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专利名称：青阳参分散片溶出度的测定方法
技术领域：
本发明与医药有关，涉及以青阳参总甙制成的青阳参分歉片，具体而言， 涉及该M片溶出度的测定方法。
背景技术：
口服固体制剂的溶出度测定是预测药物生物有效性的 一种重要措施。青 阳参分散片主要有效成分为青阳参总甙，收录于中药部颁标准的含量测定方 法是可见光比色法，且目前尚未收录有青阳参片剂的溶出度测定方法。但依 此法建立青阳参溶出度测定方法在实际操作中存在问题。到目前为止，利用
青阳参制备药物相关的专利申请件有96112803号"青阳参武丙至甙庚五个化 合物及其制备方法和应用"、96112900号"青阳参甙曱、甙乙在制药中的应 用"、98118173号"一种治疗癫痫的药物"、03135875号"调节神经系统、治 疗癫痫病的药物"等。但均没有提及青阳参溶出度的测定方法，不能控制青 阳参制备的药物质量。

发明内容
本发明的目的在于建立一种青阳参^:片溶出度的测定方法，以完善青 阳参药品的质量标准，该方法可以可靠地预测青阳参分敉片的生物有效性。
发明人提供的青阳参*片的溶出度测定方法是采用HPLC法测定青阳 参分散片中青阳参皂甙元的溶出度，具体步骤如下
① 取青阳参M片，以900mL水为溶出介质；
② 依中国药典2005版二部附录Xc第一法操作，于45min时取溶液，经 」徵滤后取滤液作为供试品溶液；
③ 另外精密称取青阳参甙元标准品适量，曱醇溶解定容后再用7jc稀释至
一定浓度，」微滤后取滤液作为对照品溶液；
④ 分别取青阳参对照品溶液和供试品溶液注入HPLC色语仪分别进行测
定；
⑤ 以外标法计算每片的溶出量，再与每片的标示量对比，计算每片的溶 出度。
上迷第一步中，溶出介质的转速为75r/min。 上述第二步中，微滤条件是0.45jam。
上述第三步中，称取青阳参戒元标准品的量以分析人员能够制得对照品 溶液为准，即常规量；微滤条件是0.45jum。
上述第四步中，进行测定的波长为259nm。
本发明综合考虑了青阳参皂甙元在紫外区有吸收，且青阳参分散片中青 阳参皂甙元性质稳定、含量均勾等特性，以及可见光比色法和HPLC法测定 在专属性方面的优劣，研究建立了采用HPLC法测定青阳参分散片溶出度的 方法。本发明的方法专属性强，可行性强，可作为青阳参分散片的质量控制 标准。
具体实施例方式
实施例 取青阳参分歉片，以900mL水为溶出介质，旋转溶解，转速 为75r/min，依中国药典2005版二部附录Xc第一法操作，于45min时取溶 液，经0. "iam微滤后取滤液作为供试品溶液。另精密称取青阳参戒元标准 品适量，曱醇溶解定容后再用水稀释至一定浓度，0.45jam微滤后取滤液作 为对照品溶液。分别取青阳参对照品溶液和供试品溶液注入HPLC色谱仪， 于2"nm波长处分别进行测定，以外标法计算每片的溶出量，再与每片的标 示量对比，计算每片的溶出度。
计算公式
供试品峰面积x对照品浓度x 900
溶出度(％ ) = --------------------------------- x 100%
对照品峰面积x每片标示含量
上述青阳参分散片取自贵州省生化工程中心2008年5月生产的三批青阳 参摊片(批号为08052401、 08052402、 08052403 ), 2008年6月生产的 三批青阳参分散片(批号为:08062001、 08062002、 08062003 ),其溶出度 测定结果如表l:
表1六批样品的溶出度测定结果(溶出度/%)
样品批号123456均值RSD%
0805240186. 9786. 1888. 2486. 1786. 2488. 0586. 981. 10
0805240286. 0386. 2587. 6887. 2585. 9886. 3786. 590. 81
0805240386.1986. 2787.6387.1886.6787. 9486. 980.83
0806200187. 0986. 2987. 2887. 3686.1987. 9587. 030. 78
0806200288. 8188. 6987. 1487. 0988. 0688. 2188. 000. 84
0806200388. 6488. 2187. 1988. 8187. 2688. 0988. 030. 77
上述结果表明，在45min取样测定，测定结果稳定，RSD较小。6 批产品的溶出度均在85 %以上。由此可确定将该青阳参分散片在 45min取样溶出限度定为85 %是合理的。
权利要求
1一种青阳参分散片溶出度的测定方法，其特征在于该方法是采用HPLC法测定青阳参分散片中青阳参皂甙元的溶出度，具体步骤如下①取青阳参分散片，以900mL水为溶出介质；②依中国药典2005版二部附录Xc第一法操作，于45min时取溶液，经微滤后取滤液作为供试品溶液；③另外精密称取青阳参甙元标准品适量，甲醇溶解定容后再用水稀释至一定浓度，微滤后取滤液作为对照品溶液；④分别取青阳参对照品溶液和供试品溶液注入HPLC色谱仪分别进行测定；⑤以外标法计算每片的溶出量，再与每片的标示量对比，计算每片的溶出度。
全文摘要
本发明公开了青阳参分散片溶出度的测定方法，与医药有关。该方法采用HPLC法测定青阳参分散片中青阳参皂甙元的溶出度，具体步骤如下①取青阳参分散片，以900mL水为溶出介质；②依中国药典2005版二部附录Xc第一法操作，于45min时取溶液，经微滤后取滤液作为供试品溶液；③另外精密称取青阳参甙元标准品适量，甲醇溶解定容后再用水稀释至一定浓度，微滤后取滤液作为对照品溶液；④分别取青阳参对照品溶液和供试品溶液注入HPLC色谱仪分别进行测定；⑤以外标法计算每片的溶出量，再与每片的标示量对比，计算每片的溶出度。本发明建立了采用HPLC法测定青阳参分散片溶出度的方法，专属性强，可行性强，可作为青阳参分散片的质量控制标准。
文档编号G01N30/02GK101358951SQ20081006889
公开日2009年2月4日 申请日期2008年8月29日 优先权日2008年8月29日
发明者珺 何, 卿晓红, 李魏林, 钱一鑫 申请人:贵州大学