专利名称：：肺炎支原体抗体快速检测笔的制作方法
技术领域：
：本实用新型医学临床检测用器具，特别是涉及一种肺炎支原体抗体快速检测笔。
背景技术：
：肺炎支原体(mycoplasmapne咖ania，MP)属于一种特殊的微生物，是小儿急性呼吸道感染常见的病原体之一，同时也是人类急性呼吸道感染的重要病因之一。大约每隔4-5年就会发生一次流行，以春季发病为主。每年大约有10%的成人肺炎和20%_25%的儿童肺炎由肺炎支原体引起。其感染的临床症状多种多样，通过呼吸道传播，发热、咳嗽是较突出的症状，严重时可引起全身多脏器损害，有肺炎支原体肺炎合并心肌损害、肝脏损害等并发症的报道。此外，肺炎支原体还可以引起咽喉炎、鼻炎、中耳炎、气管炎和支气管炎等，在感染期间还可能发展成为间质性肺炎。仅依据临床表现常常难与病毒、细菌及结核感染鉴别。由于肺炎支原体对一般药物具有耐药性，所以如何早发现、早治疗、尽量减少并发症是一个亟待解决的问题。而原有的鉴别手段如培养、PCR、ELISA等方法费时、操作繁琐又需专门仪器，一方面延误了最佳治疗时间，另一方面也难以在基层医院普及。
实用新型内容本实用新型为解决公知技术中存在的技术问题而提供一种结构简单、操作简便快捷且便于基层医院普及的肺炎支原体抗体快速检测笔。本实用新型为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于包括由底板和盖板固定连接的笔状体，所述盖板上制有观察孔和加样孔，所述底板上对应盖板观察孔位置两端延伸处设有用于导流样品的导流槽，在导流槽内置有检测条，所述检测条上设有显色区、吸水固定区和金标区，所述显色区上设有包被肺炎支原体抗原的检测线和包被羊抗人IgM抗体的质控线，所述吸水固定区上设有用于吸水的滤纸支撑层，所述金标区上设有两层呈阶梯状布局的金标层A和金标层B，在层金标层B上设有玻璃纤维层。本实用新型还可以采用如下技术方案所述底板上的导流槽一端还制有用于固定检测条位置的卡位凸起。所述盖板内侧制有用于固定检测条位置的卡位凸起。所述底板上的导流槽为两段互不相连的导流槽。所述底板和盖板上分别制有定位销，底板和盖板通过定位销固定连接。所述检测条上的显色区为硝酸纤维素膜。所述检测条上吸水固定区上的滤纸支撑层为吸水滤纸。本实用新型具有的优点和积极效果是由于本实用新型采用上述结构，即本检测笔是以纳米金颗粒为标记物与高亲和力抗体为基础制备而成，特异性强、敏感性高。检测条采用分步层析技术，使用缓释技术分两次释放标记物，可在较短时间内充分完成显色反应且反应结果稳定、受样品干扰小。在内部设计导流槽，不仅节省样品，又可縮短了检测时间。使用本检测笔时无需其它任何试剂，只要将其插入待检测样品中或将样品滴加至加样孔即可，在10分钟内即可检测出结果，显示结果直观、准确，该检测笔以测试线是否显红色作为最终结果的判断依据，让使用者能够直观的对结果做出准确的判断，不易出现假阳性和假阴性的误判。本专利与现有技术相比，可在5-10分钟内准确检测出所测样本中是否含有肺炎支原体抗体，能够满足各级医院及防疫站的要求。具有使用方便、经济快捷、成本低廉、结果准确的特点。图1是本实用新型的结构示意图；图2是图1的仰视图；图3是本实用新型盖板内侧结构示意图；图4是本实用新型底板结构示意图；图5是本实用新型检测条结构示意图。图中1、底板；2、盖板；3、观察孔；4、检测条；5、显色区；6、吸水固定区；7、金标区；7A、金标层；7B、金标层；8、滤纸支撑层；9、卡位凸起；10、玻璃纤维层；11、导流槽；12、定位销；13、加样孔。具体实施方式为能进一步了解本实用新型的
实用新型内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下请参阅图1-图5，肺炎支原体抗体快速检测笔，包括由底板1和盖板2固定连接的笔状体，所述底板和盖板上分别制有定位销12，底板和盖板通过定位销12固定连接。在盖板上制有观察孔3和加样孔13，所述底板上对应盖板观察孔位置两端延伸处设有用于导流样品的导流槽11，在导流槽内置有检测条4，底板上的导流槽一端还制有用于固定检测条位置的卡位凸起9，所述盖板内侧制有用于固定检测条位置的卡位凸起9，通过上述卡位凸起可将检测条4定位在导流槽11内。所述底板上的导流槽为两段互不相连的导流槽，即底板上对应盖板观察孔3的部位为导流槽的断开处。所述检测条4上设有显色区5、吸水固定区6和金标区7，显色区上设有包被肺炎支原体抗原的检测线和包被羊抗人IgM抗体的质控线，所述观察孔的孔口处标注有对应质控线的英文字母"C"和对应检测线的英文字母"T"。显色区为硝酸纤维素膜，将硝酸纤维素膜粘贴至底板上，膜宽度应不低于2.5mm，且外观平整，材料附着牢固，液体移行速度不低于5mm/min。所述吸水固定区上设有用于吸水的滤纸支撑层8，该滤纸支撑层为吸水滤纸材料制作，滤纸支撑层8并与显色区部分交叠，交叠处的宽度应在lmm-2mm之间。所述金标区7上粘贴有两层呈阶梯状布局的金标层7A和金标层7B，即金标层7A的一部分与金标层7B的一部分交叠，在金标层7B上还粘贴有玻璃纤维层IO，该玻璃纤维层10与金标层7B的一部分交叠。本实用新型的使用方法如下1、样本采集收集新鲜尿样于干净容器内，准备检测4[0025]2、检测a)取出检测笔，室温(15-30°C)平衡5-10分钟;b)将检测笔下端浸入待检测样本中或将样品滴加至加样孔，30秒后，取出平放；c)5-10分钟内观察结果，10分钟后结果无效。3、结果判定a)阴性反应完成后，若样品中没有肺炎支原体抗体，血清中的抗体可以与胶体金标记的抗体进行反映但无法与硝酸纤维素膜上固定的肺炎支原体抗原进行特异性反应，即在标注有字母"T"的检测线无红色标记反应的出现。同时，血清中的抗体在结合了胶体金标记的抗体后与标注有字母"C"的质控线上的抗体进行结合，即形成了一个红色显色反应。这表明在被测样品中无肺炎支原体抗体，为阴性结果；同时说明本次检测有效。b)阳性:反应完成后，若样品中含有肺炎支原体抗体，血清中的抗体可以与胶体金标记的抗体进行反应，同时还可以与硝酸纤维素膜上固定的肺炎支原体抗原进行特异性反应，即在标注有字母"T"的检测线有红色标记反应的出现。同时，血清中的抗体在结合了胶体金标记的抗体后与标注有字母"C"的质控线上的抗体进行结合，即形成了一个红色显色反应。这表明在被测样品中有肺炎支原体抗体，为阳性结果。c)无效反应完成后，在标注有"C"字母的对照线处无红色标记反应的出现则表明本次检测无效。4、注意事项a)尽量使用新鲜尿液测定。b)必须遵循测定及判定结果的时间。c)某些疾�。缒诜置诩膊《眉に�、类固醇类等药物会影响测试结果。d)本产品为一次性用品，不能重复使用。5、贮存与运输a)检测笔需在常温、避光、干燥处贮存、有效期为18个月。b)检测笔可常温运输保存，寒冬或炎夏季节应采取相应的防护措施，避免冻融或长期高温。以下是本产品临床测定的实验数据<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>6、结果分析本实用新型已研发出一种应用于操作快速简便、结果准确可靠，无需专门仪器，具有特异、快速、直观等优点的肺炎支原体抗体快速检测笔。因此，本实用新型具有较高的社会价值和经济价值c权利要求一种肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于包括由底板和盖板固定连接的笔状体，所述盖板上制有观察孔和加样孔，所述底板上对应盖板观察孔位置两端延伸处设有用于导流样品的导流槽，在导流槽内置有检测条，所述检测条上设有显色区、吸水固定区和金标区，所述显色区上设有包被肺炎支原体抗原的检测线和包被羊抗人IgM抗体的质控线，所述吸水固定区上设有用于吸水的滤纸支撑层，所述金标区上设有两层呈阶梯状布局的金标层A和金标层B，在金标层B上设有玻璃纤维层。2.根据权利要求1所述的肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于所述底板上的导流槽一端还制有用于固定检测条位置的卡位凸起。3.根据权利要求1所述的肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于所述盖板内侧制有用于固定检测条位置的卡位凸起。4.根据权利要求1所述的肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于所述底板上的导流槽为两段互不相连的导流槽。5.根据权利要求1所述的肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于所述底板和盖板上分别制有定位销，底板和盖板通过定位销固定连接。6.根据权利要求1所述的肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于所述检测条上显色区为硝酸纤维素膜。7.根据权利要求1所述的肺炎支原体抗体快速检测笔，其特征在于所述检测条上吸水固定区上的滤纸支撑层为吸水滤纸。专利摘要本实用新型涉及一种肺炎支原体抗体快速检测笔，特征是包括由底板和盖板固定连接的笔状体，盖板上制有观察孔和加样孔，底板上设有导流槽，在导流槽内置有检测条，检测条上设有显色区、吸水固定区和金标区，显色区上设有包被肺炎支原体抗原的检测线和包被羊抗人体的质控线，吸水固定区上设有滤纸支撑层，金标区上设有两层呈阶梯状布局的金标层A和金标层B，金标层B上设有玻璃纤维层。优点是特异性强、敏感性高，可获得较高的标记率；可使在较短时间内充分完成显色反应且反应结果稳定、受样品干扰�。幌允窘峁惫�、准确，可在5-10分钟内准确检测出所测样本中是否含有肺炎支原体抗体，能够满足各级医院及防疫站的要求；使用方便快捷、成本低廉。文档编号G01N33/569GK201464480SQ200920097800公开日2010年5月12日申请日期2009年7月17日优先权日2009年7月17日发明者张磊,王凤来,王波申请人:天津市赛瑞达生物工程有限公司
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