浓度20iil/ml加入20%BSA的溶液，用于饱和游离的胶体金。IOOOOrpm离心30分钟，除去上清液中未结合的蛋白质。用1/10体积的0. 5M硼酸溶液(含l%Tween、5%蔗糖、1%水解BSA、1%水解酪蛋白、0. 1%PVA)复溶沉淀的胶体金标记原液。工作溶液采用上述0. 5m硼酸溶液稀释，浓度为原液的6%。步骤5金标纤维层的标记将胶体金标记的抗人白蛋白单抗溶液与胶体金标记的兔IgG按以上浓度混合在一起，铺于30*30cm玻璃纤维垫上，加液量为35ml/张，干燥时间为6小时，温度为30°C，湿度< 35%。步骤6.试纸条的组装I、将塑料板平放在操作台上，贴上双面胶带。2、撕掉双面胶带衬纸，在距塑料板上端30mm处贴上已包被有抗兔IgG多抗和人白蛋白的硝酸纤维素膜。3、将粗纤维吸水纸压硝酸纤维素膜上端2mm贴上，上端与塑料板上端取齐。4、将小无纺布压硝酸纤维素膜下端0. 5mm处贴上。5、将金标垫取齐压于小无纺布上面。6、将玻璃纤维垫压于金标垫上约一半，下端距塑料板下端2mm处贴上。7、将大无纺布与金标垫上端取齐，下端与塑料板下端取齐贴上。8、将箭头胶带压硝酸纤维素膜I. 5-2mm贴上。9、将手持端胶带压粗纤维吸水纸贴上。实施例2.使用方法及方法学对比实验本产品使用方法取待测尿液滴加到水平试纸条的样品纤维垫上，或将试纸条的粘液端MAX线以下部分浸入尿液中约5秒钟，取出水平放置，5分钟内判读结果。对比I :产品对比
本发明实施例I的产品与现有技术检测尿微量白蛋白的产品相比具有快速，准确，特异，便捷的特点，在检测尿微量白蛋白前、后都不需要做必要的仪器清洗及保养工作，并且不要求本领域的专业人员来操作。对照产品罗氏诊断产品(上海)有限公司的微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)国食药监械(进)字2011第2402465号结果如下结果与免疫比浊法定量检测试剂数据基本一致，可以作为半定量产品使用。并且优点在于快捷，准确，方便、无需专业设备和专业人员，比免疫比浊法更好的应用于基层医院和家庭。对比数据如表I :
权利要求
1.半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，在高度方向上包括基板支撑层、反应试剂载体吸附层，所述反应试剂载体吸附层固定在所述基板支撑层上； 所述反应试剂载体吸附层从沾液端到手持端依次设有样品纤维垫，金标纤维垫，硝酸纤维素膜，手持端吸水材料垫； 在所述金标纤维垫、样品纤维垫和手持端吸水材料垫上覆盖有保护膜层，在所述硝酸纤维素膜上从手持端到沾液端依次设有质控线C、检测线T，所述质控线C和检测线T相互平行且与试纸条长度方向相垂直； 其特征在于，所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T上包被有人白蛋白。
2.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述检测线T为三条，相互平行，从手持端到沾液端依次设置，分别为检测线T2、T3。
3.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述抗人白蛋白抗体是抗人白蛋白单抗。
4.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，样品纤维垫保护膜层表面标有与所述检测线平行的可视的MAX标志线。
5.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述样品纤维垫采用玻璃纤维棉，所述手持端吸水材料垫采用粗纤维吸水纸，所述金标纤维垫采用吸附金标蛋白的玻璃纤维棉。
6.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述保护膜层为胶带。
7.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述基板支撑层为不吸水的塑料基板。
8.根据权利要求1-7任一所述试纸条，其特征在于，还包括外壳，所述外壳具有中空位，所述中空位与所述反应试剂载体吸附层及所述基板支撑层形成的简易试纸条的形状大小相匹配，用于装载所述反应试剂载体吸附层，所述外壳上表面对应于样品纤维垫及硝酸纤维素膜的位置分别设有加样窗和视窗。
9.一种用于半定量检测尿微量白蛋白的试剂盒，其特征在于可用于包装上述权利要求I 8任一试纸条。
全文摘要
本发明“半定量检测尿微量白蛋白的试纸条”属医用检测耗材，其特征在于，所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T上包被有人白蛋白。本发明试纸条简捷灵敏准确，用于半定量检测人尿液中的微量白蛋白，适用于肾脏早期损伤患者的检测。
文档编号G01N33/68GK102707067SQ20121016507
公开日2012年10月3日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者孙茜, 聂丽芳 申请人:蓝十字生物药业(北京)有限公司
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