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专利名称：用于测试中空纤维膜过滤器的装置和方法
用于测试中空纤维膜过滤器的装置和方法技术领域
本公开涉及一种用于测试过滤器的装置和方法。特别地，但并非排它地，本发明能 够有效地应用于用于体外血液处理的设备的过滤器，例如，在用于血液透析和/或血液(透 析)过滤的设备的范围内，通常在用于在线制备透析液和/或替代液体的装置中使用的膜过 滤器，或者用于血液透析和/或血液(透析)过滤的过滤器。
背景技术：
在多种医疗处理中使用包括中空纤维膜的扩散和/或过滤装置，所述医疗处理从 例如血液的体液中移除不需要的物质。这种处理的示例是血液透析、血液透析过滤和血液 过滤。通过使液体通过能够过滤细菌的半渗透膜，膜过滤器还用于生产无菌液。已经描述 了用于检查过滤器完整性的多种方法。
已知方法中的一种是泡点测试，所述泡点测试能够检查其尺寸(孔径)大于预定限 制的膜孔的缺失。泡点测试将膜孔看作毛细管，并且通过压力测量确定孔的最大半径。测 试简要地包括以下阶段润湿膜，以便使细孔充满液体；将膜的第一侧部连接到气体源，而 将相反的侧部连接到液体，用于便捷地检测气泡；用气体为膜的第一侧部逐渐加压；在第 一侧部上的气压保持相对较低的同时，适量的气体将通过扩散经由包含在膜孔中的液体朝 向膜的第二侧部移动；所述气体流量与第一侧部上的气压的增加速度成比例；当气压达到 一定水平时，迫使包含在最大孔中的液体从孔自身离开，并且大量气体穿过最大的孔，从而 抵达连接到膜的第二侧部的液体，由此形成液体内的气泡；在这种情况中，在没有发生可识 别的压力增大的前提下，进一步的加压行为将导致气体朝向膜的第二侧部进一步移动；在 这种情况中达到的大体上稳定的压力(泡点压力，或BP压力)是膜孔的最大半径的已知函数 并且因此使得能够确定所述压力；停止加压行为导致在BP压力中出现实质性平衡的情况。
US-A5, 064，529描述了一种自动泡点测试(不需要观察气泡形成的时刻)，以检查 膜的有效泡点压力是否对应于这样理想的泡点压力，所述理想的泡点压力对应于由膜制造 商标明的孔的最大直径；在第一阶段中，利用气体以预定的恒定增压速度为膜的第一侧部 加压，在第一阶段结束时，在膜的第一侧部上测得的压力应当对应于预定的理论压力；选择 增压速度和增压时间，以便以上提及的理论压力低于期望的泡点压力；如果在增压时间之 后测得的压力与理论压力不一致，则可能由于膜的破损或者过滤器的错误安装而导致通知 发生故障；在第二阶段中，停止增压一段特定的时间段，在所述时间段中，压力应当保持基 本恒定；相反，如果压力存在显著下降，则可能由于用液体错误地充满了孔而导致通知发生 故障；在第三阶段中，以预定速度恢复为膜的第一侧部加压一段预定时间，在此期间，达到 理论上的期望的泡点压力；在第三阶段结束时，如果在可接受性的预定范围内测量到期望 的泡点压力，则能够认为孔的最大直径是理想的最大直径。
US5, 594, 161描述了一种用于测试一个或多个过滤兀件的完整性的方法，在所述 方法中，润湿过滤器元件的入口侧并且所述入口侧承受保持恒定的气压，而在出口侧测量 压力，所述出口侧先前已经作为封闭系统的一部分。在预定时间之后，如果出口压力没有超过预定阈值，则认为过滤器元件是完整的。
US-A4, 614，109描述了一种方法，所述方法用于根据搜寻泡点压力并且根据确定 在达到泡点压力之前的气体扩散来检查过滤器的润湿膜的渗透性。在所述方法中，首先用 液体浸溃过滤器膜；此后，通过引入气体为膜的入口侧逐渐加压；凭借扩散通过膜的气体 被收集在标有刻度的容器中；根据在膜的两个侧部上测量得到的跨膜压力并且使用标有刻 度的容器根据每单位时间通过膜扩散的气体的数量来计算膜的渗透性。通过持续加压，在 特定点处(因为它能够通过视觉检测，所以其被称作可视化的发泡点)，在膜的出口侧上产 生的气泡急剧增加；如上所述，这是由于这样的事实，即，当达到泡点压力时，通过扩散(一 小部分)并且(普遍地)通过形成贯通膜孔的气体导管的效应而使气体通过膜。
US-A6, 228，271描述了一种用于测试过滤器膜的完整性的方法，在所述方法中，过 滤器入口隔室清空了液体并且在大气压力的条件下充满空气，而出口隔室保持注满液体。 然后在出口隔室中生成了低压，以为了产生跨膜压力；在低压已经稳定在例如介于O. 2巴 至O. 9巴之间的值(绝对压力)之后，并且在从出口隔室完全将液体排空之前，当液体离开出 口隔室时测量其恒定流量，所述液体恒流对应于通过膜的穿孔的空气流量；因此根据针对 液体流量测量得到的值来测量膜的完整性。
用于测量过滤器膜的完整性的另一种已知方法包括在过滤器的至少一个隔室中 产生跨膜压力梯度并且在一段时间内监控所述跨膜压力梯度的情况下，在密封压力条件下 进行验证。典型的密封压力测试包括例如使得膜的侧部达到预定气体压力，低于泡点压力， 并且包括在这样的扩散范围中，即，在所述范围中，第二膜隔室中的压力与第一侧部中的压 力成比例地增加；当已经达到所述压力时，中断气体供应并且监控第一侧部上的压力；如 果每单位时间的压力下降超过预定的阈值，则可以理解为膜存在某些缺陷。
US-A4, 702，829描述了一种加压密封型的方法，所述方法用于验证血液透析过滤 设备的过滤器的完整性，在所述血液透析过滤设备中，通过使得透析器液体通过接连布置 的两个无菌过滤器来在线实现替代液体，所述无菌过滤器中的每一个均具有由能够截留细 菌的水可湿性并且半渗透的膜分隔开的两个隔室。在透析回路冲洗阶段之后开始过滤器密 封验证方法，其中，回路充满了洗洁液并且润湿水可湿性过滤器膜。过滤器密封验证方法 使用超滤泵，所述超滤泵预先布置在血液处理装置的透析回路下游处并且在透析处理中使 用，用于获得患者体重下降测量。在过滤器测试期间，超滤泵用于通过布置在第一隔室的通 气器中的微孔斥水过滤器将空气吸入到第二过滤器的第一隔室的内部。吸入的空气还能够 在介于两个过滤器之间的支路中不存在阻塞物的情况下进入到第一过滤器的第二隔室中。 通过超滤泵经由两个过滤器的膜移除为吸入的空气留出空间的液体。如果润湿过滤器的水 可湿性膜，则膜自身基本不透气。因此，一旦第一过滤器的第二隔室和第二过滤器的第一隔 室在大气压力的条件下完全被空气占据，并且因为已经进入隔室的空气不能通过膜逸出， 超滤泵就能够在由液体占据的隔室(即，第一过滤器的第一隔室和第二过滤器的第二隔室) 中产生低压。然后致动超滤泵，直到在过滤回路的充有液体的部分中已经达到预定的低压 为止。此后，使用压力计监控低压，例如通过测量压力升高预定量所需的时间或者通过测量 在预定时间段之后的低压来监控低压。监控低压使得能够评价在低压条件下由膜和部分回 路构成的系统的流体密封。
US-A5, 808, 181描述了一种检验布置在用于体外血液处理的装置的透析回路中的膜过滤器的方法，在所述装置中，待检查的过滤器的膜完全被液体润湿，透析回路的包括两 个待检验的过滤器膜中的一个的支路与回路的其余部分分开，气体被注入到分隔开的支路 中，以引致超压，而包含在隔室中的液体借由通过膜而被移除；在隔室中在已经达到预定超 压水平之后中断气体供应；此后，控制超压，例如通过将每单位时间的压力下降与作为完整 过滤器膜的特征的极限值相比较来控制超压。
EP-A0407737描述了一种用于在两个阶段中测试透析器过滤器的膜的方法在第 一阶段中，透析器的血液隔室承受从血液隔室至透析器流体隔室的压力梯度；在第二阶段 中，膜承受相反的梯度。测试使得能够确定裂缝的存在，所述裂缝可能显而易见或者仅仅通 过两个压力梯度中的一个或另一个的影响被注意到。
EP-A1898973公开了一种用于测试血液透析过滤设备的处理流体的过滤器的方 法，其中，每个过滤器均具有润湿的半渗透的膜，所述膜将填充气体的第一隔室与注有液体 的第二隔室分隔开。通过供应空气的泵为第一隔室加压，而通过所使用的透析液的排出泵 将第二隔室置于低压中。形成包括第一隔室的第一封闭系统，并且形成包括第二隔室的第 二封闭系统。两个压力计监控两个封闭系统中的压力一段预定的时间。发明内容
本发明的主要目的是提供一种可靠并且快速的方法，用于测试包括被多孔膜分隔 开的两个隔室的过滤器。本发明的另一目的在于提供一种用于行使所述方法的装置。
本发明的方法包括建立干过滤器的隔室之间的压力梯度，从而将预定体积的测试 液体(例如，水)引入到具有较高压力的隔室中，由此允许测试液体润湿多孔膜，并且继而监 控隔室之间的压力梯度或者测量通过膜的气体流量。
本发明的测试装置包括用于建立过滤器的隔室之间的压力梯度的设备；用于将 预定量的测试液体(例如，水)引入到过滤器中的设备；和用于监控过滤器中的压力的设备。
本发明的其它特征和优势将从本发明的至少优选的实施例的以下详细描述中得 以更好地显现，在附图中仅以非局限示例的形式图解所述本发明的至少优选的实施例。


图1是本发明的测试设备的示例性实施例的剖视图。
具体实施方式
本发明提供了一种用于测试包括被多孔膜分隔开的两个隔室的过滤器的方法，所 述方法包括
i)提供一种具有干多孔膜的过滤器；
ii)建立隔室之间的压力梯度；
iii)将一定体积的测试液体引入到具有较高压力的隔室中并且允许测试液体润 湿多孔膜，所述一定体积足以显著减小多孔膜的透气性，但是却小于或等于多孔膜的总孔 隙体积；
iv)监控隔室之间的压力梯度或者测量通过膜的气体流量。
本发明的方法适于测试过滤器的完整性，所述过滤器包括由多孔膜分隔开的两个隔室。这样的过滤器的示例是在体外血液处理中使用的膜过滤器，例如透析器；在制备医用流体(例如，如透析流体或置换流体的无热原和无菌流体)中使用的过滤器；病毒过滤器；血液氧合器；和反渗透过滤器。
过滤器的两个隔室中的每一个通常分别具有至少一个流体入口或出口。在一个实施例中，两个隔室中的每一个均具有一个流体入口和一个流体出口。在另一个实施例中，隔室中的仅仅一个既具有流体入口也具有流体出口，而另一个隔室仅具有流体入口。在又一个实施例中，隔室中的仅仅一个既具有流体入口又具有流体出口，而另一个隔室却仅具有流体出口。还在另一个实施例中，隔室中的仅仅一个仅具有流体入口，而另一个隔室仅具有流体出口。
过滤器的干多孔膜可以采用不同的形式。在一个实施例中，膜是平板膜或者平板膜的叠层。在另一个实施例中，多孔膜是中空纤维膜或者中空纤维膜束。
多孔膜可以是亲水的或疏水的，并且包括无机材料(如，碳、玻璃、陶瓷或金属)或者有机材料(如，合成聚合物)。适当的合成聚合物的示例包括疏水聚合物(如，聚砜、聚苯醚砜、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚丙烯)和亲水聚合物(如，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇(PEG)或 EVA)。
测试液体是能够润湿膜表面并且填充膜的孔的液体。根据膜的性能选择适当的测试液体。对于亲水膜而言，水、甲醇、乙醇或它们的混合物能够用作测试液体。在本发明的一个实施例中，将水用作测试液体。对于疏水膜而言，异丙醇是适当的测试液体。对于疏水膜而言的其它适当的测试液体包括液烃或硅油。
在开始本发明的方法时，过滤器中的多孔膜是干燥的。在隔室之间建立压力梯度并且将预定体积的测试液体引入到过滤器的具有较高压力的隔室中，以便迫使测试液体进入到膜中。本发明的方法的一个特有特征是，取代了使用测试液体充满过滤器仅仅将有限体积的测试液体引入到过滤器中，所述体积足以润湿膜表面并且显著降低多孔膜的透气性，但是却小于或等于多孔膜的总孔隙体积。
膜的总孔隙体积是膜体积的没有被实心材料占据的部分。其能够通过从膜(壁)体积减去膜质量除以膜材料密度的商而计算得出
Vp=Vm- (mM/ps),
其中Vp是膜的总孔隙体积，Vm是膜(壁)的体积，mM是膜的质量，并且P s是形成膜 (壁)的实心部分的材料的密度。总孔隙体积除以膜(壁)体积的商是膜的孔隙率P :P=Vp/VM。
在使用包括中空纤维膜束的过滤器的方法的一个实施例中，引入到过滤器中的测试液体的体积处于从 P*n*L· τι · Cdi · 20 μ m+400 μ m2)至 P*n*L· π · Cdi · w+w2)的范围内，其中，n是过滤器中的纤维数量，L是纤维长度，P是纤维膜的孔隙率，Cli是每根纤维的内径，并且w是每根纤维的壁厚度。
在本发明的一个实施例中，η处于1,000至20，000的范围内。在本发明的一个实施例中，L处于IOOmm至350mm的范围内。在本发明的一个实施例中，P处于O. 75至O. 85 的范围内，即从75%至85%的范围内。在本发明的一个实施例中，Cli处于150 μ m至350 μ m 的范围内。在本发明的一个实施例中，w处于从20 μ m至50 μ m的范围内。
通常，测试液体的体积将处于5ml至70ml的范围内。
在本发明的一个实施例中，过滤器包括1，224根纤维，所述纤维的长度L为122_，内径Cli为320 μ m，壁厚度w是50 μ m，并且孔隙率P是O. 78。在本方法的一个实施例中，使用5ml的水作为测试液体来测试过滤器。
在本发明的另一个实施例中，过滤器包括16，800根纤维，所述纤维的长度L是 250mm,内径(Ii是190 μ m,壁厚度w为40 μ m，并且孔隙率P是O. 82。在本方法的一个实施例中，使用60ml的水作为测试液体来测试过滤器。
在本发明的又一个实施例中，过滤器包括9，612根纤维，所述纤维的长度L是 236mm,内径(Ii是190 μ m,壁厚度w为35 μ m，并且孔隙率P是O. 80。在本方法的一个实施例中，使用30ml的水作为测试液体来测试过滤器。
在本方法的一个实施例中，通过将过滤器的一个隔室连接到真空管路或者真空泵，并且继而或同时将另一个隔室连接到包含预定体积测试液体的测试液体储液器，以便将测试液体抽吸到过滤器中来减小过滤器中的压力，从而实施步骤ii)和iii)。在本方法的另一个实施例中，排空整个过滤器，封闭过滤器的所有入口 /出口并且继而将入口中的一个连接到包含预定体积测试液体的测试液体储液器。在本方法的又一个实施例中，过滤器的一个隔室连接到包含预定体积测试液体的加压的测试液体储液器，以便压力迫使测试液体进入到过滤器中。
隔室之间的压力梯度把测试液体带入到膜的孔中，从而至少部分地填充孔。结果， 如果膜是完整的，则显著降低膜的透气性并且膜变得在很大程度上不透气。该方法非常迅速；在几秒时间内将测试液体转移到过滤器中并且润湿膜。
压力梯度的大小对本方法并不重要。将选择大到足以处于分别用于监控过滤器的隔室之间的压力梯度的设备的测量范围或者用于测量通过膜的气体流量的设备的测量范围内的压力梯度。另一方面，将选择足够小以至于不会�：δせ蚬似鞯幕滴榷ㄐ缘难沽μ荻�。
然后能够使用本领域中已知的方法(例如，利用可商购获得的检漏器)监控隔室之间的压力梯度或者测量通过膜的气体流量，以检验过滤器膜的完整性。与具有完整膜的过滤器相比，具有缺陷膜的过滤器显现出过滤器的隔室之间的压力梯度随着时间更快速地下降，或者泄漏率增加。
在本方法的一个实施例中，在已经润湿膜，即，在步骤iii)之后在过滤器的隔室之间建立另一压力梯度。例如，在已经润湿膜之后增加压力梯度可以增强在方法的步骤iv) 中实施的测量的敏感性或准确性。还理想的是例如在测量之前颠倒隔室之间的压力梯度， 以利于将测量设备连接到过滤器。
在本方法的一个实施例中，在已经润湿膜之后将超压施加到过滤器的一个隔室， 并且监控在另一个隔室中随着时间的压力的升高。作为替代方案，可以测量通过膜的气体流量。在本方法的另一个实施例中，在已经润湿膜之后通过相应隔室的入口将超压施加到过滤器的一个隔室，封闭入口并且监控所述隔室中随着时间的压力下降。
因此本发明的方法允许快速且可靠地识别有缺陷的过滤器。所述方法能够有利地用于在过滤器生产过程情况下进行质量管理。因为本发明的方法所需的时间少于本领域中的已知方法所耗费的时间，所以能够显著提高生产过程的生产量。
在本方法的一个实施例中，在测试期间过滤器的定向使得膜处于水平位置中。在本方法的另一个实施例中，在测试期间过滤器的定向使得膜处于竖直位置中。尽管能够在不考虑其定向的情况下测试过滤器，但对于包括中空纤维膜束的过滤器而言，优选的是在 测试期间使得中空纤维膜束处于竖直位置中。
可以将预定量的测试液体引入到过滤器的任一个隔室中。当然，必须根据选择设 置过滤器内的压力状态，以便总是将测试液体引入到具有较高压力的隔室中。对于包括具 有均匀结构(例如，海绵结构)的膜的过滤器而言，隔室的选择不会对测试造成显著影响。如 果过滤器包括非对称膜，则通常优选的是将预定量的测试液体引入到毗邻膜的选择性侧部 (即，具有最小孔的膜表面)的隔室中。例如，对于包括在纤维内侧上具有最小孔的非对称的 中空纤维膜束的过滤器而言，优选的是将预定量的测试液体引入到包围中空纤维膜的腔的 隔室中。
本申请还提供了一种用于测试过滤器的装置，所述过滤器包括被多孔膜分隔开的 两个隔室。所述装置包括
i)用于建立隔室之间的压力梯度的设备；
ii)用于将预定数量的测试液体引入到过滤器中的设备；
iii)用于监控过滤器中的压力或者测量通过膜的气体流量的设备。
用于建立隔室之间的压力梯度的设备可以是真空泵或者真空管路，所述真空泵 或者真空管路能够连接到过滤器的至少一个入口或者出口 ；或者压缩机或者压力管路或者 气缸，所述压缩机或者压力管路或气缸能够连接到过滤器的至少一个入口或出口 ；或者它 们的组合。
用于将预定数量的测试液体引入到过滤器中的设备可以是任何种类的分配装置， 所述分配装置能够分配预定数量的测试液体。所述分配装置的示例包括注射器、喷射泵和 计量泵，例如活塞驱动的计量泵。
在装置的一个示例中，用于将预定数量的测试液体引入到过滤器中的设备包括 剂量隔室(1)，所述剂量隔室具有连接到测试液体储液器(3)的可中断的流体连接件(2)、 连接到过滤器的两个隔室中的一个的可中断的流体连接件(4);和包括阀的通风管(5)。
在图1示出的装置的具体实施例中，用于将预定数量的测试液体引入到过滤器中 的设备包括剂量隔室(I);在剂量隔室(I)和测试液体储液器(3)之间的可运动的盖(2)； 形成连接到过滤器的连接件的管(4);通风管(5)，用于使得剂量隔室(I)通风；通风管(6)， 用于使得测试液体储液器(3)通风；和用于将测试液体供应到测试液体储液器(3)的入口(7)。管(4)和通风管(5、6)中的阀门允许打开和闭合连接件。在操作期间，在打开通风管 (6 )的阀门的时候测试液体通过入口( 7 )填充储液器(3 )。在闭合管(4 )和通风管(5 )的阀 门的时候盖(2)向上运动并且测试液体填充剂量隔室(I)。盖(2)下降至其初始位置，从而 密封剂量隔室(I)。打开管(4)的阀门和通风管(5)的阀门并且通过管(4)将剂量隔室(I) 中的测试液体转移到过滤器中。剂量隔室(I)与保存不同体积的测试液体的剂量隔室互换， 以便可以利用所述装置测试具有不同尺寸的膜表面面积的过滤器。
用于监控过滤器中的压力或测量通过膜的气体流量的设备可以是任何种类的压 力传感器和流量计，所述压力传感器和流量计对于必须要测试的装置来说足够精确。这类 仪器的示例是泄漏测试板，所述泄漏测试板适于检测气体的绝对压力、差压或质量流量。例 如从 JW Froehlich GmbH (德国 Leinfelden)或者 Zeltwanger Automation GmbH (德国 Dusslingen)可商购获得所述装置。适当的示例是JW Froehlich提供的MPS系列或者由Zeltwanger Automation GmbH 提供的 DPS-NG 系列的装置。
应当理解的是，在不背离本发明的范围的前提下，以上提及的特征和下文描述的那些特征不仅仅能够以规定的组合加以使用而且还能够以其它的组合或单独加以使用。
现在将在以下示例中更加详细地描述本发明。应当理解的是，所述示例并不旨在局限本发明的范围而是仅仅为了说明本发明的优选的实施例。
示例
示例 I
测试干中空纤维膜的完整性，所述干中空纤维膜由聚苯醚砜和聚乙烯吡咯烷酮制成并且安装在透析器中，所述透析器在血液隔室和透析液隔室上都具有入口和出口。
透析器的膜包括9612根中空纤维，所述中空 纤维的内径为190 μ m并且壁厚度为 35 μ m。纤维长度为260mm，并且透析器在接触血液侧上提供了1. 35m2的有效表面面积。膜的孔隙率是80%。
水被用作测试液体，所使用的水的体积是30ml。
透析器被安装在竖直位置中，其中，血液隔室的入口向下导向。血液隔室的入口连接到图1示出的计量装置。封闭血液隔室的在透析器相反侧部上的出口。透析液隔室的入口连接到真空源，阀门将透析器与真空源分隔开。封闭透析液隔室的出口。
计量装置的剂量隔室(I)设计成提供30ml的总体积。在打开通风管(6)的阀门的时候用水通过入口(7)填充储液器(3)。在关闭直径为4_并且长度为274_的管(4)和通风管(5)的阀门的时候，盖(2)向上运动，并且水填充剂量隔室(I)。盖(2)下降到其原始位置，从而密封剂量隔室(I)。
与一定剂量的水进入计量装置同时地，通过打开真空泵和透析器之间的阀门将真空应用于透析器。一旦透析器外壳内部的绝对压力达到lOOmbar，就通过关闭真空泵与透析器之间的阀门而将真空源与透析器分隔开。
在已经排空透析器之后，打开管(4)和通风管(5)的在计量装置处的阀门并且剂量隔室(I)内部的水通过经由通风管(5)进入到剂量隔室(I)中的空气流经由管(4)被转移到过滤器中。在几秒钟的时间内，水被均匀地分布在血液隔室内部，从而润湿所有中空纤维膜的内表面并且因此降低了多孔结构的透气性。
在第二步骤中，泄漏测试板(类型MPS200，Jff Froehlich GmbH)连接到透析器的血液隔室的出口。血液隔室的入口保持封闭并且透析液隔室的两个口均向大气压力打开。
给透析器的血液隔室施加1. 6巴的压力2. 5秒，并且关闭血液隔室的口。在一秒钟的校平阶段之后，在使得系统通风1. 5秒之前测量血液隔室内部的压降另一个一秒钟。一秒钟的测量阶段内的绝对压力下降是膜的完整性的一项指标。包括填充和通风，这个测试所需的总时间为六秒钟。
如上所述处理35件干燥透析器，25件具有完整的膜而10件具有有缺陷的膜。 在25件透析器具有完整膜的情况中，在一秒的测量阶段内观察到在接触血液侧上发生了 20.1mbar的平均压力下降。在这些透析器上测得的25个值的标准偏差被确定为O. 7mbar, 其中，最低值是18. 7mbar,最高值是21. 4mbar。
与此相比，具有有缺陷膜的10件透析器示出在30. Ombar直到62. 4mbar范围内的显著增加的压力下降。
示例2
重要的是用于润湿中空纤维膜的孔的水的数量足以显著降低膜的透气性。可靠地润湿膜所需的水的最小量能够使用方程P · η · L · 31 · Cdi · 20 μ m+400 μ m2)计算得出，其中，η是过滤器中的纤维数量，L是纤维长度，P是纤维膜的孔隙率，Cli是每根纤维的内径， 并且w是每根纤维的壁的厚度。对于示例I的透析器而言，计算得出最小量为26. 4ml。
在示例I中使用并且具有完整膜的这种类型的八个透析器均被30ml的水润湿。泄漏测试板(类型MPS200，JW Froehlich GmbH)连接到透析器的血液隔室的出口。血液隔室的入口保持关闭并且透析液隔室的两个口向大气压力打开。
向透析器的血液隔室施加1. 6bar的压力2. 5秒并且关闭血液隔室的口。在一秒钟的校平阶段之后。测量血液隔室内部的压力下降另一个K1秒。最后，使得系统通风1.5 秒。八个过滤器在测量阶段期间显示出195mbar的平均压力下降，其中最小值为187mbar 并且最大值为202mbar。
此后通过使得4ΠΛΓ1的气流通过血液隔室一个小时来干燥所有八个透析器。 在干燥过滤器之后，使用27ml的水替代30ml的水重复进行实验。在泄漏测试中，此时八个过滤器显示出在测量阶段期间230mbar的平均压力下降，其中，最小值为223mbar并且最大值为 239mbar。用于润湿膜的水量减少导致膜的透气性增加。
此后通过施加4!!! -1的气流通过血液隔室一小时来干燥所有八个透析器。在干燥过滤器之后，使用25ml的水替代30ml的水重复进行实验。对于八个透析器中的三个而言， 不能够在血液隔室内部建立1. 6bar的压力，原因在于空气仍然能够在没有显著阻挡的前提下透过膜。因此，25ml的水不足以可靠地降低该特定膜的透气性。
权利要求
1.一种用于测试过滤器的方法，所述过滤器包括被多孔膜分隔开的两个隔室，所述多孔膜是中空纤维膜束，所述方法包括 i)提供具有干多孔膜的过滤器，所述干多孔膜是中空纤维膜束； ii)建立所述隔室之间的压力梯度； iii)将一定体积的测试液体引入到具有较高压力的隔室中，所述测试液体的体积处于P · η · L · τι · Cdi · 20 μ m+400 μπι2)至 P.n.L· π · Cdi · w+w2)的范围内， 其中， η是所述过滤器中的纤维的数量， L是纤维长度， P是纤维的孔隙率， Cli是每根纤维的内径，并且 w是每根纤维的壁厚度， 并且允许所述测试液体润湿所述多孔膜； iv)监控所述隔室之间的压力梯度或者测量通过所述膜的气体流量。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述测试液体是水、甲醇、乙醇或者它们的混合物。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述测试液体是水。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述测试液体是异丙醇。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述测试液体是液烃或硅油。
6.一种用于测试过滤器的装置，所述过滤器包括被多孔膜分隔开的两个隔室，所述多孔膜是中空纤维膜束，所述装置包括 i)用于建立所述隔室之间的压力梯度的建立设备； ii)用于将预定体积的测试液体引入到所述过滤器中的引入设备，所述测试液体的体积处于 P · η · L · τι · ((Ii · 20 μ m+400 μ m2)至 P · η · L · π · ((Ii · w+w2)的范围内， 其中， η是所述过滤器中的纤维的数量， L是纤维长度， P是纤维的孔隙率， Cli是每根纤维的内径，并且 w是每根纤维的壁厚度， iii)用于监控所述过滤器中的压力的监控设备。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述用于将预定体积的测试液体引入到所述过滤器中的引入设备包括剂量隔室(1)，所述剂量隔室具有连接到测试液体储液器(3)的能够中断的流体连接件(2);连接到所述过滤器的两个隔室中的一个的能够中断的流体连接件(4);和包括阀门的通风管(5)。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述剂量隔室(I)能与容纳不同体积的测试液体的其它剂量隔室互换。
9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述用于将预定量的测试液体引入到所述过滤器中的引入设备包括在所述剂量隔室(I)和所述测试液体储液器(3)之间的能够运动的盖(2)。
全文摘要
本公开涉及一种方法和一种装置，用于测试包括由多孔膜分隔开的两个隔室的中空纤维膜过滤器。从测试液体储液器(1)中经由管路(4)提供特定数量的测试液体。
文档编号G01N15/08GK103025409SQ201180036168
公开日2013年4月3日 申请日期2011年8月10日 优先权日2010年8月11日
发明者S·瓦格纳, P·赫布斯特, B·克劳泽 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司