专利名称：用于分析生物样品的分析系统和计算机实现方法
技术领域：
本发明涉及一种用于分析生物样品的分析系统和计算机实现方法，所述生物样品 诸如体液。
背景技术：
由于多个操作步骤以及需要在执行每个工作步骤之前考虑到的多个程序和安全 性方面，导致生物样品的管理是高度复杂的任务。当前，那些工作步骤中很多是手动执行 的，导致拖延的样品处理工作流以及得到错误分析结果的更大风险。在此背景下还应该提 及实验室人员与生物样品的潜在传染性内容意外发生接触的风险。在医院或医生诊所内由医务人员从患者例行地取得生物样品，所述生物样品诸如 组织、血液、唾液或尿样品。这些生物样品被用于多种分析。分析是用于例如确定在血液或 其他类型的样品中的葡萄糖、Fe2+、血细胞比容、肌酸酐或白细胞水平的实验室过程。从那些 分析获得的浓度值对于疾病诊断非常有用，且是患者健康状况的重要指示器。通常，从患者或实验动物取得的样品提供用于多个分析的足够材料。这确保当分 析失败或因为其他原因例如当医生认为需要附加的诊断测试而必须重复分析时，患者无需 第二次出现并提供附加的血液样品。由于那些原因，生物样品通常被等分并在尽可能延长 生物样品的稳定性和存储寿命的条件下进行存储。样品等分的处理得到小的样品容积，该 小的样品容积能够被直接用于分析。延长生物样品的存储寿命的存储条件通常包括低温水平，例如在冰柜中冷冻温度 上几摄氏度或甚至如由制冷器提供的更低温度。如果需要在样品上执行特定分析，诸如确定患者的血液样品的葡萄糖水平的分 析，则该患者的血液样品或血液样品的等份需要从存储设备取出到将在其中实施分析的生 物医学分析器中。通过分析生成的结果返回到医务人员，并被用于例如确定患者的健康状 况或监视对于患者的医疗治疗或药物治疗的效果。当前，前面提及的很多任务需要手动执行。由实验专业人员将血液样品等分为更 小的样品，并手动地标记上样品制备的日期和时间以及实现样品与特定患者的关联的标识 符，例如条形码标记或写到样品上的手写患者号和取样时间。样品被手动转移到存储设备。 当要在已经存储的样品上执行分析以确定例如在患者的血液中的特定分析物时，实验专业 人员需要人工地识别存储设备中的适当样品。需要打开样品的瓶盖或以另外方式预处理样 品，并需要将其转移到分析器。根据所述场景存在多个错误源实验专业人员可能错误地标记了样品，可能从存 储设备中取出了属于不同患者的错误样品用于分析，或者可能使用了样品存储期间过长以 致无法保证有效分析结果的样品进行分析。此外，人员与生物样品的每次相互作用能够被 认为是安全性风险，因为样品可能是从具有传染病的患者取得的。使用太陈旧的样品以施予特定分析会具有恶劣后果如果因为样品寿命导致获得 错误的分析结果，则可能获得错误的分析结果，导致对患者的不当诊断或治疗。因此，实验专业人员需要以某种方式保证给定存储条件下样品的存储期间依然能够取得对于该样品 的有效分析结果，以及如果不能保证，则所述样品不用于分析。当前，因此在预定时期(例如一周或两周)之后或根据各个实验工作者凭经验规则 做出的决定来丢弃样品。根据所述规则对于生物样品的丢弃应该确保，所有存储的样品能 够用于分析，且分析结果的有效性不会受到样品寿命的不利影响。此“解决方案”与数个显 著缺陷相关联依然允许通过分析取得有效结果的样品的最大可能存储期间不仅依据存储 长度和存储条件，还依据样品类型(血液、尿)以及待执行的分析类型(待表征的分析物的类 型和属性，例如葡萄糖、乳酸或肌钙蛋白T的浓度)。因此，在使得样品太陈旧以致无法用于 特定分析的固定的存储时期之后丢弃样品，可能导致丢弃依然可用于一些其他类型的分析 的样品。此解决方案不能认为是最佳的，因为本来能够用于其他类型的分析的样品被丢弃， 以及需要按照需要从患者取得更多的样品。这导致增加了成本，因为患者需要安排额外造 访医院，在该医院取得例如血液样品的新样品，因为通过丢弃本来依然能够用于一些分析 的样品产生了比所需更多的废物，以及因为实验人员具有关于取样、预处理以及存储新样 品的额外工作。在固定时期之后手动丢弃样品是非�：氖钡脑诖蠖嗍镆窖笛槭抑校� 每天从患者取得多个样品并对样品进行适当标记和存储。如果实验室监管者指示实验人员 丢弃比一周更旧的所有样品来确保该更旧样品无法用于要求样品寿命最大为7天的分析， 实验人员可例如一周一次每周五查看所有存储的样品的寿命。从而产生了如下问题在特 定一周的周一从患者取得的样品不会在相同周的周五执行的样品寿命的人工检查期间被 丢弃，但是到下周的周一就过期了。鉴于样品寿命的下次人工检查将在下周的周五执行，就 有在陈旧样品上执行在下周的周二、周三或周四提交的分析请求进而导致错误的分析结果 的危险。为了保证不发生这种场景，样品寿命的人工检查需要比样品的最大存储时间频繁 得多，例如每天都检查。另一种解决方案是，针对对于样品的每个独立的分析请求，人工检 查每个样品的样品寿命。所描述的该两种解决方案均是很多生物医学实验室中的当前方 法，但是两者均高度耗时且高度容易发生错误。在生物医学研究的背景下，分析是用于表征生物样品的参数或样品的分析物的参 数的技术过程。样品的参数的表征包括例如确定从人或实验动物取得的生物样品中各种尺 寸的特定蛋白质、代谢物、离子或分子的浓度。收集的信息能够用于评估例如对有机体或特 定组织上施予药物的效果。进一步的分析可以确定样品或样品中包含的分析物的光学、电 化学或其他参数。已知多种分析器用于在体外分析生物样品，向实验专业人员提供了用于自动化上 述任务中的一些任务的装置。例如，US000004801429公开了一种样品处理设备用于自动地 处理多种样品以供使用差示扫描量热仪进行评估，而EP000000801308介绍了一种用于自 动地运送样品架的方法和自动化分析器。例如在US2008/0168850A1中公开的分析器对使 用了预定时期的每种试剂进行存储，该预定时期的范围从试剂器皿的打开到试剂的变质。 试剂是在分析中用于检测或以另外方式表征样品的分析物的物质。根据所述专利申请的分 析器，基于从试剂器皿开封到试剂的期满日期的预定时期，判断用于试剂组的校准曲线因 子是否适用于具有相同产品型号的分析器的另一试剂组。在EPl 959257中公开的自动分 析器能够操作，以在分析期间发生试剂不足的情况下，更换试剂而不停止分析。将试剂从试 剂存储单元转移到试剂更换机构。然后，移动试剂更换机构以便更换试剂。
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所引用的专利申请自动化并改进生物样品的分析过程链的一些单个步骤，例如分 配分析所需试剂的任务，从而考虑期满日期、试剂器皿的打开或分析器的试剂批号中依然 可用的试剂的量。所引用的专利申请没有解决下面的事实生物样品的稳定性通常甚至比 试剂的期满日期在时间上更严格。虽然多种缓冲剂和检测试剂可能具有以月或甚至年计的 存储寿命，生物样品的存储寿命经常短得多。根据生物样品以及根据待在该样品上执行的 分析，其中能够在样品上执行分析的时间窗经常在给定最佳存储条件下在少数几日内进行 测量。现有技术的系统不能考虑生物样品的存储寿命对于是否依然能够对样品施加分 析的问题的影响。特别是，它们不解决下面的问题用于对样品执行分析的最大可接受存储 寿命不仅仅依赖于存储时间，还依赖于待对样品执行的分析的类型。
发明内容
本发明提供如在各个独立权利要求中所述的一种用于分析生物样品的分析系统 和计算机实现方法。本发明的实施例在从属权利要求中给出。本发明的实施例是特别有益的，因为它们向用户提供预先根据样品寿命自动预测 样品对于特定分析的可用性的装置。甚至更有益的是，由本发明的进一步实施例提供的特 征能够操作用于根据样品寿命和样品的实际存储条件来确定样品对于特定分析的可用性。 生物样品的存储条件，例如存储温度、发光度、湿度或其他存储参数，对于样品的特定类型 分析的适用性具有重要影响。样品的存储条件有时候不像实验专业人员设想那么稳定。例 如，如果存储样品的制冷器或冷柜的门被打开多次或数次达较长的时间间隔，如果实验室 工作人员忘了适当地关闭制冷器或冷柜的门，或者如果设备的电源发生故障达数个小时， 则实际的存储条件可能显著偏离最佳存储条件，可能导致将实际上应该丢弃掉的样品用于 分析。存储条件根据本发明的所述实施例被自动地监视，并结合样品的寿命用于预测对样 品执行的分析是否会得到有效结果。通过本发明的实施例解决的另外问题是下面的事实根据现有技术，沿着样品的 处理链存储条件的记档是不完整的。即便在样品的整个存储时间期间冷却设备使得其中存 储的样品稳定地处于正确温度的情况下，无法保证样品确实稳定地存储于所述温度下。如 果需要在样品上执行多个分析，则实验人员需要重复地将样品从冷却设备传送到工作台或 执行分析的分析器，且需要在完成分析之后将样品传送回到存储器。公知按照惯例存在多 种情况，其中能够使得实验工作者从向和从存储器传送样品的所述任务分心，例如紧急电 话呼叫、并行运行且由于过程故障导致需要实验人员立即介入的实验过程等。在这些情况 下，样品可能在延长的时间内放置在工作台上而没有适当的冷却。因为此情况通常不记档， 虽然该样品由于相当长时期的冷却链的中断导致不再能用于分析，但另一人员可能将所述 样品用于分析。由所述样品获得的分析结果可能是无效的，且导致由医务专业人员做出错 误的诊断和决定。本发明的实施例对样品的整个处理链进行记档，始于将样品加载到分析 单元，其后将样品自动地传送到分析器和存储单元，在存储单元处自动地监视样品的存储 条件。根据进一实施例，将样品加载到存储单元以及从存储单元卸载样品的时间被自动地 记档，得到对各个样品的处理链的完整记档。本发明的进一实施例另外检查样品的类型，样品的类型对表征样品中的特定分析
7物的分析是否依然获得有效结果的问题也有影响。频繁分析的生物样品类型是血液样品、 血清样品或尿样品，但是基于其他样品类型例如唾液或组织样品存在多种分析和过程。根据本发明的实施例，提供一种用于分析生物样品的分析系统，包括至少一个分 析器。该分析器适于分析生物样品，诸如体液。根据本发明的实施例，分析器可以能够对一 种或多种不同类型的生物样品执行仅仅一种特定类型的分析或执行多种不同类型的分析。 分析包括对样品中的分析物的表征，或样品的光谱测定、形态或光学属性的表征，所述光 学属性诸如不透明度或荧光性；以及电生理学或渗透属性的确定。另外，分析可以包括对 样品中的分析物的检测，所述分析物例如蛋白质、代谢物、离子或有机分子或无机分子；以 及确定样品中所述分析物的浓度或另一特征。根据本发明的实施例，分析器能够操作以自 动地执行一种特定的或多种分析。分析的自动执行可以包括添加所需以检测或表征分析物 或揭示待检测的样品的光学或生物化学属性的一种或多种试剂。添加一种或多种试剂可能 导致试剂与分析物的反应，进而导致能够利用分析器检测到的参数的变化，例如颜色的变 化、不透明度的变化等。可能的反应包括但不限于氢桥、离子键或弱相互作用的共价化学键 的形成或分解。根据本发明的进一实施例，分析器测量样品的属性，并能够检索所检查的属性的 至少一个测量值，所述属性从由下面各种属性构成的组中检索生物化学属性、物理属性、 光学属性、光谱测定属性、渗透性属性、形态属性或电属性。根据本发明的实施例的分析系统进一步包括接收器，所述接收器能够操作以接收 加载到分析系统中的样品的独特标识符。所述独特标识符能够是在管上的条形码标记、 RFID芯片或任何其他保证该标识符的独特识别和自动认出的标记。根据本发明的一些实施 例，能够通过附着到内含样品的架的独特架标识符结合该架中样品的位置的组合，例如表 示架的行和列的值的组合，来独特地识别样品。值的组合4/7，可以例如指示样品位于第7 行第4列上。根据本发明的进一实施例，样品上的条形码对于从其取得样品的患者而非对于样 品是独特的。在此实施例中，表示架上特定位置上的样品的独特样品标识符，利用根据样品 上的条形码信息从其取得样品的患者或实验动物的独特标识符以及指示将样品加载到分 析系统的存储单元内的时间的时间信息的组合来构建。指示特定事件的日期和时间的数据 值在下文中称为“时间戳”。所述实施例要求不同时将两个样品加载到分析系统中；以及 接收器同时检测架中样品的位置，确保样品能够通过其独特标识符来定位，所述独特标识 符由患者特定条形码标记和时间戳构成。根据本发明的实施例的分析系统进一步包括用于分析器的控制器。所述控制器能 够从分析系统的其他组件，例如从决定单元或数据管理器，接收请求，以对特定样品执行分 析以及通过发送启动命令给分析器来启动分析。另外，控制器在操作中将从分析器检索的 分析结果返回到从其接收到分析请求的系统组件。根据本发明的进一实施例，控制器具有 耦联到它的监视器和/或具有耦联到它的输入单元，以便能够与分析器的控制器进行用户 交互。根据本发明的实施例的分析系统进一步包括用于接收分析请求的接口，所述分析 请求至少包括关于应该分析的样品的独特样品标识符的信息。如果分析系统的分析器能够 执行多种不同的分析，则要求请求另外包括关于对请求中指示的样品通过分析器要执行哪种类型的分析的信息。“分析”是对生物样品或样品组分的化学结构和/或各种化学、物理或光学属性的 表征的研究。典型地，对于特定物质，分析物，在分析期间进行表征。分析物的表征可以包 括确定分析物的浓度，包括确定到底是否能够在样品中检测到分析物。表征可以包括几何 特征的确定，所述几何特征例如细胞或组织的形态属性；有机体的检测，所述有机体例如致 病细菌、原生动物或它们留在样品中的痕迹；光学和光谱测定参数，例如不透明度；样品的 分子生物和基因特征，例如DNA或RNA序列存在；特定蛋白质或代谢物的表征；以及化学特 征的确定，所述化学特征例如离子、有机和无机分子的浓度。根据生物医学分析器的典型使 用情况场景，待表征的分析物是离子和分子，而待确定的特征是在例如血液样品或尿样品 的生物样品中所述样品的浓度。术语“分析器”表示能够操作以对诸如血液、尿或唾液样品的生物样品执行一种或 多种分析的设备。分析器能够操作以将至少一个样品加载到执行分析的室中，以经由各种 化学、生物、物理、光学或其他技术过程确定样品或样品组分的参数。所述样品组分，例如分 子、离子、蛋白质等，在下文中称为“分析物”。分析器能够操作以测量所述参数，并与所分析 样品的独特标识符相关联地返回或存储分析结果。这里使用的表述“分析结果”包含描述由分析器执行的分析的结果的任何数据，典 型地是测量数据。由分析器返回的可能分析结果的列表包括但不局限于样品中分析物的 浓度；指示样品中分析物的存在的数字(是或否)结果(对应于超出检测水平的浓度)；光学 参数；DNA或RNA序列；从蛋白质或代谢物的质谱分析获得的数据；以及各种类型的物理或 化学参数。所述分析结果包括或与对其执行分析的样品的独特标识符相关联。短语“能够应用分析”或“样品能够用于分析”及其等效表述解决的不是能否对特 定样品在物理上执行分析的问题。只要样品没有干涸或以另外方式受到延长的存储时间的 严重物理影响，在任何情况下能够认为分析的物理执行是可能的。而是，所述表述及其等效 表述涉及对样品执行的分析会获得有效结果的问题。有效结果是医疗有用的结果，这意味 着基于该结果得出的医疗结论不因样品寿命对分析结果的影响而被无效。有效的结果取决 于样品的物理、生物化学、光学、生物或等效参数，试剂以及应用的分析过程，其中所述参数 可能在分析时没有显著偏离紧接从患者或实验动物取得样品存在的样品的参数。通过生物 医学分析返回的有效结果对于包括相同浓度和组成的分析物的不同样品可再现地相同。如 果存储时间或存储条件对分析结果有影响，例如因为待检测的分析物在存储的2-3天后降 解，样品不应再用于分析，因为对该样品执行分析的结果会依赖于样品的存储时间和存储 条件，而该样品的存储时间和存储条件不对应于患者的健康状况或待在分析中确定的其他 生物医学参数。因此，分析能否应用于样品的问题，指的不是分析的物理实用性，而指的是 给定特定样品的属性诸如样品寿命的情况下通过样品分析所得的结果是否依然有效以及 医疗有用。根据本发明的分析系统还包括用于向每个样品分配“元信息”的一组程序指令。在诊断和生物医学分析的背景中，术语“元信息”表示表征样品或从其取得样品的 有机体的特征的、具有相关性的任何类型的信息。该元信息至少包括时间点信息，例如从患 者取得生物样品的时间和日期，或将样品加载到分析系统中的时间。元信息可以另外包括 病例相关数据。该病例相关数据是从其取得样品的患者的数据，例如患者的健康状态、诊断和医疗历史，患者的姓名或取样条件。元信息可以另外包括与样品存储和分析具有相关性 的参数，并且在样品制备和处理的生物医学背景中，例如关于样品类型、样品量、样品包含 于其中的器皿或管类型的参数、关于样品被盖着盖子还是开盖等的信息。元信息的内容可 以取决于确保患者数据的安全性的国家专门法律法规。根据本发明的优选实施例，元信息 在取样之后存储到存储介质，所述存储介质例如关系数据库。元信息与独特样品标识符相 关联地存储，所述独特样品标识符例如条形码或患者ID与样品ID的组合。术语“相关联地 存储”表示以确保在给定仅仅样品的独特标识符或其他独特特征的情况下能够检索对应 于特定样品的元数据的方式，来存储信息。根据本发明的进一步实施例，样品的元信息另外包括存储信息，诸如从取样时间 以后在其中存储样品的样品存储单元内的温度或湿度。存储条件对样品的特定分析是否会 返回有效结果的问题有重要影响，因为冷却链的中断或另外方式的不适当存储条件可能在 样品的正常存储周期将结束的很久之前致使样品为无法应用于特定分析。根据本发明的进一实施例，分析系统包括用于预处理样品的预处理单元。预处理 包括诸如等分样品、对样品开盖和封盖的任务。关于特定样品当前封盖或开盖的信息，被添 加到样品的元信息并存储到存储介质。根据本发明的实施例的分析系统包括数据存储组件，例如数据库，用于存储样品 需要满足以用于通过分析器执行分析的条件组。根据本发明的实施例，数据存储组件能够 是分析系统的集成部分，或托管在外部分离的计算机(例如PC或专用数据库服务器)上。根 据本发明的实施例，作为分析系统的集成部分的数据存储组件的内容被集成到分析系统特 定软件程序中，所述分析系统特定软件程序被安装到作为分析系统的集成部分的相同数据 存储器或另一数据存储器上。根据本发明的进一实施例，存储到集成或外部数据存储组件 的数据被集成到操作该分析系统的实验室或医院的中间件中。根据本发明的进一实施例， 存储到集成或外部数据存储组件的数据被集成到所述实验室或医院的Lis中。集成到LIS 中是尤其有利的，因为LIS能够集成所述数据存储结合实验室或医院的其他分析或IT服 务，并使得在数据存储器中存储的数据结合所述服务对于多个不同用户可用，例如对于请 求分析来确定患者的健康状况的医生、医疗研究者或实验人员可用。“能用于执行分析”的样品是已经在特定存储条件下存储特定时间以保证通过对 该样品执行特定分析获得的结果有效的样品。条件组中的每个条件组至少包括关于样品的 元数据的时间点信息的条件。根据本发明的一个实施例，时间点信息是取样的时间和日期。 根据本发明的进一实施例，时间点信息是将样品加载到分析系统或存储单元的时间和日期 或在样品制备和处理的背景下具有相关性的等效时间点。如稍后或在详细描述部分中将解 释的，存在根据本发明的分析系统的多个实施例，一些实施例将所有相关系统构件包括在 一个单独设备中，而其他实施例包括多个分离的设备。根据本发明的进一实施例，分析系统包括样品加载单元。向分析系统加载样品和 从分析系统卸载样品通过所述样品加载单元自动地执行。决定单元是软件程序，所述软件程序确定通过对样品执行特定分析获得的结果是 否会返回有效也就是医疗有用的结果。决定单元例如通过接收分析请求来启动，所述分析 请求是关于对特定生物样品执行特定分析的请求。为了确定从该样品获得的分析结果是否 会是有效的，决定单元检索分配给所请求样品的元信息，并应用所请求样品的元信息上的条件。样品的元信息可以包括样品的存储时间和条件或病例相关数据。从与表示所请求分 析的数据对象相关联地存储的条件组，取得应用的条件。在下面表示特定分析的数据对象将称为“分析测试”。所述数据对象能够存储在 易失性和/或非易失性存储器内，以及能够通过诸如PC的处理设备来处理。如果样品的元 信息满足了条件组中的条件，决定单元返回关于能够对所请求样品执行所请求分析以及所 请求分析会返回有效结果的决定。根据本发明的实施例，决定单元包括计算机可解释指令 用于执行所述决定操作，以及能够实现为软件的�？榛蚴迪治渌砑绦虻募刹� 分，例如实现为用于管理分析系统的程序的一部分。决定单元还能够实现为实验室的中间 件或LIS的程序模块的一部分。软件的所述�？榛蚣杉芄话沧霸诩扑慊啥链娲⒔� 质上，所述计算机可读存储介质是分析系统的集成部分。根据进一步实施例，决定单元安装 在PC或服务器上，所述PC或服务器驻留于分析系统之外以及是实验室或医院的IT基础设 施的部分。决定单元的功能能够集成到用于管理分析系统的软件程序中，所述软件程序安 装在分析系统内部数据存储器上。根据本发明的进一实施例，分析系统的功能能够另外或 替换地被集成到运行该分析系统的医院或实验室的中间件或LIS中。与决定单元安装于何 处以及所述决定单元是否实现为软件的独特件或其他软件程序的一部分无关，决定单元能 够在功能上作为运行该分析系统的实例的LIS或中间件被集成到更高阶的软件系统中。根据本发明的实施例，用于计算样品寿命的时间点信息能够在(例如由实验人员 手动)取样的时刻取得，或在将样品加载到分析系统内的时刻自动取得，和/或在将样品加 载到分析系统包括的存储单元的时刻自动取得。假如所述时间上的时刻彼此仅仅分开几分 钟，它们能够都被用于确定样品的寿命。因此，样品元信息的时间点信息表示指示样品的寿 命的任何时间上的时刻。用于时间点信息的一个条件可以是如果样品的元信息的时间点信息在给定当前 时间点的过去多于30天，则应该认为样品“无法用于执行特定分析”。该当前时间点是决定 单元确定对于特定样品来说所述条件是否得以满足的时刻。根据本发明的一个实施例，分析系统包括一个或多个条件组，每个条件组对应于 特定分析。每个条件组与分析测试相关联地存储，所述分析测试是表示特定类型的分析的 计算机可解释数据对象。每个条件组至少包括关于样品的最大寿命的条件。决定单元使用 每个样品的元信息中的时间点信息来计算样品的寿命。如果分析请求请求对特定样品执行 特定分析，则决定单元检索对应于所请求分析的条件组，检索在请求中指示的样品的元信 息，并通过将样品的元信息的时间点信息与当前时间进行比较来计算样品的寿命。分析系 统支持的每种类型的分析对应于一个分析测试，所述分析测试与一组条件相关联地存储， 样品必须满足该组条件，以保证对应于分析测试数据对象的分析会返回有效结果。决定单 元将如在与分析对应的条件组中关于样品寿命的条件中指示的、针对特定分析的最大样品 寿命与所计算的样品寿命进行比较。如果该样品旧于该条件所允许的寿命，则决定单元决 定该样品不再能用于所请求的分析。如果样品寿命没有超出最大样品寿命，则决定单元决 定对样品执行分析会返回有效结果并会启动分析。关于时间点信息的条件的目的是，确保 仅当样品的给定寿命的情况下能够预期对于特定类型分析的有效结果时，才对样品执行分 析。样品寿命对于特定类型分析的适用性的影响应该通过两个分析来描述，该两个分析确定两个独立心血管标记物的水平。该两个分析在临床诊断中被共同执行。所述分析确 定人类血清样品中的N端-前脑钠素(NT-proBNP)以及肌钙蛋白T浓度。NT-proBNP是心 肺适能的标记物，并被例如用于对患有阻塞性睡眠呼吸暂停或心脏功能不全的患者进行诊 断。肌钙蛋白T是用于心肌损伤的进一心血管标记物，还指示肾移植接受者中的死亡率。用 于两种类型的分析的血清均必须在2°C到8°C之间的温度下进行保存。依然保证执行分析 之后的有效结果的血清样品的最大保存时间，在肌钙蛋白T水平分析的情况下是一天，而 针对确定血清中NT-proBNP水平的分析来说是六天。因此，对应于NT-proBNP分析的第一条件组包括关于样品类型的条件，要求样品 为“血清”类型；以及关于样品寿命的条件，要求样品寿命不超过6天。根据本发明的一个 实施例，将表示确定血清中的NT-proBNP水平的分析的数据对象与分析标识符677 —起存 储在数据库中。通过时间点参数结合决定单元提供决定的时刻，来确定样品的寿命。根据 本发明的实施例，时间点信息可以是取样的日期和时间、将样品加载到分析系统中或存储 单元中的日期和时间。时间点信息可以是指示样品寿命的任何时刻。对应于肌钙蛋白T分析的第二条件组包括关于样品类型是“血清”的条件以及样 品寿命不超出一天的条件。根据所述实施例，将对应于用于确定血清样品中的肌钙蛋白T 水平的分析的分析测试(数据对象)，与标识符58相关联地存储到数据库。对应于用于确定尿样品中的肌钙蛋白T水平的第三类型分析的第三条件组，要求 该尿样品不旧于12天。将与所述分析对应的分析测试与标识符899相关联地存储到所述 数据库。对应于所述三种分析的三个条件组会包括
权利要求
1.一种用于分析生物样品的分析系统(102)，包括至少一个用于执行分析的分析器(106)，所述分析器能够操作以表征生物样品(100) 的分析物的属性，并能够操作以获得至少一个测量值作为表征的结果；接收器(103)，能够操作以接收独特样品标识符，所述独特样品标识符(101)中的每个 标识生物样品之一；一组程序指令(108)，用于向每个样品标识符(101)分配元信息以及用于存储每个接 收的标识符及其所分配的样品元信息，所述元信息(126)至少包括指示样品寿命的时间点 信息(114)；用于存储条件组(IM)的存储组件(120)，每个条件组对应于分析测试并包括需被待 用于通过所述分析器执行所述分析测试的样品满足的至少一个条件，每个所述条件组包括 至少一个用于样品寿命的条件；用于接收分析请求(112)的接口(122)，所述分析请求(112)至少指示待分析的一个样 品以及待执行的至少一个分析测试；决定单元(109)，所述决定单元能够操作以响应于接收到分析请求(112)确定通过对 分析请求(112)中指示的样品执行分析所得的结果是否会是有效的，其中此确定通过检索 分配给样品的元信息(1 )以及通过对元信息(126)应用所述至少一个条件来执行，以及 其中，所述至少一个应用的条件包括至少关于样品的寿命是否允许对该样品的有效分析的 条件，以及其中，决定单元(109)在样品满足所述条件组中条件的情况下返回待对所指示的 样品执行的分析会返回有效结果的决定；控制器(105)，能够操作以便如果确定样品可用则启动分析器(106)使用所述样品执 行分析。
2.根据权利要求1所述的分析系统(102)，其中，所述时间点信息是对生物样品取样的 时间和日期或者将生物样品加载到分析系统的时间和日期。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的分析系统(102)，其中，所述分析器(106)能够操作以执行多种不同的分析，其中，所述多种分析的每一 种在至少一个方面不同于所有其他分析，所述方面是从由下列项组成的组中选择的使用 的试剂、使用的生物样品的类型、表征的分析物的类型、应用的分析过程以及表征的属性； 其中，所接收的分析请求(112)还指示待对所述样品执行的分析； 其中，所述决定单元(109)能够操作以响应于接收到分析请求(112)而确定通过对分 析请求(112)中指示的样品执行分析请求(112)中指示的分析获得的结果是否有效，其中 所述确定是通过下述步骤来执行的检索分配给所述样品的元信息(126)，检索对应于所 述分析请求(112)中指示的分析的条件组，以及对所述元信息应用所检索到的条件组中的 至少一个条件，以及其中，所应用的至少一个条件确定能否执行对于样品的有效分析。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的分析系统(102)，另外包括 用于存储生物样品的存储单元(107)；用于监视所述存储单元中的一个或多个存储参数的至少一个传感器(125); 一组程序指令，用于向所存储的每个生物样品分配所述一个或多个存储参数，所述存 储参数是从由下列项组成的组中选择的存储单元的温度，存储单元内的湿度，存储的样品 的生物化学、物理和光学属性，以及存储单元的技术和物理参数；其中，与分析测试相关联的至少一个条件组包括至少一个用于分析请求(112)中指示 的样品的存储参数的条件，以及其中，所述决定单元(109)能够操作以使用用于存储参数的 条件来确定分析请求(112)中指示的生物样品能否用于执行所述分析。
5.根据权利要求4所述的分析系统(102)，其中，在存储单元(107)中测量的存储参数 与关于测量参数时的日期和时间的信息相关联地存储，以及其中，所述分析系统还包括一用于确定将样品加载到存储单元(107)中以及从存储单元卸载所述样品的日期和时 间的组件，一其中，将样品加载到存储单元(107)中以及从存储单元卸载所述样品的日期和时间 与所述样品的独特标识符(101)相关联地存储。
6.根据权利要求1一 5中的任何一项所述的分析系统(102)，还包括预处理生物样品以供存储和分析的预处理单元(104)，所述预处理是从由下列项组成 的组中选择的样品的加盖或去盖，创建样品的等份，添加化学或生物物质，稀释所述样品、 分馏所述样品和浓缩所述样品。
7.根据权利要求1一 6中的任何一项所述的分析系统(102)，其中，所述元信息(1 )另外包括关于生物样品的类型(115)的数据， 以及其中，所述至少一个条件组包括用于生物样品的类型的至少一个条件。
8.根据权利要求1一 7中的任何一项所述的分析系统(102)，其中，所述元信息(126)另外包括病例相关数据，所述病例相关数据是从由下列项组成 的组中选择的用于识别患者的数据，患者的病史，患者的健康相关参数，以及关于生物样 品的制备的数据，以及其中，至少一个条件组包括用于病例相关数据的参数的至少一个条件。
9.一种用于分析生物样品的计算机实现方法，包括 一接收加载的一个或多个生物样品的独特标识符(101)； 一向所述一个或多个生物样品的每一个分配元信息(126)； 一存储分配给所述生物样品的独特标识符(101)的元信息(1 )；一接收指示待分析的生物样品以及指示待对生物样品执行的分析测试的分析请求 (112)；一响应于接收到分析请求(112)，通过如下步骤来确定分析请求(112)中指示的生物 样品是否能够用于执行分析〇检索与所指示的生物样品的独特标识符(101)相关联地存储的元信息(1沈)， 〇从存储介质至少检索与所请求的分析相关联的条件组，〇检查是否满足关于所指示的生物样品的元信息(126)的所检索的条件组中的条件， 其中生物样品(100)必须满足所述条件组的条件以便能够用于对所述生物样品执行所请求 的分析，一如果根据先前步骤的结果，所指示的生物样品能够用于所请求的分析，则通过分析 器(106)对生物样品执行所请求的分析，其中，所述元信息(1 )至少包括指示生物样品的寿命的时间点信息，以及其中，所述 条件至少包括关于生物样品的寿命是否允许对生物样品的有效分析的条件。
10.根据权利要求9所述的计算机实现方法，还包括下述启动步骤一向分析系统的样品加载单元发送用于将一个或多个生物样品加载到分析系统的命令，一通过所述样品加载单元自动地将样品加载到所述分析系统中。
11.根据权利要求10所述的计算机实现方法，还包括一将所述一个或多个生物样品加载到存储单元，一监视所述存储单元中的存储参数，所述存储参数从由下列项组成的组中选择温度， 湿度，发光度，空气组分，所监视的生物化学、物理或光学样品参数，以及存储单元(107)和 补充存储组件的技术参数，一将所述一个或多个存储参数与所述一个或多个存储的生物样品的独特标识符(101) 相关联地存储到存储介质，一从存储单元(107)卸载所指示的生物样品用于分析，以及如果从对生物样品的可用 性的确定所返回结果指示生物样品能够用于所请求的分析，则用于将生物样品传送到分析 器(106)，一其中，用于所请求分析的条件组包括关于生物样品的存储参数的至少一个条件，以 及其中，对分析请求(112)中指示的生物样品是否能够用于执行所请求的分析的确定还包 括检查生物样品是否满足关于生物样品的存储参数的至少一个条件。
12.根据权利要求11所述的计算机实现方法，其中，通过如下步骤将从存储单元(107) 接收的存储参数与特定生物样品相关联地存储一确定当将生物样品加载到存储单元(107)中时的时间和日期，并将此时间信息与所 加载的生物样品的独特标识符(101)相关联地存储，一与关于测量存储参数的时间和日期的信息相关联地记录至少一个存储参数，一确定当从存储单元卸载生物样品时的时间和日期，以及将此时间信息与所卸载的生 物样品的独特标识符(101)相关联地存储，一向分析请求(112)中指示的生物样品分配所记录的存储参数，在由将生物样品加载 到存储单元(107)中的时刻和从存储单元卸载生物样品的时刻定义的时间间隔内记录所述 存储参数。
13.根据权利要求10-12中的任何一项所述的计算机实现方法，还包括一在向每个所识别的生物样品分配元信息(126)之后，预处理所述生物样品，所述预处 理是由下列项组成的组中选择的对样品加盖或去盖、创建样品的等份、添加化学或生物物 质、稀释样品、分馏样品以及浓缩生物样品。
全文摘要
本发明涉及用于分析生物样品的分析系统和计算机实现方法。本发明涉及一种用于分析生物样品的分析系统，包括用于执行分析的至少一个分析器；以及决定单元，所述决定单元能够操作以响应于接收到分析请求(112)确定通过对分析请求(112)中指示的样品执行分析所得的结果是否有效，其中此确定通过检索分配给样品的元信息(126)以及通过对元信息(126)应用所述至少一个条件来执行，以及其中，所述至少一个应用的条件包括至少关于样品是否允许对该样品的有效分析的条件，以及其中，决定单元(109)在样品满足所述条件组中条件的情况下返回对所指示的样品执行的分析会返回有效结果的决定。
文档编号G01N35/00GK102109528SQ201010600080
公开日2011年6月29日 申请日期2010年12月22日 优先权日2009年12月23日
发明者奥尔特詹 L. 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司
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