专利名称：分离蛋白-1作为癌症标志物的制作方法
分离蛋白-1作为癌症标志物说明书
本发明涉及辅助评估癌症的方法。本发明公开了分离蛋白-1 (=SCRNl)作为不同癌症类型的通用标志物的用途。此外，本发明特别涉及从来源于个体的液体样品中评估癌症的方法，通过在所述样品中测量SCRN1。SCRNl的测量可以用于例如癌症的早期检测或经历手术的患者的监测(survei 1 lance)。尽管在检测和治疗中取得了进展，癌症仍然是一个主要的公共健康挑战。癌细胞的特征在于癌-相关的标志物蛋白的生成。癌-相关的蛋白存在于携带癌细胞的个体的组织和体液中。它们的水平在致癌进展的早期通常较低，并在疾病进展过程中增加，且仅在少数情况下，在疾病进展期间观察到所述蛋白表现出降低的水平。这些蛋白的灵敏检测是有利的和有前途的癌症诊断方案，尤其是在癌症的早期诊断中。最普遍的癌症类型是乳腺癌 (BC)、肺癌(LC)和结直肠癌(CRC)。实体瘤的最重要的治疗方案是
a)手术切除肿瘤，
b)化疗，
c)放疗，
d)用生物制品治疗，如抗-肿瘤抗体或抗-血管生成抗体，和
e)上述方法的组合。肿瘤的手术切除被广泛地接受为早期实体瘤的第一线治疗方法。但是，大多数癌症只有在它们变得有征候时(即当患者已经处于疾病进展的相当晚期时)才被检测出。癌症的分期是疾病关于程度、进展和严重性的分类。其将癌症患者分组，从而可以对预后和选择治疗作出概括。CRC的不同病期过去是根据Dukes的A至D期进行分类。现在， M系统是最广泛使用的癌症解剖学程度的分类。该系统代表国际接受的统一分期系统。它有三个基本变量 T (原发肿瘤的程度)，N (局部淋巴结状态)以及M (存在或不存在远处转移)。
Μ标准由 UICC (国际防癌联盟，International Union Against Cancer) (Sobin, L. H. , ffittekind, Ch.(编)TNM Classification of Malignant Tumours,第 6版，(2002))公布。在确定 M状态以后，将患者归入用在I至IV范围内的罗马数字表示的病期，其中IV是最晚期的病期。
Μ分期和UICC病期彼此对应，如在摘自上面的Sobin和Wittekind (编)的下表中所示的。表1 分期和UICC病期的相互关系
UICC病期T分期N分期M分期病期0TisNOMO病期IT1，T2NOMO病期IIAΤ3NOMO病期IIBΤ4NOMO病期IIIAΤ1，Τ2NlMO病期IHBΤ3, Τ4NlMO病期IIIC任意TN2MO
权利要求
1.在体外评估癌症的方法，所述方法包括在样品中测量(a)分离蛋白-1(=SCRNl)和/或其片段的浓度，(b)任选的一种或更多种其它的癌症标志物的浓度，和(c)使用步骤(a)的测量结果和任选的步骤(b)的测量结果来评估癌症，其中增加的 SCRNl蛋白和/或其片段的浓度是癌症的指征。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法是夹心免疫测定。
3.根据权利要求1至2所述的方法，其进一步特征在于，所述方法用于评估癌症，例如肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌、膀胱癌、胰腺癌、结肠癌、子宫颈癌、 肾癌和前列腺癌。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其进一步特征在于，所述步骤(b)的一种或更多种其它的标志物选自CEA、NSE、CA 19-9、CA 125、PSA、proGRP、SCC, NNMT、抗-p53 自身抗体、Seprase 禾口 DPPIV/S印rase。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其进一步特征在于，所述样品是体液。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其进一步特征在于，所述样品是组织样品或组织裂解物。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其进一步特征在于，所述浓度通过免疫学方法来测量。
8.SCRNl蛋白和/或其片段在癌症评估中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其用于评估选自肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、 乳腺癌、头颈癌、膀胱癌、胰腺癌、结肠癌、子宫颈癌、肾癌和前列腺癌的癌症。
10.针对SCRNl蛋白和/或其片段的抗体在癌症评估中的用途，其中增加的SCRNl蛋白和/或其片段的浓度是癌症的指征。
11.包含SCRNl蛋白和/或其片段和任选的一种或更多种其它的癌症标志物的标志物集合在癌症评估中的用途，其中增加的SCRNl蛋白和/或其片段的浓度是癌症的指征。
12.根据权利要求11的标志物集合的用途，其进一步特征在于，所述任选的一种或更多种其它标志物选自CEA、NSE、CA 19-9、CA 125、PSA、proGRP、SCC、NNMT、抗-p53 自身抗体、Seprase 禾口 DPPIV/Seprase。
13.根据权利要求11和12中任一项所述的标志物集合的用途，其用于评估肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌、膀胱癌、胰腺癌、结肠癌、子宫颈癌、肾癌和前列腺癌。
14.用于实现根据权利要求1所述的方法的试剂盒，其包含特异性地测量SCRNl蛋白和/或其片段所需的试剂和任选的特异性地测量一种或更多种其它的癌症标志物所需的试齐LU
15.用于实现根据权利要求1所述的方法的生物芯片阵列，以特异性地测量SCRNl和一种或多种选自 CEA、NSE、CA 19-9、CA 125、PSA、proGRP、SCC、NNMT、抗-p53 自身抗体、 Seprase和DPPIV/kprase的其他标志物，和任选的用于进行测量的辅助试剂。
全文摘要
本发明涉及辅助评估癌症的方法。本发明公开了分离蛋白-1(=SCRN1)作为不同癌症类型的通用标志物的用途。此外，本发明特别涉及从来源于个体的液体样品中评估癌症的方法，通过在所述样品中测量SCRN1。SCRN1的测量可以用于例如癌症的早期检测，或经历手术的患者的监测。
文档编号G01N33/574GK102449484SQ201080023712
公开日2012年5月9日 申请日期2010年5月21日 优先权日2009年5月29日
发明者卡尔 J., 里德林格 J., 勒斯勒 M., 塔克 M., 哈格曼 M-L., 维尔德 N. 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司
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