专利名称：药品称量记录分析方法及仪器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药品称量记录分析方法及仪器，特别涉及一种用于药品的重量差异、装量差异和最低装量检查的称量记录分析方法及仪器。
背景技术：
药品是指用于预防、治疗、诊断疾�。心康牡氐鹘诨宓纳砘懿⒐娑ㄓ惺视χ⒒蛘吖δ苤髦�、用法和用量的物质，包括人用药及兽药。药品剂量单位均一并按照规定的用法用量服用或使用才能有效地预防、治疗、诊断疾�。糠靡┪锘岵靖弊饔茫亮坎还辉虿荒艽锏皆て谛Ч�。重量差异、装量差异和最低装量检查是药品剂量单位均一性检验的重要检查项目，各国人用药及兽药药典都对药品的重量差异、装量差异和最低装量进行了规定，规定的限度一般为多个区间，不同区间有不同的限度要求，如《中华人民共和国药典》2010版附录I B注射剂中对注射剂装量差异规定为每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定；平均装量为0. 05g及0. 05g以下装量差异限度为士 15%，0. 05g以上至0. 15g以下为士 10%，0. 15g以上至0. 50g以下为士7%，0. 50g以上为士5%。这些检查的一般步骤为抽取样品，将样品依次放在天平上称量，逐个记录称量数据，然后计算净重量、净重量平均值，计算差异，与规定的限度比较判断是否符合规定。目前利用专用的天平打印机将称量数据输出是已知的。然而这些项目的检查中仍然存在很多缺点和不便人工计算及判断容易出现差错，工作效率低；原始称量数据无法直接电子存储、查询等；不能直接生成检验报告及仪器使用记录；不利于实现信息化管理。
发明内容
为实现上述目的，本发明提供一种专门用于药品重量差异、装量差异和最低装量检查的药品称量记录分析方法，项目的检查依据药典规定进行，涵盖人用药及兽药、中药化药及生物制品的多种剂型，实验操作、记录及报告符合药品生产质量管理规范要求。该方法包括以下步骤1)实验参数输入；2)获取天平称量数据；3)将获取的称量数据进行数据处理；所述处理包括对于重量差异检查计算获取的称量数据的平均值，对于装量差异及最低装量检查将获取的毛重量、药品包装重量称量数据通过计算获得装量，然后计算重量/装量平均值及各样品与平均值或标示值之间的差异值，将计算得到的各项参数值与药典给定剂型项下所规定的判断标准进行比较，对比较结果进行分析后得出是否符合规定或需要复试的结论；4)对所接收到的数据和处理结果及实验参数进行保存；5)对所保存的信息进行查询及打印输出；
6)对仪器使用记录进行保存。步骤1)中具有加快信息输入的方法。系统具有药品名称专用数据库，集成了药典所有药品名称，通过首字母提示输入法加快药品名称输入速度；此外系统自动将末次实验参数保存到内置存储器中，在下次实验时自动读�。蚧馗床问氖淙搿２街�2)所述天平称量数据，包括相同或不同天平接口类型及数据传输规范的数据。所述天平不同接口类型包括串行口、并行口、USB 口和符合上述数据传输协议的自定义接口中的至少一种，所述不同数据传输规范包括数据传输速率、数据位长度、校验、停止位长度中的至少一项。系统自动搜索天平匹配相关协议，整个过程无需人工干预，既方便了实验，又能避免由于错误设置导致的数据丢失。步骤幻中对所保存的信息进行查询及打印输出，可以通过显示器对所记录的内容进行查看，或通过符合PCL语言打印规范的普通喷墨或激光打印机进行输出。信息格式美观统一，方便调阅，便于药监部门及单位内部核查。步骤6)中自动记录每次开关机时间、所称量样品名称、操作人姓名等使用信息， 形成的记录依据所制定的时间范围生成仪器使用报告，并记录在内部存储器或指定的外部存储器中。自动记录更方便，避免人为忘记记录或记录出现差错，更好地符合药品质量管理规范中药品检验的设备和仪器应当有使用日志的要求。由于目前实验室所采用天平品牌和型号不统一，不同品牌天平对外传输数据的接口和通讯协议也各不相同，本方法可以连接一台或同时连接多台相同或不同型号天平进行称量记录分析，同时工作互不影响，整合实验室资源，节约采购费用。系统具备一种或多种用户身份认证方案，包括软件启动密码保护、管理员权限保护及射频卡刷卡启动保护，优选三种方案同时使用，便于仪器管理，增加检验数据的安全性和可靠性。本发明还提供一种实现上述方法的药品称量记录分析仪器，包括1)输入�？橛糜谑淙胧笛椴问�2)数据获取�？橛糜诖犹炱交袢〕屏渴荩�3)数据处理单元用于将获取的称量数据进行数据处理；所述处理包括对于重量差异检查计算获取的称量数据的平均值，对于装量差异及最低装量检查将获取的毛重量、药品包装重量称量数据通过计算获得装量，然后计算重量/装量平均值及各样品与平均值或标示值之间的差异值，将计算得到的各项参数值与药典给定剂型项下所规定的判断标准进行比较，对比较结果进行分析后得出是否符合规定或需要复试的结论；4)存储器用于保存仪器所接收到的数据和处理结果、实验参数及仪器使用记录；5)显示�？楹痛蛴∏？槎运４娴男畔⒔胁檠按蛴∈涑�。本发明的有益效果是实验员只须按照要求将抽取的样品放在天平上，仪器就自动给出检验报告，使得重量差异、装量差异和最低装量检查更简单方便，提高工作效率，减少人为引起的差错；仪器具有原始数据及检验报告的存储和查询功能并能自动生成仪器使用记录，信息格式美观统一，方便调阅，便于药监部门及单位内部核查，更好地符合人用药及兽药生产质量管理规范的要求。
为了更清楚地说明本发明实施例，下面将对实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本发明实施例1的药品称量记录分析方法的流程图；图2为图1中所示的数据采集界面；图3为图1中所示的打印出的装量差异分析报告；图4为图1中所示的生成的仪器使用记录；图5为药品称量记录分析仪器结构示意图。
具体实施例方式下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下，所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护范围。实施例1 对本发明的药品称量记录分析方法进行说明，该方法的流程图如图1所示，包括SlO用户验证用户验证步骤的作用是对使用者进行身份认证，身份认证可以避免非授权用户对仪器误操作引起的数据意外丢失或损坏，便于仪器管理，保护实验数据的完整性和可靠性。 本发明实例中，用户验证可以采用单纯输入用户名和密码方式进行登录，也可以通过非接触式射频卡刷卡方式完成登录。S20天平搜索由于目前实验室所采用天平品牌和型号并不统一，不同品牌天平对外传输数据的接口和通讯协议也各不相同，虽然各品牌天平都对其数据接口定义和传输协议进行了说明，但需要手工对其传输协议中诸如波特率、数据位数、奇偶校验、停止位数等进行设定，才能输出到与之相连的一般设备如专用打印机中。由于使用者很难掌握各个天平的接口定义和具体传输协议设定方法，本实施例根据各天平数据传输协议的特点，加入了自动搜索�？椋瞧骺梢愿菟拥奶炱椒⑺偷氖葑远≡袷屎系氖荽湫椋咛宀僮鞴涛笔萦胍瞧鞯鼻安捎檬莶杉椴煌保炱椒⑺褪莺笠瞧鞫运邮盏降氖萁蟹治霾⑿拚陨硇楣嬖颍毙拚蟮男橛胩炱剿⑺褪荽湫橐恢率保瞧鞲鎏崾静⒈４娴鼻靶槟谌荩龉涛扌枞斯じ稍ぃ确奖懔耸笛椋直苊庥捎诖砦笊柚玫贾碌氖荻�。S30实验方法选择在药品剂量单位均一性的检查中，规定了重量差异、装量差异、最低装量检查3种需通过天平称量检查的指标，本实施例将上述3种方法连同直接数据记录方法一起放入实验方法库中，使系统适用性更广。S40参数输入
实验前，用户需要输入剂型、样品名称、批号、来源、检验依据、温湿度等参数，本方法针对输入法进行两方面的优化设计。首先，设计了药物名称专用输入法，只需要输入拼音首字母，即可进行药品名称快速输入，该输入法涵盖所有药典规定的药物名称，无需预先录入，直接使用即可，例如要输入“硫酸庆大霉素注射液”时，只需要输入“ lsqd”，系统会自动将所有满足首字母条件的药品列举出来，供用户选择输入。其次，系统自动将末次实验参数保存到内置存储器中，在下次实验时自动读�。蚧馗床问氖淙�。S50数据采集本实施例可以同时采集多台天平数据，另外，根据药典规定的标准在药物重量差异、装量差异和最低装量检测中，针对不同的样品所对应的采集数量不同的情况，进行自动判断，到达规定的数量后系统自动停止接收，并提示进行下一步操作，如图2所示的数据采集界面中所示，在实验中规定了样品数量为5，仪器在本组数据采集满5个后，自动停止接收数据并给出提示。S60数据处理数据采集结束后，对检查标准所要求的净含量、净含量平均值、差异百分数、标准偏差等参数的一种或几种数据进行计算，并存储在计算过程变量中备用。S70结果判断利用数据处理步骤中得到的过程变量，参照药典规定的结果判断标准，对检查结果进行判断，并自动给出该份报告是否符合规定的结论，对于临界合格的情况做出增加抽样量并进行复试的提示，例如在注射液装量差异检查中，先取5支样品，如果出现1支超过限度，系统将提示需要另外抽取10支进行复试。S80打印报告将实验参数、所采集的数据及结果判断结论等相关内容生成标准报告，然后通过任何一款符合PCL打印规范的打印机将报告打印输出，如图3为打印出的装量差异分析报
生
1=1 OS90报告储存生成报告后，用户可以通过手动模式或自动模式对所得到的报告进行存储，在自动模式存储中，系统根据检验时间、样品名称及批号自动生成存储路径和文件，简化操作过程，达到检验数据的永久性保存。SlOO生成仪器使用记录在实验结束后，系统以一定时间段为单位，自动形成如图4所示的仪器使用报告， 实现仪器使用记录的电子化储存。实施例2 对本发明的药品称量记录分析仪器进行说明，该仪器结构示意图如图5 所示，包括数据处理�？�100、数据获取�？�200、存储器�？�300、刷卡�？�400、显示�？� 500、打印驱动�？�600、输入模块700。刷卡�？�400用于用户登录验证，输入�？�700用于实验参数等的输入。数据获取�？�200获取相同或不同接口类型和数据传输规范的天平数据，交由数据处理�？�100进行处理，所述处理包括对于重量差异检查计算获取的称量数据的平均值，对于装量差异及最低装量检查将获取的毛重量、药品包装重量称量数据通过计算获得装量，然后计算重量/ 装量平均值及各样品与平均值或标示值之间的差异值，将计算得到的各项参数值与药典给定剂型项下所规定的判断标准进行比较，对比较结果进行分析后得出是否符合规定或需要复试的结论。存储器�？�300储存仪器所接收到的数据和处理结果、实验参数以及仪器使用记录。显示�？�500和打印驱动�？�600对所保存的数据记录和仪器使用记录进行查询及打印输出。刷卡模块400可以支持单纯用户名密码验证，也可以支持电子钱包扣款式登录验证。输入�？�700具有药物名称专用输入法功能，只需要输入拼音首字母，即可进行药品名称快速输入，该输入法涵盖所有药典规定的药物名称，无需预先录入，直接使用即可，例如要输入“硫酸庆大霉素注射液”时，只需要输入“lsqd”，系统会自动将所有满足首字母条件的药品列举出来，供用户选择输入。另外，系统自动将末次实验参数保存到存储器�？�300中，在下次实验时自动读�。蚧馗床问氖淙�。数据获取�？�200具有自动搜索天平功能，可以根据所连接的天平发送的数据自动选择适合的数据传输协议，可以同时获取多台相同或不同型号天平数据进行分析。另外， 根据药典规定的标准在药物重量差异、装量差异和最低装量检查中，针对不同的样品所对应的采集数量不同的情况，进行自动判断，到达规定的数量后仪器自动停止接收数据，并提示进行下一步操作，如图2所示的数据采集界面中所示，在实验中规定了样品数量为5，仪器在本组数据采集满5个后，自动停止接收数据并给出提示。对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明， 对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的新颖性特点相一致的最宽的范围。
权利要求
1.一种药品称量记录分析方法，用于药品重量差异、装量差异和最低装量检查，其特征在于包括1)实验参数输入；2)获取天平称量数据；3)将获取的称量数据进行数据处理；所述处理包括对于重量差异检查计算获取的称量数据的平均值，对于装量差异及最低装量检查将获取的毛重量、药品包装重量称量数据通过计算获得装量，然后计算重量/ 装量平均值及各样品与平均值或标示值之间的差异值，将计算得到的各项参数值与药典给定剂型项下所规定的判断标准进行比较，对比较结果进行分析后得出是否符合规定或需要复试的结论；4)对所接收到的数据和处理结果及实验参数进行保存；5)对所保存的信息进行查询及打印输出；6)对仪器使用记录进行保存。
2.根据权利要求1所述的实验参数输入，其特征在于具有加快参数输入的方法。
3.根据权利要求1所述的天平称量数据，其特征在于包括相同或不同天平接口类型及数据传输规范的数据。
4.根据权利要求1所述的对所保存的信息进行查询及打印输出，其特征在于可以通过显示器对所记录的内容进行查看或通过符合PCL语言打印规范的打印机进行输出。
5.根据权利要求1所述的仪器使用记录的保存，其特征在于自动记录每次开关机时间、所称量样品名称、操作人姓名，所形成记录依据所制定的时间范围生成仪器使用报告， 并记录在系统内部存储器或指定的外部存储器中。
6.根据权利要求1所述的药品称量记录分析方法，其特征在于连接一台或同时连接多台相同或不同型号天平进行记录分析。
7.根据权利要求1所述的药品称量记录分析方法，其特征在于具备一种或多种用户身份认证方案。
8.一种实施权利要求1方法的药品称量记录分析仪器，其特征在于包括1)输入�？橛糜谑淙胧笛椴问�2)数据获取�？橛糜诖犹炱交袢〕屏渴荩�3)数据处理单元用于将获取的称量数据进行数据处理；所述处理包括对于重量差异检查计算获取的称量数据的平均值，对于装量差异及最低装量检查将获取的毛重量、药品包装重量称量数据通过计算获得装量，然后计算重量/ 装量平均值及各样品与平均值或标示值之间的差异值，将计算得到的各项参数值与药典给定剂型项下所规定的判断标准进行比较，对比较结果进行分析后得出是否符合规定或需要复试的结论；4)存储器用于保存仪器所接收到的数据和处理结果、实验参数及仪器使用记录；5)显示�？楹痛蛴∏？槎运４娴男畔⒔胁檠按蛴∈涑�。
9.根据权利要求8所述的药品称量记录分析仪器，其特征在于可以同时连接多台相同或不同型号天平进行记录分析。
10.根据权利要求8所述的药品称量记录分析仪器，其特征在于具有射频卡刷卡�？�。
全文摘要
本发明公开了一种药品称量记录分析方法及仪器，用于药品重量差异、装量差异和最低装量检查。一种药品称量记录分析方法包括实验参数输入；获取天平称量数据；将获取的称量数据进行数据处理后得出是否符合规定或需要复试的结论；对所接收到的数据和处理结果及实验参数进行保存；对仪器使用记录进行保存；对所保存的信息进行查询及打印输出。应用上述技术方案的仪器可连接多种型号天平、具有原始数据存储和查询功能、能即时自动生成检验报告及仪器使用记录，使项目检查更简单方便，提高工作效率，减少人为引起的差错。
文档编号G01G19/413GK102353436SQ20111016510
公开日2012年2月15日 申请日期2011年6月20日 优先权日2011年6月20日
发明者刘志刚, 王历娟 申请人:北京华慧达科技有限公司
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