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专利名称：一种蒙脱石粒度检查方法
技术领域：
本发明涉及一种药品质量检查方法，特别涉及一种蒙脱石粒度检查方法，属医药技术领域。
背景技术：
蒙脱石在医药领域用于治疗腹泻，也作为药用辅料用于其它药品。药品质量是药品安全有效的保证，药品质量的检查方法是否能够真实的反应药品 质量，也就关系到药品的安全有效。现有《蒙脱石国家标准》粒度检查方法存在严重缺陷。如《蒙脱石(WSl -(X-I 65)-2004Z)》规定“取本品10g，加水500ml，强烈搅拌15分钟(转速不低于5000转/分钟);另取45iim孔径药筛在105°C干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛上，并用水洗药筛至无悬浮斑后，在105°C干燥3小时，称重。未过筛颗粒的重量不得超过1%。”
《蒙脱石(WS-407(X-351)-99)》规定“取本品10g，加水50ml，强烈搅拌15分钟(转速
不低于3000转/分)；另取45iim孔径药筛，在105°C干燥3小时，称重。将搅拌后的内容
物倾入已用水润湿的药筛上，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105°C干燥处3小
时，称重，未过筛颗粒的重量不得大于1%。”
国家药典委员会2012年4月9日公示的《蒙脱石国家标准(WS1- (X-165)-2004Z ),
征求意见稿中，粒度检查方法规定“粒度照粒度和粒度分布测定法(《中国药典》2010年
版二部附录IX E第三法)(参考仪器Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪),取本
品约0. 12g，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，依法检查，取连续测量3次
的平均值，应符合下表规定。”___
权利要求
1.一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于取样品适量，照《中国药典》2010年版二部附录IX E第三法检查样品的粒度和粒度分布测定，采用搅拌分散方法，检查被测样品的粒度和粒度分布。
2.根据权利要求I的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于取样品适量，是经过搅拌分散后，分散体成稳定状态时，达到激光衍射粒度分析仪检测器遮光度范围的8% — 20%的样品用量。
3.根据权利要求I的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于照《中国药典》2010年版二部附录IX E第三法是使用激光衍射粒度分析仪，湿法检查样品的粒度和粒度分布。
4.根据权利要求I或权利要求2的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于采用搅拌分散方法，使用的分散介质是水，加入样品后，开启仪器搅拌装置，搅拌至分散体成稳定状态时，开始检测。
5.根据权利要求I或权利要求2或权利要求4的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于采用搅拌分散方法，使用的分散介质是水，加入样品后，开启仪器搅拌装置，搅拌至搅拌至测试数据稳定后，保存数据；取连续测量3次的平均值，作为被测样品的粒度和粒度分布结果。
6.根据权利要求I或权利要求2或权利要求3或权利要求4或权利要求5的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于搅拌速度为分散体能成稳定状态时的最低速度。
7.根据权利要求I或权利要求2或权利要求3或权利要求4或权利要求5的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于搅拌速度为300转/分一 1500转/分。
8.根据权利要求I的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于取本品适量，照《中国药典》2010年版二部附录IX E第三法，粒度和粒度分布测定法检查，采用搅拌分散方法，取连续测量3次的平均值，应符合下列规定小于等于2 u m或小于等于6 u m的颗粒累积百分率为10%，小于等于6 ii m或小于等于23 ii m的颗粒累积百分率为50%，小于等于16 y m或小于等于50 m的颗粒累积百分率为90%，体积平均粒径不得小于8 m，大于27 m。
9.根据权利要求I的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于取本品适量，照《中国药典》2010年版二部附录IX E第三法，粒度和粒度分布测定法检查，采用搅拌分散方法，取连续测量3次的平均值，应符合下列规定小于等于6 的颗粒累积百分率为10%，小于等于·23 um的颗粒累积百分率为50%,小于等于50 ii m的颗粒累积百分率为90%,体积平均粒径不得小于20 u m。
10.根据权利要求8或权利要求9的一种蒙脱石粒度检查方法，其特征在于小于等于·50 um的颗粒累积百分率为99%。
全文摘要
本发明涉一种蒙脱石粒度检查方法，取样品适量，放入盛有水的激光衍射粒度分析仪样品筒中，开启仪器搅拌装置，分散体成稳定状态时，开始检测。它检查的是蒙脱石的实际粒度，对于药用蒙脱石的质量控制、保证疗效是十分必要，且步骤简单，便于操作。
文档编号G01N15/02GK102636419SQ201210127908
公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月27日 优先权日2012年4月27日
发明者冯立娟, 张为胜, 张梅雪, 李诗标, 苏静, 赵建东, 郭美莹 申请人:济南康众医药科技开发有限公司