专利名称：毒品唾液检测的制作方法
技术领域：
生物医药.生物分离、装置、试剂及相关检测试剂.
背景技术：
目前国内外市场上所采用的毒品快速检测试剂都是以尿液为标本进行检测； 该系列产品现在所面临的最大问题就是样本肮脏、容易掺假/掉包等缺陷。 以及国际上呼声日高的性隐私和人权问题.
发明内容
为了克服现在毒品检测的标本肮脏、容易掺假/掉包、侵犯性隐私等缺陷. 唾液检测将为临床疾病诊断.家庭健康自检和法医学领域的违禁药物或毒品 检测.开辟一个崭新的领域。其取样方法简单，且非侵入性，标本干净且不 具有传染性，还可节省大量的人力和物力，而且唾液内的药物浓度与血药浓 度密切相关；这就避免了血液检测的传染性危险和尿液检测的标本肮脏、容 易掺假/掉包、侵犯性隐私等缺陷，易于为受检者所接受，因而这种全新的、 快速的、非侵入性的检测手段必将受到广泛的应用.唾液检测技术还可解决 尿液检测过程出现的种种问题(1)违禁药物/毒品与非违禁药物之间的交叉反应，唾液检测一方面可排除因服用其他非违禁药物而产生的假阳性结 果，另一方面还可帮助缉毒人员和毒品鉴定人员辨别吸毒者口供的真伪，为 缉毒工作带来极大的便利；(2)在新兵、新生、公务员、特殊从业人员(飞 行员、驾驶员、高空作业者等)体检方面，唾液检测一方面可防止受试者在 标本中掺假制造假阳性，企图逃避入伍/从业义务，另一方面还可防止吸毒 者辩称服用非违禁药物而蒙混过关。在唾液检测的特异性方面，根据药代动 力学原理，从理论上说唾液检测所检出的大部分是药物本身，而非其代谢产 物；因此唾液检测的特异性更优于尿液检测。而在实际的研究和应用过程中， 由于本研究所采用的抗吗啡单克隆抗体和吗啡-BSA结合物、抗甲基安非他明 单克隆抗体和甲基安非他明-BSA结合物已经过大量的临床验证；因此从实际 应用上来看，唾液检测的特异性也更优于尿液检测。 技术方案
本项目所研制的产品采用胶体金竞争抑制法免疫层析技术，将毒品抗原包 被在硝酸纤维薄膜上，在玻璃纤维上包被胶体金标记的特异性单克隆抗体。 在检测时，如果样本中没有吗啡、甲基安非他明或其代谢产物存在，胶体金 标记的特异性抗体与膜区抗原和二抗结合，分别形成一条质控线C， 一条吗啡反应线M0R、 一条甲基安非他明反应线MET，表明检测结果为吗啡、甲基 安非他明均阴性。如果样本中仅存在吗啡或其代谢产物，而且浓度高于检测 水平(15±5ng/ml)时，毒品分子吗啡就与胶体金标记的抗体竞争结合，从 而阻止胶体金标记的抗体与膜区抗原结合，使其对应的红色反应线MOR消 失，仅出现一条红色的质控线C，表明检测结果为吗啡阳性、甲基安非他明 阴性。如果样本中仅存在甲基安非他明或其代谢产物，而且浓度高于检测水 平(50±5ng/ml)时，毒品分子甲基安非他明就与胶体金标记的抗体竞争结 合，从而阻止胶体金标记的抗体与膜区抗原结合，使其对应的红色反应线 MET消失，仅出现一条红色的质控线C和一条吗啡反应线MOR，表明检测结 果为甲基安非他明阳性、吗啡阴性。如果样本中同时存在吗啡和甲基安非他 明或其代谢产物，而且浓度高于检测水平(吗啡》15士5ng/ml，甲基安非 他明》50士5ng/ml)时，毒品分子吗啡和甲基安非他明就分别与其对应的胶 体金标记抗体竞争结合，从而阻止胶体金标记的抗体与膜区抗原结合，使其 对应的红色反应线MOR禾隨ET均消失，仅出现一条红色的质控线C，表明检 测结果为吗啡和甲基安非他明均阳性。
具体实施例方式
本项目产品在投放现场试用并获得权威部门及广大用户认可之后，我公司计 划启动报批程序，并采取招商为主、直销为辅的市场营销策略，产品拿到 注册证以后开始大批量生产。目前我公司已经建立了10万级的洁净，正在 进行生产质量体系认证并积极联系临床试验单位。企业拥有经验丰富的技术 研发人员，保证了项目技术的成熟性；并且还建立了营销中心组织架构，为 产品正式销售打好了一定的基础。
图l是唾液取样器、图2是毒品唾液检测组件、图3是唾液取样中、图4是唾液 取样、图5是毒品唾液检测、图6是毒品唾液检测、图7是毒品唾液检测卡。
权利要求
1一种能检测毒品的唾液试剂，该产品适用于部队征兵、高考招生、单位招工、公务员录用、驾驶员体检、娱乐场所检查、滥用毒品普查以及公安局、戒毒所和医院等单位的毒品/违禁药物检查。该产品是将毒品抗原包被在硝酸纤维薄膜上，在玻璃纤维上包被胶体金标记的特异性抗体。在检测时，如样本中没有毒品或其代谢产物存在，胶体金标记的特异性抗体与膜区抗原和二抗结合形成两条红线(一条反应线T，一条质控线C)，表明检测结果为阴性；如样本中存在毒品或其代谢产物，而且浓度高于检测水平时，毒品分子就与胶体金标记的抗体竞争结合，从而阻止胶体金标记的抗体与膜区抗原结合，使其对应的红色反应线消失，仅出现一条红色的质控线，表明检测结果为阳性。
全文摘要
毒品唾液检测所属生物医药,生物分离、装置、试剂及相关检测试剂。虽然胶体金免疫层析技术作为产品的开发平台技术已经成熟，但本项目产品的开发关键在于单克隆抗体的高灵敏度和高特异性，以及产品制作工艺流程的最优化。为了尽量规避上述的技术问题，我们首先可以对产品研发所用的单克隆抗体进行筛�。又醒〕隽槊舳群吞匾煨宰罡叩牡タ寺】固逯暧米鞯鞍妆昙牵蛊浯锏酵僖杭觳獾奶厥庖�。
文档编号G01N33/577GK101526532SQ20081030209
公开日2009年9月9日 申请日期2008年6月10日 优先权日2008年6月10日
发明者陈桂勇 申请人:陈桂勇
专业数控铣床产品供应商
20年生产经验，实力工厂，精工品质，质量有保障
