专利名称：一种试条检测系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物医疗器械领域，具体涉及一种试条检测系统。该系统对施加有被检物的试条可进行自动扫描检测与结果判读，实现对病原体、抗原、抗体、违禁药品、重大疾病(肿瘤、癌症、心血管疾病和糖尿病等)、农药残留量、食品安全生物检测等多种目标被检物的定量检测，并将检测结果与信息发送给远程服务器进行管理和信息咨询反馈。
背景技术：
当前，生物医学诊检产品总体向两极高速发展，一是向高度集成、自动化的大型仪器产品方向发展；另一是向简单、快速便于普及的小型化便携式产品方向发展。然而，不论是大型仪器、中型仪器，还是小型便携式、微型化产品，其实现样品多组分同步定量检测，尤其是同步快速定量检测，一直是检测领域长期渴望解决而未能解决的问题。免疫层析试条是在酶联免疫吸附方法(ELISA)的基础上发展起来的一项免疫标记技术。该技术检测样品简便、快速，几分钟就能获得结果，被称为“浓缩的ELISA”。胶体金试条技术就是其中最常用的一种，现被广泛用于生物医学快速检测的几乎所有方面。不足之处是:(1)胶体金试条只能定性快速检测样品，不能实现样品定量检测。因而一般只用于样品初筛检测，检测结果不能出具确认报告，其临床应用范围及其检测疗效评价受到限制。
(2)一个试条一般只能测试一种样品指标，难能实现样品多指标同时测试，检测效率低。RFID(射频识别技术)是20世纪90年代兴起的一种非接触式的自动识别技术。RFID标签体积�。娲⑿畔⑷萘看螅侗鹞扌肴斯じ稍ぃ僮骺旖莘奖悖杀镜停压惴河τ糜诠ひ�、商业、交通运输控制管理等众多领域，但很少有人将其用于生物医学样品检测。王键设计了 一种应用于胶体金免疫层析检验的RFID系统(王键.RFID技术在胶体金免疫层析中的应用研究.电子设计应用，2007:96-100)。不足之处是:(I)该设计所描述的具有RFID读写功能的测试系统只针对胶体金试条，所述系统由射频读卡�？�、射频标签和主控单片机组成，而没有描述所述系统具体如何实现胶体金试条定量检测样品这一重要问题。
(2)胶体金试条难能实现样品多指标同时检测。(3)该设计所示试条卡结构复杂，制造难度大，成本高，价格贵，没有考虑提供样品的受试者的检测费用承受问题。所示试条卡的试条被固定封死在试条卡的卡盒内，卡盒内试条不能因样品不同而能灵活实时更换，提供样品的受试者需要承担相对非必需的、仅用于装载试条用的试条卡盒的成本费用，增加了经济负担。专利申请号200910044926.X和专利号ZL200920066534.9中公开了一种安装在上转换磷光试纸条外壳上的射频识别卡，且提供了一种样品浓度计算方法，与该样品浓度计算方法相关的参数A、参数B和检测时用的判定值也存储在射频识别卡上。不足之处是，(I)存储在射频识别卡上的信息不是被检物标准工作曲线。对样品定量检测而言，采用存储被检物标准品标准工作曲线办法，无疑更方便、快捷而且准确得多。(2)该二专利仍然没有从试纸条结构融合考虑提供样品的受试者的检测费用承受问题。所述试纸条结构仍不能针对不同样品而能灵活实时更换其内试纸。如能采用同批次试纸持续共用试纸条外壳，外壳上同时安装同批次试纸定量用的射频识别卡，则不仅更能节约试纸条结构的生产成本、减少射频识别卡参数存储与制作工序，而且更能使样品检测变得经济、灵活、方便(每次检测只是针对不同样品更换其内试纸)，对提供样品的受检者而言也降低了支付相对非必需的试纸条外壳成本费用，且也方便并切合体外诊检产品出厂时需要批批检的产品规范要求。王键文献、专利申请号200910044926.X和专利号ZL200920066534.9所述方案都存在这些方面问题，而且上述专利对样品的检测结果均不能实现远程数据管理和样品多组分快速准确定量。此外，专利申请号200580003180.8中公开了一个基底结合有RFID标签和传感器�？榈拿庖呒煅槠低场２蛔阒κ牵雒庖呒煅槠低橙悦挥忻枋鋈绾问迪盅范考觳馕侍猓⑶宜鑫尴呱淦凳侗鸫衅鹘峁棺槌捎氡痉⒚魍耆煌＜谙钟屑际醯纳鲜霾蛔悖痉⒚鞴恢质蕴跫觳庀低常唤瞿芨菁觳庑枰伤媸备徊煌蕴酰夷茉诩阜种幽诓恍枰渌瞧魃璞负褪约辆湍苁迪盅房焖僮既范考觳猓ㄏ殖】焖俣考觳猓鼓芏悦庖卟阄龇从Χ探泄鄄猓觳饨峁畔⒒鼓芟殖〈涓冻谭衿鹘泄芾砗托畔⒆裳蠢�。当施加检测样品的试条采用量子点标记试条时，本发明所述系·统还能实现样品多组分同时快速准确定量检测。
发明内容
本发明要解决的技术问题:本发明要解决的问题是提供一种试条检测系统。所述系统不仅能对目标被检物进行单一或多组分定量检测(也包括定性检测)，而且还能实现对免疫层析反应动态过程进行观测。所述系统检测样品具有简便快速、灵敏度高、结果客观、使用灵活等特点。本发明技术方案如下:所述试条检测系统包括试条卡I和检测装置2。检测装置2包括光学系统3、光电检测器4、模/数转换器5、数据处理装置6、带天线11的电子标签读写�？�10、语音�？�34、电池盒7、输出显示装置8和位于检测装置2表面的多个按键9和多个通讯接口 31。试条卡I为检测装置2的实时插入结构。试条15为试条卡I的实时插入结构。检测装置2的前端有一试条卡插孔33。试条15插入试条卡I后连同试条卡I 一并插入试条卡插孔33中对试条上的样品进行检测。试条卡I包括卡盒16、其内试条15和一张安装在卡盒16上、并存储有试条信息的电子标签20。电子标签20包括RFID标签、非接触式识别的IC卡，其安装在试条卡盒16的任意处，安装方式包括薄膜粘贴型、封装植入式、卡式、钉式、或纽扣式等。电子标签20存储有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线或同时并存有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线和试条质控带光密度参考监控值(OD5feI)、且存储有被检物检测用的激发光特征波长数值或/和反射光特征波长数值、以及存储有包括试条批号、试条效期、电子标签密码、临床标准参考值、试条生产厂商等试条信息，且可读入被测对象身份信息、检测者密码、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果等信息。电子标签20所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于下述曲线之一:其或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值ODsm^ /OD 之间的对应关系曲线，或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/ (检测带光密度值+质控带光密度值)的比值00-./(00-.+001e带)之间的对应关系曲线。插放到试条卡I内的试条15从左至右顺次设有相互搭接粘贴的样品垫21、包被有标记物的玻璃纤维膜结合垫22、具有检测带27和质控带28的分析膜23、强吸水垫24和试条反应终点指示标签25。插放于试条卡I中的试条15为任何试条,其包括但不限于量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条或其它试条。试条卡I的卡盒16的一端未封口 17,样品检测时用于实时插放试条15。试条卡盒未封口端17的上表面有凹形缺18以方便试条15更容易插入试条卡盒16内。插入卡盒16内的试条15其吸样端(即样品垫21端)过盈伸出试条卡盒开口端17以便试条15能浸溃吸取样品。试条卡盒16的上表面在对应于卡盒内试条检测带和质控带的位置处开有检测窗29,在对应于卡盒内试条反应终点指示标签25的位置处开有试条反应终点观察窗30。试条卡I表面在对应于检测装置2的试条卡插孔33处设有试条卡止插位标志19。光学系统3的结构组成有多种方案可供选择,其包括但不限于:(I)其包括一照明系统和成像系统。照明系统包括一激发光源311。在该光源311的输出光路上依次为光纤束312、准直照明透镜313、分色镜314、前镜组315，直至试条卡
I。激发光源311包括发光二极管LED或激光二极管。成像系统包括共光轴的前镜组315、分色镜314、滤光片316、后镜组317。分色镜314反射面与光轴夹角成45°C。前镜组315和后镜组317均采用分离结构。照明系统光路在分色镜314之前部分与成像系统的光轴相垂直，在分色镜314之后的部分与成像系统共光轴。光电检测器4位于后镜组317像面上。光纤束312将光源311发出的光分为具有一定间距且强度相同的两激光束，该两激光束由准直照明透镜313准直为两束平行光入射到分色镜314表面，经分色镜314反射后通过前镜组315同步照射到位于前镜组315物面试条卡I的试条15的检测带27和质控带28上激发渗移到检测带27和质控带28的试条反应信号物发出特征频率反射光，检测带27和质控带28反射光经同一前镜组315、透过分色镜314、滤光片316滤去杂光后出后镜组317进入光电检测器4中被检测转换为电信号。或:(2)其包括一激发光源321,在该激发光源321的输出光路上依次为入射光I禹合器322、入射光纤3231，3232、光纤探头3241，3242、出射光纤3251，3252、出射光耦合器3261，3262，直至光电检测器4。激发光源321包括发光二极管LED或激光二极管。光源321发出的光经入射光耦合器322分两束进入入射光纤3231，3232，两入射光纤3231，3232经试条检测带光纤探头3241和试条质控带光纤探头3242分别照射到试条卡I的试条15的检测带27和质控带28上以激发试条检测带27和质控带28的反应信号物发出特征频率反射光，两束反射光分别经检测带光纤探头3241和质控带光纤探头3242、相应出射光纤3251，3252、出射光稱合器3261, 3262后进入光电检测器4中被检测转换为电信号。光纤探头3241, 3242采用合束共用结构:检测带光纤探头3241的中心为入射光纤3231，周缘为出射光纤3251 ；质控带光纤探头3242的中心为入射光纤3232，周缘为出射光纤3252。光电检测器4的信号输出端经信号放大后与模/数转换器5的信号输入端相连。所述光电检测器4具有多种可供选择对象，其包括CCD、CMOS、光电倍增管、光电二极管、光电三极管。模/数转换器5的信号输出端与数据处理装置6的信号输入端相连，其作用是将光电检测器4传输来的反映试条检测带光信号和质控带光信号的放大电信号转变成为数字信号传输给数据处理装置6进行贮存、处理与分析。数据处理装置6还分别与带天线11的电子标签读写�？�10、语音模块34、电池盒7、输出显示装置8、检测装置2表面的多个按键9和多个备用通讯接口 31相连。数据处理装置6为具有相应数据处理和控制软件的微处理器、单片机、或PC机。样品检测时，数据处理装置6通过带天线11的电子标签读写�？�10以非接触方式自动读/写电子标签20信息。检测装置2表面备留的多个通讯接口 31用于检测者根据检测需要临时插接打印机、键盘、上位机、或其它具有USB串口的外存介质。输出显示装置8为字母数字IXD液晶屏、LED、触摸显示屏、声音或上位机等。所述试条检测系统配合不同的输出显示装置8，实现样品单一成分或多组分定量或定性检测:所述试条检测系统用于样品定量检测时，输出显示装置8为字母数字LCD液晶屏、触摸显示屏或上位机；所述试条检测系统用于样品定性检测时，输出显示装置8为LED或声音等。语音�？�34用于语音提示样品检测结果信息。电池盒7电源通过数据处理装置6向光学系统3、光电检测器4、模/数转换器5、带天线11的电子标签读写�？�10供电。试条检测系统上电进行样品检测时，光学系统3发出的光激发试条检测带27和质控带28的反应信号物发出反射光，该反射光信号被光电检测器4接收并被转换成电信号，转换后的电信号经信号放大后传输给模/数转换器5转换为数字信号并传输给数据处理装置6，数据处理装置6对传输来的特征频率光信号进行自动识别，获得被检物检测带27光密度值(0D.带)和质控带28光密度值(0D腿带)，进而计算得到0D_im/0D.带比值或OD检测带/(OD_带+OD腿带)比值，并根据电子标签读写�？�10所传输来的发射于试条卡电子标签20的被检物标准工作曲线进行被检物浓度计算和技术分析，将结果传输给输出显示装置8，语音�？�34同时语音提示检测结果信息。所述试条检测系统的数据处理装置6还可以与一无线通信模块12相连。该无线通信�？�12的信号发射端与包括远程服务器14在内的无线网络系统13，14相通讯。电池盒7电源还向无线通信�？�12供电。数据处理装置6对检测带27和质控带28传输来的特征频率光信号结合电子标签读写�？�10传输来的发射于试条卡电子标签20的被检物标准工作曲线计算获得检测结果，检测结果传输给输出显示装置8显示，语音�？�34语音提示检测结果信息，且检测结果及其相关信息通过无线通信模块12发送给无线网络系统13，14的远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。本发明所述试条检测系统的检测装置2在整体上为便携式仪器、中/大型仪器、或为与具有相应发射和接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动电话、平板电脑、个人数字助理、移动终端设备或计算机集合中的挑选品的结合。本发明所述试条检测系统的试条卡I内的试条15为一次性使用试条；用来插放试条15的试条卡I的卡盒16及卡盒16上安装的电子标签20为同批次试条相配套的使用品；所述检测装置2为持续通用品。本发明所述试条检测系统的试条卡I的卡盒16为薄型硬塑材料、硬纸材料或其它材料做成。免疫层析试条的被检物虹吸渗移反应是一个动态过程。不同种类、不同批次试条产品因制备工艺和原材料选用等可能存在差异，其敏感性、稳定性、特异性等可能不会完全相同，用于样品检测时有可能会影响到被检物浓度的精确测定。例如，制作试条所用的纤维素膜来源不同、膜滤孔大小不同、试条厚度不同等有可能使试条反应物不会以完全相同的虹吸渗移速率前行，有的反应物甚至有可能被滞留在试条检测带27和质控带28之前的试条渗移途中。此外，检测者检测样品时所处环境条件不可能完全一样，例如，野外现场检测和室内检测时存在的温度、湿度等差异也有可能影响到试条反应物在试条上的渗移前行速率，从而影响到被检物浓度的精确测定。本发明采用电子标签20存储同批次试条被检物相应标准工作曲线或同时存储同批次试条被检物相应标准工作曲线和试条光密度参考监控值(OD5feI)能很好解决这些问题。电子标签20上的标准工作曲线和试条质控带光密度参考监控值(OD5feI)在试条卡I生产出厂时就因试条批间差异而校准，这样更有助于提高样品检测的精确性和灵活性。电子标签20存储的被检物标准工作曲线用于样品检测定量，其存储的试条光密度参考监控值(OD5feI)用于提示试条反应过程是否成立，以判断检测结果是否真实有效。样品实际检测中，如果试条反应失败，检测中得到的( ^^胃与从电子标签20读取的相应试条光密度参考监控值(OD5feI)将会产生极大统计学误差。所述电子标签20存储的被检物标准工作曲线的制作方法为:(I)配制标准品系列浓度；(2)检测获得被检物标准品系列浓度的相应ODs3^和OD，进而分别计算出ODsm带/OD质控带比值或OD检测带/(0D检测带+OD质控带)比值；⑶以标准品系列浓度作X轴，测试结果以OD-g/ODi.比值作Y轴，绘制标准工作曲线，或以标准品系列浓度作X轴，测试结果以OD_带/ (0D_带+ODg带)比值作Y轴，绘制标准工作曲线；(4)编写标准工作曲线软件，将该曲线软件、试条质控带光密度参考监控值(OD5feI)以及测试时用的相应激发光特征波长数值和/或反射光特征波长数值存储于电子标签20上。
本发明检测样品基于免疫层析试条检测带27的光谱信号与待测样品浓度呈正相关。样品中被检物浓度越大，渗移至试条检测带27的反应信号物发出的特征频率反射光信号就越强。反之，样品中被检物浓度越�。蕴跫觳獯�27上的反应信号物发出的特征频率反射光信号就越弱。根据这一关系，本发明将插放在试条卡I中的试条的过盈伸出端(即样品垫21端)浸溃样品，目标被检物液体样品在位于试条另一端的强吸水垫24的拉动下，利用试条微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试条后端渗移，当液体样品中有目标被检物分子(如抗原或抗体)时，它们便与包被在试条前中段的玻璃纤维膜结合垫22上的相应被标记好的免疫分子结合并一起向试条后端渗移至试条分析膜23的检测带27，与包被在检测带27的另一特异目标被检物相关反应分子(如相应目标被检物分子的另一特异抗体或抗原)结合形成检测带反应信号物，剩余的一部分免疫标记分子继续渗移至试条质控带28并与质控带28预包被的质控物(如二抗)结合形成质控带反应信号物。光学系统3的激发光源311，321发出的光通过其输出光路自动扫描激发试条检测带27和质控带28的反应信号物后发出特征频率光信号，光信号被光电检测器4接收并被转换成相应强度电信号，转换后的电信号经信号放大后传输给模/数转换器5转换为数字信号并传输给数据处理装置6进行存储和数据处理。数据处理装置6对检测带27和质控带28传输来的特征频率光的光信号进行自动识别，获得被检物检测带27光密度值(0D..)和质控带28光密度值(0D质控带)并计算得到OD检Μ带/OD质控带比值或OD检Μ带/ (0D检Μ带+OD质控带)比值，同时通过带天线11的电子标签读写�？�10自动读取试条卡I电子标签20存储的被检物标准工作曲线，结合被检物标准工作曲线计算分析获得被检物浓度，输出显示装置8显示检测结果，语音模块34同时语音提示检测结果信息，检测结果及其相关信息通过无线通信�？�12发送给无线网络系统13，14的远程服务器14进行数据管理与信息咨询反馈。本发明所述样品包括来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品，其中，临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病在内的样品，非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留量检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测在内的样品。本发明对上述样品中的目标被检物进行单一或混合定量检测(包括定性检测)。本发明所述试条检测系统的检测使用方法通过下述步骤实现:(I)开机接通电源；(2)将试条15插入试条卡I中；插放有试条的试条卡I再插放入所述试条检测系统的检测装置2的试条卡插孔33中；(3)试条吸样端浸溃样品；(4)按下检测键，所述试条检测系统开始样品检测。检测结束后，输出显示装置8显示试条检测结果及信息，语音�？�34同时语音提示检测结果信息；(5)按下发送键，检测结果及信息发送给远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。本发明有益效果:与现有技术相比，本发明有益效果主要有:(I)检测样品时间短，几分钟就能快速准确获得样品定量检测结果；当检测样品的试条采用量子点标记试条时，本发明所述系统在几分钟内一次操作能同时快速准确定量样品多组分指标。量子点(Quantum Dot,简称QD)是20世纪90年代发展的一种具优良光谱特征和光化学稳定性的半导体纳米晶体，具有荧光发光效率高，激发谱线范围宽，发射谱线范围窄，荧光寿命长，Stokes位移大，粒径与生物分子相近，表面修饰后能多功能化等特点。作为新一代生物荧光标记物，量子点具有取代传统有机染料的深远潜力。不同粒径、种类和结构的量子点不仅能产生不同特征波长持续荧光峰谱，而且量子点混合物产生的特征波长荧光峰谱不交叠。因此，采用不同量子点各别标记被检物相应反应分子，将其混合物包被在免疫层分析试条上与待测样品进行反应，通过测定试条特定荧光信号，几分钟内能快速准确测出样品多组分浓度。(2)样品用量少，几微升至几十微升就能满足检测需要。(3)本发明所述试条检测系统的成品形式可以为大型检测仪器，供社会各大、中、小型机构检测使用，此种情形下的成品其数据处理装置6采用PC机；也可以为小型便携式检测器，供家庭、超市、街道、病床旁和人们日常生活现场即刻检测使用，此种情形下的成品其数据处理装置6采用微处理器。(4)操作简单、质控方便、不需要另外借助仪器设备和试剂，普通人员就能实现样品多指标快速定量检测，克服了现有技术样品检测尤其是多组分定量检测必须由专业技术人员才能进行操作的限制。本发明语音模块34语音提供检测结果信息的功能也有助于那些视力较差的操作使用者(如老年人)耳听检测结果。本发明样品检测时，检测者只需将施加有样品的试条15现场插入安装有同批次试条对应配套的电子标签的试条卡1，再将插放有试条的试条卡I 一并再插放到所述系统的检测装置2的试条卡插孔33中，用过盈伸出的试条吸样端浸溃检品，几分钟就能准确获得检测结果，通过按下发射键还可将检测结果信息就地发射给远程服务器进行数据管理和信息咨询反馈。检测快速、方便、简单、结果客观，灵敏度高。(5)所述试条卡I内的试条15为一次性使用试条；所述的用来插放一次性试条15的试条卡I的卡盒16及卡盒16上安装的电子标签20为同批次试条相配套的使用品；所述试条检测装置2为持续通用品。不同样品检测时，仅需更换相应试条和相应配套的试条卡I的卡盒16即可实现样品快速定量检测。对于长期用户可采用赠送检测装置2，使其长期被绑定购买所述检测装置2相配套的一次性使用的试条15和安装有与同批次试条相配套的电子标签20的试条卡卡盒16。试条15和安装有电子标签20的试条卡卡盒16价格低廉，普通消费者都能承受。(6)检测质量采用四重指标同步控制，使样品定量更精准:①试条15上设置质控带28，其光密度强度起检测对照作用。②电子标签20存储相应被检物标准工作曲线，用于精确定量相应被检物浓度。③电子标签20存储同批次试条质控带光密度参考监控值(OD51et)，用于监控样品检测中试条反应是否成立、提示检测结果是否有效。④试条15上设置试条反应终点指示标签，提示试条反应物在试条上的虹吸渗移层析是否充分，反应是否到达终点。(7)所述试条检测系统应用广泛。待检样品可以是来自临床或非临床的血液(包括全血、血清、血浆)、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品。临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病等在内样品；非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留物检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测等在内的样品。 (8)检测结果信息能通过移动互联网进行远程管理和咨询反馈。本发明所述试条检测系统可以内置无线通信�？�12，该无线通信�？�12与数据处理装置6相连，其信号发射端与无线网络系统13，14相通讯。数据处理装置6分析获得的检测结果及其相关信息可通过无线通信模块12发射给远程服务器14进行相应数据管理和信息咨询反馈。(9)能对试条层析反应过程进行动态监测。本发明根据试条检测带和质控带的OD & Μ /OD比值或ODm；^/(OD+OD)比值、并结合电子标签20存储的被检物相应标准工作曲线由数据处理装置6自动分析确定被检物浓度。电子标签20上还存储有标准工作曲线制作时被检物标准品的质控带光密度参考监控值(OD5fi^.)。如果试条检测反应失败，检测过程中所得到的质控带光密度值OD 会与电子标签20存储的质控带光密度参考监控值(ODigf)存在极大统计学误差，提示试条反应失败。电子标签20上的标准工作曲线和质控带光密度参考监控值(ODigf)可因试条批间差异在试条卡生产出厂时校准，克服了不同批次试条质量差异可能造成的被检物浓度检测差异；本发明所述试条的尾端设有试条反应终点指示标签25,该标签用来指示试条反应物在所述系统正式开始样品检测前是否已充分渗移至试条检测带27和质控带28位置以适合光学系统3发出的光能对试条检测带27和质控带28进行自动扫描，以达到准确了解该反应过程的成败细节。通过对试条反应过程的动态监测，保证了试条反应的有效性、准确性和检测结果的精确性。(10)样品检测体现个性化。本发明所述试条检测系统的检测装置2表面备有多个通讯接口 31，包括打印机接口、键盘接口、上位机接口、和其它可连外存介质的USB接口，各接口与数据处理装置6可适时插拔相连，以方便检测者用户实现对检测结果信息的存取与打印。(11)所述试条检测系统的检测装置2为持续通用品，可长期使用；试条15为干化学敏感膜，室温下可长期保存；检测时用于插放试条、其上安装有同批次试条相配套的电子标签20的试条卡卡盒16为持续用品，可长期保存。
图1:本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的不需进行远程数据管理和信息反馈的试条检测系统的外观结构框图。图2:本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的不需进行远程数据管理和信息反馈的试条检测系统的内部结构框图。图3:本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的能进行远程数据管理和信息咨询反馈的试条检测系统的外观结构框图。图4:本发明能进行远程数据管理和信息咨询反馈的试条检测系统其检测装置采用移动电话样式时的内部结构框图。图5:本发明所述试条检测系统的光学系统方案一结构框图。图6:本发明所述试条检测系统的光学系统方案二结构框图。图7:试条侧视结构图。图8:试条卡俯视结构图。图9:肿瘤标志物AFP、CEA> PSA检测标准工作曲线。图10:量子点标记的AFP、CEA、PSA荧光光谱曲线。图11:乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检测标准工作曲线。图12:胶体金标记的HBsAg光谱曲线。图13:癌胚抗原CEA检测标准工作曲线。图14 =Eu3+纳米微粒标记的CEA荧光光谱曲线。图15:试条卡另一应用方案的俯视结构框图。序号表不如下:1试条卡、2检测装置、3光学系统、4光电检测器、5模/数转换器、6数据处理装置、7电池盒、8输出显示装置、9多个按键、10电子标签读写�？�、11电子标签读写�？樘煜�、12无线通讯模块、13无线网络系统、14无线网络系统的远程服务器、15试条、16试条卡卡盒、17试条卡卡盒的未封口端、18试条卡卡盒未封口端的上表面凹形缺、19试条卡卡盒止插位标志、20电子标签、21样品垫、22结合垫、23分析膜、24强吸水垫、25试条反应终点指示标签、26衬垫、27检测带、28质控带、29检测窗、30试条反应终点观察窗、31备留的多个通讯接口、32加样孔、33试条卡插孔、34语音�？�、311激发光源、312光纤束、313准直照明透镜、314分色镜、315前镜组、316滤光片、317后镜组、321激发光源、322入射光耦合器、3231入射光纤、3241试条检测带光纤探头、3251出射光纤、3261出射光耦合器、3232入射光纤、3242试条质控带光纤探头、3252出射光纤、3262出射光耦合器
具体实施方式
实施例1本发明不需进行远程数据管理和信息反馈的试条检测系统的结构、工作流程及其检测使用方法(结合附图1、2、5、6、7、8予以说明)1、试条检测系统结构图1和图2是本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的不需进行远程数据管理和信息反馈的试条检测系统的结构框图。其中，图1为所述系统外观结构框图。图2为所述系统内部结构框图。图1结合图2中，所述试条检测系统包括试条卡I和检测装置2。检测装置2包括光学系统3、光电检测器4、模/数转换器5、数据处理装置6、带天线11的电子标签读写模块10、语音模块34、电池盒7、输出显示装置8和位于检测装置2表面的多个按键9和备留的多个通讯接口 31。试条卡I为检测装置2的实时插入结构。试条15为试条卡I的实时插入结构。检测装置2的前端有一试条卡插孔33。试条15插入试条卡I后连同试条卡I 一并插入试条卡插孔33中对试条上的样品进行检测。试条卡I包括卡盒16、其内试条15和一张安装在卡盒16上、且存储有试条信息的电子标签20。所述电子标签20包括RFID标签、非接触式识别的IC卡，其安装在试条卡盒16的任意处，安装方式包括薄膜粘贴型、封装植入式、卡式、钉式、或纽扣式等。电子标签20存储有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线或同时并存有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线和试条质控带光密度参考监控值(OD5feI)、且存储有被检物检测用的激发光特征波长数值或/和反射光特征波长数值、以及存储有包括试条批号、试条效期、电子标签密码、临床标准参考值、试条生产厂商等试条信息，且可读入被测对象身份信息、检测者密码、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果等信息。电子标签20所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于下述曲线之一:其或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值OD /OD 之间的对应关系曲线，或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/(检测带光密度值+质控带光密度值)的比值
+ODm)之间的对应关系曲线。所述试条卡I的卡盒16的一端未封口 17,样品检测时用于实时插放试条15。试条卡盒未封口端17的上表面有凹形缺18以方便试条15更容易插入试条卡盒16内。图7为试条侧视结构图。图8为试条卡俯视结构图。图7结合图8所示，插放到试条卡I内的试条15从左至右顺次设有相互搭接粘贴的样品垫21、包被有标记物的玻璃纤维膜结合垫22、具有检测带27和质控带28的分析膜23、强吸水垫24和试条反应终点指示标签25。插入卡盒16内的试条15其吸样端(即样品垫21端)过盈伸出试条卡盒未封口端17以便试条15能浸溃吸取样品。试条卡盒16的上表面在对应于卡盒内试条检测带和质控带的位置处开有检测窗29，在对应于卡盒内试条反应终点指示标签25的位置处开有试条反应终点观察窗30。试条卡I表面在对应于检测装置2的试条卡插孔33处设有试条卡止插位标志19。插放于试条卡I中的试条15为任何试条，其包括但不限于量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条或其它试条。
所述光学系统3的结构组成有多种方案可供选择，其包括但不限于图5所述方案和图6所述方案。图5方案中，所述光学系统3包括照明系统和成像系统。其中照明系统包括一激发光源311。在该光源311的输出光路上依次为光纤束312、准直照明透镜313、分色镜314、前镜组315，直至试条卡I。激发光源311包括发光二极管LED或激光二极管。其中成像系统包括共光轴的前镜组315、分色镜314、滤光片316、后镜组317。分色镜314反射面与光轴夹角成45°C。前镜组315和后镜组317均采用分离结构。照明系统光路在分色镜314之前部分与成像系统的光轴相垂直，在分色镜314之后的部分与成像系统共光轴。光电检测器4位于后镜组317像面上。光纤束312将光源311发出的光分为具有一定间距且强度相同的两激光束，该两激光束由准直照明透镜313准直为两束平行光入射到分色镜314表面，经分色镜314反射后通过前镜组315同步照射到位于前镜组315物面试条卡I的试条15的检测带27和质控带28上激发渗移到检测带27和质控带28的试条反应信号物发出特征频率反射光，检测带27和质控带28反射光经同一前镜组315、透过分色镜314、滤光片316滤去杂光后出后镜组317进入光电检测器4中被检测转换为电信号。图6方案中，所述光学系统3包括一激发光源321,在该激发光源321的输出光路上依次为入射光耦合器322、入射光纤3231，3232、光纤探头3241，3242、出射光纤3251，3252、出射光耦合器3261，3262，直至光电检测器4。激发光源321包括发光二极管LED或激光二极管。光源321发出的光经入射光耦合器322分两束进入入射光纤3231，3232，两入射光纤3231，3232经试条检测带光纤探头3241和试条质控带光纤探头3242分别照射到试条卡I的试条15的检测带27和质控带28上以激发试条检测带27和质控带28的反应信号物发出特征频率反射光，两束反射光分别经检测带光纤探头3241和质控带光纤探头3242、相应出射光纤3251，3252、出射光耦合器3261，3262后进入光电检测器4中被检测转换为电信号。光纤探头3241，3242采用合束共用结构:检测带光纤探头3241的中心为入射光纤3231，周缘为出射光纤3251 ;质控带光纤探头3242的中心为入射光纤3232，周缘为出射光纤 3252。所述光电检测器4的信号输出端经信号放大后与模/数转换器5的信号输入端相连。光电检测器4具有多种可供选择对象，其包括(XD、CMOS、光电倍增管、光电二极管、光
电三极管。所述模/数转换器5的信号输出端与数据处理装置6的信号输入端相连，其作用是将光电检测器4传输来的反映试条检测带光信号和质控带光信号的放大电信号转变成为数字信号传输给数据处理装置6进行贮存、处理与分析。所述数据处理装置6还分别与带天线11的电子标签读写�？�10、语音�？�34、电池盒7、输出显示装置8、检测装置2表面的多个按键9和多个备用通讯接口 31相连。数据处理装置6为具有相应数据处理和控制软件的微处理器、单片机、或PC机。样品检测时，数据处理装置6通过带天线11的电子标签读写�？�10以非接触方式自动读/写电子标签20信息。检测装置2表面备留的多个通讯接口 31用于检测者根据检测需要临时插接打印机、键盘、上位机、或其它具有USB串口的外存介质。所述输出显示装置8为字母数字IXD液晶屏、LED、触摸显示屏、声音或上位机等。所述试条检测系统配合不同的输出显示装置8，实现样品单一成分或多组分定量或定性检测:所述试条检测系统用于样品定量检测时，输出显示装置8为字母数字LCD液晶屏、触摸显示屏或上位机；所述试条检测系统用于样品定性检测时，输出显示装置8为LED或声音
坐寸ο所述语音�？�34用于语音提示样品检测结果信息。所述电池盒7电源通过数据处理装置6向光学系统3、光电检测器4、模/数转换器5、带天线11的电子标签读写�？�10供电。所述试条检测装置2在整体上为便携式仪器、中/大型仪器、或为与具有相应发射和接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动电话、平板电脑、个人数字助理、移动终端设备或计算机集合中的挑选品的结合。所述试条卡I内的试条15为一次性使用试条；用来插放试条15的试条卡I的卡盒16及卡盒16上安装的电子标签20为同批次试条相配套的使用品；所述检测装置2为持续通用品。所述试条卡I的卡盒16为薄型硬塑材料、硬纸材料、或其它材料做成。2、试条检测系统工作原理及过程样品检测时,将试条15插入试条卡I中，插放有试条的试条卡I再插放入检测装置2的试条卡插孔33中，试条过盈伸出的吸样端21浸溃于液体样品。试条吸样端21的被检物液体样品在位于试条另一端的强吸水垫24的拉动下，利用微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试条后端渗移。当液体样品中有目标被检物分子(如抗原或抗体)时，它们便与包被在试条前中段的玻璃纤维膜结合垫22上的相应被标记好的免疫分子结合并一起向试条后端渗移至试条分析膜23的检测带27，与包被在检测带27的另一特异反应分子(如相应被检物分子的另一特异抗体或抗原)结合形成检测带反应信号物，剩余的一部分免疫标记分子继续渗移至试条质控带28并与质控带28预包被的质控物(如二抗)结合形成质控带反应信号物。试条检测带27和质控带28的反应信号物被光学系统3发出的光激发后发出特征频率反射光，试条检测带27反射光信号与待测样品浓度呈正相关。样品中被检物浓度越大，试条检测带27发出的特征频率光信号就越强。反之，样品中被检物浓度越�。蕴跫觳獯�27发出的特征频率光信号就越弱，由此可定量样品中被检物浓度。光学系统3发出的光激发试条检测带27和质控带28的反应信号物发出的特征频率反射光被光电检测器4接收并被转换成电信号，转换后的电信号经信号放大后传输给模/数转换器5转换为数字信号并传输给数据处理装置6进行存储和数据处理。数据处理装置6对检测带27和质控带28传输来的特征频率光信号进行自动识别，获得被检物检测带27光密度值(0D..)和质控市28光S度值(0D质關)，进而计算得到OD检肺/OD质關比值或OD检肺/(0D检肺+OD质e带)比值，同时通过带天线11的电子标签读写�？�10自动读取试条卡I电子标签20存储的被检物标准工作曲线，结合被检物标准工作曲线计算获得被检物浓度，将检测结果传输给输出显示装置8，语音�？�34同时语音提示检测结果信息。3、被检物标准工作曲线制作与存储存储于电子标签上的被检物标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于下述曲线之一:其或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值OD /OD 之间的对应关系曲线；或为:被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/(检测带光密度值+质控带光密度值)的比值00_胃/(00_胃+0^.)之间的对应关系曲线。曲线制作方法为:(I)配制被检物标准品系列浓度；(2)检测获得被检物标准品系列浓度的相应OD—胃和 OD5fe^进而分别计算出OD
检测带/OD质控带比值或OD检测带/ (0D检测带+OD质控带)比值；(3)以标准品系列浓度作X轴，以OD检测带/OD质控带比值作Y轴，绘制标准工作曲线。或:以标准品系列浓度作X轴，以00_胃/(0^_+0^.)比值作Y轴，绘制标准工作曲线.
(4)编写标准工作曲线软件，将该曲线软件存储于电子标签20上；(5)标准工作曲线制作时得到的试条质控带光密度值(OD5fe^以及测试时用的相应激发光特征波长数值和/或反射光特征波长数值随标准工作曲线一并存储于电子标签20上。样品实际检测时，存储于电子标签20上的该试条质控带光密度值(OD5li^)起试条反应成败参考监控作用(该参考监控值此处用ODigf表示)。如果试条反应失败，样品检测得到的OD值与电子标签20上存储的相应ODig#值将会产生极大统计学误差。电子标签20存储参数与同批次试条产品相配套。4、试条检测系统的检测使用方法所述试条检测系统的检测使用方法通过下述步骤实现:
(I)开机接通电源；(2)将试条15插入试条卡I中；插放有试条的试条卡I再插放入所述试条检测系统的检测装置2的试条卡插孔33中；(3)试条吸样端浸溃样品；(4)按下检测键，所述试条检测系统开始样品检测。检测结束后，输出显示装置8显示试条检测结果及信息，语音�？�34同时语音提示检测结果信息。实施例2本发明能进行远程数据管理和信息咨询反馈的试条检测系统的结构、工作流程及其检测使用方法(结合附图3、4、5、6、7、8予以说明)1、试条检测系统结构图3和图4是本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的能进行远程数据管理和信息咨询反馈的试条检测系统的结构框图。其中，图3为所述系统外观结构框图。图4为所述系统内部结构框图。图3结合图4中，所述试条检测系统包括试条卡1、检测装置2和一个包括远程服务器14在内的无线网络系统13，14。所述检测装置2包括光学系统3、光电检测器4、模/数转换器5、数据处理装置6、带天线11的电子标签读写�？�10、语音�？�34、无线通信模块12、电池盒7、输出显示装置8和位于检测装置2表面的多个按键9和备留的多个通讯接Π 31。试条卡I为检测装置2的实时插入结构。试条15为试条卡I的实时插入结构。检测装置2的前端有一试条卡插孔33。试条15插入试条卡I后连同试条卡I 一并插入试条卡插孔33中对试条上的样品进行检测。所述试条卡I包括卡盒16、其内试条15和一张安装在卡盒16上、并存储有试条信息的电子标签20。
所述电子标签20包括RFID标签、非接触式识别的IC卡，其安装在试条卡盒16的任意处，安装方式包括薄膜粘贴型、封装植入式、卡式、钉式、或纽扣式等。所述电子标签20存储有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线或同时并存有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线和试条质控带光密度参考监控值(OD5fe^ )、且存储有被检物检测用的激发光特征波长数值或/和反射光特征波长数值、以及存储有包括试条批号、试条效期、电子标签密码、临床标准参考值、试条生产厂商等试条信息，且可读入被测对象身份信息、检测者密码、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果等信息。电子标签20所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于下述曲线之一:其或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值[email protected]/ODI.之间的对应关系曲线，或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/(检测带光密度值+质控带光密度值)的比值0D../(0D检测带+OD质控带)之间的对应关系曲线。所述试条卡1的卡盒16的一端未封口 17,样品检测时用于实时插放试条15。试条卡盒未封口端17的上表面有凹形缺18以方便试条15更容易插入试条卡盒16内。图7为试条侧视结构图。图8为·试条卡俯视结构图。图7结合图8所示，插放到试条卡I内的试条15从左至右顺次设有相互搭接粘贴的样品垫21、包被有标记物的玻璃纤维膜结合垫22、具有检测带27和质控带28的分析膜23、强吸水垫24和试条反应终点指示标签25。插入卡盒16内的试条15其吸样端(即样品垫21端)过盈伸出试条卡盒未封口端17以便试条15能浸溃吸取样品。试条卡盒16的上表面在对应于卡盒内试条检测带和质控带的位置处开有检测窗29，在对应于卡盒内试条反应终点指示标签25的位置处开有试条反应终点观察窗30。试条卡I表面在对应于检测装置2的试条卡插孔33处设有试条卡止插位标志
19。插放于试条卡I中的试条15为任何试条，其包括但不限于量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条或其它试条。所述光学系统3的结构组成有多种方案可供选择，其包括但不限于图5所述方案和图6所述方案。图5方案中，所述光学系统3包括照明系统和成像系统。其中照明系统包括一激发光源311。在该光源311的输出光路上依次为光纤束312、准直照明透镜313、分色镜314、前镜组315，直至试条卡I。激发光源311包括发光二极管LED或激光二极管。其中成像系统包括共光轴的前镜组315、分色镜314、滤光片316、后镜组317。分色镜314反射面与光轴夹角成45°C。前镜组315和后镜组317均采用分离结构。照明系统光路在分色镜314之前部分与成像系统的光轴相垂直，在分色镜314之后的部分与成像系统共光轴。光电检测器4位于后镜组317像面上。光纤束312将光源311发出的光分为具有一定间距且强度相同的两激光束，该两激光束由准直照明透镜313准直为两束平行光入射到分色镜314表面，经分色镜314反射后通过前镜组315同步照射到位于前镜组315物面试条卡I的试条15的检测带27和质控带28上激发渗移到检测带27和质控带28的试条反应信号物发出特征频率反射光，检测带27和质控带28反射光经同一前镜组315、透过分色镜314、滤光片316滤去杂光后出后镜组317进入光电检测器4中被检测转换为电信号。图6方案中，所述光学系统3包括一激发光源321,在该激发光源321的输出光路上依次为入射光耦合器322、入射光纤3231，3232、光纤探头3241，3242、出射光纤3251，3252、出射光耦合器3261，3262，直至光电检测器4。激发光源321包括发光二极管LED或激光二极管。光源321发出的光经入射光耦合器322分两束进入入射光纤3231，3232，两入射光纤3231，3232经试条检测带光纤探头3241和试条质控带光纤探头3242分别照射到试条卡I的试条15的检测带27和质控带28上以激发试条检测带27和质控带28的反应信号物发出特征频率反射光，两束反射光分别经检测带光纤探头3241和质控带光纤探头3242、相应出射光纤3251，3252、出射光耦合器3261，3262后进入光电检测器4中被检测转换为电信号。光纤探头3241，3242采用合束共用结构:检测带光纤探头3241的中心为入射光纤3231，周缘为出射光纤3251 ;质控带光纤探头3242的中心为入射光纤3232，周缘为出射光纤 3252。所述光电检测器4的信号输出端经信号放大后与模/数转换器5的信号输入端相连。光电检测器4具有多种可供选择对象，其包括(XD、CMOS、光电倍增管、光电二极管、光
电三极管。所述模/数转换器5的信号输出端与数据处理装置6的信号输入端相连，其作用是将光电检测器4传输来的反映试条检测带光信号和质控带光信号的放大电信号转变成为数字信号传输给数据处理装置6进行贮存、处理与分析。所述数据处理装置6还分别与带天线11的电子标签读写�？�10、无线通信�？�12、语音�？�34、电池盒7、输出显示装置8、检测装置2表面的多个按键9和多个备用通讯接口 31相连。数据处理装置6为具有相应数据处理和控制软件的微处理器、单片机、或PC机。样品检测时，数据处理装置6通过带天线11的电子标签读写�？�10以非接触方式自动读/写电子标签20信息。检测装置2表面备留的多个通讯接口 31用于检测者根据检测需要临时插接打印机、键盘、上位机、或其它具有USB串口的外存介质。所述无线通信模块12的信号发射端与包括远程服务器14在内的无线网络系统13,14相通讯。所述输出显示装置8为字母数字IXD液晶屏、LED、声音、触摸显示屏、或上位机等。所述试条检测系统配合不同的输出显示装置8，实现样品单一成分或多组分定量或定性检测:所述试条检测系统用于样品定量检测时，输出显示装置8为字母数字LCD液晶屏、触摸显示屏或上位机；所述试条检测系统用于样品定性检测时，输出显示装置8为LED或声音
坐寸ο所述语音�？�34用于语音提示样品检测结果信息。所述电池盒7电源通过数据处理装置6向光学系统3、光电检测器4、模/数转换器5、带天线11的电子标签读写�？�10供电。所述电池盒7电源还向无线通信�？�12供电。所述试条检测装置2在整体上为便携式仪器、中/大型仪器、或为与具有相应发射和接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动电话、平板电脑、个人数字助理、移动终端设备或计算机集合中的挑选品的结合。所述试条卡I内的试条15为一次性使用试条；用来插放试条15的试条卡I的卡盒16及卡盒16上安装的电子标签20为同批次试条相配套的使用品；所述检测装置2为持续通用品。
所述试条卡I的卡盒16为薄型硬塑材料、硬纸材料、或其它材料做成。2、试条检测系统工作原理及过程样品检测时,将试条15插入试条卡I中，插放有试条的试条卡I再插放入检测装置2的试条卡插孔33中，试条过盈伸出的吸样端21浸溃于液体样品。试条吸样端21的被检物液体样品在位于试条另一端的强吸水垫24的拉动下，利用微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试条后端渗移。当液体样品中有目标被检物分子(如抗原或抗体)时，它们便与包被在试条前中段的玻璃纤维膜结合垫22上的相应被标记好的免疫分子结合并一起向试条后端渗移至试条分析膜23的检测带27，与包被在检测带27的另一特异反应分子(如相应被检物分子的另一特异抗体或抗原)结合形成检测带反应信号物，剩余的一部分免疫标记分子继续渗移至试条质控带28并与质控带28预包被的质控物(如二抗)结合形成质控带反应信号物。试条检测带27和质控带28的反应信号物被光学系统3发出的光激发后发出特征频率反射光，试条检测带27反射光信号与待测样品浓度呈正相关。样品中被检物浓度越大，试条检测带27发出的特征频率光信号就越强。反之，样品中被检物浓度越�。蕴跫觳獯�27发出的特征频率光信号就越弱，由此可定量样品中被检物浓度。光学系统3发出的光激发试条检测带27和质控带28的反应信号物发出的特征频率反射光被光电检测器4接收并被转换成电信号，转换后的电信号经信号放大后传输给模/数转换器5转换为数字信号并传输给数据处理装置6进行存储和数据处理。数据处理装置6对检测带27和质控带28传输来的特征频率光信号进行自动识别，获得被检物检测带27光密度值(0D..)和质控市28光S度值(0D质關)，进而计算得到OD检肺/OD质關比值或OD检肺/(0D检肺+OD质e带)比值，同时通过带天线11的电子标签读写�？�10自动读取试条卡I电子标签20存储的被检物标准工作曲线，结合被检物标准工作曲线计算获得被检物浓度，将检测结果传输给输出显示装置8，语音�？�34同时语音提示检测结果信息，且检测结果及其相关信息通过无线通信�？�12发送给无线网络系统13，14的远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。3、被检物标准工作 曲线制作与存储存储于电子标签上的被检物标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于下述曲线之一:其或为被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值OD /OD 之间的对应关系曲线；或为:被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/(检测带光密度值+质控带光密度值)的比值之间的对应关系曲线。曲线制作方法为:(I)配制被检物标准品系列浓度；(2)检测获得被检物标准品系列浓度的相应OD—胃和 OD5fe^进而分别计算出OD
检测带/OD质控带比值或OD检测带/ (0D检测带+OD质控带)比值；(3)以标准品系列浓度作X轴，以OD检测带/OD质控带比值作Y轴，绘制标准工作曲线。或:以标准品系列浓度作X轴，以00_胃/(0^_+0^.)比值作Y轴，绘制标准工作曲线.-^4 ，(4)编写标准工作曲线软件，将该曲线软件存储于电子标签20上；(5)标准工作曲线制作时得到的试条质控带光密度值(OD5ie^以及测试时用的相应激发光特征波长数值和/或反射光特征波长数值随标准工作曲线一并存储于电子标签20上。样品实际检测时，存储于电子标签20上的该试条质控带光密度值(OD5li^)起试条反应成败参考监控作用(该参考监控值此处用ODigf表示)。如果试条反应失败，样品检测得到的OD值与电子标签20上存储的相应ODig#值将会产生极大统计学误差。电子标签20存储参数与同批次试条产品相配套。 4、试条检测系统的检测使用方法本发明所述试条检测系统的检测使用方法通过下述步骤实现:(1)开机接通电源；(2)将试条15插入试条卡I中；插放有试条的试条卡I再插放入所述试条检测系统的检测装置2的试条卡插孔33中；(3)试条吸样端浸溃样品；(4)按下检测键，所述试条检测系统开始样品检测。检测结束后，输出显示装置8显示试条检测结果及信息，语音�？�34同时语音提示检测结果信息；(5)按下发送键，检测结果及信息发送给远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。实施例3所述试条检测系统插入量子点标记试条检测血清肿瘤标志物AFP、CEA和PSA (—检多项)1、量子点标记试条制作所述量子点标记试条15顺次设有相互搭接粘贴的样品垫21、玻璃纤维膜结合垫22、具有检测带27和质控带28的分析膜23、强吸水垫24、试条反应终点指示标签25。玻璃纤维膜结合垫22包被有量子点标记的甲胎蛋白(AFP)单抗、量子点标记的癌胚抗原(CEA)单抗、和量子点标记的前列腺特异抗原(PSA)单抗的混合物；检测带27包被有AFP抗体、CEA抗体和PSA抗体的混合物；质控带28包被有二抗质控物如羊抗鼠IgM抗体、或羊抗鼠IgG抗体、或兔抗鼠IgM抗体、或兔抗鼠IgG抗体。(I)试条组件制备①样品垫21:选用纤维素膜，切成297X 15mm膜块，置长形槽中，加样品垫处理液(ph= 7.20.0311101/1磷酸盐缓冲液+5%834+0.I % Tween 20)常温浸泡30min。取出膜块，37°C烘干,充分干燥备用。②玻璃纤维膜结合垫22:选用玻璃纤维膜，切成297X IOmm膜块，置长形槽中，力口预先准备好的量子点标记物溶液(为含有量子点标记的AFP单抗、量子点标记的CEA单抗、量子点标记的PSA单抗的混合物溶液)于其上，取出膜块，37°C烘干，充分干燥备用。③分析膜23:选用硝酸纤维素膜，切成297X25mm膜块，置长形槽中，自膜块底边起由下自上相隔一定距离用点膜仪喷点AFP抗体(0.5-5mg/ml)、CEA抗体(0.5-5mg/ml)和PSA抗体(0.5-5mg/ml)的混合物作检测带27，用点膜仪喷点0.5-5mg/ml羊抗鼠IgM抗体、或羊抗鼠IgG抗体、或兔抗鼠IgM抗体、或兔抗鼠IgG抗体作质控带28，之后将所制膜块于37°C烘干,充分干燥备用。④强吸水垫24:选用具有强吸水作用的纤维素膜，切成297 X 30mm膜块，充分干燥备用。⑤试条反应终点指示标签25:选用变色范围为5.09.0的精密pH试纸,切成具有297 X 5mm的膜块，充分干燥备用。(2)试条装配将制备好的各试条组件按样品垫21、玻璃纤维膜结合垫22、分析膜23、强吸水垫24、试条反应终点指示标签25顺次相互搭接粘于塑料衬垫26上，并剪切成一定规格的试条。该试条装入试条盒中，在干燥条件下备用。该试条盒可以是塑料的。2、标准工作曲线绘制与存储图9是AFP、CEA、PSA检测标准工作曲线。其制作方法如下:(I)标准品系列浓度配制用1: 10稀释的正常人血清(以pH = 7.20.03mol/L PB缓冲液稀释)作稀释液，将 AFP、CEA 和 PSA 标准品分别按 Opg/ml、100pg/ml、200pg/ml、300pg/ml、400pg/ml、500pg/ml、600pg/ml、700pg/ml、800pg/ml、900pg/ml、lOOOpg/ml、IlOOpg/ml、1200pg/ml、1300pg/ml、1400pg/ml、1500pg/ml、1600pg/ml、1700pg/ml、1800pg/ml、1900pg/ml 配成系列浓度各20份。(2)绘制肿瘤标志物检测标准工作曲线每份肿瘤标志物标准品系列浓度分别用10条量子点标记的肿瘤标志物一检多项试条在相同系统设置条件下检测10次，分别读得其检测带光密度值(0D..)与质控带光密度值(OD5li^),得到平均值 和OD/OD5li^比值。以每一肿瘤标志物标准品系列浓度作X轴，以各肿瘤标志物标准品系列浓度对应求得的OD/OD5fe^比值作Y轴绘制标准工作曲线，结果见图9。(3)编写肿瘤标志物检测标准工作曲线软件，将该曲线软件连同OD5ie^t (样品实际检测中，该OD5ie^t作为试条质控带光密度参考监控值OD5fe,)以及AFP、CEA、PSA标准品测试时用的相应激发光特征波长数值和反射光特征波长数值一并存储于电子标签20上。3、肿瘤患者血清样品肿瘤标志物检测(I)样品来源:血清样品由某肿瘤医院化验室提供。检测前血清样品用PH =7.20.03mol/L PB缓冲液作10倍稀释。(2)样品检测:①开机接通电源；②将试条15插入试条卡I中；插放有试条的试条卡I再一并插放入所述试条检测系统的检测装置2的试条卡插孔33中；③试条吸样端浸溃样品；④按下检测键，所述试条检测系统开始样品检测。检测结束后，输出显示装置8显示试条检测结果及信息，语音�？�34同时语音提示检测结果信息；⑤按下发送键，检测结果及信息发送给远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。(3)肿瘤患者血清样品AFP、CEA、PSA最终浓度计算:公式为:血清样品肿瘤标志物最终浓度(pg/ml)=所述试条检测系统测得浓度X血清稀释倍数例如:血清样品经所述试条检测系统检测其AFP浓度为1753.4526pg/ml、CEA浓度为 878.3892pg/ml、PSA 浓度为 983.4257pg/ml，则:血清样品AFP 最终浓度(pg/ml) = 1753.4526pg/mlX 10 = 17534.526pg/ml血清样品CEA 最终浓度(pg/ml) = 878.3892pg/ml X 10 = 8783.892pg/ml血清样品PSA 最终浓度(pg/ml) = 983.4257pg/ml X 10 = 9834.257pg/ml图10为量子点标记的AFP、CEA、PSA荧光光谱曲线。其中，I为检测带中的AFP光谱峰，II为检测带中的CEA光谱峰，III为检测带中的PSA光谱峰，IV为质控带中的质控物光谱峰。实施例4所述试条检测系统插入胶体金标记试条检测乙肝表面抗原HBsAg (单项检测)1、胶体金标记的HBsAg试条制作所述胶体金标记的HBsAg试条顺次设有相互搭接粘贴的样品垫21、包被有胶体金标记的HBsAg单克隆抗体的玻璃纤维膜结合垫22、具有检测带27和质控带28的分析膜23、强吸水垫24和试条反应终点指示标签25。检测带27包被有HBsAg抗体。质控带28包被有二抗质控物如羊抗鼠IgM抗体、或羊抗鼠IgG抗体、或兔抗鼠IgM抗体、或兔抗鼠IgG抗体。(I)试条组件制 备①样品垫21:选用纤维素膜，切成297X 15mm膜块，置长形槽中，加样品垫处理液(卩!1= 7.20.0311101/1磷酸盐缓冲液+5%834+0.I % Tween 20)常温浸泡30min。取出膜块，37°C烘干,充分干燥备用。②玻璃纤维膜结合垫22:选用玻璃纤维膜，切成297 X IOmm膜块，置长形槽中，力口胶体金标记的HBsAg单克隆抗体结合物溶液于其上，取出膜块，37°C烘干，充分干燥备用。③分析膜23:选用硝酸纤维素膜，切成297X25mm膜块，置长形槽中，自膜块底边起由下自上相隔一定距离用点膜仪分别喷点0.5-5mg/mlHBsAg抗体作检测带27和喷点
0.5-5mg/ml羊抗鼠IgM抗体、或羊抗鼠IgG抗体、或兔抗鼠IgM抗体、或兔抗鼠IgG抗体作质控带28，之后将所制膜块于37 °C烘干，充分干燥备用。④强吸水垫24:选用具有强吸水作用的纤维素膜，切成297 X 30mm膜块，充分干燥备用。⑤试条反应终点指示标签25:选用变色范围为5.0-9.0的精密pH试纸,切成具有297 X 5mm的膜块，充分干燥备用。(2)试条装配将制备好的各试条组件按样品垫21、玻璃纤维膜结合垫22、分析膜23、强吸水垫24、试条反应终点指示标签25顺次相互搭接粘于塑料衬垫26上，并剪切成一定规格的试条。该试条装入试条盒中，在干燥条件下备用。该试条盒可以是塑料的。2、乙肝表面抗原HBsAg检测标准工作曲线绘制与存储图11是HBsAg检测标准工作曲线。其制作方法如下:(I) HBsAg标准品系列浓度配制用1: 10稀释的正常人血清(以pH = 7.20.03mol/L PB缓冲液稀释)作稀释液，将 HBsAg 标准品配成系列浓度 20 份:Opg/ml、IOOpg/ml、200pg/ml、300pg/ml、400pg/ml、500pg/ml、600pg/ml、700pg/ml、800pg/ml、900pg/ml、lOOOpg/ml、IlOOpg/ml、1200pg/ml、1300pg/ml>1400pg/ml>1500pg/ml>1600pg/ml>1700pg/ml>1800pg/ml>1900pg/mlo(2)绘制HBsAg检测标准工作曲线上述每一 HBsAg标准品系列浓度分别用10条胶体金标记的HBsAg试条于相同系统设置条件下检测10次，分别读得其检测带光密度值(0D..)与质控带光密度值(OD5ie带)，计算平均值和(》_带/00腿带比值。以HBsAg标准品系列浓度作X轴，以每一 HBsAg标准品系列浓度对应求得的OD-./OD 比值作Y轴绘制标准工作曲线，结果见图11。(3)编写HBsAg检测标准工作曲线软件，将该曲线软件连同OD5lis带值(样品实际检测中，该OD作为试条质控带光密度参考监控值OD5feI)以及HBsAg标准品测试时用的激发光特征波长数值和反射光特征波长数值一并存储于电子标签20上。3、乙肝患者血清样品HBsAg检测(I)样品来源:乙肝患者血清样品由某妇幼保健院提供，检测前血清样品用pH =7.20.03mol/L PB缓冲液作10倍稀释。(2)样品检测:①开机接通电源；②将试条15插入试条卡I中；插放有试条的试条卡I再一并插放入所述试条检测系统的检测装置2的试条卡插孔33中；③试条吸样端浸溃样品；④按下检测键，所述试条检测系统开始样品检测。检测结束后，输出显示装置8显示试条检测结果及信息，语音�？�34同时语音提示检测结果信息；⑤按下发送键，检测结果及信息发送给远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。(3)乙肝患者血清样品HBsAg最终浓度计算:血清样品中HBsAg最终浓度(pg/ml)=所述试条检测系统测得的HBsAg浓度X血清稀释倍数例如:血清样品经所述试条检测系统检测其HBsAg浓度为205.9563pg/ml。由此得:血清样品HBsAg 最终浓度(pg/ml) = 205.9563pg/ml X 10 = 2059.563pg/ml图12为胶体金标记的HBsAg光谱曲线。其中，I为检测带中的HBsAg光谱峰，II为质控带中的质控物光谱峰。实施例5所述试条检测系统插入纳米稀土荧光配合物标记试条检测血清癌胚抗原CEA (单项检测)纳米稀土荧光配合物以Eu3+纳米微粒为例。1、试条制作Eu3+纳米微粒标记试条顺次设有相互搭接粘贴的样品垫21、玻璃纤维膜结合垫
22、具有检测带27和质控带28的分析膜23、强吸水垫24和试条反应终点指示标签25。玻璃纤维膜结合垫22包被有Eu3+纳米微粒标记的CEA单抗；检测带27包被有CEA抗体；质控带28包被有二抗质控物如羊抗鼠IgM抗体、或羊抗鼠IgG抗体、或兔抗鼠IgM抗体、或兔抗鼠IgG抗体。(I)试条组件制备
①样品垫21:选用纤维素膜，切成297X 15mm膜块，置长形槽中，加样品垫处理液(卩!1= 7.20.0311101/1磷酸盐缓冲液+5%834+0.I % Tween 20)常温浸泡30min。取出膜块，37°C烘干,充分干燥备用。②玻璃纤维膜结合垫22:选用玻璃纤维膜，切成297 X IOmm膜块，置长形槽中，力口预先准备好的Eu3+纳米微粒标记的CEA单抗溶液于其上，取出膜块，37°C烘干，充分干燥备用。③分析膜23:选用硝酸纤维素膜，切成297X25mm膜块，置长形槽中，自膜块底边起由下自上相隔一定距离用点膜仪喷点0.5-5mg/ml CEA抗体作检测带27，用点膜仪喷点
0.5-5mg/ml羊抗鼠IgM抗体、或羊抗鼠IgG抗体、或兔抗鼠IgM抗体、或兔抗鼠IgG抗体作质控带28，之后将所制膜块于37 °C烘干，充分干燥备用。④强吸水垫24:选用具有强吸水作用的纤维素膜，切成297 X 30mm膜块，充分干燥备用。⑤试条反应终点指示标签25:选用变色范围为5.0-9.0的精密pH试纸,切成具有297 X 5mm的膜块，充分干燥备用。⑵试条装配将制备好的各试条组件按样品垫21、玻璃纤维膜结合垫22、分析膜23、强吸水垫
24、试条反应终点指示标签25顺次相互搭接粘于塑料衬垫26上，并剪切成一定规格的试条。该试条装入试条盒中，在干燥条件下备用。该试条盒可以是塑料的。2、标准工作 曲线绘制与存储图13是癌胚抗原CEA检测标准工作曲线。其制作方法如下:(I)标准品系列浓度配制用1: 10稀释的正常人血清(以pH = 7.20.03mol/L PB缓冲液稀释)作稀释液，将 CEA 标准品分别按 Opg/ml、IOOpg/ml、200pg/ml、300pg/ml、400pg/ml、500pg/ml、600pg/ml> 700pg/ml> 800pg/ml> 900pg/ml>IOOOpg/ml>IIOOpg/ml>1200pg/ml>1300pg/ml、1400pg/ml、1500pg/ml、1600pg/ml、1700pg/ml、1800pg/ml、1900pg/ml 配成系列浓度 20 份。(2)绘制CEA检测标准工作曲线每份CEA标准品系列浓度分别用10条Eu3+纳米微粒标记的CEA试条在相同系统设置条件下检测10次，分别读得其检测带光密度值(0D_.)与质控带光密度值(OD5li^)，得到平均值和00_胃/(0^_+0^_)比值。以每一 CEA标准品系列浓度作X轴，以各CEA标准品系列浓度对应求得的0DS_/比值作Y轴绘制标准工作曲线，结果见图13。(3)编写CEA检测标准工作曲线软件，将该曲线软件连同OD5ie^t (样品实际检测中，该OD作为试条质控带光密度参考监控值OD5feI)以及CEA标准品测试时用的激发光特征波长数值和反射光特征波长数值一并存储于电子标签20上。3、血清样品CEA检测(I)样品来源:血清样品由某妇幼保健院化验室提供。检测前血清样品用pH =
7.20.03mol/L PB缓冲液作10倍稀释。(2)样品检测:①开机接通电源；
②将试条15插入试条卡I中；插放有试条的试条卡I再一并插放入所述试条检测系统的检测装置2的试条卡插孔33中；③试条吸样端浸溃样品；④按下检测键，所述试条检测系统开始样品检测。检测结束后，输出显示装置8显示试条检测结果及信息，语音�？�34同时语音提示检测结果信息；⑤按下发送键，检测结果及信息发送给远程服务器14进行数据管理和信息咨询反馈。(3)血清样品CEA最终浓度计算:血清样品中CEA最终浓度(pg/ml)=所述试条检测系统测得的CEA浓度X血清稀释倍数例如:血清样品经所述试条检测系统检测其CEA浓度为586.4602pg/ml。则:血清样品CEA 最终浓度(pg/ml) = 586.4602pg/ml X 10 = 5864.602pg/ml图14为Eu3+纳米微粒标记的CEA荧光光谱曲线。其中，I为检测带中的CEA光谱峰，H为质控带中的质控物光谱峰。上面实施例及其附图仅是为了进一步说明本发明，本领域人员不应以此限制本发明的保护范围。特别需要指出的是，本发明所述试条检测系统还可以有其他改进，如试条分析膜23上的检测带27还可以为多个检测带或多个检测点；试条上也可以不设质控带；试条卡I左端也可采用封口方式而将试条安装在试条卡盒中进行检测，此种情况下的试条卡I 一般在试条样品垫21对应的卡盒16上表面设置加样孔32进行加样(如图15);存储有被检物标准工作曲线的电子标签20除了安装在试条卡卡盒16上外，还可直接安装在卡盒内的试条15上；插放入卡盒内的试条15还可替换为生物芯片(包括抗原抗体芯片、蛋白芯片、DNA芯片、微流控芯片)等等。因此，凡是对本发明所述试条检测系统采用任何等同替换或等效变换形成的其它技术方案，均落在本发明权利要求的保护范围中。
权利要求
1.一种试条检测系统，包括试条卡⑴和检测装置(2)，试条卡⑴包括卡盒(16)、其内试条(15)和一张安装在卡盒(16)上、且存储有试条信息的电子标签(20)，检测装置(2)包括光学系统(3)、光电检测器(4)、模/数转换器(5)、数据处理装置￠)、带天线(11)的电子标签读写�？�(10)、电池盒(7)、输出显示装置(8)和位于检测装置(2)表面的多个按键(9)，光学系统(3)的成像信号端与光电检测器⑷相连，光电检测器⑷的信号输出端经信号放大后与模/数转换器(5)的信号输入端相连，模/数转换器(5)的信号输出端与数据处理装置￠)的信号输入端相连，数据处理装置(6)还分别与电池盒(7)、输出显示装置(8)、检测装置(2)表面的多个按键(9)和带天线(11)的电子标签读写模块(10)相连，电池盒(7)电源通过数据处理装置￠)向光学系统(3)、光电检测器(4)、模/数转换器(5)、带天线(11)的电子标签读写�？�(10)供电，其特征在于: 试条卡(I)为检测装置(2)的实时插入结构； 试条(15)为试条卡(I) 的实时插入结构； 检测装置(2)的前端有一试条卡插孔(33),试条(15)插入试条卡(I)后连同试条卡(I)一并插入试条卡插孔(33)中对试条上的样品进行检测； 试条卡(3)的卡盒(16)的一端未封口(17),样品检测时用于实时插放试条(15),试条卡盒未封口端(17)的上表面有凹形缺(18)以方便试条(15)更容易插入试条卡盒(16)内，插入卡盒(16)内的试条(15)其吸样端(21)过盈伸出试条卡盒的未封口端(17)以便试条(15)能浸溃吸取样品，试条卡盒(16)的上表面在对应于卡盒内试条检测带和质控带的位置处开有检测窗(29)和在对应于卡盒内试条反应终点指示标签的位置处开有试条反应终点观察窗(30)，试条卡(I)表面在对应于检测装置(2)的试条卡插孔(33)处设有试条卡止插位标志(19)； 电子标签(20)存储有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线或同时并存有同批次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线和试条质控带光密度参考监控值(ODlet)、以及存储有被检物检测用的激发光特征波长数值或/和反射光特征波长数值，其安装在试条卡盒(16)任意处； 检测装置(2)还有一语音�？�(34)和备留有多个可供临时插接的通讯接口(31)，其分别与数据处理装置(6)相连； 光学系统(3)发出的光激发试条检测带(27)和质控带(28)的反应信号物发出反射光，该反射光信号被光电检测器(4)接收并被转换成电信号，转换后的电信号经信号放大后传输给模/数转换器(5)转换为数字信号并传输给数据处理装置￠)，数据处理装置(6)对传输来的特征频率光信号进行自动识别、并根据电子标签读写�？�(10)所传输来的发射于试条卡电子标签(20)的被检物标准工作曲线进行被检物浓度计算和技术分析，将结果传输给输出显示装置(8)，语音�？�(34)同时语音提示检测结果信息。
2.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述试条卡(I)的电子标签(20)所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括下述曲线之一: 被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值OD/OD之间的对应关系曲线；或， 被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/(检测带光密度值+质控带光密度值)的比值00_胃/咖_胃+0^.)之间的对应关系曲线。
3.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述试条卡(I)的电子标签(20)包括RFID标签、非接触式识别的IC卡。
4.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:其中插放到所述试条卡(I)内的试条(15)为任何试条,其包括量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条。
5.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:电子标签(20)存储的所述试条信息还包括试条批号、试条效期、电子标签密码、临床指标参考值、试条生产厂商信息，且可读入被测对象身份信息、检测者密码、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果信息。
6.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的光学系统(3)的光源为发光二极管LED或激光二极管。
7.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的光电检测器(4)为CCD、CMOS、光电倍增管、光电二极管、或光电三极管。
8.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的数据处理装置(6)为具有相应数据处理和控制软件的微处理器、单片机、或PC机。
9.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的输出显示装置(8)为字母数字IXD液晶屏、LED、声音、触摸显示屏或上位机。
10.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)表面备留的多个通讯接口(31)包括打印机接口、键盘接口、上位机接口、可连外存介质的USB接口。
11.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:插放到所述试条卡(I)内的试条(15)为一次性使用试条；用来插放试条(15)的试条卡(I)的卡盒(16)及卡盒(16)上安装的电子标签(20)为同批次试条相配套的使用品；所述检测装置(2)为持续通用品。
12.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:其中所述检测装置(2)在整体上为便携式仪器、中/大型仪器、或为与具有相应发射和接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动电话、平板电脑、个人数字助理、移动终端设备或计算机集合中的挑选品的结入口 ο
13.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:所述试条卡(I)的卡盒(16)为薄型硬塑材料或硬纸材料做成。
14.根据权利要求1所述的试条检测系统，其特征在于:其中所述光学系统(3)的结构组成有多种方案可供选择，其包括: a)所述光学系统(3)包括一照明系统和成像系统，照明系统包括一激发光源(311)，在该光源(311)的输出光路上依次为光纤束(312)、准直照明透镜(313)、分色镜(314)、前镜组(315)，直至试条卡(I);成像系统包括共光轴的前镜组(315)、分色镜(314)、滤光片(316)、后镜组(317)，分色镜(314)反射面与光轴夹角成45°C，前镜组(315)和后镜组(317)均采用分离结构，照明系统光路在分色镜(314)之前部分与成像系统的光轴相垂直，照明系统光路在分色镜(314)之后的部分与成像系统共光轴；光电检测器(4)位于后镜组(317)像面上；光纤束(312)将光源(311)发出的光分为具有一定间距且强度相同的两激光束，该两激光束由准直照明透镜(313)准直为两束平行光入射到分色镜(314)表面，经分色镜(314)反射后通过前镜组(315)同步照射到位于前镜组(315)物面试条卡(I)的试条(15)的检测带(27)和质控带(28)上激发渗移到检测带(27)和质控带(28)的试条反应信号物发出特征频率反射光，检测带(27)和质控带(28)反射光经同一前镜组(315)、透过分色镜(314)、滤光片(316)滤去杂光后出后镜组(317)进入光电检测器(4)中被检测转换为电信号；或， b)所述光学系统(3)包括一激发光源(321),在该激发光源(321)的输出光路上依次为入射光耦合器(322)、入射光纤(3231,3232)、光纤探头(3241，3242)、出射光纤(3251，3252)、出射光耦合器(3261,3262)，直至光电检测器(4);光源(321)发出的光经入射光耦合器(322)分两束进入入射光纤(3231,3232)，两入射光纤(3231,3232)经试条检测带光纤探头(3241)和试条质控带光纤探头(3242)分别照射到试条卡(I)的试条(15)的检测带(27)和质控带(28)上以激发试条检测带(27)和质控带(28)的反应信号物发出特征频率反射光，两束反射光分别经检测带光纤探头(3241)和质控带光纤探头(3242)、相应出射光纤(3251，3252)、出射光耦合器(3261，3262)后进入光电检测器(4)中被检测转换为电信号；光纤探头(3241，3242)采用合束共用结构:检测带光纤探头(3241)的中心为入射光纤(3231)，周缘为出射光纤(3251)，质控带光纤探头(3242)的中心为入射光纤(3232)，周缘为出射光纤(3252)。
15.一种如权利要求1所述的试条检测系统,其特征于: 所述试条检测系统的检测装置(2)还包括一个与所述数据处理装置(6)相连的无线通信�？�(12)，所述电池盒(7)电源还向无线通信�？�(12)供电；且， 所述试条检测系统还有一个与所述无线通信�？�(12)信号发射端相通讯的、包括远程服务器(14)在内的无线网络系统(13，14)； 数据处理装置(6)对检测带(27)和质控带(28)传输来的特征频率光信号进行自动识另IJ、并根据电子标签读写�？�(10)传输来的发射于试条卡电子标签(20)的被检物标准工作曲线进行被检物浓度 计算和技术分析，将结果传输给输出显示装置(8)，语音�？�(34)语音提示检测结果信息，且检测结果及其相关信息通过无线通信�？�(12)发送给无线网络系统(13，14)的远程服务器(14)进行数据管理与信息咨询反馈。
16.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述试条卡(I)的电子标签(20)所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择，其包括下述曲线之一: 被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/质控带光密度值的比值OD/OD之间的对应关系曲线；或， 被检物标准品系列浓度与该被检物标准品系列浓度测得的检测带光密度值/(检测带光密度值+质控带光密度值)的比值00_胃/咖_胃+0^.)之间的对应关系曲线。
17.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述试条卡(I)的电子标签(20)包括RFID标签、非接触式识别的IC卡。
18.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:其中插放到所述试条卡(I)内的试条(15)为任何试条,其包括量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条。
19.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:电子标签(20)存储的所述试条信息还包括试条批号、试条效期、电子标签密码、临床指标参考值、试条生产厂商信息，且可读入被测对象身份信息、检测者密码、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果信息。
20.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的光学系统(3)的光源为发光二极管LED或激光二极管。
21.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的光电检测器(4)为CCD、CMOS、光电倍增管、光电二极管、或光电三极管。
22.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的数据处理装置(6)为具有相应数据处理和控制软件的微处理器、单片机、或PC机。
23.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)的输出显示装置(8)为字母数字IXD液晶屏、LED、声音、触摸显示屏或上位机。
24.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述检测装置(2)表面备留的多个通讯接口(31)包括打印机接口、键盘接口、上位机接口、可连外存介质的USB接口。
25.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:插放到所述试条卡(I)内的试条(15)为一次性使用试条；用来插放试条(15)的试条卡(I)的卡盒(16)及卡盒(16)上安装的电子标签(20)为同批次试条相配套的使用品；所述检测装置(2)为持续通用品。
26.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:其中所述检测装置(2)在整体上为便携式仪器、中/大型仪器、或为与具有相应发射和接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动电话、平板电脑、个人数字助理、移动终端设备或计算机集合中的挑选品的彡口口
27.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:所述试条卡(I)的卡盒(16)为薄型硬塑材料或硬纸材料做成。
28.根据权利要求15所述的试条检测系统，其特征在于:其中所述光学系统(3)的结构组成有多种方案可供选 择，其包括: a)所述光学系统(3)包括一照明系统和成像系统，照明系统包括一激发光源(311)，在该光源(311)的输出光路上依次为光纤束(312)、准直照明透镜(313)、分色镜(314)、前镜组(315)，直至试条卡(I);成像系统包括共光轴的前镜组(315)、分色镜(314)、滤光片(316)、后镜组(317)，分色镜(314)反射面与光轴夹角成45°C，前镜组(315)和后镜组(317)均采用分离结构，照明系统光路在分色镜(314)之前部分与成像系统的光轴相垂直，照明系统光路在分色镜(314)之后的部分与成像系统共光轴；光电检测器(4)位于后镜组(317)像面上；光纤束(312)将光源(311)发出的光分为具有一定间距且强度相同的两激光束，该两激光束由准直照明透镜(313)准直为两束平行光入射到分色镜(314)表面，经分色镜(314)反射后通过前镜组(315)同步照射到位于前镜组(315)物面试条卡(I)的试条(15)的检测带(27)和质控带(28)上激发渗移到检测带(27)和质控带(28)的试条反应信号物发出特征频率反射光，检测带(27)和质控带(28)反射光经同一前镜组(315)、透过分色镜(314)、滤光片(316)滤去杂光后出后镜组(317)进入光电检测器(4)中被检测转换为电信号；或， b)所述光学系统(3)包括一激发光源(321),在该激发光源(321)的输出光路上依次为入射光耦合器(322)、入射光纤(3231,3232)、光纤探头(3241，3242)、出射光纤(3251，3252)、出射光耦合器(3261,3262)，直至光电检测器(4);光源(321)发出的光经入射光耦合器(322)分两束进入入射光纤(3231,3232)，两入射光纤(3231,3232)经试条检测带光纤探头(3241)和试条质控带光纤探头(3242)分别照射到试条卡(I)的试条(15)的检测带(27)和质控带(28)上以激发试条检测带(27)和质控带(28)的反应信号物发出特征频率反射光，两束反射光分别经检测带光纤探头(3241)和质控带光纤探头(3242)、相应出射光纤(3251，3252)、出射光耦合器(3261，3262)后进入光电检测器(4)中被检测转换为电信号；光纤探头(3241，3242)采用合束共用结构:检测带光纤探头(3241)的中心为入射光纤(3231)，周缘为出射光纤(3251)，质控带光纤探头(3242)的中心为入射光纤(3232)，周缘为出射光纤(3252)。
29.一种如权利要求1或15所述的试条检测系统，其特征在于:待检样品是来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品，其中，临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病在内的样品，非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留量检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测在内的样 品。
全文摘要
本发明属于生物医疗器械领域，具体涉及一种试条检测系统。其包括试条卡和检测装置。试条卡包括卡盒、内置试条和一张与内置试条相配套的电子标签。电子标签存储有被检物标准工作曲线等参数。检测装置包括光学系统、光电检测器、模/数转换器、数据处理装置、带天线的电子标签读写�？�、语音�？�、电池盒、输出显示装置。所述系统还可有一个无线通信�？楹鸵桓鲇胛尴咄ㄐ拍？橄嗔档陌ㄔ冻谭衿鞯奈尴咄缦低�。数据处理装置对试条检测带和质控带传输来的特征频率光信号结合电子标签发射参数计算获得样品检测结果，检测结果由输出显示装置显示，语音�？橥庇镆籼崾炯觳饨峁畔ⅲ壹觳饨峁畔⑼ü尴咄ㄐ拍？榉⑺透冻谭衿鹘惺莨芾砗托畔⒆裳蠢�。所述系统检测样品具有简便快速、灵敏度高、结果客观、使用灵活等特点。
文档编号G01N33/558GK103091486SQ20111033829
公开日2013年5月8日 申请日期2011年11月1日 优先权日2011年11月1日
发明者不公告发明人 申请人:马义才
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