专利名称：基于导管的离轴光学相干断层扫描成像系统的制作方法
技术领域：
本文描述了成像导管。具体而言，本文描述了 OCT成像导管、系统及其与离轴光纤一同使用的方法。
背景技术：
长期以来，微创外科手术期间的可视化被认为能增强外科手术的性能和结果。然而，已经证实难于进行成功的可视化，尤其是组织体积内的可视化。一种有前景的、基于导管的可视化技术是光学相干断层扫描(OCT)。OCT已经表现出如同“类超声波”的光学可视化方法的前景，其中组织体积的厚度可以以较高分辨率成像以揭示内部结构。OCT与如下导管结合时可以尤其有用，该导管可以穿过组织和身体内腔并且在一些变化中可以被配置成结合成像或由成像引导来改变组织或对组织采样。例如，OCT成像导管可以被配置为切除导管。科学和临床证据的明显个体支持切除术在用于治疗闭塞性冠状动脉疾病的构建支架之前作为可行的主要或附属疗法。相比于交替疗法，切除术提供了简易的机械优势。通过移除大部分的血小板群体(去除主体)，创建了较大的初始内腔并且极大地增加了动脉壁的灵活性。因此，例如在使用切除术进行场地准备之后将极大地增强支架部署。具有涉及动脉愈合响应的一些优势。通过在支架放置之前使用向血管施加的最小力去除疾病并且减少血小板负荷，可以使用减少的血管壁创伤和有限的弹性回缩来创建内腔尺寸的较大增加。这已经表现出转化为更好的急性效果和更低的再狭窄率。医师实践经常涉及治疗目标损伤，如同该治疗目标损伤由向心性疾病构成，即使血管内诊断设备已经一致表现出显著的偏心性损伤。这种周缘治疗方法事实上确保原生的动脉壁和潜在的健康血管将被压迫、伸展或不必要地切去。当前可用的系统较不适于实时成像，尤其不适于在包括切除术导管的导管中使用。例如，已熟知FORJ技术(光纤转动结)、回转镜、回转棱镜以及导管的远处末端中的电机。然而，该实施例占据许多空间，所占用的空间如此之多以致它们在实践上无法与诸如切除术设备之类的治疗实施例结合使用。一般期望减小导管的截面轮廓以实现对心脏中远处弯曲血管或者外围的接入，而没有附加损害。本文描述的本发明可以实现这些目的。在导管远处末端中没有大的、昂贵的、脆弱的转动结或转动机构。光纤终止于形成单个的、唯一的、良好限定的参考反射而没有复杂的中间反射的粘着剂中。驱动轴可以具有小的OD (示范性的为0. 012”)，从而使得对截面轮廓的影响最小。本文描述的设备可以使用成像导管形成周缘视图，从而允许对截面轮廓有非常小的影响的真实的全周缘视角，同时保留使用共光路干涉的能力。现有技术的设备(例如， Lightlab ImageWire、MGH 光纤转动结、Cardiospectra (Milner))通过用光纤回转在 OCT 控制台和导管末端之间具有光纤转动结(例如，http://www. princetel. com/product_ forj. asp)、通过具有在导管端部上旋转镜或棱镜的机构、或者通过在一个或两个轴或平面中摆动光纤来生成身体内腔内的全周缘视图。FORJ必然在光纤中引入断裂。在该类型的系统中，光从限制在光纤的核心中变为在自由空间中传播，并且继而返回光纤中再次成像。例如参见Bouma(第7，382，949号美国专利)。该布置直接导致两个问题。首先，光纤中的断裂和再次成像的光学器件与通常的 OCT参考反射相比产生具有潜在的非常大的返回损耗(后反射)的若干表面。这使得设备难于使用同光路干涉，因为干涉仪将标记除去第一基本反射。无法简单地使得参考反射比这些表面更明亮，这是由于(a)如果例如参考反射需要高于20微瓦，则这将继而创建能够使检测器饱和的参考反射，以及(b)近光路中存在的强反射仍可能导致OCT图像中的伪差， 这是因为这些反射表面仍为比来自组织的信号更明亮的量级。其次，两个光纤核心的对准需要被维持在极高的容差，其通常为随着设备的转动小于0. 5微米的摇动。这样高水平的精确性显著抬高了设备的成本，这在一次性使用的可抛弃式设备中是极其关注的问题。一个对FORJ中的内反射问题的预期的解决方案是具有转动结，其包含在固定光纤核心和转动光纤核心之间的指数匹配流体。该解决方案出于成本和复杂性的原因并不真正适合作为一次性使用的可抛弃式导管的组件。将FORJ包含进固定设备使得接口的设计复杂化，这是由于现如今这必须是防水并且防污染物侵入的可灭菌的多用途装置。这些要求可能与用于制造FORJ的材料和组装技术不兼容。此外，远处末端上的转动机构显著增加设备的截面轮廓和复杂性。该转动机构通常并不适于与必须最小化成本的单次使用的可抛弃式设备一同使用。在旨在用于例如管状动脉之类的小直径身体内腔的设备中，远处末端中存在大直径机构将限定可以被安全地治疗的最大血管尺寸。该机构还可以增加导管的刚性长度，这继而将限制导管可以安全地插入的血管弯曲。这可以排除设备在中部或远处冠状动脉中或在远处周缘脉管系统(例如足背动脉)中的使用。本文描述的方法、设备和系统允许与连续光纤路径的腔内共光路低相干干涉，同时还允许使用角度和纵向编码创建和更新血管内的360°周缘视图。共光路干涉对于导管而言是极其理想的，这是由于它消除了对单独的参考臂的需求并且使得操作对导管长度的制造变化不敏感。本文描述的设备、系统和方法允许创建a > 360°的周缘视图以及所穿过的组织体积的3D重构或还原，而在光纤连续性中没有断裂。这些方法、设备和系统尤其适于定向切除术或定向再入，这是由于成像元件能够被操纵为朝向感兴趣的区域并且允许在那驻留，从而可以实时监控切割进展和深度。需要一种以如下方式形成内腔中周缘图像的方法，该方式允许使用共光路干涉并且对截面轮廓和导管室中的工作流程具有最小的影响。共光路干涉消除了向下引导的敏感性，该敏感性使得用于迈尔逊干涉的导管的制造成本非常高昂。这是由于导管长度必须与控制台中的参考臂匹配至数微米之内或者匹配至参考比的可调能力之内。共光路干涉还允许控制台放置在距病人和荧光检查设备几乎任意的距离处。本文描述的本发明实现了这些目的。光纤从控制台到远处末端连续，没有导致大的后反射的断裂，借此允许共光路干涉。此外，提供允许用于形成OCT图像的光纤的离轴放置的导管设备及其使用方法将是非常有用的。光纤的离轴放置将允许导管的中央(核心)用于使导线、附加的操纵器、组织(包括切去的组织)、驱动机构等通过。然而，在导管内离轴放置的光纤可能在形成360° 图像时难于操纵，这是由于可能必须转动整个导管，而非如平常一样仅转动光纤。整个导管(包括离轴光纤)相对于近处柄部或控制的转动可能导致光纤在近处位置处的缠结或束缚。这可能最终导致图像质量的退化和在导管室环境的工作流程中的中断，同时在手术过程期间解除光纤的缠结或管理光纤。本文描述的设备和系统通常描述基于导管的离轴OCT系统，其可以应对上述的许多需求和问题。
发明内容
本文描述的是具有用于OCT成像的离轴光纤的导管、具有离轴光纤的OCT成像系统以及使用OCT成像导管和系统的方法。本文描述的设备和系统可以包括具有柄部和导管主体的导管以及沿导管主体的长度延伸同时相对导管主体的纵向轴线(中线)径向放置(离轴)的光纤，该导管能够独立于导管主体而转动。光纤可以存在于通道中。例如，本文描述的是用于通过转动导管和导管内的离轴光纤来进行身体内腔可视化的光学相干断层扫描(OCT)导管设备，该设备包括具有从近处到远处的伸长的长度的导管主体；光纤，沿如下路径延伸导管主体的长度，该路径相对于导管主体的伸长长度是离轴的；近处柄部，转动地耦合至导管主体；以及柄部内的光纤管理通路，其被配置成允许离轴光纤随导管主体相对于柄部转动。导管主体可以包括中央内腔和/或任何适当数目的附加内腔，该附加内腔包括离轴(例如，轴向偏离中央内腔)内腔。在一些变化中，导管主体包括用于光纤的通道。该通道可以相对于导管主体的伸长的长度离轴定位。本文描述的导管设备还可以包括耦合至导管主体并且被配置成在被操纵时转动导管主体的转动旋钮。柄部可以包括配置成限定导管主体的可允许数目的转动的限制器。 该限制器可以被配置成约束导管主体的转动为任何数目的全程转动或部分转动，其中在构建的实施例中的典型范围介于约2到6个全程转动之间。限制器可以被配置成防止导管主体转动超出4个全程转动。这可以在例如单轨型(快速交换)配置的导管中有用，在此配置中可以防止引线围绕导管扭矩轴包裹和防止形成潜在破坏性铰削表面。该限制器可以配置成防止导管主体的转动超出5个全程转动。在一些变化中，转动旋钮被配置成以大于转动旋钮的转动的一倍的比率来转动导
8管主体。转动旋钮可以被配置成以1 η的比率(旋钮转动导管主体转动)来转动导管主体，其中η是任意整数或分数。有可能构建旋钮以实现导管主体相对于转动旋钮的反向转动(即，1 -η)。在实践中，转动旋钮被构建成相对于导管主体为1 3和1 4的比率。例如，转动旋钮可以被配置成以介于约1. 5和约5倍于转动旋钮的转动之间的比率来转动导管主体；转动旋钮可以被配置成以约4倍于转动旋钮的转动的比率来转动导管主体。在一些变化中，设备包括侧面的端口，其光学耦合至光纤的远处端部区域。光纤可以固定地附接至导管的远处端部区域。光纤可以在导管主体之内仅固定地附接至导管的远处端部区域，并且以不同方式相对于导管主体的伸长长度纵向自由移动。在一些变化中，设备还包括配置成对导管主体的转动位置进行编码的转动编码器。在一些变化中，设备可以与位置传感器子单元/系统联合使用，通过该位置传感器子单元/系统可以将导管放置成对设备的相对转动和纵向位置进行编码。位置传感器可以具有变化的操作原理。例如，它可以是光学或电容性的，或由单个或多个感应元件构成。更具体而言，例如位置传感器可以是光学鼠标芯片或电容性指纹传感器。光纤管理通路可以包括螺旋设置的、具有多匝的通道。螺旋设置的通道可以配置为线轴的一部分。线轴可以位于或保持于柄部内，并且可以随着导管主体转动。在一些变化中，光纤管理通路包括螺旋设置的、具有多匝的通道，其中该通道包括具有上径向高度和下径向高度的壁。例如，光纤管理可以配置成使得光纤不接触螺旋设置的通道的上径向高度或下径向高度。在一些变化中，光纤管理通路被配置成使得光纤并不穿越小于光纤的光泄漏弯曲半径的弯曲半径。例如，光纤管理通路可以被配置成使得光纤并不穿越小于5mm弯曲半径的弯曲半径。此外，本文描述了用于通过转动导管和导管内的离轴光纤使身体内腔可视化的光学相干断层扫描(OCT)导管设备，该设备包括导管主体，具有伸长的从近处到远处的长度；光纤，固定至导管主体的远处端部区域并且沿如下路径延伸导管主体的长度，该路径相对于导管主体的伸长的长度是离轴的；近处柄部，转动地耦合至导管主体；以及光纤管理通路，包括柄部内的具有多匝、上径向高度和下径向高度的螺旋通道；以及限制器，其约束导管主体转动的数目，借此防止光纤随着导管主体相对于柄部的转动超出螺旋通道的上或下径向高度。本文还描述了管理用于光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴转动的光纤的方法， 该方法包括如下步骤使用固定至导管主体的远处端部区域的光纤拍摄OCT图像，该光纤沿导管主体的长度延伸穿过导管主体内的离轴通路并且延伸进入近处柄部内的光纤管理通路，导管主体转动地固定至该近处柄部；并且相对于近处柄部转动导管主体，从而同时转动导管主体和光纤。该方法还可以包括限制导管主体的转动从而使得光纤并不穿越小于光纤的光泄漏弯曲半径的弯曲半径的步骤。例如，光纤管理通路可以配置成使得光纤并不穿越小于约 5mm弯曲半径的弯曲半径。该方法还可以包括对导管相对于柄部的转动进行编码的步骤。在一些变化中，该方法还包括允许光纤在通道内纵向延伸的步骤，该通道沿导管的长度离轴延伸。
该方法还可以包括限制导管主体相对于柄部的转动为特定数目的转动的步骤，该特定数目转动例如介于约2个和约6个全程转动之间。在一些变化中，该方法可以限制导管主体相对于柄部的转动至约5个全程转动。转动的步骤可以包括转动耦合至柄部的旋转旋钮以使导管主体相对于柄部转动。 例如，转动旋钮可以配置成以1 η(旋钮转动导管主体转动)的比率转动导管主体，例如，高于转动旋钮的转动一倍的比率。转动旋钮可以配置成以1 4的比率转动导管主体， 其中旋钮的约1个全程顺时针转动导致导管的约4个全程顺时针转动，或(在一些变化中) 导致转动旋钮的介于约1. 5和约5倍之间的转动。本文还描述了管理转动的光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴放置的光纤的方法，该方法包括如下步骤使用固定至导管主体的远处端部区域的光纤拍摄OCT图像，该光纤沿导管主体的长度延伸穿过导管主体内的离轴通路并且延伸进入近处柄部内的光纤管理通路，导管主体转动地固定至该近处柄部，该通道具有多个螺旋匝和上径向高度和下径向高度；并且相对于近处柄部转动导管主体，从而随着导管主体以顺时针和逆时针方向转动，光纤在光纤管理通路的位于上径向高度和下径向高度之间的螺旋匝内缠绕/解除缠绕和展开/收缩。该方法还可以包括限制导管转动从而使得光纤在光纤管理通路的螺旋匝内不展开/收缩(例如，盘绕)为如下高度，该高度大于上径向高度或小于下径向高度。本文还描述了通过使用伸长的OCT导管进行光学相干断层扫描(OCT)以对身体内腔进行成像的方法，该伸长的OCT导管具有固定附接至导管远处部分的OCT传感器。这些方法可以包括如下步骤从导管的近处区域转动导管以转动在远处部分的OCT传感器，同时使用OCT传感器获取OCT图像；并且确定在远处部分的OCT传感器的转动延迟(θ)；以及提供针对该转动延迟校正的一个或多个OCT图像。在本文描述的任一方法中，导管可以包括沿导管的长度离轴延伸的光纤。从导管的近处区域转动导管的步骤可以包括在第一转动方向上至少360度地转动导管。在一些变化中，从导管的近处区域转动导管的步骤包括在第一转动方向上至少360 度地转动导管时获取第一图像并且在第二转动方向上至少360度地转动导管时获取第二图像。因此，确定转动延迟(Θ)的步骤可以包括将在第一转动方向上转动时所获取的OCT 图像与在第二转动方向上转动时所获取的OCT图像进行比较。该方法还可以包括存储针对附加的OCT图像的校正所确定的转动延迟(θ )。从导管的近处区域转动导管的步骤可以包括从该近处区域转动导管直至观察到远处区域的运动；以及记录导管的远处区域的转动的程度。在一些变化中，从导管的近处区域转动导管的步骤可以包括从近处区域在第一转动方向和第二转动方向上转动导管，直至在第一方向和第二转动方向上观察到远处区域的运动；以及记录导管的远处区域在第一转动方向和第二转动方向上的转动的程度。例如，确定转动延迟(Θ)的步骤可以包括确定导管的远处区域在第一转动方向和第二转动方向上的转动程度的差值。本文还描述了通过使用伸长的OCT导管进行光学相干断层扫描(OCT)来对身体内腔进行成像的方法，该OCT导管具有中央轴线以及在导管的远处部分处固定地离轴附接的 OCT传感器，其中该方法包括如下步骤转动在远处部分的OCT传感器，同时使用该OCT传感器获取OCT图像；以及将该OCT图像显示为喇叭口形映像。
显示OCT图像的步骤可以包括基于OCT传感器相对于导管的导管中央轴线的径向位置来确定喇叭口形映像。在一些变化中，该方法还包括通过成比例缩放OCT图像来校正图像中的径向失真。例如，该方法还包括通过将OCT图像的径向位置乘以校正因子来校正图像中的径向失真。在一些变化中，该方法还包括通过向OCT的径向位置添加校正偏移来校正图像中的径向失真。在一些变化中，该方法还包括通过将校正偏移的映像表应用至OCT的径向位置来校正径向失真。本文还描述了通过使用伸长的OCT导管进行光学相干断层扫描(OCT)来对身体内腔进行成像的方法，该OCT导管具有中央轴线以及在导管的远处部分处固定地离轴附接的 OCT传感器，其中该方法包括使用OCT传感器获取第一多个OCT扫描线；逐点平均化该第一多个扫描线中的数据；通过傅里叶逆变换对经平均化的第一多个扫描线进行变换；以及将OCT图像显示为喇叭口形映像。在一些变化中，该方法还包括针对多组多个OCT扫描线重复获取、逐点平均化和变换的步骤，并且在一些变化中，该多组多个OCT扫描线可以被逐点平均化为对OCT图像进行FFT后平均化。
图1是示出了包括具有离轴光纤的OCT导管的系统的一个变化的示意图。图2A和图2B显示了用于OCT导管的柄部的变化，该OCT导管包括光纤管理通路， 从而允许导管和光纤相对于导管柄部主体进行的转动。图3A和图;3B显示了导管主体的一个变化，该柄部主体包括离轴光纤。图4A至图4D显示了包括光纤管理机构的柄部的另一变化的不同视图(分别为截面图、正视图、侧部立体图以及分解视图)。图5示出了柄部内的光纤管理区域的一个变化。图6A至图6D分别显示了光线管理线轴的一个变化的侧部立体视图、侧视图、正视图以及截面视图，该光纤管理线轴可以用做光纤管理机构的一部分。图7A至图7D分别显示了光线管理线轴的另一变化的侧部立体视图、侧视图、正视图以及截面视图，该光纤管理线轴可以用做光纤管理机构的一部分。图8A至图11示出了确定光纤管理通路的线轴的尺寸的一种方法。图12A至图12E示出了各种编码器，其可以与本文描述的任一导管和系统一起使用。图13示出了本文描述的OCT图像的喇叭口形(环形)显示的一个示例。图14A显示了导管柄部的一个示例的透视图，该导管柄部包括用于转动导管主体的电机。图14B是导管柄部的另一示例的局部开启图，该导管柄部包括电机和光纤管理系统。图15示出了当转动方向改变时确定扫描图像的适当定向的方法。图16A至图16B示出了用于表明相位延迟补偿何时出现的各种方法。图17显示了在区域图像上覆盖的注释和说明。图18A-图18B示出了图像失真校正的一种方法。
图19示出了叠加在对应于待监控的期望的组织深度的图像上的指示符。图20A示出了正常图像，而图20B示出了在应用用于增强图像的激进对比度拉伸技术之后的同一图像。图21显示了用于实现图20B的对比度拉伸图像的对比曲线。图22显示了突出显示明亮层的扫描图像。图23显示了叠加有标签信息的瀑布图像。图M示意性地示出了确定延迟校正角θ的一种方法。图25示意性地示出了确定延迟校正角θ的另一种方法。图沈示意性地示出了指示延迟校正的方法。图27Α至图27C示意性地示出了用于校正图像以调节比例的各种方法。图28示意性地示出了用于通过对信号进行FFT平均化来减少噪声的方法。图四示意性地示出了 FFT后平均化方法的一个变化。
具体实施例方式本文描述了 OCT导管和使用该OCT导管的成像系统，并且包括使用它们进行成像的方法。总体而言，本文描述的OCT导管是柔性伸长的导管，其包括用于进行OCT成像的光纤，该光纤延伸导管的长度。光纤所占据的通路偏离导管的中央纵向(从近处到远处)轴线，并且因而可以被称为离轴的。导管主体通常转动地耦合至柄部部分，从而使得导管主体和光纤一起相对于柄部转动。具有离轴光纤的OCT导管图1示出了具有离轴光纤的OCT导管的一个变化，该OCT导管可以形成为如本文描述地配置的OCT成像系统的一部分。在该示例中，设备包括具有远处端部1103的导管 1101，该导管1101包括一维OCT传感器(通常配置为不需要单独的参考臂的共光路干涉设备)。该传感器包括延伸穿过导管的长度并且(在该示例中)由粘着剂附接至导管的远处端部区域的光纤。OCT光纤的“透镜”从远处端部1103区域的侧部轴向朝外地放置。阴影箭头1121指示从传感器的成像通路(未按比例)。导管1101可以具有伸长的和柔性的导管主体1105。该设备可以配置成使得从远处端部的光纤成像包含于伸长的主体之内。如上所述，光纤的远处端部可以连接至导管的区域(例如，远处端部区域)或与其固定，但是也可以不在导管的主体中固定。例如，导管可以包括离轴通道，光纤沿导管主体的长度驻留在该通道中。该通道可以是润滑的，从而允许光纤随着导管主体的弯曲或扭曲而轴向滑动 (从远处到近处)。然而，总体而言，光纤在如下通路中延伸，该通路径向地移离导管的纵向轴线(长轴线)的中线。通路可以在导管主体内的通道或腔中或它可以位于环形通道中。 在一些变化中，光纤可以在沿导管主体的长度的直线路径中延伸，而在其他一些变化中，光纤可以在螺旋或任意缠绕的通路中延伸，该通路围绕导管主体的纵向轴线包裹。导管在其远处连接至定位在设备的近处端部处的柄部1107。柄部1107上的控制 1109可以用于转动导管主体，该导管主体包括在远处端部形成一维扫描器的光纤。控制可以是转动的或旋转的控制，诸如轮盘或旋钮。控制可以被调整为使得控制1109的转动具有用于转动导管主体的机械益处。系统可以被调整为使得具有1 2、1 3、1 4、1 5、 1 6等的机械/转动益处。例如，1 4的转动益处意味着针对柄部上控制1109的每个
12全程转动(例如，360° )，传感器行进过4个全程转动(例如，1440° )。控制1109的部分转动被倍乘以用于传感器的在远处端部1103的增加的转动。在实践中，对于机械益处而言，介于1 1和约1 6之间的任一比率都可以是有用的。例如，1 1的比率是作为出于图像质量的原因而可能期望的比率，而6 1的比率可以是用于避免损耗触觉反馈的上限。例如当导管进入紧密损伤时，如果具有太多的机械益处，则可能出现撕裂。导管的远处端部可以被配置为切除术设备，并且可以包括一个或多个组织移除元件和控制(未示出)。例如，设备可以包括钳口、热/电/光切除设备等，以用于从血管移除材料。用于该元件的控制可以放置在柄部1107上。传感器的转动还可以转动组织移除元件。控制一维传感器的转动的控制1109(转动控制)可以是任何适当的控制，其包括拨盘、旋钮、按钮等。柄部可以被配置成手持式，虽然它可以被配置成单手手持或双手手持操作。柄部可以被配置成由周缘设备保持。在一些变化中，控制被配置成由保持柄部的手的一个或多个手指操作。柄部还可以包括附加的传感器，其包括如下面更详细描述的用于确定控制器的转动或转动位置的编码器。系统还可以包括连接至用于控制传感器(包括施加功率和从传感器接收输入)的控制器1111的连接。控制器可以被配置成执行OCT图像处理和最终显示表示OCT图像的一个或多个图像。控制器还可以接收来自编码器或柄部上其他传感器的输入。OCT光源和任何其他OCT元件还可以包括在控制器1111内或与其连接。在一些变化中，一个或多个附加的输入设备(图11中未示出)也可以用于将用户命令/输入传输给控制器1111和/或导管1101。输入设备(或控制器输入设备)可以是键盘、小键盘、操控杆、鼠标等，并且可以允许向系统输入命令或选择(或由系统呈现的)选项，以用于控制系统的操作。例如，输入设备可以允许用户(例如，使用鼠标、触笔、键盘等) 画出感兴趣的区域的轮廓或标记该区域、或切换打开/关闭记录/存储器或确定系统的参数(包括标定参数)。系统还可以包括用于显示成像的一个或多个显示器或监视器1113。在一些变化中，系统还可以包括一个或多个流体应用和/或移除组件。例如，导管 1101可以包括用于在操作期间连接至流体灌注源1115(例如，盐水等)的一个或多个端口。 因此，流体可以自设备的近处端部从设备的远处端部(例如，跨远处端部处的成像传感器) 向外灌注。在一些变化中，系统可以适配成从设备的远处端部(例如，经由吸取、抽吸或内部存储)移除切除材料。如上所述，在此描述的成像系统通常包括在导管的远处端部形成OCT传感器元件的光纤以及耦合至导管以用于处理接收自扫描器和导管的成像信息的处理器。导管可以是具有切除设备的切除术导管。处理器或控制器1111可以包括图像处理软件、硬件、固件等。可以以任何适当的方式(包括使用两个或更多个显示方式)显示所采集的OCT图像。例如，如下面更为详细地描述的那样，可以通过显示为喇叭形(例如，二维“环”形)在转动轴线上显示一维OCT图像。一维OCT图像数据还可以沿时间轴显示为瀑布形显示。将一维OCT图像数据显示为二维方位图像(具有相应的转动角的OCT数据)可以通过转动导管并且使用来自导管的近处端部的角度信息显示一维扫描来产生。该转动图像通常是喇叭形或环形显示，并且可以突出不同扫描之间的相关转动关系。如下面更为详细描述的那样，该显示利用一维扫描器大体近似出穿过围绕导管的区域(例如，血管的内腔) 的截面视图。该图像可以不必为按比例绘制；此外，图像的定向可以并不必然反映病人体内的绝对定向。而是，该定向可以是相对于扫描OCT成像通路的定位。在图15至图20以及图22中显示了示例性的喇叭口形或方位图像。成像空间是内环和外环之间的环形区域。内环可以被认为是具有在外边缘上朝外定向的一维扫描器的导管。从该内环轴向向外延伸的线(通常显示为有色的线)表示一维扫描器的相对位置， 该扫描器朝外进入周围区域(例如，血管的内腔)地成像。如果具有一维扫描器(OCT扫描器)的导管实质上被保持为轴向固定在血管内腔中并被转动，所得的2D图像可以表示穿过周围血管(包括穿入血管壁)的截面的OCT图像。导管通常手动地围绕血管壁轴向地来回转动。手动转动这些导管的挑战之一在于，在(例如，由用户在近处端部)所施加的转动和导管远处端部(一维成像系统(光纤)成像通路从导管延伸至该远处端部)的实际转动之间可能具有实质上的延迟。下面更为详细地论述该问题。如上面所简要叙述的那样，来自导管的图像还可以在与之前描述的由喇叭口形、 方位图像给出的角度转动轴分离的时间轴上显示。因此，可以无需角度信息而生成涉及时间和组织深度的图像；这些图像在此可以称为“瀑布”图像。它们还被称为(按超声命名法) M模式图像(例如，深度对时间)。方位和瀑布图像二者可以在可视显示器或显示器上同时显示，从而向用户提供关于涉及一维扫描器的结构的相对位置和相对深度的信息二者。因此，显示可以包括一维扫描器的方位和瀑布图像二者。两种显示模式的相对重要性可以实时改变以反映手术过程的性质。例如，在切除(切除术)操作期间，瀑布或M模式显示更为重要，而径向显示对于术前检测和规划以及术后结果评估更为有用。可以使用设备柄部上的控制来自动做出切换，或者例如通过感应切除术切除器具的推进来自动做出切换。在一些变化中，系统可以因而提供用于处理和呈现来自扫描器的信息的处理器、用于存储来自扫描器和/或用户的信息的存储器、用于显示图像的一个或多个计算机监视器或电视屏幕、允许与图像进行交互的图形用户界面(GUI)、以及用户操作成像系统的控制器。还可以包括附加的元件(其中一些元件在下文中描述)。 例如，本文描述的用于成像的导管可以包括靠近近处端部的手件和配置成手件上的拇指/手指轮盘的、用于在成像期间控制导管转动的控制器。图2A和图2B显示了柄部或手件的变化。手指转盘202在逆时针方向上的转动导致导管主体以逆时针方向转动(并且因而导致固定在导管的远处端部区域的OCT成像元件以逆时针方向转动)，而手指转盘 202在顺时针方向上的转动导致在导管的远处端部上的扫描器以顺时针方向转动。手指轮盘还可以配置成产生导管主体的相对转动(即，产生逆时针导管主体转动的顺时针手指轮盘转动)。如上面简要论述的那样，手指轮盘202可以配置成以各种传动比率转动导管，诸 如 l/2x(l/2 l),2x(l 2)、3x(l 3)、4x(l 4)等。例如，当手指轮盘实施为虹传动比率时，手指轮盘的90度转动转化为导管的远处(成像)端部的360度转动。
OCT导管的导管主体区域总体上是伸长的、柔性的和薄的主体区域，该主体区域在远离柄部地延伸。导管主体转动地耦合至柄部。图3A和图;3B示出了导管主体的一个变化， 其显示了穿过导管主体的、用于指示由形成OCT图像的光纤所占据的离轴通路的截面。例如，在图3A中，导管主体301是伸长的、柔性的管，该管具有中央空心的内腔307和光纤303可以穿过的离轴中央通道305。光纤303可以在远处终止于窗口(例如，侧面的窗口)309， 形成OCT图像的光学通路可以延伸通过该窗口(虚线所示)。图3A中的导管主体的被切除的区域313显示了用于光纤303和中央内腔307的离轴通路305的中间布置。图;3B显示了贯穿导管的截面，还指示出光纤303的离轴通路305和中央内腔307 的布置。导管主体还可以包括附加内部内腔(未示出)。可以使用任何的合适光纤(例如，纤维型光学器件)，其包括耐弯曲光纤(例如， “可弯曲”或“耐弯曲损耗”光纤)。例如，在一个变化中，光纤可以具有小于1240nm的光纤切断以及介于1270nm和1380nm之间的单模性能(并且可以制造为兼容SMF18标准)。例如，光纤线缆可以是2mm或3mm(0D)聚氨酯。光纤连接器可以是具有0. 25dB最大插入损耗和-65dB最大返回损耗的菱形E2108. 6连接器。通常，光纤具有对应于如下半径的经限定的最小弯曲半径，在半径之下将出现从光纤穿过壁的信号损耗。例如，高度耐弯曲损耗的光纤将具有为约5mm的最小弯曲半径阈值。当光纤弯曲成具有小于该最小弯曲半径的半径的曲线时，光纤内的信号(光)将降低为超出可接受的水平，这是由于光在穿过光纤壁中损耗。如上所示，通过固定光纤的一个端部至可转动导管主体，光纤将随着导管主体相对于柄部转动。光纤随着导管进行的离轴转动可能导致光纤的牵拉和弯曲。如上所述，光纤上的信号可能在光纤被弯曲时退化，即使在最为耐弯曲(耐弯曲损耗)的光纤中。此外， 纤维光学器件可以潜在地缠结，从而使得导管难于使用，并且如果施加了过多机械力，则可能最终断裂。因而，本文描述的导管柄部可以适于处理导管中光纤的离轴转动和弯曲。例如，本文描述的任一柄部可以包括光纤管理通路，光纤从转动的导管主体穿过该光纤管理通路延伸。光纤管理通路可以配置成使得光纤不弯曲超出光纤的最小弯曲半径(该半径的范围介于5mm和25mm之间)。例如，柄部内的总光纤管理通路可以旋转大于约5mm、大于约7. 5mm、 大于IOmm等的弯曲半径。在柄部内，光纤管理通路可以包括围绕线轴或卷轴的经限定的通路。例如，通路可以配置成螺旋的几何形状。非螺旋形的通路也有可能，并且可以被使用。线轴可以包括围绕近似圆柱形的主体弯曲的螺旋形的通道。该通道可以包括从顶部(例如，上半径)向底部(例如，下半径)延伸的限定元件(例如，壁、分开的肋、鳍等)。光纤可以沿经限定的通路中的该通道穿过并且围绕线轴缠绕；在通道内，匝或光纤的缠绕不彼此交叠或交互，而是通过通道的限定元件(例如，壁)保持分开。随着光纤离轴转动，光纤的缠绕可以在螺旋形通道内扩展或紧缩(分别同时解除缠绕或进行缠绕)。光纤的硬度将允许光纤上的张力在围绕线轴的螺旋形匝内近似非均勻地扩展和解除缠绕。这在下文中进行描述，例如在图5 中。可以计算光纤管理系统的例如由上半径和下半径设定的通道尺寸(包括线轴的尺寸和通道壁的高度)以允许预定数目的导管转动(以及因此允许离轴光纤的转动)。图4A至图4D示出了包括光纤管理通路(具有线轴)的柄部的一个变化。图4A显示了穿过柄部的纵向截面，而在图4D中示出了显示该示例的部件的柄部分解图。图4B和图4C分别显示了正视图和侧面立体图。导管主体(其中包括光纤)从柄部的远处端部延伸。在图4A至图4D中，为了简要起见，未示出导管主体。在该示例中，鼻部区域可以围绕在其中可以转动的导管主体。鼻部可以包括支持延伸件403，该支持延伸件403还可以因导管主体附接至柄部而提供应变缓释。靠近鼻部的转子组件405可以包括诸如旋钮之类的控制(例如，手指旋钮407)，该控制可以被转动以转动导管主体。转子组件可以包括一个或多个转动传输元件，其包括例如用于在转动导管主体时将转子旋钮(例如，407)的转动按乘数因子(通常大于lx，例如为1.5X、h、3X3X、5X)倍乘的齿轮或带。导管主体可以固定至或固接至皮下管衬垫并且提供出口(例如，窗口)，该皮下管衬垫连接至导管主体，光纤可以通过该出口离开导管主体并且进入光纤管理线轴412。在离开光纤线轴(例如，线轴的长螺旋形缠绕的通道)之后，光纤可以固接(锚定、固定或钉)至与线轴相邻或与其接近的位置(例如，位于柄部之内或其外部)。例如，光纤可以附接至用于连接至下游OCT系统(光源、处理器等)的连接器。在一些变化中，光纤线轴随着导管主体转动并且可以附贴至皮下注射针状管(“皮下管”)的刚性长度。图4A和图4D示出了可以包括的附加元件，诸如柄部外壳(可以包括外部的握持区域)420、行进或转动限制器422以及密封件或0形环428。转动限制器可以防止导管主体的过度转动或转动超出光纤管理通路的容量，即，用于防止光纤受压或被放置于过度转动所引起的张力下。在一些变化中，转动限制器可以被认为是光纤管理通路的一部分，并且可以限制导管主体的转动为预定数目的转动(顺时针或逆时针的完全转动)。例如，预定数目的转动可以是介于2和10之间(例如，约为或小于10、9、8、7、6、5、4、3等(包括这些数目转动的部分转动，诸如一半、四分之一、十分之一等的转动))。例如，柄部(例如，光纤管理和/或转动控制)可以使用限制导管主体的全部转动的数目的限制器而配置成通过约5 个全程转动(1800度的转动)。在图4A至图4D中所示的柄部的变化中，导管可以是切除术导管或引线放置导管， 其包括被操纵用于随着设备的前进或后退而切除或移除的远处端部区域。导管主体(以及具体为远处端部区域)还可以是可操纵的。因此，在图4A至图4D中，远处端部可以由一个或多个用于操纵和/或开动的控制元件操纵。柄部还可以包括一个或多个用于通过导管 (包括灌注液体等)应用或移除材料的端口。在图4D中标记了示例性元件(例如，滑块、转子、流体密封管、滑扣等)。如下面更为详细地描述，还可以包括编码器425以对导管主体和/或靠近导管主体的远处端部区域的光学窗口或扫描窗口的转动位置进行编码，从该光学窗口或扫描窗口处重建OCT图像。可以使用任何适当的编码器。柄部的长度如同柄部的宽度或周长一样可以变化。总体而言，柄部被配置成可以供单手容易地操纵(包括手指旋钮或转盘的转动)。在一些变化中，柄部可以配置成供双手使用或由外围设备保持。图2A、图2B和图4A至图4D中所示的柄部的变化是手动柄部，其中手动地转动导管主体。在一些变化中，自动地转动导管主体。例如，可以使用电力转动或操纵导管主体。因此，柄部可以包括例如用于控制转动的控制(例如，按钮、滑块等)。图5显示了光线管理通路(包括线轴50 的一个变化的示意图。在该示例中，导管主体501包括离轴光纤503。导管主体耦合至线轴505，从而使得两者一起相对于柄部509 的外部主体转动。导管可以如上所述地包括扭矩轴、中央内腔等。控制从导管主体的光纤 “分出(take off)”以确保没有光学损耗并且防止光纤上的可能导致断裂的应力。例如，分出区域可以由如上所述的皮下管衬垫保护。导管主体可以继而在预定的窗口位置被削�。� 从而使得光纤可以离开导管并且进入光纤管理通路的线轴。分出区域可以配置成使得没有尖锐的匝(例如，所有的弯曲半径都大于光纤的阈值弯曲损耗半径)，同时允许光纤围绕线轴的半封闭的缠绕盘绕。在图5中，线轴被示意性地显示并且形成螺旋形缠绕的通道，该通道具有上半径512和下半径514。光纤可以围绕通道内的线轴缠绕。随着导管主体和离轴光纤相对于柄部转动，在线轴内缠绕的光纤可以随着导管主体的顺时针和逆时针转动而扩展(如虚线所述)和收缩(如实线所示)。光纤的邻近线轴的区域可以松散地或紧密地约束522，从而使得其不能横向移动(相对于柄部)，同时仍允许光纤在光纤管理线轴内缠绕 /解除缠绕和扩展/收缩。因此，光纤可以通过扩展或收缩线轴内的光纤的线圈，随着导管主体弯曲、伸展和/或转动来纵向延伸或收缩。光纤管理通路的线轴可以配置成允许导管主体的预定数目的转动，并且可以将柄部的尺寸(包括柄部长度和宽度)纳入考虑。图8A至图11描述了确定光纤管理通路的线轴的尺寸的一种方法。图8A示出了一种示例性螺旋形线圈。对于任何给定的螺旋形线圈而言，可以有N个旋转，每个旋转的高度可以是H，从螺旋体到中央轴线的距离可以是r (并且周长C因而是2 π r)，并且一个旋转中的长度是L，从而螺旋体的总长度为N*L。“展开的” 螺旋体可以如图8B所示，其显示了展开的螺旋体变为平面上重复的线，其是直角三角形的斜边，该三角形具有等于线圈的周长Qnr)的基底长度C以及螺旋体的一个旋转的高度。 根据该关系，螺旋体(N*L)的总长度可以表示为L2 = C2+H2。因此N*L是
权利要求
1.一种光学相干断层扫描(OCT)导管设备，用于通过转动导管和所述导管内的离轴光纤使得身体内腔可视化，所述设备包括导管主体，具有伸长的、从近处到远处的长度；光纤，沿路径延伸所述导管主体的长度，所述路径相对于所述导管主体的伸长的长度是离轴的；近处柄部，转动地耦合至所述导管主体；以及位于所述柄部内的光纤管理通路，配置成允许所述离轴光纤随着所述导管主体相对于所述柄部转动。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述导管主体包括中央内腔。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述导管主体包括用于所述光纤的光纤通道，所述通道相对于所述导管主体的伸长的长度离轴定位。
4.根据权利要求1所述的设备，还包括耦合至所述导管主体并且配置成被转动以转动所述导管主体的转动旋钮。
5.根据权利要求1所述的设备，其中所述柄部包括限制器，配置成限制所述导管主体的转动。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述限制器配置成防止所述导管主体的转动超出约2个至约6个全程转动之间。
7.根据权利要求5所述的设备，其中所述限制器配置成防止所述导管主体的转动多于 4个全程转动。
8.根据权利要求5所述的设备，其中所述限制器配置成防止所述导管主体的转动多于 5个全程转动。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述转动旋钮配置成以大于所述转动旋钮的转动一倍的比率转动所述导管主体。
10.根据权利要求1所述的设备，其中所述转动旋钮配置成以介于所述转动旋钮的转动约1. 5倍和约5倍之间的比率转动所述导管主体。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述转动旋钮配置成以所述转动旋钮的转动约4 倍的比率转动所述导管主体。
12.根据权利要求1所述的设备，还包括侧面的端口，光学耦合至所述光纤的远处端部区域。
13.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤固定地附接至所述导管的远处端部区域。
14.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤仅在所述导管主体中固定附接至所述导管的远处端部区域中的单个位置，并且以其他方式相对于所述导管主体的伸长的长度纵向地自由移动。
15.根据权利要求1所述的设备，还包括转动编码器，配置成对所述导管主体的转动位置进行编码。
16.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路包括具有多个匝的螺旋设置的通道。
17.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路包括螺旋设置的具有多个匝的通道，其中所述通道包括具有上径向高度和下径向高度的壁。
18.根据权利要求17所述的设备，其中所述光纤管理配置成使得所述光纤不接触所述螺旋设置的通道的所述上径向高度或下径向高度。
19.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不穿越小于所述光纤的光泄漏最小弯曲半径的弯曲半径。
20.根据权利要求1所述的设备，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不穿越小于约5mm的弯曲半径。
21.一种光学相干断层扫描(OCT)导管设备，用于通过转动导管和所述导管内的离轴光纤使得所述身体内腔可视化，所述设备包括导管主体，具有伸长的、从近处到远处的长度；光纤，固定到所述导管主体的远处端部区域，并且沿路径延伸所述导管主体的长度，所述路径相对于所述导管主体的伸长的长度是离轴的； 近处柄部，转动地耦合至所述导管主体；以及光纤管理通路，包括位于所述柄部内的螺旋形通道，所述光纤管理通路具有多个匝和上径向高度和下径向高度；以及限制器，防止光纤随着所述导管主体相对于所述柄部转动超出所述螺旋形通道的上径向高度或下径向高度。
22.—种管理用于光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴转动的光纤的方法，所述方法包括使用固定至导管主体的远处端部区域并且沿所述导管主体的长度延伸穿过所述导管主体内的离轴通路并且进入光纤管理通路的光纤拍摄OCT图像；以及相对于所述近处柄部转动所述导管主体，从而使得所述导管主体和光纤同时转动。
23.根据权利要求22所述的方法，还包括限制所述导管主体的转动，从而使得所述光纤不穿越小于所述光纤的光泄漏弯曲半径的弯曲半径。
24.根据权利要求22所述的方法，其中所述光纤管理通路配置成使得所述光纤不穿越小于约5mm的弯曲半径。
25.根据权利要求22所述的方法，还包括对所述导管相对于所述柄部的转动进行编码。
26.根据权利要求22所述的方法，还包括允许所述光纤在通道内纵向延伸，所述通道沿所述导管的长度离轴延伸。
27.根据权利要求22所述的方法，还包括限制所述导管主体相对于所述柄部的转动为介于约2个和约6个全程转动之间。
28.根据权利要求22所述的方法，还包括限制所述导管主体相对于所述柄部为小于约 5个全程转动。
29.根据权利要求22所述的方法，其中所述转动步骤包括转动耦合至柄部的转动旋钮以使所述导管主体相对于所述柄部转动。
30.根据权利要求四所述的方法，其中所述转动旋钮配置成以大于所述转动旋钮的转动一倍的比率转动所述导管主体。
31.根据权利要求四所述的方法，其中所述转动旋钮配置成以介于所述转动旋钮的转动约1. 5倍和约5倍之间的比率转动所述导管主体。
32.—种管理用于光学相干断层扫描(OCT)系统的离轴转动的光纤的方法，所述方法包括使用固定至导管的远处端部区域并且沿所述导管主体的长度延伸穿过所述导管主体内的离轴通路并且进入近处柄部内的光纤管理通路的光纤拍摄OCT图像，所述导管主体转动地耦合至所述近处柄部，所述通道具有多个螺旋形的匝以及上径向高度和下径向高度； 以及相对于所述近处柄部转动所述导管主体，从而使得所述光纤管理通路的螺旋形匝内的光纤介于所述上径向高度和下径向高度之间。
33.根据权利要求32所述的方法，还包括限制所述导管的转动，从而使得光纤在所述光纤管理通路的螺旋形匝内不盘绕成大于所述上径向高度或小于所述下径向高度。
34.一种通过使用具有OCT传感器的伸长的OCT导管的光学相干断层扫描(OCT)对身体内腔成像的方法，所述OCT传感器固定附接至所述导管的远处部分，所述方法包括从所述导管的近处区域转动所述导管以在所述远处区域转动所述OCT传感器，同时使用OCT传感器获取OCT图像；以及确定针对在所述远处部分的OCT传感器的转动延迟(θ )；以及提供针对所述转动延迟进行校正的一个或多个OCT图像。
35.根据权利要求34所述的方法，其中所述导管包括沿所述导管的长度离轴延伸的光纤。
36.根据权利要求34所述的方法，其中从所述导管的近处区域转动所述导管的步骤包括在第一转动方向上转动所述导管至少360度。
37.根据权利要求34所述的方法，其中从所述导管的近处区域转动所述导管的步骤包括当在第一转动方向上转动所述导管至少360度时获取第一图像并且当在第二转动方向上转动所述导管至少360度时获取第二图像。
38.根据权利要求34所述的方法，其中确定所述转动延迟(θ)的步骤包括将在第一转动方向上转动时获取的OCT图像与在第二转动方向上转动时获取的OCT图像进行比较。
39.根据权利要求34所述的方法，还包括存储针对附加的OCT图像的校正所确定的转动延迟(θ )。
40.根据权利要求34所述的方法，其中从所述导管的近处区域转动所述导管的步骤包括从所述近处区域转动所述导管直至观察到所述远处区域的运动，以及记录所述导管的远处区域的转动程度。
41.根据权利要求34所述的方法，其中从所述导管的近处区域转动所述导管的步骤包括从所述近处区域在第一转动方向和第二转动方向上转动所述导管直至在所述第一方向和所述第二转动方向上观察到所述远处区域的运动，并且记录所述导管的远处区域在所述第一转动方向上和所述第二转动方向上的转动程度。
42.根据权利要求41所述的方法，其中确定所述转动延迟(θ)的步骤包括确定所述导管的远处区域在所述第一转动方向上和所述第二转动方向上的转动程度的差异。
43.一种通过使用具有中央轴线和OCT传感器的伸长的OCT导管的光学相干断层扫描 (OCT)对身体内腔成像的方法，所述OCT传感器固定地离轴附接于所述导管的远处部分，所述方法包括转动在所述远处部分的OCT传感器，同时使用所述OCT传感器获取OCT图像；以及显示所述OCT图像为喇叭口形映像。
44.根据权利要求43所述的方法，其中显示所述OCT图像的步骤包括基于所述OCT传感器相对于所述导管的导管中央轴线的径向位置确定所述喇叭口形映像。
45.根据权利要求43所述的方法，还包括通过成比例缩放所述OCT图像来校正所述图像中的径向失真。
46.根据权利要求43所述的方法，还包括通过将所述OCT图像的径向位置乘以校正因子来校正所述图像中径向失真。
47.根据权利要求43所述的方法，还包括通过向所述OCT的径向位置添加校正偏移来校正所述图像中的径向失真。
48.根据权利要求43所述的方法，还包括通过向所述OCT的径向位置应用校正偏移映射表来校正所述图像中的径向失真。
49.一种通过使用具有中央轴线和OCT传感器的伸长的OCT导管的光学相干断层扫描 (OCT)对身体内腔成像的方法，所述OCT传感器固定地离轴附接于所述导管的远处部分，所述方法包括使用所述OCT传感器获取第一多个OCT扫描线；对所述第一多个扫描线中的数据进行逐点平均化；通过傅里叶逆变换对经平均化的第一多个扫描线进行变换；以及将所述OCT图像显示为喇叭口形映像。
50.根据权利要求49所述的方法，还包括针对多组多个OCT扫描线重复获取、逐点平均化以及变换的步骤。
51.根据权利要求50所述的方法，还包括将所述多组多个OCT扫描线逐点平均化以对所述OCT图像进行FFT后平均化。
全文摘要
利用相对于导管的中央纵向轴线离轴放置的光纤的、基于导管的光学相干断层扫描(OCT)系统相比于尤其是那些具有中央放置的、独立于导管的伸长主体转动的光纤的基于导管的OCT系统具有许多优势。具有用于使得身体内腔内部可视化的离轴光纤的OCT系统可以随着伸长的导管的主体相对于柄部部分转动。柄部可以包括用于光纤的、允许离轴光纤随着导管主体相对于柄部转动的光纤管理通路。系统还可以包括光学处理元件，其适于准备和处理由本文描述的离轴导管系统采集的OCT图像。
文档编号G01B9/02GK102469940SQ201080036357
公开日2012年5月23日 申请日期2010年7月1日 优先权日2009年7月1日
发明者B·尼戈, C·B·怀特, C·W·麦克纳尔, D·W·杰克逊, E·卢玛巴斯, J·B·辛普森, J·F·布莱克, K·F·查恩, M·H·罗森塔尔, M·K·斯宾塞, M·尊, N·J·斯皮内利 申请人:阿维格公司
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