专利名称：一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的制作方法
技术领域：
本实用新型申请涉及一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，属于生物检测设备技术领域。
背景技术：
抗磷脂抗体综合征(anti-phospholipid syndrome, APS)是近十几年来新发现的一种非器官特异性的自身免疫性疾�。淞俅仓⒆锤丛佣嘌抑⒆醇瓤傻ヒ怀鱿忠部啥喔霾⒋�。患者具有中、高滴度抗心磷脂抗体(anticardiolipidantibody，ACA)并长期持续存在，因此检测患者血清中ACA是诊断APS的重要依据。ACA是一种以血小板和内皮细胞膜上带负电荷的心磷脂作为靶抗原的自身抗体， 常见于系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)及其他自身免疫性疾病。 该抗体与血栓形成、血小板减少、自然流产或宫内死胎关系密切。ACA分为两类，一类是自身免疫型或称病原性抗体，与自身免疫性疾病有关，依赖β2糖蛋白I(^2GPI)才能与心磷脂结合得更好，与带负电荷的磷脂的亲和力强；另一类抗体为非自身免疫型或称非病原性的抗体，这类抗体与自身免疫性疾病无关而与某些感染如梅毒、丙肝、人类免疫缺陷病毒、钩端螺旋体、巨细胞病毒和Q热等有关，这类抗体不依赖β 2GPI，与带负电荷的磷脂结合的亲和力低。检测方法中采用先包被心磷脂后再用^2GPI进行再包被，则可显著提高检测的敏感性。此外很多疾病都可以检测到ACA，比如检测梅毒时，可用心磷脂作为抗原包被物之一，其他还有艾滋病、丙型肝炎、结核、细小病毒和巨细胞病毒感染，部分健康人中也可检测到。而在APS的诊断中，只有中高滴度的抗体才称为阳性和有诊断意义，为了避免假阳性检测结果，就需要敏感性和特异性都较强的检测方法及试剂装置，能够方便准确的检测待测血清中的心磷脂IgM抗体(ACA-IgM)。
发明内容为了解决抗心磷脂抗体IgM分析检测现有检测试剂装置方法中存在的不足之处， 本实用新型申请提供一种新的检测试剂装置。该试剂装置基于酶联免疫检测技术，寻求一种更加简单、准确、有效的方法来进行定量检测以满足临床诊断的需要。本实用新型申请提供一种测定抗心磷脂抗体IgM的检测试剂装置，该试剂装置包括设有8个孔位的基体和位于基体一端的手柄，它通过专用特定分析仪器对试剂装置各孔之间的各种特定试剂溶液进行加注和吸弃，使样品与试剂发生反应，然后测量发生反应后溶液色泽的数值，最终通过对测量的数值进行处理而获得检测结果。具体来说，本实用新型申请所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置包括长方形的基体和位于基体一端的手柄，基体上设有8个孔位。所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标贴。[0009]所述条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性校正值/定量测定标准曲线参数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号的信息。所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述孔位包括一个反应孔、一个样品孔、一个稀释孔和五个试剂孔，其中，1)样品孔盛容待测溶液；2)稀释孔用于样品的稀释；3)用于盛容检测样品和检测试剂，并与这些样品和试剂发生酶联免疫反应的反应孔为平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一个试剂孔盛装有酶联免疫法检测抗心磷脂抗体IgM所需的一种试剂或空置。所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述试剂装置上还贴附有密封薄膜，所述密封薄膜覆盖于试剂孔之上。所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述孔位的剖面形状包括方型、V字型或U字型。本实用新型申请所述的用于测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，所述试剂孔内所盛装酶联免疫检测所需的试剂包括检测抗心磷脂抗体IgM之酶联免疫反应所需的免疫反应抑制剂/中和剂/阻断剂/吸附剂、酶结合物溶液、显色底物溶液、显色终止液、反应增强剂/促进剂、样品稀释溶液。所述的分析试剂装置是一种测定抗心磷脂抗体IgM的独立的、单人份的、一次性使用的专用于特定分析仪器的酶联免疫分析试剂装置。本实用新型申请所述测定抗心磷脂抗体IgM的装置，具有以下的优点1、运用酶联免疫分析原理，利用特定的分析仪器，采用配套专用的检测试剂装置及分析试剂装置，自动实现抗心磷脂抗体IgM的定性/定量测定，是一种全新的、适用的、实用的、高效的、快速的检测抗心磷脂抗体IgM的方案；2、是一种独立的、单人份的检测试剂及分析装置，无需像通用ELISA法那样使用 12X8型、8X 12型或整板型96孔专用酶联免疫微孔板作为抗原抑或抗体包被用品和反应容器，在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费，如果样品的数量超过一份，按实际样品数使用该试剂及分析装置即可；3、它对每一个分析试剂装置都有一个专用条形码，条形码的数值包含检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等信息，不能随意被改变，使用时严格受控，尤其是在使用超过有效期检测试剂时，将被识别并阻止发出检测报告，从而可以确保检测的准确性；4、它将每一检测试剂进行有效分隔和密封，不会引起各种试剂之间的交叉污染而影响检测结果；5、无论是定性检测还是定量检测，它将每一检测必须的试剂盛装在一个分析试剂装置的试剂孔位内，无须将检测试剂分别用不同的试剂瓶来盛装，不但操作极为简便，而且不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。[0025]
图1是本实用新型申请所述测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的一个实施例的剖面结构示意图；图2是本实用新型申请所述测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的一个实施例的平面俯视图；图3是本实用新型申请所述测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的另一个实施例的剖面结构示意图；图4是本实用新型申请所述测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的另一个实施例的平面俯视图；图5和图6是本实用新型申请所述测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的其它实施例的剖面结构示意图；其中，1为样品孔、2、3、4、5、6为试剂孔、7为反应孔、8为稀释孔、9为手柄、10为密封薄膜、11为基体、90为标贴。
具体实施方式
以下结合具体的检测装置与实施步骤对本实用新型申请所述的试剂装置进行进一步的描述，目的是为了公众更好的理解本实用新型所述的技术方案，而不是对所述技术方案的限制。事实上，在本实用新型的精神实质内，对所述试剂装置结构中包括孔位的增减、替换和结构的改进都是本领域普通技术人员无需创造性的劳动即可得到的，因此都在本实用新型申请所要求保护的技术方案之内。图1和图2是本实用新型所述的 一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的一个实施例的结构示意图，包括基体11，在所述基体11上设有1 8个孔位(从1至8)，其中孔位 1是用于盛装待测样品的样品孔，且其底面为“V”字型凹槽底，其余孔位是反应孔7、试剂孔 2、3、4、5、6和稀释孔8，在所述试剂孔(2-6)上贴附有一层密封薄膜10，所述反应孔7是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，该反应孔7是光源/光路的通透孔，在所述基体11的一端设有手柄9，在所述手柄9上粘贴有检测抗心磷脂抗体IgM 试剂信息条形码的标贴90。图3-6是本实用新型所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置的其它实施例的示意图，由图可知，所述孔位(包括样品孔、试剂孔、稀释孔和反应孔)的剖面形状包括方型、V字型或U字型。孔位的横截面包括各种形状，例如可以为圆形或方形。本实用新型所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，能够与配套的自动检测装置进行全自动的分析检测，而其操作简便，不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
权利要求1.一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置包括长方形的基体和位于基体一端的手柄，基体上设有8个孔位。
2.根据权利要求1所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述的试剂装置的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标贴。
3.根据权利要求1所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，所述孔位包括一个反应孔、一个样品孔、一个稀释孔和五个试剂孔，其中，1)样品孔盛容待测溶液；2)稀释孔用于样品的稀释；3)用于盛容检测样品和检测试剂，并与这些样品和试剂发生酶联免疫反应的反应孔为平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一个试剂孔盛装有酶联免疫法检测抗心磷脂抗体IgM所需的一种试剂或空置。
4.根据权利要求1所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述试剂装置上还贴附有密封薄膜，所述密封薄膜覆盖于试剂孔之上。
5.根据权利要求1所述的一种测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，其特征在于所述孔位的剖面形状包括方型、V字型或U字型。
专利摘要本实用新型申请提供一种用于测定抗心磷脂抗体IgM的试剂装置，包括长方形的基体和位于基体一端的手柄，基体上设有8个孔位，所述试剂装置上还贴附有密封薄膜，所述密封薄膜覆盖于试剂孔之上，所述的试剂装置的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标贴，所述条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性校正值/定量测定标准曲线参数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号的信息。所述的试剂装置，能够与配套的自动检测装置进行全自动的分析检测，而其操作简便，不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
文档编号G01N33/543GK201993361SQ20102069597
公开日2011年9月28日 申请日期2010年12月31日 优先权日2010年12月31日
发明者伍坚, 何林, 潘荞, 肖灿, 阳辉 申请人:深圳市亚辉龙生物科技有限公司
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