专利名称：无线多功能连续葡萄糖监测系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及用于葡萄糖水平连续监测的系统。
背景技术：
据WHO (世界卫生组织)统计全球范围内糖尿病患者的人数正在迅速增加，糖 尿病已经成为世界上继肿瘤、心脑血管疾病之后第三位严重�：θ死嘟】档穆约膊�。 现有技术中，可采用创伤和无创伤两种采样方式检测患者的血糖值。中国201010042709.X号发明专利申请公开了一种移动式血糖检测方法及系统， 其中采用的血糖检测技术是采集指血样本进行测试的传统方法(即指血式血糖仪)，属 于创伤方式采集血糖数据。其缺陷是，测试得到的数据是某一时间点数据，无法实现连 续的葡萄糖数据监测，只能提供阶段性数据(根据具体指血测试次数确定)，同时指血 式血糖测试需刺破患者指肚，易造成患者痛苦。中国200910090818.6号发明专利申请和200920172 821.8号实用新型专利都公开
了一种血糖实时监控系统，其中采用的血糖监测技术是通过红外光传感器收集皮下组织 液中血糖信息，属于无创方式收集血糖数据。其缺陷是，采用红外光传感器采集的数据 不稳定，干扰因素较多，尤其是容易受到患者皮肤颜色的影响，同时准确率不高，目前 红外光血糖测试技术尚未取得关键性突破，还未能进入实用阶段。上述现有技术虽然有揭露将传统的血糖测试仪与无线网络及远程服务器组合使 用，或者结合无线通讯技术，建立患者与医生之间的无线数据联系的技术方案，在获取 医生实时指导方面取得了突破，但无法突破血糖检测环节本身的非连续性或不可靠性的 缺陷；此外，上述现有技术功能简单，不能满足多种临床场合的需要，不利于充分发挥 医护人员的专业指导技能。
发明内容
本发明提供一种采用无线数据传输方式的既适合患者单独使用又适合ICU、手 术等床旁医生实时监护需要，同时又可以实现医院散点多通道中心监控的连续葡萄糖监 测系统。本发明目的可以由以下技术方案实现
一种无线多功能连续葡萄糖监测系统，包括微创电化学葡萄糖传感器，能够以微 创的方式植入被检测体，获取与葡萄糖值对应的电信号；数据采集器，接收传感器获取 的所述电信号并将其转换为可供数据处理器或电脑工作站分析的信号；数据处理器，通 过无线传输方式接收数据采集器提供的信号，分析处理并显示相应信息；数据适配器， 通过无线传输方式接收数据采集器或数据处理器的信号并提供给电脑工作站；及电脑工 作站，分析处理数据适配器提供的数据并显示相应信息。本发明的优点各组成部分之间可以按照非住院患者单独监测、患者和医护人 员同时观察临床监测、散点多终端中心监控等不同用途进行组合，提高复用设备的利用效率，节约因不同用途采购多种设备的重复费用。其次，本发明专利采用了无线数据传 输方式，在使用过程中增加了人员和设备移动的便利性，提高了患者和医护人员的可操 作性。本发明采用的是微创电化学酶电极监测技术，葡萄糖电化学测试技术准确率高， 一方面可以避免传统指血式测试方法需多次采集指血，减轻患者痛苦；另一方面，酶电 极植入皮下后可保留一段时间，且植入时患者基本不会感觉到疼痛，同时植入后，酶电 极传感器能持续采集患者组织液葡萄糖数据，并转换为血液葡萄糖浓度数据，其数据频 率大概为每分钟1次，可连续提供未来3-4天内每分钟的葡萄糖数据，真正实现连续葡萄 糖监测。
图1为实施例提供的传感器的正面示意图。
图2为实施例提供的传感器的侧面示意图。图3为实施例提供的数据采集器的结构示意图。图4为实施例提供的数据采集器内电子线路的原理框图。图5为实施例提供的数据处理器的结构示意图。图6为实施例提供的数据处理器内部电子线路的原理框图。图7为实施例提供的数据适配器的结构示意图。图8为实施例提供的数据适配器内部电子线路的原理框图。图9为应用实例一的系统组成示意图。图10为应用实例二的系统组成示意图。图11为应用实例三的系统组成示意图。
具体实施例方式参见图11，本实施例提供的无线多功能连续葡萄糖监测系统包括传感器1、 数据采集器2、数据处理器3、数据适配器4和电脑工作站5，下面结合附图分别具体说 明。本实施例中采用的传感器为微创电化学葡萄糖传感器，结合图1及图2所示，其 结构上包括插头11、基座12、探针13和粘附件14，探针13设置在基座12—侧，插头 11设置在基座12另一侧，探针13上固定有能够特异性检测葡萄糖的葡萄糖氧化酶或葡萄 糖脱氢酶，用来检测皮下组织液中的葡萄糖浓度，粘附件14设置在基座12—侧(即与探 针位于同侧)。传感器可以完全或部分植入在皮下组织中，也可以通过探针透皮技术将 组织液从皮肤下透析出来，实现葡萄糖检测功能。如图3所示，数据采集器用于与传感器直接连接，为传感器提供工作电能，同 时采集、存储并无线发送传感器检测到的葡萄糖信息，数据采集器位于皮肤表面或与传 感器一同植入皮下。该数据采集器结构上包括外壳21、传感器插口 22、指示灯23、电 池仓24及电子线路(电子线路参见图4)，传感器插口 22设置在外壳21—端，用于和 传感器的插头11连接配合，从而为传感器提供电能同时接收传感器获取的与葡萄糖值对 应的电信号；指示灯23设置在外壳上，用于指示数据采集器的工作状态；电子线路设置 在外壳21内，实现相应的电信号处理功能。如图4所示，数据采集器的电子线路包括以下部分微处理器、电源管理�？椤⒉杉糯竽？�、A/D转换�？�、第一晶振、第二晶 振、无线通讯�？榧暗绯�。微处理器用于控制整个数据处理过程，其带有一个EEPROM (可擦除存储�？�)和一个SRAM (静态存储�？�)。EEPROM提供数据存储，SRAM 为系统高速存储缓冲�？椋稍菔贝娲⒋衅魇荩臼凳├惺莶杉骺纱娲⒆畛�4 周的数据。电源管理�？橐环矫嫖衅魈峁┕ぷ鞯缒埽硪环矫嫖莶杉魈峁┕� 作电能，电压范围0.2-0.7V。采集放大�？榧觳獯衅魈秸爰涞缌鞔笮。玫缌鞔笮∮肫� 萄糖浓度大小成正比，通过一电阻将电流信号转化为电压信号，再将采集到的微电压信 号进行放大。A/D转换�？榻糯蠛蟮牡缪剐藕抛梢源淼南嘤κ中藕�。第一 晶振(图4中未示)与微处理器相连，维持系统时间。无线通讯�？榻獳/D转换后的数 据以一定不低于1次/分钟的频率发射给数据处理器或数据适配器。第二晶振(图4中 未示)为无线通讯�？榈氖辗⑹萏峁┩绞奔洹５绯�(图4中未示)作为电源，如纽 扣电池或可充电电池。如图5所示，数据处理器包括外壳31、显示屏32、电池仓33、按键34及电子线 路(结合图6)，显示屏32和按键34设置在外壳31上，分别用于显示信息和输入数据或 指令；电池仓设置在外壳31内，用于放置电池；电子线路设置在外壳31内，实现相应 的电信号处理功能。如图6所示，数据处理器的电子线路包括以下部分微处理器、无 线通讯�？�、第一晶振(图6中未示)、第二晶振(图6中未示)、显示电路、信息输入 电路、振动马达、蜂鸣器、电源管理�？榧暗绯�(图6中未示)。电源管理�？槲� 数据处理器提供工作电能，电池作为供电电源。微处理器作为中心控制单元，控制无线 通讯�？�、信息输入电路、显示电路、蜂鸣器及振动马达的运行，实现整个数据处理器 的数据处理过程，其带有一个EEPROM (可擦除存储�？�)和一个SRAM (静态存储模 块)，EEPROM提供数据存储，可存储传感器得到的信息以及传感器电流标定和算法程 序；SRAM为系统高速存储缓冲器，协助数据处理；本实施例中数据处理器最多可存储 10个病例，每病例监测时间最长可达4周。第一晶振与微处理器相连，维持系统时间。 第二晶振为无线通讯�？榈氖辗⑹萏峁┩绞奔�。无线通讯�？楦涸鹩胧莶杉骰� 数据适配器进行无线数据传输。微处理器将接收到的数据存储，进行数据分析处理，通 过软件编程的数据匹配�？�、数据标定�？�、转化函数模块、传感器数据转化模块、数 据评估�？椤⑽榷ㄐ耘卸夏？榈仁迪质莸姆治龃�。按键通过信息输入电路输入数据 和指令。显示电路驱动显示屏将经过分析处理的结果显示，显示的结果可以包括检测到 的葡萄糖图谱和数值，以及设置、查询等操作菜单，显示屏的尺寸较佳为方便随身携带 使用。振动马达用来在满足数据处理器设定条件时以振动方式提示或报警。蜂鸣器用来 在满足数据处理器设定条件时发声报警。由上可知，整个数据处理器的功能是，定 时接收数据采集器发送的数据，响应 输入按键输入的数据和指令，将数据按照特定的数据处理模型进行处理后显示在显示屏 幕上，同时在满足数据处理器设定条件时提示或报警，还可以将存储的数据定时或一次 性上传给数据适配器。如图7所示，数据适配器结构上包括外壳41、USB接口 42、接口帽43、指示灯 44及电子线路(参见图8)，USB接口 42设置在外壳41 一端，用于和电脑数据传输；指 示灯44设置在外壳41上，用于指示适配器的工作状态；电子线路设置在外壳41内部，实现相应的电信号处理功能。如图8所示，数据适配器的电子线路包括以下部分微处 理器、无线通讯�？�、指示灯电路、存储�？�、第一晶振、第二晶振。微处理器控制无 线通讯模块定时或一次性接收数据采集器或数据处理器发出的数据或指令，也可以将电 脑工作站的指令通过无线通讯�？橄麓荽砥骰蚴莶杉鳌４娲⒛？橛糜谠菔� 存储无线通讯�？榻邮盏降氖�。第一晶振为微处理器提供时钟，第二晶振为无线�？� 收发数据提供同步时间。总的来讲，数据适配器的功能是将数据采集器或数据处理器 发出的数据或指令转交给电脑工作站，也将电脑工作站的指令下传给数据处理器或数据 米集器。电脑工作站的功能是接收数据适配器转发的来自数据采集器或数据处理器的数 据，将数据按照特定的数据处理模型进行处理、显示和统计，同时接收输入的信息，也 可以对数据采集器或数据处理器发出指令。显示的内容包括连续图谱、多种分形图谱、 血糖波动情况、多种平均血糖值、低血糖时间比、高血糖时间比、正常血糖时间比、餐 前血糖值、餐后血糖值、设定时段血糖值等。电脑工作站的屏幕尺寸以方便医护人员在 较长距离内清晰地看到屏幕上显示的患者信息。本实施例中，传感器和数据采集器通过接插件连接，也可以一体化制备；数据 采集器与数据处理器或数据适配器之间采用无线数据传输方式，相互之间传输距离Im 200m ；数据适配器与电脑工作站之间通过USB接口或数据线连接。本发明采用探针式电化学葡萄糖传感器，使用时将探针式传感器插入患者皮下 组织，与皮下组织间隙液接触，间隙液中的微量葡萄糖分子与探针表面的葡萄糖氧化酶 接触发生反应，产生电信号，电信号被电极接收并传递到数据采集器及数据处理器，数 据处理器根据电信号与血液葡萄糖浓度的关系，经特定的算法计算出相应的葡萄糖浓 度，从而完成葡萄糖浓度数据的采集。实际使用时，可以传感器、数据采集器、数据处理器组合供单个患者独自使 用；也可以传感器、数据采集器、数据适配器、电脑工作站组合供医护人员和患者当面 监测使用；还可以多个成对的传感器、数据采集器、数据处理器(可无)、数据适配器
(多个或一个)、一台电脑工作站共同组成供一个多用户端中心监控网络使用，医护人 员可以在监控中心实时了解不同地方的多个终端的患者情况。下面列举几个应用实例 实例一
如图9所示，系统由传感器1、数据采集器2、数据处理器3组成，患者可以离开医 院使用。传感器1检测皮下组织中的葡萄糖信息，数据采集器2采集传感器检测到的信 息，并1次/分钟发送给数据处理器3，数据处理器3每分钟接收数据采集器2发出的数 据，将数据按照特定的数据处理模型进行处理后每分钟更新显示在显示屏上，显示屏可 以单屏显示2 12小时连续图谱和当前葡萄糖值。也可以翻屏显示所有的每2 12小 时一段连续图谱，和每分钟的葡萄糖值，以连续监测患者葡萄糖，患者可以通过显示的 图谱、数据和提示、报警的信息采取措施以自我控制血糖在目标范围内。
实例二
在实例1的基础上，系统中再加上数据适配器4和电脑工作站5。患者监测一段时间 后或监测完全结束后可随时将存储在数据处理器3中的数据通过数据适配器4下载到电脑 工作站5中，获得各种详尽的血糖图和统计数据表，并提供给专业医护工作者，以更科学全面了解和评估血糖状况。实例三
如图10所示，系统由传感器1、数据采集器2、数据适配器4和电脑工作站5组成， 传感器1检测皮下组织中的葡萄糖信息，数据采集器2采集传感器检测到的信息，并1次 /分钟发送给数据适配器4，数据适配器4将数据上传给电脑工作站5，电脑工作站5将数 据按照特定的数据处理模型进行处理后每分钟更新显示在显示屏上，显示屏可以显示从 开始检测至当前时间任意时间段的连续图谱和当前血糖值。也可以显示从开始检测至当 前时间内各种详尽的血糖图和统计数据表，供专业医护工作者，实时了解患者的血糖状 况，便于立刻采取治疗方案，主要适用于手术时使用。实例四
如图11所示，系统由多组传感器1、数据采集器2、数据处理器3、一台数据适配器 4和一台电脑工作站5组成，多位患者的数据可以同时实时的显示在一个远端的电脑工作 站上，医护人员可以在一个办公地点实时监测多位患者的血糖情况。本发明提供的监测系统，采用的是微创电化学酶电极监测技术，葡萄糖电化 学测试技术准确率高，一方面可以避免传统指血式测试方法需多次采集指血，减轻患者 痛苦；另一方面，酶电极植入皮下后可保留一段时间，且植入时患者基本不会感觉到疼 痛，同时植入后，酶电极传感器能持续采集患者组织液葡萄糖数据，并转换为血液葡萄 糖浓度数据，其数据频率大概为每分钟1次，可连续提供未来3-4天内每分钟的葡萄糖数 据，真正实现连续葡萄糖监测。
权利要求
1.一种无线多功能连续葡萄糖监测系统，包括微创电化学葡萄糖传感器，能够以 微创的方式植入被检测体，获取与葡萄糖值对应的电信号；数据采集器，接收传感器获 取的所述电信号并将其转换为可供数据处理器或电脑工作站分析的信号；数据处理器， 通过无线传输方式接收数据采集器或数据处理器提供的信号，分析处理并显示相应信 息；数据适配器，通过无线传输方式接收数据采集器或数据处理器的信号并提供给电脑 工作站；及电脑工作站，分析处理数据适配器提供的数据并显示相应信息。
2.根据权利要求1所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述微创 电化学葡萄糖传感器包括插头、基座、探针和粘附件，探针设置在基座一侧，插头设置 在基座另一侧，探针上固定有能够特异性检测葡萄糖的葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶， 用来检测皮下组织液中的葡萄糖浓度，粘附件设置在基座一侧，与探针位于同侧。
3.根据权利要求2所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述数据 采集器包括外壳、传感器插口、指示灯、电池仓及电子线路，传感器插口设置在外壳一 端，用于和所述传感器的插头连接配合，为传感器提供电能同时接收传感器获取的与葡 萄糖值对应的电信号；指示灯设置在外壳上，用于指示数据采集器的工作状态；电子线 路设置在外壳内，实现电信号处理功能。
4.根据权利要求3所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述数 据 采集器的电子线路包括微处理器、电源管理�？椤⒉杉糯竽？�、A/D转换�？�、第 一晶振、第二晶振、无线通讯�？榧暗绯兀晃⒋砥饔糜诳刂普鍪荽砉蹋浯� 有一个EEPROM和一个SRAM;电源管理�？橐环矫嫖衅魈峁┕ぷ鞯缒埽硪环矫� 为数据采集器提供工作电能；采集放大�？榧觳獯衅魈秸爰涞缌鞔笮。⒔缌餍藕� 转化为电压信号，再将采集到的微电压信号进行放大；A/D转换�？榻糯蠛蟮牡缪剐� 号转化为可以处理的相应数字信号；第一晶振与微处理器相连，维持系统时间；无线通 讯�？榻獳/D转换后的数据发送给数据处理器或数据适配器；第二晶振为无线通讯�？� 的收发数据提供同步时间；电池作为电源。
5.根据权利要求4所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述数据 处理器包括外壳、显示屏、电池仓、按键及电子线路；显示屏和按键设置在外壳上，分 别用于显示信息和输入数据或指令；电池仓设置在外壳内，用于放置电池；电子线路设 置在外壳内，实现电信号处理功能。
6.根据权利要求5所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述数据 处理器的电子线路包括微处理器、无线通讯�？�、第一晶振、第二晶振、显示电路、 信息输入电路、振动马达、蜂鸣器、电源管理模块及电池；电源管理�？槲鍪荽� 理器提供工作电能，电池作为供电电源；微处理器控制无线通讯�？�、信息输入电路、 显示电路、蜂鸣器及振动马达的运行；第一晶振与微处理器相连，维持系统时间；第二 晶振为无线通讯�？榈氖辗⑹萏峁┩绞奔洌晃尴咄ㄑ赌？楦涸鹩胧莶杉骰蚴� 适配器进行无线数据传输；微处理器将接收到的数据存储，进行数据分析处理；信息输 入电路用于按键输入数据和指令；显示电路驱动显示屏将经过分析处理的结果显示；振 动马达和蜂鸣器用来在满足数据处理器设定条件时以振动或蜂鸣方式提示或报警。
7.根据权利要求6所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述数据 适配器结构上包括外壳、USB接口、接口帽、指示灯及电子线路，USB接口设置在外壳一端，用于和电脑数据传输；指示灯设置在外壳上，用于指示适配器的工作状态；电子 线路设置在外壳内部，实现相应的电信号处理功能。
8.根据权利要求7所述的无线多功能连续葡萄糖监测系统，其特征在于所述数据 适配器的电子线路包括以下部分微处理器、无线通讯�？�、指示灯电路、存储�？�、 第一晶振及第二晶振；微处理器控制无线通讯�？槎ㄊ被蛞淮涡越邮帐莶杉骰蚴� 处理器发出的数据或指令，也可以将电脑工作站的指令通过无线通讯�？橄麓荽� 理器或数据采集器；存储�？橛糜谠菔贝娲⑽尴咄ㄑ赌？榻邮盏降氖荩坏谝痪д裎� 处理器提供时钟，第二晶振为无线�？槭辗⑹萏峁┩绞奔洹�
全文摘要
本发明涉及无线多功能连续葡萄糖监测系统，包括微创电化学葡萄糖传感器，能够以微创的方式植入被检测体，获取与葡萄糖值对应的电信号；数据采集器，接收传感器获取的所述电信号并将其转换为可供数据处理器或电脑工作站分析的信号；数据处理器，通过无线传输方式接收数据采集器提供的信号，分析处理并显示相应信息；数据适配器，通过无线传输方式接收数据采集器或数据处理器的信号并提供给电脑工作站；及电脑工作站，分析处理数据适配器提供的数据并显示相应信息。本发明各组成部分之间可以按照非住院患者单独监测、患者和医护人员同时观察临床监测、散点多终端中心监控等不同用途进行组合，提高复用设备的利用效率，节约因不同用途采购多种设备的重复费用。
文档编号G01N27/26GK102012390SQ20101054387
公开日2011年4月13日 申请日期2010年11月15日 优先权日2010年11月15日
发明者方建平, 黄炜 申请人:普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司
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20年生产经验，实力工厂，精工品质，质量有保障
