专利名称：用于药物递送装置的剂量设定元件及具有剂量设定元件的药物递送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于药物递送装置的剂量设定机构，所述剂量设定机构用于对药物递送装置的容器中给定量的药物进行剂量设定。另外，本发明涉及具有所述剂量设定机构的药物递送装置。
背景技术：
药物递送装置通常包括用于以预定剂量进行多次注射或吸入的预装填有药物的容器。对于某些应用，期望对待递送的各个剂量进行设定。使用者将知道哪个剂量被设定。用于给药固定剂量的现有注射装置通常被设计成下述两种形式之一-螺纹装置和棘轮活塞装置。螺纹装置通常将具有针对一个剂量移位经过若干组件的公差链 (tolerance chain)0用于按剂量给药注射产品的装置实例参见US 6，837，876 B2。所述装置包括外壳、 产品贮存器、活塞、使活塞移动所选路径长度的前进元件及给药机构，所述给药机构包括多个给药体和可操作以移动给药体的给药元件，其中所述路径长度如下选择给药元件使至少一个给药体在活塞和前进元件之间移动。
发明内容
本发明目的是提供一种具有多个剂量设定元件的简单且紧凑的剂量设定机构，所述剂量设定机构允许可变的剂量体积和/或可变的剂量数目及允许剂量设定元件进行容易且改进的滑动。本发明另一个目的是提供一种具有简单且紧凑的剂量设定机构的紧凑的药物递送装置，所述剂量设定机构允许可变的剂量体积和/或可变的剂量数目及允许剂量设定元件进行容易的滑动。本发明另一个目的是提供一种具有卵石形的容易控制且操作可靠的药物递送装置。根据本发明第一个方面，上述目的通过提供一种用于药物递送装置的剂量设定机构来实现，其中所述剂量设定机构包括多个分开的剂量设定元件，其中剂量体积和/或剂量数目通过将各个剂量设定元件中的至少一个由堆积位置移动至初始位置来设定，其中药物剂量体积通过将至少一个剂量设定元件由初始位置移动至分配位置来施用，其中剂量设定元件由初始位置至分配位置的移动至少通过在初始位置的高度来限定，其中每个剂量设定元件在至少一个表面侧(surface side)上包括多个凸出部，且其中每个剂量设定元件的高度等于剂量设定元件的厚度和凸出部高度的总和。所述剂量设定或计量机构的优点为每个单独的剂量体积仅通过剂量设定元件的一个尺寸来控制，所述一个尺寸为每个剂量设定元件的总体高度，所述总体高度等于各个剂量设定元件的厚度和凸出部高度的总和。因此，所述剂量设定机构允许在单一的药物递送装置中以非常简单的方式设定可变的剂量数目及各个可变的剂量体积。不同的剂量体积和/或剂量数目可如下简单地变化改变高度特别是贮存堆中剂量设定元件的厚度和/或剂量设定元件的数目。另外，由于高度尺寸的公差是非常小的，从而实现每个剂量体积的高准确度，因此注射失误是非常少的。在可选择的实施方案中，每个剂量设定元件成形为球体。所述球体的直径为剂量设定元件的高度。本发明另一个优点为在各个剂量设定元件的至少一个表面侧上的凸出部(例如在各个剂量设定元件的底表面侧上的凸出部)当向所述侧推动剂量设定元件且允许翘曲公差(warping tolerance)时使摩擦力减小。在一个优选的实施方案中，剂量设定元件包括至少三个高度非常低的凸出部，所述高度例如< Imm或为约0. 4mm。相对于剂量设定元件的厚度，凸出部的高度通常是小的。优选地，凸出部的高度小于剂量设定元件的厚度。为了容易地滑动或引导剂量设定元件，凸出部具有半球形。另外，剂量设定元件的对侧端为圆形和/或锥形以有助于剂量设定元件的滑动。在本发明一个实施方案中，位于初始位置的各个剂量设定元件的单独高度限定了就一个剂量而言的施用行程。换言之，所定位的所有剂量设定元件的总体高度相应于就所有剂量而言的总体施用行程长度。因此，每个剂量设定元件的单独高度限定了待递送的药物的各个剂量体积。总体剂量体积通过位于初始位置的所有剂量设定元件的总体高度来限定。在另一个实施方案中，位于堆积位置的各个剂量设定元件的数目限定了待分开递送的剂量数目。例如，剂量设定机构可自动进行注射方案、递送方案或滴定方案，其中剂量体积通过剂量设定元件的高度来限定。在另一个实施方案中，剂量设定元件具有相同的高度或不同的高度以限定待分开递送的药物的相同或不同剂量体积。剂量设定元件的所述结构和设置允许例如在一周或一天内设定增加的剂量体积或几个(例如七个)剂量数目、固定的剂量或增加或减小的剂量体积。另一个优点为所述剂量设定机构可在递送所设定的剂量体积时提供高的准确度且剂量可通过紧凑、可靠且重复的设计以不同的剂量体积或低至增幅为0. lml.O. 2ml,0. 4ml、 2. 8ml等的量来设定。在一个优选的实施方案中，各个剂量设定元件为在至少一个表面侧上具有多个凸出部的盘。剂量设定元件的所述结构包括控制每个剂量准确度的具有小公差的贮存堆。可将所述盘设计成通过设计以使收缩、翘曲、不平坦的表面等最小化而有助于关键高度或厚度尺寸的准确注塑。因此，所述盘被生产为模制组件例如注射模制组件。以该方式，针对高度尺寸的公差及因此针对所递送剂量的公差将是非常小的。另外，基于本发明用途，各个剂量设定元件可由分配位置经过初始位置而移动回至堆积位置和/或由初始位置移动回至堆积位置。这允许剂量设定机构的反复使用和/或允许对错误设定的剂量设定元件进行更正。剂量设定机构的反复使用基于所述剂量设定机构的用途，例如在药物递送装置中，诸如在具针或无针装置中、在自动注射器或手动注射器中或在吸入器(例如鼻喷雾吸入器和口腔喷雾吸入器)中。根据本发明另一个主要方面，其特征在于用于给药产品的药物递送装置，其包括-根据前述权利要求中任一项的剂量设定机构，-预装填有药物总体体积的固定药物容器，
-具有活塞杆的往复式活塞，所述活塞位于容器的后端上且可在活塞装载位置和活塞递送位置之间移动，-转移装置，当将活塞置于装载位置时，所述转移装置将剂量设定机构的至少一个剂量设定元件由堆积位置转移至在容器的后端上的初始位置，其中每个剂量设定元件在至少一个表面侧上包括多个凸出部，其中每个剂量设定元件的高度等于剂量设定元件的厚度和凸出部高度的总和。优点为所述药物递送装置可非常容易地把持且施用于皮肤，且可容易地进行注射。所述药物递送装置易于使用，这是因为使用者能够以高的准确度设定剂量数目或所述药物递送装置可按非常容易的方式通过改变所堆积的剂量设定元件数目和/或所堆积的剂量设定元件高度而被制造成具有大量不同的剂量体积和/或剂量数目。另外，使用者可根据某种治疗方案的需要而以非常容易的方式来改变剂量体积和/或剂量数目。基于本发明用途，各个剂量体积通过各个剂量设定元件的高度和所堆积的剂量设定元件顺序来限定。在制造所述装置期间对剂量或剂量顺序进行限定和固定。可选择地，剂量或剂量顺序可通过在贮存堆中堆积剂量设定元件来手动改变。在可选择的实施方案中，剂量设定元件的外部尺寸相应于容器的内部尺寸。这允许在递送期间实现高的准确度，其中剂量设定元件在容器中沿容器的内壁移动，直到活塞与容器的后端啮合。为了使活塞与容器的后端啮合，活塞的外部尺寸大于容器的内部尺寸。另外，剂量设定元件中的至少一个位于初始位置，所述初始位置在活塞和使容器的敞开后端封闭的塞子之间。为了递送药物，活塞由活塞装载位置移动至活塞初始位置，从而使活塞和位于初始位置的剂量设定元件彼此接近。然后，活塞和剂量设定元件一起由它们的初始位置移动至它们的递送位置，直到活塞与容器的后端啮合。对活塞递送移动的上述限定确保递送错误剂量的风险是小的。在另一个实施方案中，位于初始位置的所有剂量设定元件通过它们的数目和它们的高度而设定了固定的总体剂量体积。更详细地，位于堆积位置的每个剂量设定元件通过它们各自的高度而设定了单个的亚剂量体积或通过它们相同的高度而设定了相同的亚剂量体积。这可实现以下单一的装置，所述单一的装置可相当快速且容易地在不同剂量体积和/或剂量数目之间进行转换。简单的药物递送装置包括设置在容器旁的贮存堆，其中预定数目的剂量设定元件设置在贮存堆中。因此，所述装置可按具有相同剂量体积和/或不同剂量体积的剂量设定元件的预定顺序而预装填有针对每次递送过程的预定剂量体积和/或预装填有预定的剂
量数目。在另一个实施方案中，贮存堆设置在容器旁，其中具有各自高度的剂量设定元件以预定的顺序设置在贮存堆中。这允许通过改变剂量设定元件的高度和/或剂量数目而改变针对每次递送过程的剂量体积。为了将剂量设定元件设定在它们的初始位置，装载杆可在杆闲置位置和杆装载位置之间移动以将剂量设定元件中的一个由堆积位置转移至初始位置。剂量设定机构可容易地补充有与计数显示器连接的剂量计数器。例如，对剂量设定元件中的一个向初始位置的每次滑动进行计数。在计数显示器中显示待递送的剩余剂量数目或已递送的剂量数目。计数显示器可通过另一种颜色(例如红色)作为提醒来表示小数目的剩余剂量。总而言之，本发明优点为剂量设定机构和具有所述剂量设定机构的药物递送装置就使用而言是非常容易和简单的，甚至对于虚弱的患者和儿童来说。药物递送装置中的所述剂量设定机构仅需要非常少的操作步骤，但在以固定的剂量体积来设定剂量数目时及在分别递送所设定的剂量体积时显示出高的准确度。所述药物递送装置优选为卵石形装置且不为其中所有机构在一条直线上的常见笔式结构。
本发明现将通过附图来进一步详细描述，其中图1至5显示了根据本发明一般实施方案的剂量设定机构，图6显示了剂量设定机构的可选实施方案，所述剂量设定机构具有不同类型的剂量设定元件，图7显示了剂量设定机构的另一种可选实施方案，所述剂量设定机构具有其它不同类型的剂量设定元件，图8显示了剂量设定元件的实施方案，图9显示了本发明剂量设定机构在药物递送装置的可能实施方案中的使用，图10显示了图9所示剂量设定机构的纵切面，图11至13显示了根据本发明另一种实施方案的剂量设定机构，和图14显示了根据本发明另一种实施方案的剂量设定机构。
具体实施例方式图1显示了用于药物递送装置2的剂量设定机构1。剂量设定机构1包括多个分开的剂量设定元件3. 1至3. η。剂量设定元件3. 1至 3. η堆积在具有敞开顶部的贮存堆4中，例如堆积在具有敞开顶部的圆柱形盒或瓶中。剂量设定元件3. 1至3. η为具有预定高度h的盘。在图1中，所有盘都具有相同的高度h。位于贮存堆4中的每个剂量设定元件3. 1至3. η通过它们的高度h来设定各个亚剂量体积或通过它们相同的高度h来设定相等的亚剂量体积。盘由硬的材料(例如塑料、玻璃或金属)制造，所述硬的材料防止了收缩、翘曲和不平坦的表面。为了容易地进行滑动， 剂量设定元件3. 1至3. η在至少一个表面侧Sl (例如底表面侧)上包括多个凸出部Bl至 Bm。在一个优选的实施方案中，每个剂量设定元件3. 1至3. η在底侧上包括三个凸出部Bl 至Β3以进行低摩擦力的滑动。凸出部Bl至Bm也使厚度D不会由于剂量设定元件3. 1至 3. η之间的湿度而发生改变。药物递送装置2 (例如注射器、输注器或吸入器)包括预装填有药物M总体体积的药物容器5和具有活塞杆7的活塞6。活塞6可手动或自动驱动。未显示驱动器。活塞6 位于容器5的后端上。该后端是敞开的且通过塞子8来封闭。另外，活塞6的外部尺寸大于容器5的内部尺寸，从而使活塞6与容器5的后端啮合。具有剂量设定元件3. 1至3. η 的贮存堆4设置在容器5旁。为了递送药物Μ，容器5在后端的相对端(因此称为前端)包括开口 9。开口 9基于药物递送装置2的类型和/或待递送药物M的类型而具有不同的尺寸和设计。开口 9可被设计成可将针和/或针适配器设置在前端。可选择地，仅使开口 9敞开以实现无针药物递送装置2 (在图1中显示)。另外，所堆积的剂量设定元件3. 1至3. η可由堆积位置I向上且向左平移至初始位置II，所述初始位置II在容器5的后端上且在活塞6和塞子8之间。出于上述分开转移剂量设定元件3. 1至3. η的目的而设置转移装置，所述转移装置未在图1中显示。为了设定各个剂量数目，在制造药物递送装置2期间和/或在递送药物前(例如在注射或吸入前)，可在贮存堆4中提供预定数目的剂量设定元件3. 1至3. η。为了设定针对每个剂量的各个剂量体积，剂量设定元件3. 1至3.η包括不同的高度h。根据图1的实施方案，每个剂量(例如五个剂量)的剂量体积是相同的，这是因为剂量设定元件3.1至3. η 具有相同的高度h。每个剂量设定元件3. 1至3. η的高度h等于相应剂量设定元件3. 1至 3. η的厚度D和凸出部高度Bl的总和(参见图8)。药物递送过程的可能实施方案先后通过图2至5来描述。在图2中，仅一个剂量设定元件3. 1设定在初始位置II。为了将剂量设定元件3. 1装载在初始位置II，活塞6可通过驱动器(未显示)而向上平移至活塞装载位置IV。当活塞6位于活塞装载位置IV时， 剂量设定元件3. 1由其堆积位置I移动至初始位置II。在预定数目的剂量设定元件3. 1至 3. η转移至它们的初始位置II后，活塞6向下移动至活塞初始位置V，在所述活塞初始位置 V,活塞6与位于其初始位置II的最后一个剂量设定元件3. 1至3. η啮合。在所有剂量设定元件3. 1至3. η都位于初始位置II的情况下，这些剂量设定元件3. 1至3. η通过它们的数目和它们的高度h而设定了固定的总体剂量体积。在药物递送期间，可通过将活塞6由活塞装载位置IV向下驱动至活塞递送位置VI 将位于初始位置II的剂量设定元件3. 1至3. n(在图2至3中仅一个剂量设定元件3. 1) 向下平移至容器5中而到达递送位置III，如图3中显示。因为剂量设定元件3. 1至3. η的外部尺寸相应于容器5的内部尺寸，所以当药物递送结束时，位于初始位置II的剂量设定元件3. 1至3. η可移动至容器5中而到达递送位置III。活塞6的移动受到以下因素的限定位于初始位置II的各个剂量设定元件3. 1至3. η的单独高度h和数目；及活塞6与容器5后端的啮合(在图3中显示)。换言之，位于初始位置II的所有剂量设定元件3. 1至 3. η的总体高度相应于施用行程的长度。图4显示通过将剂量设定元件3. 2由堆积位置I经由初始位置II而转移至递送位置III来设定另一种剂量。图5显示了递送的结束，其中通过五个设置在递送位置III的剂量设定元件3. 1 至3. 5来递送总体剂量体积和预定的五个剂量数目。当递送结束时，活塞6在活塞递送位置VI与容器5的后端啮合(参见图3或5)。图6和7显示了不同的本发明实施方案，其中药物递送装置2具有不同的剂量体积和/或单独的剂量数目，其中各个剂量体积用于药物递送。在图6中，位于堆积位置I的所示六个剂量设定元件3. 1至3. η的相应高度h特别是厚度D由底部至顶部逐渐增加，从而提供了这样的药物递送，其具有六个逐渐减小的剂量。凸出部Bl至Bm都具有相同的高度hi。在图7中，位于堆积位置I的所示三个剂量设定元件3. 1至3. η的相应高度h特别是厚度D由底部至顶部逐渐减�。佣峁┝苏庋囊┪锏菟停渚哂腥鲋鸾ピ黾拥募亮�。凸出部Bl至to都具有相同的高度hi。具有各个剂量体积和/或剂量数目的其它实施方案是可能的。图8显示了一种剂量设定元件3. η的一个可能的实施方案，剂量设定元件3. η具有给定的厚度D和在底表面侧Sl上的三个凸出部Bl至ail。为了使剂量设定元件3. η容易滑动，相对端为圆形和/或锥形。剂量设定元件3. η的高度h等于厚度D和凸出部高度hi 的总和，其中所有凸出部Bl至to的凸出部高度hi是相等的。在制造期间添加突起部或凸出部Bl至to，这使剂量设定元件3. 1至3. η的总体高度尺寸更易于控制，这是因为凸出部 Bl至an将有助于在制造和滑动期间缓解盘或剂量设定元件3. 1至3. η的任何可能的翘曲。 凸出部Bl至Bm的另一个优点为其将使剂量设定元件3. 1至3. η之间的摩擦力/压缩力最小化且使盘装载机构更易于操作。以下更详细地描述了本发明剂量设定机构1在药物递送装置2的可能实施方案中的机械原理和使用。以该形式描述的本发明为这样的剂量计量或设定机构1，其中活塞6沿药物容器5 前进以分配一定剂量的药物Μ。剂量设定机构1意在与药物容器5 —起使用，所述药物容器 5包括容器主体及活塞6和/或塞子8，当由容器5分配药物M时，所述活塞6和/或塞子 8沿主体移动。药物容器5包括预装填的药筒(其在多种注射装置中是常见的)及预装填的注射器。所述机构的操作原理为剂量设定装置1包括剂量设定元件3. 1至3. η (也称为 “盘”)的贮存堆4。盘实际上可具有适于药物容器5的任何形状。圆形的盘可最适于圆柱形的容器5和/或贮存堆4。盘的高度h被设计成等于药物容器5和/或塞子8为了分配所需“固定的”剂量而需要移动的距离。可选择地，盘可具有不同的高度h特别是不同的厚度D以递送一系列不同的预定剂量，例如当由剂量设定装置1对剂量进行分配时，剂量是逐渐增加的。剂量设定装置1包括直接位于药物容器5的敞开端(非分配端)上的往复式活塞 6。首先，该活塞6与药物容器5的塞子8接触，参见图1、6或7。为了准备剂量，活塞6必须首先离开塞子8而移动至活塞装载位置IV。然后，盘(=剂量设定元件3.1至3. η)由贮存堆4转移至在药物容器5/塞子8和活塞6之间的初始位置II，参见图2或4。当活塞6 返回或移动至其初始“分配”位置(=活塞递送位置VI)时，药物容器的塞子8移位一段距离，所述一段距离等于所转移的剂量设定元件3. 1的高度h，参见图3或5。剂量设定元件 3. 1至3. η的贮存堆4向上移动，从而准备转移接下来的剂量设定元件3. 1至3. η。这可通过作用于贮存堆4底部的弹簧或螺纹装置或棘轮活塞装置来完成。注射可通过机械皮肤传感器例如针罩17来触发(参见图9)。为了准备第二剂量，活塞6再次移动至活塞装载位置IV且第二剂量设定元件3. 2 由贮存堆4转移至在活塞6和先前所转移的盘或剂量设定元件3. 1之间的初始位置II，参见图4。当活塞6返回或移动至活塞递送位置VI时，第二剂量被分配。随后的剂量以相同的方式来分配。一旦剂量设定元件3. 1至3. η由贮存堆4转移至递送位置III，它们就将形成第二贮存堆，当其它剂量设定元件3. 1至3. η被加至贮存堆的顶部时，所述第二贮存堆将逐渐向下移动至药物容器5中。当所有剂量已被递送时，所有剂量设定元件3. 1至3. η将已由贮存堆4转移至药物容器5中，参见图5。总而言之，已提出了包括剂量设定机构1 (也称为盘计量机构)的装置设计构思。 图9和10显示了基本设计构思，例如所述机构的基本组件、所提出的外部设计的总体大小和形状及所提出的使用者界面。然而，未以概括的方式显示亚机构例如盘转移机构和触发机构的详细设计。例如，触发机构可与针罩17连接。一旦针罩17已被推回至装置中，就可进行注射。图9显示了用于给药产品的药物递送装置2的可能实施方案。药物递送装置2包括设置在药物容器5旁的剂量设定机构1。药物容器5和剂量设定机构1可固定在壳体15 中。为了分开转移每个剂量设定元件3. 1至3.Π，转移装置设置在容器5的后端上且在贮存堆4旁。在可能的实施方案中，转移装置包括设置在容器5的后端上的滑轨12和设置在贮存堆4旁的装载杆10。转移装置(也称为盘装载机构)通过被例如设计成侧向作用按钮的装载杆来操作，所述侧向作用按钮适于手灵巧度降低的患者。患者可选择以下方式来进行该动作使用手指、拇指或全手或甚至在固定的表面诸如桌子或墙壁上推挤所述装置。为了固定已转移且位于初始位置的剂量设定元件3. 1至3. η，滑轨12包括分别闩锁在壳体15的内壁上的凹槽13中的榫舌12. 1。图10详细显示了装载杆10。在此仅显示了一个实施方案，进行触发的其它实施方案是可能的。为了将剂量设定元件3. 1至3. η设定至它们的初始位置II，装载杆10可在杆闲置位置VII和杆装载位置VIII之间移动(例如枢转)以将剂量设定元件3. 1至3. η中的一个由其堆积位置I转移至其初始位置II。在一个可能的实施方案中，装载杆10成形为枢转推动按钮，其部分地设置在壳体15外且在壳体15中枢转。为了设定接下来的剂量设定元件3. 1至3.Π，可提供不同的设定元件。在图9的实施方案中，贮存堆4具有纵向槽11，其中臂11. 1是可移动的。为了将臂11. 1固定在给定的位置，壳体15的内壁包括多个相应的凹槽13。凹槽13可以是不同的且相应于臂11. 1和/ 或榫舌12. 1。臂11. 1被设置成其端部由壳体15突出。臂11. 1可按不同的方式例如通过螺旋元件18或弹簧而滑动至下一个位置。可选择地，剂量设定机构1通常为螺纹装置和/ 或棘轮活塞装置。螺纹装置通常将具有针对一个剂量移位经过若干组件的公差链。当剂量设定元件3. 1至3. η转移至它们的初始位置II时，活塞6移动至其活塞装载位置IV。活塞6为位于容器5的后端上的往复式活塞且在装载期间可在活塞初始位置V 和活塞装载位置IV之间移动和在药物递送期间可在活塞初始位置V和活塞递送位置VI之间移动。为了在药物递送前将活塞6固定在活塞初始位置V，致动元件14例如弹簧设置在转移装置12上。容器5可预装填有总体体积的药物M或可为预装填的注射器。位于初始位置II 的所有剂量设定元件3. 1至3. η通过它们的数目和它们针对单一剂量的高度h而设定了固定的总体剂量体积。贮存堆4中的所有剂量设定元件3. 1至3. η通过它们的总体数目和它们的总体高度针对待递送的所有剂量而设定了固定的总体剂量体积。位于堆积位置I的每个剂量设定元件3. 1至3. η通过它们各自的高度h而设定了单个的亚剂量体积或通过它们相同的高度h而设定了相等的亚剂量体积。
所述剂量设定机构1可用于药物递送装置2，所述药物递送装置2被设计成手动操作或自动操作的固定剂量注射装置，就自动操作而言所述固定剂量注射装置为自动注射器(即递送活塞由于一些形式的贮存能量被释放而移动，例如能量如下提供对抗壳体15 中的弹簧(未显示)而推动装载杆10)。药物递送装置2可作为一个系统而与常见的针16 和常见的针罩17 (参见图8和9)或无针装置(参见图1至7) —起使用。剂量设定机构1最适于一次性装置而非可反复使用的装置(其中药物容器和/或剂量设定机构可被取下和代替)，这是因为重新设定盘机构是复杂的。存在多种通过注射来递送的以下药物治疗，所述药物治疗需要给药多个固定的剂量(而非由使用者选择的可变剂量，如用胰岛素治疗糖尿病所需的那样)。这些治疗包括偏头痛治疗、糖尿病GLP-I治疗、抗凝剂、激素治疗或其它非医药用途例如胶注射等。该盘计量机构和/或剂量设定机构1也可用于递送可变的(非患者可选择的)固定剂量。可在药物递送装置2的分类和制造期间预先确定这些剂量。例如，剂量设定机构 1可自动实施滴定方案，其中“固定的”剂量随药物递送装置2的使用而逐渐增加。剂量设定机构1也可在持续一周的治疗中递送七个固定的剂量，然后在下一周内注射七次第二个较大的固定剂量。这可如下简单地实现选择具有合适厚度或高度h的盘或剂量设定元件 3. 1至3. η且将它们以正确的顺序装载至贮存堆4中。注射模制公差可如下进一步改善将突起部添加至剂量设定元件3. 1至3. η的“盘接触”表面之一上。然后，关键的尺寸将为盘的总体厚度或高度，突起部的高度包括在所述盘的总体厚度或高度中。三个突起部可能为最佳的数目，这是因为其是提供盘或剂量设定元件3. 1至3. η的稳定贮存堆所需要的突起部最小数目。药物递送装置2的另一个优点为其可非常容易地由剂量计量机构或剂量设定机构1制造平台装置。不同的剂量体积或大小和/或剂量数目可通过改变贮存堆4中剂量设定元件3. 1 至3. η的高度h特别是厚度D来简单地改变。例如，如果药物递送装置2容纳能够在塞子移位42mm期间递送2. 8ml药物M的药物容器5，则剂量设定机构1可被设计成与1. 5mm (28 个剂量X0. lml)、3mm(14个剂量X0. 2ml)、6mm(7个剂量X0. 4ml)等的盘或剂量设定元件 3. 1至3. η —起使用。因此，具有上述剂量设定机构1的单一药物递送装置2可相当快速/ 容易地在不同剂量体积和/或剂量数目之间进行转换。在其它实施方案(未显示)中，剂量设定机构可补充有与计数显示器连接的剂量计数器。例如，剂量计数器对剂量设定元件中的一个向初始位置的每次滑动进行计数。在计数显示器中可显示待递送的剩余剂量数目或已递送的剂量数目。优选地，计数显示器可通过另一种颜色(例如红色)作为提醒来表示小数目的剩余剂量。多种现有的注射装置呈笔形形式。这可能是由于以下原因主要包装(药筒或预装填的注射器)取决于注射器的形状。另外，注射装置的活塞杆倾向于与主要包装本身一样长且通常需要与主要包装在一条直线上，这使笔形装置变长。由于致动按钮通常位于装置的非针端且可能需要相当程度的拇指伸展来进行操作，因此使用者可能遇到问题。手灵巧度降低的患者例如很多糖尿病患者或老年患者可能遇到上述问题。本申请提出的机构不具有固定的活塞杆且盘的贮存堆4可设置在主要包装例如容器5旁。因此，所述装置的整体形状不限于笔形。该机构已被设计成置于非常短的装置中，所述非常短的装置在患者手中将是合适的。在图11至13显示的可选实施方案中，剂量设定机构1包括主要腔室25和贮存堆 4，所述主要腔室25和贮存堆4通过可成形为T形件的分支连接件来连接。主要腔室25为圆柱形且具有远端开口和近端开口。贮存堆4为圆柱形。贮存堆4适于容纳多个剂量设定元件3. 1、3. 2和3. 3。至少部分位于主要腔室25远端内的活塞杆7和至少部分位于主要腔室25近端内的按钮26可沿主轴移动，所述主轴为主要腔室25的纵向轴线。活塞杆7被设置成沿含有药物M的容器5的内壁推动塞子8以递送药物。剂量设定元件3. 1,3. 2和3. 3成形为球体。该实施方案显示了第一、第二和第三剂量设定元件3. 1、3. 2和3. 3。在图11显示的第一位置，第一剂量设定元件3. 1在主要腔室25中位于按钮26和活塞杆7之间。其它剂量设定元件3. 2和3. 3位于贮存堆4中。可位于贮存堆4端部的弹簧27施加弹簧力于剂量设定元件3. 1,3. 2和3. 3，所述弹簧力的方向正交于主要腔室25的主轴。在设定剂量期间，按钮26在就主要腔室25而言朝向近端的方向上移动，如图12 所示。弹簧力将第二剂量设定元件3. 2推至主要腔室25中。为了避免剂量设定元件3. 1、 3. 2和3. 3与正交于主要腔室25主轴的轴线完全成一条直线，可将小的力施加于在主要腔室25中的第一剂量设定元件3.1。位于活塞杆7远端的弹簧28可引起该力。弹簧28可位于活塞杆7的远端和塞子8 (未在图12中显示)之间或位于活塞杆7的远端和壳体的一部分(未在图12中显示)之间。所述力使活塞杆7和第一剂量设定元件3. 1在朝向近端的方向上轻微移动，这确保第一剂量设定元件3. 1和第二剂量设定元件3. 2不在一条直线上， 从而使第二剂量设定元件3. 2在朝向近端的方向上推动第一剂量设定元件3. 1。第二剂量设定元件3. 2移动至由于按钮26向近端移动而空出的空间中。当第一剂量设定元件3. 1 和第二剂量设定元件3. 2位于主要腔室25中时，剂量得以设定。可对弹簧27和28施加的力进行平衡以实现上述作用。主要腔室25可成型为确保已移动至主要腔室25中的剂量设定元件的中心稍微偏离主要腔室25的主轴。径向力可使该剂量设定元件返回至贮存堆4。剂量在以下情况下得以递送按钮26在朝向远端的方向上移动，因此在朝向远端的方向上推动第一剂量设定元件3. 1、第二剂量设定元件3. 2和活塞杆7，这使塞子8在朝向远端的方向上移动，从而递送药物。图13显示了递送后的状态。另一个剂量可如下设定 在朝向近端的方向上移动按钮26，从而使第三剂量设定元件3. 3移动至主要腔室25中。可选择的实施方案可具有多于三个的剂量设定元件，从而使所述实施方案可设定和递送多于三个的剂量。与常规药物递送装置相比，剂量设定和递送的准确度可得以改善，这是因为作为剂量设定元件的球体具有高的精密度且它们是缺乏弹性的。所述药物递送装置通过使剂量设定元件返回至贮存堆4来重新设定。提供重新设定机构(未在图13中显示)，所述重新设定机构被设置成将位于贮存堆4附近的剂量设定元件3. 2推离主要腔室25的主轴，从而使剂量设定元件3. 2移动至贮存堆4中。当除第一剂量设定元件3. 1外的剂量设定元件移动至贮存堆4中时，活塞杆7在朝向近端的方向上移动。重新设定机构可具体实施为臂或杆，其被设置成在径向方向上移动至主要腔室25 中，因此将剂量设定元件3. 2推至贮存堆4中。图14显示了具有可伸展的主要腔室25的剂量设定机构的实施方案。剂量设定元件贮存堆的可收缩性允许活塞杆7沿可伸展的主要腔室25行进。主要腔室25包括伸缩元件41和42。在初始状态，第一圆柱形伸缩元件41可设置在第二圆柱形伸缩元件42中(未在图14中显示)。第二伸缩元件42被设置成伸展，从而增加主要腔室25的长度。主要腔室25随移动至主要腔室25中的剂量设定元件3. 1至3. η的数目增加而伸展。因此，活塞杆的行进长度为例如所述装置长度的两倍。所述机构可用于多种不同的药物递送装置，但最有可能用于需要分配准确体积的液体药物的装置。该液体药物将包括与具针装置或无针装置一起使用的注射剂和包括鼻喷雾剂和口腔喷雾剂在内的吸入剂。应该理解的是，各个实施方案中的各个特征是可组合的。
附图标识 1 2
3. 1 至 3· η
4
5
6
7
8
9
10 11 11. 1 12 12. 1
13
14
15
16 17
25
26
27,28
41,42
Bl 至 Bm
D
h
hi
Sl
I
II
III
剂量设定机构药物递送装置剂量设定元件贮存堆容器活塞活塞杆塞子开口装载杆槽 臂
滑轨榫舌凹槽
致动元件
壳体
针
针罩
主要腔室按钮弹簧
伸缩元件凸出部剂量设定元件的厚度剂量设定元件的高度凸出部高度表面侧堆积位置初始位置递送位置
IV活!■装载位置
V活!■初始位置
VI活!■分配位置
VII杆闲置位置
VIII杆装载位置
权利要求
1.用于药物递送装置⑵的剂量设定机构(1)，其包括多个分开的剂量设定元件(3.1 至3. η)，其中剂量体积和/或剂量数目通过将各个剂量设定元件(3. 1至3. η)中的至少一个由堆积位置(I)移动至初始位置(II)来设定，且其中药物剂量体积通过将至少一个剂量设定元件(3.1至3.11)由初始位置(II)移动至分配位置(III)来施用，且其中剂量设定元件(3.1至3.11)由初始位置(II)至分配位置(III)的移动至少通过在初始位置(II)的剂量设定元件(3. 1至3. η)的高度(h)来限定，其特征在于每个剂量设定元件(3. 1至3. η)在至少一个表面侧(Si)上包括多个凸出部(Bi至Bm)，其中每个剂量设定元件(3. 1至3. η)的高度(h)等于剂量设定元件(3. 1至 3. η)的厚度(D)和凸出部高度(hi)的总和。
2.用于药物递送装置(2)的剂量设定机构(1)，其包括多个分开的剂量设定元件(3.1 至3. η)，其中剂量体积和/或剂量数目通过将各个剂量设定元件(3. 1至3. η)中的至少一个由堆积位置移动至初始位置来设定，且其中药物剂量体积通过将至少一个剂量设定元件 (3.1至3.11)由初始位置移动至分配位置来施用，且其中剂量设定元件(3.1至3.11)由初始位置至分配位置的移动至少通过在初始位置的剂量设定元件(3. 1至3. η)的高度来限定，其特征在于每个剂量设定元件(3. 1至3. η)成形为球体。
3.权利要求1或2的剂量设定机构，其中位于初始位置(II)的各个剂量设定元件(3.1 至3. η)的单独高度(h)限定针对一个剂量的施用行程。
4.权利要求1、2或3的剂量设定机构，其中位于初始位置(II)的各个剂量设定元件 (3.1至3. η)的单独高度(h)限定针对待递送的一个剂量的药物(M)的剂量体积。
5.前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中位于堆积位置(I)的各个剂量设定元件(3. 1至3. η)的数目限定待分开递送的剂量数目。
6.前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中剂量设定元件(3.1至3. η)具有相同的高度(h)或不同的高度(h)以限定相同或不同的待分开递送的药物(M)的剂量体积。
7.前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中各个剂量设定元件(3.1至3.η)的所有凸出部(Bi至Bm)的各个凸出部高度(hi)是相等的。
8.前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中所有剂量设定元件(3.1至3.η)的所有凸出部(Bi至Bm)的各个凸出部高度(hi)是相等的且剂量设定元件(3.1至3. η)的厚度⑶是改变的。
9.前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中各个剂量设定元件(3.1至3.11)为盘。
10.前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中各个剂量设定元件(3.1至3.11)可由分配位置(III)经由初始位置(II)而返回移动至堆积位置(I)。
11.用于给药产品的药物递送装置(2)，其包括-权利要求1至10中任一项的剂量设定机构(1)，-具有药物(M)总体体积的药物容器(5)，-具有活塞杆(7)的往复式活塞(6)，所述往复式活塞(6)位于容器(5)的后端上且可在活塞装载位置(IV)和活塞递送位置(VI)之间移动，_转移装置，当将活塞(6)置于装载位置(IV)时，所述转移装置将剂量设定机构(1)的至少一个剂量设定元件(3. 1至3. η)由堆积位置(I)转移至在所述容器(5)的所述后端上的初始位置(II)，其特征在于每个剂量设定元件(3. 1至3. η)在至少一个表面侧(Si)上包括多个凸出部(Bi至Bm)，其中每个剂量设定元件(3. 1至3. η)的高度(h)等于剂量设定元件(3. 1至 3. η)的厚度(D)和凸出部高度(hi)的总和。
12.权利要求11的药物递送装置，其中所述剂量设定元件(3.1至3. η)的外部尺寸相应于容器(5)的内部尺寸。
13.权利要求11或12的药物递送装置，其中活塞(6)的外部尺寸大于容器(5)的内部尺寸。
14.权利要求11至13中任一项的药物递送装置，其中剂量设定元件(3.1至3.η)中的至少一个位于初始位置(II)，所述初始位置(II)在活塞(6)和使容器(5)的敞开后端封闭的塞子⑶之间。
15.权利要求11至14中任一项的药物递送装置，其中位于堆积位置(I)的所有剂量设定元件(3.1至3.11)针对相应于剂量设定元件(3.1至3.11)数目的剂量数目而设定固定的总体剂量体积。
16.权利要求11至15中任一项的药物递送装置，其中位于堆积位置(I)的每个剂量设定元件(3.1至3.11)通过它们各自的高度(h)而设定单个的亚剂量体积或通过它们相同的高度(h)而设定相等的亚剂量体积。
17.权利要求11至16中任一项的药物递送装置，其中贮存堆(4)设置在容器(5)旁， 其中预定数目的剂量设定元件(3.1至3. η)设置在贮存堆(4)中。
18.权利要求11至17中任一项的药物递送装置，其中贮存堆(4)设置在容器(5)旁， 其中预定数目的具有各自高度(h)的剂量设定元件(3.1至3.11)以预定的顺序设置在贮存堆(4)中。
19.权利要求11至18中任一项的药物递送装置，其中装载杆(10)可在杆闲置位置 (VII)和杆装载位置(VIII)之间移动以将剂量设定元件(3.1至3.11)中的一个由堆积位置 (I)转移至初始位置(II)。
全文摘要
本发明涉及一种用于药物递送装置(2)的剂量设定机构(1)，其包括多个分开的剂量设定元件(3.1至3.n)，其中剂量体积和/或剂量数目通过将各个剂量设定元件(3.1至3.n)中的至少一个由堆积位置(I)移动至初始位置(II)来设定，且其中药物剂量体积通过将至少一个剂量设定元件(3.1至3.n)由初始位置(II)移动至分配位置(III)来施用，且其中剂量设定元件(3.1至3.n)由初始位置(II)至分配位置(III)的移动至少通过在初始位置(II)的剂量设定元件(3.1至3.n)的高度(h)来限定，其中每个剂量设定元件(3.1至3.n)在至少一个表面侧(S1)上包括多个凸出部(B1至Bm)，其中每个剂量设定元件(3.1至3.n)的高度(h)等于剂量设定元件(3.1至3.n)的厚度(D)和凸出部高度(h1)的总和。
文档编号G01F11/02GK102325560SQ200980157150
公开日2012年1月18日 申请日期2009年12月17日 优先权日2008年12月19日
发明者C.J.史密斯, T.G.克劳顿 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司
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