专利名称：测定装置、胰岛素注射装置、测定方法、胰岛素注射装置的控制方法及程序的制作方法
技术领域：
本发明有关测定装置、胰岛素注射装置、测定方法、胰岛素注射装置的控制方法及程序，例如涉及糖尿病患者用的血糖值测定装置、胰岛素注射装置及其控制方法的改良。
背景技术：
糖尿病患者必须定期地测定血糖值，并基于该测定出的血糖值注射胰岛素来保持血糖值正常。为了保持此血糖值正常，必须经常测定血糖值。为此，患者需使用血液检查装置穿刺进指尖等的皮肤，采集从皮肤中渗出的少量血液，并从采集到的该血液分析血糖值等成分。本发明尤其涉及用于让糖尿病患者自己测定血糖值的小型的电池驱动的便携式血糖值测定装置。血糖值测定装置已经成为众所周知的装置。由于技术的进步及发明人的不同，所使用的用语并不相同所以非常难以理解，因此为了尽量明确本发明与现有技术的差异，本说明书中也有在不偏离本意的范围内使用同一用语的情况。在“具体实施方式
”中， 尽可能地明确专用术语的定义。糖尿病是一种以由胰岛素作用不足引起的慢性高血糖状态为主要症状的代谢疾�。雌涑梢蚍掷嗫梢苑治韵滤闹�(1)胰腺的β细胞具有自身免疫疾病性或突然遭到破坏而无法生成足够的胰岛素的1型；( 以胰岛素分泌减少为主体，或以胰岛素抵抗性为主体且伴随有胰岛素相对不足的2型；C3)因胰腺的β细胞功能或与胰岛素作用的传达机制相关的基因异常或者胰腺外分泌疾病等其他疾病而引起的糖尿�。患�(4)妊娠性糖尿病寸。所述1型糖尿病患者大部分都需要胰岛素疗法。至于其他糖尿病患者，需要胰岛素疗法的患者也同样为多数。姨岛素是于 1921 年由 Frederick Grant Banting禾口 Charles Herbert Best 发现的，最初使用的是从牛或猪的胰腺中纯化所得的胰岛素制剂。自从1979年弄清人胰岛素基因以来，目前通过基因工程研制的人胰岛素制剂及胰岛素类似物制剂已广泛使用。需要胰岛素治疗的糖尿病患者一般是使用笔型的小型注射器，自己向手臂、大腿部、腹壁的皮下脂肪层中注射胰岛素制剂。这是因为胰岛素在胃中会受到破坏，所以不能经口服用。胰岛素制剂大致分类为三种基本型，特征是发挥作用的显现时间及持续时间各不相同。速效型胰岛素具有能最快地显现作用，但持续时间短的特征。速效型胰岛素是在每天需要数次注射的情况下使用，在餐前15 20分钟注射或者餐后立即注射。速效型胰岛素的作用具有在投予后的2 4小时内显示最高活性，并持续6 8小时的特性。中间型胰岛素具有在1 3小时内开始起作用，6 10小时后发挥最大效果，并持续18 沈小时的特性。这种胰岛素通常是以在早晨注射而供给一天的前半天的胰岛素，或者在傍晚注射而供给夜间的胰岛素的方式来使用。另外，迟效型胰岛素具有在最初的约6小时内几乎无作用，效果可持续观 36小时的特性。近来，也有加入超速攻型、混合型等而分类的情况。这样，对于具有各种特性的胰岛素，有时使用其中一种胰岛素，但较多情况下是通过组合而更有效果地使用。例如，仅一天注射一次中间型胰岛素，只能最小限度地控制高血糖，能够最合适地控制血糖值的情况几乎不存在。但是，例如如果在早晨注射时组合使用速效型与中间型这两种胰岛素，则能够更加精确地控制血糖值。进而，第二次注射可以在晚餐时或者就寝时使用一种或两种胰岛素来实施。为了最精确地控制血糖值，目前是在早晚注射速效型和中间型胰岛素，并且在白天数次追加注射速效型胰岛素。根据胰岛素需要量的变化而调节胰岛素制剂的投予量极为重要。为了实施这种高效果的处方，需要患者本人具备糖尿病的相关知识并且在治疗时细
心注意。其中，重要的是胰岛素的需要量。关于胰岛素的需要量，特别是在老年人中，虽然也有每天注射相同量的胰岛素的情况，但是一般而言需要在饮食、活动量、血糖值的各状况下随时调节胰岛素量。在糖尿病状态下，患者的血糖高，有可能会引起与微小血管的恶化相关联的一系列的生理障碍(例如肾功能衰竭、皮肤溃疡、或向眼睛的玻璃体中出血)。另一方面，由于偶然地过剩投予胰岛素，或者伴随过度的运动或不足的食物摄�。� 也有可能在通常的胰岛素或葡萄糖降低作用药的投予后等引起低血糖，在极端的情况下会变得无法维持大脑的能量代谢，开始引发精神症状，进而导致意识丧失，在严重的情况下有可能死亡。因此，在糖尿病的治疗中，管理血糖值极为重要，为了将血糖值管理为适当的值， 必须经常测定血糖值的变动，确认管理是否达成(参照非专利文献1、2)。于1993 年由 the DIABETES CONTROL AND COMPLICATIONS TRIALRESEARCH GROUP 发表的糖尿病的大规模临床研究DIABETES C0NTR0LAND COMPLICATIONS TRIAL(以下称为 DCCT)科学地证明了使用血糖测定系统的糖尿病患者的血糖值管理在临床上有效(参照非专利文献3)。通过DCCT的研究，以往只能在医疗机构实施的血糖值测定目前已作为可以自己简便地进行的血糖自我测定(SMBG;Self Monitoring of BloodGlucose)而普及。该血糖值测定系统是在血糖值测定装置中安装一次性的血糖传感器而使用。所述血糖传感器利用被检查者使用穿刺器具将针刺入手指或手掌等部位的一部分而采集到的数微升以下的少量血液，使该采集到的血液中的糖在血糖传感器上的试剂层中进行以酶反应为主体的电化学反应等，而测定糖的浓度。另外，近年来，能够以1微升以下的血液且在数秒内更准确地进行测定成为血糖传感器的标准(参照专利文献 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、 21,23,24,25)。另外，血糖值测定装置为可以携带的大�。谔悄虿』颊叩难侵倒芾碇校蘼凼窃谧约杭抑谢蚴窃谕獬龅兀颊弑救硕伎梢宰约杭虻サ夭舛ǔ龈呔鹊难侵�。另外，DCCT中，以通过使血糖值接近于正常而能否预防糖尿病所引起的血管并发症的发病、恶化为目的，而将美国及加拿大的13岁 39岁的1型糖尿病的患者1441人作为对象进行了研究，发现要抑制糖尿病的微血管病(三大并发症)，血糖控制较为重要。并且，DCCT示出了，血糖管理越好，则可以将并发症的发病抑制得越少(参照非专利文献3)。因此，血糖自我测定装置的使用者，应根据测定装置的显示部中显示的测定值进行饮食疗法或决定胰岛素的投予量等来管理血糖值，并且管理该血糖值的倾向，将身体内的血糖浓度维持为正常浓度。DCCT将HbAlc (HemoglobinAlc,糖化血红素)作为血糖管理的指标并在临床现场也加以应用，美国糖尿病学会将HbAlc的管理目标值设定为7.0%，并运用各种胰岛素或投予方法进行了研究。但是，多个临床研究报告了下述结果，引入胰岛素强化疗法后，随着HbAlc接近于 7. 0%，患者的体重大幅度增加，或者体重未大幅度增加的患者未接近7. 0% (参照非专利文献4、5)。如这些研究那样，DCCT为糖尿病的并发症对策提出了明确的方向性，但另一方面， 在临床现场众多的患者非但未能达到目标的HbAlc还逐年恶化的实际情况也有很多报告。而且，不为糖尿病所‘特有’的并发症的大血管病(基于动脉硬化的心血管性疾病)，在血糖管理良好且患病时间短的糖尿病患者中也能见到，并且，这在UNITED KINGDOM PROSPECTIVE DIABETES STUDY(英国前瞻性糖尿病研究，以下称为UKPDS)等的临床试验中也示出，仅靠对以HbAlc作为指标中心的血糖管理进行干预无法阻止动脉硬化(参照非专利文献6)。在所述临床研究中视为问题的胰岛素抵抗性会使糖代谢以外的脂质代谢恶化而引起糖尿病或高脂血症(脂质异常症)，并且由于胰岛素抵抗性以及作为其主要原因的内脏脂肪的过剩蓄积，血压调整机制混乱，从而导致高血压。此病态即是代谢综合症。如果伴随有内脏脂肪型肥胖，则存在动脉硬化恶化，并因糖代谢的恶化而最终发生糖尿病的情况。认为发生糖尿病的患者尽管糖尿病的患病时间短且血糖管理良好，但在发生心血管疾病的情况下，适合于解释所述的UKPDS的结果。此外，认为针对伴随社会环境的欧美化的以代谢综合症为背景的糖尿病的增加， 积极执行饮食疗法、运动疗法在今后将变得越来越重要(参照非专利文献1、2)。运动疗法在2型糖尿病的治疗上较为有用，作为对于上述代谢综合症的应对方法，且为消除该病态的基础即内脏脂肪型肥胖，强调了运动疗法的效用，2007年的Johnson 等的报告非常具体地记述了运动疗法的效果。该报告中发表了将包括41名被判定为代谢综合症(符合高血糖、粗腰围、高血压、 脂质异常中的三个以上)的人员在内的171位超重人员分成三个小组，并持续各方案8个月后的结果。(1)每周用3 5天且每天30分钟至1小时步行19km的小组(2)每周以慢跑的速度跑步19km的小组(3)每周跑步32km的小组其结果，在所述(1)、O)、(3)的所有小组中均看到了方案的效果，结束时，代谢综合症患者减少至27人(参照非专利文献7)。另外，对运动本身也进行了各种研究，开发出表示锻炼等身体运动时的代谢量相当于安静时的几倍的尺度，例如METABOLIC EQUIVALENTS (代谢当量，以下称为METs)，从而能够容易地将运动强度换算成卡路里。METs为安静时代谢量，也就是说将IMET换算成氧摄取量而相当于3. 5ML/kg/min, 通过使用标准化后的表示身体活动量的单位(健身活动量，Exercise)，将METs(运动强度) 与运动时间相乘，则所有运动均可以用METs来表示(参照非专利文献8)。通过这种研究，本领域技术人员开始从数学和生物学的角度出发科学地研究运动，例如列举一部分例子，以运动与健康和疾病为中心，在广泛的年龄层、人种、环境下对运动量与不健康的肥胖的关系、中学里对饮食及运动的环境干预、运动与冠心病等开展研究 (参照非专利文献9、10、11、12)。但是，如果糖尿病患者的运动量(运动强度及时间)相对于病情而言不适当，则会产生在高血糖状态下运动而导致的血糖上升危险、视网膜病恶化引起的眼底出血、自主神经障碍引起的心律不齐或心力衰竭、无意识性低血糖、肾病、关节病(肥胖的情况下)等副作用。另外，糖尿病患者大多是老年人，老年糖尿病患者中因为关节病等原因而无法进行运动的情况也为数不少。因此，在20世纪90年代，美国Mayo Clinic的研究小组就运动以外的情况下的身体能量代谢(NEAT =Non ExerciseActivity Thermogenesis的缩写)发表了论文，由此，运动以外的情况下的身体能量代谢广为人知(参照非专利文献13)。在所述的2007年的Johnson等的报告中，即便在运动量最少的方案(每周用3 5天且每天30分钟至1小时步行19km)中也确认了该效果，因此期待今后开发出即便是不能运动的老年糖尿病患者也能够改善代谢综合症或血糖值的方案(主要参照非专利文献 7)。通过运动疗法进行的血糖值管理是日本糖尿病学会提出的糖尿病治疗目标的第一步，在关注代谢综合症的同时，糖尿病治疗指南<2006-2007〉中也记载有“维持血糖、体重、血压、血清脂质的良好控制状态”、“阻止糖尿病微血管并发症(视网膜病、肾病、神经病)及动脉硬化性疾病(缺血性心脏病、脑血管病、闭塞性动脉硬化症)的发病、恶化”。并且，糖尿病治疗的终极目标是“维持与健康人相同的日常生活质量(Quality of Life, Q0L)、确保与健康人相同的寿命”(参照非专利文献2)。要实现此目标，仅靠血糖值测定系统或胰岛素等药物将难以达成，因此本领域技术人员不断地研究开发各种机器、药剂及治疗方法(参照非专利文献2)。作为所述研究开发的一例，近年来也提出了可以连续地测定细胞间质液中的葡萄糖值的葡萄糖测定方法。例如，目前在美国等已得到实际应用的通过反向离子导入法连续地测定细胞间质液、的美国Cygnus公司制造的葡萄糖手表(Glucose Watch)，提供一种非侵入性的葡萄糖监测装置，以及用于穿过患者的皮肤从间质液中采集葡萄糖且不依赖于热、电或化学药剂的方法。具体说来，在足够短的时间内监测血中葡萄糖，以便糖尿病患者能够及时地采取用以矫正血中葡萄糖水平的适当行动。在优选的实施方式中，采集器件包括贮存器(Reservoir)，此贮存器含有在患者皮肤的角质层上配置规定时间的葡萄糖采集介质(例如水)。当规定时间结束时，将葡萄糖采集介质的至少一部分从贮存器中取出，然后对葡萄糖进行分析。而且，市场上流通的此商品正如其名称所示的那样为手表型的葡萄糖监测装置(参照专利文献26)。
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此外，作为包括葡萄糖传感器与测定的连续葡萄糖监测(C0NTINU0USGLUC0SE MONITORING, CGM)，公开了一种测定生理特性值的便利的操作方法与系统(“特性值监测系统”)。此时，葡萄糖传感器主要适合用于人的皮下组织。作为其他方法，可以将葡萄糖传感器设置在多种类型的生理环境，例如肌肉、淋巴、器官组织、静脉、动脉等中，而且在动物组织等的相关的环境中也同样地使用，可以断续地、准连续地、或完全连续地提供传感器的测量值。并且，将由此传感器组件(Sensor Set)产生的信号传送至特性值监测器中。传感器组件与监测器可以不在发射器(Transmitter)与监测器之间使用电线或电缆连接或者无需连接便可确定使用者体液中的葡萄糖值(参照专利文献27)。另外，远程监测使用者的性状的远程性状监测系统包括配置在远处的数据接收装置；产生用于表示使用者的性状的信号的传感器；以及发射器装置。所述发射器装置包括外壳及传感器连接器，此传感器连接器与所述外壳连接，且能够与所述传感器连接以从所述传感器接收信号。所述发射器装置还包括处理器，其位于与所述传感器连接器连接的所述外壳内， 对来自所述传感器的信号进行处理以将所述信号发送至配置在远处的所述数据接收装置； 及发射器，其连接于所述处理器，将所述经过处理的信号无线发送至配置在远处的所述数据接收装置。在专利文献27中，传感器组件可以植入皮肤、皮下、腹腔、腹膜的内部及/或经由这些部分植入，发射器将数据从传感器组件传送至性状监测器来确定身体的性状。另外，关于传感器，传感器组件与监测器可以不在发射器与监测器之间连接电线或电缆，或者无需连接便可测定使用者的血液中及/或体液中的葡萄糖值。但是，在其他实施方式中，认识到所述传感器可以用于测定其他作用物质、性状或组成，例如激素、胆固醇、药液浓度、PH值、氧饱和水平、病毒负载(例如HIV (Human Immunodeficiency Virus，艾滋病病毒)等的水平。另外，传感器测定的读取既能够以断续性地进行，也能够连续性地进行(参照专利文献28)。另外，在实施方式中，提供了确定流体中的分析物的存在或浓度的电化学传感器， 所述传感器包括膜系统。所述膜系统含有酶，所述酶与所述分析物反应；包含作用电极的电活性表面，所述作用电极包含导电性材料且构成为测定所述酶与所述分析物的反应产物； 并包含导电材料。而且包含辅助电极，其构成为产生氧，所述辅助电极是以使所产生的所述氧扩散至酶或电极表面的方式而配置。所述传感器为连续式装置，且为例如皮下、经皮、或血管内的装置。在其他实施方式中公开有所述装置也可以对大量的断续的血液样本进行分析。另外，所述传感器为了提供表示作为测定对象的所述分析物的浓度的输出信号，可以使用已知的各种方法，这些方法包括侵入性(invasive)、最小限度的侵入性 (minimallyinvasive)、以及非侵入性(non-invasive)的传感技术。所述传感器是在生物体内或生物体外测定所述分析物时，感测氧存在下的分析物与酶之间的酶反应的产物或反应物的类型的传感器。这种传感器通常包括下述膜，该膜包围着所述酶，体液通过该膜本身，且在膜的内部该体液内的所述分析物在氧存在下与酶反应而产生生成物。
然后，使用电化学方法测定所述产物，从而电极系统的所述输出作为所述分析物的测定结果发挥功能。在其他实施方式中，所述电极系统也可以和已知的各种生物体内或生物体外分析物传感器或监测器一起使用。关于所述分析物，在实施方式中，设定作为所述检测范围、装置及方法的测定对象的分析物为葡萄糖(参照专利文献29)。另外，为了提供能够测定在传感器的电极上通过的流体的流量的各种类型的传感器，在所述任一种传感器中，称为流量确定电极的电极与工作电极、基准电极、对向电极等现有的电极一起使用，以确定流体的流量。另外，在其他形态中，公开了提供一种用于样本在传感器的电极上连续地流动时， 特别是生物样本的流量相对较低时测定流体样本中的检测物的浓度的传感器。专利文献30中所记载的传感器及方法具体而言可以作为用于确定生物样本中的检测物的浓度的手段应用于包括测定反应产物或反应物质的连续监视生物传感器。另外， 使用附图得知，传感器能够配置在具有两个开口的绝缘安装部件(未图示)上。样本入口及样本出口的位置对准于安装零件的这些开口，所述传感器在位置对准环的辅助下固定在装置中。所述安装零件的一个开口作为入口发挥作用。安装零件的另一个开口作为出口发挥作用。此出口也与贮存使用过的样本的贮存器连接。另外，出口也与真空产生装置连接， 此真空产生装置产生为了使样本从位于身体的一部分的皮肤上的人工开口流出而必需的压力差。安装零件例如可以通过双面胶带等的压敏胶粘而固定在身体的一部分上(参照专利文献30)。如以上所述，CGM系统(以下称为CGMS)中的葡萄糖传感器在监测期间必须使传感器部一直与身体接触性佩戴。此葡萄糖传感器根据情况也能够在睡眠中戴着，最近能够持续一周的葡萄糖传感器等也陆续进入市场(参照非专利文献14)。但是，由于在人体构成上葡萄糖从血管内的血液扩散至细胞间质液中所耗费的时差、及由CGMS自身所引起的各测定之间的时差，仅利用CGMS并不能实现血糖管理。而且，一般认为胰岛素需要量会因体重的变化、情感压力或者生病、特别是传染病而变化。如果不能适宜地调整胰岛素量或注射定时，则由于效力过度而使患者低血糖，或者会效力不足而使患者高血糖，从而会产生对于人体而言极为重要的问题。作为降低所述危险的方法，胰岛素持续皮下注射疗法(ContinuousSubcutaneous Insulin hfusion，以下称为CSII)近年来以美国为中心不断普及(主要参照非专利文献 1)。作为这种装置，ChristopherFlahertyJ.等人公开了一种系统，该系统具有作为用于对患者输液的装置、系统及方法而包含流体送出装置的单独的远程控制装置。文献中记载了流体包括胰岛素、抗生物质、营养性流体、完全非经口营养即 TPN(Total Parenteral Nutrition)、镇痛剂、吗啡、激素或激素药、基因治疗药、抗凝血剂、 镇痛剂、心血管药、AZT(Azid0thymidine，叠氮胸苷)或化学疗法药，病情包括糖尿病、心血管疾病、疼痛、慢性疼痛、癌症、AIDS、神经病、阿兹海默氏症、ALS(Amyotrophic Lateral klerosis，肌萎缩性侧索硬化)、肝炎、帕金森氏症或痉挛性瘫痪，所以也为胰岛素泵的系统(参照专利文献31)。
另外，Christopher Flaherty J.等人公开了一种为了治疗糖尿病、心血管疾病、 疼痛、慢性疼痛、癌症、AIDS、神经病、阿兹海默氏症、ALS、肝炎、帕金森氏症、肌肉痉挛，而投予胰岛素、抗生物质、营养液、静脉输入营养液(TPN)、镇痛剂、吗啡、激素或激素剂、基因疗法剂、抗凝血剂、心血管药剂、AZT或者化学疗法剂，包含包围着存储腔室的外壳的流体投予
直ο此流体投予装置中，存储腔室流体连通着用以从此存储腔室投予有限量的流体的分配器。分配器通过接收来自并非机械安装在流体投予装置上的远程控制装置的信息的通信元件，而由流体投予装置的电子微控制器(以下，称为本地处理器)控制(参照专利文献 32)。在这些装置之前，Funderburk Jeffery V.等人公开了一种作为用于对患者固定送出药物的类型的注射泵的下述经过改善的注射泵以及含有相关药物的注射器，这种注射泵具有使泵与注射器咬合且相互嵌入的构成要素，以使得投予胰岛素及其他药物所利用的注射器与泵的使用较为可靠(参照专利文献33)。专利文献34中，为了将所述注射泵使用于医疗用液体注射装置以及向患者配送所选择的注射液体的配送用装置，Funderburk Jeffery V.等人公开了下述情况。即为了防止泵偶然损伤及/或皮下注射套管针偶然脱落，而要求患者至少一定程度地谨慎地进行运动的情况，或要保护泵的情况。举一例来说，当患者热衷于使泵置于潜在损伤下的活动时，总是需要暂时将泵与患者分离。另外，公开了一种快速连接接头，此快速连接接头使得在患者希望分离泵时，例如在包括泡澡或淋浴、游泳或将泵置于水损伤下的同样的活动等时，可以不拔出皮下注射用套管针而暂时切离泵并在之后再次连接(参照专利文献34)。专利文献35中，Feldman William G等人公开了一种具有改良堵塞检测器的药物注射泵，此改良堵塞检测器是用于监视向患者送出药物，当药物未送出时迅速发出警报。所述检测器包括压力传感器及相关的控制电路，此控制电路用于读取向患者投予投予量的泵工作时药物所承受的压力、及即将投予下一个投予量之前的较晚时刻的相同的压力，并进行比较。若压力读取值间的差小于规定值，则显示药物送出管路被堵塞，警报器进行工作(参照专利文献35)。专利文献36中，Marm Alfred Ε.等人公开了一种用于向体内注射胰岛素等液体的注射系统。所述注射系统包括外部注射装置与远程命令装置。外部注射装置具备外壳、 接收机、处理器及标识装置。接收机与外壳连结，接收远程生成的命令。所述处理器与外壳及接收机连结，接收远程生成的命令并根据命令来控制外部注射装置。标识装置显示接收到命令的时间、及利用命令来控制外部注射装置的时间。由此，在远程地命令外部注射装置时，可以将外部注射装置从视野中隐藏。远程命令装置包括命令装置外壳；用于发送命令的键盘；及用于将命令发送至外部注射装置的接收机的发送机(参照专利文献36)。此外在专利文献36中，Marm Alfred Ε.等人公开了一种包括下述部分的装置在远处配置有远程性状监测系统的数据接收装置；产生用于表示使用者的性状的信号的传感器；及发射装置。所述发射装置包括外壳、传感器连接器、处理器及发射机。所述发射机从传感器中
13接收信号，并将经过处理的信号无线发送至远程配置的数据接收装置。连接于所述传感器的处理器，对来自传感器的信号进行处理，并发送至远程配置的数据接收装置。所述数据接收装置公开了 性状监测器、将数据提供给其他装置的数据接收装置、针对于医用装置的RF(Radic) Frequency，射频)编程装置、药液配给装置(例如注射泵)(参照专利文献37)。专利文献38中，St印hen Ε. Wojcik等人公开了一种能够频繁或连续地注射药剂， 常常可以在固定位置保持几天的皮下注射的注射组件。所公开的注射组件包括适合于放置在人皮肤上的套管外壳、及用于与该套管外壳连接的针外壳，套管外壳具有配置于其上的锁闭要素，套管连接在套管外壳上并从套管外壳延伸。针外壳包含至少第1可挠性侧壁、以及弹性带，此弹性带以在侧壁翘曲时变形的方式连接到该侧壁(参照专利文献38)。如上所述，CSII是使用如所述的各种专利文献中记载的胰岛素泵，通过例如软管持续地向皮下注射速效型胰岛素的方法。胰岛素泵为手机大小的胰岛素自动注射器。此胰岛素泵从置入于患者的腹部或大腿部等的皮肤下的导管(细管)注射胰岛素制剂。作为其他类型，也有将保持着胰岛素制剂的小型的泵直接粘贴在皮肤上，通过无线通信进行控制的产品。胰岛素泵与一次性注射的注射不同，可以M小时自动地持续投予微量的胰岛素。 这被认为相当于健康人的胰岛素基础分泌。胰岛素泵本体可以安放在衣服的口袋或腰带上随时携带，也可以通过在进餐前等对本体进行开关操作而追加注射。这被认为相当于健康人的胰岛素追加分泌。这样，CSII的最大优点在于胰岛素供给稳定。普通的胰岛素注射法在刚注射后或效果耗尽时不能供给足够的胰岛素，结果有可能导致高血糖，反之在效果的峰值时间则有可能诱发低血糖。关于这一点，CSII因为可以持续地供给固定量的胰岛素，所以可以使血糖值相对稳定。通常，夜间胰岛素的供给量会微妙地变化，特别是1型糖尿病的黎明时血糖值急剧上升的黎明现象(DAWN PHENOMENON)迄今为止在治疗上都是一个重大课题。CSII能够细微地调节胰岛素量，也能够预先将基础注射量编入程序。因此，即使在睡眠中CSII也能够细微地控制胰岛素的投予量，所以可以解决所述问题。另外，如果是在规定的时间摄取规定的卡路里的饮食，并投予规定量的胰岛素这样的划一的生活，可能不会存在问题。但是在社会生活中，常常遭遇到难以进行这种理想化的整齐划一的方式的生活的状况。另一方面，由于CSII是利用机械供给胰岛素，所以会产生如果因机械故障或软管堵塞等中止供给而容易诱发高血糖，有时可能威胁生命的问题。这是CSII最让人担心的事项。为了消除该担心，CSII除了检查CSII机器以外，频繁地进行自我血糖测定而确认自我血糖值极为重要。另外，CSII也要求使用者具备万一变成高血糖时的应对知识，或预备并常备普通的胰岛素注射器及胰岛素制剂，以防备因泵本身的异常而无法供给胰岛素的情况(参照非专利文献1)。此外，另一方面也有多家企业都在研究开发不伴有侵入的吸入式的胰岛素制剂或机器(参照专利文献39、40)。近年来也在不断开发在口腔内吸收的制剂等。另外，发明了人工胰腺，此人工胰腺中组合有所述能够连续地测定间质液中的葡萄糖值的CGMS ；因能够持续地供给固定量的胰岛素而可以使血糖值相对稳定的胰岛素泵； 以及控制这些机器的算法。WittmanruUwe关于适合于调节患者的血中葡萄糖的激素，特别是关于用以适量投予胰岛素的装置及方法进行了阐述。ffittmann,Uwe公开了参照表示关系图的代表图的同时，适量投予适合于调节患者的血中葡萄糖的激素的装置，此装置包括a)测定装置，用于检测出与血中葡萄糖相关的测定值；b)控制装置，其包含用于根据控制算法而处理所述测定值的控制器、及用于进行激素投予的激素投予单元；及c)预备控制装置，用于作用于所述控制装置而减少调节控制的停滞时间(DeadTime)。另外，根据该文献的特别优选的结构，通过使预备控制装置包含用于利用传感器检测出患者的身体活动度的活动度测定单元，而考虑糖尿病患者的身体活动程度。在较佳的实施方式中，为了检测出横卧、坐着、直立等患者的各种静止状态，而在预备控制装置中设置了姿态传感器、特别是水银开关或水平仪。对于检测运动状态，预备控制装置具备运动传感器、特别是步数计较合适。从间接地检测出身体负荷的方面而言，也优选的是预备控制装置具备用于检测患者的身体参数例如心搏率、体温或皮肤导电率的传感器。另外，WittmanruUwe使用图所示出的装置可以自动地调节糖尿病患者的血中葡萄糖。Wittmarm、Uwe叙述了，所述装置基本而言包括一个控制装置，用于微调节胰岛素投予；一个预备控制装置，用于以影响患者的血中葡萄糖含量的至少一种影响或干扰变化量为基准，而预备性地粗略控制所述控制装置；以及一个测定装置，用于逐次检测出与血中葡萄糖含量相关的测定值。另外，所述装置中设有运动传感器。此运动传感器可以使用步数计，由此可以将步行时或跑步时的身体活动度量化。另设置的一个传感器可以利用于检测出至少可以间接地推定身体活动度的患者的身体参数，即特别是心搏速度、体温或皮肤温度以及皮肤导电率。此外，所述文献中的更佳结构中，为了检测作为测定值的组织葡萄糖值，优选的是测定装置具备依据微透析技术而工作的葡萄糖传感器。由此，可以无须持续地直接进入血液循环而连续地检测出控制量。Wittmarm、Uwe 认为从这一方面而言预控制特别有意义，这是因为血液与组织之间的葡萄糖移动具有一定的延迟，此即预控制的目的。另外，由于持续地进入静脉内较为困难，所以无法直接检测出血中葡萄糖含量，而是测定与血中葡萄糖含量相关的患者的皮下脂肪组织的组织葡萄糖含量。因此，测定装置具有葡萄糖传感器，所述传感器如众所周知的那样使用微透析技术进行工作。此时，向植入于组织内的微透析探针中流入灌流液，由配置在下游侧的电化学酶工作式电极传感器逐次检测葡萄糖含量。这时可以准连续地或断续地导出测定值。在所述说明书中虽未明确示为CGMS，但是认为“葡萄糖传感器”相当于所述CGMS。 关于投予单元，也可以由胰岛素泵形成，通过所述泵经过注射套管针而实现例如腹部的自动皮下胰岛素投予。微透析探针及注射套管针均可由患者本人植入而无需医生的监督。
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因葡萄糖从血液中向皮下组织转移而在控制时产生的停滞时间效应可以通过以上所提出的控制策略而无问题地克服。控制装置整体可以收纳在患者身体上安装的便携式小型器具中，此控制装置承担着进行正常的血糖代谢控制的胰腺的功能。(参照专利文献 41)。但是，无论使用哪一种控制算法，如上所述“用于检测出与血中葡萄糖相关的测定值的测定装置”都会伴随人体构成上葡萄糖从血管内的血液向细胞间质液中扩散所耗费的时差。而且，Wittmann发明中采用了会导致时差进一步增大的“向植入于组织内的微透析探针中流入灌流液，由配置于下游侧的电化学酶工作式电极传感器逐次检测出葡萄糖含量”的结构。特别是测定值不能追随进餐后的血糖值的上升，而进餐后的血糖值的管理在糖尿病治疗中十分重要。而且，以存在时差的测定值为基础的控制算法对于投予胰岛素而言并不实用。不仅不实用，而且Wittmarm发明并未说明下述方面。S卩，Wittmarm发明中，并未说明对于根据至胰岛素开始发挥药效为止的时差、体重变化、情感压力或生病(特别是传染病)而时刻变化的胰岛素需要量，控制算法具体是怎样依据这些要素而投予胰岛素的。但是，Wittmann发明的测定“糖尿病患者的身体活动程度”的“预备控制装置”表明了发明人尽可能地解决所述问题的态度，这是很可贵的。然而以“姿态传感器、特别是水银开关或水平仪”、“运动传感器、特别是步数计”、“至少可以间接地推定身体活动度的患者的身体参数，即特别是心搏速度、体温或皮肤温度以及皮肤导电率”的程度并不能解决所述的大量问题。可以理解，Wittmann发明试图通过采用后述的多传感器器件而尽力提高“姿态传感器、特别是水银开关或水平仪”及“检测出至少可以间接地推定身体活动度的患者的身体参数，即特别是心搏速度、体温或皮肤温度以及皮肤导电率”的控制精度。但是，由于检测身体参数的这些传感器必须一直紧贴在身体上，所以使用方便性差。而且，采用这些传感器使商品变得昂贵，因此考虑到世界性医疗费用的增加已成为问题的情况，Wittmann发明并非理想的商品。此外，关于“对于检测运动状态，预备控制装置具备运动传感器、特别是步数计较适宜”这一点，尽管Wittmarm发明是糖尿病患者可以全部托付的人工胰腺，但是称为“适宜” 则正如后文所述那样轻视了运动所引起的副作用。考虑到以上几点，只能得出Wittmarm发明的内容是纸上谈兵的结论。最后，明确本发明的“生活活动”与Wittmarm发明的“身体活动”的差异。Wittmarm发明中使用“运动传感器、特别是步数计”来“检测出运动状态”。 另一方面，作为本发明的目的的“生活活动”，是以所谓NEAT (Non ExerciseActivity Thermogenesis 称不上运动的生活活动所消耗的能量)而定义的“生活活动”，更具体而言，是指睡眠、进餐或运动以外的活动。这里想要特别强调的是所述“检测出运动状态”与所述“生活活动”完全不同。先明确地说明步数计是无法测定“生活活动”的。另外，在Wittmarm发明申请之后1年半左右，北口畅哉提出了大致相同内容的关于人工胰腺的发明的专利申请(参照专利文献93)。
由于两专利的内容非常相似，所以不详细记载北口发明，北口发明相对于 Wittmann发明的新颖性在于，医疗工作者可以通过通信而掌握患者的血糖管理状态。但是，根据详尽调查了糖尿病相关者的2001年的DAWN Study发现，现实情况是日本与其他各国相比一天的平均诊察时间较短，无法在每个患者身上花费较多时间。根据日本厚生劳动省的调查，日本的糖尿病患者数以2005年的推定患者数来说为700万人，患者非常多，对日本的保险、医疗系统造成压力，鉴于此现状，现实而言并不能由医疗工作者“参考血糖值等数据及病历等来确定胰岛素的投予量”等(参照非专利文献 15,16)。另外，据报告，通过使各机器进行近距离无线通信，可以让各机器协作地进行工作，所以无须将各机器集中在一个装置中(同一框体内)。以上述中所介绍的发明为依据， 在美国等已有hsulet公司将进行近距离无线通信的小型胰岛素泵、Medtronic公司将进行近距离无线通信的CGMS的小型发射机实用化，并在市场上销售(参照专利文献27、28、 31、32、33、34、35、36、37)。现实情况是虽然所述的CGMS及胰岛素泵对实际的临床有帮助，但还只有极少的糖尿病患者在使用，与日本糖尿病学会所提出的糖尿病治疗目标相距甚远。其原因之一是，糖尿病是慢性疾�。⒉话橛刑弁矗杂惺本」懿∏椴欢隙窕� 患者本人也因为觉得血糖管理十分繁琐而不愿意自己去医院或进行治疗。而且，糖尿病患者多为老年人，所以也必需考虑到因衰老而引起的HbAlc恶化。但是，患者自己对于要改变伴随饮食习惯及运动习惯的生活环境的治疗并不积极，并且援助这些患者的家人由于小家族化的影响也被认为难以进行。另外，认为保险系统及医疗系统不支援依据糖尿病患者的实际生活方式或血糖值一天内详细的变动记录而进行治疗，也与糖尿病患者的HbAlc值恶化有关。目前，尚不存在为了让医疗工作者将糖尿病患者的生活方式纳入考虑而记录糖尿病患者的生活活动的机器，作为通用机器而记录运动活动的机器在市场上销售的有万步计 (注册商标)、加速度计、心搏计、GPStelobalPositioning System，全球定位系统)监测器、 多点定位器件、多传感器器件等，以下分别加以介绍。简便地记录生活活动的价格低廉的机器有计步器(PEDOMETERS)，但是计步器通常是测量脚的运动(footfalls，脚步)，所以无法测量脚不动的运动(举重等无氧运动、自行车运动、日常生活)(参照非专利文献17、18)。并且有报告说即使是步行运动，计步器对于步行步数及步行距离的测量精度也不精确(参照非专利文献17)。即使是昂贵的计步器，步行时的消耗能量也有士 30%的误差率，并不精确(参照非专利文献19)。计步器也被称为万步计，据称在日本是以1775年左右平贺源内所开发的量程器而存在的。计步器以往是由振动传感器检测出对计步器施加的振动，根据其检测输出而计数计步器的振动数、即步数。公开的有如下所述的计步器，所述计步器的传感器部利用弹簧抵抗重力而朝上方对摆锤施力，摆锤随着步行的上下振动而向上下方向摆动，在向下方摆动时与触点部接触时发出通电信号，并在电子电路中对此信号进行电处理从而进行计数(参照专利文献42、43、44)。另外，处理步数数据的装置例如有记录步数的趋势(trend)的步数计。专利文献45中，公开了一种可以在显示器上用数值显示步数值，并且可以用曲线图显示步数值每天的推移的步数计。另外，专利文献46中公开了一种如下所述的步数计以能够自由拆装的方式将包含具有存储步数数据的功能的步数测量单元及人体安装手段的步数体部、与具有运算单元及显示单元的本体分离，当将步数体部安装在此本体上时，可将步数体部的步数测量单元的数据传输至本体的运算单元。除此之外，也公开了一种可以将步行距离或步行所消耗的卡路里量用感觉的方式传达给使用者，从而提高步行的运动愿望的运动量显示系统(参照专利文献47)。另外，公开了一种包括输入使用者的年龄、性别、身高、体重等参数的输入装置，存储·运算装置，显示装置，以及步行步数检测装置的装置，此装置由所检测出的步行步数计算显示使用者的能量消耗量，并且显示如果将计算显示的能量消耗量换算成米饭、酒、面条类等食品的量，相当于多少碗或多少克米饭、多少杯或多少克酒、多少碗或多少克面条类 (参照专利文献48)。此外，具有计步功能以外的功能的步数计中，作为可以测定脉波的步数计，公开的有脉波计兼用步数计、及利用同一传感器检测出脉搏和步数的步数计(参照专利文献49、 50)。另外，公开了一种以单独的机器而具有步数计功能、与小型频率合成器方式无线电接收功能的装置(参照专利文献51)。另外，专利文献52中公开了一种具有通信单元的携带用无线发送器。专利文献52 记载的携带用无线发送器包括计数一定时间的经过的时间测量单元；发送无线信号的无线信号发送单元；用于控制这些单元的控制单元；以及对该携带用无线发送器的携带者的步数进行计数的步数计数单元。所述控制单元根据所述时间测量单元的输出，利用所述无线信号发送单元定期发送由所述步数计数单元在一定时间内计数所得的步数。此外，专利文献53、54中，公开了一种生命数据收集、显示装置，此装置收集来自设置在外部的生命传感器，例如血压计、体温计、心电图仪、体重计、步数计、体脂肪计等的生命数据，并将该生命数据在显示器上进行画面显示。专利文献5354记载的装置具备生命传感器有无收集列表，用于在设置于外部的多个生命传感器中，选择成为收集及显示其生命数据的对象的生命传感器；以及布局变更功能，根据该生命传感器有无收集列表的内容，以可以获得较大显示面积的方式，使显示在显示器上的数据的显示布局最佳化。另外，携带用血压计与万步计可以和手机组合而在M小时制下测定患者的血压变动。在该连续血压测定方法中，所述患者整天戴着血压计，并利用手机的数据通信功能定期地将测定值传输至信息管理服务器中，通过日常生活中的血压变动与所述万步计的计数值的关系来判断患者的健康状态(参照专利文献53、54)。另外，专利文献55中公开了一种整合了步数计与体脂肪计的装置。专利文献55所记载的装置具有步数计测定使用者的步数，根据步数及步行的间距(每一步的时间)、 体重计算出消耗卡路里，并显示步数及消耗卡路里的功能；及测定使用者的体脂肪率及体脂肪量，并显示体脂肪率及体脂肪量的功能。专利文献阳所记载的装置根据所测定的体脂肪率及使用者的年龄、性别而判定使用者的肥胖度，并基于该肥胖度判定，计算并显示考虑了使用者年龄的每天的目标消耗卡路里。除此之外，专利文献56中公开了一种内置步数测量单元的健康步数管理装置。专利文献56记载的装置包括具有显示部的可以携带的框体；配备在所述框体表面的一组人体阻抗测定用电极；输入包含性别、年龄、身高及体重的个人数据的数据输入单元；根据自所述电极向人体内流动微弱电流时产生的人体阻抗、及由所述数据输入单元输入的个人数据，计算出实际的体脂肪率的体脂肪率计算单元；并且，除了步数以外，也将体脂肪率显示在所述显示部。近来，关于与书写笔相结合所得的步数计，公开了一种使用万步计(注册商标)内置型便携式书写笔测量旋转运动的测定方法，另外，也公开了一种水中步行用的步数计等 (参照专利文献57、58)。这样，万步计被定论为能够低价地推算运动量或步数的面向健康人的机器。利用计步器简便且准确地记录生活活动的机器有加速度计(accelerometers)。 加速度计对于某一轴测定加速度。所述加速度计是使用压电(piezoelectric)、微细弹簧 (MICROMECHANICAL SPRINGS)、电容变化量(CAPACITANCE Changes)等而构成的(参照非专利文献20)。另一方面，专利文献59中，作为步行的加速度计，公开了由被试验者携带，计算并显示所述被试验者的运动量的便携式运动量测定装置。专利文献59记载的装置，若参照附图，其由对便携式运动量测定装置的测定者的活动进行测定的三维方向加速度传感器构成。另外，专利文献60中公开了一种万步计，该万步计中使用压电元件将步行、奔跑所产生的振动转换成电压，并利用计算电路计数在一定时间内振动产生的电压变为设定值以上的次数，从而计数步数、跑步数。此外，专利文献61中公开了一种使用加速度计的电子机器。专利文献61所记载的电子机器通过利用目标值设定单元预先设定移动量的目标值，而在实际开始移动后，利用比较单元对由测量单元测量的移动量与所述移动量的目标值进行比较。在例如所测量的移动量与目标值相差甚远的情况、接近目标值的情况、另外达到目标值的情况等下，分别选择显示不同种类的图像数据。另外，专利文献62中公开了一种能高精度地计数步数的步数计的传感器结构。专利文献62所记载的步数计的传感器结构设置了磁力检测单元，该磁力检测单元将2个磁石以抗磁关系而相对地配置在上下方向，将位于下侧的磁石固定，以可以移动的方式保持位于上侧的磁石，检测伴随于该可动磁石的上下移动的磁力。此外，专利文献63中公开了一种即使不戴在腰带上也能够测量步数的步数计。专利文献63所记载的步数计在本体内装设了可以分别向垂直及水平方向摆动并受到支承的相互正交的2个加速度传感器，以及检测所述本体相对于地面的倾斜角度的角度检测传感器，通过根据该角度检测传感器检测出的角度信号，在2个加速度传感器的输出信号中选择1个而测量步数。所述步数计，无论本体的朝向、姿态如何都能测量步数，因此所述步数计并不仅限于戴在长裤或裙子的腰带上，也可以放在步行时穿在身上或可以携带的物品、例如口袋、提包中等。专利文献64中公开了一种万步计。专利文献64记载的万步计在盒体内将压电传感器设置成可以自由地上下移动，以利用每一步的上下方向的加速度使感测面撞击此盒体的撞击面。所述万步计在所述盒体内具备运算放大器，放大所述压电传感器的输出电压； 以及运算器，将撞击前的输出电压与撞击时的输出电压重叠，并根据该重叠而运算所述压电传感器的撞击数。另外，所述万步计在所述盒体的一侧壁具备显示装置，显示由所述运算器运算出的所述撞击数。作为提高步数检测的可靠性的传感器，公开了尽力提高传感器的接触器与接触片的电接触的可靠性的步数计(专利文献65)。此外，专利文献66中公开了一种包括加速度传感器、信息输入单元、运算步数或消耗卡路里的运算单元、及显示器的步数计。专利文献66记载的步数计根据X、Y、Z各加速度检测方向的加速度传感器输出信号的频率成分，而设置多个步数检测阈值。作为其他构成，专利文献67、68中公开了一种步数计。专利文献67、68记载的步数计构成为包括由磁感测元件部、及可动磁石部构成的计数�？椤Ｋ隹啥攀抗钩晌傻怨辜３值拇攀约笆垢么攀梢栽谝欢ǚ较蛏险穸几么攀囊疾考�。另外，专利文献67、68记载的步数计形成为内置有摆锤，通过测量所述摆锤的摆动次数而计算出步数的万步计，并在此基础上将摆锤的个数设为两个以上，所述摆锤的最小摆动灵敏度分别不同，从而在测量步行等运动的次数的同时测量运动的强度。目前投入市场的加速度计是通过利用MEMS (Micro Electro MechanicalSystems, 微机电系统)将活动转换成电信号而计算出生活活动。投入市场的加速度计有手表型、万步计型、音乐播放器型、运动鞋内置型等各种样式。但是，这些机器所获得的结果多仅仅是单纯地将加速次数与某一系数相乘所得的值，与其说是准确地记录使用者的生活活动，倒不如说是在使用局限于运动(步行、奔跑等)的计算式。因此，这些机器并不适合于记录一般的生活活动(参照非专利文献21)。另外，作为运动处方(EXERCISE PRESCRIPTION)的一环，根据生命体征而能够记录身体活动的心搏计(HEART RATE MONITOR)正普遍地销售(参照非专利文献21)。简便地测量心搏率的技术有利用安装在胸部的电极测定心电的方法、及利用红外线测定血流的方法，这些方法均是从心电或血流的变化检测出心搏，由心搏与心搏的间隔
得出心搏率。例如，在以下的文献中，公开了一种心搏计数装置，更详细而言，公开了一种测定心搏率并存储所述心搏率，另外还能同时存储测定时刻的小型携带心搏针数装置。专利文献69中，公开一种包括心搏率的测定原理在内进行了说明的心电位感应用电极。另外，专利文献70中，公开了一种一个电极接触脸的表面，另一个电极接触左手或右手的一部分的心电位感应用电极(参照专利文献70)。专利文献70记载的心电位感应用电极适用于使用感应身体表面上的不同两点间的心电位的一对电极，根据所述电极所感
20应的心电位的重复周期而显示每分钟的心搏率的心电位检测型心搏率计。专利文献71中，公开了一种简便的手表型的电极式心搏率测定机器。专利文献 71记载的电极式心搏率测定机器包括本体；固定单元，在此本体的下表面朝向生物体表面侧的状态下，将该本体安装在手腕上；三轴加速度传感器，检测出在三轴方向上具有矢量的加速度；第1电极，设置在所述本体的下表面并接触所述生物体表面；以及第2电极，设置在所述本体上，并能够接触手指。所述电极式心搏率测定机器包含心电位检测单元，检测出心电位；及运算单元， 将所述三轴加速度传感器所检测出的各方向的加速度转换成标量，根据所述标量运算运动强度，并且根据所述心电位运算心搏率。另外，所述电极式心搏率测定机器还包含存储单元，存储所述运算单元的运算结果；以及显示部，设置在所述本体表面，显示所述运算单元的运算结果。使用者通过使用所述电极式心搏率测定机器，可以容易地确认目前的运动强度。特别是因为所述电极式心搏率测定机器使用了三轴加速度传感器，所以可以用一个传感器检测出所有方向的运动。因此，与以往的使用多个传感器求运动强度的心搏率测定机器不同，可以将传感器占有的空间限制在最小限度。这样，可以实现小型化，可以作为手表型而无不协调感地戴着。其结果，即使长时间(例如，一整天)戴着所述电极式心搏率测定机器也不会感到不舒服感或拘束感，可以连续地进行测量，专利文献71中也例示了该电极式心搏率测定机器的图。如果采用根据生命体征记录身体活动的方法，则可以测量以万步计或加速度计不能测定的自行车运动。而且不存在错误测量汽车或电车的摇晃等问题。但是，心搏率会因压力或情感起伏、摄取咖啡、环境温度或生病等而变化，所以会出现错误测量(参照非专利文献 22、23)。另外，心搏率与中等程度至剧烈的运动造成的身体负荷存在线性关系(参照非专利文献，所以不适合于记录一般的生活活动。至于GPS监测器，也有可以根据移动速度及距离计算出步行、奔跑、骑自行车等的消耗能量的商品销售。但是，当然也并不适合于记录一般的生活活动。多点定位器件是将多个加速度计安装在不同的身体部分。如果使用多点定位器件，则不仅可以测量单个加速度计时成为问题的某些特定的身体活动(步行、奔跑等)，也可以用于测量位置不动的固定健身脚踏车(StationaryBike)运动。多传感器器件是将所述多种机器组合以准确地记录生活活动的系统。多传感器器件在市场上销售的系统的组合有加速度计与心搏计、心搏计与GPS等。例如，多传感器器件是一种便携式终端装置，其包括测定使用者的身体信息的身体信息测定部；获取所述使用者的位置数据的GPS信息接收部；与外部的无线通信线路连接而进行通信的发送/接收部；存储预先设定的身体信息值的比较源数据的存储部；以及控制各部的控制部。所述便携式终端装置在所述存储部中存储发送对方目的地信息；对于该发送对方目的地发送的消息数据；以及监视程序，通过所述身体信息测定部获得使用者的身体信息的测定值数据，并使所述控制部执行所述存储部中存储的所述比较源数据与所述测定值的比较处理。
所述控制部执行所述监视程序。具体而言，所述控制部执行如下处理当所述比较源数据与所述测定值的比较处理的结果达到规定结果时，提取出所述存储部中存储的消息数据，并根据所提取的所述消息数据及由所述GPS信息接收部获得的位置数据而生成发送消息，将所生成的发送消息经由所述无线发送/接收部自动发送至所述存储部中预先存储的发送对方目的地。另外，所述便携式终端装置中，所述身体信息测定部包含测定使用者的脉搏的脉搏测定部、及测定所述使用者的心搏的心搏测定部，所述控制部根据来自所述脉搏测定部及所述心搏测定部的测定值计算出血压值(参照专利文献72)。但是，这种便携式终端装置的价格超过10万日元，所以不适合于记录一般的生活活动。专利文献73中，公开了一种包含多个加速度计，检测、监视及报告身体温度的推移、皮肤中产生的电压、皮肤表面的温度、身体周边的温度及脉搏等人体生理信息的系统。 以下，就专利文献73所记载的系统进行说明。所述系统包含加速度计、GSR(Galvanic Skin Response，皮肤电反应)传感器及热流传感器中的至少一个。并且，所述系统具备配置成与个人的上臂接触的状态，产生表示个人的活动、皮肤电反应及热流中的至少一个的数据的传感装置。另外，传感装置也产生表示活动、皮肤电反应及热流中的至少一个的数据。所述传感装置根据表示位于远离所述传感装置的位置的活动、皮肤电反应及热流中的至少一个的数据以及所述导出数据中的至少一部分而产生分析状态数据。另外，所述系统具备中央监测单元，该中央监测单元包含数据存储装置，以可以自由取出的方式存储着表示活动、皮肤电反应及热流中的至少一个的数据，导出数据以及分析状态数据中的至少一种数据。并且，所述系统具备在传感装置与中央监测单元之间形成至少暂时性的电子通信关系的数据传输单元；以及将表示活动、皮肤电反应及热流中的至少一个的数据、导出数据以及分析状态数据中的至少一种数据发送给接收方的单元。另外，参照专利文献73中的图1，存在一种如果是使用者则靠近人体的至少一部分而配置的传感装置。所述传感装置优选的是，个体使用者将其作为例如正好合身的衬衫等衣服的一部分或臂带的一部分而带在身上。所述传感装置具有对个人的生理特性进行响应而产生信号的1个或1个以上的传感器、及微处理器。本说明书中的用语“靠近”，意味着所述传感装置的传感器与个人的身体之间在传感器的能力不受到妨碍的前提下被某种材料或某一距离隔开了的状态。专利文献73的公报中所记载的所述传感装置产生表示人的各种生理参数的数据，例如人的心搏率、脉搏率、跳动间的变异、EKGklektrokardiogramm，心电图)或 ECGklectrocardiogram，心电图)、呼吸次数、皮肤温度、中心部体温、来自身体的热流、皮肤电反应或 GSR、EMG(electromyogram,肌电图)、EEG(electroencephalogram, H % )、 EOG (electro-oculogram,眼电图)、血压、体脂肪、水合水平、活动水平、耗氧量、葡萄糖或血糖值、体质、肌肉或骨骼所承受的压力、紫外线吸收等。在某些特定的情况下，表示各种生理参数的数据就是1个或1个以上传感器所产生的信号本身，在某些情况下，表示各种生理参数的数据是微处理器根据1个或1个以上传感器所产生的信号计算所得的数据。产生表示各种生理参数的数据的方法和使用的传感器已众所周知。
专利文献73中记载的表1对于所涉及的众所周知的方法的几个例子，示出了问题的参数、使用方法、使用传感装置及所产生的信号。另外，表1中还示出了为了产生所述数据，是否需要对传感器产生的信号进一步进行处理。同样地，以下的同一申请人的多个文献中，也公开了相同的内容(参照专利文献 74、75、76、77、78、79、80、81、82)。当然，这些装置和所述多点定位器件同样，价格超过10万
日元，所以不适合于记录一般的生活活动。另外，可以说上述的全部机器共通存在的问题是，使用者不能持续使用。为了健康的运动重要的是各人以适合于自己的运动强度持续地运动，但是目前很难说这个问题得到了解决。作为目标在于让使用者持续使用可以记录运动的机器的、与增加使用者的积极性有关的装置，公开了一种可以在感觉上让使用者知晓步行距离或步行所消耗的卡路里量， 从而提高步行的运动积极性的运动量显示系统(参照专利文献83)。另外，公开了一种由人携带着，根据步行时的振动等计数人的步数，根据预先输入的步幅值运算出步行距离并进行显示的万步计，通过这种万步计，即便实际并未步行这么大的区域也能够获得等效的运动量，而且可以使人更愿意步行(参照专利文献84)。此外，专利文献85中公开了一种管理运动量的装置。专利文献85所记载的装置中，通过目标值设定单元预先设定移动量的目标值，并在实际的移动开始后，利用比较单元对测量单元所测量的移动量与所述移动量的目标值进行比较。专利文献85所记载的装置在所测量的移动量与目标值相差甚远的情况、接近目标值的情况、另外达到目标值的情况等，分别选择显示不同种类的图像数据。将这种装置应用于电子步数计时，并不仅仅单纯地测量、显示总步数，还可以愉快地管理运动量。另外，专利文献86中公开了一种带运动量输入功能的游戏机。专利文献86所记载的游戏机具备万步计等运动量测量器，运算并显示已步行的距离或步行速度等；发送/ 接收单元，设置在该运动量测量器上，用于发送运动量测量器测定出的运动量的数据；以及接收单元，用于输入从所述发送/接收单元传送来的数据。所述游戏机具有控制单元，根据从发送/接收单元输入的运动量的数据，从设计在程序中的角色中搜索该数据所对应的水平的角色，并控制游戏中的角色的水平；以及发送单元，当发送/接收单元测定出的运动量的数据发送完成时，向发送/接收单元发送接收完成信号。所述游戏机可以根据来自运算并显示已步行的距离或步行速度等的万步计等运动量测量器的数据，而控制游戏中角色的水平。为了选择水平较高的有趣的角色，必须在开始游戏之前完成规定的运动量，可以消除容易运动不足的现代社会的孩子们或大人的运动不足，并且通过运动，反应变得灵敏， 游戏机的操作性进一步提高，由此游戏机的娱乐方式增多。除此之外，专利文献87中公开了一种利用了步数计的便携式玩具。专利文献87 所记载的便携式玩具是一种知觉性玩具，它可以利用步行进行开关动作，并根据开关动作的信号而转换成描写式的表述。玩具携带者本人即便并没有到目的地，也可以依据根据步行的步数换算出距离而输入的描写，推测出那个地区的景色、那个时代的习惯、世态、风情等并加以学习。
例如，所述便携式玩具将利用步行所进行的开关次数与携带者的步幅相乘而表示步行距离，预先设定松尾芭蕉“奥之细道”游历、北海道-冲绳间的主要城市游历、四国八十八处游历、东海道五十三次等。由此，也由于携带者个人的目标变得明确，所以可以使携带者愉快地维持并持续各自的健康管理。同样地，专利文献88中公开了一种兼具游戏功能和万步计功能的游戏装置。专利文献88所记载的游戏装置根据时间的经过、游戏者的行动即计数单元的计数值而改变图像显示装置上显示的生物角色的形态。通过所述游戏装置，游戏者例如可以和所显示的生物角色拥有朋友关系，可以具有虚拟地培养友情的感受性，无论是室内、户外，游戏者本人有益于健康的行动都能更积极地反映在所显示的生物角色的形态上。另外，专利文献89中公开了一种带步数计的便携式游戏机。专利文献89所记载的便携式游戏机可以显示今天、本周、本月等各期间的步行量的累计结果，从而可以获得今天步行了多远，本周步行了多远等成就感。另外，所述便携式游戏机在步行路线的道路上设定各种目标物，通过评语显示或显示角色的动作等通知已到达了所述目标物，从而可以获得今天走到了哪里等对目标物的成就感。此外，对于现有步数计的容易让人腻烦的问题，或现有娱乐步数计的会使人速度过快而�：】档奈侍猓ɡ南�90中公开了一种对娱乐步数计进行研究设计的装置。专利文献90所记载的装置可以判别速度的适合程度，并显示该适合程度，另外在进行计数的同时实施游戏，将速度的适合程度反映在游戏结果中，由此，可以增加使用者的积极性、使习惯持续，并且不会感到腻烦且不会过度地运动。除此之外，还公开了一种老年人也可以享受的游戏装置，可以用在让老年人一边以游戏的感觉享受乐趣一边进行维持健康或康复的锻炼的用途的游戏装置(参照专利文献 91)。目前所公开的与增加使用者的积极性有关的发明，本质上而言与其说是增加使用者的体验而使机器的持续利用有益于健康，不如说始终都是致力于简便的卡路里换算、游戏或目标设定等上，也就是所谓的哄骗，偏离了本质性的部分，不能期望让使用者持续地利用。如果期望得到真正的持续利用，则重要的是通过搭载在例如手机等总是不离身地使用的机器上来提醒持续利用，并增强使用者本人运动与健康紧密相连的意识。而且，以上所述的发明仅对健康人的运动进行了详细说明，和本发明的目的、即记录糖尿病患者的生活活动的机器是不同的发明。作为将所述各种背景技术进行整合的早期文献，考虑有下述系统，该系统例如以希望维持健康的人等为利用者，管理各种营养物质的能量摄取、投予、投药，并可靠地记录运动所消耗能量的量、生物体信息测量值等。这种系统至少以生活习惯病患者、希望维持健康和节食的人为利用者，帮助利用者自我管理日常生活与饮食及运动。另外，此系统包括读取装置，读取至少以图形或数字记载的信息，能够将该读取信息输入至其他装置中，且可以由利用者随身携带；及显示单元，感测人体的活动，测量运动所消耗能量的量，并显示该测量信息。这种系统还包括可以携带的运动量测量装置；存储装置，其可以在各种装置上进行拆装，可以从带着的装置中读出信息以及向带着的装置中写入信息；无线通信装置，其
24可以在各种装置上进行拆装，可以通过无线和特定的装置之间进行信息收发；及所述各种装置的连接单元。另外，这种系统还包括包含了信息处理单元、存储单元、手动输入单元及显示单元的多个可以携带的计算机，并设置统辖本系统的管理设施，此外，此系统包括设置在所述管理设施中，将各种食料信息、所述利用者私人的个人信息及医疗机构的处置例、处方单等医疗信息以及一般信息等各种信息按照信息类别存储而构建的数据库。另外，这种系统包括包含信息处理单元、显示单元、人工输入单元及通信单元的主服务器；以及设置在为所述利用者的治疗或健康管理开处方或进行指导的多个医疗机构，可以和所述主服务器之间进行信息收发，包含信息处理单元、存储单元、显示单元、通信单元及手动输入单元的多个网络计算机。此外，这种系统还包括设置在提供熟食品和加工食品的餐厅及便利商店等多个食品提供设施处，存储该食品提供设施提供的食品中所含的按营养物质分类的能量分量的信息而构建的数据库，以及能和所述可以携带的计算机上附带的无线通信装置之间进行信息收发的无线通信单元。另外，这种系统还包括包含信息处理单元、显示单元、通信单元及手动输入单元的多个个人服务器；能够在至少所述可以携带的计算机与所述主服务器之间进行信息收发的手机；以及该手机的手机通信网络。此外，这种系统包括用于在所述主服务器、所述网络计算机及所述个人服务器的各种装置之间进行信息收发的数字通信网络及因特网等通信网络，且以图形或数字记载设于所述多个食品提供设施且由设置在此食品提供设施处的个人服务器所附带的数据库专属的检索码。另外，这种系统包括一并记载了品名的菜单；以及设置在所述多个医疗机构和利用者自己家中，具备所述存储装置的连接单元，能够以此存储装置作为信息传递媒介而和所述网络计算机及可以携带的计算机之间进行信息传递的血压计、血糖值计、体脂肪率计等多个生物体信息测量装置。进而，该系统还包括设置在所述利用者自己家中，具备所述存储装置的连接单元， 能够以该存储装置作为信息传递媒介而和所述可以携带的计算机之间进行信息传递的跑步机等多个运动辅助装置。所述管理设施在所设置的所述主服务器附带的数据库中，预先存储医疗机构开出或指导的一天所必需的运动量，早餐、中餐、晚餐各餐所摄取的按营养物质分类的能量量， 投予和投药以及生物体信息测量时间等各利用者的基础信息。所述管理设施构建个人信息的数据库，并以可以携带的所述存储介质作为传递媒介，将此数据库中存储的基础信息提供给所述利用者携带的多个所述可以携带的计算机。另外，所述管理设施存储至少所述医疗机构的处置例、处方单、检查信息，构建医疗信息的数据库，并将该数据库中存储的信息及该信息的显示程序或者任一者提供给设置在所述多个医疗机构的网络计算机。此外，所述管理设施还存储至少各种食材每一定重量所含的按糖类、蛋白质、脂质、无机质及维生素和矿物质各营养物质分类的能量量的信息，构建食料信息的数据库。并且，所述管理设施根据所述食料信息的数据库中存储的各种食材每一定重量所含的按营养物质分类的能量分量的食料信息，利用所述主服务器附带的处理单元对由所述食品提供设施提供的熟食品及加工食品的烹饪方法、使用材料及重量的信息进行处理，计算出所述熟食品及加工食品中所含的按营养物质分类的能量分量，并将该计算信息提供给所述食品提供设施处设置的个人服务器。所述利用者携带着所述运动量测量装置，测量因日常生活中产生的运动而消耗的能量的量，并随时将此测量信息输入至所述可以携带的计算机中。所述可以携带的计算机判断此测量信息是否满足预先由至少所述医疗机构规定的运动能量消耗量，在附带的显示单元中显示能量消耗量过多还是不足，并存储在附带的信息存储单元中。从在家中等烹饪的食物中，摄取所述可以携带的计算机上附带的显示单元中显示的各餐应摄取的按营养物质分类的能量分量的情况下，所述利用者根据由至少所述医疗机构开出的饮食菜单来从所烹饪的食物中摄取。所述利用者在摄取后，将所摄取的按营养物质分类的能量分量通过所述可以携带的计算机上附带的信息手动输入单元进行输入。这样，所摄取的按营养物质分类的能量分量可以由附带的显示单元显示出来，并存储至信息存储单元中。另外，在所述食品提供设施，所述利用者从熟食品中摄取携带的所述可以携带的计算机所附带的显示单元中显示的各餐应摄取的按营养物质分类的能量分量。此时，所述利用者用所述可以携带的计算机上附带的读取装置，读取设在此设施的所述菜单中以至少图形或数字按食品名记载的检索码。由此，可以将此检索信息经由所述可以携带的计算机上附带的无线通信装置，发送给此食品提供设施处设置的个人服务器中，此个人服务器检索附带的数据库，将符合条件的信息发送给所述可以携带的计算机。另外，当从在所述食品提供设施处购买的至少加工食品中摄取能量时，所述利用者使用所述可以携带的计算机上附带的读取装置，读取所述各加工食品上显示的条形码。 由此，可以将此检索信息通过所述可以携带的计算机上附带的无线通信装置，发送至所述食品提供设施处设置的所述个人服务器中。所述个人服务器检索附带的数据库，将符合条件的信息发送给所述可以携带的计算机。所述可以携带的计算机对从所述个人服务器发送来的所述信息、也就是说要摄取的熟食品或加工食品中所含的按营养物质分类的能量分量，与由至少所述医疗机构规定的按营养物质分类的能量分量的摄取量进行比较，将要摄取的熟食品或加工食品中所含的按营养物质分类的能量分量是过多还是不足的信息存储在附带的存储单元，并显示在显示单元中。这样，可以促使所述利用者决定是否摄取检索出的熟食品或加工食品，或者判断可以摄取的量。另外，所述可以携带的计算机根据医疗机构等的处方，在附带的信息显示装置上告知所测量的生物体信息及测量时间。如上所述，专利文献92中记载的日常生活与健康管理系统及其运用方法能够容易且可靠地消耗由至少所述医疗机构规定或指导的能量分量、测量生物体信息及投予和投药、摄取按营养物质分类的能量分量，并且能够容易且可靠地记录能量消耗量、按营养物质分类的能量摄取量、生物体信息测量值及投予和投药量。
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专利文献92中记载的系统以生活习惯病患者、需要进行日常生活管理的称为成人病预备军的人、希望进行有益于健康的节食及维持健康的人等为利用者，帮助利用者使他们能够对由医疗机构等规定或指导的按营养物质分类的能量的摄取、运动所消耗的能量分量、投予和投药、生物体信息测量的实施进行管理，并能够准确且可靠地记录按营养物质分类的能量分量、运动所消耗的能量分量、投予和投药量、生物体信息测量值等(参照专利文献92)。矶村发明是一种通过通信将多个机器联结而成的系统，可以在使用者无意识的情况下管理信息，从这一方面来说，它是一项非常具有吸引力的创意发明。但是，单是将周围的机器全部统一成符合此系统的机器这一点，就不仅使每个人具有经济上的负担，而且完善信息基础设施也要求政府和民间都投入巨大的劳动力。而且，在利用此系统方面，存在个人信息的处理等令人担忧的问题。另外，这种系统严重欠缺的一点是，它过度关注信息的获取、提供、有效利用等，但完全未涉及有关在健康管理或血糖值管理中较为重要的与系统使用者的联系。近来，人们对代谢综合症的关注度不断提高，担心代谢综合症患者数目庞大的厚生劳动省从2008年开始，规定医疗保险者具有实施特定健康诊断、特定保健指导的义务。 因此，卫生保健、运动器具、娱乐等各种关联企业积极准备提供针对代谢综合症对策的服务。其中，最大的问题是如何持续激发利用者的热情。所述服务大多数归结为人与人之间的联系(例如利用者间的联系、服务提供者与利用者间的联系)是使利用者持续保持热情的解决方法。矶村发明关于利用者为何持续利用此系统，能否让利用者持续地具有积极性这些最重要的方面并未作出论述。除了以上所述以外，矶村发明与本发明的不同之处有所有机器分别独立地存在， 医疗工作者在与测定机器不同的机器上确认所搜集到的信息，不是测量生活活动而是测量运动等方面。另外，矶村发明并未对系统中必需的各单元(机器、装置等)进行详细说明， 因此对现状的调查和研究不充分，未能解决使用者真正需要的无形的课题，所以能够得出结论，只将信息传来传去的这种系统是纸上谈兵。除此之外，公开了一种生物体信号测定器，其包括本体，在其上侧面形成了手掌支持部；感测部，其形成在所述手掌支持部以测定被试验者的生物体信号，包含与被试验者展开的手掌进行电接触的电极；及运算部，其形成在所述本体内部，接收所述感测部的信号并执行规定的运算。所述感测部也可以具备接触手指而测定血压的血压袖带。专利文献94中，公开了一种辅助通过运动来改善所述生物体信息的值的运动计划提案装置。专利文献94中记载的运动计划提案装置包括运动计划生成单元，根据所设定的运动实施期间及生物体信息的改善目标，计算出为了达成改善目标所需的运动强度及运动时间；及运动计划输出单元，对利用者提示所计算出的运动强度及运动时间。专利文献95中，公开了一种健康管理系统的使用者健康管理方法。专利文献95 中记载的健康管理系统的使用者健康管理方法包括以下阶段维持包含问诊信息的第1数据库、和包含使用者的平均身体状态信息的第2数据库的阶段；推测使用者目前的身体状态的阶段；以及参考所述第2数据库，将所述测定的目前的身体状态与所述平均身体状态信息进行比较，检测出与所述使用者的身体状态相关的变化项目的阶段。
另外，所述使用者健康管理方法还包括以下阶段参考所述第1数据库，将所述问诊信息中与所述检测出的变化项目有关的生活习惯问诊信息输出的阶段；从所述使用者接收对所述输出的生活习惯问诊信息的问诊回答信息的输入的阶段；基于所述测定出的目前的身体状态、与所述输入的问诊回答信息来分析所述使用者的健康状态的阶段；以及依据所述分析结果，报告所述使用者的健康状态信息的阶段。另外，通过将此健康管理系统分析得出的使用者的健康状态信息用图表或曲线图进行显示，可以让使用者在视觉上进一步掌握自己的健康状态，此外，通过以每周的运动、 饮食而具体地提示健康管理系统分析得出的使用者的健康状态的应对方案，可以让使用者更容易地管理自己的健康状态。参照文献中所记载的说明健康管理系统构成的图6，第1数据库(110)包含使用者的健康状态信息的健康管理反馈信息。健康管理反馈信息包含根据使用者对问诊列表的回答而分析出的使用者的健康状态、以及根据健康状态所制定的健康管理方案。所述健康管理反馈信息包含用以管理使用者的健康状态的饮食法、运动法及行动法中的任意一个以上，第2数据库包含使用者的平均身体状态信息。使用者的平均身体状态信息是用于把握使用者为正常状态或者非正常状态的基准信息，是使用者处于健康的正常状态时的使用者身体状态测定值的平均信息。另外，测定部测定使用者目前的身体状态。所述测定部利用使用者的双手从使用者迅速地测定各种各样的生物体信号，包括血压、心电图、脉搏、呼吸、GSR(Galvanic Skin Response)等。所述测定部使用一个传感器测定使用者的体脂肪、ECG(electrocardiogram)。所述测定部也可以测定体重、血糖、体温、皮肤状态。另外，检测部参考所述第2数据库，对测定的使用者目前的身体状态、与使用者的平均身体状态信息进行比较，检测与使用者的身体状态相关的变化项目。当测定的使用者目前的身体状态信息为例如血压时，所述检测部对此血压信息与使用者的平均身体状态信息中的血压信息进行比较，当高于平均值或者低于平均值时，检测使用者身体状态中的变化项目是血压项目。另外，作为该健康管理方法的流程图的文献记载的图7中，在阶段020)，健康管理系统测定使用者目前的身体状态。目前的身体状态包括血压、血糖、体重、体温、脉搏、体脂肪、皮肤状态及活动量中的任意一个以上。在阶段Q40)，健康管理系统参考第1数据库，将问诊信息中与检测出的变化项目有关的生活习惯问诊信息输出。文献中例示了检测出的变化项目为血糖的情况。当检测出的变化项目为例如血糖信息时，健康管理系统将与血糖有关的生活习惯问诊信息输出。与血糖有关的生活习惯问诊信息例如是用以确认能否摄取含糖食物的问诊，或者用以确认能否服用糖尿病药的问诊信息。生活习惯问诊信息是与检测出的变化项目关联地输出，生活习惯问诊信息以外的问诊信息在根据各问诊信息的种类确定了的每个问诊周期输出。另外，专利文献95中记载，使用者的生活习惯分析信息包含对像使用者的饮食习惯、活动量或服药量等与使用者的健康有关的生活习惯进行分析得出的信息，健康状态信息包含警告消息，告知使用者根据使用者的健康状态判断出使用者的健康存在危险状况，以及健康状态信息包含分析得出的健康状态异常的原因。该文献中示出了针对糖尿病患者的一例。文献记载的图10中，例如当使用者是糖尿病患者时，健康管理系统在阶段(570)中，向使用者输出与糖尿病相关的第11问诊信息作为糖尿病追加问诊信息。第11问诊信息包含例如“有没有服用糖尿病药？ ”等请求使用者确认能否服用糖尿病药的问诊信息。健康管理系统从使用者那里接收能否服用糖尿病药的输入，作为对于第11问诊信息的回答。在阶段(575)，当健康管理系统从使用者那里接收到未服用糖尿病药的信息输入作为对第11问诊信息的回答时，输出针对于未服用糖尿病药的警告语句。针对于未服用糖尿病药的警告语句例如“您是糖尿病患者，但是目前尚未接受药物治疗。糖尿病会引发如癌症、肾病、神经病等并发症，因此需要迅速地进行血糖调节以及针对并发症进行检查。通过征求家庭医学科的专科医生的意见，建议您接受治疗。”这样，对使用者提示具体的糖尿病应对方案。在阶段(580)，健康管理系统根据所测定的使用者的身体状态信息、及由使用者输入的回答信息掌握使用者的健康状态，输出与使用者的健康状态对应的本日健康报告。(参照专利文献95)。金敬昊等的发明基本上是以将血压计与数据库连接而提供健康管理系统为根本内容，所以相较于关于血压测定的详细说明，关于其他的“使用者目前的身体状态”(例如， 心电图、脉搏、呼吸、GSR、使用者的体脂肪、ECG、体重、血糖、体温、皮肤状态、活动量)几乎未作说明。特别是完全未记载怎样能测定活动量、怎样能测定血糖值等，而系统这一表述极其含糊其辞。关于血糖值测定，台湾的TAidoc公司和韩国的GENEXEL-SEIN公司等已经在市场上销售将血压计与血糖值测定器形成为一体的带血糖值测定器的血压计，这种血压计采用了能够在测定器上拆装的生物传感器。所述金敬昊的发明中，详细内容不清楚的“测定部”测定血糖值，但是可以在无生物传感器的情况下测定血糖值的技术，是一种目前尚不存在的未知技术。如果是世界上未知的技术，则非常具有新颖性及进步性，应当在以获得权利为目的的说明书及权利要求书中明确地公开这项未知的技术。假设该生物传感器是与血压计一体地存在于所述“测定部”，那么生物传感器必须在所述测定部搭载含有酶等的试剂，并在使用之前保存于容器中，所以可以明确指出这样并不能获得有效的测定结果。另外，众所周知，通常无论是侵入型或非侵入型等哪一种方法，生化学系分析均较大程度地依赖于周边、环境温度(参照非专利文献25、26、27、28)。特别是金发明的情况，由于“测定部”与装置形成为一体，所以装置向“测定部”的热传导的影响不可避免，因此在这一方面也可以明确指出不能获得有效的测定结果。另外，专利文献22中公开了一种安装在携带者身上，用以从携带者的身体行动数据推定运动方式的健康管理用装置。专利文献22中记载的健康管理用装置具备运动传感器，用于检测出所述携带者规定身体部分的至少一个方向的加速度(G)及角速度(ω)，作为所述身体行动数据；以及识别手段，用于提取此加速度(G)及角速度(ω)、或者任意一者的周期性，计算出步数数据。此外，所述健康管理用装置还具备映射数据，其用于与所述检测出的身体行动数据进行对照，由预先生成的[加速度(G)/角速度(ω)]及[步数数据] 构成。根据所述健康管理用装置，通过将身体行动数据、与由预先生成的[加速度(G)/ 角速度(ω)]及[步数数据]构成的映射数据进行对照，能够高精度地推定出携带者的运动方式，而且，因为能够高精度地推定携带者的运动方式，所以可以减少身体行动数据的测定频度或测定时间等。由此，随着数据处理数量减少，可以降低控制电路的时钟频率(clockfrequency)， 结果可以降低健康管理用装置的功耗。关于降低功耗的必要性，存在下述事实，即测定角速度(ω)时健康管理用装置的功耗达到了测定加速度(G)时的约100倍。另外该文献公开了，以更有效率地辅助携带者进行健康管理为目的，所述健康管理用装置优选的是还具备测定心搏率、心搏间隔、血压、血流速度、耗氧量、血糖值及体温的至少一个的传感器。但是，所公开的附图中并未图示这种传感器。虽然即便在图的说明中也并未图示，但所述健康管理用装置优选的是另具备测定作为携带者的身体数据的心搏率(脉搏)、心搏间隔、血压、血流速度、耗氧量、血糖值及体温的至少一个的传感器，作为携带者身体规定部分的至少一个方向的加速度(G)及角速度 (ω)以外的测定装置。也就是说，通过具备专用传感器来测定携带者的运动方式的加速度 (G)、角速度(ω)及步数数据以外的身体行动数据并对该数据进行调整，可以更高精度地推定携带者的运动方式，并可以更有效率地帮助进行健康管理。由此，可以假定健康管理装置本身设置了测定心搏率(脉搏)、心搏间隔、血压、血流速度、耗氧量、血糖值及体温的至少一个这样的传感器(参照专利文献22)。白鸟等的发明是一种具备加速度及角速度的运动测量仪，并如下所述那样在最终权利要求14中搭载了 “测定心搏率、心搏间隔、血压、血流速度、耗氧量、血糖值及体温的至少一个的传感器”。关于这些“传感器”并无详细说明，明显与所述金敬昊的发明相同，特别是完全未记载如何实现血糖值测定等，而使用“健康管理用装置”这一表述含糊其辞。在金敬昊的发明中已作说明，如果生物传感器是与运动测量仪一体地存在于“传感器”中，那么生物传感器必须在所述测定部搭载含有酶等的试剂，并在使用之前保存于容器中，因此这里再次明确指出这样并不能获得有效的测定结果。而且，明确了与上述金敬昊的发明相同，由于“传感器”与装置形成为一体，所以装置向“测定部”的热传导的影响不可避免，所以这一点上也在血糖值等生化学系项目中不能获得有效的测定结果。[早期技术文献][专利文献]专利文献1 美国专利第6258229号说明书专利文献2 美国专利第6287451号说明书专利文献3 美国专利第6299757号说明书专利文献4 美国专利第6309526号说明书专利文献5 美国专利第6338790号说明书专利文献6 美国专利第6447657号说明书专利文献7 美国专利第6461496号说明书
专利文献8 美国专利第6484046号说明书
专利文献9 美国专利第6540890号说明书
专利文献10美国专利第6576101号说明书
专利文献11美国专利第6592745号说明书
专利文献12美国专利第6616819号说明书
专利文献13美国专利第6618934号说明书
专利文献14美国专利第6645359号说明书
专利文献15美国专利第6755949号说明书
专利文献16美国专利第6767440号说明书
专利文献17美国专利第6814843号说明书
专利文献18美国专利第6814844号说明书
专利文献19美国专利第6866758号说明书
专利文献20美国专利第6911621号说明书
专利文献21美国专利第7003340号说明书
专利文献22日本专利第3984253号公报
专利文献23美国专利第7073246号说明书
专利文献24美国专利第6004441号说明书
专利文献25美国专利第6212417号说明书
专利文献26国际公开第95/02357号说明书
专利文献27国际公开第2005/065538号说明书
专利文献28国际公开第00/19887号说明书
专利文献29国际公开第2005/012873号说明书
专利文献30国际公开第2003/098165号说明书
专利文献31国际公开第2002/020073号说明书
专利文献32国际公开第2002/040083号说明书
专利文献33国际公开第96/08281号说明书
专利文献34国际公开第96/14096号说明书
专利文献35国际公开第96/27398号说明书
专利文献36国际公开第00/10628号说明书
专利文献37国际公开第00/19887号说明书
专利文献38日本专利特开2007-216029号公报
专利文献39国际公开第00/64940号说明书
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日本专利特开平07-080115号公报日本专利特开平08-117211号公报日本专利特开昭56-07938号公报日本专利特开平06-24591号公报日本专利特开平05-25206号公报日本专利特开平08-298468号公报日本专利特开2000-312666号公报日本专利特开2000-333918号公报日本专利特开2001-(^9323号公报日本专利特开2001-061806号公报日本专利特开2007-253482号公报日本专利特开2000-148964号公报日本专利实开昭63-71009号公报日本专利特开平05-0056 号公报日本专利特开平07-181056号公报日本专利特开平07-239238号公报日本专利特开平09-223214号公报日本专利特开2000-213954号公报日本专利特开2000-283789号公报日本专利特开2001-143048号公报日本专利特开2001-184477号公报日本专利特开平11-211502号公报日本专利特开昭58-149730号公报日本专利特开昭58-206723号公报日本专利特开2007-236917号公报日本专利特开2007-54241号公报国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第国际公开第日本专利特开平07-080115号公报日本专利特开平07-139964号公报日本专利特开平07-181056号公报
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专利文献86 日本专利特开平08-103568号公报专利文献87 日本专利特开平11-076612号公报专利文献88 日本专利特开平11-342270号公报专利文献89 日本专利特开2000-051528号公报专利文献90 日本专利特开2000-067205号公报专利文献91 日本专利特开2002-233663号公报专利文献92 日本专利特开2001-297155号公报专利文献93 日本专利特开2004-24699号公报专利文献94 日本专利特开2007-323246号公报专利文献95 日本专利特开2007-75586号公报非专利文献非专利文献1 =JOSLIN糖尿病学第2版(日语版，原书是JOSLIN iSDIABETES MELLITUS,14TH EDITION)非专利文献2 糖尿病治疗指南<2006-2007〉日本糖尿病学会/编非专利文献3 =THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, 329 (14), SEPTEMBER 30， 1993非专利文献4 :H. H-JARVINEN “COMPARISON OFBEDTIMEINSULIN REGIMENS IN PATIENTS WITH TYPE 2DIABETESMELLITUS”ANNALS OF INTERNAL MEDICINE, 1999.非专利文献5:HENRY RR. "INTENSIVE C0NVENTI0NALINSULINTHERAPY FOR TYPE II DIABETES :METAB0LIC EFFECTSDURINGA 6-M0 OUTPATIENT TRIAL"DIABETES CARE 1993 ； 16(1) :21-31.非专利文献6 :TURNER RC. "RISK FACTORS FOR C0R0NARYARTERY DISEASE IN NON-INSULIN DEPENDENT DIABETES MELLITUS=UNITED KINGDOM PROSPECTIVE DIABETES STUDY (UKPDS 23) ” BMJ. 1998 MAR 14 ；316 (7134) :823-8.非专利文献7 :J. L. JOHNSON" EXERCISE TRAINING AMOUNT AND INTENSITY EFFECTS ON METABOLIC SYNDROME(FROM STUDIES OFA TARGETED RISK REDUCTION INTERVENTION THROUGH DEFINEDEXERCISE) "AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY、VOL. 100 (12)，2007， 1759-1766.非专禾丨J文献 8 =AINSffORTH, B. Ε. "COMPENDIUM OFPHYSICALACTIVITIES =CLAS SIFICATION OF ENERGY COSTS 0FHUMAN PHYSICAL ACTIVITIES"MEDICINE & SCIENCE IN SPORTS &EXERCIS E.25(1) :71-80, JANUARY 1993.非专利文献9 =NELSON ME. "PHYSICAL ACTIVITY AND PUBLICHEALTH IN OLDER ADULTS RECOMMENDATION FROM THEAMERICAN COLLEGE OF SPORTS MEDICINE AND THE AMERICANHEART ASSOCIATION” MED CI SPORTS EXERC. 2007AUG ；39 (8) :1435-45.非专利文献10 :ff. H. Μ. SARIS “HOW MUCH PHYSICAL ACTIVITY ISENOUGH TO PREVENT UNHEALTHY WEIGHT GAIN ？ OUTCOME OF THEIASO 1ST STOCK CONFERENCE AND CONSENSUS STATEMENT” OBESITY REVIEWS VOLUME 41SSUE 2 :101-114, MAY 2003.非专利文献11 :J. SALLIS "ENVIRONMENTAL INTERVENTIONS FOREATING AND PHYSICAL ACTIVITY A RANDOMIZED CONTROLLEDTRIAL IN MIDDLE SCHOOLS，，AMERICANJOURNAL OF PREVENTIVEMEDICINE、VOLUME 24， ISSUE 3 :209-217.非专利文献12 :I-MIN LEE. "RELATIVE INTENSITY OF PHYSICALACTIVITY AND RISK OF CORONARY HEARTDISEASE” CIRCULATION. 2003 ；107 :1110-1116.非专利文献13 =LEVINE JA. "NONEXERCISE ACTIVITYTHERMOGENESIS (NEAT) ENVIRONMENT AND BIOLOGY” AM. J. PHYSIOL. 286 :E675_E685，2004.非专利文献14 :DE)(C0M 社"SEVEN CONTINUOUS GLUCOSEMONITORING SYSTEM USER' S GUIDE” 2007 年参考URL HTTP: //WWW. DEXCOM. COM/HTTP://WWW. DEXCOM. COM/HTML/DEXCOM PRODUCTS USERMANUALS.HTML非专利文献15 :PEYR0T，M. "PSYCHOSOCIAL PROBLEMS ANDBARRIERS TO IMPROVED DIABETES MANAGEMENT :RESULTS OF THECROSS-NATIONAL DIABETES ATTITUDES, WISHES AND NEEDS (DAWN) STUDY，，DIABETIC MEDICINE. VOLUME 22，NUMBER 10, 0CT0BER2005 1379-1385(7)非专利文献16 厚生劳动省健康局“2002年糖尿病实况调查报告” 2004年6月 http//www. mhlw. go. jp/shingi/2004/03/S0318_15· html非专利文献17 :BASSETT DR. "VALIDITY AND RELIABILITY ISSUESIN OBJECTIVE MONITORING OF PHYSICAL ACTIVITY” RES Q EXERCSPORT. 2000JUN ；71 (2SUPPL) :S30-6.非专禾丨J文献 18 BE IGHLE A. "PEDOMETERS, PHYSICALACTIVITY, AND ACCOUNTABILITY”JOPERD 2001 ；72 (9) :16-9.非专利文献19 CROUTER SE. "VALIDITY OF 10 ELECTRONICPEDOMETERS FOR MEASURING STEPS, DISTANCE, AND ENERGYCOST，，MED SCI SPORTS EXERC. 2003 ；35 (8) 1455-60.非专利文献20 =WELK GL, EDITOR. "PHYSICAL ACTIVITYASSESSMENTS FOR HEALTH-RESEARCH" CHAMPAIGN (IL) : HUMANKI NET ICS ；2002.非专利文献21 =MATTHEffS CE. "DEVELOPMENT AND TESTING OF ASHORT PHYSICAL ACTIVITY RECALL QUESTIONNAIRE”MED SCISPORTS EXERC. 2005JUN ；37 (6) :986-94.非专利文献22 :Μ0ΝΤ0ΥΕ H. "MEASURING PHYSICAL ACTIVITYAND ENERGY EXPENDITURE" CHAMPAIGN (IL) =HUMANK I NET ICS ； 1996.非专利文献23 CROUTER SE. “ACCURACY OF POLAR S410 HEARTRATE MONITOR TO ESTIMATE ENERGY COST OF EXERCISE"MED SCISPORTS EXERC. 2004 ；36 (8) :1433-9.非专利文献24 :FREEDS0N PS. "OBJECTIVE MONITORINGOFPHYSICAL ACTIVITY USING MOTION SENSORS AND HEART RATE” RES Q EXERC SPORT. 2000JUN ；71 (2SUPPL) S21-9.非专禾Ij文献 25 :MICHAEL J. HALLER "ADVERSE IMPACT OFTEMPERATURE AND HUMIDITY ON BLOOD GLUCOSE MONITORINGRELIABILITY :A PILOT STUDY，，DIABETES TECHNOLOGY &THERAPEUTICS. FEBRUARY 1,2007 :1-9.非专利文献26 :A. HAUPT. "THE EFFECTS OF SKIN TEMPERATUREAND TESTING SITE ON BLOOD GLUCOSE MEASUREMENTS TAKEN BYA MODERN BLOOD GLUCOSE MONITORING DEVICE”DIABETESTECHNOLOGY & THERAPEUTICS. AUGUST 1,2005 :597-601.
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发明内容
发明需要解决的问题但是，如上所述的现有的血糖值测定装置中，尚不存在一件将血糖值与生活活动的结果组合构成的发明。例如，计步器仅测量运动量，血糖值测定装置仅测定血糖值。另外，记录使用者的运动的机器主要是测定健康人在运动中的消耗能量。并且是专门测定特定运动中的身体活动或耗氧量等。因此，医疗工作者难以简便地获取糖尿病患者的生活活动记录。通过将生活活动记录提供给医疗工作者供其进行临床判断或治疗行为，能够有助于糖尿病患者HbAlc值的好转或肾病恶化抑制。本发明是解决所述问题的发明，本发明的目的在于提供一种能够简便且高精度地测定伴随糖尿病患者的生活活动的血糖值等，并且能够简便地将伴随糖尿病患者的生活活动的测定值临床应用的测定装置、胰岛素注射装置、测定方法、胰岛素注射装置的控制方法及程序。解决问题的方案本发明的测定装置采用的结构包括生物传感器，其具有配置了用于选择性地响应生物体体液中的特定分析物并检测这些特定分析物的存在或浓度的试剂的试剂配置面； 分析物测定单元，使用所述生物传感器测定所述特定分析物的特征量；机能测定单元，测定所述试剂配置面自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述试剂配置面施加的振动的任一个，并作为伴随生物体活动的活动信息而输出；记录单元，记录所述特定分析物的特征量及所述活动信息；及控制单元，根据所述活动信息，控制所述分析物测定单元及所述记录单兀。本发明的测定装置采用的构成包括生物传感器，用于选择性地响应生物体体液中的特定分析物，检测这些特定分析物的存在或浓度；及安装在生物体上的框体；并且所述框体包含分析物测定单元，使用所述生物传感器测定所述特定分析物的特征量；活动测定单元，测定所述生物体的伴随生物体活动的活动信息；及记录单元，将所述活动信息与所述特定分析物的特征量对应关联地记录。本发明的胰岛素注射装置采用的结构包括套管针，向皮下注射胰岛素；胰岛素注射部，贮存向所述套管针供给的胰岛素；活动测定单元，测定所述胰岛素注射部的中心轴自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述胰岛素注射部施加的振动的任一个，并作为伴随生物体活动的活动信息而输出；及控制单元，进行根据所述活动信息，通知对所述胰岛素注射部实施胰岛素假送操作即预充(priming)的定时或者实施所述假送操作的推荐方向的控制。本发明的测定方法包括第1测定步骤，利用具有试剂配置面的生物传感器，测定生物体体液中的特定分析物的特征量；第2测定步骤，测定所述试剂配置面自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述试剂配置面施加的振动的任一个，作为伴随生物体活动的活动信息；记录步骤，记录所述活动信息；及控制步骤，根据所述活动信息，控制所述第1测定步骤的测定动作及所述记录步骤的记录动作。本发明的测定方法包括第1测定步骤，利用生物传感器，测定生物体体液中的特定分析物的特征量；第2测定步骤，测定伴随生物体活动的活动信息；及将所述活动信息与由所述第1测定步骤测定出的所述特定分析物的特征量对应关联地记录的步骤。本发明的胰岛素注射装置的控制方法，该胰岛素注射装置包括向皮下注射胰岛素的套管针，及贮存向所述套管针供给的胰岛素的胰岛素注射部，所述控制方法包括下述步骤测定所述胰岛素注射部的中心轴自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述胰岛素注射部施加的振动的任一个，作为活动信息；以及根据所测定的所述活动信息，通知对所述胰岛素注射部实施的预充的定时或者实施所述假送操作的推荐方向。另外，从其他观点来说，本发明是一种用于使计算机执行所述各步骤的程序。发明的效果根据本发明，能够简便且高精度地测定伴随糖尿病患者的生活活动的血糖值等， 并能够简便地将伴随糖尿病患者的生活活动的测定值进行临床应用。例如，通过测定生活活动而测定血糖值等，可以提高测定精度。另外，当不能适当地进行测定时，可以通知使用者此情况。另外，通过将生活活动与测定值对应关联地记录、显示，可以提供此前没有的新信肩、ο
图1是表示本发明的实施方式1的血糖值测定系统的概观的图。图2是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的构成的方框图。图3是所述实施方式1的血糖值测定装置的血糖值传感器的分解立体图。图4是表示使用所述实施方式1的血糖值测定装置的血糖值传感器时对于各葡萄糖浓度的响应电流值的图。图5是说明所述实施方式1的血糖值测定系统的生物传感器反应部绕三方向的轴旋转的情况的图。图6是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的各轴旋转时的灵敏度变化(缓冲液)的实验结果的图。图7的(a)、(b)是说明在所述实施方式1的血糖值测定装置中安装加速度传感器的设置位置的图。图8是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的生活活动测定模式的流程图。图9是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的传感器插入模式的流程图。图10是表示在所述实施方式1的血糖值测定装置的传感器插入模式结束后切换成的血糖值测定模式1的流程图。图11是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的传感器插入模式的流程图。图12是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的传感器插入模式结束后切换成的血糖值测定模式2的流程图。图13是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的一天的生活活动量的测定结果的图。图14是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的生活活动量的一月趋势显示的图。图15是表示所述实施方式1的血糖值测定装置的生活活动量及血糖值测定结果的一年趋势显示的图。图16是表示本发明的实施方式2的血糖值测定装置的进餐事件检测处理模式1 的流程图。图17是表示所述实施方式2的血糖值测定装置的进餐事件检测处理模式2的流程图。图18是表示所述实施方式2的血糖值测定装置的餐前、餐后的血糖值的一览表的图。图19是表示所述实施方式2的血糖值测定装置的餐前、餐后的血糖值的一览表的图。图20是表示本发明的实施方式3的血糖值测定装置的睡眠处理模式1的流程图。图21是表示所述实施方式3的血糖值测定装置的睡眠处理模式2的流程图。图22是表示本发明的实施方式4的血糖值测定装置的生活活动测定模式2的流程图。图23是表示所述实施方式4的血糖值测定装置的生活活动上限限制模式的流程图。图M是表示本发明的实施方式5的血糖值测定装置的使用例的图。图25是表示所述实施方式5的血糖值测定装置的使用例的图。图沈是表示所述实施方式5的血糖值测定装置的使用例的图。图27是表示所述实施方式5的血糖值测定装置的使用例的图。图观是表示本发明的实施方式6的血糖值测定系统的概观的图。图四是表示为可确认所述实施方式6的血糖值测定装置的显示部而将腰带扣部打开的状态的图。图30是表示将所述实施方式6的血糖值测定装置从腰带扣部中取下的状态的图。图31是本发明的实施方式7的CGM传感器单元的概略图。图32A是表示所述实施方式7的CGM传感器单元的CGM传感器的详细构成的立体图。图32B是图32A的A-A箭头处截面图。图32C是表示所述实施方式7的CGM传感器单元的CGM传感器的尺寸例的图。图33是表示所述实施方式7的CGM传感器单元的CGMS生活活动测定模式的流程图。图34是表示所述实施方式7的CGM传感器单元的CGMS睡眠处理模式的流程图。图35是将所述实施方式7的CGM传感器单元的睡眠中的CGMS测定、与CGM传感器单元内的加速度传感器所测定的身体活动的结果绘制成曲线图而显示的图。
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图36是本发明的实施方式8的胰岛素泵单元的概略图。图37是表示所述实施方式8的胰岛素泵单元的泵预充动作的流程图。图38是本发明的实施方式9的CGM胰岛素泵单元的概略图。图39A和图39B是表示安装着所述实施方式9的CGM胰岛素泵单元的状态的图。图40是所述实施方式9的血糖值测定系统的概念41是表示本发明的实施方式10的血糖值测定系统的进餐事件任意输入模式的流程图。图42是表示所述实施方式10的血糖值测定系统依据任意输入的进餐事件任意检测处理模式的流程图。图43是表示本发明的实施方式11的血糖值测定系统的从新的观点来显示生活活动量与血糖值变化的显示控制的流程图。图44是表示所述实施方式11的血糖值测定系统的生活活动量与血糖值或CGM值的时间性变化的显示的图。图45是表示所述实施方式11的血糖值测定系统的每一次的进餐时间与血糖值或 CGM值的时间性变化的显示的图。图46是表示所述实施方式11的血糖值测定系统的一天的睡眠时间与血糖值或 CGM值的时间性变化的显示的图。图47是表示所述实施方式11的血糖值测定系统的一次睡眠中的翻身或惊醒次数与血糖值或CGM值的时间性变化的显示的图。图48是表示本发明的实施方式12的血糖值测定系统的概观的图。图49是所述实施方式12的血糖值测定系统的血糖值分析装置的执行详细分析控制的控制部的方框图。图50是表示所述实施方式12的血糖值测定系统的血糖值分析装置的详细分析控制模式的流程图。图51是表示所述实施方式12的血糖值测定系统的生活活动量、血糖值或CGM值变化及胰岛素量变化的显示的图。图52是表示所述实施方式12的血糖值测定系统的血糖值或CGM值变化与生活习惯变化的显示的图。图53是表示所述实施方式12的血糖值测定系统的血糖值或CGM值变化与睡眠质量变化的显示的图。图M是表示本发明的实施方式13的血糖值测定装置的冲击检测控制的流程图
标号的说明
1、2、401血糖值测定系统
100,402血糖值测定装置
101传感器安装部
102,406显示部
103操作键
104存储兼确定键
110CPU
111记录部
112活动测定部
113血糖值测定电路部
114,115连接部
116计算机界面
117、550、780温度测量部
200血糖值传感器
300安装单元
500CGM传感器单元
510CGM传感器单元电路
520,720生活活动测量部
530,730通信部
540,740电源
600CGM传感器
600ACGM传感器连接器
700胰岛素泵单元
710胰岛素泵单元电路部
750胰岛素注射部
751开口部
752连通路
753套管针连接器
760泵部
770套管针
800CGM胰岛素泵单元
810CGM胰岛素泵单元电路部
1100血糖值分析装置
IlOOa血糖值分析装置本体
1110显不器
1111控制部
1112数据获取部
1113参数选择部
1114基准数据存储部
1115分析部
1116显示图案存储部
1117显示数据生成部
1120操作部
1130打印机
1131报告
1140USB电缆
具体实施例方式以下，参照附图详细地说明本发明的实施方式。本发明中，示出关于人体的例子作为生物体的一例，生物体活动指的是人体活动。但是并不限定于人体，也适用于人以外的动物。所谓生物体体液中的特定分析物的特征量，是指血液中的糖浓度、或皮下间质液的糖浓度。但是并不限于糖浓度，也可以是乳酸值或胆固醇值。(原理说明)如上所述，现有的血糖值测定装置尚未将血糖值与生活活动的结果组合。因此，糖尿病患者不能实时地显示或记录伴随自己生活活动的血糖值等。另外，有时会因为伴随生活活动的测定环境发生变动而导致测定精度降低。并且，医生等医疗工作者不能简便地将糖尿病患者的生活活动与血糖值的记录进行临床应用。本发明人等发现，如果让测定对象人携带着血糖值测定装置，适时地检测伴随人体活动的活动，则能够得出此前没有的新见解。也就是说，与伴随人体活动的活动一同获取的血糖值等的测定数据是赋予了作为实时活动量的活动信息的测定值，从这一点来说，和单独以血糖值获得的测定值具有质的不同。这种情况并不仅限于血糖值，对于CGM、胰岛素泵也同样如此。如果将以往的血糖值等的测定结果视为标量，则本发明的活动信息关联的测定数据可比作矢量。本发明将赋予了作为实时活动量的活动信息的测定数据与时间信息一起记录。并且，基于赋予了实时活动量及时间信息的测定数据，提供此前没有的新的显示。由此，以糖尿病患者为代表的测定对象人可以实时地采取适当的应对。另外，医疗工作者可以简便地获取所记录的糖尿病患者的生活活动记录，有助于医疗工作者的考察、临床判断或治疗行为。本发明的装置及方法可以大致分为测定数据的实时获取、与测定数据的过去参考。所述测定数据的实时获取实现[A.高精度测定控制]、及[B.生活活动测定控制]。所述测定数据的过去参考实现[C.详细分析控制]。[A.高精度测定控制]将伴随人体活动的活动用于传感系统的检测开始条件。生物传感器对作为液体试料的血液进行处理，所以在将生物传感器安装在携带使用的本装置中的情况下，当本装置因伴随人体活动的活动而倾斜时等，会对测定造成影响。[A.高精度测定控制]对于携带使用的本装置而言，是在实现测定精度的高精度方面不可缺少的控制。[B.生活活动测定控制]实时地使进餐、睡眠等活动事件与血糖值等的测定数据关联对应，显示或记录此前没有的见解的信息。[C.详细分析控制]根据本装置中记录的过去信息，对生活活动与血糖值等的测定数据进行更详细的分析。具体而言，将本装置的模式从[B.生活活动测定控制]切换成 [C.详细分析控制]，执行[C.详细分析控制]。[C.详细分析控制]优选的是医生等医疗工作者从专业角度进行分析。另外，将本装置通过有线或无线与终端连接，此终端根据本装置中记录的过去信息进行详细的分析。此外，在以下的实施方式1 实施方式13中，实施方式1对[A.高精度测定控制]
40和[B.生活活动测定控制]进行说明。实施方式2 实施方式10主要对[B.生活活动测定控制]进行说明。另外，实施方式11对[B.生活活动测定控制]进行说明，而实施方式 12对[C.详细分析控制]进行说明。另外，实施方式13对为了保证[A.高精度测定控制] 至[C.详细分析控制]的可靠性的冲击检测进行说明。(实施方式1)图1是表示基于所述基本观点的本发明的实施方式1的血糖值测定系统的概观的图。本实施方式是将血糖值测定系统应用于糖尿病自我管理装置的一例。如图1所示，血糖值测定系统1构成为包括血糖值测定装置100、血糖值传感器 200及安装单元300。血糖值测定装置100(框体)构成为包含传感器安装部101、显示部102(显示单元、通知单元的一例)、操作键103以及存储兼确定键104。传感器安装部101安装可以拆装的生物传感器即血糖值传感器200。显示部102由点矩阵(dotmatrix)构成且可进行彩色显示的IXD显示器(液晶显示器,Liquid Crystal Display)、EL(电致发光，Electro Luminescence)、白色 LED 背光及各驱动器等构成，根据来自CPWCentralProcessingUnit，中央处理器)110(图2)的指示信号在画面上显示信息。显示部102显示例如血糖值、测定的历史等。操作键103是与存储兼确定键104 —起设置在血糖值测定装置100的框体上的按钮，当被使用者按下时，生成表示该情况的操作信号并输出至CPUllO (图2)。当要在显示部102中显示各测定的历史等以供使用者确认时，存储兼确定键104 输入显示指令。存储兼确定键104与操作键103 —起将指令输入至软件程序中。血糖值传感器200是生物传感器，这里，血糖值传感器200是生物传感器中专门测定血中葡萄糖的生物传感器。所谓生物传感器，是指选择性响应液体试料中的特定分析物， 将这些特定分析物的存在或浓度转换成电信号、光学信号或其他信号而进行检测、测定的分析元件及其装置或机器。另外，生物传感器所必需的构成是，在测定部搭载含有酶等的试剂，使用之前保存于容器中以及可以在测定装置上拆装。另外，生物传感器并不仅限于血糖值传感器，也可以是具有电极的电化学式生物传感器。例如，电化学式生物传感器除了所述血糖值传感器以外，还包含测定乳酸的乳酸传感器、或测定胆固醇的胆固醇传感器。血糖值传感器200例如在聚对苯二甲酸乙二酯等的绝缘性基板上构成电极，在前端形成试料液供给路，在试料液供给路内构成包含酶或介质的试剂层。血糖值传感器200具有铅电极211、212，可以在血糖值测定装置100的传感器安装部101拆装。血糖值传感器200的详细构成通过图3在后面叙述。安装单元300是用于将血糖值测定装置100安装在衣服等上的卡止构件。图1的情况，安装单元300是夹子(clip)。由于生活活动测量时需要长时间地安装，因而优选的是血糖值测定装置100与安装单元300构成为可以拆装。例如测定血糖值时，仅将安装单元300留在衣服上，将血糖测定装置100取下使用。再者，以上是以血糖测定装置100与安装单元300可以拆装的例子进行说明，但是血糖测定装置100与安装单元300也可以构成为一体。即，也可以是血糖测定装置本体具有安装单元结构的构成。[血糖值测定装置100]图2是表示血糖值测定装置100的构成的方框图。如图2所示，血糖值测定装置100构成为包括=CPUllO (控制单元)、记录部111、 活动测定部112(活动测定单元)、血糖值测定电路部113(分析物测定单元)、连接部114、 115、计算机界面116、温度测量部117(温度测量单元)、显示部102、操作键103及存储兼确定键104。CPUllO控制血糖值测定装置100整体，并执行使在[生活活动测定模式]、[血糖值测定模式]及[传感器插入模式]等下测定出的血糖值与由活动测定部112检测出的活动信息关联对应的控制。另外，CPUllO具有计时器等的计时功能。记录部 111 由 ROM (read-only memory,只读存储器)、RAM(randomaccess memory，随机存储器)及可电重写的非易失性存储器即EEPROM(electrically erasable programmable read-only memory，电可擦写可编程只读存储器)等半导体存储器等构成， 记录血糖值等的测定数据等。ROM存储CPUllO执行的软件程序或固定数据。RAM是作为暂时存储与血糖值测定有关的数据、运算中使用的数据及运算结果等的所谓工作存储器而使用。RAM的一部分进行了电源备份或者由EEPROM构成，即便在本体电源开关(省略图示) 断开(OFF)后也能存储血糖值测定所获得的数据。活动测定部112是测定所述活动信息的传感器，特别是检测伴随人体活动的血糖值测定装置100的活动(第2测定步骤)。本实施方式中，活动测定部112由加速度传感器 (以下，有时将活动测定部112称为加速度传感器11 构成。所谓生活活动，是指睡眠或进餐等称不上是运动(sports)的活动。所述生活活动所消耗的能量被称为NEAT (Non Exercise Activity Thermogenesis 非运动性活动生热)。 另外，所述生活活动包括NEAT研究中明确的运动时以外的身体能量代谢的身体活动。另外，所述生活活动是以运动强度(intensityof motion)为单位进行测定。生活活动的测定结果、即生活活动量记录在记录部111中。加速度传感器112是三轴加速度传感器，检测X轴、Y轴、Z轴即铅直、左右、前后三方向的动作量。加速度传感器112检测伴随安装了加速度传感器112的糖尿病患者的生活活动的活动作为活动测定结果，并输出至CPU110。具体说来，加速度传感器112测定血糖值测定装置100中安装的血糖值传感器 200 (生物传感器)的板体状基体自水平状态倾斜的斜度、使基体旋转的旋转或对基体施加的振动的任一个，作为伴随人体活动的活动信息。本实施方式中，加速度传感器112测定基体的活动信息，另一方面，也通过框体的活动而检测该活动信息，从而测定伴随安装了该加速度传感器112的糖尿病患者的生活活动的活动。也就是说，加速度传感器112测定搭载在血糖值测定装置100框体上的血糖值传感器200(生物传感器)的基体的活动、与伴随安装或携带着血糖值测定装置100框体的糖尿病患者的生活活动的活动这两种测定对象不同的活动信息。但是，这些活动信息均是以伴随糖尿病患者的生活活动的活动作用于血糖值测定装置100框体作为起点，所以可以称为基于生活活动的活动信息。这里，是以加速度传感器112进行说明，但是只要能够测量生活活动量，则也可以使用振动传感器等其他传感器。其中，通过使用加速度传感器112，能够如后文中所述那样获得使测定出的血糖值与活动信息关联对应的这一此前没有的功能。另外，血糖值测定装置100也可以代替加速度传感器112或除加速度传感器112以外，具备也检测旋转活动的角速度测量传感器。这样，可以测量出更高精度的生活活动量。CPUllO进行从所检测的活动测定结果中，除去超出人动作极限频率的频率成分的过滤处理，从而测定伴随人体活动的活动信息。加速度传感器112与CPUllO作为整体而构成测定血糖值等的测定单元。CPUllO进行将所测定的活动信息与由血糖值传感器200测定的血糖值对应关联地记录在记录部111的控制。另外，CPUllO进行将测定了的活动信息与血糖值对应关联地显示在显示部102中的控制。此外，CPUllO也承担根据活动信息计算出生活活动量的生活活动量计算单元的功能。生活活动量的详细内容在后面叙述。另外，本实施方式中，CPUllO将活动信息与血糖值对应关联地记录、显示，该活动信息是包含生活活动量的广义的含义。也就是说，CPUllO 将所测定的生活活动量与血糖值对应关联地记录、显示。另外，优选的是CPUllO对计算出的生活活动量进行运算处理作为一定期间的数据的平均值，并显示在显示部102中。例如以一天为分隔，在每个0时进行数据重置处理， 以一天为单位保存全部数据。优选的是通过在CPUllO中内置的计时器而以M小时为单位来划分数据，在显示部102中，每M小时将所述计时器重置并进行显示。但是，另一方面，血糖值测定值的测定时间存在有时在餐前、有时在餐后或者餐后的经过时间不同的情况。因此，以一天为单位进行显示的情况下，优选的是不使用平均值进行显不。血糖值测定电路部113是使用安装于连接部114、115的血糖值传感器200进行血糖值测定(第1测定步骤)的电子电路。血糖值测定电路部113检测向血糖值传感器200的试料溶液导入，并根据测定算法控制测定结果显示程序，测定血糖值。连接部114、115内置在传感器安装部101(图1)中，将血糖值传感器200与血糖值测定装置100连接。当将血糖值传感器200安装在血糖值测定装置100的传感器安装部 101时，血糖值传感器200的铅电极211、212与血糖值测定装置100的连接部114、115被电连接。计算机界面116是能够通过无线或有线与计算机连接的界面(interface)。例如， 可以列举USB (Universal Serial Bus，通用串行总线)、Bluetooth (注册商标)、无线/有线 LAN(local area network，局域网)、RF(Radio Frequency，射频)通信等。温度测量部117测定人体的温度并输出。CPUllO将温度测量部117测量出的温度、与血糖值或生活活动量关联对应地显示在显示部102，并记录在记录部111中。[血糖值传感器200]本说明书中使用的专用术语如下所述。所谓“基板”，是指提供液体试料室、电极以及生物传感器的其他构成元件的由绝缘性物质构成的元件。所谓“电极”，是指在电化学式生物传感器中，为了将反应体系内产生的反应作为电化学信号取出，且为了在反应体系内形成电场并接收由该结果产生的反应体系内的电化学信号而在生物传感器上准备的元件。所谓“反应试剂”，是指与液体试料中存在的测定对象物质进行化学反应的物质组。物质组例如包含至少一种以上酶、至少一种以上电子传递物质、至少一种以上缓冲剂寸。所谓“间隔片(spacer) ”，是指配置在基板上，提供毛细管的壁，规定毛细管吸引方向的长度、宽度及高度等的元件。所谓“顶盖”，是指配置在间隔片上，提供液体试料室的顶板的元件。所谓“吸引口 ”，是指用于将液体试料向液体试料室中吸引的孔隙。所谓“通气口 ”，是指用于在将液体试料向液体试料室中吸引时，将液体试料室内的气体排出到液体试料室外的排气孔。所谓“酶”，是指在生物体中产生的化学反应中显示催化作用的生物体相关物质。所谓“电子传递物质”，通常也称为“介质”，是直接或与其他电子传递物质协作而使某种还原物的电子或金属等的自由电子迁移至另外的某种氧化物或金属的电子迁移媒介物质。所谓“基质”，是指作为酶的反应标的的物质。所谓“产物”，是指基质与酶发生化学反应的结果所产生的来自基质的物质。所谓“漂移(drift) ”，是指在连续的CGMS的线图或折线图中，图线突然移动、例如值下降10%以上且之后值的变化为10%以下，不能观察到连续的值下降的图的部分。图3是血糖值传感器200的分解立体图。另外，图3 图7对应用于实施原理说明中的[A.高精度测定控制]的构成的说明。如图3所示，血糖值传感器200为隔着形成了矩形切口部204的间隔片202且留出基板201的一个端部(图2中为右侧的端部)而在基板201上配置着盖罩203。以使配置成覆盖基板上的铅电极211、212及电极213的一部分的反应试剂20露出的方式，在间隔片202上配置顶盖203。优选的是基板201与间隔片202、以及间隔片202 与顶盖203分别粘合。另外，基板201与间隔片202、以及间隔片202与顶盖203可以使用市售的粘合剂而粘合，也可以利用超声波或热而粘合，并且粘合方法并不仅限于这些方法。在各构件形成为一体后，间隔片202的切口成为保持血液试料的毛细管。毛细管沿着血糖值传感器200的长边延伸，并在间隔片202的一个端部(图3中为左侧的端部) 与外部连通。换言之，毛细管与在血糖值传感器200的外部开出的作为血液试料吸入口的切口部204连通。并且，顶盖203在与毛细管的连通于外部的一端的相反侧一端相对应的部分具有通气口 214。上述结构产生毛细管现象。毛细管现象可以容易地将血液试料从作为血液试料吸入口的切口部204吸引至毛细管内部。在基板201上，铅电极211、212及电极213的一部分配置成面向毛细管。在基板 201上，反应试剂20形成为部分覆盖铅电极211、212及电极213。反应试剂20含有以血液试料中的分析物作为基质的氧化还原酶及电子介质。毛细管内部的铅电极211、212及电极213与反应试剂20根据电极间流动的电流的量，获取与血液试料中的分析物的浓度相关的数据。在电极上进行电化学反应的物质主要是与氧化还原酶进行了电子的接收/放出的电子介质。电极的一端在基板201未被间隔片202及顶盖203覆盖的端部露出至血糖值传感器200的外部，以便能够对各电极间施加电压。血液试料中的分析物可以列举除了血球以外的物质，例如、葡萄糖、白蛋白、乳酸、 胆红素及胆固醇。氧化还原酶使用以作为对象的分析物为基质的物质。氧化还原酶可以列举葡糖氧化酶、葡糖脱氢酶、乳酸氧化酶、乳酸脱氢酶、胆红素氧化酶及胆固醇氧化酶等。反应试剂层中的氧化还原酶的量为0. 01 100单位(U)，优选为0. 05 10U，更优选为0.1 5U的范围。反应试剂20理想的是含有铁氰化钾、对苯醌、对苯醌衍生物、氧化型吩嗪硫酸甲酯、亚甲蓝、二茂铁及二茂铁衍生物等具有将酶反应中生成的电子转移至电极的功能的电子介质。电子介质所要求的条件可以列举能够非常顺利地进行酶与电极间的电子迁移、 在反应试剂中长时间稳定地形成氧化物、溶解性较高、价格便宜等。另外，为了提高反应试剂层的成形性，反应试剂20也可以含有水溶性高分子化合物。水溶性高分子化合物可以列举选自下述中的至少一种羧甲基纤维素及其盐、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、乙基羟乙基纤维素、羧乙基纤维素及其盐、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚赖氨酸等聚氨基酸、聚磺苯乙烯及其盐、明胶及其衍生物、聚丙烯酸及其盐、聚甲基丙烯酸及其盐、淀粉及其衍生物、顺丁烯二酸酐聚合物及其盐、 琼脂糖凝胶及其衍生物。本实施方式中，通过以覆盖形成在基板201上的铅电极211、212及电极213的至少一部分底面的方式涂覆液体状的反应试剂，然后干燥而配置反应试剂20。除了涂覆以外， 所期望的反应试剂的配置方法可以列举印刷法或浸渍法。绝缘基板201、间隔片202及盖罩203的材料可以列举聚对苯二甲酸乙二酯、聚碳酸酯、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚甲醛、单体浇铸尼龙 (monomercastingnylon)、聚对苯二甲酸丁二酯、甲基丙烯酸酯树脂及ABS树脂(acrylonit rilebutadienestyreneresin，丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂)等树脂以及玻璃。铅电极211、212及电极213可以由钯、钼、金、银、钛、铜、镍及碳等公知的导电性材料构成。另外，作为在基板上配置电极材料的方法，优选的非限定性的例子可以列举溅射、 印刷、浸渍等。在通过蒸镀钯而在基板201上形成的导电层上，利用激光照射装置形成非导电轨，由此可以形成铅电极211、212及电极213。下面，就再溶解试剂与倾斜引起精度变差的问题进行说明。以血糖值传感器200为代表的生物传感器是通过穿刺使用者的手指、手掌或前臂等挤出少量血液，并将作为液体试料的血液吸引至生物传感器的毛细管中而进行测定。特别是使用穿刺使用者身体的一部分而挤出了的血液作为液体试料时，由于使用者的血细胞比容、总胆固醇量或总蛋白质量等的不同而使血液粘度产生个体差异。此粘度差是产生起因于反应试剂的溶解速度的测定精度恶化的主要原因。近年来的生物传感器、特别是血糖值传感器200的小型化、测定时间的短时间化急剧快速发展。为了缩短测定时间，生物传感器中开始使用再溶解性较高的反应试剂，以实现当液体试料与反应试剂相互接触时，反应试剂能够迅速地再溶解。这导致了再溶解于液
45体试料中的反应试剂向使用者倾斜的方向流动的现象。也就是说，再溶解的流动性高的反应试剂的流动方向产生不均意味着反应试剂的流动状态产生不均，反应区域内反应试剂的浓度不均增大。这种情况结果导致了测定精度及系统的可靠性变差。鉴于以上所述，本实施方式的血糖值测定系统通过采用如下所述的生物传感器的测定方法而谋求提高测定精度及系统的可靠性。禾Ij用双电极式电流分析法测定生物传感器时，施加在两电极间的电压可以在测定时间内为固定电压，也可以使电压阶段性地变化，也可以对电压进行扫描(swe印)，还可以在测定时间中途设置不施加电压的时间。关于施加的电压，应当在两极间施加充分的电压以引起目标的电化学反应，所述充分的电压要根据使用的化学反应种及电极来决定。通常，施加电极电位显示电位速率限制以上的电位的电压，以使体系内的电化学反应速度为扩散速率限制。但是，有时在被测定的液体试料中含有各种干扰物质，如果在两电极间施加高电压而过度提高电极电位，则除了目标反应以外，还会伴随由干扰物质引起的不希望产生的反应。因此，应慎重地决定施加于两电极间的施加电压。本实施方式中，通过测定在两电极间施加了以产生250mV的电位差的电压时的电流值，进行了液体试料中的葡萄糖浓度的测定。作为液体试料使用了血液。图4是表示使用了血糖值传感器200时的对各葡萄糖浓度的响应电流值的图。如图4所示，本实施方式的血糖值传感器200在测定浓度范围内获得了良好的线性关系，可以判断作为测定血液中的葡萄糖的生物传感器具有充分的性能。如上所述，本实施方式的血糖值传感器200在水平状态(基准状态)下获得了极佳的测定结果。但是，这种血糖值测定系统通常是一只手握持安装了生物传感器的测定器， 用刺血针穿刺而另一只手挤出血滴，并使所述生物传感器前端吸引挤出的血液进行测定。 因此，并不一定是在水平状态下实施测定，而会在具有各种角度的状态下进行测定。以下， 就因角度而引起性能大幅度变差的情况进行说明。这里，图3的生物传感器(血糖值传感器200)中，试剂配置面的基准状态是水平状态。但是，也存在试剂配置面垂直配置的生物传感器。此时，基准状态变成垂直状态。活动测定部112测定活动信息中的自所述基准状态的倾斜角度或旋转角。图5是说明血糖值测定系统的生物传感器反应部绕三方向的轴旋转的情况的图。 为了便于说明，图5以示意的方式示出了血糖值测定装置100及血糖值传感器200的概观。 因此形状与图1的形状不一致。将以X轴为中心的旋转称为X轴旋转，以Y轴为中心的旋转称为Y轴旋转，以Z轴为中心的旋转称为Z轴旋转而进行说明。图6是表示各轴旋转时的灵敏度变化(缓冲液)的实验结果的图，横轴表示旋转角度，纵轴表示浓度偏差。另外，图中的符号〇表示X轴旋转灵敏度变化率，符号□表示Y 轴旋转灵敏度变化率，符号Δ表示Z轴旋转灵敏度变化率。实验以各轴为中心、以15°为单位变换角度而进行了测定。另外，实验中使用糖浓度调整为450mg/dl的PBS (磷酸缓冲液)，标绘10次测定所得的平均值。如图6所示，进行X轴旋转时，对于正方向的角度变化，可观察到显著的灵敏度变化，特别是在45°以上时灵敏度变化增大，45°时可观察到+8. 5%的灵敏度上升。另外，在90°时，产生了+13%以上的灵敏度上升。另一方面，关于负方向的灵敏度变化，在负45° 以上，可观察到不依赖于角度的-3%左右的灵敏度下降。进行Y轴旋转时，正方向角度变化、负方向角度变化均同样地从45°开始产生大的灵敏度下降，在75°以上时，产生了约-10%的灵敏度下降。进行Z轴旋转时，在任意角度下灵敏度变化均为士2%以下，未确认出可认为是角度变化的影响的灵敏度变化。这样，测定时的传感器反应部的角度中，特别是在X轴方向及Y轴方向上旋转士 15°时，灵敏度变化几乎很少，而且明确了在从临床意义而言优选的是在士30°以下，可以获得可靠性高的高精度的结果。另外，图6的数据中并未显示，但当测定中在短时间内进行向Z轴方向的移动，或者连续移动时，毛细管中的再溶解试剂受到离心力，反应区域内反应试剂的浓度不均增大。 其结果，与X轴旋转或Y轴旋转同样，会导致测定精度及系统的可靠性变差。本血糖值测定系统中，血糖值测定装置100本体包含加速度传感器112。血糖值测定装置100的一特征在于利用加速度传感器112测定倾斜的角度，并使用该角度作为测定控制的参数而谋求提高测定精度。以下，对在血糖值测定系统中配备加速度传感器112时存在特有的设置位置的情况进行说明。本血糖值测定系统是使用者一只手握持安装有生物传感器的测定器，用刺血针穿刺而另一只手挤出血滴，并使所述生物传感器前端吸引所挤出的血液进行测定。如上所述，在测定器(血糖值测定装置100)中安装生物传感器(血糖值传感器 200)的本血糖值测定系统中，生物传感器反应部(即试剂配置面)的角度变化对性能产生影响。因此，需要更高精度地检测生物传感器的角度变化。图7是说明在图5的测定器中安装加速度传感器112的设置位置的图，图7的(a) 是侧视图，图7的(b)是俯视图。如图7的(a)所示，在测定器(血糖值测定装置100)中安装了生物传感器(血糖值传感器200)的状态下，中心1表示生物传感器反应部与测定器另一端间的中心，中心2 表示测定器的横向中心。如图7的(b)所示，中心3表示生物传感器反应部与测定器横侧面端间的中心，中心4表示测定器的纵向中心。另外，测定器的纵向中心与生物传感器反应部的纵向中心一致。设置加速度传感器112最优选的位置是中心1与中心3的交点，将该最优选的位置称为特定位置。特定位置有两处。下面说明特定位置是最优选的位置的理由。也就是说，首先加速度传感器112必须偏离生物传感器反应部的中心轴。这是因为在同一轴上，移动变化量较小。其次，加速度传感器112须配置在较测定器中心(中心2)靠生物传感器安装侧。这是因为，为了如以上所述那样用一只手保持着生物传感器而使生物传感器前端吸引血液检测物，生物传感器安装侧必定位于变化量较大的外侧。以下，对以所述方式构成的血糖值测定系统的动作进行说明。血糖值测定系统包括血糖值测定装置100、血糖值传感器200及安装单元300，血糖值测定装置100包含安装可以拆装的生物传感器(血糖值传感器200)的传感器安装部 101。另外，血糖值测定装置100包含检测伴随人体活动的血糖值测定装置100的活动的活动测定部(加速度传感器)112。CPUl 10将由血糖值传感器200测定出的血糖值与由加速度传感器112检测出的数据组合，并执行以下所述的各处理。由此，可以在显示部102显示此前没有的新信息，而且可以在记录部存储在糖尿病自我管理中极为有用的数据。举一例来说，如果将加速度传感器112与血糖值的数据组合，则不仅能高精度地自动检测运动等，而且也能够实现源于进餐或睡眠等生活活动的详细的血糖值管理。能够在血糖值管理方面期待较大的临床意义。如上所述，血糖值测定系统中，通过将血糖值传感器200与血糖值测定装置100组合，并且具备活动测定部(加速度传感器)112，将加速度传感器112与血糖值的数据组合， CPUllO执行如下所述的各处理。本实施方式中，对生活活动测定及血糖值测定的基本动作、以及将生活活动测定与血糖值测定的数据组合而得出的新见解进行说明。另外，在后述的实施方式2中，将对使用了生活活动及血糖值的事件中的进餐生活活动进行详细说明。另外，在实施方式3中，将对使用了生活活动及血糖值的事件中的睡眠生活活动进行详细说明。作为生活活动测定及血糖值测定的基本动作，血糖值测定装置100分别具有[生活活动测定模式]、[血糖值测定模式]及[传感器插入模式]。[传感器插入模式]是在 [血糖值测定模式]之前，检测血糖值传感器200是否合适地安装在了血糖值测定装置100 的传感器安装部101。所述各模式通过CPUllO执行各控制程序来实现。下面依次说明各模式。首先，对生活活动测定模式进行说明。这里，加速度传感器112使用检测出角度并输出的加速度传感器。性活活动测定模式]图8是表示血糖值测定装置100的生活活动测定模式的流程图。本流程由CPUllO 在规定定时反复执行。图中，S表示流程的各步骤。首先，步骤Sl中，CPUllO获取加速度传感器112的输出。步骤S2中，CPUllO判别加速度传感器112的输出的变化量是否为0以外的数值。 也就是说，CPUllO判别血糖值测定装置100是否静止。当加速度传感器112的输出的变化量为0时，即加速度传感器112未检测出活动， 仅输出固定角度的情况下，进至步骤S3，加速度传感器112的输出的变化量为0以外的数值的情况下，进至步骤S6。步骤S3中，CPUl 10根据加速度传感器112的输出，判别糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100)是否是平放着的。糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100)平放的情况下，在步骤S4中，CPUllO在平放状态下待机规定时间(例如5秒)后前进至步骤S5。 糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100)非平放的情况下，直接进至S5。步骤S5中，CPUllO在规定时间(例如5秒)后获取加速度传感器112的输出，然后返回至所述步骤Si。检测糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100)的水平状态，如果为水平状态，则等待了至少5秒后获取加速度传感器112的输出，另外，如果非水平状态，则在5秒后获取加速度传感器112的输出的目的在于从加速度传感器112获得恰当的输出结^ ο另一方面，所述步骤S2中加速度传感器112的输出的变化量为0以外的数值的情况下，在步骤S6中，CPUllO根据加速度传感器112的输出的变化量运算出活动量(生活活
动量)。步骤S7中，CPUllO将运算所得的活动量记录在记录部111中，结束本流程。再者，检测所述血糖值测定装置100的水平状态、以及检测为水平状态后待机规定时间(此处为5秒)后获取加速度传感器112的输出的生活活动测定模式流程，为原理说明中的[A.高精度测定控制]的一种形态。以下，就血糖值测定模式进行说明。[血糖值测定模式1]血糖值测定模式有检测血糖值测定装置100的水平状态的[血糖值测定模式1]、 与不检测水平状态的[血糖值测定模式2]。任一模式均是从[传感器插入模式]切换至此模式。图9是表示血糖值测定装置100的传感器插入模式的流程图，图10是表示在图9 的传感器插入模式结束后切换成的血糖值测定模式1的流程图。图9的[传感器插入模式]在活动动作测定期间开始，步骤Sll中，CPUllO检测血糖值测定装置100的传感器安装部101中是否插入了生物传感器(血糖值传感器200)， 当通过与未图示的触点开关接触而将血糖值传感器200安装至规定位置时，切换至[血糖值测定模式1](图10)。图10的血糖值测定模式1开始后，步骤S21中，血糖值测定电路部113判别是否确认了血液，并等待至确认血液为止。血糖值测定电路部113通过检测从血糖值传感器200 的铅电极211、212(图2)经由连接部114、115输入的检测信号而确认血液。如果确认了血液，则在步骤S22中CPUllO确认血糖值测定装置100的水平状态， 判别水平状态的角度是否在士30°以内。CPUl 10可以根据加速度传感器112的输出，检测血糖值测定装置100的水平状态是否在士30°以内。当血糖值测定装置100的水平状态不在士30°以内时，在步骤S23中CPUllO判断为血糖值测定无效。关于血糖值测定装置100不为水平状态，即安装在血糖值测定装置100 的传感器安装部101上的生物传感器(血糖值传感器200)会因其再溶解试剂倾斜而导致精度变差的问题，在上文中进行了说明。本实施方式中，当血糖值测定装置100的水平状态的角度在士30°以外时，CPUllO判断为血糖值测定结果的可靠性低，视作无效。步骤S24中，CPUllO在显示部102中显示血糖值测定无效的内容而告知使用者， 并在记录部111中记录血糖值测定无效，然后进至步骤S27。另一方面，当所述步骤S22中血糖值测定装置100的水平状态的角度在士30°以内时，在步骤S25中血糖值测定电路部113测定血糖值。步骤幻6中，CPUl 10在显示部102中显示血糖值而告知使用者，并在记录部111中记录血糖值，然后进至步骤S27。步骤S27中，CPUllO检测是否从血糖值测定装置100的传感器安装部101卸下了生物传感器(血糖值传感器200)，如果检测传感器已卸下，则结束[血糖值测定模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。因此，当[血糖值测定模式1]等的事件结束时，CPUllO 总是开始执行[生活活动测定模式]。如上所述，[血糖值测定模式1]中，当水平状态的角度在士30°以内时，进行血糖值测定动作，血糖值测定装置100的水平状态的角度大于士30°的情况下，则告知使用者血糖值测定结果无效。再者，检测所述血糖值测定装置100的水平状态的角度在士30°以内而测定血糖值的血糖值测定模式1的流程，为原理说明中的[A.高精度测定控制]的一种形态。另外， 水平状态的角度士30°这一界限值的意义已使用图6进行过说明。[血糖值测定模式2]本血糖值测定模式2中，当生物传感器(血糖值传感器200)连接在血糖值测定装置100的传感器安装部101时，停止加速度传感器(活动测定部)112的动作。图11是表示血糖值测定装置100的传感器插入模式的流程图，图12是表示在图 11的传感器插入模式结束后切换成的血糖值测定模式2的流程图。图11的[传感器插入模式]在活动动作测定期间开始，步骤S31中，CPUllO检测血糖值测定装置100的传感器安装部101中是否插入了生物传感器(血糖值传感器200)， 当通过与未图示的触点开关接触而将血糖值传感器200安装至规定位置时，切换至[血糖值测定模式2](图12)。图12的血糖值测定模式2开始后，在步骤S41中，血糖值测定电路部113判别是否确认了血液，并等待直至确认了血液为止。血糖值测定电路部113通过检测从血糖值传感器200的铅电极211、212(图2、经由连接部114、115输入的检测信号而确认血液。确认了血液时，在步骤S42中血糖值测定电路部113测定血糖值。步骤S43中，CPUl 10在显示部102中显示血糖值而告知使用者，并在记录部111中记录血糖值，然后进至步骤S44。步骤S44中，CPUl 10检测是否已从血糖值测定装置100的传感器安装部101卸下了生物传感器(血糖值传感器200)，如果检测到传感器卸下，则结束[血糖值测定模式2]， 返回至[生活活动测定模式](图8)。因此，当[血糖值测定模式2]等的事件结束了时， CPUllO总是开始执行[生活活动测定模式]。通过执行所述各流程，可以实现将加速度传感器112与血糖值的数据组合所得的此前没有的显示、记录。以下，对测定结果的显示例进行详细说明。此说明对应原理说明中的[B.生活活动测定控制]的说明。首先，由于对于生活活动量而言，必须掌握基础代谢，因此使用者须在使用之前输入年龄、身高、体重、性别作为个人数据。血糖值测定装置100以从输入值进行了运算处理所得的个人的基础代谢基准值为基础而将基础代谢记录在记录部111中。以下表示将血糖值测定装置100安装在腰下部测量的测量结果。首先，对一天的生活活动量的显示进行说明。图13是表示血糖测定装置100测定的一天的生活活动量的测定结果的图。图的横轴表示时间，每天进行重置，保存各天的数据，因此以0时作为起点显示至M时为止。另外，纵轴是生活活动量及血糖值测定值的显示例。此图表示完成一天的测定后保存的数据。图中的线是生活活动量的测量值。另外，图中的图形符号表示血糖测定的结果。已知生活活动量会根据从起床开始到就寝为止的一天中的各种生活活动而不断地变化。这里的生活活动量显示的是以1分钟为单位进行平均所得的数值。关于事件，图13的★符号表示进餐，格子状条带表示睡眠。另外，睡眠间夹有的血糖测定表示为涂成黑色的条带。另外，在图的上方部分，将3METs以上的活动量以EX(Exercise，健身活动量)显示，并示出餐前血糖平均值及餐后血糖平均值、睡眠时间。睡眠时间恰好表示减去检测血糖测定的部分所剩的时间。另外，使用者可以任意变更活动量的显示。例如，可以将小于3METs 变更为“温和活动”，将3METs以上且小于4METs变更为“普通活动”，将4METs以上变更为 “剧烈活动”或“运动”。这样，通过以一天为单位进行显示，安装了血糖测定装置100的患者本人也可以将自己实际进行的活动与生活活动量进行对照。另外，在显示标题中显示进行测量的年月日，使用者可以调出确认想要确认的日期和时间而进行确认。接下来，对生活活动量的一月趋势显示进行说明。图14是表示生活活动量的一月趋势显示的图。图的横轴表示日期，纵轴表示 Ex (健身活动量)。健身活动量是将METs和时间相乘所得的。本图表示将一天的生活活动量按生活活动强度分类而进行健身活动量显示的例子。这里以4MEI~S作为基准，分类为由3MEI~S 4MEI~S的生活活动量、与4MEI~S以上的生活活动量获得的健身活动量而进行例示。本例中，欲实现在一个月内每天都安装。但是，5月11日因生病而安静不动，所以无记录值。优选的是可以设定成在如上所述那样因某种原因而未能安装，或者忘记安装的情况等下，从显示对象中除去生活活动量或血糖值。另外，如折线的图例所示，可知每天的生活活动存在较大的不同。另外，此例中并未作周六、周日等休息日和休息日以外的分类。因生活活动量也依赖于生活节奏，所以优选的是进行休息日和休息日以外的分类，或依据使用者的生活节奏进行分类。另外，优选的是对于感冒等生病日(sickday)等特殊的日子，预先输入其作为特殊的日子以便能在日后进行确认，并在显示中也用生病标记显示。接下来，对生活活动量及血糖值测定结果的一年趋势显示进行说明。图15是表示生活活动量及血糖值测定结果的一年趋势显示的图。图的横轴表示月份，纵轴的左侧表示一月内相加所得的健身活动量，纵轴的右侧表示血糖值。关于一月内的血糖值，此处是在图中显示一月内的总血糖值测定值的平均值。此例中，以一月内总血糖测定值来表示。血糖值受进餐前后等测定时间的影响也较大，因此根据需要也同样可以按餐前血糖值与餐后血糖值而进行分类，或者分类出起床后的血糖值而进行显示等。另外，考虑到一月内的天数不同，或所述忘记安装的频度变化，优选的是不相加而通过除以安装的天数等，显示生活活动量的平均趋势。本图15是血糖值测定结果的一年趋势显示。以月为单位时，如果仅比较前后的月份则变化值较少，另外，由于影响血糖值的被试验者的状况变化的因素较多，或测定频度的数据管理的课题等，使得难以判明变化量。如果如本图这样以一年的趋势来显示血糖值测定结果，则可了解12个月期间的血糖值明显
51地不断降低。此外，通过使血糖值测定装置100具备测定血糖值更长期的指标即HbAlc的功能， 或者具有输入功能，也可以显示作为长期指标的HbAlc。另外，除了 HbAlc以外，也同样可以用血糖值测定装置100测定糖化白蛋白或果糖胺、1，5AG(失水山梨醇)。如以上所详细说明那样，根据本实施方式，血糖值测定装置100包括血糖值传感器200、及测定伴随人体活动的活动信息的加速度传感器112，CPU110根据测定出的活动信息，控制是否可以执行血糖值测定电路部113的测定动作([A.高精度测定控制])。另外，CPUllO将测定出的血糖值与由加速度传感器112测定出的活动信息对应关联地记录在记录部111中，并显示在显示部102上([B.生活活动测定控制])。另外，CPUl 10 将由血糖值传感器200测定的血糖值与由加速度传感器112检测出的数据组合而执行各模式处理。由此，可以在显示部102中显示此前没有的新信息，而且可以在记录部111中存储在糖尿病自我管理中极为有用的数据。并且，能够实现源于进餐或睡眠等生活活动的详细的血糖值管理。能够在血糖值管理方面期待较大的临床意义。特别是在本实施方式中，血糖值测定装置100具有能以一个机器测定血糖值与生活活动量的特有的效果。由此，糖尿病患者能够过上更健康的生活，而且医疗工作者也能够简便地掌握糖尿病患者的生活活动及血糖值的测定结果。具有可以使实际的临床活动对糖尿病患者更有益的效果。另外，通过以一个电路基板实现带来所述效果的测定装置，血糖值测定装置100可以用作也能测定生活活动量的低成本且优异的血糖值测定装置。从提高使用性或记录数据的重要性来考虑，血糖值测定装置100优选的是使用电池等电源以能更长时间地连续使用。因此，优选的是由可以充电的充电电池构成电池等电源，或者采用利用太阳电池或振动发电等从而可以在使用时充电的构成，另外，在显示部 102中显示电池的剩余量也较为重要。此外，为了抑制功耗，例如可以通过变更加速度传感器112的加速度检测周期，而在维持生活活动测量精度的同时降低功耗等，根据设计的必要性来构成。另外，血糖值测定装置100也可以经由计算机界面116而与计算机连接。此计算机有医生等医疗工作者使用的情况、以及患者本人为进行自我管理而将其连接到计算机的情况。在患者本人为了进行自我管理而将其连接到计算机的情况下，有时将血糖值测定装置100称为糖尿病自我管理装置。另外，关于将血糖值测定装置100经由计算机界面116连接在计算机上进行详细分析的例子，通过实施方式12详细说明。将测量出的生活活动量及血糖值经由计算机界面116发送至计算机中，在计算机侧执行[C.详细分析控制]。该计算机中存储着患者的个人数据(年龄、身高、体重、性别、 个人的基础代谢基准值等)。发送至计算机中的数据中，一天、一月、一年的图自不用说，此外也可以对数据进行处理以便使用者容易识别。如上所述，利用血糖值测定装置100，健康意识居上者及糖尿病患者能够客观地了解生活活动量及血糖值。因此，改善状况变得明了，即便在难以让使用者具有每天测定血糖值的持续意识的状况下，但通过每天的活动积极性、或血糖值管理的持续意识提高，也能够预防生活习惯病或者进行糖尿病管理，预防糖尿病的并发症。另外，通过将数据存储在计算机中，使医生、护士或糖尿病指导治疗专家等医疗工作者也能够给予患者生活活动方面的指导、或血糖值管理状况的指导或建议，不仅如此，而且可以通过计算机网络来共享信息，其效果极高。(实施方式2)实施方式1中，通过将由生物传感器(血糖值传感器200)测定了的血糖值与由活动测定部(加速度传感器)112检测了的生活活动量组合，实现了如图13 图15所示的源于生活活动的详细的血糖值管理。实施方式2中，将对使用了生活活动及血糖值的事件中的进餐生活活动进行详细说明。本发明的实施方式2的血糖值测定系统的硬件构成与图1 图3相同。此处， CPUllO也承担下述流程所示的设定进餐时间或进餐次数的进餐时间设定单元的功能。对检测进餐事件及其重要性进行说明。检测进餐事件在临床上非常重要，对于糖尿病患者而言，进餐与血糖值有着密切的关系。这是由以下原因所致。通过进餐摄取到的糖分几乎直接影响血糖值，对于正在进行胰岛素治疗的糖尿病患者来说血糖值大幅上升。因此，医疗工作者知道患者是几点钟进餐的在进行适当的血糖值管理方面与自己注射胰岛素的患者同等重要。但是，以往为了给医疗工作者留存记录，只有患者通过人工作业向测定器中输入测定后的数据是餐前还是餐后的数据，或者患者在血糖值记录笔记中记载的方法，因此目前的情况是多数患者因为不方便而并未记录各血糖值是餐前还是餐后的血糖值，血糖管理处于非常困难的状况。本实施方式中，不用麻烦患者动手操作而自动地适当且高精度地检测、记录血糖值测定是在餐前还是餐后这一临床上重要的信息。以下，对进餐事件检测处理进行说明。[进餐事件检测处理模式1]进餐事件检测处理模式有进餐事件检测的基本模式[进餐事件检测处理模式1]、 与检测早、中、晚的进餐事件的[进餐事件检测处理模式2]。任一模式均是在[血糖值测定模式]结束后切换至此模式。图16是表示血糖值测定装置100的进餐事件检测处理模式1的流程图。本流程由CPUllO (图2)在规定定时反复执行。[进餐事件检测处理模式1]由[血糖值测定模式1]或[血糖值测定模式2]的结束而开始。步骤S51中，CPUllO确认、检索记录部111中存储的过去3小时的活动记录。 例如，CPUllO确认过去3小时内的如图13所示的生活活动。步骤S52中，CPUllO判别在过去3小时期间是否存在2个以上的生活活动量达到规定(例如2. 5)METs以上的波形。此处，假设患者因向进餐地点移动、或进餐准备及餐后收拾而在进餐前后有生活活动，并因此检测出了 2. 5METs的生活活动量。再者，作为用于识别向进餐地点的移动等的阈值的生活活动量并不仅限于 2. 5METs，可以设定为通常伴随移动的生活活动量即2 3METs左右的任意值。在3小时期间不存在2个以上的2. 5METs以上的波形的情况下，在步骤S53中
53CPUllO在记录部111中记录刚测定出的血糖值是餐前血糖值。记录为餐前血糖值后， CPUllO结束[进餐事件检测处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S52中在3小时期间存在2个以上的2. 5METs以上的波形的情况下，进至步骤SM。步骤SM中，CPUllO判别2. 5METs以上的2个波形间的时间是否为10分钟以上且1小时以下。2. 5METs以上的2个波形间的时间小于10分钟或长于1小时的情况下，在步骤S55 中CPUllO在记录部111中记录刚测定出的血糖值是餐前血糖值。记录为餐前血糖值后， CPUllO结束[进餐事件检测处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S54中2. 5METs以上的波形间的时间为10分钟以上且1小时以下的情况下，进至步骤S56。步骤S56中，CPUllO判别2. 5METs以上的2个波形间的时间段的生活活动量是否在1. 7 1. 9METs的范围内。这是以进餐时的生活活动量平均在1. 7 1. 9METs的范围内为基准进行判别的。此范围也可以根据个人差异而适宜变更。2. 5METs以上的2个波形间的时间段的生活活动量不在1. 7 1. 9METs的范围内的情况下，在步骤S57中CPUllO在记录部111中记录刚测定出的血糖值是餐前血糖值。记录为餐前血糖值后，CPUllO结束[进餐事件检测处理模式1]，返回至[生活活动测定模式] (图 8)。上述步骤S56中2. 5METs以上的2个波形间的时间段的生活活动量在1. 7
1.9METs的范围内的情况下，进至步骤S58。步骤S58中，CPUllO在记录部111中记录该期间为进餐，在步骤S59中，CPUllO 在记录部111中将刚测定出的血糖值记录为餐后血糖值。记录血糖值为餐后血糖值后， CPUllO结束[进餐事件检测处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。也就是说，仅在识别到间隔为10分钟以上且1小时以下的2个生活活动量为
2.5METs以上的波形，且这2个波形间的生活活动量为1. 7 1. 9METs的情况下，判定为进行了进餐，并将刚测定出的血糖值视为餐后血糖值。另外，不满足此条件的情况全部视作餐前血糖值。[进餐事件检测处理模式2]图17是表示血糖值测定装置100的进餐事件检测处理模式2的流程图。[进餐事件检测处理模式2]由[血糖值测定模式1]或[血糖值测定模式2]的结束而开始。步骤S61中，CPUllO确认、检索记录部111中存储的过去3小时的活动记录。 例如，CPUllO确认过去3小时内的如图13所示的生活活动。基本的进餐的判定基准和进餐事件检测处理模式1大致相同，并在进餐事件检测处理模式1上追加了时间段的判别。步骤S62中，CPUllO判别在过去3小时期间，是否存在2个以上生活活动量为 2. 5METs以上的波形。在3小时期间不存在2个以上的2. 5METs以上的波形的情况下，步骤S63中， CPUllO判别此时间段是0时 11时、11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S64中CPUl 10在记录部111中记录刚才测定的血糖值是早餐前血糖值。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S65中CPUllO 在记录部111中记录刚才测定的血糖值是午餐前血糖值。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S66中CPUllO在记录部111中记录刚才测定的血糖值是晚餐前血糖值。记录为餐前血糖值后，CPUllO结束[进餐事件检测处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S62中在3小时期间存在2个以上的2. 5METs以上的波形的情况下，进至步骤S67。步骤S67中，CPUllO判别2. 5METs以上的2个波形间的时间是否为10分钟以上且1小时以下。2. 5METs以上的2个波形间的时间小于10分钟或长于1小时的情况下，步骤S68 中，CPUllO判别此时间段是0时 11时、11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S69中CPUl 10在记录部111中记录刚才测定的血糖值是早餐前血糖值。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S70中CPUllO 在记录部111中记录刚才测定的血糖值是午餐前血糖值。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S71中CPUllO在记录部111中记录刚才测定的血糖值是晚餐前血糖值。记录为餐前血糖值后，CPUllO结束[进餐事件检测处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S67中2. 5METs以上的波形间的时间为10分钟以上且1小时以下的情况下，前进至步骤S72。步骤S72中，CPUl 10判别2. 5METs以上的2个波形间的时间段的生活活动量是否在1. 7 1. 9METs的范围内。2. 5METs以上的2个波形间的时间段的生活活动量不在1. 7 1. 9METs的范围内的情况下，步骤S73中，CPUllO判别此时间段是0时 11时、11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S74中CPUl 10在记录部111中记录刚才测定的血糖值是早餐前血糖值。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S75中CPUllO 在记录部111中记录刚才测定的血糖值是午餐前血糖值。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S76中CPUllO在记录部111中记录刚才测定的血糖值是晚餐前血糖值。记录为餐前血糖值后，CPUllO结束[进餐事件检测处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。所述步骤S72中2. 5METs以上的2个波形间的时间段的生活活动量在1. 7 1. 9METs的范围内的情况下，进至步骤S77。步骤S77中，CPUllO在记录部111中将此期间记录为进餐。步骤S78中，CPUl 10判别此时间段是0时 11时、11时 16时、16时 24时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S79中CPUl 10在记录部111中记录刚才测定的血糖值是早餐后血糖值。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S80中CPUllO 在记录部111中记录刚才测定的血糖值是午餐后血糖值。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S81中CPUllO在记录部111中记录刚才测定的血糖值是晚餐后血糖值。
记录血糖值为餐后血糖值后，CPUllO结束[进餐事件检测处理模式2]，返回至 [生活活动测定模式](图8)。也就是说，此进餐事件检测处理模式2除了进餐事件检测处理模式1以外，还能知道是在早餐、中餐、晚餐的哪一时间段测定了血糖值。通过执行上述流程，可以在自动检测进餐时间后，在任意定时显示餐前、餐后的血糖值的一览表。图18及图19是表示餐前、餐后的血糖值的一览表的图。图18的一览表中，左栏显示餐前测定出的血糖值，右栏显示餐后测定出的血糖值。该血糖值显示例如是由CPUllO显示在血糖值测定装置100的显示部102(参照图1) 中。如图18所示，餐前、餐后各栏的最上方部分显示任意期间的平均值。被选中的血糖值如图18那样将日期、血糖值测定时间、血糖值及血糖值管理状态的反馈符号等一并黑白反色显示，或者用框圈起来显示以让使用者明白。图18中显示了从选择了的血糖值测定日起追溯2周的平均值。这仅仅是一个例子，也可以显示所选择的血糖值测定日之后的2周的平均值。另外，关于各餐前后的平均值，也可以变更为显示1日、1周、2周、3周、4周、30日及全部数据的平均值。图18中，符号“▲”表示可以选择显示外的血糖值。另外，如图19所示，也可以按照血糖值测定时间的顺序显示血糖值。此时，为了让使用者明白各血糖值是餐前还是餐后的血糖值，图19中以餐前符号“/”和餐后符号“ ！ ”进行分类。“/”及“！ ”的数目表示餐前餐后经过时间的长短。这仅仅是一个例子，餐前餐后的符号也可以使用图以外的符号。如上所述，根据本实施方式，可以不用麻烦患者动手操作而自动地适当且高精度地检测并记录血糖值测定是在餐前还是餐后这一临床上重要的信息，首次实现了源于进餐等生活活动的详细的血糖值管理。在血糖值管理方面具有很大的临床意义。(实施方式3)实施方式2中，说明了在使用了生活活动及血糖值的事件中有关进餐生活活动。 实施方式3中，将对使用了生活活动及血糖值的事件中的睡眠生活活动进行详细说明。本发明的实施方式3的血糖值测定系统的硬件构成与图1 图3相同。以下，对检测睡眠事件及其重要性进行说明。检测睡眠事件在临床上非常重要，对于糖尿病患者而言，睡眠与血糖值有着密切的关系。这是由以下原因所致。当糖尿病患者中存在较多的呼吸暂停综合症发病时，睡眠时的血糖值大幅度上升，因此让医疗工作者了解患者睡眠了几小时、睡眠情况怎么样在进行适当的血糖值管理方面十分重要。但是，目前使用普通的加速度计来观察睡眠状态在临床上尚未得到应用，因此为了给医疗工作者留存记录，只有患者本人在血糖值记录笔记中主观地记载睡眠状态这种方法。因此，目前的情况是多数患者因为不方便而并未记录睡眠状态及睡眠时间，血糖管理处于非常困难的状况。并且，如正在进行使用胰岛素泵的治疗这样的严重糖尿病患者会因黎明现象而引起接近清晨时的血糖值上升，因此必须在夜间3时左右测定血糖值并调整胰岛素量。如果仅使用加速度计检测睡眠状态，则因为由血糖值测定引起的活动量与由翻身引起的活动量大致相同，所以并不能反映出实际的睡眠状态或生活活动量。本实施方式中，可以不用麻烦患者动手操作而自动地适当且高精度地检测、记录在临床上重要的准确睡眠时间及睡眠状态。以下，对睡眠处理进行说明。睡眠处理模式有检测睡眠事件的基本模式[睡眠处理模式1]、与检测规定时间段的睡眠事件的[睡眠处理模式2]。任一模式均是在[血糖值测定模式]结束后切换至此模式。[睡眠处理模式1]图20是表示血糖值测定装置100的睡眠处理模式1的流程图。本流程由 CPUllO (图2)在规定定时反复执行。[睡眠处理模式1]由[血糖值测定模式1]或[血糖值测定模式2]的结束而开始。 步骤S91中，CPUllO确认、检索记录部111中存储的过去6小时的活动记录。例如，CPUllO 确认过去6小时内的如图13所示的生活活动。另外，CPUllO依次提取所述过去6小时中连续的2小时的生活活动量，并进行以下所示的判别及确认。此连续的2小时可以是以2小时为单位将6小时3等分，也可以每次重叠1小时而将6小时分为5份。重叠的时间可以自由设定。以下示出每次重叠1小时而将6小时分为5份的例子。步骤S92中，CPUllO累计所述连续的2小时中生活活动量的值为IMET以上且 2METs以下的时间。并且，如果累计所得的时间占连续的2小时中的60%以上，则将此连续的2小时识别为活动区域。然后，CPUllO判别过去6小时中是否存在所述活动区域。不存在所述活动区域的情况下，结束[睡眠处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。存在所述活动区域的情况下，前进至步骤S93。步骤S93中，CPUllO对包含步骤S92中检测到的所述活动区域的时间段的一部分在内的连续2小时、或者与所述活动区域邻接的前后的连续2小时中生活活动量的值为 IMET的时间进行累计。然后，判别是否存在累计所得的时间占连续的2小时的60%以上的时间段(以下，将此时间段称为非活动区域)。步骤S93中作为判别对象的时间段中不存在所述非活动区域的情况下，意味着在所述活动区域的前后不存在相当于睡眠的生活活动量低的时间。因此，认为所述活动区域并非“睡眠中”，而是“小睡/休息中”，并进至步骤S94。步骤S94中，CPUllO不仅对步骤S93中作为判别对象的时间段，而且追溯过去6 小时确认是否存在所述活动区域。然后，如果存在所述活动区域，则一边考虑上述重叠的时间一边求出过去6小时中的所述活动区域的总时间。然后，提取该总时间作为“小睡/休息中”持续的持续时间。步骤S95中，CPUllO在记录部111中将小睡/休息中这一情况、步骤S92中检测的活动区域及步骤S93中判别的结果、与步骤S94中提取出的持续时间关联对应地进行处理、记录。这些状态、生活活动量及持续时间的信息可用于在以后分析患者的睡眠事件。
然后，处理、记录为小睡/休息中后，CPUllO结束[睡眠处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S93中作为判别对象的时间段中存在所述非活动区域的情况下，进至步骤S96。这意味着所述活动区域为“睡眠中”。接下来在步骤S96中，CPUl 10不仅对步骤S93中作为判别对象的时间段，而且追溯过去6小时确认所述非活动区域。如果存在所述非活动区域，则一边考虑上述重叠的时间， 一边求过去6小时中的所述非活动区域的总时间。然后，提取该总时间作为“睡眠中”持续的持续时间。步骤S97中，CPUllO判别睡眠中、即所述活动区域及步骤S96中检测出的区域中是否有血糖值测定记录。睡眠中无血糖值测定记录的情况下，步骤S98中CPUllO在记录部111中将睡眠这一情况、步骤S92中检测的活动区域及步骤S93中判别的结果、与步骤S96中提取出的持续时间关联对应地进行处理、记录。这些状态、生活活动量及持续时间的信息可用于在以后分析患者的睡眠事件。并且，处理、记录为睡眠后，CPUllO结束[睡眠处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S97中判别为睡眠中有血糖值测定记录的情况下，步骤S99中CPUllO在记录部111中将血糖值测定记录前后5分钟为活动时间的情况、步骤S92中检测出的活动区域及步骤S93中判别了的结果、与步骤S96中提取了的持续时间关联对应地进行处理、记录。然后，CPUllO结束[睡眠处理模式1]，返回至[生活活动测定模式](图8)。[睡眠处理模式2]图21是表示血糖值测定装置100的睡眠处理模式2的流程图。[睡眠处理模式2]由[血糖值测定模式1]或[血糖值测定模式2]的结束而开始。步骤SlOl中，CPUllO确认时钟数据，判别是否为20时 次日9时期间。不为20时 次日9时期间的情况下，结束[睡眠处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。为20时 次日9时期间的情况下，步骤S102中CPUllO确认、检索记录部111中存储的过去6小时的活动记录。例如，CPUllO确认过去6小时内如图13所示的生活活动。 接下来，与[睡眠处理模式1]同样地提取生活活动量并进行判别及确认。步骤S103中，与[睡眠处理模式1]的步骤S92同样地，CPUllO追溯过去6小时判别是否存在所述活动区域。不存在所述活动区域的情况下，结束[睡眠处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。存在所述活动区域的情况下，进至步骤S104。步骤S104中，与[睡眠处理模式1]的步骤S93同样地，CPUllO判别包含步骤S103 中检测到的所述活动区域的时间段的一部分在内的时间段、或与所述活动区域邻接的时间段中，是否存在所述非活动区域。步骤S103中实施了判别的时间段中不存在所述非活动区域的情况，表示在所述
58活动区域的前后不存在相当于睡眠的生活活动量低的时间。因此，认为所述活动区域并非 “睡眠中”，而是“小睡/休息中”，并进至步骤S105。步骤S105中，CPUllO不仅对步骤S104中作为判别对象的时间段，而且追溯过去 6小时确认是否存在所述活动区域。接下来，如果存在所述活动区域，则与[睡眠处理模式 1]同样地求过去6小时中的所述活动区域的总时间。然后，提取该总时间作为“小睡/休息中”持续的持续时间。步骤S106中，CPUllO在记录部111中将小睡/休息中这一情况、步骤103中检测了的活动区域及步骤S104中判别了的结果、与步骤S105中提取了的持续时间关联对应地进行处理、记录。这些状态、生活活动量及持续时间的信息，可用于在以后分析患者的睡眠事件。接下来，处理、记录为小睡/休息中后，CPUllO结束[睡眠处理模式2]，返回至性活活动测定模式](图8)。上述步骤S104中作为判别对象的时间段中存在所述非活动区域的情况下，前进至步骤S107。这意味着所述活动区域为“睡眠中”。接下来在步骤S107中，CPUllO不仅对步骤S104中作为判别对象的时间段，而且追溯过去6小时确认所述非活动区域。如果存在所述非活动区域，则与[睡眠处理模式1] 同样地求过去6小时中的所述非活动区域的总时间。然后，提取该总时间作为“睡眠中”持续的持续时间。步骤S108中，CPUllO判别睡眠中、即所述活动区域及步骤S107中检测了的区域
中是否有血糖值测定记录。睡眠中无血糖值测定记录的情况下，步骤S109中CPUllO在记录部111中将睡眠这一情况、步骤S103中检测了的活动区域及步骤S104中判别了的结果、与步骤S107中提取了的持续时间关联对应地进行处理、记录。这些状态、生活活动量及持续时间的信息可用于在以后分析患者的睡眠事件。另外，处理、记录为睡眠后，CPUllO结束[睡眠处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。上述步骤S108中判别为睡眠中有血糖值测定记录的情况下，步骤SllO中CPUllO 在记录部111中将血糖值测定记录前后5分钟为活动时间的情况、步骤S103中检测了的活动区域及步骤S104中判别了的结果、与步骤S107中提取了的持续时间关联对应地进行处
理、记录。然后，CPUllO结束[睡眠处理模式2]，返回至[生活活动测定模式](图8)。如上所述，根据本实施方式，可以不用麻烦患者动手操作而自动地适当且高精度地检测并记录在临床上重要的准确的睡眠时间及睡眠状态。另外，也能够适当地应对如严重的糖尿病患者那样清晨时的血糖值上升的现象，首次实现了源于睡眠等生活活动的多方面的血糖值管理。在血糖值管理方面具有很大的临床意义。(实施方式4)实施方式4中说明生活活动测定模式的其他形态。本发明的实施方式4的血糖值测定系统的硬件构成与图1 图3相同。[生活活动测定模式2]
图22是表示血糖值测定装置100的生活活动测定模式2的流程图。首先，步骤Slll中，CPUllO获取加速度传感器112的输出。步骤S112中，CPUllO判别加速度传感器112的输出是否为0以外的数值。在加速度传感器112的输出不为0以外的数值，也就是说加速度传感器112检测活动的情况下，进至步骤S113，在加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下，进至步骤Sl 16。步骤S113中，CPUllO根据加速度传感器112的输出，判别糖尿病自我管理装置 (血糖值测定装置100)是否是平放着的。在糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100) 平放的情况下，步骤S114中CPUllO在平放状态下等待规定时间(例如5秒)后前进至步骤S115。在糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100)非平放的情况下，直接进至S115。步骤Sl 15中，CPUl 10在规定时间(例如5秒)后获取加速度传感器112的输出， 然后返回至所述步骤S111。检测糖尿病自我管理装置(血糖值测定装置100)的水平状态， 如果为水平状态，则等待至少5秒后获取加速度传感器112的输出，另外，如果非水平状态， 则在5秒后获取加速度传感器112的输出的目的在于从加速度传感器112获得恰当的输出结果。另一方面，上述步骤S112中加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下， 在步骤S116中，CPUllO根据加速度传感器112的输出而对出活动量(生活活动量)进行运算。步骤S117中，CPUllO判别活动量是否在所输入的上限限制值以内。活动量不在所输入的上限限制值以内的情况下，在步骤S118中，CPUllO利用声音、显示、闪烁显示或这些的组合来告知使用者活动量超过了限制值。另外，也可以使用语音合成LSI (large-scale integration，大规模集成电路)利用语音进行通知。步骤Sl 19中，CPUllO将超过限制值的活动量记录在记录部111中，结束本流程。另一方面，上述步骤S117中活动量在所输入的上限限制值以内的情况下，在步骤 S120中，CPUllO将运算所得的活动量记录在记录部111中，结束本流程。另外，检测所述血糖值测定装置100的水平状态的步骤S112为原理说明中的 [A.高精度测定控制]的一种形态。下面，对生活活动上限限制模式进行说明。[生活活动上限限制模式]图23是表示血糖值测定装置100的生活活动上限限制模式的流程图。图23的[生活活动上限限制模式]在活动动作测定期间开始，步骤S121中， CPUl 10检测血糖值测定装置100的传感器安装部101中是否插入了生物传感器(血糖值传感器200)。当血糖值传感器200被安装至规定位置时，停止活动测定动作，切换至[血糖值测定模式2](图12)。如上所述，根据本实施方式，除了实施方式1的效果以外，还可以告知使用者活动量超过了限制值的内容，可以提醒使用者注意。(实施方式5)上述各实施方式1 4的糖尿病自我测定装置(血糖值测定装置100)通过将由生物传感器(血糖值传感器200)测定出的血糖值与由活动测定部(加速度传感器)112检测出的生活活动量组合，实现了源于生活活动的详细的血糖值管理。实施方式5中，对具有上述优异特长的血糖值测定系统的有效的使用方法进行说明。图M是表示血糖值测定装置100的使用例的图，示出了将血糖值测定装置100安装在牛仔裤口袋外的例子。如图M所示，将安装单元300安装在牛仔裤口袋301上，并在该安装单元300上连结血糖值测定装置100。安装单元300与血糖测定装置100的接合部可以在单轴方向上灵活地旋转。利用此构成，当使用者确认显示部时，可以在安装单元300安装在口袋301上的状态下，通过自由地移动安装单元300与血糖测定装置100的连接角度而确认显示内容。该接合部即使构成为朝向双轴或三轴等其他方向旋转也不会存在任何问题。图M中，由于血糖测定装置100外露且是电子机器，所以采用防水的结构。另外， 血糖测定装置100也可以具备当被水沾湿时显示被沾湿的单元，在显示部或各操作键部装上盖罩来保护血糖测定装置100本体，以及为了避免别人看到显示内容而将显示部朝向人体侧安装。另外，以上例示了安装在牛仔裤口袋301上的情况，但也可以安装在能获得相同效果的部位且形式上能够安装，例如腰部的腰带或内衣、西服、西服口袋、鞋子、帽子等人所穿着的衣服等、或者与项链、手镯等装饰品或者钢笔、手表等通常佩戴的物品进行组合等。图25是表示血糖值测定装置100的使用例的图，是在血糖值测定装置100上安装了带夹(strap clip)的例子。如图25所示，血糖值测定装置100包含带夹302和迷你夹303。配备带夹302是为了防止血糖值测定装置100因某种原因从安装部脱落而掉落， 例如手臂自然地接触血糖值测定装置100而致其脱落等。带夹302的一端与血糖测定装置 100连接，另一端利用作为小型夹具结构的迷你夹303而夹固在牛仔裤口袋301边缘。使用者不使用本系统时，可以解除迷你夹303的夹固部分将血糖值测定系统整体取下。带夹302可以在血糖值测定装置100上拆装，带夹302的细带部优选的是能呈螺旋形状伸缩。另外，通过将带夹302直接安装在血糖值测定装置100上，在测定血糖值时， 即便将血糖值测定装置100从安装夹中分离而测定时，也因为由迷你夹302连接着，所以可以提高使用性并防止掉落。图沈是表示血糖值测定装置100的使用例的图，是从血糖值测定装置100上分离了安装单元300的例子。如图沈所示，安装单元300从衣服等上取下了，且血糖值测定装置100与安装单元300分离。图27是表示血糖值测定装置100的使用例的图，表示血糖值测定装置100的腰下安装的概念。如图27所示，将血糖值测定装置100安装在腰带部304。考虑到实施生活活动量测量或血糖值测定等，优选的是与图M的设置在牛仔裤口袋301上同样，将血糖值测定装置100安装在腰下部位，但对于腰下以外的部位，本领域技术人员也可以自由选择装置的形状或尺寸、大小等而同样地安装在各部位。另外，也可以设置专用口袋等而直接放入专用衣服中，或者如果担心别人看到，也可以安装在内衣或从外部看不见的部位等。另外，安装时，为了避免在日常生活动作中与手或手臂接触，优选的是以血糖值测定装置100的上表面较腰部的裤子或腰带的上端面更靠下侧的方式安装。(实施方式6)图观是表示本发明的实施方式6的血糖值测定系统的概观的图。本实施方式是将血糖值测定系统应用于血糖测定装置内置型腰带的例子。如图观所示，血糖值测定系统401包括血糖值测定装置402，安装了血糖值测定装置402的腰带扣部403，及具备腰带扣部403的腰带404。血糖值测定装置402具有与图1及图2的血糖值测定装置100相同的功能。图四是表示为可确认上述血糖测定装置402的显示部而将腰带扣部403打开的状态的图。如图四所示，血糖值测定装置402构成为包括装设在腰带扣部403中的传感器安装部403a、铰链部405、显示部406、操作键407及存储兼确定键408。传感器安装部403a可以安装图1及图2所示的血糖值传感器200。铰链部405旋转自如地支承血糖值测定装置402及腰带扣部403。显示部406由IXD等构成，显示测定的历史等。图四中，显示部406正在显示所测量的生活活动量。操作键407在此处包含箭头符号键，使用者利用此操作键407与存储兼确定键408 一起向软件程序中输入指令。当要使显示部406显示各测定的历史等以供使用者确认时，存储兼确定键408输入显示指令。使用者利用存储兼确定键408与操作键407 —起向软件程序中输入指令。血糖测定装置402内置在腰带扣部403中。血糖值测定系统401中，通过使用将血糖测定装置402安装在腰带扣部403中的腰带404，可以防止使用者忘记设置血糖测定装置402。另外，由于腰带扣部403搭载了血糖测定装置402的功能，所以不需要再将血糖测定装置402安装在口袋等中，也不会麻烦。图30是表示将上述血糖测定装置402从腰带扣部403中取下的状态的图。图30中，显示部406显示了使用血糖值传感器200的血糖值测定结果。如图30所示，于在血糖值测定装置402中安装了血糖值传感器200的状态下进行血糖值测定。与图1及图2所示的血糖值测定装置100同样地，血糖值测定装置402的内部包含加速度传感器或角速度传感器，因此显示部406中显示的数据优选的是上下颠倒以使得使用者容易确认。再者，在实施方式5的用夹子安装的形态中，也同样将该显示上下颠倒。(实施方式7)实施方式7中，对CGM传感器单元进行说明。实施方式1 实施方式6的血糖值测定装置100使用的是检测血糖值的血糖值传感器200作为生物传感器。相对于此，实施方式7的CGM传感器单元是使用连续葡萄糖监测(CGM CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING) 值作为生物传感器。CGM值由插入至皮下的CGM传感器检测。由于此传感系统的差异，CGM传感器单元比实施方式1 实施方式6的血糖值测定装置100构成得更小、更轻、更薄。图31是本发明的实施方式7的CGM传感器单元的概略图。本实施方式是将血糖值测定系统应用于CGM传感器单元的例子。如图31所示，CGM传感器单元500构成为包含CGM传感器单元电路部510、生活活动测量部520、通信部530、电源M0、温度测量部550及CGM传感器连接器600A。另外，CGM传感器600具有侵入至皮下连续地检测间质液中的糖值的功能，在CGM 传感器600上固定了酶等试剂。CGM传感器600经由CGM传感器连接器600A连接在CGM传感器单元电路部510上。关于CGM传感器600的详细内容，通过图32A 32C在后面叙述。CGM传感器单元电路部510除了关于CGM检测系统的功能以外，还关于人体的生活活动量的测量而执行与图1及图2的血糖值测定装置100相同的控制动作。具体说来，CGM传感器单元电路部510控制各部，或将由CGM传感器600检测出的间质液中的糖值即CGM值、与由生活活动测量部520测定出的活动信息对应关联地记录在内部的记录部111(图幻中。另外，CGM传感器单元电路部510进行下述控制，S卩将记录在内部的记录部111(图幻中的与活动信息对应关联了的CGM值，通过通信部530向血糖值测定装置100(图2、进行数据发送。生活活动测量部520进行与图1及图2的活动测定部(加速度传感器)112同样的生活活动测量。但是，该生活活动测量部520输出的是CGM传感器单元500的移动量。通信部530是专用或通用的通信单元，无线或有线均可。另外，通信方式可以是要求更低功耗的特定近距离无线、Bluetooth (注册商标)、UWB(UltraWideband，超宽带)、RF 通信等无线。上述特定近距离无线、Bluetooth(注册商标)及UWB有时也称为小功耗近距离双向无线通信方式。温度测量部550测定并输出人体的温度。CPUllO将由温度测量部550测量出的温度、与血糖值或生活活动量关联对应地记录在记录部111中。由于CGM传感器单元500直接设置在皮肤上，因而能测量更准确的生活活动。另外，优选的是CGM传感器单元500具有温度测量功能。温度测量可以防止从CGM传感器产生异常值，或者也可以监测体温作为生命体征。与图1的血糖值测定装置100相比，CGM传感器单元500更小、更轻、更薄。CGM传感器单元500的框体的大小及形状并无限定，但优选的是被试验者即便一直安装着也无不协调感的大小(例如硬币大小)。CGM传感器单元500与后述的图38的CGM胰岛素泵单元 800同样是安装在被试验者的身体上。CGM传感器单元500是安装在被试验者的身体上使用。因此，CGM传感器单元500 的框体的大小要求尽可能小、轻、薄。本实施方式中，CGM传感器单元电路部510(兼作分析物测定单元与睡眠时间检测单元)形成为从图2的血糖值测定装置100中除去了显示部102、操作键103及存储兼确定键104的结构。另外，图2的血糖值测定装置100的血糖值测定电路部113内置在CGM传感器单元电路部510中，CGM传感器单元电路部510的相应电路部代替血糖值而测定CGMS值。CGM 传感器单元电路部510中，代替图2的血糖值测定装置100的计算机界面116而具有通信部 530。CGM传感器单元500与血糖值测定装置100(图1及图2、除了具有以上的差异以外，基本的结构是相同的。也就是说，CGM传感器单元500与血糖值测定装置100均包含测
63定伴随人体活动的活动信息的活动测定单元(在CGM传感器单元500中是生活活动测量部 520，在血糖值测定装置100中是活动测定部112)、及将测定出的活动信息与测定出的血糖值或CGM值的测定值对应关联地记录的记录部111 (图2)。换言之，本实施方式的测定装置只要具备包含测定伴随人体活动的活动信息的活动测定单元、及将测定出的所述活动信息与测定单元测定出的测定值对应关联地记录在存储器中的记录单元的结构，则可以为任何形态。图32A是表示所述CGM传感器600的详细结构的立体图，图32B是图32A的A-A 箭头处截面图，图32C表示CGM传感器600的尺寸例。另外，图32A中，为了说明CGM传感器600的内部结构而将前端部分的一部分分解显示。如图32A、图32B所示，CGM传感器600包含连接器连接部601、相对电极·参照电极602、工作电极603、亲水聚合物605、固定酶膜606以及半渗透膜607及绝缘体604。这里，CGM传感器600中，将由亲水聚合物605、固定酶膜606、半渗透膜607及绝缘体604形成的层称为绝缘层608(参照图32C)。另外，CGM传感器600中，将不被相对电极和参照电极602包裹，且从绝缘层608仅剥离绝缘体604后半渗透膜607露出而间质液朝向工作电极603渗透的部分称为传感部609。再者，本实施方式中示出了绝缘层608由亲水聚合物605、固定酶膜606、半渗透膜 607及绝缘体604形成的例子，但是形成该绝缘层608的元件并不仅限于这些元件。另外，如图32C所示，CGM传感器600的截面形状为圆形，相对电极·参照电极 602、绝缘层608及工作电极603的外径尺寸分别是0. 2mm、0. 12mm、0. 1mm。但是，截面形状及外径尺寸仅为一例。例如，后述的图35中的a.的针型生物传感器的外径尺寸在 26GAUGE (0. 4572mm) 2IGAUGE (0. 8121mm)左右。连接器连接部601连接在CGM传感器单元500 (图31)的CGM传感器连接器600A上。CGM传感器600是插入至皮下，在被脂肪细胞包围且充满间质液的环境下测定葡萄糖。当间质液在传感部609处渗入至CGM传感器600中时，半渗透膜607将间质液中的蛋白质除去。然后，固定酶膜606的葡糖氧化酶对除去了蛋白质后的间质液催化下述反应。葡萄糖+氧=葡糖酸+ 工作电极603通过电子检测出所述反应中生成的H2A (过氧化氢)。这里，CGM传感器600与实施方式1 实施方式5的血糖值传感器200同样地是检测血液或间质液的糖值的生物传感器。CGM传感器600是插入至被试验者的皮下，连续地检测连续葡萄糖监测(CGM :C0NTINU0USGLUC0SE MONITORING)值。因此，具有CGM传感器600 的CGM传感器单元500 (图31)直接粘贴在被试验者的皮肤上。另外，内置在CGM传感器单元500中的生活活动测量部520 (例如，加速度传感器 112)也检测所述被试验者的皮肤上的活动、即被试验者的身体的活动。也就是说，生活活动测量部520测定皮肤中插入了 CGM传感器600的被试验者的活动，作为伴随人体活动的活
动信息。下面，对以如上所述的方式构成的CGM传感器单元的动作进行说明。首先，说明CGMS生活活动测定模式。[CGMS生活活动测定模式]
图33是表示CGM传感器单元500的CGMS生活活动测定模式的流程图。本流程由 CGM传感器单元电路部510内的CPUllO (图2)在规定定时反复执行。CPUllO与图1及图2的血糖值测定装置100的CPUllO进行相同的生活活动测定处理。也就是说，CGM传感器单元500除了关于CGM检测系统的功能以外，关于人体的生活活动量的测量具有与图1及图2的血糖值测定装置100相同的控制动作。但是，CGM传感器单元500具有以下特征将CGM传感器600插入至皮下连续地检测CGM值；以及收纳在CGM传感器单元500中的生活活动测量部520不断测定被试验者的身体活动。以生活活动测量部520为图1及图2的活动测定部(加速度传感器)112的情况为例。另外，也可以使用角速度传感器或振动传感器等代替加速度传感器112。该加速度传感器112输出CGM传感器单元的移动量。首先，步骤S131中，CPUllO获取加速度传感器112的输出。步骤S132中，CPUllO判别加速度传感器112的输出是否为0以外的数值。当加速度传感器112的输出为0时，也就是说加速度传感器112未检测出活动的情况下，进至步骤S133，加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下，进至步骤 S135。步骤S133中，CPUllO在经过规定的时间后，例如3分钟后等再次获取加速度传感器112的输出。步骤S134中，CPUl 10判别加速度传感器112的输出是否为0以外的数值，加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下，返回至上述步骤S131。上述步骤S134中加速度传感器112的输出为0时，由于隔着规定间隔的两次加速度传感器的输出为0，因此判断为人体未进行活动，切换至[CGMS睡眠处理模式](图34)。另一方面，上述步骤S132中加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下， 在步骤S135中，CPUllO根据加速度传感器112的输出而运算出活动量(生活活动量)。步骤S136中，CPUl 10将运算所得的活动量记录在记录部111(图幻中，结束本流程。这里，本实施方式中对CGM传感器单元电路部510(图31)根据加速度传感器112 的输出而运算生活活动量的例子进行了说明。但是，CGM传感器单元500为将伴随人体活动的活动信息与由CGM传感器600测定出的CGM值对应关联地记录在记录部111(图2)中的结构即可。例如，CGM传感器单元500将伴随人体活动的活动信息与由CGM传感器600测定的 CGM值对应关联地记录在记录部111(图幻中。并且，CGM传感器单元电路部510(图31) 适时地根据记录部111(图2、中所记录的与活动信息对应关联了的测定值，进行生活活动量运算。此时也可以是后述的执行CGMS睡眠处理模式的形态。也就是说，如果CGM传感器单元500将伴随人体活动的活动信息与由CGM传感器 600测定出的CGM值对应关联地记录在记录部111(图幻中，则可以在任意定时运算生活活动量。另外，CGM传感器单元500也可以在血糖值测定装置100(图1及图2~)侧实施上述生活活动量的运算。此时，CGM传感器单元500将记录部111(图幻中所记录的、与活动信息对应关联了的测定值，经由通信部530(图31)向血糖值测定装置100(图1及图2)的计算机界面116(图1及图2、进行数据发送。以下，说明CGMS睡眠处理模式。CGM传感器单元500必须考察睡眠中的CGMS测定时的漂移。[CGMS睡眠处理模式]记录此漂移。[CGMS睡眠处理模式]图34是表示CGM传感器单元500的CGMS睡眠处理模式的流程图。当图33的步骤S134中加速度传感器112的输出不为0以外的数值时，由[CGMS生活活动测定模式]切换至此CGMS睡眠处理模式。步骤S141中，CPUllO每隔规定时间(此处为5秒)获取加速度传感器112的输
出ο步骤S142中，CPUl 10判别加速度传感器112的输出是否为0以外的数值，并返回至上述步骤S141等待至加速度传感器112的输出变成0以外的数值为止。加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下，在步骤S143中CPUllO判别从加速度传感器112的输出运算出的生活活动量是否为3METs以上。从加速度传感器112的输出运算出的生活活动量为3METs以上的情况下，切换至 [CGMS生活活动测定模式](图33)。上述步骤S143中从加速度传感器112的输出运算出的生活活动量不为3METs以上的情况下，在步骤S144中CPUllO判别是否插入了生物传感器200。插入了生物传感器200的情况下，切换至传感器插入模式(省略图示)。在传感器插入模式中，检测生物传感器200是否插入在了适当位置。未插入生物传感器200的情况下，步骤S145中CPUllO确认、检索加速度传感器 112的输出结果为0以外的数值时的前后时间内的CGMS记录。步骤S146中，CPUl 10根据CGMS记录判别值的变化是否是规定值(例如10% )以上的下降。CGMS记录值的变化为10%以上的下降的情况下，在步骤S147中CPUllO将此变化点记录为漂移，结束本流程。CGMS记录值的变化为小于10%的下降的情况下，直接结束处理。图35是将睡眠中的CGMS测定、与CGM传感器单元500内的加速度传感器112所测定的身体活动结果绘制成曲线图而显示的图。图35的曲线图的X轴是时间，在曲线图上部，将CGMS测定的结果以mg/dl为单位示在Y轴右侧，在曲线图下部，将根据加速度传感器测定的结果得出的生活活动量以METs为单位示在Y轴左侧。白色的圆是CGMS测定结果， 连续线是生活活动量。本发明人等将CGM传感器单元500安装在被试验者身体上，同时进行睡眠中的 CGMS测定与身体的活动测定，并将测定出的CGM值与活动信息对应关联地记录在记录部 111(图 2)中。图35将记录部111中所记录的睡眠中的CGMS测定与活动测定结果绘制成了曲线图。如图35的CGMS测定结果所示，CGM值应当是连续检测的值，但检测到3处不连续值 (参照图35中的a. b. c.。以下称为漂移)。本发明人等最初认为是因为某种原因而导致了数据获取错误。但是，综合图35的加速度传感器测定的结果进行考察发现，产生所述CGM值的漂移(参照图35中的a. b. c.)时，也同时产生了身体活动测定值(参照图35中的d. e. f.)。 通过之后的实验及考察本发明人等判明，所述CGM值产生漂移且存在规定的身体活动时是被试验者“翻身”(参照图35的箭头符号)。也判明了未产生所述漂移时的身体活动测定值(参照图35中的g.h)不是“翻身”。图35表示在8小时的睡眠时间期间有三次翻身。如上所述，本实施方式中，通过将所测定的活动信息与CGM值对应关联地记录在记录部111中，首次获得了与活动信息及CGM值这些物理量完全不同的“翻身次数”这种新信息。“翻身次数”也是与睡眠深度即睡眠质量有关的重要参数。图35的曲线图中最值得关注的地方是看上去如CGMS的曲线图断裂一样的漂移 (参照图中的35a. b. c.)。当产生此漂移而测定值移动时，必定会在加速度传感器112的曲线图中检测出2METs以下的小的峰值。如上所述，睡眠中的2METs以下的小且短的波峰是睡眠时翻身或利用SMBG测定血糖值的任一种情况，因此可知此处是翻身。CGMS传感器600是将长度为15mm以下以到达腹部皮下的脂肪层，粗细为^GAUGE(0. 4572mm) 21GAUGE(0. 8121mm)左右的针型生物传感器连接在发射器上，约每1 5分钟进行一次葡萄糖测定。因此，并未将CGMS传感器600本身直接固定在身体上。保持CGMS传感器600的是紧贴在连接发射器与CGMS传感器600的夹具上的医疗用胶带。也就是说，可以认为当CGMS 传感器安装部的身体发生三维活动时，没有脂肪那么柔软的CGMS传感器600会与周边柔软的脂肪层暂时分离开，导致在CGMS曲线图中显示漂移。通常，将经过非快动眼睡眠(non-REM sle印)进入至快动眼睡眠为止称为“睡眠单位”，据称大约花费90分钟，以成人为例，一夜睡眠8小时的人会重复五次睡眠单位，一夜睡眠6小时的人会重复四次。另外，翻身发生在非快动眼睡眠中。也就是说，若考虑到将由CGMS单独测定的结果利用于实际的临床现场，则如果在 CGMS曲线图中存在因每90分钟翻身一次而引起的漂移，则完全推测不出哪一部分是CGMS 本身的值，在临床上不能发挥作用。如上所述，根据本实施方式，CGM传感器单元500包含连接于CGM传感器连接器 600A的CGM传感器600，及测定伴随人体活动的活动信息的生活活动测量部520。并且，CGM 传感器单元电路部510将CGM传感器600侵入至皮下连续地检测间质液的糖值所得的CGM 值与活动信息对应关联地记录在记录部111(图幻中。因此，可以获得与实施方式1同样的效果，即在记录部111中记录将活动信息与 CGM值对应关联后的新信息。通过利用将活动信息与CGM值对应关联后的该信息，可以实现源于进餐或睡眠等生活活动的详细的血糖值管理。特别是在本实施方式中，存在可以在将CGM传感器单元500安装在了被试验者的身体上的状态下，以一个机器来测定CGM值与生活活动量的特有的效果。例如，CGM传感器单元500可以记录睡眠中的CGMS测定时的漂移。因为睡眠中的 CGMS测定时的漂移可以记录下来，所以医疗工作者也能够简便地掌握糖尿病患者的睡眠中的血糖值的测定结果。其结果，可以使实际的临床活动对糖尿病患者更有益。
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(实施方式8)实施方式8中，对胰岛素泵单元进行说明。实施方式8的胰岛素泵单元是胰岛素注射装置，而并非检测血糖值或CGM值的生物传感器。但是，本发明人等发现，通过使胰岛素泵单元具备测定伴随人体活动的活动信息的活动测定单元，在预充(假送胰岛素)时能够实现此前没有的效果。图36是本发明的实施方式8的胰岛素泵单元的概略图。本实施方式是将血糖值测定系统应用于胰岛素泵单元的例子。如图36所示，胰岛素泵单元700构成为包括胰岛素泵单元电路部710、生活活动测量部720、通信部730、电源740、胰岛素注射部750、泵部760、套管针770及温度测量部 780。与图31的CGM传感器单元500同样地，胰岛素泵单元700与图1的血糖值测定装置100相比更小、更轻、更薄。胰岛素泵单元700的框体的大小及形状并无限定，优选的是使用者即便一直安装着也无不协调感的大小(例如硬币大小)。胰岛素泵单元700与后述的图38的CGM胰岛素泵单元800同样是安装在使用者的身体上。胰岛素泵单元700是安装在使用者的身体上使用。因此，胰岛素泵单元700的框体的大小要求尽可能小型、轻质、薄型，它为除去了显示部等的结构。胰岛素泵单元电路部710(控制单元)控制各部，或者进行下述控制，即基于通信部730所接收的胰岛素供给程序，通过泵部760将胰岛素注射部750的贮存器中贮存的胰岛素从套管针770中供给至皮下。另外，胰岛素泵单元电路部710进行下述控制，即将由生活活动测量部720测定了的活动信息，通过通信部730向血糖值测定装置100(参照图1 及图2、进行数据发送。胰岛素泵单元电路部710特别是进行下述控制根据测定了的活动信息，通知使用者对胰岛素泵单元700实施胰岛素假送操作即预充的定时或实施预充操作的推荐方向。 对于预充动作的详细内容，通过图37在后面叙述。生活活动测量部720进行与图1及图2的活动测定部(加速度传感器11 同样的生活活动测量。但是此时由于关系到后述的预充操作，因而垂直方向变成基准状态。与图31的通信部530同样地，通信部730是专用或通用的通信单元，为无线或有线均可。采用无线通信的情况下，通信部730优选的是要求更低功耗的特定近距离无线、 Bluetooth (注册商标)、UWB等小功耗近距离双向无线通信方式。胰岛素注射部750将胰岛素贮存在圆筒形的内部。胰岛素注射部750的贮存器中贮存的胰岛素是通过未图示的注射器等，从胰岛素泵单元700的外部直接注射至胰岛素注射部750的贮存器中的。由于这种结构，胰岛素注射部750的贮存器中除了胰岛素之外，不能避免混入空气。但是，只要适当地进行将胰岛素注射部750的贮存器中的空气挤出至外部的预充(假送胰岛素)即可。然而该预充成为耗费工夫的作业。胰岛素注射部750在套管针770侧的端部具有开口部751，开口部751经由连通路752与套管针连接器753连通。胰岛素注射部750的贮存器中贮存的胰岛素经由开口部 751-连通路752-套管针连接器753而供给至套管针770中。胰岛素注射部750由于具有贮存作为消耗品的胰岛素的功能，所以优选的是可以从胰岛素泵单元700上取下。胰岛素泵单元700直接设置在皮肤上，因此能测量更准确的生活活动。另外，优选的是胰岛素泵单元700具有温度测量功能。温度测量也可以用于检测患者的胰岛素敏灵敏度的变化，或防止胰岛素泵单元发生异常，或者监测体温作为生命体征。泵部760将胰岛素注射部750的贮存器中贮存的胰岛素供给至套管针770中。胰岛素泵单元电路部710可以通过测量泵部760的驱动时间，而推定供给至套管针770中的胰岛素量。也就是说，可以推定出实际投予给人体的胰岛素持续皮下注射量。另外，胰岛素泵单元电路部710可以存储过去投予了的胰岛素持续皮下注射量及投予的胰岛素的种类，由此，也可以推定出过去投予的在体内具有活性的残留胰岛素量 (insulin on board)0胰岛素泵单元电路部710将所述胰岛素持续皮下注射量与残留胰岛素量通过通信部730发送给血糖值测定装置100等。由此，在下一次投予胰岛素时可以确定适当的投予量，从而能够防止过剩投予或投予不足，提高安全性。套管针770侵入至皮下而适宜地供给胰岛素。胰岛素是贮存在胰岛素注射部750 的贮存器中的胰岛素。温度测量部780测定并输出人体的温度。测量出的温度通过通信部730而发送至血糖值测定装置100等中。以下，对上述那样构成的胰岛素泵单元的动作进行说明。特别是对与安装泵之前的预充作业相关的动作进行记述。图37是表示胰岛素泵单元700的泵预充动作的流程图。本流程由胰岛素泵单元电路部710的CPU(省略图示)在规定定时反复执行。胰岛素泵单元电路部710的CPU与图1及图2的血糖值测定装置100的CPUllO在生活活动测定处理方面进行相同的处理。步骤S151中，CPU获取加速度传感器112的输出。步骤S152中，CPU根据加速度传感器112的输出，确认胰岛素泵单元700的上下
与三维方向。步骤S153中，CPU判别胰岛素泵单元700的上下与三维方向对于预充(假送胰岛素)操作而言是否处于适当位置。胰岛素泵的上下与方向不适当的情况下，在步骤SlM中，通知使用者最适合预充的方向，然后返回至上述步骤S151。本实施方式是胰岛素泵单元700不具有显示部等通知单元的构成例。因此，步骤SlM中的通知实际上是利用通信部730向具备通知单元的血糖值测定装置100 (图1及图2、中发送控制命令，由血糖值测定装置100通过相应的消息显示、声音或以语音合成LSI合成的语音进行通知。另外，也可以组合这些方式进行通知。此外，胰岛素泵单元700也可以具备显示部、LED部、语音合成LSI、扬声器(均省略图示)而直接通知。例如，如图36所示的胰岛素泵单元700的圆筒形的胰岛素注射部750的中心轴位于水平方向的情况下，担心应通过预充操作排出的空气残留在胰岛素注射部750的贮存器中。
图36的情况下，需要将胰岛素泵单元700调整为胰岛素注射部750的开口部751 位于上方的铅直方向。因此，CPU通知使用者通过使用者的操作而使胰岛素泵单元700变成了此方向的定时。或者在胰岛素泵单元700不能变成上述方向的情况下，通知使用者不适合进行预充。胰岛素泵的上下与方向适当的情况下，在步骤S155中开始预充，结束本流程。
通过执行上述流程，可以获得以下效果。近年来，美国的hsulet公司提供了一种不需要输液器具的一次性胰岛素泵 OmniPod(注册商标)。这解决了一直佩戴在身上的胰岛素泵的课题即在生活中因输液器具的软管卡在各种地方而导致使用者受伤，睡觉时不知不觉地软管折叠在身体下面而无法将胰岛素供给至皮下，导致高血糖状态持续等问题。但是，在使用方便度方面仍存在问题，例如患者必须自己用注射器将胰岛素注射至胰岛素贮存器中，必须进行预充(假送胰岛素)寸。特别是在此过程中，由于胰岛素是肽因而胰岛素液容易起泡，而且一次性胰岛素泵的贮存器与需要输液器具的胰岛素泵的贮存器相比不容易确认胰岛素液的状态，所以预充时不能将全部气泡排出的可能性非常高。也就是说，如果在未将气泡完全除去的状态下向皮下注射胰岛素，则所注射的胰岛素少于患者打算注射的胰岛素量，结果不可否认地存在暂时变成高血糖值状态的可能性。另外，由于上述OmniPod(注册商标)的结构是在将胰岛素供给至皮下的导管的相反侧从贮存器向导管中供给胰岛素，因而上下是颠倒着的，所以容易残留气泡。对于以上缺陷，根据本实施方式，在不需要输液器具且可以无线通信的一次性胰岛素泵中应用胰岛素泵单元700。胰岛素泵单元700包含加速度传感器112，胰岛素泵单元电路部710进行下述控制根据测定出的机能信息，通知使用者对于胰岛素泵单元700实施胰岛素假送操作即预充的定时或实施预充操作的推荐方向。使用者在进行预充时，可以使一次性胰岛素泵的方向面向最合适的方向，从而可以显著提高使用方便度。如上所述，目前尚不存在考虑了预充操作的程度的胰岛素注射装置。这里，上述预充时胰岛素泵单元700的三维方向并不是插入至皮下的套管针770 的方向，此三维方向依赖于连接胰岛素注射部750与套管针770的开口部751及连通路752 的方向。胰岛素注射部750、开口部751及连通路752内置在胰岛素泵单元700中，使用者不容易辨认。本实施方式中，通过辅助(support)该胰岛素泵单元700的预充操作，可以提
高安全性。(实施方式9)图38是本发明的实施方式9的CGM胰岛素泵单元的概略图。实施方式9的CGM 胰岛素泵单元是将实施方式7的CGM传感器单元500与实施方式8的胰岛素泵单元700进行了合并而成的单元。图38中，对与图31及图36相同的结构部分标附相同符号，并省略重复之处的说明。如图38所示，CGM胰岛素泵单元800构成为包括CGM传感器600、CGM胰岛素泵单元电路部810、生活活动测量部720、通信部730、电源740、胰岛素注射部750、泵部760、
70套管针770及温度测量部780。CGM传感器600及套管针770侵入至皮下。CGM传感器600具有连续地检测间质液的糖值的功能，固定有酶等试剂。套管针770侵入至皮下而适宜供给胰岛素。胰岛素贮存在胰岛素注射部750的贮存器中。由于胰岛素注射部750具有贮存作为消耗品的胰岛素的功能，所以优选的是可以从CGM胰岛素泵单元800上取下。此处是以单独的形态显示胰岛素注射部750与CGM胰岛素泵单元800，但也可以使两者形成为一个整体构成。CGM胰岛素泵单元电路部810控制各部，或者进行下述控制，S卩将由CGM传感器 600检测出的间质液中的糖值、或由生活活动测量部720测量的生活活动测定值从通信部 730向血糖值测定装置(参照图1及图2、进行数据发送。另外，CGM胰岛素泵单元电路部810进行下述控制，即将由生活活动测量部720 测定出的活动信息，通过通信部730向血糖值测定装置100(参照图1及图2、进行数据发送。另外，CGM胰岛素泵单元电路部810将由加速度传感器112测定出的伴随人体活动的活动信息与由CGM传感器600测定出的CGM值对应关联地记录在记录部111(图幻中。 此时，CGM胰岛素泵单元电路部810也可以构成为根据记录在记录部111中的与活动信息对应关联了的测定值而进行生活活动量运算。另外，CGM胰岛素泵单元电路部810进行下述控制，即根据所测定的活动信息，通知使用者对胰岛素泵单元700实施胰岛素假送操作即预充的定时或实施预充操作的推荐方向。对于预充动作的详细内容通过图37在后面叙述。由于CGM胰岛素泵单元800直接设置在皮肤上，因此能测定更准确的生活活动。 另外，优选的是CGM胰岛素泵单元800具有温度测量功能。温度测量可以防止从CGM传感器产生异常值，或用于检测患者的胰岛素敏灵敏度的变化，或者防止胰岛素泵产生异常，另外，还可以监测体温作为生命体征。图39A和图39B是表示安装着CGM胰岛素泵单元800的状态的图。如图39A所示，CGM胰岛素泵单元800直接设置在皮肤上。也就是说，使CGM传感器600及套管针770侵入至皮下，并将CGM胰岛素泵单元800用医用胶带等粘贴在皮肤上。如图39A所示，在日常生活中因为穿着衣服，所以不能直接确认。如图39B所示是安装在衣服的内侧，所以脱下衣服就可以确认。CGM胰岛素泵单元800例如可以使用特定近距离无线通信或Bluetooth (注册商标)等小功耗近距离双向无线通信方式，通过通信部730与血糖值测定装置100通信。如上所述，直接设置在皮肤上的CGM胰岛素泵单元800可以将更准确的生活活动量记录在记录部111(图幻中。血糖值测定装置100可以从CGM胰岛素泵单元800接收更准确的生活活动量，可以实施各实施方式1 5中所记载的控制或数据管理。另外，CGM胰岛素泵单元800为不具有显示部等通知单元的结构的情况下，血糖值测定装置100可以接收来自CGM胰岛素泵单元800的通信部730的发送数据，与CGM胰岛素泵单元800的功能形成为一体，进行用于预充操作的通知。图40是血糖值测定系统的概念图。
如图40所示，本系统包括短距离通信系统901、电子通信系统902、计算机903及装置904。电子通信系统902通过无线通信而与计算机903进行数据发送。另外，也可以采用有线通信代替无线通信。计算机903经由因特网905与计算装置906连接。因此，计算机903与计算装置906间可以进行双向通信。装置904具体而言是图39的CGM胰岛素泵单元800。CGM胰岛素泵单元800优选的是能监测生活活动量信息的CGM胰岛素泵，但可以单独使用能监测生活活动量信息的 CGM传感器单元500，也可以单独使用能监测生活活动量信息的胰岛素泵单元700。计算机903向计算装置906发送所监测的信息。另外，作为使用方法的一例，使用者也可以通过确认计算机903的显示信息而定购消耗品。计算装置906也可以向计算机 903中发送保持使用者持续利用的积极性的消息或分析结果。(实施方式10)实施方式10中，说明进餐事件的任意输入模式及其重要性。关于进餐事件，已通过实施方式2(参照图16 图19)进行过详细说明。如各实施方式中所说明的那样，检测进餐事件在临床上非常重要。特别是对于糖尿病患者而言，进餐与血糖值有着密切的关系。在全世界糖尿病患者不断增加的现状下，为了全世界进行利用，应当在技术性问题之前考虑进餐形式的较大差异。例如，进餐形式存在直接坐在地板上进餐或坐在椅子上进餐，以及使用筷子进餐或使用刀、叉、勺进餐等各种差已升。本发明的实施方式10的血糖值测定系统的硬件构成与图1 图3相同。另外，本发明的实施方式10的血糖值测定系统当然可应用于图31的CGM传感器单元500、图36的胰岛素泵单元700、或图38的CGM胰岛素泵单元800。[进餐事件任意输入模式]图41是表示进餐事件任意输入模式的流程图。本流程由图1及图2的血糖值测定装置100的CPUllO在规定定时反复执行。设定为进餐事件任意输入模式后，在步骤S161中，CPUllO获取加速度传感器(活动测定部)112(图2)的输出。步骤S162中，CPUllO判别是否插入了生物传感器200(图2)。插入了生物传感器200的情况下，步骤S163中，CPUllO判别此时间段是0时 11 时、11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S164中，CPUllO在记录部111(图2)中将开始后的加速度方式(pattern)记录为早餐。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S165中，CPUllO在记录部111中将开始后的加速度方式记录为中餐。另外，时间段为 16时 M时的情况下，在步骤S166中，CPUllO在记录部111中将开始后的加速度方式记
录为晚餐。记录上述进餐的加速度方式后，CPUllO结束[进餐事件任意输入模式]，返回至 [生活活动测定模式](图8)。上述步骤S162中未插入生物传感器200的情况下，进至步骤S167。步骤S167中，CPUllO判别预先任意设定了的按键是否有输入。[1005]任意的按键有输入的情况下，步骤S168中，CPUl 10判别此时间段是0时 11时、 11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S169中，CPUl 10在记录部111中将开始后的加速度方式记录为早餐。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S170中，CPUllO 在记录部111中将开始后的加速度方式记录为中餐。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S171中，CPUllO在记录部111中将开始后的加速度方式记录为晚餐。记录所述进餐的加速度方式后，CPUllO结束[进餐事件任意输入模式]，返回至 [生活活动测定模式](图8)。上述步骤S167中任意的按键无输入的情况下，进至步骤S172。步骤S172中，CPUllO判别从加速度传感器112的输出运算出的生活活动量是否为3ΜΕ ^以上。检测出从加速度传感器112的输出运算出的生活活动量为3METs以上的情况下， 步骤S173中，CPUllO判别此时间段是0时 11时、11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S174中，CPUl 10在记录部111中将开始后的加速度方式记录为早餐。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S175中，CPUllO 在记录部111中将开始后的加速度方式记录为中餐。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S176中，CPUllO在记录部111中将开始后的加速度方式记录为晚餐。记录所述进餐的加速度方式后，CPUllO结束[进餐事件任意输入模式]，返回至 [生活活动测定模式](图8)。所述步骤S172中未检测出从加速度传感器112的输出运算出的生活活动量为 3METs以上的情况下，步骤S177中，CPUl 10在90分钟后进行强制结束本[进餐事件任意输入模式]的准备。也就是说，在步骤S177中计时90分钟，然后进至步骤S178。步骤S178中，CPUllO判别此时间段是0时 11时、11时 16时、16时 M时中的哪一时间段。时间段为0时 11时的情况下，在步骤S179中，CPUl 10在记录部111中将开始后的加速度方式记录为早餐。另外，时间段为11时 16时的情况下，在步骤S180中，CPUllO 在记录部111中将开始后的加速度方式记录为中餐。另外，时间段为16时 M时的情况下，在步骤S181中，CPUllO在记录部111中将开始后的加速度方式记录为晚餐。记录所述进餐的加速度方式后，CPUllO结束[进餐事件任意输入模式]，返回至 [生活活动测定模式](图8)。通过执行上述流程，可以在检测加速度传感器112的输出后，将生物传感器200插入、任意的按键操作、或规定的生活活动量以上的情况与各进餐关联对应地存储。[进餐事件任意检测处理模式]图42是表示根据任意输入的进餐事件任意检测处理模式的流程图。首先，步骤S191中，CPUllO从记录部111中确认、检索进餐事件任意输入的活动记录。步骤S192中，CPUllO判别测定血糖值前的活动记录的波形是否与进餐事件任意输入的活动记录一致。[1022]测定血糖值前的活动记录的波形与进餐事件任意输入的活动记录不一致的情况下，步骤S193中CPUllO在记录部111中记录为餐前血糖值，结束本流程。测定血糖值前的活动记录的波形与进餐事件任意输入的活动记录一致的情况下， 步骤S194中CPUllO在记录部111中记录为餐后血糖值，结束本流程。如上所述，根据本实施方式，通过预先记录下各人进餐时的详细的身体活动方式， 可以不用麻烦患者动手操作而自动地适当且高精度地检测、记录是在餐前还是餐后测定血糖值的这一临床上重要的信息。(实施方式11)实施方式11是关于生活活动与血糖值的时间性变化显示此前没有的信息。本实施方式11是原理说明中的[B.生活活动测定控制]的一种形态。本发明的实施方式11的血糖值测定系统的硬件构成与图1 图3相同。图43是表示从新的观点来显示生活活动量与血糖值变化的显示控制的流程图。 本流程由图1及图2的血糖值测定装置100的CPUllO在规定定时反复执行。生活活动量与血糖值变化显示控制模式开始后，步骤S201中，CPUllO获取存储在记录部111(图2、中的与生活活动量对应关联了的血糖值数据。这里，如上述各实施方式中说明的那样，存储在记录部111中的生活活动量中有进餐(进餐时间及进餐时间段)、睡眠(睡眠时间及睡眠时间段，或者翻身及惊醒次数)事件。这些事件是由活动测定部(加速度传感器)112(图幻检测，并与来自血糖值传感器 200的血糖值数据组合而存储在记录部111(图幻中。关于记录方法，已通过实施方式1的图8、图10及图12，实施方式2 实施方式4 的图16 图22，实施方式10的图42等进行了详细说明。另外，生活活动量不仅限于与血糖值组合，也可以与CGM值、胰岛素量组合。这一点已通过实施方式7的图33、实施方式8 的图37等进行了详细说明。不用说通过将这些参数进行各种组合，可以提供此前没有的信肩、ο回到图43的流程，在步骤S202中，CPUllO将所获取的生活活动量与血糖值(或 CGM值、胰岛素量)这些参数组合而生成新见解的显示数据。步骤S203中，CPUllO将所生成的新见解的显示数据显示在显示部102(图1及图 2)中，结束本流程。图44 图47是表示通过执行上述流程而生成并显示的新见解的显示数据的显示例的图。图44是表示生活活动量与血糖值或CGM值的时间性变化的显示的图。横轴表示时间，一刻度为一周(Week)。纵轴表示每一周的健身活动量。另外，图中示出了健身活动量的推荐阈值。如图44所示，将每周的血糖值1001 1006与生活活动量一并绘出。每周的血糖值1001 1006以将血糖值分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)三个等级的圆形图表示。图中，正常(Normal)用影线表示，低(Low)用白底表示，高(High)(图中简记为HI) 用网点表示。另外，这些等级也可以用颜色区分显示。正常(Normal)是基准值，例如为70 180mg/dl。低(Low)是70mg/dl以下的低血糖值，高(High)是180mg/dl以上的高血糖值。
74[1038]如上所述，血糖值1001 1006以分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)的圆形图来表示，而且该圆形图的血糖值1001 1006是与以周为单位的生活活动量关联对应地显示。即，以圆形图显示的血糖值1001 1006并非简单的值的显示，而是以一眼看上去就能明白基准值、低血糖值、高血糖值的划分的状态显示，并且此圆形图是绘制在每一周的健身活动量(生活活动量)上。换言之，测定出的血糖值是与以周为单位的健身活动量关联对应地存储，该与健身活动量关联对应了的血糖值是以划分为基准值、低血糖值、高血糖值的状态作为时间性变化的一例而显示。再者，作为时间性变化的例子列举了 1周，但并不限定于此，例如也能以2 5日为单位，或1日内的几小时为单位。根据本图，能够以周为单位了解生活活动量与血糖值的时间性变化。如图44的圆形图的血糖值1001所示，一眼即可读取在第1周，血糖值1001中高血糖值High约占大半， 且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。另外，该圆形图的血糖值1001也显示了第1周的健身活动量的状况，可以同时读取出第1周的健身活动量的程度较低(此时程度最低)。可以认为被试验者几乎未进行过对于如果被试验者是糖尿病患者的情况有效的运动。可以将被试验者的血糖值状况较差与健身活动量的程度较低关联对应地理解。在接下来的第2周，可以读取血糖值1002中基准值Normal变成了约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。另外，可以同时读取出第2周的健身活动量也较多。这周被试验者进行了超过推荐阈值的程度的充分的有效健身活动量。可以理解被试验者的血糖值与健身活动量有关。在接下来的第3周，此被试验者的健身活动量(生活活动量)下降。第3周的血糖值1003中，在第2周得到改善的血糖值状况降到了与第1周相同的程度。也就是说在第 3周，血糖值1003中高血糖值High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值 Normal约为1/4以下。另外，关于第3周的健身活动量，也仅进行了小于推荐阈值的健身活动量。这些生活活动量与血糖值的时间性变化可以同时读取。在接下来的第4周，血糖值1004中基准值Normal变成了约1/2，高血糖值High少于约1/3，低血糖值Low少于约1/4。另外，第4周的健身活动量稍小于推荐阈值。这些生活活动量与血糖值的时间性变化可以同时读取。在接下来的第5周，可以读取血糖值1005与第2周同样，基准值Normal变成了约 3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。另外，可以同时读取第5周的健身活动量也较多(此时最多)。这周被试验者进行了超过推荐阈值的程度的充分的有效健身活动量。在接下来的第6周的血糖值1006中，第5周得到改善的血糖值状况降到了与第3 周相同的程度。也就是说在第6周，血糖值1006中高血糖值High约占大半，且低血糖值Low 也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。另外关于第3周的健身活动量，也仅进行了小于推荐阈值的健身活动量。这些生活活动量与血糖值的时间性变化可以同时读取。结果，该被试验者明白了生活活动量与血糖值密切相关。对该被试验者证明了在改善血糖值方面，健身活动量非常有效。一般而言，通过健身活动量可以改善血糖值是人所共知的。但是，以往并没有什么手段可以知道实际上进行多少健身活动量(生活活动量)会使血糖值多大程度地改善。根据本实施方式，可以定量地告知任意期间的健身活动量(生活活动量)是使血糖值怎样变化的。这种新见解的显示数据的显示例在以往完全未实施过，在本实施方式中是首次公开。另外，本实施方式中，并非仅以的时间性变化而显示血糖值是基准值、低血糖值、 高血糖值。例如患者正在接受药剂投予的情况下，有可能如图44的血糖值1002那样，血糖值的约3/4以上维持在基准值Normal。投予药剂是为了实现这一目的，仅从血糖值而言并无问题。但是从不依赖药剂而改善糖尿病的观点考虑则其并不优选。如果仅测定血糖值， 则完全区别不出血糖值的测定结果是源于药剂投予还是其他因素。对于患者而言最理想的状态是通过进行超过推荐阈值的适度的健身活动量(生活活动量)将血糖值维持在基准值。通过将健身活动量与血糖值的相关关系显示出来，可以让患者认识到健身活动量的有效性。此外，也可以在临床上供医生使用。例如，医生通过察看图44所示的生活活动量与血糖值的时间性变化的显示例，可以定量地掌握该患者的健身活动量与血糖值的相关关系的相关度，从而开出调整药剂种类、药剂投予量或频度的处方。另外，可以指导患者采取健身活动量(生活活动量)。关于推荐阈值，也可以给出建议使得健身活动量成为从健身活动量与血糖值的关系来看不会对该患者造成过度的负担的适度的健身活动量。另外，也可以指导健身活动量与血糖值的相关关系的相关度相对较小的患者，使得健身活动量不会成为该患者过度的负担。如上所述，本实施方式中能够对于生活活动与血糖值的时间性变化显示此前没有的新见解的显示数据。图45是表示每一次的进餐时间与血糖值或CGM值的时间性变化的显示的图。横轴表示时间，一刻度为一天。纵轴上将一日三餐的进餐时间的平均时间作为每一次的进餐时间而显示。如图45所示，将每天的血糖值1011 1016与每一次的进餐时间一并绘出。每天的血糖值1011 1016以将血糖值分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)三个等级的圆形图表示。图中，正常(Normal)用影线表示，低(Low)用白底表示，高(High)(图中简记为HI)用网点表示。另外，这些等级也可以用颜色区分显示。正常(Normal)是基准值，例如为70 180mg/dl。低(Low)是70mg/dl以下的低血糖值，高(High)是180mg/dl以上的高血糖值。如上所述，血糖值1011 1016用分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)的圆形图来表示，且此圆形图的血糖值1011 1016是与每一次的进餐时间关联对应地显示。根据本图，能够以天为单位了解每一次的进餐时间与血糖值的时间性变化。如图 45的圆形图的血糖值1011所示，一眼即可读取当每一次的进餐时间稍长于15分钟时，高血糖值High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。血糖值1012是每一次的进餐时间约为45分钟的情况。可以读取血糖值1012中基准值Normal变成了约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。血糖值1013是每一次的进餐时间约为15分钟的情况。一眼即可读取血糖值1013与血糖值1011同样地，高血糖值High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值 Normal约为1/4以下。血糖值1014是每一次的进餐时间约为45分钟的情况。可以读取血糖值1014中基准值Normal变成了约1/2，高血糖值High少于约1/3，低血糖值Low少于约1/4。血糖值1015是每一次的进餐时间约为50分钟的情况。可以读取血糖值1015与血糖值1012同样地，基准值Normal变成了约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。血糖值1016是每一次的进餐时间超过60分钟的情况。一眼即可读取高血糖值 High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。根据每一次的进餐时间与血糖值的时间性变化，该被试验者明白了以下事项。一般认为，进餐时间较短，也就是所谓的吃饭速度快的人存在吃得过多的倾向，血糖值也升高。每一次的进餐时间约为15分钟的情况的血糖值1011及血糖值1013印证了此说法。也就是说，该被试验者认识到了要将血糖值维持在基准值Normal，优选的是延长每一次的进餐时间。每一次的进餐时间约为45分钟的情况的血糖值1012、血糖值1014中，基准值 Normal均为约1/2以上。该被试验者认识到了如果每一次的进餐时间花费45分钟左右，则即便在其他条件(例如，健身活动量)相同的情况下，也可以仅通过进餐时间而将血糖值维持在基准值Normal。每一次的进餐时间超过60分钟的血糖值1016中，基准值Normal减少到了约1/4 以下，这一结果与延长每一次的进餐时间可将血糖值维持在基准值Normal的上述认识相反。其原因并不明确。有可能是因为花较长的时间摄取了过量的会致使血糖值上升的饮食。通过观察图45所示的每一次的进餐时间与血糖值的显示例，得出了如果将每一次的进餐时间设为45分钟以上，则血糖值可以维持在基准值Normal的见解。通过将每一次的进餐时间与血糖值的相关关系显示出来，可以让被试验者认识到进餐时间的有效性。特别是对于糖尿病患者而言，如果进餐时间较短，则血糖值会急剧上升，因而不可取。这在显示例中得到证实。另外，每一次的进餐时间较短一方面是生活习惯，另一方面也可以说是因为忙碌而造成生活规律不正常。如上所述，本实施方式中，能够对于每一次的进餐时间与血糖值的时间性变化，显示与饮食生活的改善有关的此前没有的新见解的显示数据。图46是表示一天的睡眠时间与血糖值或CGM值的时间性变化的显示的图。横轴表示时间，一刻度为一天。纵轴表示一天的睡眠时间。如图46所示，将每天的血糖值1021 10 与一天的睡眠时间一并绘出。每天的血糖值1021 10 以将血糖值分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)三个等级的圆形图表示。图中，正常(Normal)用影线表示，低(Low)用白底表示，高(High)(图中简记为 HI)用网点表示。另外，这些等级也可以用颜色区分显示。正常(Normal)是基准值，例如为70 180mg/dl。低(Low)是70mg/dl以下的低血糖值，高(High)是180mg/dl以上的高血糖值。如上所述，血糖值1021 10 用分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)的圆形图来表示，且该圆形图的血糖值1021 10 是与一天的睡眠时间关联对应地显示。[1073]根据本图，能够以天为单位了解一天的睡眠时间与血糖值的时间性变化。如图46 的圆形图的血糖值1021所示，一眼即可读取一天的睡眠时间为3小时的情况，高血糖值 High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。血糖值1022是一天的睡眠时间超过8小时的情况。可以读取血糖值1022中基准值Normal变成了约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。血糖值1023是一天的睡眠时间约为2小时的情况。一眼即可读取血糖值1023与血糖值1021同样地，高血糖值High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值 Normal约为1/4以下。血糖值10M是一天的睡眠时间约为5小时的情况。可以读取血糖值10M中基准值Normal变成了约1/2，高血糖值High少于约1/3，低血糖值Low少于约1/4。血糖值1025是一天的睡眠时间约为7小时的情况。可以读取血糖值1025与血糖值1022同样地，基准值Normal变成了约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。血糖值10 是一天的睡眠时间超过9小时的情况。一眼即可读取高血糖值High 约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。根据一天的睡眠时间与血糖值的时间性变化，该被试验者明白了以下事项。如一天的睡眠时间为3小时以下的情况的血糖值1021及血糖值1033(参照图47)那样一天的睡眠时间较短时，血糖值也升高。该被试验者认识到了要将血糖值维持在基准值Normal，优选的是一天睡适度的睡眠时间。一天的睡眠时间为5小时至8小时的情况的血糖值1022及血糖值10M中，基准值Normal均为约1/2以上。该被试验者认识到了如果一天的睡眠时间为5小时至8小时， 则即便在其他条件(例如，健身活动量、进餐时间)相同的情况下，也可以仅通过睡眠时间而将血糖值维持在基准值Normal。一天的睡眠时间超过9小时的血糖值10 中，基准值Normal减少到了约1/4以下。可以认为并非一天的睡眠时间越长越好，而与睡眠质量有关。通过观察图46所示的一天的睡眠时间与血糖值的显示例，得出了如果一天的睡眠时间为5小时至8小时，则血糖值可以维持在基准值Normal的见解。通过将一天的睡眠时间与血糖值的相关关系显示出来，可以让被试验者认识到睡眠时间的有用性。通过规律正常地睡适度的睡眠时间，可以不过度依赖药剂等地将血糖值维持在基准值。如上所述，本实施方式中，能够对于一天的睡眠时间与血糖值的时间性变化，显示与生活习惯改善有关的此前没有的新见解的显示数据。图47是表示一次睡眠中的翻身或^C醒次数与血糖值或CGM值的时间性变化的显示的图。横轴表示时间，一刻度为一天。纵轴表示一次睡眠中的翻身或惊醒次数。对于睡眠中的翻身的检测，已使用实施方式7的图35进行过说明。另外，睡眠中的翻身或惊醒次数是原理说明中的[B.生活活动测定控制]的一种形态，是通过实时地使进餐、睡眠等活动事件与血糖值等的测定数据关联对应才实现的。睡眠中的翻身与惊醒存在几乎相同的相关关系。下面，以睡眠中的翻身为例来进行说明。如图47所示，将每天的血糖值1031 1036与一次睡眠中的翻身次数一并绘出。 每天的血糖值1031 1036以血糖值分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)三个等级的圆形图表示。图中，正常(Normal)用影线表示，低(Low)用白底表示，高(High)(图中简记为HI)用网点表示。另外，这些等级也可以用颜色区分显示。正常(Normal)是基准值，例如为70 180mg/dl。低(Low)是70mg/dl以下的低血糖值，高(High)是180mg/dl以上的高血糖值。如上所述，血糖值1031 1036用分类为正常(Normal)、低(Low)、高(High)的圆形图来表示，且该圆形图的血糖值1031 1036是与一次睡眠中的翻身次数关联对应地显
7J\ ο众所周知糖尿病也会表现出睡眠障碍。睡眠障碍可以通过一次睡眠中的翻身或惊醒次数而掌握。根据本图，能够以天为单位了解睡眠障碍与血糖值的时间性变化。如图47的圆形图的血糖值1031所示，一眼即可读取一次睡眠中的翻身次数超过12次的情况，高血糖值 High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。血糖值1032是一次睡眠中的翻身次数为4次的情况。可以读取血糖值1032中基准值Normal变成了约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。这是熟睡的情况，大致可以认为睡眠质量良好。血糖值1033是一次睡眠中的翻身次数为13次的情况。一眼即可读取血糖值1033 与血糖值1031同样地，高血糖值High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值 Normal约为1/4以下。血糖值1034是一次睡眠中的翻身次数为5次的情况。可以读取血糖值1034中基准值Normal变成为约1/2，高血糖值High少于约1/3，低血糖值Low少于约1/4。血糖值1035是一次睡眠中的翻身次数为9次的情况。可以读取血糖值1035与血糖值1032同样地，基准值Normal成为约3/4以上，高血糖值High与低血糖值Low加起来少于约1/4。血糖值1036是一次睡眠中的翻身次数为14次的情况。一眼即可读取高血糖值 High约占大半，且低血糖值Low也为整体的约1/3，基准值Normal约为1/4以下。根据一次睡眠中的翻身次数与血糖值的时间性变化，该被试验者明白了以下事项。该被试验者认识到，当如血糖值1032至血糖值1035的情况那样一次睡眠中的翻身次数为9次以下时，即便在其他条件(例如健身活动量、进餐时间)相同的情况下，仅通过翻身次数也可以将血糖值维持在基准值Normal。相对于此，当如血糖值1031、血糖值1033及血糖值1036的情况那样一次睡眠中的翻身次数为12次以上时，血糖值也升高。如果是糖尿病患者，则怀疑可能有睡眠障碍。通过观察图47所示的一次睡眠中的翻身次数与血糖值的显示例，得出了如果一次睡眠中的翻身次数在9次以内，则血糖值可以维持在基准值Normal的见解。通过将一次睡眠中的翻身次数与血糖值的相关关系显示出来，可以让被试验者认识到睡眠质量的有用性。但是，本发明人等认为与健身活动量及进餐时间不同，较难通过患者自身的认识和努力而直接减少睡眠中的翻身次数。医生即便担心患者是否拥有良好的睡眠，也没有能简便确认的方法。根据本实施方式，在怀疑患者有睡眠障碍的情况下，医生可以采取适当的措施，例如开出其他处方，或者介绍其他专科医生等。[1099]本实施方式中，能够对于一次睡眠中的翻身次数与血糖值的时间性变化，显示与生活习惯改善有关的此前没有的新见解的显示数据。另外，本实施方式中是以生活活动量与血糖值的时间性变化为例进行了说明，但是也可以使用CGM值的时间性变化来代替血糖值。其中采用血糖值时，由于血糖值会因测定时间、典型的是餐前、餐后而变化，因此优选的是规定在固定期间、餐前或餐后的任一者。 另外，如果在餐前测定血糖值，则能了解药剂发挥了多大的效用，另外如果在餐后测定血糖值，则容易判定出餐后高血糖值。(实施方式12)医生可以通过患者自己记载血糖值的自我管理笔记来确认血糖值管理的状况，判断是继续还是有必要改变目前的治疗(例如以运动疗法或饮食疗法作为基础的生活习惯改善、经口降血糖药疗法、肠促胰岛素疗法、胰岛素疗法)。糖尿病患者使用了能监测生活活动量的血糖仪情况下，医生可以通过血糖仪的显示画面或者下载到计算机中通过计算机的显示画面查看血糖仪内的数据，确认血糖值管理及生活习惯(例如生活活动量、步数、消耗卡路里、进餐时间、睡眠时间)的状况下，判断是继续还是有必要改变目前的治疗(例如以运动疗法或饮食疗法作为基础的生活习惯改善、 经口降血糖药疗法、肠促胰岛素疗法、胰岛素疗法)。此判断并不是仅根据血糖值这一患者生活的片断信息，而是还加上了能够掌握生活习惯的全貌的信息而作出判断，因此对于确定作为慢性疾病的糖尿病这种生活习惯病的治疗方针是必不可缺的。实施方式12中，对于生活活动与血糖值的时间性变化显示或记录此前没有的见解的信息。本实施方式12是原理说明的[C.详细分析控制]的一种形态。图48是表示本发明的实施方式12的血糖值测定系统的概观的图。说明本实施方式时，对与图1及图2相同的结构部分标附相同的编号，并省略重复之处的说明。如图48所示，血糖值测定系统2包括血糖值测定装置100及血糖值分析装置 1100，血糖值测定装置100与血糖值分析装置1100由USB电缆1140联机连接。另外，也可以使用专用电缆代替USB电缆1140。血糖值分析装置1100构成为包括血糖值分析装置本体1100a、包含IXD的显示器1110、包含键盘或鼠标等的操作部1120、及打印机1130。显示器1110以二维及三维画面显示组合生活活动量、血糖值或CGM值、胰岛素量等参数而获得的数据。关于操作部1120，医生等人使用键盘或鼠标等选择参数，输入而设定[血糖值变化显示控制模式]、[详细分析控制模式]等模式。打印机1130将显示器1110中显示的组合生活活动量、血糖值或CGM值、胰岛素量等参数而获得的数据以报告1131的形式输出。报告1131中，在一张报告用纸的显示面(可以印刷的一面)印刷所述显示数据， 此外，观察结果或医生对被检查者的报告事项也都可以印刷。血糖值分析装置1100是PC (Personal Computer，个人电脑)终端装置，典型的是例如可以利用如台式PC等通用计算机而实现。USB电缆1140将血糖值分析装置本体IlOOa的界面(省略图示)与血糖值测定装置100的计算机界面116(图2)连接。另外，也可以使用专用电缆代替USB电缆1140。此
80外，还可以通过特定近距离无线、Bluetooth (注册商标)、RF通信等无线，IrDA (Infrared Data Association)标准等的红外线通信而连接。图49是血糖值分析装置1100的执行详细分析控制的控制部1111的方框图。如图49所示，控制部1111包含数据获取部1112、参数选择部1113、基准数据存储部1114、分析部1115、显示图案存储部1116及显示数据生成部1117。数据获取部1112获取存储在血糖值测定装置100的记录部111(图幻中的与生活活动量关联对应了的血糖值数据。参数选择部1113选择第1至第6参数中的、根据使用者设定或预设而任意组合的参数。第1参数生活活动量[1119]第2参数血糖值或CGM值[1120]第3参数胰岛素量[1121]第4参数进餐时间或进餐次[1122]第5参数睡眠时间[1123]第6参数翻身次数或惊醒次上述生活活动量及翻身次数或惊醒次数是由活动测定部(加速度传感器)112(图 2)检测的。另外，第1至第6参数也包含在时间轴上表现的形态。本例中，参数选择部1113将第1至第6参数中的两个以上组合。例如两个参数的组合的情况下，参数选择部1113根据使用者的指示选择第1参数生活活动量与第2参数 血糖值。例如三个参数的组合的情况下，参数选择部1113选择第1参数生活活动量、第2 参数CGM值及第3参数胰岛素量。另外，参数选择部1113也可以将第1参数生活活动量以外的两个以上参数组合。例如，参数选择部1113选择第2参数血糖值、第5参数睡眠时间及第6参数翻身次数。这里，将第1至第6参数在任意的参数组合时，例如统一地以血糖值作为基准进行规一化，以避免所组合的参数间产生不均衡。参数选择部1113根据使用者的指示选择第1 参数生活活动量与第2参数血糖值。参数选择部1113将这些参数进行各种组合并输出到分析部1115。基准数据存储部1114存储对应第1至第6参数的作为基准的数据。例如，对于血糖值的情况，预先存储基准值为70 180mg/dl。分析部1115根据由数据获取部1112获取的数据、由参数选择部1113选择的两个以上参数的组合参数，并参考基准数据存储部1114中存储的基准数据进行详细的分析。详细的分析包含将各参数作为变量，以二维平面或三维空间表现各变量的处理。显示图案存储部1116中，预先存储以二维平面或三维空间表现显示数据的显示图案。显示数据生成部1117参考显示图案存储部1116中存储的显示图案，将由分析部 1115分析所得的分析结果生成以二维平面或三维空间表现的显示数据。只要是显示将第1 至第6参数中的两个以上组合而分析出的结果的显示数据，显示数据生成部1117可以生成任何显示数据。[1133]例如，以分析部1115对第1参数生活活动量与第2参数血糖值进行详细分析， 并将该分析结果输出到显示数据生成部1117的情况为例。显示数据生成部1117也可以生成仅描绘了生活活动量及血糖值的显示数据。显示数据生成部1117优选的是如图44所示的那样将与生活活动量关联地测定出的血糖值在时间轴上展开，并以圆形图详细地显示在时间轴上展开的血糖值的内容。图50是表示血糖值分析装置1100的详细分析控制模式的流程图。详细分析控制模式开始后，在步骤S211中，血糖值分析装置1100判别是否连接在了血糖值测定装置100上。已连接在了血糖值测定装置100上的情况下，在步骤S212中，数据获取部1112获取存储在血糖值测定装置100的记录部111(图2、中的与生活活动量关联对应了的血糖值数据。这里，如上述各实施方式中说明的那样，存储在记录部111中的生活活动量中有进餐(进餐时间及进餐时间段)、睡眠(睡眠时间及睡眠时间段，或者翻身及惊醒次数)事件。这些事件由活动测定部(加速度传感器)112(图幻检测，并与来自血糖值传感器200 的血糖值数据组合而存储在记录部111(图幻中。关于记录方法，已使用实施方式1的图8、图10及图12，实施方式2 实施方式4 的图16 图22，实施方式10的图42等进行过详细说明。另外，生活活动量不仅限于与血糖值组合，也可以与CGM值、胰岛素量组合。这一点已使用实施方式7的图33、实施方式8 的图37等进行过详细说明。毋庸置言，通过将这些参数进行各种组合，可以提供此前没有的信息。返回到图50的流程，在步骤S213中，参数选择部1113在上述第1至第6参数中根据使用者设定或预设而将两个以上参数组合。步骤S214中，分析部1115根据由数据获取部1112获取的数据、由参数选择部 1113选择的两个以上参数的组合参数，并参考基准数据存储部1114中存储的基准数据进行详细的分析。具体而言，分析部1115参考从血糖值测定装置100的记录部111中获取的过去值，进行生活活动(进餐、睡眠等)量与血糖值或CGM值的详细分析。步骤S215中，显示数据生成部1117参考显示图案存储部1116中存储的显示图案，将由分析部1115分析所得的分析结果生成以二维平面或三维空间表现的显示数据。例如，显示数据生成部1117将所得的生活活动量与血糖值(或CGM值、胰岛素量)这些参数组合而生成新见解的显示数据。步骤S216中，血糖值分析装置1100将所生成的新见解的显示数据用画面显示在显示器1110中，并且利用打印机1130印刷报告，结束本流程。图51 图53是表示通过执行上述流程而生成并显示的新见解的显示数据的显示例的图。图51是表示生活活动量、血糖值或CGM值变化及胰岛素量变化的显示的图。X轴表示胰岛素量(累计量/周)，Y轴表示血糖值，Z轴表示健身活动量。Y轴上示出了血糖值阈值。另外，上述血糖值是每一周餐前血糖值的平均值、餐后血糖值的平均值、或早晨第一次测定出的血糖值的平均值中的任一个。如图51所示，绘制3周期间的包含生活活动量、血糖值及胰岛素量的三维数据。将该三维数据称为标绘点(pl0tp0int)1151 1153，并用在圆形符号中反白的数字来表示。 图51中，虚线是标绘点1151 1153的辅助线。3周的标绘点1151 1153也可以用颜色区分显示。根据本图，能够以周为单位了解生活活动量、血糖值变化及胰岛素量变化。标绘点1151的健身活动量较大，血糖值与胰岛素量均较少。这是通过有效的运动而使血糖值及胰岛素量得到抑制的良好状态。健身活动量下降了的情况是接下来的一周的标绘点1152。在标绘点1152，由于本周的健身活动量低于标绘点1151(即上一周的健身活动量)，因而血糖值与胰岛素量均增加。但是血糖值还维持在Y轴上的血糖值阈值以内。在接下来的一周，健身活动量进一步降低，得到标绘点1153。在标绘点1153，由于健身活动量比标绘点1152更低，因而血糖值与胰岛素量均大幅度增加。血糖值超过了Y轴上的血糖值阈值。认为被试验者几乎未进行对于糖尿病患者有效的运动。一眼即可读取健身活动量的实施状况会带来血糖值变化及胰岛素量变化。如以上所述，生活活动量与血糖值密切相关。通过健身活动量改善血糖值为众所周知的事实。以前并没有方法在健身活动量(生活活动量)、血糖值与胰岛素量之间建立针对相应患者的具体指标。根据本实施方式，可以定量地告知健身活动量(生活活动量)是使血糖值及胰岛素量怎样变化的。这种新见解的显示数据的显示例在以往完全未实施过，在本实施方式中是首次公开。特别是在本实施方式中，利用例如USB电缆1140将血糖值测定装置100连接在血糖值分析装置1100(图48)上。血糖值分析装置1100是供医生等医务人员使用。血糖值分析装置1100执行图50的详细分析控制模式流程，参考存储在血糖值测定装置100的记录部111(图幻中的与生活活动量关联对应了的测定结果(过去值)进行详细分析。血糖值分析装置1100通过进行图48的流程的详细分析控制，显示出图51的显示、以及如后述的图52及图53的新见解的显示数据。医生通过察看图51所示的生活活动量、血糖值变化及胰岛素量变化的显示，能够定量地掌握该患者的健身活动量、血糖值变化及胰岛素量变化，并基于健身活动量的有效性拟定菜单，开出减少药剂投予的数量或频度的处方。本实施方式具有下述特征并不是简单地对健身活动量(生活活动量)与血糖值进行比较显示，而是将生活活动量与各参数(此处是血糖值变化及胰岛素量变化)有机地结合起来显示。例如，图51中的标绘点1151、1152，如果仅着眼于血糖值，则血糖值仍处在血糖值阈值以内。但是，虽然血糖值正常，却存在已从标绘点1151移到标绘点1152的事实。(1)如果在此期间患者正在接受药剂投予，则可以推测出标绘点1152处患者并未运动而依赖于药剂，结果仅血糖值正常。并且也可以推测出该药剂处方的有效性，并灵活应用在诊断、治疗中。(2)如果在所述期间患者并未接受药剂投予，则通过比较标绘点1151与标绘点 1152的Z轴，可以得出对于该患者而言，要将血糖值保持为正常需要多大程度的健身活动量(生活活动量)的指标。以上说明中将胰岛素量变化与健身活动量(生活活动量)及血糖值变化一起进行三维显示，由此用于诊断的判断基准变得更明确。图51中，通过比较标绘点1151与标绘点 1152的X轴，根据患者正在接受药剂投予(胰岛素量不断累计)的事实，一眼即可看出生活活动量、血糖值变化及胰岛素量变化的相互关系。医生也可以推测出胰岛素处方的有效性， 并灵活地应用在诊断、治疗中。例如，在标绘点1153，尽管胰岛素量不断增加血糖值仍超出了基准值(血糖值阈值)。在这种情况下，医生看出仅依靠投予胰岛素难以让血糖值恢复正常，可以向患者说明不能缺少健身活动量。并且，医生也可以拟定对于该患者不会造成负担且效果最佳的健身
活动量的清单。根据本实施方式，通过将健身活动量(生活活动量)与各参数(血糖值变化、胰岛素量变化)有机地结合起来进行详细分析，并显示为三维数据，可以提供以往完全未实施过的新见解的显示数据。从而，期待在血糖值诊断方面开辟新天地。这里，关于健身活动量与血糖值变化，实施方式11的图44也较为有效。另外，本实施方式中列举了 3周为例，但是并不限定于此，例如也能以4周为单位， 或以1日以内的几小时为单位。另外，也可以用箭头符号来显示各标绘点间的推移。如果从标绘点1151到标绘点 1152、从标绘点1152到标绘点1153用箭头符号表示，则有更容易明白各标绘点的时间性变化的效果。例如标绘点1152为1周，标绘点1151为2周，标绘点1153为3周的情况下，如果用箭头符号显示为标绘点1152 — 1151 — 1153，则能清楚地明白各参数的时间性变化。图52是表示血糖值或CGM值变化与生活习惯变化的显示的图。生活习惯变化采用生活活动量及进餐为例。X轴表示进餐(累计进餐时间/周)，Y轴表示血糖值，Z轴表示健身活动量。Y轴上示出了血糖值阈值。另外，所述X轴的进餐是每一周的累计进餐时间、 进餐平均时间、或进餐平均次数中的任一个。所述Y轴的血糖值是每一周的餐前血糖值的平均值、餐后血糖值的平均值、或早晨第一次测定的血糖值的平均值中的任一个。以下的说明中，上述X轴的进餐采用进餐平均时间为例，但是采用累计进餐时间、 或进餐平均次数也能获得大致相同的结果。将进餐平均时间的增加方向设在X轴的负方向上。如图52所示，绘制4周期间的包含生活活动量、血糖值及进餐的三维数据。将此三维数据称为标绘点1161 1164，并以在圆形符号中反白的数字来表示。图52中，虚线和点划线是标绘点1161 1164的辅助线。4周的标绘点1161 1164也可以用颜色区分显示。根据本图，能够以周为单位而了解血糖值与生活习惯变化(生活活动量及进餐)。在标绘点1161，健身活动量较大，血糖值较低，进餐平均时间较长。由于健身活动量较大，以及采取了足够长的进餐平均时间，因而是血糖值维持在基准值的良好状态。健身活动量降低的情况是标绘点1162 1164。存在健身活动量降低后血糖值恶化的倾向。在标绘点1162，本周的健身活动量低于标绘点1161(即上一周的健身活动量)，且进餐平均时间短于标绘点1161 (即上一周的进餐平均时间)，因此血糖值增加。但是血糖值仍维持在Y轴上的血糖值阈值以内。在标绘点1163，尽管本周的健身活动量与标绘点1162的健身活动量大致相同，但是进餐平均时间比标绘点1162的进餐平均时间短，所以血糖值恶化而超过Y轴上的血糖值阈值。标绘点1164是本周的健身活动量比标绘点1162的健身活动量更低的情况。但是， 进餐平均时间与标绘点1162的进餐平均时间大致相同。在标绘点1164，尽管本周的进餐平均时间与标绘点1162的进餐平均时间大致相同，但是本周的健身活动量比标绘点1162的健身活动量低，因而血糖值与标绘点1163的血糖值相比更加恶化。可知随着健身活动量降低，进餐摄取的时间/次数越影响血糖值。也就是说，如果健身活动量降低，血糖值与进餐摄取的时间/次数均会恶化。因此，进餐摄取的时间/次数的细小的变化都会影响到血糖值。如上所述，一眼即可读取健身活动量的实施状况会带来血糖值及生活习惯变化 (生活活动量及进餐)。根据本实施方式，可以定量地告知通过健身活动量(生活活动量)是使血糖值及胰岛素量怎样变化的。特别是在确保了足够的健身活动量的状况下，进餐摄取的时间/次数仅仅是次要的影响。可知随着健身活动量降低，进餐摄取的时间/次数越影响血糖值。更详细地进行分析，在健身活动量为中等程度的标绘点1162、1163处，可以通过实施考虑到了进餐摄取的时间/次数的生活习惯而将血糖值保持为基准值。并且，医生通过此显示能够定量地掌握。另一方面，在健身活动量进一步降低的标绘点1164的情况下， 能够定量地掌握仅改善进餐摄取的时间/次数不能将血糖值保持为正常。由此能够提供此前没有的新见解的显示数据，期待为血糖值诊断开拓出新天地。图53是表示血糖值或CGM值变化与睡眠质量变化的显示的图。生活活动量并未作为参数而考虑在内。X轴表示翻身次数或^c醒次数(次数平均值/周)，γ轴表示血糖值， Z轴表示睡眠时间(平均时间SD/周)。Y轴上示出了血糖值阈值。另外，所述X轴的进餐是每一周的累计进餐时间、进餐平均时间、或进餐平均次数中的任一个。所述Y轴的血糖值是每一周的餐前血糖值的平均值、餐后血糖值的平均值、或早晨第一次测定的血糖值的平均值中的任一个。以下的说明中，所述X轴的翻身次数或惊醒次数采用翻身次数为例，但是采用惊醒次数时也会获得大致相同的结果。如图53所示，绘制3周期间的包含血糖值、翻身次数及睡眠时间的三维数据。将该三维数据称为标绘点1171 1173，并用在圆形符号中反白的数字来表示。图53中，虚线和点划线是标绘点1171 1173的辅助线。3周的标绘点1171 1173也可以用颜色区分显不。根据本图，能够以周为单位了解血糖值与睡眠质量变化。在标绘点1171，睡眠时间较长且翻身次数较少。由于睡眠质量较高，因而是血糖值维持在基准值的良好状态。睡眠质量下降的情况是标绘点1172、1173。由于从睡眠时间及翻身次数表现出来的睡眠质量下降，所以血糖值恶化。在标绘点1172，睡眠时间及翻身次数低于标绘点1171。但是血糖值仍维持在Y轴上的血糖值阈值以内。在标绘点1173，睡眠时间及翻身次数比标绘点1172更低。血糖值恶化而超过了 Y 轴上的血糖值阈值。可一眼读出睡眠质量(睡眠时间与翻身次数)影响血糖值的情况。根据本实施方式，能够定量地告知由于睡眠质量变化导致血糖值如何变化。另外，本实施方式中，对血糖值分析装置1100执行上述[C.详细分析控制]的例子进行了说明。也可以是不使用血糖值分析装置1100，而由血糖值测定装置100执行上述 [C.详细分析控制]的形态。(实施方式13)实施方式13中，说明血糖值测定装置100的冲击检测控制。根据医疗机构认证联合委员会“Joint Commissionon Accreditation ofHealthcare Organizations (JCAHO)，，的要求，美国医院所使用的血糖值测定装置要求将医院内的品质监查记录、患者的血糖值的记录以及患者、操作人员信息的记录最少保存两年。但是手写进行记录存在忘记记录等问题，以临床和实验室标准化协会“Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ” 为中心，制定了简易测定器即所谓 POCT 的数据通信标准“P0CT1-A”。POCT通过具备遵循了 “P0CT1-A”的通信功能，能够以有线、无线的方式与医院的数据库连接，能够简便地将记录电子化并保存。如上所述，美国医院所使用的血糖值测定装置均带有通信功能。但是，与面向个人的血糖仪相比功能高(精密机器)且昂贵也是事实。但是，尽管是昂贵的装置，美国医院用血糖值测定装置因故障而更换的情况仍较多。也知道引起故障更换最多的原因是掉落。在繁忙的医院里使用无论如何都会发生掉落。 从这一点来考虑，作为精密机器的美国医院用血糖值测定装置不适合于在繁忙的医院里使用。如果美国医院用血糖值测定装置是因为掉落而不能再使用，则不会记录因机器故障而导致的错误的值。但是，如果是在机器内部存在故障的状态下继续使用，则不可否定地存在记录错误的血糖值的可能性或将患者间的血糖值混淆记录的可能性。进而，如果因为掉落而发生故障，则医疗工作者和至少厂家的客服人员或医院有关人员联系所耗费的时间会使得无法进行本应进行的护理或治疗。图M是表示本发明的实施方式13的血糖值测定装置的冲击检测控制的流程图。 该冲击检测控制由血糖值测定装置100中的CPUl 10 (图2，本实施方式中CPUllO也承担损伤监视单元的功能)在规定定时反复执行。本发明的实施方式13的血糖值测定装置的硬件结构与图1及图2相同。CPUllO 具有作为下述手段的功能根据活动信息，判定框体所受到的损伤量的判定手段；及将判定出的损伤量及次数记录在记录部111(图2~)中，并通知记录在记录部111中的损伤量及次数的控制单元。图1及图2的活动测定部采用为加速度传感器112的情况为例。另外，也可以使用角速度传感器或振动传感器等代替加速度传感器112。首先，步骤S301中，CPUllO获取加速度传感器112的输出。[1204]步骤S302中，CPUllO判别加速度传感器112的输出是否为0以外的数值。加速度传感器112的输出为0以外的数值的情况下，也就是说加速度传感器112 检测出活动的情况下，进至步骤S303，加速度传感器112的输出不为0以外的数值情况下， 前进至步骤S304。步骤S303中，CPUl 10根据加速度传感器112的输出，判别加速度传感器112的测定结果是否是会对血糖值测定装置100造成损伤的程度的冲击。例如，CPUllO根据加速度传感器112的测定值的大�。卸ā扒俊�、“中”、“弱”三种损伤强度。接着，如果是“强”，则判别为会造成损伤的程度的冲击，如果是“中”或“小”，则判别为不会造成损伤的程度的冲击。不为会对血糖值测定装置100造成损伤的程度的冲击的情况下、或者所述步骤 S302中加速度传感器112的输出为0的情况下，在步骤S304中，CPUl 10判别血糖值测定装置100是否载置在规定的设置台上。血糖值测定装置100载置在规定位置是通过在血糖值测定装置100的计算机界面116(图2、上连接着相应的连接电缆来判定。例如上述连接电缆为USB电缆时，能够通过插拔该电缆而检测连接状态。血糖值测定装置100载置在规定设置台上的情况下，步骤S305中CPUllO等待规定时间(例如5秒)后前进至步骤S306。血糖值测定装置100未载置在规定设置台上的情况下，直接进至步骤S306。步骤S306中，CPUllO在规定时间(例如5秒)后获取加速度传感器112的输出， 然后返回至上述步骤S301。上述步骤S303中为会对血糖值测定装置100造成损伤的程度的冲击的情况下，在步骤S307中，CPUllO根据加速度传感器112的输出运算损伤量。在步骤S308中，CPUl 10将计算出的损伤量记录在记录部111(图幻中，结束本流程。此时，也可以记录损伤强度代替损伤量。通过以上的流程，可以将因掉落造成的损伤量与掉落次数一起作为历史而记录在血糖值测定装置100的记录部111中。CPUllO在记录部111中记录了损伤量时，优选的是通过显示部102等的显示、或语音等而将血糖值测定装置100受到了冲击的情况进行通知。另外，也可以在记录了有可能会导致记录错误的值的损伤时提醒使用者。进而，还可以使血糖值测定装置100在例如对本体投入电源时或规定定时自主地启动机器正常运转检查程序。血糖值测定装置100可以根据机器正常运转检查程序的结果实施各种应对措施，例如断开本体电源，运行让使用者不能使用该血糖值测定装置的停止程序等。其结果， 能够保证临床安全，并且不用麻烦医疗工作者动手操作而实施高可靠性的血糖值测定。另外，也可以将本实施方式与上述各实施方式的控制有机地组合起来。作为组合方法，例如CPUllO在记录部111中记录了损伤量时，绘制表示损伤状态的图。并且，在收到执行上述各实施方式的正式控制，例如[生活活动测定模式]、[睡眠处理模式]、[生活活动测定模式]、[详细分析控制模式]等的指示时检查所述的图，在所指示的控制之前通知使用者血糖值测定装置100受到过冲击。根据所述构成，使用者可以事先知道血糖值测定装置100受到过冲击，从而能够将记录错误的血糖值的可能性防患于未然。使用者要从外观知道血糖值测定装置100受到CN 102197304 A
说明书
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过冲击较为困难。根据本实施方式，可以不特别地启动机器正常运转检查程序而知道血糖值测定装置100受到过冲击，存在总是能够提供具有可靠性的数据的效果。另外，使用者由于知道损伤量，所以也可以在考虑损伤量的基础上使用血糖值测定装置100。此损伤量与可使用/不可使用的信息一起提供。另外，血糖值测定装置100所受到的损伤量记录在记录部111中。记录在记录部 111中的损伤量可以经由计算机界面116(图2)而输出至外部。并且，例如，如图40所示， 可以无须麻烦医疗工作者动手操作而经由因特网905等传达所记录的损伤状况。然后，厂家根据损伤状况的分析结果而更换仪器或安排维修。以上的说明是本发明的优选实施方式的例证，本发明的范围并不限定于此。例如，本发明也可以是一种监测人的生化信息、人的生活活动量信息及对人的药剂投予量而提供这些信息的系统，该系统中，配置在人体上的装置将(a)检测出的关于人的生化参数的数据的至少一个数据、(b)直接检测出人的生活活动量所得的数据的至少一个数据、(c)对人的任意的药剂投予量的数据的至少一个数据发送到人体附近任意的带通信功能的计算机，计算机计算出与对于各所述数据造成的相互影响有关的状态信息。另外，生化信息可以是葡萄糖量，药剂投予量可以是胰岛素的投予量。另外，图2的CPUllO判别生活活动量是否为1. 5METs 13METs。另外，CPUllO以 METs强度分类生活活动量。但是，这些是优选的形态之一，也可以用其他数值或指标来分类显不。另外，优选的是生活活动量信息是包含因日常生活的活动而产生的上下、左右、前后的活动的生活活动量。另外，各实施方式1 实施方式9中，也可以构成为血糖值传感器200、CGM传感器 600、加速度传感器112、或胰岛素持续皮下注射泵的全部或任意部分可以在本体装置上拆装。[1226]另外，本发明还可以是如下系统CGM传感器单元500、胰岛素泵单元700、CGM胰岛素泵单元800通过有线或无线通信(优选的是小功耗近距离双向无线通信方式)与测定装置本体(例如，血糖值测定装置100)连接，并随时、或间隔地将检测结果发送到测定装置本体。另外，该测定装置本体也可以随时、或间隔地向通过有线或无线而连接的其他管理装置发送信息。特别是将这些传感器单元单独安装在糖尿病患者等身上的形态具有可以减轻糖尿病患者的负担的效果。另外，上述各实施方式中使用了血糖值测定系统、血糖值测定装置、CGM传感器单元、胰岛素泵单元、CGM胰岛素泵单元这些名称，但这是为了方便说明，装置的名称当然也可以是血糖值控制装置、糖尿病自我管理装置、胰岛素注射装置，而且方法的名称当然也可以是血糖值控制方法等。另外，从所述各实施方式所记载的功能方面来说，例如也可以称作血糖值分析控制装置、糖尿病管理装置、翻身次数判定装置、预充控制装置等。关于方法也同样如此。进而，还可以着眼于生物传感器的种类、或胰岛素供给等介质而称作血糖值测定装置、CGM装
置、胰岛素泵装置等。另外，构成上述血糖值测定装置的各部例如显示部的种类、数目及连接方法等可以任意。另外，活动测定部只要是检测伴随人体活动的活动的传感器即可，加速度传感器自不用说，还可以是也能检测旋转活动的角速度测量传感器、更简便的振动传感器等。另外， 加速度传感器、角速度传感器等活动测定部也可以称为活动计。以上所说明的血糖值测定方法、CGM控制方法及胰岛素泵控制方法也能以用于使该血糖值测定方法、CGM控制方法及胰岛素泵控制方法发挥功能的程序来实现。该程序存储在可用计算机读取的记录介质中。在2008年11月4日提交的日本专利申请特愿第2008-283784号所包含的说明书、 附图及说明书摘要的公开内容全部引用在本申请案中。工业实用性本发明的测定装置、胰岛素注射装置、测定方法、胰岛素注射装置的控制方法及程序的特征在于能够以一个机器测定血糖值与生活活动量。通过实施本装置及方法，具有下述效果，即糖尿病患者能够过上更健康的生活，而且医疗工作者也能够简便地掌握糖尿病患者的生活活动与血糖值的测定结果，因此实际的临床活动会对糖尿病患者更有益。
权利要求
1.一种测定装置，包括生物传感器，其具有配置了用于选择性地响应生物体体液中的特定分析物并检测这些特定分析物的存在或浓度的试剂的试剂配置面；分析物测定单元，使用所述生物传感器测定所述特定分析物的特征量；活动测定单元，测定所述试剂配置面自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述试剂配置面上施加的振动的任一个，并作为伴随生物体活动的活动信息而输出；记录单元，记录所述特定分析物的特征量及所述活动信息；以及控制单元，根据所述活动信息，控制所述分析物测定单元及所述记录单元。
2.如权利要求1所述的测定装置，在所述活动信息为规定值以下时，所述控制单元使所述分析物测定单元执行测定动作。
3.如权利要求1所述的测定装置，在所述活动信息为规定值以下时，所述控制单元使所述记录单元执行所述活动信息的记录动作。
4.如权利要求1所述的测定装置，在所述倾斜角为士30°以内时，所述控制单元使所述分析物测定单元执行测定动作。
5.如权利要求1所述的测定装置，在所述活动信息大于规定值时，所述控制单元使通知单元通知该情况。
6.如权利要求1所述的测定装置，所述生物传感器是电化学式传感器，包括设置在所述试剂配置面的端部或大致中央部的血液贮存部；一端与所述贮存部连结且另一端与空气孔连结的供给路径；以及铺设在所述供给路径的一面上而检测血液的性质的检测电极，所述活动测定单元对于连接所述贮存部与所述检测电极的线段间隔规定距离而设置。
7.如权利要求1所述的测定装置，所述生物传感器是测定血液中的血糖值的血糖值传感器。
8.如权利要求6所述的测定装置，所述电化学式传感器包括测定血液中的血糖值的血糖值传感器、测定乳酸的乳酸传感器、或测定胆固醇的胆固醇传感器。
9.如权利要求1所述的测定装置，还包括框体，该框体收纳所述分析物测定单元、所述活动测定单元、所述记录单元及所述控制单元中的至少任一个，所述生物传感器可拆装地连接在所述框体上。
10.如权利要求1所述的测定装置，还包括框体，收纳所述分析物测定单元、所述活动测定单元、所述记录单元及所述控制单元中的至少任一个；及损伤监视单元，使用所述活动信息，判定所述框体所受到的损伤强度，并将判定出的损伤强度及受到损伤的次数记录在所述记录单元中。
11.一种测定装置，包括生物传感器，用于选择性地响应生物体体液中的特定分析物，检测这些特定分析物的存在或浓度；以及框体，其安装在生物体上，所述框体包含分析物测定单元，使用所述生物传感器测定所述特定分析物的特征量；活动测定单元，测定所述生物体的伴随生物体活动的活动信息；以及记录单元，将所述活动信息与所述特定分析物的特征量对应关联地记录。
12.如权利要求11所述的测定装置，所述生物传感器是侵入至皮下的连续葡萄糖监测传感器。
13.如权利要求11所述的测定装置，所述生物传感器是测定血液中的血糖值的血糖值传感器。
14.如权利要求11所述的测定装置，所述生物传感器可拆装地连接在所述框体上。
15.如权利要求11所述的测定装置，还包括显示单元，显示所述记录单元中存储的所述活动信息、及所述特定分析物的特征量。
16.如权利要求11所述的测定装置，还包括通信单元，发送所述记录单元中存储的所述活动信息、及所述特定分析物的特征量。
17.如权利要求11所述的测定装置，还包括生活活动量计算单元，基于所述活动信息，计算出以代谢当量强度分类的生活活动量；以及显示数据生成单元，生成将所述生活活动量与所述特定分析物的特征量组合显示的显示数据。
18.如权利要求11所述的测定装置，还包括温度测量单元，测定所述生物体的温度。
19.如权利要求11所述的测定装置，还包括睡眠时间检测单元，基于所述活动信息及 /或所述特定分析物的特征量，检测出睡眠时间、翻身次数或^(醒次数。
20.如权利要求19所述的测定装置，还包括显示数据生成单元，生成将由所述睡眠时间检测单元检测出的所述睡眠时间、所述翻身次数或所述惊醒次数与所述特定分析物的特征量组合显示的显示数据。
21.如权利要求11所述的测定装置，还包括 进餐时间设定单元，设定进餐时间或进餐次数；以及 显示数据生成单元，生成将所设定的所述进餐时间或所述进餐次数、与所述特定分析物的特征量组合显示的显示数据。
22.如权利要求11所述的测定装置，还包括生活活动量计算单元，基于所述活动信息，计算出以代谢当量强度分类的生活活动量；睡眠时间检测单元，基于所述活动信息及/或所述特定分析物的特征量，检测出睡眠时间、翻身次数或惊醒次数；进餐时间设定单元，设定进餐时间或进餐次数；参数选择单元，将所述生活活动量、所述睡眠时间、所述翻身次数、所述惊醒次数、所述进餐时间或所述进餐次数作为参数进行设定，从这些参数中选择两个以上的参数；以及显示数据生成单元，将由所述参数选择单元选择了的两个以上的参数组合而生成二维或三维的显示数据。
23.如权利要求22所述的测定装置，所述显示数据生成单元生成以时间序列显示所述参数选择单元选择了的参数的显示数据。
24.如权利要求22所述的测定装置，所述显示数据生成单元以时间序列绘制所述参数选择单元选择了的第1参数而生成显示点，而且生成在所述显示点上显示第2参数的显示数据。
25.如权利要求22所述的测定装置，还包括基准数据存储单元，存储所述参数的基准数据；以及分析单元，参照所述基准数据存储单元中存储的基准数据，分析所述参数选择单元选择了的参数。
26.如权利要求11所述的测定装置，还包括损伤监视单元，基于所述活动信息，判定框体受到的损伤强度，并将判定出的所述损伤强度及受到损伤的次数记录在所述记录单元中，所述控制单元通知所述记录单元中记录的损伤强度及所述次数。
27.一种胰岛素注射装置，包括套管针，向皮下注射胰岛素；胰岛素注射部，贮存向所述套管针供给的胰岛素；活动测定单元，测定所述胰岛素注射部的中心轴自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述胰岛素注射部施加的振动的任一个，并作为伴随生物体活动的活动信息而输出；以及控制单元，进行基于所述活动信息，通知对所述胰岛素注射部实施的胰岛素假送操作即预充的定时或者实施所述假送操作的推荐方向的控制。
28.如权利要求27所述的胰岛素注射装置，还包括记录单元，记录所述活动信息。
29.如权利要求观所述的胰岛素注射装置，还包括通信单元，发送所述记录单元中存储的所述活动信息。
30.如权利要求观所述的胰岛素注射装置，还包括显示单元，显示所述记录单元中存储的所述活动信息。
31.如权利要求27所述的胰岛素注射装置，还包括生物传感器，选择性响应生物体体液中的特定分析物，检测这些特定分析物的存在或浓度；分析物测定单元，使用所述生物传感器测定所述特定分析物的特征量；以及记录单元，将所述活动信息与所述特定分析物的特征量对应关联地记录。
32.如权利要求31所述的胰岛素注射装置，所述生物传感器是侵入至皮下的连续葡萄糖监测传感器。
33.如权利要求31所述的胰岛素注射装置，所述生物传感器是测定血液中的血糖值的血糖值传感器。
34.如权利要求27所述的胰岛素注射装置，还包括泵部，将所述胰岛素注射部中贮存的胰岛素供给至所述套管针中，所述控制单元基于所述泵部的工作时间，推定胰岛素持续皮下注射量、或在体内具有活性的过去投予的残留胰岛素量，并记录在所述记录单元中。
35.如权利要求27所述的胰岛素注射装置，还包括生活活动量计算单元，基于所述活动信息，计算出以代谢当量强度分类的生活活动量。
36.一种测定方法，包括第1测定步骤，利用具有试剂配置面的生物传感器，测定生物体体液中的特定分析物的特征量；第2测定步骤，测定所述试剂配置面自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述试剂配置面施加的振动的任一个，作为伴随生物体活动的活动信息； 记录步骤，记录所述活动信息；以及控制步骤，基于所述活动信息，控制所述第1测定步骤的测定动作及所述记录步骤的记录动作。
37.如权利要求36所述的测定方法，在所述控制步骤中，当所述活动信息为规定值以下时，执行所述第1测定步骤的测定动作。
38.如权利要求36所述的测定方法，在所述控制步骤中，当所述活动信息为规定值以下时，执行所述记录步骤的记录动作。
39.如权利要求36所述的测定方法，在所述控制步骤中，当所述倾斜角在士30°以内时，执行所述第1测定步骤的测定动作。
40.如权利要求36所述的测定方法，还包括基于所述活动信息，判定安装有所述生物传感器的框体所受到的损伤强度的步骤；以及记录判定出的损伤强度及受到损伤的次数的步骤及/或通知步骤。
41.一种测定方法，包括第1测定步骤，利用生物传感器，测定生物体体液中的特定分析物的特征量； 第2测定步骤，测定伴随生物体活动的活动信息；以及将所述活动信息与由所述第1测定步骤测定出的所述特定分析物的特征量对应关联地记录的步骤。
42.如权利要求41所述的测定方法，还包括显示所记录的所述活动信息及所述特定分析物的特征量的步骤。
43.如权利要求41所述的测定方法，还包括基于所述活动信息及/或所述特定分析物的特征量，检测出睡眠时间、翻身次数或^C醒次数的步骤。
44.如权利要求41所述的测定方法，还包括基于所述活动信息，计算出以代谢当量强度分类的生活活动量的步骤；以及生成将所述生活活动量与所述特定分析物的特征量组合显示的显示数据的步骤。
45.如权利要求41所述的测定方法，还包括基于所述活动信息，计算出以代谢当量强度分类的生活活动量的步骤； 基于所述活动信息，检测出睡眠时间、翻身次数或^C醒次数的步骤； 设定进餐时间或进餐次数的步骤；将所述生活活动量、所述睡眠时间、所述翻身次数、所述惊醒次数、所述进餐时间或所述进餐次数作为参数进行设定，从这些参数中选择两个以上的参数的步骤；以及将所述选择出的两个以上的参数组合而生成二维或三维的显示数据的步骤。
46.一种胰岛素注射装置的控制方法，该胰岛素注射装置包括向皮下注射胰岛素的套管针，及贮存向所述套管针供给的胰岛素的胰岛素注射部，所述控制方法包括测定所述胰岛素注射部的中心轴自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述胰岛素注射部施加的振动的任一个，作为活动信息的步骤；以及基于测定出的所述活动信息，通知对于所述胰岛素注射部实施的预充的定时或者实施所述假送操作的推荐方向的步骤。
47.如权利要求46所述的胰岛素注射装置的控制方法，还包括获取胰岛素持续皮下注射量、或在体内具有活性的过去投予的残留胰岛素量的步骤;以及将所获取的胰岛素量作为参数进行设定的步骤。
48.一种程序，其是用于使计算机执行下述步骤的程序第1测定步骤，利用具有试剂配置面的生物传感器，测定生物体体液中的特定分析物的特征量；第2测定步骤，测定所述试剂配置面自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述试剂配置面施加的振动的任一个， 作为伴随生物体活动的活动信息；以及控制步骤，基于所述活动信息，控制所述第1测定步骤的测定动作。
49.一种程序，其是用于使计算机执行下述步骤的程序第1测定步骤，利用生物传感器，测定生物体体液中的特定分析物的特征量；第2测定步骤，测定伴随生物体活动的活动信息；以及将所述活动信息与所述特定分析物的特征量对应关联地记录的步骤。
50.一种程序，其是用于使计算机执行胰岛素注射装置的控制方法的程序，所述胰岛素注射装置包括向皮下注射胰岛素的套管针，及贮存向所述套管针供给的胰岛素的胰岛素注射部，所述程序包括第2测定步骤，测定所述胰岛素注射部的中心轴自基准状态的倾斜角或旋转角、或者对所述胰岛素注射部施加的振动的任一个，作为活动信息；以及基于所述活动信息，通知对于所述胰岛素注射部实施的预充的定时或者实施所述假送操作的推荐方向的步骤。
全文摘要
公开了能够简便且高精度地测定伴随糖尿病患者的生活活动的血糖值等，并且能够简便地临床应用伴随糖尿病患者的生活活动的测定值的测定装置、胰岛素注射装置、测定方法、胰岛素注射装置的控制方法及程序。血糖值测定装置(100)包括血糖值传感器(200)、及测定伴随人体活动的活动信息的加速度传感器(112)，CPU(110)根据测定出的活动信息来控制是否能够执行血糖值测定电路部(113)的测定动作。另外，CPU(110)将测定出的血糖值与由加速度传感器(112)测定出的活动信息对应关联地记录在记录部(111)中，并显示在显示部(102)中。另外，CPU(110)将由血糖值传感器(200)测定出的血糖值与由加速度传感器(112)检测出的数据组合而执行各模式处理。
文档编号G01N27/416GK102197304SQ20098014285
公开日2011年9月21日 申请日期2009年10月27日 优先权日2008年11月4日
发明者寺岛则善, 滩冈正刚 申请人:松下电器产业株式会社
专业数控铣床产品供应商
20年生产经验，实力工厂，精工品质，质量有保障
