一种试条卡的制作方法
【专利摘要】本发明属于体外诊断领域，具体涉及一种能自身过滤样品和自带存贮介质（14）备储被检物标准曲线或系数参数等检测用信息的试条卡。所述试条卡包括卡盒（3）和其内的试条（2）。存贮介质（14）安装在卡盒（3）上。样品检测时，所述试条卡由具有信号检测功能的仪器采集其内试条（2）检测带（7）的特征信号并结合所用仪器从存贮介质（14）同时读取来的被检物标准曲线或系数参数而计算获得样品单组分或多组分浓度。所述试条卡检测样品具有简便快速、灵敏度高、结果客观、使用灵活等特点。
【专利说明】一种试条卡
【技术领域】
[0001]本发明属于体外诊断领域，具体涉及一种能自身过滤样品、自带有存贮介质14备储被检物标准曲线或系数参数等检测用信息、结合具有信号检测功能的仪器能快速检测样品单一组分或多组分的试条卡。
【背景技术】
[0002]以胶体金试条为主要代表的免疫层析试条技术现已广泛用于免疫检测的各个方面。该技术简单快速，几分钟就能获得结果。但该技术存在如下不足:
(1)血液样品需要用仪器设备分离出血清，不能对全血样品进行检测。因为:①全血样品中的红细胞会阻止反应物在试条上的顺利渗移。②红细胞颜色(红色)与胶体金显示颜色(浅红色或紫红色)相近或相同，会干扰检测结果判断。③红细胞对许多诊断测定有干扰作用，如:待测物检测中，红细胞可能会抑制特异性结构的配对成分之间的结合；红细胞具有酶活性，该酶活性可能会干扰检测信号产生。实用新型专利号ZL03217482.9披露了一种在胶体金试纸条的胶体金偶联物与硝酸纤维素膜之间加设红细胞过滤膜的技术方案以试图克服红细胞的上述干扰作用，不足的是:这一技术措施并不是从试条的“源头”组件(样品垫4)开始进行克服的，而是将红细胞过滤膜引入在了胶体金试纸条的标记垫6与分析膜8之间(即该专利所述试纸条的“胶体金偶联物与硝酸纤维素膜之间”)，这种从试条“下游”组件过滤红细胞的“改良”方案并不能有效克服红细胞对标记垫6包被物(金标-抗原/抗体)与来自样品垫4的目标被检物之间所进行的结合反应的干扰！
(2)只能定性检测样品，不能对样品进行定量检测，更不能实现样品多组分定量检测。专利号ZL03217482.9所披露方案与现有技术一样，实现的仍只是对样品进行定性检测，不能对样品进行定量检测和多组分同步定量检测。
[0003]采用被检物标准品标准曲线定量被检物浓度，是目前检测领域定量样品浓度的主要方法。标准曲线制作技术性强，过程繁杂，离不开专业技术人员。信息领域近来发展的存贮介质，如RFID标签(又称射频识别标签)、IC芯片、磁码、条码等，用于信息存取识别现已广泛用于计算机、通讯、电子、商业、交通运输控制管理等领域。RFID标签，体积�。娲⑿畔⑷萘看螅侗鹞扌肴斯じ稍ぃ切畔⒋嫒∈侗鸬睦硐胧侄危苌儆腥私溆糜谏镆窖Ъ觳饬煊�。
[0004]为克服现有技术的不足，本发明提供一种能自身过滤样品(样品为全血时，可过滤红细胞)、采用自带存贮介质14备储被检物标准曲线或系数参数等检测用信息(操作人员检测样品时勿需再制作被检物标准曲线)、结合具有信号检测功能的仪器就能快速实现样品单组分或多组分定量检测的试条卡。本发明用于样品检测，具有简便快速、灵敏度高、结果客观等特点。
【发明内容】
[0005]本发明技术方案如下:本发明所述试条卡包括卡盒3和其内的试条2。试条2包括顺次搭接固定在底衬I上的样品垫4、过滤垫5、标记垫6、分析膜8、吸水垫9。分析膜7具有检测带7。检测带7为一条或多条。卡盒3的上盒面在对应于试条样品垫4位置处开有加样孔11。卡盒3的上盒面在对应于试条分析膜8位置处开有检测窗12。卡盒2上安装有一存贮介质14。
[0006]所述试条2的过滤垫5包括滤血膜。
[0007]所述试条2的标记垫6包被有单一标记物标记的某一目标被检物检测相关的单一特异分子，或:包被有不同标记物对应标记的各目标被检物检测相关的特异分子的混合物。
[0008]所述试条2的检测带7包被有某一目标被检物检测相关的另一特异分子，或:包被有各目标被检物检测相关的另一特异分子的混合物。
[0009]所述卡盒3上的存贮介质14包括但不限于RFID标签、IC芯片、磁码、或条码等。存贮介质14储存有同批次试条2定量样品浓度用的被检物标准曲线或系数参数、试条批号、试条效期、存贮介质密码、临床指标参考值、试条生产厂商信息等，且可读入被测对象身份信息、检测者信息、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果等信息。
[0010]所述存贮介质14储存的被检物标准曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于被检物标准品系列浓度与X 1--之间的对应关系曲线。所述X _|@定义为被检物标准品系列浓度测得的检测带信号强度。
[0011]本发明所述试条2的吸水垫9之后还可以搭接有一试条反应终点指示标签10。相应地，其卡盒3的该试条反应终点指示标签10对应处开有观察窗13。所述试条反应终点指示标签10包括但不限于变色范围为5-9的pH试纸。
[0012]本发明所述试条2的标记垫6为玻璃纤维膜；所述试条2的分析膜8为硝酸纤维素膜、尼龙膜、或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜；所述试条2的底衬I为聚脂或塑料板；所述卡盒3为聚脂、塑料、硬性纸质材料、或其他材料做成。
[0013]本发明所述试条2为任何试条，其包括但不限于量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、纳米磁性颗粒标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条。
[0014]本发明所述的试条卡在用于样品检测时，液体样品被施加到试条卡的加样孔11中。样品垫4通过加样孔11获得的被检物液体样品在位于试条2另一端的吸水垫9的拉动下，利用微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试条2后端渗移(通过过滤垫5先到达标记垫6，与标记垫6的标记偶联物结合反应后继续渗移到达分析膜8的检测带7)而完成试条反应。渗移过程中，液体样品在位于试条“源头”组件(样品垫4)后的过滤垫区5被过滤处理，以避免样品中的干扰物对过滤垫5之后即将进行的试条检测反应造成干扰。一个典型的例子是，当待测样品为全血样品时，试条过滤垫5会阻止血液中的红细胞通过而只能让其血清滤过，过滤垫5起到分离血清的效用(红细胞不仅可阻止样品在试条2上的顺利渗移，而且，当样品检测采用胶体金试条时，红细胞的红色颜色会因与试条上的胶体金标记物显示的红色或紫红色颜色相近而影响检测结果的真实性和可靠性:试条2用于样品定性检测时，会影响检测结果的观察与判断；试条2用于样品定量检测时，会影响检测仪器准确测得被检物真实信号强度，从而影响样品浓度定量)。
[0015]本发明所述试条卡在试条被检物完成试条反应后，由具有信号检测功能的仪器(如读条仪、荧光检测仪、磁信号检测仪等)采集试条卡内试条2的检测带7特征信号并结合该仪器从存贮介质14同时读取来的被检物标准曲线或系数参数而计算获得样品单组分或多组分浓度。
[0016]本发明所述试条卡的待检样品可以是来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品，其中，临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病等在内的样品，非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留量检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测等在内的样品。
[0017]与现有技术相比，本发明具有如下有益效果:
(I)所述试条卡用于样品检测时，可对样品进行过滤处理，减少了样品检测影响成分的干扰作用。如:当待测样品为全血样品时，用全血就能直接进行检测。而现有试纸条技术检测血液样品时，需要用离心机、离心管等仪器设备先分离出血清再进行检测，不能对全血样品进行检测。
[0018](2)可快速定量检测样品组分。本发明所述试条卡上安装有存贮介质14，该存贮介质14储存有被检物标准曲线或系数参数等检测用信息。当待测样品在试条上完成层析反应后，由具有信号检测功能的仪器采集试条卡内试条2的检测带7特征信号并结合该仪器从存贮介质14同时读取来的被检物标准曲线或系数参数即可快速(几分钟内)定量获得样品组分浓度。而现有试纸条技术没有这种功能。
[0019](3)本发明所述试条卡内的试条2当采用量子点标记时，能同时实现样品多组分快速准确定量检测。量子点(Quantum Dots,简称QDs)是20世纪90年代发展的一种具优良光谱特征和光化学稳定性的半导体纳米晶体，具有荧光发光效率高，激发谱线范围宽，发射谱线范围窄，荧光寿命长，Stokes位移大，粒径与生物分子相近，表面修饰后能多功能化等特点。不同粒径、种类和结构的量子点能产生不同特征波长持续荧光峰谱，且量子点混合物产生的特征波长荧光峰谱不交叠。采用不同量子点分别标记被检物相应反应分子，将其混合物包被在本发明所述试条卡的试条上与待测样品进行反应，通过测定试条特定荧光信号，几分钟内就能快速准确定量样品多组分浓度。而现有试纸条技术则只能定性检测样品，不能实现样品定量检测，更不能实现样品多组分定量检测。
[0020](4)所述试条卡内试剂和材料不涉及活性失活，可于室温长期保存。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1:本发明所述试条卡优选方案一的俯视结构图(示其内试条采用一条检测线) 图2:本发明所述试条卡优选方案一的卡盒内试条的侧视结构图(示试条采用一条检
测线)
图3:本发明所述试条卡优选方案一的俯视结构图(示其内试条采用多条检测线)
图4:本发明所述试条卡优选方案一的卡盒内试条的侧视结构图(示试条采用多条检测线)
图5:本发明所述试条卡另一优选方案的俯视结构图(示其内试条采用一条检测线)
图6:本发明所述试条卡另一优选方案的卡盒内试条的侧视结构图(示试条采用一条检测线)
图7:本发明所述试条卡另一优选方案的俯视结构图(示其内试条采用多条检测线)
图8:本发明所述试条卡另一优选方案的卡盒内试条的侧视结构图(示试条采用多条检测线)
序号表示如下:
1、底衬，2、试条，3、卡盒，4、样品垫，5、过滤垫，6、标记垫，7、检测带，8、分析膜，9、吸水垫，10、试条反应终点指示标签，11、加样孔，12、检测窗，13、观察窗，14、存贮介质。
【具体实施方式】
[0022]下面实施例及其附图仅是为了进一步说明本发明，本领域人员不应以此限制本发明的保护范围。
[0023]实施例一
图1-4说明实施例一。实施例一为本发明所述试条卡优选方案之一。
[0024]图1-4中，所述优选方案的所述试条卡包括卡盒3和其内的试条2。所述试条2包括顺次搭接固定在底衬I上的样品垫4、过滤垫5、标记垫6、分析膜8、吸水垫9。分析膜8具有检测带7。卡盒3的上盒面在对应于试条样品垫4位置处开有加样孔11。卡盒3的上盒面在对应于试条分析膜8位置处开有检测窗12。卡盒3上安装有一存贮介质14。
[0025]所述试条2的过滤垫5包括滤血膜。
[0026]所述试条2的标记垫6包被有单一标记物标记的某一目标被检物检测相关的单一特异分子，或:包被有不同标记物对应标记的各目标被检物检测相关的特异分子的混合物。
[0027]所述试条2的检测带7可以为一条(图1和图2所示)，也可以为多条(图3和图4所示)。检测带7包被有某一目标被检物检测相关的另一特异分子，或:包被有各目标被检物检测相关的另一特异分子的混合物。
[0028]所述卡盒3上的存贮介质14包括但不限于RFID标签、IC芯片、磁码、或条码等。存贮介质14储存有同批次试条2定量样品浓度用的被检物标准曲线或系数参数、试条批号、试条效期、存贮介质密码、临床指标参考值、试条生产厂商信息等，且可读入被测对象身份信息、检测者信息、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果等信息。
[0029]所述存贮介质14储存的被检物标准曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于被检物标准品系列浓度与X 1--之间的对应关系曲线。所述X _|@定义为被检物标准品系列浓度测得的检测带信号强度。
[0030]所述试条2的标记垫6为玻璃纤维膜；所述试条2的分析膜8为硝酸纤维素膜、尼龙膜、或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜；所述试条2的底衬I为聚脂或塑料板；所述卡盒3为聚脂、塑料、硬性纸质材料、或其他材料做成。
[0031]所述试条2为任何试条，其包括但不限于量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土突光配合物标记试条、纳米磁性颗粒标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条。
[0032]所述试条卡用于样品检测时，液体样品被施加到试条卡的加样孔11中,待其内试条2完成反应后，由具有信号检测功能的仪器(如读条仪、荧光检测仪、磁信号检测仪等)采集试条卡内试条2的检测带7特征信号并结合该仪器从试条卡存贮介质14同时读取来的被检物标准曲线或系数参数而计算获得样品单组分或多组分浓度。
[0033]所述试条卡的待检样品可以是来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品，其中，临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病等在内的样品，非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留量检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测等在内的样品。
[0034]实施例二
图5-8说明实施例二。实施例二为本发明所述试条卡的另一优选方案。
[0035]图5-8中，所述优选方案的所述试条卡包括卡盒3和其内的试条2。所述试条2包括顺次搭接固定在底衬I上的样品垫4、过滤垫5、标记垫6、分析膜8、吸水垫9、试条反应终点指示标签10。分析膜8具有检测带7。卡盒3的上盒面在对应于试条样品垫4位置处开有加样孔11。卡盒3的上盒面在对应于试条分析膜8位置处开有检测窗12。卡盒3的上盒面在对应于试条反应终点指示标签10位置处开有观察窗13。卡盒3上安装有一存贮介质14。
[0036]所述试条2的过滤垫5包括滤血膜。
[0037]所述试条2的标记垫6包被有单一标记物标记的某一目标被检物检测相关的单一特异分子，或:包被有不同标记物对应标记的各目标被检物检测相关的特异分子的混合物。
[0038]所述试条2的检测带7可以为一条(图5和图6所示)，也可以为多条(图7和图8所示)。检测带7包被有某一目标被检物检测相关的另一特异分子，或:包被有各目标被检物检测相关的另一特异分子的混合物。
[0039]所述试条反应终点指示标签10包括但不限于变色范围为5-9的pH试纸。样品检测时，试条上的试条反应终点指示标签10能根据试条反应的pH条件而显色，以提示试条反应物是否已充分渗移过检测带7，提示试条反应是否充分，其检测结果是否有效。
[0040]所述卡盒3上的存贮介质14包括但不限于RFID标签、IC芯片、磁码、或条码等。存贮介质14储存有同批次试条2定量样品浓度用的被检物标准曲线或系数参数、试条批号、试条效期、存贮介质密码、临床指标`参考值、试条生产厂商信息等，且可读入被测对象身份信息、检测者信息、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果等信息。
[0041]所述存贮介质14储存的被检物标准曲线有多种形式可供选择，其包括但不限于被检物标准品系列浓度与X 1--之间的对应关系曲线。所述X _|@定义为被检物标准品系列浓度测得的检测带信号强度。
[0042]所述试条2的标记垫6为玻璃纤维膜；所述试条2的分析膜8为硝酸纤维素膜、尼龙膜、或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜；所述试条2的底衬I为聚脂或塑料板；所述卡盒3为聚脂、塑料、硬性纸质材料、或其他材料做成。
[0043]所述试条2为任何试条，其包括但不限于量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土突光配合物标记试条、纳米磁性颗粒标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条。
[0044]所述试条卡用于样品检测时，液体样品被施加到试条卡的加样孔11中,待其内试条2的试条反应终点指示标签10指示试条2完成反应后，由具有信号检测功能的仪器(如读条仪、荧光检测仪、磁信号检测仪等)采集试条卡内试条2的检测带7特征信号并结合该仪器从试条卡存贮介质14同时读取来的被检物标准曲线或系数参数而计算获得样品单组分或多组分浓度。
[0045]所述试条卡的待检样品可以是来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品，其中，临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病等在内的样品，非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留量检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测等在内的样品。
[0046]需要指出的是，本发明所述试条卡还可以有其他改进，如存储有被检物标准曲线等检测用信息的存贮介质14除了安装在试条卡的卡盒3上外，还可直接安装在试条卡内试条2上；基于本发明相同原理，卡盒3内的试条还可扩展替换为生物芯片(包括抗原抗体芯片、蛋白芯片、核酸芯片、微流控芯片)等等。因此，凡是对本发明所述试条卡采用任何等同替换或等效变换形成的其它技术方案，均落在本发明权利要求的保护范围中。
【权利要求】
1.一种试条卡,包括卡盒(3)和其内的试条(2)，试条(2)包括顺次搭接固定在底衬(I)上的样品垫(4)、标记垫(6)、分析膜(8)、吸水垫(9)，分析膜(8)具有检测带(7)，检测带(7)为一条或多条，卡盒(3)的上盒面在对应于试条样品垫(4)位置处开有加样孔(11)，卡盒(3)的上盒面在对应于试条分析膜(8)位置处开有检测窗(12)，其特征在于:其中， 所述试条的样品垫(4)和标记垫(6)之间还连接有一块用于过滤样品的过滤垫(5)； 所述卡盒(3)上还安装有一存贮介质(14)； 所述试条的过滤垫(5)包括滤血膜； 所述试条(2)的标记垫(6)包被有单一标记物标记的某一目标被检物检测相关的单一特异分子，或:包被有不同标记物对应标记的各目标被检物检测相关的特异分子的混合物；所述试条(2)的检测带(7)包被有某一目标被检物检测相关的另一特异分子，或:包被有各目标被检物检测相关的另一特异分子的混合物； 所述卡盒(3)上的存贮介质(14)包括RFID标签、IC芯片、磁码、或条码； 所述存贮介质(14)储存有同批次试条(2)定量样品浓度用的被检物标准曲线或系数参数、试条批号、试条效期、存贮介质密码、临床指标参考值、试条生产厂商信息，且可读入被测对象身份信息、检测者信息、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果信息； 所述存贮介质(15)储存的被检物标准曲线有多种形式可供选择，其包括被检物标准品系列浓度与J?S^之间的对应关系曲线；所述J^定义为被检物标准品系列浓度测得的检测带信号强度； 所述试条(2)的标记垫(6)为玻璃纤维膜；所述试条(2)的分析膜(8)为硝酸纤维素膜、尼龙膜、或硝酸纤维素/`醋酸纤维素混合膜；所述试条(2)的底衬(I)为聚脂或塑料板；所述卡盒(3)为聚脂、塑料、或硬性纸质材料做成； 所述试条(2)为任何试条,其包括量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、纳米磁性颗粒标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条； 样品检测时，具有信号检测功能的仪器采集试条卡内试条(2)检测带(7)的特征信号并结合该仪器从存贮介质(14)同时读取的被检物标准曲线或系数参数而计算获得样品单组分或多组分浓度。
2.一种如权利要求1所述的试条卡，其特征在于:其中所述试条(2)的吸水垫(9)之后还搭接有一试条反应终点指示标签(10);其卡盒(3)的该试条反应终点指示标签(10)相应处开有观察窗(13)； 所述试条反应终点指示标签(10)包括变色范围为5-9的pH试纸； 所述试条(2)的过滤垫(5)包括滤血膜； 所述试条(2)的标记垫(6)包被有单一标记物标记的某一目标被检物检测相关的单一特异分子，或:包被有不同标记物对应标记的各目标被检物检测相关的特异分子的混合物；所述试条(2)的检测带(7)包被有某一目标被检物检测相关的另一特异分子，或:包被有各目标被检物检测相关的另一特异分子的混合物； 所述卡盒(3)上的存贮介质(14)包括RFID标签、IC芯片、磁码、或条码； 所述存贮介质(14)储存有同批次试条(2)定量样品浓度用的被检物标准曲线或系数参数、试条批号、试条效期、存贮介质密码、临床指标参考值、试条生产厂商信息，且可读入被测对象身份信息、检测者信息、样品名称、样品编号、检测日期、检测结果信息； 所述存贮介质(14)储存的被检物标准曲线有多种形式可供选择，其包括被检物标准品系列浓度与J 之间的对应关系曲线；所述J I3^定义为被检物标准品系列浓度测得的检测带信号强度； 所述试条(2)的标记垫(6)为玻璃纤维膜；所述试条(2)的分析膜(8)为硝酸纤维素膜、尼龙膜、或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜；所述试条(2)的底衬(I)为聚脂或塑料板；所述卡盒(3)为聚脂、塑料、或硬性纸质材料做成； 所述试条(2)为任何试条,其包括量子点标记试条、胶体金标记试条、胶体硒标记试条、上转换磷光物标记试条、纳米稀土荧光配合物标记试条、纳米磁性颗粒标记试条、时间分辨层析试条、化学发光试条； 样品检测时，试条反应终点指示标签(10)指示样品在试条(2)上完成试条反应后，由具有信号检测功能的仪器采集试条卡内试条(2)检测带(7)的特征信号并结合该仪器从存贮介质(14)同时读取的被检物标准曲线或系数参数而计算获得样品单组分或多组分浓度。
3.—种如权利要求1或2所述的试条卡，其特征在于:待检样品是来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品，其中，临床样品包括传染病、激素、心血管病、肿瘤、癌症、糖尿病、自身免疫病在内的样品，非临床样品包括食品检测、环境污染检测、农药残留量检测、生物沾染检测、生物制剂检测、兽医学检测、毒品检测在内的样品。`
【文档编号】G01N33/558GK103675268SQ201310564830
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年11月14日 优先权日:2013年11月14日
【发明者】马义才, 顾敏, 马灵 申请人:成都领御生物技术有限公司
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