专利名称：具有包括预定尺寸和分布的电化学活性和惰性区域的电极的分析测试条的制作方法
具有包括预定尺寸和分布的电化学活性和惰性区域的电极的分析测试条
背景技术：
抟术领域本发明整体涉及医疗装置，具体而言涉及分析测试条、相关测试计、和有关方法。
背景技术：
医学领域中特别关注体液样品中分析物的测定(如检测和/或浓度测量)。例如，可需要测定体液例如尿液、血液或间质液样品中的葡萄糖、酮、胆固醇、对乙酰氨基酚和/或HbAlc的浓度。可使用基于例如光度或电化学技术的分析测试条来实现这样的测定。常规电化学型分析测试条在例如美国专利5，708，247和6，284，125中有所描述，各个所述专利据此全文以引用方式并入本文中。
结合在本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的优选实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征，附图中图I为根据本发明的实施例的电化学型分析测试条的简化分解图，其中以虚线指示电化学型分析测试条的各个元件的对准；并且图2为图I的电化学型分析测试条的简化顶视图；图3为可用于本发明的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的规则方格阵列的简化图；图4为可用于本发明的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的另一个规则方格阵列的简化图；图5为与根据本发明的实施例的电化学型分析测试条结合使用的相关测试计的简化图；图6为示出接合图5的相关测试计的根据本发明的电化学型分析测试条的图案化导电层的简化顶视图、示意图、和框图；图7为示出峰值电流以及理论预测的峰值电流与未经处理(B卩，不存在等离子体)和经等离子体处理的丝网印刷型碳电极的扩散层厚度(用于在IM KCl中还原六胺合钌氯化物)的相关性的实例的曲线图。图8为示出峰值间距与未经处理(即，不存在等离子体)和经等离子体处理的丝网印刷型碳电极的扩散层厚度(用于在IM KCl中还原六胺合钌氯化物)的相关性的实例的曲线图。图9为示出丝网印刷型碳电极、仿真金电极、和下述金电极的伏安法估值分析的实验结果的曲线图，所述金电极具有通过沉积金电极的激光烧蚀产生的电化学活性和电化学惰性区域的128微米规则方格。图10为示出根据本发明实施例的用于测定体液样品中的被分析物的方法的阶段的流程图。
具体实施例方式应参考附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的相同元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明本发明的原理。此说明将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改形式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。本文所用的针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个组件的集合可以完成如本文所述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。通常，根据本发明的实施例的用于测定体液样品(例如全血样品)中的被分析物(如，葡萄糖)的电化学型分析测试条包括电绝缘基层和设置在电绝缘层上的图案化导电层(例如，金图案化导电层)。图案化导电层包括至少一个电极，其中所述电极具有电化学活性区域和至少一个电化学惰性区域。此外，电化学惰性区域和电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布(例如规则方格或规则阵列分布)，使得在电化学型分析测试条的使用期 间，电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。应该指出的是，包括电化学活性和电化学惰性区域的电极表面称为电化学非均相电极。用于本发明的实施例中的电极为不显著的并且为新颖的，因为例如其电化学非均相特性是通过电化学活性和惰性区域的尺寸和分布预定的，使得在使用期间获得预定电化学响应(如，峰值电流、分离电流、瞬时响应、在将电势施加至电化学型分析测试条500毫秒内的早期瞬时响应、和/或干扰电化学响应)。根据本发明的电化学型分析测试条为有益的，因为例如该测试条电极可进行“调节”(即，修改或调整，形成对比的是其中电化学惰性和电化学活性区域为非预定和不可控的电极)以提供所需的预定电化学响应。可通过选择电化学活性和电化学惰性区域的适当预定尺寸和预定分布来实现这种调节。一旦获悉本公开，本领域技术人员将会认识到，这种选择可取决于常规实验和建模(如，基于在一系列预定尺寸和分布上获得的实验结果的数学建模)、所使用的如本文所述的伏安法估值技术、或者本领域技术人员已知的任何其他合适技术。根据本发明的电化学型分析测试条的非限制性实例为具有金工作电极的电化学型分析测试条，所述金工作电极具有预定尺寸和分布的电化学活性和电化学惰性区域以提供基本上等于常规丝网印刷碳工作电极的电化学响应。应当设想到，这种电化学型分析测试条可与采用分析物测定算法的被设计用于具有丝网印刷碳工作电极的分析测试条的已确定测试计结合使用，由此将不需要新测试计的费用和尝试。换句话讲，如果需要，根据本发明的实施例的电化学型分析测试条可与已确定测试计后向兼容。此外，期望将金用于工作电极以提供增加的精确性和可重复性，因为金电极具有内在电化学效率可重复性。图I为根据本发明的实施例的电化学型分析测试条10的简化分解图。图2为电化学型分析测试条10的简化顶视图。图3为可用于本发明的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的规则方格阵列30的简化图。图4为可用于本发明的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的另一个规则方格阵列40的简化图。参照图I至4，根据本发明的电化学型分析测试条10包括电绝缘基底12、图案化导电层14、图案化绝缘层16、酶试剂层18、图案化粘合剂层20、亲水层22、和顶层24。电化学型分析测试条10的电绝缘基底12、图案化导电层14(包括参比电极14a、第一工作电极14b、和第二工作电极14c)、图案化绝缘层16 (具有贯穿其中的电极暴露窗口17)、酶试剂层18、图案化粘合剂层20、亲水层22、和顶层24的布置和排列使得样品接纳室25在电化学型分析测试条10内形成。在图I和2的实施例中，图案化导电层14包括反电极14a(也称为参比电极)、第一工作电极14b、和第二工作电极14c。虽然电化学型分析测试条10不为包括三个电极,但是电化学型分析测试条的实施例，包括本发明的实施例，可包括任何适当数量的电极。反电极14a、第一工作电极14b、和第二工作电极14c可由任何合适的材料形成，包括例如金、钯、钼、铟、钛钯合金和基于碳的导电材料。通过常规方法形成金属电极(例如金电极)通常导致具有平滑、均匀、和基本上完全电化学活性的表面积的金属电极。然而，在包括电化学型分析测试条10的本发明的实施例中，至少一个电极(例如第一工作电极14b 和第二工作电极14c)具有电化学惰性区域26和电化学活性区域28(参见图2，具体地讲，其中为简化起见将电化学惰性区域示为空白方格并且将电化学活性区域示为实线)。此外，电化学惰性区域和电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在电化学型分析测试条的使用期间，电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。这种电化学活性区域和电化学惰性区域的细节在下文中参照图3和4进行进一步的描述。这种电化学惰性区域和电化学活性区域可被构造为规则阵列，包括例如规则方格阵列、规则矩形阵列、规则三角形阵列、圆形电化学惰性区域的规则阵列、或多边形的规则阵列。规则方格阵列的实例示于图3和4中。图3的规则方格阵列30包括四十五(45)个电化学惰性区域32和电连续的电化学活性区域34。电化学惰性区域32被构造成每个侧边(图3中的维度A)为128 μ m的电隔离方块。电化学活性区域34被构造成具有10 μ m的宽度(图3中维度B)的格栅。电化学活性区域34与四十五个电化学惰性区域中的每一个通过非导电性边框区域36隔离开，所述非导电性边框区域36是例如通过对沉积金层进行激光烧蚀产生的。因此，在图3的实施例中，存在四十五(45)个非导电边缘区域36。电化学活性区域34为规则方格阵列30的总几何面积的约6. 3%。图4的规则方格阵列40包括二百四十(240)个电化学惰性区域42和电连续的电化学活性区域44。电化学惰性区域42被构造成每个侧边(图4中的维度C)为48 μ m的电隔离方块。电化学活性区域44被构造成具有10 μ m的宽度(图4中维度D)的格栅。电化学活性区域44与二百四十电化学惰性区域中的每一个通过非导电性边框区域46隔离开，所述非导电性边框区域46是例如通过对沉积金层进行激光烧蚀产生的。因此，在图3的实施例中，存在二百四十(45)个非导电性边框区域46。电化学活性区域44为规则方格阵列40的总几何面积的约17. 5%。电化学活性区域和电化学惰性区域的预定尺寸和预定分布将取决于所需的预定电化学响应以及电化学响应为峰值电流、峰值间距、瞬时响应、早期瞬时响应、干扰响应、噪声响应、还是它们的组合。至少一个电化学活性区域的典型但非限制性的宽度在3μπι至50 μ m的范围内，而电化学惰性区域的典型但非限制性的宽度在20 μ m至200 μ m的范围内。可例如通过电极表面的物理封锁或通过以物理方式来物理性地电隔离区域来形成化学惰性区域的规则阵列。可例如利用本领域技术人员已知的常规激光烧蚀技术来实现这种物理隔离。可例如通过图案化沉积在电化学型分析测试条的使用期间不溶的电绝缘材料来实现表面的物理封锁。这种图案化沉积可采用任何合适的技术，包括例如喷墨印刷技术。电绝缘基底12可以是本领域技术人员所知的任何合适的电绝缘基底，包括例如尼龙基底、聚碳酸酯基底、聚酰亚胺基底、聚氯乙烯基底、聚乙烯基底、聚丙烯基底、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)基底或聚酯基底。电绝缘基底可具有任何适当的尺寸，包括例如约5mm的宽度尺寸,约27mm的长度尺寸和约O. 5mm的厚度尺寸。电绝缘基底12为分析测试条提供易于操作的结构，并且还充当所施加(如，印刷或沉积)的后续层(如，图案化导电层)的底部。应该指出的是，根据本发明的实施例的分析测试条中所采用的图案化导电层可采取任何适当的形状，并且可由任何合适的材料形成，所述材料包括例如金属材料和导电碳材料。图案化绝缘层16可例如由丝网漏印绝缘油墨形成。这样的丝网漏印绝缘油墨可以商品名“Insulayer”从美国麻萨诸塞州瓦尔汉(Wareham,Massachusetts)的Ercon商购 获得。图案化粘合剂层20可例如由丝网漏印压敏粘合剂形成，丝网漏印压敏粘合剂可从英国斯塔福德郡塔姆沃思(Tamworth, Staffordshire)的Apollo Adhesives商购获得。在图1-4的实施例中，图案化粘合剂层20限定样品接纳室26的外壁。亲水层22可例如为具有亲水性质的透明薄膜，该亲水性质可促进电化学型分析测试条10由流体样品(例如全血样)润湿和填充。这样的透明薄膜可从例如从美国明尼苏达州明尼阿波利斯(Minneapolis, Minnesota)的3M商购获得。酶试剂层18可包括任何合适的酶试剂，酶试剂的选择取决于待测的被分析物。例如，如果血样中的葡萄糖待测定，则酶试剂层18可包括氧化酶或葡萄糖脱氢酶以及用于功能操作所必需的其他成分。酶试剂层18可包括例如葡萄糖氧化酶、柠檬酸钙、柠檬酸、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、铁氰化钾、消泡剂、热解法二氧化硅、PVPVA和水。美国专6，241，862中公开了关于酶试剂层的进一步的详细内容和电化学型分析测试条的大概描述，该专利的内容全部以引用的方式并入本文。有关使用电极和酶试剂层测定体液样品中的被分析物的浓度(但不存在预定尺寸和预定分布的电化学活性区域和电化学惰性区域)的细节描述于美国专利6，733，655中，该专利全文以引用方式并入本文。顶层24包括第一部分24a (如透明或半透明第一部分)和不透明的第二部分24b。构造顶层的第一部分24a和不透明的第二部分24b，并与分析测试条的其余部分对准，使得使用者能够透过顶层的第一部分观察样品接纳室。顶层24可为例如透明薄膜，其中不透明的第二部分24b例如通过使用不透明油墨叠套印明薄膜形成，而第一部分24a仅为没有套印的透明薄膜。合适的透明薄膜可从英国赫特福德郡特灵(Tring, Hertfordshire)的TapeSpecialities 商购获得。电化学型分析测试条10可通过例如下述方式制造在电绝缘基底12上顺序排列形成图案化导电层14、图案化绝缘层16(具有贯穿其中的电极暴露窗口 17)、酶试剂层18、图案化粘合剂层20、亲水层22、和顶层24。可使用本领域技术人员已知的任何合适技术来实现这种顺序排列形成，所述技术包括例如丝网印刷、照相平板印刷、凹版印刷、化学气相沉积、溅射、条带层合技术、以及它们的组合。在使用电化学型分析测试条10来测定体液中的被分析物浓度(如，全血样品中的血糖浓度)的过程中，通过例如相关测试计来使用图案化导电层14的电极14a、14b、和14c以监测电化学型分析测试条的电化学响应，例如所关注的电化学反应感应电流。然后可将这种电流的大小与在研究的流体样品中存在的被分析物的量相关联。在这种使用过程中，将体液样品引入电化学型分析测试条10的样品接纳室25中。图5为与根据本发明的实施例的电化学型分析测试条结合使用的测试计100(也称为相关测试计)的简化图。图6为示出接合相关测试计100的电化学型分析测试条10的图案化导电层14的简化顶视图和框图。测试计100包括显示屏102、外壳104、多个用户界面按钮106、任选的软键107、和条形端口连接器108。测试计100还包括外壳104内的电子电路，例如存储器110、微处理器112、用于施加测试电压并且还用于测量多个测试电流值的电子元件114和116。电化学型分析测试条10被构造用于可操作地插入到条形端口连接器108内。 测试计100的存储器110包括合适的算法，所述算法基于电化学型分析测试条10的电化学响应来测定被分析物。因此，所述算法适应电化学型分析测试条10的电极的电化学响应。测试计100还包括参比电极连接器118、第一工作电极连接器120、和第二工作电极连接器122。上述三个连接器为条形端口连接器108的部分。当执行测试时，第一测试电压源114可在第一工作电极14b和参比电极14a施加多个测试电压Vi，其中i的范围为I至η并且更通常为I至5。由于存在多个测试电压Vi,因此测试计100则可测量多个测试电流I。类似地，第二测试电压源116可在第二工作电极14c和参比电极14a之间施加测试电压VE。由于存在测试电压Ve，因此测试计100则可测量测试电流IE。可将测试电压Vi和Ve分别连续地或同时地施加至第一和第二工作电极。本领域技术人员将会认识到，被施加\和Ve的工作电极可进行切换，即，可将Vi施加至第二工作电极并且可将Ve施加至第一工作电极。如此前所述，用于根据本发明的电化学型分析测试条中的电极的电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域的预定尺寸和预定分布的选择可取决于用于评估表面封锁(即，电化学惰性区域的尺寸)的伏安法估值的使用。已经确定的是，非均相电极的扩散特性以及因而在电化学测量期间获得电流响应在很大程度上取决于电化学惰性区域的尺寸和分布。对于采用伏安法估值而言大致存在五种所关注的情形(1)完全未封锁的电极，其中电化学响应可由本领域技术人员在理论上进行预测(如，利用Randles Sevcik方程)；(2)具有轻微边缘效果和线性扩散的相对大的电化学活性区域；(3)具有显著边缘效果和非线性/径向扩散的相对小尺寸(例如相对小宽度)的电化学活性区域；(4)具有显著边缘效果和部分重叠的非线性/径向扩散的相对小尺寸的电化学活性区域；和(5)相对小尺寸的电化学活性区域，所述电化学活性区域彼此足够接近以使其扩散层完全重叠。对于情形1，峰值电流和峰值间距是通过常规理论预测的。对于情形2，峰值电流正比于电极几何面积并且峰值间距是通过理论预测的。对于情形3，不存在峰值电流而是仅存在稳态极限电流。对于情形4，峰值电流小于理论值并且峰值间距大于理论值。对于情形5，峰值电流是通过理论预测的并且峰值间距大于理论值。参照上述五种情形的观测允许对电极的封锁尺寸进行伏安法估值(测量)，具体方式为采用一系列扫描速率和溶液浓度、可变化的扩散层厚度、随测量的扩散层厚度变化的峰值电流和峰值间距。图7为示出峰值电流以及理论预测的峰值电流与未经处理(即，不存在等离子体处理)和经等离子体处理的丝网印刷型碳电极的扩散层厚度(用于在IM KCl中还原六胺合钌氯化物)的相关性的实例的曲线图。图8为示出峰值间距与未经处理(即，不存在等离子体处理)和经等离子体处理的丝网印刷型碳电极的扩散层厚度(用于在IM KCl中还原六胺合钌氯化物)的相关性的实例的曲线图。图9为示出丝网印刷型碳电极、仿真金电极、和下述金电极(大约35纳米厚并且通过溅射产生)的伏安法估值分析的实验结果的曲线图，所述金电极具有通过沉积金电极的激光烧蚀产生的电化学活性和电化学惰性区域的128微米规则方格(参见图3)。图7-9的数据是利用O. 0056cm2的工作电极、具有Pt线圈 反电极的3电极构型、Ag/AgCl参比电极、10mV/S至2000mV/s范围内的电势扫描速率、以及随电势扫描速率增加从4. 44mM降至O. 31mM的六胺合钌浓度获得的，这样使得所预测峰值电流在所有测量过程中均为I. 87 μ A。图7指示出在约75 μ m的扩散层厚度处偏离所预测峰值电流的丝网印刷型碳电极(不存在等离子处理)。类似地，图8指示出在低于约75 μ m的扩散层厚度处彼此偏离的经等离子体处理和未经等离子体处理的电极的峰值间距。这两种结果指示出未经等离子体处理的丝网印刷电极具有75 μ m的特征表面封锁尺寸(即，电化学惰性区域特征宽度)。产生具有图3的规则方格阵列的金电极，以便证明这种金电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应(即，丝网印刷型碳电极的电化学响应)。图9示出了伏安法估值的结果并且指示出具有预定电化学活性区域和预定电化学惰性区域的金电极的峰值还原电流的确实际上提供基本上等于预定响应(即，丝网印刷型碳电极的响应)的电化学响应。图9还指示出常规金电极将不提供等于丝网印刷型碳电极的电化学响应。在不受约束的情况下应当设想到，在具有如本文所述的适当预定尺寸和预定分布的电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域的电极的瞬时响应期间，将发生从情形3到情形5的转变，并且被分析物、干扰和噪声信号的相对值将在这些情形之间变化。在这种情况下，通过采用多个电极(各个电极具有不同预定尺寸和预定分布的电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域)，可使被分析物、干扰信号、和噪声信号的数值在时间上错开。然后可采用合适的算法以对被分析物、干扰信号、和噪声信号去卷积，由此相比常规电极产生改善精确度的被分析物测定。具体地参见图1、5、和6，用于测定体液样品(例如全血样品)中的被分析物(如，葡萄糖)的电化学型分析测试条和相关测试计包括具有电绝缘基层和设置在电绝缘层上的图案化的导电层(例如，金图案化导电层)的电化学型分析测试条(例如，上文所述的电化学型分析测试条10)。图案化导电层包括至少一个电极，其中所述电极具有电化学活性区域和至少一个电化学惰性区域。此外，电化学惰性区域和电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在电化学型分析测试条的使用期间，电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。另外包括具有算法的测试计(例如，上文所述且示于图5和6中的测试计100)，所述测试计和算法被构造为基于电极的电化学响应来测定施用至电化学型分析测试条的体液样品中的被分析物。一旦获悉本公开，本领域技术人员就将认识到，根据本发明的呈现电化学分析测试条和相关测试计的组合的实施例可结合根据本发明的实施例和本文所述的电化学型分析测试条的任何技术、有益效果和特性。这种组合可视为套件或组件。参见图10，用于测定体液样品中的被分析物(例如葡萄糖)的方法900包 括将体液样品(例如全血体液样品)施用至具有电绝缘基层和设置在电绝缘层上的图案化导电层(例如，金图案化导电层)的电化学型分析测试条(参见图9的步骤910)。步骤910中的图案化导电层包括至少一个具有电化学惰性区域和电化学活性区域的电极(即，非均相电极)。此外，电化学惰性区域和电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在电化学型分析测试条的使用期间，电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。在步骤920处，所述方法包括测量电化学型分析测试条的电化学响应，并且在步骤930处基于测量的电化学响应来测定被分析物。一旦获悉本公开，本领域技术人员就将认识到，可容易地对方法900进行改进，以结合根据本发明的实施例和本文所述的分析测试条的任何技术、有益效果和特性。虽然本文显示和描述了本发明的优选实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例的方式提供。本领域技术人员现将不偏离本发明而想到多种变化、改变和替代方案。应理解的是，本文描述的本发明实施例的多种替代形式可用于本发明的实施。确定认为，以下权利要求书限定本发明的范围，从而覆盖落入这些权利要求的范围内的设备和方法以及它们的等同物。
权利要求
1.一种用于测定体液样品中的被分析物的电化学型分析测试条，所述电化学型分析测试条包括 电绝缘基层；和 设置在所述电绝缘层之上的图案化导电层，所述图案化导电层包括至少一个电极， 其中所述至少一个电极具有电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域，所述电化学惰性区域和所述至少一个电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在所述电化学型分析测试条的使用期间，所述电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。
2.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述图案化导电层为金图案化导电层，所述至少一个电极为工作电极，并且所述预定电化学响应为丝网印刷型碳电极的电化学响应。
3.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，还包括表面封锁层，并且其中通过所述表面封锁层使得所述电化学惰性区域成为电化学惰性的。
4.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中通过与所述至少一个电化学活性区域的物理性电隔离使得所述电化学惰性区域成为电化学惰性的。
5.根据权利要求4所述的电化学型分析测试条，其中所述物理性电隔离是利用激光烧蚀实现的。
6.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中具有预定尺寸和预定分布的所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域被构造成规则阵列。
7.根据权利要求6所述的电化学型分析测试条，其中所述规则阵列为规则方格阵列。
8.根据权利要求7所述的电化学型分析测试条，其中所述至少一个电化学活性区域的宽度在3Mm至50Mm的范围内。
9.根据权利要求7所述的电化学型分析测试条，其中所述电化学惰性区域的宽度在20Mm至200Mm的范围内。
10.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述分析测试条被构造用于测定全血样品中的葡萄糖。
11.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述图案化导电层具有第一工作电极、第二工作电极和反电极/参比电极，并且其中所述第一工作电极和所述第二工作电极中的每一个具有电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域，所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在所述电化学型分析测试条的使用期间，所述电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。
12.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述预定电响应为峰值电流响应。
13.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述预定电响应为峰值间距响应。
14.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述预定电响应为在将电势施加至所述电化学型分析测试条大约500毫秒内产生的早期瞬时响应。
15.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述预定电响应为干扰灵敏度响应。
16.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，还包括酶试剂层，所述酶试剂层至少设置在所述图案化导电层的至少一部分之上； 顶层，所述顶层设置在所述酶试剂层之上；以及 样品接纳室，所述样品接纳室被限定在所述电化学型分析测试条内。
17.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中具有预定尺寸和预定分布的所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域被构造成规则阵列并且使得所述电化学型分析测试条的电化学响应由重叠和非线性扩散控制。
18.根据权利要求I所述的电化学型分析测试条，其中所述图案化导电层包括多个电极，所述多个电极中的每一个具有不同预定尺寸和预定分布的电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域。
19.一种用于测定体液样品中的被分析物的电化学型分析测试条和相关测试计，所述电化学型分析测试条和相关测试计包括 电化学型分析测试条，所述电化学型分析测试条具有 电绝缘基层；和 设置在所述电绝缘层之上的图案化导电层，所述图案化导电层包括至少一个电极；其中所述至少一个电极具有电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域，所述电化学惰性区域和所述至少一个电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在所述电化学型分析测试条的使用期间，所述电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应；以及 测试计，所述测试计包括算法，所述测试计和算法被构造为基于所述电极的电化学响应来测定施用至所述电化学型分析测试条的体液样品中的被分析物。
20.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和相关测试计，其中所述电极为金电极。
21.根据权利要求20所述的电化学型分析测试条和相关测试计，其中所述预定电化学响应为丝网印刷型碳电极的电化学响应。
22.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述电化学型分析测试条还包括表面封锁层，并且通过所述表面封锁层使得所述电化学惰性区域成为电化学惰性的。
23.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中通过与所述电化学活性区域的物理性电隔离使得所述电化学惰性区域成为电化学惰性的。
24.根据权利要求23所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述物理性电隔离是利用激光烧蚀实现的。
25.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中具有预定尺寸和预定分布的所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域被构造成规则阵列。
26.根据权利要求24所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述规则阵列为规则方格阵列。
27.根据权利要求25所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述至少一个电化学活性区域的宽度在3Mm至50Mm的范围内。
28.根据权利要求25所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述电化学惰性区域的宽度在20Mm至200Mm的范围内。
29.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述分析测试条被构造用于测定全血样品中的葡萄糖。
30.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述预定电响应为峰值电流响应。
31.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述预定电响应为峰值间距响应。
32.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述预定电响应为早期瞬时响应。
33.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述预定电响应为干扰灵敏度响应。
34.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中具有预定尺寸和预定分布的所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域被构造成规则阵列并且使得所述电化学型分析测试条的电化学响应由重叠和非线性扩散控制。
35.根据权利要求19所述的电化学型分析测试条和测试计，其中所述图案化导电层包括多个电极，所述多个电极中的每一个具有不同预定尺寸和预定分布的电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域。
36.一种用于测定体液样品中的被分析物的方法，所述方法包括 将体液样品施用至电化学型分析测试条，所述电化学型分析测试条具有 电绝缘基层；和 设置在所述电绝缘层之上的图案化导电层，所述图案化导电层包括至少一个电极； 其中所述至少一个电极具有电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域，所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在所述电化学型分析测试条的使用期间，所述电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应； 测量所述电化学型分析测试条的电化学响应；以及 基于所述测量的电化学响应来测定所述被分析物。
37.根据权利要求36所述的方法，其中所述测量步骤使用测试计来测量所述电化学型分析测试条的电极的电化学响应。
38.根据权利要求36所述的方法，其中所述图案化导电层为金图案化导电层，所述至少一个电极为工作电极，并且所述预定电化学响应为丝网印刷型碳电极的电化学响应。
39.根据权利要求36所述的方法，其中已通过表面封锁层使得所述电化学惰性区域成为电化学惰性的。
40.根据权利要求36所述的方法，其中已通过与所述电化学活性区域的物理性电隔离使得所述电化学惰性区域成为电化学惰性的。
41.根据权利要求36所述的方法，其中具有预定尺寸和预定分布的所述电化学惰性区域和电化学活性区域被构造成规则阵列。
42.根据权利要求41所述的方法，其中所述规则阵列为规则方格阵列。
43.根据权利要求42所述的方法，其中所述至少一个电化学活性区域的宽度在3Mm至50Mm的范围内。
44.根据权利要求42所述的方法，其中所述电化学惰性区域的宽度在20Mm至200Mm的范围内。
45.根据权利要求36所述的方法，其中所述被分析物为葡萄糖，并且所述体液样品为全血。
46.根据权利要求36所述的方法，其中所述图案化导电层具有第一工作电极、第二工作电极和反电极/参比电极，并且其中所述第一工作电极和所述第二工作电极中的每一个具有电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域，所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在所述电化学型分析测试条的使用期间，所述第一工作电极和第二工作电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。
47.根据权利要求36所述的方法，其中所述预定电响应为峰值电流响应。
48.根据权利要求36所述的方法，其中所述预定电响应为峰值间距响应。
49.根据权利要求36所述的方法，其中所述预定电响应为早期瞬时响应。
50.根据权利要求36所述的方法，其中所述预定电响应为干扰灵敏度响应。
51.根据权利要求36所述的方法，其中所述电化学型分析测试条还包括 酶试剂层，所述酶试剂层至少设置在所述图案化导电层的至少一部分之上； 顶层，所述顶层设置在所述酶试剂层之上；以及 样品接纳室，所述样品接纳室被限定在所述电化学型分析测试条内。
52.根据权利要求36所述的方法，其中具有预定尺寸和预定分布的所述电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域被构造成规则阵列并且使得所述电化学型分析测试条的测量的电化学响应由重叠和非线性扩散控制。
53.根据权利要求36所述的方法，其中所述图案化导电层包括多个电极，所述多个电极中的每一个具有不同预定尺寸和预定分布的电化学惰性区域和至少一个电化学活性区域，并且 其中所述测定步骤使用算法从所述电化学响应中的噪声和干扰信号中的至少一个来解卷积被分析物测量信号。
全文摘要
本发明公开了用于测定体液样品(例如全血样品)中的被分析物(如，葡萄糖)的电化学型分析测试条(10)，其包括电绝缘基层(12)和设置在所述电绝缘基层(12)上的图案化导电层(14)(例如，金图案化导电层)。所述图案化导电层(14)包括至少一个电极(14a、14b、14c)，其中所述电极(14a、14b、14c)具有电化学惰性区域(26)和电化学活性区域(28)。此外，所述电化学惰性区域(26)和电化学活性区域(28)具有预定尺寸和预定分布，使得在电化学型分析测试条(10)的使用期间，所述电极(14a、14b、14c)的电化学响应基本上等于预定电化学响应。
文档编号G01N27/26GK102893150SQ201180024795
公开日2013年1月23日 申请日期2011年5月19日 优先权日2010年5月19日
发明者G.麦菲, C.雷德帕思, J.I.罗杰斯, N.怀特黑德 申请人:生命扫描苏格兰有限公司
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