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专利名称：输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及 ー种输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产エ艺。
背景技术：
卫生部颁布实施的《医疗机构临床试验管理办法》第二十五条明确规定“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检测项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”医院输血科(或血库)和采供血机构的血型參比实验室属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应做到严格的室内质量控制。目前国内还没有SFDA批准文号的商品化输血相容性检测室内质控品，少数实验室使用的输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产エ艺中样品管较多，操作很繁琐，很耗费时间；且不能完全适用于试管法、聚凝胺脂、抗人球蛋白法、微柱凝集法、半自动及全自动血库检测系统，适用范围不广。

发明内容
本发明的目的在于克服上述不足，提供ー种操作简单、适用范围广的输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产エ艺。本发明的目的是这样实现的
ー种输血相容性检测室内质控品试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有试管架，所述试管架上分别设有样品管I、样品管II、样品管III和样品管IV，所述样品管I内含有AB型RhD呈阴性的浓度为5% 10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管II内含有O型RhD呈阳性的5% 10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管III内加有IgG抗-D的AB型血清；所述样品管IV内加有IgG抗-D的O型血清。本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒的生产エ艺，所述生产エ艺包括以下步骤
①样品管I与样品管II的制备过程
a)原料选择I名或多名健康献血者捐赠的保存时间在I 10天的直接抗人球蛋白试验为阴性的的红细胞悬液；其中样品管I为AB型RhD呈阴性的红细胞悬液；样品管II为O型RhD呈阳性的红细胞悬液；
b)过滤使用去白细胞过滤器过滤红细胞悬液；
c)洗漆在2°C 8°C的条件下，以5000rpm IOOOOrpm的转速离心过滤后的红细胞悬液5min IOmin ;离心后弃去上清得到压积红细胞，然后使用O. 9%的生理盐水洗涤压积红细胞2 4遍；
d)重悬用红细胞保存液将压积红细胞稀释成5% 10%的悬浮红细胞；
e)分装使用连续分液器吸取重悬的红细胞悬液，分装到采血管中，然后盖紧采血管的盖子;
f)贴签将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号和规格等作为ー个批次，加贴物料卡后，放2 8°C冰箱保存；
②样品管III与样品管IV的制备过程
a)原料选择I名或多名健康献血者捐赠的保存时间在I 10天的不规则抗体筛查为阴性的血浆；其中样品管III为AB型血浆；样品管IV为O型血浆； b)过滤血浆解冻后，用去白细胞过滤器过滤除去纤维蛋白；
c)配液根据效价要求加入IgG抗-D，使样品管IIIAB型血浆呈弱阳最高稀释倍数为标准，使样品管IV O型血浆呈出现大于等于2+凝集的最高稀释倍数为标准；
d)分装使用连续分液器将血浆分装到采血管中，并盖紧采血管的盖子；
e)贴签将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号、规格等作为ー个批次，加贴物料卡后，放2 8°C冰箱保存。与现有技术相比，本发明的有益效果是
本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产エ艺中样品管数量少，操作简单方便，节约时间，检测结果灵敏，并且适用于多种检测方法。


图I为本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒的结构示意图。其中
盒体I 试管架2 样品管I 3 样品管II 4 样品管III 5 样品管IV 6 试管塞7。
具体实施例方式參见图1，本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒，包括盒体I,所述盒体I内装有试管架2，所述试管架2上分別设有样品管I 3、样品管II 4、样品管III 5和样品管IV 6，所述样品管I 3、样品管II 4、样品管III 5和样品管IV 6的开ロ处均设置有试管塞7;
所述样品管I 3内含有AB型RhD呈阴性的浓度为5% 10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；
所述样品管II 4内含有O型RhD呈阳性的5% 10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；
所述样品管III 5内加有IgG抗-D的AB型血清；
所述样品管IV 6内加有IgG抗-D的O型血清。本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒的生产エ艺，包括如下步骤
①样品管I 3与样品管II 4的制备过程
a)原料选择I名或多名健康献血者捐赠的保存时间在I 10天的直接抗人球蛋白试验为阴性的的红细胞悬液；其中样品管I 3为AB型RhD呈阴性的红细胞悬液；样品管II 4为O型RhD呈阳性的红细胞悬液；
b)过滤使用去白细胞过滤器过滤红细胞悬液；
c)洗漆在2°C 8°C的条件下，以5000rpm IOOOOrpm的转速离心过滤后的红细胞悬液5min IOmin ;离心后弃去上清得到压积红细胞，然后使用O. 9%的生理盐水洗涤压积红细胞2 4遍；
d)重悬用红细胞保存液将压积红细胞稀释成5% 10%的悬浮红细胞；
e)分装使用连续分液器吸取重悬的红细胞悬液，分装到采血管中，然后盖紧采血管的盖子;f)贴签将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号和规格等作为ー个批次，加贴物料卡后，放2 8°C冰箱保存；
②样品管III 5与样品管IV 6的制备过程
a)原料选择I名或多名健康献血者捐赠的保存时间在I 10天的不规则抗体筛查为阴性的血浆；其中样品管III 5为AB型血浆；样品管IV 6为O型血浆；
b)过滤血浆解冻后，用去白细胞过滤器过滤除去纤维蛋白；
c)配液根据效价要求加入IgG抗-D，使样品管III5AB型血浆呈弱阳最高稀释倍数为标准，使样品管IV 60型血浆呈出现大于等于2+凝集的最高稀释倍数为标准；
d)分装使用连续分液器将血浆分装到采血管中，并盖紧采血管的盖子；
e)贴签将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号、规格等作为ー个批次，加贴物料卡后，放2 8°C冰箱保存。
权利要求
1.ー种输血相容性检测室内质控品试剂盒，包括盒体(1)，所述盒体(I)内装有试管架(2)，其特征是所述试管架(2)上分別设有样品管I (3)、样品管II (4)、样品管111(5)和样品管IV (6)，所述样品管I (3)内含有AB型RhD呈阴性的浓度为5% 10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管II (4)内含有O型RhD呈阳性的5% 10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管III(5)内加有IgG抗-D的AB型血清；所述样品管IV (6)内加有IgG抗-D的O型血清。
2.ー种输血相容性检测室内质控品试剂盒的生产エ艺，其特征在于所述生产エ艺包括以下步骤 ①样品管I与样品管II的制备过程 a)原料选择I名或多名健康献血者捐赠的保存时间在I 10天的直接抗人球蛋白试验为阴性的的红细胞悬液；其中样品管I为AB型RhD呈阴性的红细胞悬液；样品管II为O型RhD呈阳性的红细胞悬液； b)过滤使用去白细胞过滤器过滤红细胞悬液； c)洗漆在2°C 8°C的条件下，以5000rpm IOOOOrpm的转速离心过滤后的红细胞悬液5min IOmin ;离心后弃去上清得到压积红细胞，然后使用O. 9%的生理盐水洗涤压积红细胞2 4遍； d)重悬用红细胞保存液将压积红细胞稀释成5% 10%的悬浮红细胞； e)分装使用连续分液器吸取重悬的红细胞悬液，分装到采血管中，然后盖紧采血管的盖子; f)贴签将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号和规格等作为ー个批次，加贴物料卡后，放2 8°C冰箱保存； ②样品管III与样品管IV的制备过程 a)原料选择I名或多名健康献血者捐赠的保存时间在I 10天的不规则抗体筛查为阴性的血浆；其中样品管III为AB型血浆；样品管IV为O型血浆； b)过滤血浆解冻后，用去白细胞过滤器过滤除去纤维蛋白； c)配液根据效价要求加入IgG抗-D，使样品管IIIAB型血浆呈弱阳最高稀释倍数为标准，使样品管IV O型血浆呈出现大于等于2+凝集的最高稀释倍数为标准； d)分装使用连续分液器将血浆分装到采血管中，并盖紧采血管的盖子； e)贴签将已分装的采血管贴上标签，注明血型、批号、规格等作为ー个批次，加贴物料卡后，放2 8°C冰箱保存。
全文摘要
本发明涉及一种输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺，所述试剂盒包括盒体(1)、试管架(2)、样品管Ⅰ(3)、样品管Ⅱ(4)、样品管Ⅲ(5)和样品管Ⅳ(6)；样品管Ⅰ(3)和样品管Ⅱ(4)的制备包括过滤、洗涤、重悬、分装和贴签，样品管Ⅲ(5)和样品管Ⅳ(6)的制备包括解冻、过滤、配液、分装和贴签过程。本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺中样品管数量少，操作简单方便，节约时间，检测结果灵敏，并且适用于多种检测方法。
文档编号G01N33/96GK102680717SQ20121017143
公开日2012年9月19日 申请日期2012年5月30日 优先权日2012年5月30日
发明者奚伟红, 宫济武, 王布强, 陈玉平 申请人:江苏力通生物技术有限公司