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一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5h)-呋喃酮的方法及其测定与应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定与应用，适用于左卡尼汀水溶液生产部门。左卡尼汀水溶液通过控制加热温度与时间产生微量2(5H)-呋喃酮，采用HPLC法按外标法和/或加校正因子自身对照法测定。本发明根据本发明的方法及其测定方法，可以将该发明应用到左卡尼汀注射灭菌液中，通过控制灭菌温度与时间，保证左卡尼汀注射液中只产生微量2(5H)-呋喃酮，能更好地控制产品的质量。
【专利说明】—种左卡尼汀水溶液产生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其测定与应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种左卡尼汀水溶液产生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其测定与应用。
【背景技术】
[0002]2 (5H)-呋喃酮是左卡尼汀高温降解产物。2 (5H)-呋喃酮，别名2_ 丁烯_4_内酯，内源性糖酸，是一种引起饱腹感的内源性物质，腹腔注射、静脉注射、脑室内注射、灌胃给药后，会引起饱腹感进而引发进食抑制。另外，2 (5H)-呋喃酮是下丘脑-垂体-肾上腺轴和交感传出神经的激活物质和免疫功能调节物质。
[0003]经检索，目前尚无有关由左卡尼汀产生2(5H)_呋喃酮的相关专利及文献报道，国内外药典暂时均未收载对左卡尼汀注射液中特定杂质2 (5H)-呋喃酮的检测。把左卡尼汀水溶液产生微量2 (5H)-呋喃酮的方法应用到左卡尼汀注射液高温灭菌工艺中，保证左卡尼汀注射液中只产生微量2 (5H)-呋喃酮，从而控制好产品质量。

【发明内容】

[0004]本发明的目的是提供一种左卡尼汀水溶液产生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其测定与应用。根据本发明左卡尼汀水溶液产生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其测定方法，可以把该发明应用到左卡尼汀注射液灭菌中，通过控制灭菌温度与时间，保证左卡尼汀注射液中只产生微量2 (5H)-呋喃酮，能更好地控制产品质量。
[0005]2(5H)_呋喃酮的结构式为
【权利要求】
1.一种左卡尼汀水溶液产生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其测定，其特征在于左卡尼汀水溶液在PH2~8及温度为110~130°C，5分钟~3小时内，产生万分之五以下的微量2 (5H)-呋喃酮；通过采用HPLC法按外标法和/或加校正因子自身对照法可测定2 (5H)-呋喃酮的量。
2.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定，其特征在于所述的HPLC法的条件为: 流动相:乙腈一0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取6.805g磷酸二氢钾，用水溶解制成1000ml溶液，用磷酸调PH值至3.7)配比为60~70:40~30 检测波长:205nm 流速:0.5 ~2.0ml/min 柱温:20~40°C。
3.根据权利要求2所述的一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定，其特征在于采用的色谱柱为:丙胺基键合硅胶、氰基键合硅胶为填充剂的色谱柱。
4.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定的应用，其特征是应用到左卡尼汀注射液的灭菌和2 (5H)-呋喃酮的测定。
5.根据权利要求4所述的一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定的应用，其特征是灭菌 温度为115~125°C。
6.根据权利要求4所述的一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定的应用，其特征是灭菌时间为5~30分钟。
7.根据权利要求4所述的一种左卡尼汀水溶液产生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其测定的应用，其特征在于左卡尼汀注射液的质量控制中，左卡尼汀注射液中2(5H)_呋喃酮的量按外标法和/或加校正因子自身对照法计算，其结果不大于0.05%。
【文档编号】G01N30/02GK103690975SQ201310745845
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年12月27日 优先权日:2013年12月27日
【发明者】谭胜连, 闵翠娥, 江少仪, 李毅, 文青, 崔姣, 傅红燕 申请人:广州白云山天心制药股份有限公司