专利名称：血液检查部件的制作方法
技术领域：
本发明涉及使用于人或其他动物血液检查的血液检查部件。
利用这样的血液检查部件时，在那里形成的试药层上滴落血浆或血清之后，向发色的试药层照射光，测定其反射光量，根据这个反射光量可以定量分析血浆或血清中的特定物质的浓度。上述的特公平8-10193号公报中公开了这样进行血液检查的分析装置。
供检查的上述血浆或血清是从血液中分离出来的，但以往的很多情况下，把血液放进离心分离机，从中离心分离血浆或血清。另外，如特开2000-74906公报中所公开的，利用聚砜膜等多孔物质结构体和玻璃纤维所构成的血液成分分离膜，从血液中分离血浆或血清的提案。还有，如特开2001-188066公报中所公开的，利用聚砜膜等多孔物质结构体的一部分中设置切断血球的进刀而形成的血液成分分离膜的提案。
利用上述的血液成分分离膜时，比利用离心分离机，更简单地分离出血液中的血浆或血清。但其反面，利用聚砜膜等多孔物质结构体和玻璃纤维所形成的血液成分分离膜时，有时存在玻璃纤维的Na、Ca、Cl等物质溶解出，影响检查值的问题。还有，利用聚砜膜等多孔物质结构体的一部分中设置切断血球的进刀而形成的血液成分分离膜时，由于设置进刀，其血液成分分离膜的结构复杂，判定血液检查部件的应用受到限制。
发明内容
本发明借鉴上述情况而进行的，其目的在于提供一种从血液化验体中可以简单分离血浆或血清，并不受血液成分分离膜溶解出成分影响的，结构简单的血液检查部件。
本发明的血液检查部件的特征在于包括从血液化验体中分离血浆和/或血清的实质性地只是由聚砜膜形成的血液成分分离膜、具有与这个血液成分分离膜接触并展开从血液化验体分离出的血浆和/或血清的部分，并将和血浆、血清进行发色反应的试药载持在这个部分的试药层。
这里，上述的[实质性地只是由聚砜膜组成]的意思是指有关分离血液成分的部件只是由聚砜膜形成的意思，也包括附加的有关分离血液成分的所有部件的情况。
另外，作为上述聚砜膜，可以利用隙孔的直径在0.5～50μm范围内的，其中最合适的是该隙孔的最小直径在1～5μm范围内的膜。
另外，展开上述试药层血浆和/或血清的部分要近似平行地布置在血液成分分离膜的膜状部件，或相交于血液成分分离膜的方向上延伸，其一端可以接触于上述血液成分分离膜的状态布置的棒状或板状的部件。
另外，本发明的血液检查部件最好是使上述血液成分分离膜和试药层存放在密闭容器内，该密闭容器的一部分部位具有可以向内部引入血液化验体的血液引入部。
还有，上述密闭容器在上述血液引入部以外的部分中，内部和外部保持水密封，并且，至少一部分为透明的结构，最好是上述试药层布置在通过上述密封容器的透明部分从外部可以观察的位置。
还有，上述密闭容器最好是互相保持密封状态的同时可以滑动配合的，形成内部可以减压的封闭空间的，各自有底的外部圆筒和内部圆筒所组成。那时，外部圆筒和内部圆筒的底面应互相离开最远而形成在各个圆筒的端部(即，两个圆筒内部形成的密封空间容积最大)，但对内部圆筒底面的位置不给予特殊限制，可以形成在接近外部圆筒底面的端部或圆筒的中间位置。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒组成密闭容器时，血液引入部最好是形成在外部圆筒或内部圆筒任意一个的底面为好。更好的是此时，外部圆筒的底面形成血液引入部，内部圆筒的底面形成在远离外部圆筒的底面为好。
另外，在外部圆筒或内部圆筒的任意一个底面形成血液引入部时，最好是在这个有血液引入部的圆筒上面固定作为血液成分分离膜的血液成分分离膜，使其面向该底面的状态。
还有，在形成血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，上述试药层可以安装在和该血液成分分离膜的血液引入部的另一侧的面相接触的状态。
或如上所述，有血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，试药层可以安装在没有固定血液成分分离膜的圆筒上面，并使其可以接触于血液成分分离膜。此时，试药层的展开血浆和/或血清的部分可以是近似平行于血液成分分离膜布置的膜状部件，或沿着外部圆筒和内部圆筒轴线方向延伸的，其一端可以接触于血液成分分离膜的状态布置的棒状或板状的部件。
还有，上述血液成分分离膜最好是对所固定它的外部圆筒或内部圆筒的内面的全面范围内无间隙的状态固定。
另外，如上述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，最好是外部圆筒和内部圆筒的至少一个圆筒上形成从外部引入空气的孔，并安装关闭该孔的密封件。作为密封件最好是利用粘接在外部圆筒或内部圆筒的片状的部件，但也可以利用其他关闭上述孔的栓塞。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，最好是内部圆筒的外壁上安装和外部圆筒保持密封的O型环，该内部圆筒和外部圆筒通过O型环滑动为好。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，内部圆筒的外壁上形成向外凸出的配合部的同时，外部圆筒的内壁形成向内凸出的配合部，并由这些配合部的互相配合来可以防止内部圆筒和外部圆筒的脱离。
另外，如上述的外部圆筒和内部圆筒上，最好是设置在这些圆筒向增大密闭空间的方向相对移动而使该空间处于负压状态时，维持两个圆筒状态的锁定装置。
另外，上述的血液引入部，最好是利用高弹性材料制成，以便在通常关闭上述密闭容器，而在插入采血针时，保持该采血针的外壁的近似密封状态的同时，使该采血针的前端可以穿入密闭容器内部。这种高弹性材料可以是橡胶。
另一方面，本发明的血液检查部件中的上述试药层，最好是可以放置多种试药为好。
还有，本发明的血液检查部件中，展开试药层的血浆和/或血清的部分最好是添加一些加上水来可以发热的物质。这些物质可以例出沸石、铝系酸、消石灰(铁粉+氧化剂)等。
还有，本发明的血液检查部件中，展开试药层的血浆和/或血清的部分最好是记入有关表示血液检查部件的标记。
还有，本发明的血液检查部件中，试药层的不载持试药的部分最好是黑色或接近黑色的面或镜面。
根据本发明的血液检查部件，因为实质性地只是由聚砜膜组成的血液成分分离膜来分离血液化验体的血浆和/或血清，其结构简单，还因为从聚砜膜不会溶出Na、Ca、Cl等物质，可以防止由此引起的检查值的影响。
还有，根据本发明的血液检查部件，尤其是血液成分分离膜和试药层存放在其一部分具有向内部引入血液化验体的血液引入部的密闭容器时，先把血液化验体引入到密闭容器之后，从容器外部向发色的试药层照射测定光，从密闭容器外部测定其反射光量来可以进行血液检查。即引入血液化验体之后，不与密闭容器内的血液成分接触而可以进行血液检查。从而，根据这样结构的血液检查部件，可以防止从事检查者(化验员)接触于血液而感染其感染症。
即这样结构的血液检查部件，根本没有从外部接触血液化验体的可能，供应检查之后进行高压处理之后可以废弃，因此，最适合于使用完就扔掉的一次性形式。
另外，根据本发明的血液检查部件，通常以血液为对象进行血液检查，但全血液以外可以进行至少包括血浆和/或血清一个的其血液化验体的检查。
还有，具有上述结构的血液检查部件中，因利用布置在密闭容器中的血液成分分离膜来分离血液化验体中的血浆和/或血清，根据这个血液检查部件没有必要把该部件放在血液化验体中分离血浆和/或血清的离心分离机的麻烦的工作，以简单的操作可以进行血液检查。
另外，上述的密闭容器，保持近似密封的状态并可以相对滑动而内部可以减压的密闭空间的各自有底的外部圆筒和内部圆筒构成时，把这些圆筒互相离开的方向相对移动来可以使密闭空间成为负压状态。这样把密闭空间处于负压状态之后使采血针接触于血液引入部，或采血针接触血液引入部之后使密闭空间成为负压状态，血液化验体强烈吸引在这个密闭空间。由此，短时间内可以在密闭容器内采取所要量的血液化验体，可以提高血液检查作业速度。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒来构成密闭容器时，如果血液引入部设在外部圆筒和内部圆筒的任意一个底面时，把持密闭容器使血液引入部位于前端部的状态下，往跟前拉没有形成血液引入部的圆筒，即把跟前的圆筒往跟前拉的操作来可以使该密闭容器内的空间成为负压状态。这样的操作极其容易作，由此操作，可以简单可靠进行引入血液化验体操作。
此时，如果外部圆筒的底面形成血液引入部，而内部圆筒的远离外部圆筒底面的端部上形成底面的话，则上述的操作变为一手持外部圆筒而拉内部圆筒的操作，操作性更好。另外，内部圆筒的底面形成在远离外部圆筒底面的端部，则两个底面的距离最大，两个圆筒所形成的密闭空间变为最大。因此，这个密闭空间的容积设定为给定大小的前提下，内部圆筒和外部圆筒的整体大小最�。梢杂欣谑寡杭觳椴考⌒突�。
还有，外部圆筒或内部圆筒的一个圆筒的底面形成血液引入部时，如果在这个有血液引入部的圆筒上，以面向该底面的状态下，固定作为血液成分分离膜的血液成分分离膜，则引入的血液化验体可以立即供应到血液成分分离膜。
还有，这样形成血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，如果试药层安装成与该血液成分分离膜的血液引入部的另一侧的面相接触的状态，则分离的血浆和/或血清可以立即供应到试药层。
另一方面，形成血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，如果试药层安装在没有固定血液成分分离膜的圆筒上以可以接触于血液成分分离膜的状态，则可以利用把两个圆筒向压缩的方向相对移动，使试药层与血液成分分离膜接触供应血浆和/或血清。
还有，由上述的血液成分分离膜组成的血液成分分离膜，如果固定它的外部圆筒或内部圆筒的整个内壁范围内无间隙地紧密固定时，分离血浆和/或血清之前的血液化验体(例如全血)不会从外部圆筒或内部圆筒的内壁与血液成分分离膜之间的间隙中泄漏，从而可以防止这个血液化验体附着在试药层而检查变为困难或错误的检查。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，如果在外部圆筒或内部圆筒的至少一个圆筒上形成从外部引入空气到内部的孔的同时，安装关闭这一孔的密封件，则试药和血浆和/或血清的反应需要氧气时，可以打开这个密封件，在该内部引入空气，给试药层供应氧气。引入空气后再利用密封件关闭上述孔，从事检查者不会接触容器内的血液成分。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，内部圆筒的外壁上安装O型环以保持外部圆筒之间的密封状态，该内部圆筒和外部圆筒使O型环介于中间可以相对滑动的结构，则如上述，把这些圆筒互相离开的方向相对移动，需要内部的密闭空间变为负压状态时，可以更可靠地成为负压状态。还有，安装这样的O型环可以防止外部圆筒和内部圆筒之间间隙中向容器外部泄漏血液成分。
还有，如上述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，在内部圆筒的外壁形成向外凸出的配合部的同时，在外部圆筒的内壁上形成向内凸出的配合部，并通过这些配合部的配合来防止内部圆筒和外部圆筒的脱离的话，可以防止不注意而引起的内部圆筒和外部圆筒脱离而从中向外泄漏血液成分。
还有，如上述的外部圆筒和内部圆筒中，如果安装这些圆筒向内部的密闭空间的容积增大的方向相对移动而该空间形成负压状态时，维持这两个圆筒状态的锁定机构，则可以防止两个圆筒自然恢复原来的状态即可以防止内部恢复到大气压状态。这样没有必要用手指保持两个圆筒不让恢复原来的状态，从而可以简单进行血液化验体的引入作业。
还有本发明的血液检查部件中，如果上述的血液引入部通常是关闭上述密闭容器，而采血针插入时可以保持该采血针的外壁的密封状态的同时使该采血针的前端穿入到密闭容器内部的橡胶等的高弹性部件的情况下，插入采血针向密闭容器导入血液化验体之后拔出采血针，依靠该弹性部件的弹性，自然关闭针孔。因此，采用这样的血液引入部时，可以防止密闭容器内部的血液成分从血液引入部泄漏，更有效防止上述的感染。
另一方面，本发明的血液检查部件中，在试药层载持多种种类的试药时，那些试药上同时或逐次照射适当波长的测定光的方法，可以迅速进行血浆或血清中的不同物质检查。
还有，本发明的血液检查部件中，在试药层的展开血浆和/或血清的部分中添加一些加水的方法可以发热的物质时，包括水分的血浆和/或血清的展开而试药层被加温。进行这种血液检查时，通常是利用保温箱(恒温装置)恒温保持血液检查装置，使血浆和/或血清和试药在高于室温如37℃程度的给定温度下反应，但如上述，把试药层预先加温的话，可以缩短在恒温箱中的血液检查部件达到上述给定温度的时间，更有效更快地进行血液检查。
还有，本发明的血液检查部件中，在试药层的展开血浆和/或血清的部分记录有关血液检查部件的标记时，这个标记兼用于读取从发色的试药层测定反射光量的方法，可以掌握有关血液检查部件的信息。
另外，本发明的血液检查部件中，试药层的不载持试药的部分为黑色面或接近黑色的面或镜面时，利用光检测方法检测在这个不载持试药部分的散射光，可以防止降低血液检查的精度。
图2是
图1血液检查部件的局部侧视剖面图。
图3是图1血液检查部件的试药层的俯视图。
图4是表示图1血液检查部件的采血状态的局部侧视剖面图。
图5是表示利用图1血液检查部件的血液检查装置的分解立体图。
图6是表示图5血液检查装置详细结构的局部侧视剖面图。
图7是表示本发明另一实施例的血液检查部件的局部侧视剖面图。
图8是表示本发明又一实施例的血液检查部件以及利用它的血液检查装置的局部侧视剖面图。
图9是表示利用本发明血液检查部件的另一血液检查装置的局部侧视剖面图。
图10是表示利用本发明血液检查部件的又一血液检查装置的局部侧视剖面图。
图11是表示本发明另一实施例的血液检查部件的立体图。
图12是表示利用本发明血液检查部件的又另一血液检查装置的主要部分的立体图。
图13是表示利用本发明血液检查部件的再一种血液检查装置的主要部分的立体图。
图14是表示本发明又另一实施例的血液检查部件的立体图。
图15是表示构成本发明实施例的血液检查部件的试药层其他例的立体图。
图16是表示构成本发明实施例的血液检查部件的试药层另一例的立体图。
图17是表示本发明再一个实施例的血液检查部件的立体图。
图18是表示利用本发明血液检查部件的再一种血液检查装置的主要部分的正视图。
图19是表示用于利用本发明血液检查部件的血液检查装置的虚设部件的立体图。
图20是表示用于利用本发明血液检查部件的血液检查装置的另一虚设部件的立体图。
图21是表示利用本发明血液检查部件的再一种血液检查装置的主要部分的立体图。
图22是表示利用本发明血液检查部件的别的一种血液检查装置的主要部分的立体图。图中符号为10、10A、10B血液检查部件10W、10K、10D虚设部件11外部圆筒13外部圆筒的孔14外部圆筒的底面15橡胶膜16血液成分分离膜17外部圆筒的配合部21内部圆筒23内部圆筒底面23W白板23K黑板24试药层24a葡萄糖检测点24b尿酸检测点24c条型码25O型环26空气引入孔27密封件40、40A、0B、40C、40D、40F、40H血液检查装置42部件承受部43测定光43R反射光44光源部件45光导
46滤光器47测光装置48物镜49成像镜50二维光检测器51信号处理部52显示器53控制装置55测光装置56成像镜60血液检查部件61外部圆筒62内部圆筒63外部圆筒的侧面64外部圆筒的孔65橡胶膜66、66G血液成分分离膜67、67F、67G试药层67a～67f检测点68外部圆筒的底面70、70a、70b、70c、70d光导71a～71f折射率分布型透镜72线形光检测器80、110血液检查部件111配合槽121配合凸起124试药层124B黑色面167试药层167a、167b、167c、167d试药层的检测区域
171折射率分布型透镜170透镜排列210D虚设部件224条型码244a、244b、244c、244d发光二极管245a、245b、245c、245d视准透镜246a、246b、246c、246d带通滤光器251截光器图1是本发明一个实施例的血液检查部件10的拆卸立体图，图2是这个血液检查部件10的侧视局部剖面图。如图所示，这个血液检查部件10包括图中的下端部开口的圆筒形的外部圆筒11、图中的下端部有底面的内部圆筒21。这些外部圆筒11和内部圆筒21有透明的合成树脂制作，外部圆筒的外径15mm×高度30mm程度，内部圆筒外径10mm×高度30mm程度的大小。另外，外部圆筒11和内部圆筒21在其他例中利用玻璃制作。
外部圆筒11在图中的上端面为具有圆形孔13的底面14，这个孔13在平时利用粘接在底面14的橡胶膜15来关闭。这个橡胶膜15是构成后面要叙述的血液引入部。还有，外部圆筒11的内部利用所谓的夹板成型加工方法固定圆形的血液成分分离膜16。血液成分分离膜16是供应血液化验体时，血浆和/或血清可以渗透，而固形成分不能渗透的多孔物质结构体制作，这里作为一例利用隙孔直径为0.5～50μm的聚砜膜。另外，这个外部圆筒11的内壁的靠近图中下端的开放端位置上形成向内侧凸出的环形配合部凸缘17。
另一方面，内部圆筒21是图中的下端由底面23封闭，在开放的上端安装试药层24。另外，这个内部圆筒21的外壁的靠近上端的位置上安装O型环25。还有，这个内部圆筒21的壁上开有连通内部和外部的小的空气引入孔26，这个空气引入孔26利用粘接在壁面的片状密封27关闭。
上述试药层24如米利波阿公司制造的隙孔直径为0.45μm的硝化纤维多孔物质膜上粘接两个点的混合葡萄糖氧化酶、过氧化酶、1、7-二羟萘、4氨基安替比林的，配制成酸度PH为5.5～6.5的MES缓冲液，还将混合尿酸酶、过氧化酶、二芳基二氮杂环戊稀等隐色体染料的缓冲液点接两个点，形成纵向两点、横向两点，共计四个点之后进行干燥，制成最大吸收505nm附近波长的色素系葡萄糖检测点两个、最大吸收650nm附近波长的尿酸检测点两个。另外，这个试药层24是因为其支撑体为如上述的硝化纤维多孔物质膜，在其上按后面叙述的方法供应血浆或血清时，向扩展的方向展开血浆和/或血清。
图3是表示上述结构的试药层24的平面形状。图中的24a为葡萄糖检测点、24b为尿酸检测点。另外，本实施例中，在这个试药层24上作为条型码24c记录表示血液检查部件10的有关信息即其制造号码、种类等的标记。对这个条型码24c后面要详细叙述。
上述的外部圆筒11和内部圆筒21组合成如图2所示的血液检查部件10。还有，把内部圆筒21安装在外部圆筒11时，内部圆筒21的O型环25和外部圆筒11的环形凸缘17稍微有干涉，但施加一定的力按下内部圆筒21，则外部圆筒11的圆筒壁、O型环25作弹性变形，环形凸缘17就越过O型环25。
在图2所示的状态中，内部圆筒21在外部圆筒11的内部沿着轴向即图中的上下方向可以移动。此时，内部圆筒21使O型环25介于中间在外部圆筒11的内壁上滑动，内部圆筒21和外部圆筒11形成密闭空间。即本实施例中，由外部圆筒11和内部圆筒21构成与外部保持水密封性的密闭容器。
这里特别是由于O型环25的作用，上述密闭空间对外部保持密封状态，如果把内部圆筒21从图2的状态向下方即从外部圆筒11的底面14离开的方向拉出，则这个密闭空间变为负压状态。另外，这样内部圆筒21被拉移动到一定距离，则其O型环25和外部圆筒11的配合部17互相配合，可以防止内部圆筒21从外部圆筒11脱离。
下面，说明利用上述结构的血液检查部件10来进行血液检查。首先说明采血作业。此时，内部圆筒21如上所述一样，从外部圆筒11的底面14离开的方向拉出，该内部圆筒21和外部圆筒11形成的密闭空间成为负压。图4表示这个状态。其次，如图4所示，比如把一端插入在人的上臂的采血针30的另一端插入在外部圆筒11的橡胶膜15而引入到上述密闭空间内。这样，由于这个密闭空间为负压状态，血液31经过采血针30引入到该密闭空间内部。这个血液31，如图所示一样展开在血液成分分离膜16，其中的固形成分捕捉在血液成分分离膜16上而血浆和/或血清渗透血液成分分离膜16。
另外，如上述方法采集在血液检查部件10内的血液31的量和内部圆筒21从图2的状态往下拉出的距离有关。这一事实在利用该血液检查部件10的如上述的采血时的各条件的因素齐全的采血实验中可以得到证实。即如拉出内部圆筒21的距离分别设定为1、2、4cm时，可以使采血量分别为10、20、40μl(微升)。
另外，如上述，内部圆筒21和外部圆筒11所形成的密闭空间为负压状态之后，把采血针30插入橡胶膜15，另外，也可以先把采血针30插入橡胶膜15之后拉出内部圆筒21的方法使上述密闭空间成为负压状态。
这样，把血液供应到血液检查部件10内部之后，把采血针30从橡胶膜15拔出。橡胶膜15留下采血针30的穿过的孔的痕迹，但因为橡胶膜15为高弹性的，放任其状态时，变为关闭的状态，不会发生血液泄漏的不合适的情况。并且，在采血针30处于插入橡胶膜15状态时，这个采血针30的外壁与橡胶膜15之间，因为橡胶膜15具有高弹性，保持其密封状态，血液31引入到血液检查部件10内的过程中保持负压状态，然后血液31供应完血液检查部件10内部后恢复原来的常压。
下面，说明测光操作。图5是利用血液检查部件10的血液检查装置40的外形图，另外，图6是详细表示该血液检查装置40主要结构的图。如图所示的该血液检查装置40的筐体上表面41具有可以装入血液检查部件10的圆形孔形成的部件承受部42。在这个部件承受部42放进血液检查部件10时，从被拉出的内部圆筒21开始放进。然后，轻轻按外部圆筒11，则在其中使内部圆筒21作相对移动，该内部圆筒21的试药层24变为接触于外部圆筒11的血液成分分离膜16的状态(图6的状态)。在此，因为试药层24平行于血液成分分离膜16的状态形成的，这两者处于全面接触的状态。
如上述的血液成分分离膜16的上面捕捉血液中的固形成分31a，而血浆和/或血清透过这个血液成分分离膜16，因此，如果如上述内部圆筒21的试药层24与血液成分分离膜16接触，血浆和/或血清展开在这个试药层24上。形成在试药层24的上述葡萄糖检测点24a和尿酸检测点24b的各缓冲液(试药)和这个血浆或血清反应之后显示色。
图6中详细表示的血液检查装置40包括发出测定光的光源部件44、传导该光源部件44发出的测定光谱43的由光纤维形成的光导45、布置在这个光导45而选择测定光谱43波长的滤光器46和的前端附近安装的测光装置47。
上述光源部件44内部装有发出505nm附近波长光的发光二极管和发出650nm附近波长光的发光二极管，这些发光二极管只能驱动其中一个。另外，滤光器46内部装有使505nm波长的光渗透的滤光器和使650nm波长的光渗透的滤光器，这些滤光器中只能选择其中一个插入在光导45。另外，替代这样的两个发光二极管也可以利用发出包括505nm和650nm附近波长的白色光发光二极管。
这个滤光器46的选择滤波的工作和上述光源部件44的发光二极管的驱动选择工作利用同一个控制装置53互相联动。即驱动发出505nm附近波长光的发光二极管时，使渗透505nm附近波长光的滤光器插入在光路上，而驱动发出650nm附近波长光的发光二极管时，使渗透650nm附近波长光的滤光器插入在光路上。
光导45的前端部布置在面对装入在部件承受部42的血液检查部件10内部圆筒21的状态。
测光装置47由测定光谱43照射内部圆筒21的试药层24时，收集其中反射的反射光43R的物镜48、使这个物镜48集光的反射光43R成像的成像镜49、布置在这个成像位置的由CCD形成的二维光检测器50所构成。
下面，说明上述结构的血液检查装置40的作用。部件承受部42内部存放血液检查部件10，则光源部件44和滤光器46的驱动受控制装置53的控制，波长为505nm的测定光谱43或波长为650nm的测定光谱43每隔一秒轮流通过光导45照射内部圆筒21的试药层24。在图6中只表示光导45的前端发散光状态射出的测定光谱43中，向着试药层24的形成检测点24a检测点24b的区域的成分。此时，在试药层24反射的反射光43R的光量，利用二维光检测器50来检测。
形成在试药层24的上述葡萄糖检测点24a和尿酸检测点24b的各缓冲液(试药)和检查对象的血浆或血清进行反应显示发色，每0.1秒测定这个各检测点的光学浓度。即二维光检测器50为分割象素的部件，可以检测出试药层24每微细点的反射光量，根据二维光检测器50输出的光的检测信号S，可以测定各检测点24a、24b的随时间经过的光学浓度。
另外，为了根据二维光检测器50输出的光的检测信号S，测定各检测点24a、24b的光学浓度，有必要使二维光检测器50的光检测上面位置和试药层24上面位置互相对应。为此，使内部圆筒21在部件承受部42内总是面向给定的位置，具体地如内部圆筒21的外壁上的一处和部件承受部42的内壁的一处做位置配合的标记，把血液检查部件10存放在部件承受部42时，使这些位置配合的标记互相耦合就可以。
表示每一个上述检测点24a、24b的反射光量的检测信号S输入到信号处理部51。信号处理部51根据这个反射光量，求出各检测点的光学浓度。还有信号处理部51存储预先从实验制作的相对于葡萄糖和尿酸浓度的检测点光学浓度关系的检测量曲线，利用时间轴上变化的上述各检测点的光学浓度，根据该检测量曲线，求出葡萄糖和尿酸浓度。然后，信号处理部51把这个表示葡萄糖和尿酸浓度的信号Sd输入给显示器52，这个信号Sd所示的葡萄糖和尿酸浓度作为检查结果表示在显示器52。这里从上述反射光量换算为光学浓度时，利用Lambert-Beer法则和扩散反射式等的光学计算方法。
这里，构成试药层24的检测点的试药中存在和检测对象物质反应时或在一定时间内和检测对象物质反应时，有必要供应氧气的试药。利用此种试药时，在血液检查部件10里如上述方法引入血液之后，揭开粘接在内部圆筒21壁的密封件27。由此，打开该密封件27所关闭的空气引入孔26，通过这个空气引入孔26向内部圆筒21即试药层24供应氧气。另外，引入空气后再度关闭空气引入孔26，可以防止从事检查者接触血液检查部件10内的血液成分。
另外，除了利用上述的片状密封件27以外，还可以利用关闭空气引入孔26的栓塞状部件。此时，引入空气后再关闭空气引入孔26，也可以防止从事检查者接触血液检查部件10内的血液成分。
另外，进行这个血液检查时，通常利用图示以外的保温箱恒温保持血液检查部件10，使血浆或血清在比室温高的给定温度下和试药反应(例如37℃)。此时，在构成试药层24展开血浆和/或血清的上述硝化纤维膜等多孔物质结构体上面放置一些加水就发热的物质就可以。此时，展开包括水分在内的血浆和/或血清的方法可以加温。这样，预先加温试药层24，可以缩短保温箱中的血液检查部件10达到上述给定温度的时间，由此，可以有效快速进行血液检查。
另外，作为上述的物质，有沸石等铝系酸、消石灰、(铁粉+氧化剂)。
还有，本实施例的血液检查装置中，光导45的前端面布置在和部件承受部42的底板的下面42a相接触。由此，构成测光部的物镜48、成像镜49、二维光检测器50和试药层24的距离总是保持在给定的值。
另外，血液检查装置是把血浆和/或血清中的特定成分浓度根据上述的检查量曲线求出以外，也可以做成求出试药层24的各检查点24a、24b的光学浓度之后表示它或只输出显示光学浓度的信号的结构。
如上所述，本实施例的血液检查部件10是外部圆筒11和内部圆筒21所构成的密闭容器里布置血液成分分离膜16和试药层24的结构，因此，利用这个血液检查部件10，在密闭容器内引入血液后，从容器外部向发色的试药层24照射测定光谱43，从部件外部测定此时的反射光量的方法可以检查血液。即引入血液化验体之后，完全不接触密闭容器内部的血液成分而可以进行血液检查。从而根据血液检查部件10可以防止从事检查者接触血液感染而感染症。
这样，本实施例的血液检查部件10实际上没有从外部接触血液化验体的危险，供应到检查以后进行如高压灭菌等处理之后可以就那么废弃，因此，适合于一次性使用。
另外，血液检查部件10是否已使用，可以利用试药层24的各检测点24a、24b已经发色或利用橡胶膜15上留下的采血针30痕迹来判断，但为了更正确地确认，在试药层24上利用和血液化验体反应发色以后浮起[使用完毕]等文字的方法，也是可以的。
还有，这个血液检查部件10中，利用布置在密闭容器中的血液成分分离膜16来从血液中分离血浆或血清，因此，根据这个血液检查部件10，没有必要进行从血液中分离血浆或血清而把血液检查部件10安装在离心分离机等的麻烦的操作，可以简单的操作来进行血液检查。
还有，本实施例的血液检查部件10中，如上述说明，利用相对移动外部圆筒11和内部圆筒21的方法可以使内部的密闭空间处于负压状态。这样，使部件内部的密闭空间处于负压状态以后，把采血针30插入到橡胶膜15的话，或把采血针30插入到橡胶膜15以后，使上述密闭空间处于负压状态，就变为血液31有力吸引在这个密闭空间的状态。由此，在很短的时间内可以采集所需量的血液31，可以提高血液检查效率。
还有，本实施例的血液检查部件10中，血液成分分离膜16利用透过血浆和/或血清而不渗透固形物质成分的多孔物质结构体构成，因此，分离血浆和/或血清的构造简单，有利于部件的小型化。还有，这里特别作为多孔物质结构体是隙孔直径为上述范围的聚砜膜，可以获得极其良好的分离效果，可以提高血液检查的可信度。
还有，本实施例的血液检查部件10中，血液成分分离膜16利用夹板成型法和外部圆筒11形成一体，这个血液成分分离膜16在外部圆筒11内面范围内无间隙地全面紧密固定。如果这样的话，分离血浆或血清之前的血液31不会从外部圆筒11的内面与血液成分分离膜16之间的间隙中泄漏，可以防止这个血液31附着在试药层24而检查变为困难或成为错误的检查。
还有，这个血液检查部件10中，构成血液引入部的橡胶膜15形成在外部圆筒11的一个底面上，这个橡胶膜15位于前面位置的状态下把持血液检查部件10，往跟前拉内部圆筒21的操作来使该血液检查部件10内部压力成为负压状态。因为很容易进行这种操作，由这样的操作，可以简单、可靠地进行引入血液化验体的操作。
还有，这个血液检查部件10中，内部圆筒21的底面23形成在远离外部圆筒底面14的端部，两个底面14、23的距离变为最远，使外部圆筒11和内部圆筒21所形成的密闭空间尽可能大。因此，在这个密闭空间的容积设定为给定大小的前提下，内部圆筒21和外部圆筒11的大小变为最�。欣谘杭觳椴考男⌒突�。
还有，这个血液检查部件10中，作为血液引入部的橡胶膜15固定在有底面14的外部圆筒11，而血液成分分离膜16固定在面对底面14的状态，可以把引入的血液31立即供应给血液成分分离膜16。
还有，本实施例的血液检查部件10中，因为内部圆筒21和外部圆筒11使O型环25介于中间并相对滑动的结构，如上所述，在相对移动圆筒21、11使密闭空间成为负压状态时，更可靠地实现这个负压状态。还有，由于设置这样的O型环25，可以防止血液成分从内部圆筒21和外部圆筒11之间往外泄漏。
还有，本实施例的血液检查部件10中，因为利用O型环25和环形凸缘17的配合来防止内部圆筒21脱离外部圆筒11，可以有效防止由于不注意的内部圆筒21和外部圆筒11的脱离而从中往外泄漏血液成分。还有，作为内部圆筒21的配合部可以利用上述的O型环25，还可以利用该O型环25图2中下方的内部圆筒21的外壁面形成凸起部，把它作为配合部也是可以的。
还有，这个血液检查部件10是具有保持和血浆或血清反应而发色的不同种类的试药作为改变位置的检测点24a和24b的试药层24，只进行一次供应血浆和/或血清的操作，可以把血浆和/或血清供应到多个检测点24a、24b，由此，提高了检查作业的生产率。
还有，本实施例中，血液检查部件10的试药层24具有血浆和/或血清中的不同物质反应的多种种类检测点24a、24b的同时，血液检查装置40逐次向上述多个检测点分别照射合适波长的测定光谱43，因此可以迅速进行血浆或血清中的不同物质即葡萄糖或尿酸的检查。另外血液检查装置40可以分别向上述的多种种类的检测点24a、24b同时照射测定光，同时测定它们的反射光量的结构，也是可以的。提高检测生产率的角度这样做是有利的。
还有，本实施例的血液检查装置40中，作为检测上述检测点24a、24b的光学浓度的方法，利用摄像血液检查部件10的试药层24像的二维光检测器50，利用这个二维光检测器50可以读取记录在试药层24的条型码24c(参照图3)。从而，把这个二维光检测器50输出的光检测信号S，利用信号处理部51适当处理之后，输入给显示器52，在该显示器52中显示上述条型码24c表示的有关血液检查部件10的信息即制造号码、种类等。还有，根据条型码24c所表示的血液检查部件10的群组的校正信息，可以对检查结果给予适当的校正。
作为这个条型码24c表示的信息，除了血液检查部件10制造号码、种类以外，还有群组的号码信息、检查量曲线信息、干涉物质的校正信息、温度校正信息、血液量的校正信息等。
另外，作为条型码24c，不限于线形方式，也可以利用二次性条型码。还有，作为表示有关血液检查部件10的信息的标记，可以利用条型码以外的标记。
这里，如上述，为了从表示各检测点24a、24b反射光量的光检测信号S正确求出光学浓度，先求出反射为100％、反射为0％时的光检测信号S，根据这些信号S有必要校正各检测点24a、24b反射光量的光检测信号S。图19表示其方法。
即在这里，可以利用存放在血液检查装置40的血液检查部件10相同形状的虚设部件(dummy unit)10W和10K。虚设部件10W是在血液检查部件10的试药层24的相应位置里安装白板23W的部件。虚设部件10K是在血液检查部件10的试药层24的相应位置里安装黑板23K的部件。把这样的虚设部件10W和10K存放在血液检查装置40的部件承受部42之后，对血液检查部件10进行同样的测光操作，可以获得反射分别为100％和0％的光检测信号S。因此，把这些光检测信号S适当的存储方法存储，就可以适用于上述的校正。
另外，如图19所示，也可以适用在血液检查部件10试药层24的相应位置上面记录有和图3所示的条型码24c相同的条型码面23D的虚设部件10D。即把那样的虚设部件10D比如一个血液检查部件10的包装里放进一个，使用该包装的血液检查部件10之前，预先把虚设部件10D的条型码信息读出之后，以适当的方法存储。这样的话，对各血液检查部件10进行测定光操作时，从存储手段中读出其信息之后，如上述一样，可以表示该信息或根据该信息校正检查结果。
另外，如上述使用的还虚设部件，没有必要和血液检查部件10具有同样形状，还可以利用如图20所示形状的虚设部件210D。这个图20中所示的虚设部件210D具有棒状的把手221和固定在其一端的圆盘部220，圆盘部220的表面为记录条型码224的条型码面223D。在使用和血液检查部件10不同形状的虚设部件210D时，利用在血液检查装置40的部件承受部42上面设置固定上述圆盘部220的台阶的方法，使该虚设部件210D的其条型码面223D位于和血液检查部件10的试药层24相同位置状态就可以。
还有，图6的血液检查装置40中，由CCD等组成的二维光检测器50是利用多个象素(最好是100个以上的象素)检测出试药层24的各检测点24a或24b的每一个。即根据这些多个象素对各检测点24a或24b中的多个区域检测出互相独立的反射光量。然后，信号处理部51对有关其多个区域的光量的检测结果进行统计处理，求出代表各检测点24a或24b的光量值，其光量值用于上述的光学浓度的计算。
另外，作为上述的统计处理，可以利用如计算平均值的处理、求中间值的处理、求检测光量值的正态分布处理、求频率最大的光量值±2SD(SD标准差)范围内的光量值平均值等。
这样，求出代表各检测点24a或24b每一个点的光量值之后，根据其光量值求出光学浓度的话，即使是一个检测点24a或24b中的血浆和/或血清和试药的反应有不均匀或存在微小的灰尘，也可以排除其不均匀或灰尘等引起的异常光量对检测结果的影响，从而正确进行血液检查。
另外，这里是把检测点24a或检测点24b中的一个作为二维光检测器50的一个象素的光量检测区域，但也可以把检测点24a或检测点24b中的一个也作为二维光检测器50的多个象素的光量检测区域。即如一个区域作为二维光检测器50的相邻4个象素的光量检测区域，利用这些4个象素的检测光量平均值用于上述统计的处理。
还有，图6的血液检查装置40中，对各检测点24a或24b照射已分光的合适的测定光谱43，因此，可以明确区分各检测点24a或24b的反射光43R来检测，可以高精度进行多项目检查。
还有，图6的血液检查装置40中，测定光谱43照射试药层24和检测试药层24反射光43R的光量，都是从供应血浆和/或血清的试药层表面的另一侧的试药层表面进行，因此，用于检测反射光43R的测光装置47、光导45等可以避免与供应血浆或血清的血液成分分离膜16的干扰，从而该测光装置47、光导45等的布置自由度高。尤其此时，由于试药层24存放在由外部圆筒11和内部圆筒21组成的密闭容器内，其布置的自由度变高的效果尤其显著和实用价值高。这一点在后面要叙述的图6、8、9和10中所示的血液检查装置中也是同样的。
下面，结合图7说明本发明的另一实施例的血液检查部件10A。图7中和图1～6所示的血液检查部件10的相同的要素附以相同的号码，省略其不必要的详细说明(以下同)。
图7所示的血液检查部件10A比较图1～6所示的血液检查部件10，不同点是试药层24不在内部圆筒21侧而形成在外部圆筒11的接触于血液成分分离膜16的反面(橡胶膜15的另一侧的面)的状态。
利用这样结构的血液检查部件10A时，血液检查基本上和利用上述图5、6所示的装置同样的方法进行。但是此时，在该血液检查部件10A内引入血液31之后，即使是不把内部圆筒21特意推向外部圆筒11侧，可以在血液成分分离膜16中分离的血浆和/或血清展开在试药层24上。即此时的情形更迅速进行血浆或血清的供应。
下面，结合图8说明本发明的又一个实施例的血液检查部件10B和利用该血液检查部件10B的血液检查装置40A。该图8所示的血液检查部件10B比较图1～6所示的血液检查部件10的话，内部圆筒21的底面23B不在该内部圆筒21的端部，而在形成在中间部位。另一方面，该图8所示的血液检查装置40A和图6所示的血液检查装置40比较，其不同的点是光导45前端部经过形成在部件承受部42底板的孔42b之后进入到血液检查部件10B的内部圆筒21。这个光导45前端面接触于上述内部圆筒21的底面23B，由此，总是保持构成测光装置47的物镜48、成像镜49和二维光检测器50与试药层24之间的一定距离。
利用上述血液检查部件10B和血液检查装置40A时，血液检查基本上和利用前面说明的图6所示的血液检查部件10和血液检查装置40的情形相同。
下面，结合图9说明利用本发明的血液检查部件的另一种的血液检查装置40B。这个图9所示的血液检查装置40B和图8所示的血液检查装置40A比较的话，测光装置的结构不同。即在这里，采用具有二维光检测器50、成像镜56的测光装置55。还有，本装置中的光导45的前端部也接触于内部圆筒21的底面23B，由此，构成测光装置55的成像镜56、二维光检测器50与试药层24的距离总是保持一定距离。另外，在这里，作为血液检查部件10B，利用和图8所示的同样的部件。
利用上述的血液检查部件10B和血液检查装置40B时，血液检查基本上也和前面所说明的血液检查部件10以及血液检查装置40情形相同。
下面，结合图10说明利用本发明的血液检查部件的又一种血液检查装置40C。这个图10所示的血液检查装置40C和图6所示的血液检查装置40比较，其不同的点是测光装置47C比较长，其后端部，从光导45向外出来。作为血液检查部件10和图6所示的部件相同。
利用上述结构的血液检查装置40C时，血液检查方法基本上也和利用图6所示的血液检查装置40相同。
下面，结合图11说明本发明的别的实施例的血液检查部件60。这个图11所示的血液检查部件60包括一个端部有底面的透明材料制作的多面体状的外面筒61、和这个外面筒61滑动组合的同样多面体状的内面筒62、关闭外面筒61侧面63的圆形孔64的作为血液引入部的橡胶膜65、在外面筒61内部沿着该外面筒61的轴向延伸布置的板状的血液成分分离膜66、固定在这个血液成分分离膜66的图中下面的板状试药层67。另外，在图中为了表示试药层67，把该试药层67离开血液成分分离膜66所表示。
上述的外面筒61和内面筒62和图6所示的血液检查部件10的外部圆筒11和内部圆筒21一样，内部形成密闭空间。还有，内面筒62向从外面筒61拔出的方向(图中的右方)移动来形成密闭空间的负压状态。
血液成分分离膜66基本上和图6所示的血液检查部件10相同，但在这里厚度厚的板状的部件。
还有，试药层67是作为隙孔直径为0.45μm的支撑体的板状聚砜多孔物质膜上，具有粘接不同的多种(比如六种)试药而形成的检测点67a、67b、67c、67d、67e和67f。这些多种试药和血浆或血清中的不同多种物质反应以后显示颜色。这个试药层67，如上述一样，固定在血液成分分离膜66，因此，该试药层67也可以沿着外面筒61轴向延伸。
下面，说明利用上述的血液检查部件60的血液检查。首先，说明采血作业。此时，利用内面筒62的如上述的操作使该血液检查部件60内的密闭空间成为负压状态。在这个状态下，一端插入在人上臂的采血针30的另一端插入外面筒61的橡胶膜65而引入到上述的密闭空间内。这样，由于这个密闭空间处于负压状态，血液31通过采血针30引入到该密闭空间内。这个血液31，如图所示，展开在血液成分分离膜66上，其中的固形成分捕捉在血液成分分离膜66上面而血浆和/或血清渗透血液成分分离膜66。渗透血液成分分离膜66的血浆和/或血清展开在试药层67上面，这个试药层67的各检测点67a～67f分别和检测对象的血浆和/或血清中的特定物质反应发色。
另外，在这个血液检查部件60中，内面筒62上设有空气引入孔26的同时，粘接关闭空气引入孔26的密封件27。由此，这种情形下也可以获得如上所述的效果。
其次，说明各检测点67a～67f的光学浓度的测定。血液检查部件60挂在图12中表示主要部分的血液检查装置40D的测光装置上。如图所示，这个血液检查装置40D包括从血液检查部件60的试药层67的里面(图11中的下面)向试药层67的各检测点67a～67f照射测定光谱43的一对光导70、70、布置在上述检测点67a、67b、67c、67d、67e和67f上面的六个折射率分布型透镜71a、71b、71c、71d、71e和71f、布置成面对所有镜71a～71f的CCD组成的二维光检测器50。
另外，上述的血液检查装置40D和试药层67之间介入图11所示的血液检查部件60的外面筒61的一个侧面，但图12中省略了这个外面筒的侧面。
上述的血液检查装置40D中，测定光谱43照射到试药层67，在该试药层67的检测点67a～67f上反射的光，由各折射率分布型透镜71a～71f有效集光，因此，测定各透镜71a～71f即每一个检测点67a～67f的反射光量。从而，根据这个血液检查装置40D，可以根据二维光检测器50输出的光检测信号S，分别检测出发色的各检测点67a～67f的光学浓度。
从时间轴上变化的这些光学浓度，求出和各检测点67a～67f反应的特定物质的浓度时，基本上可以利用以前说明的图6所示装置所采用的检测量曲线的方法。
以上所说明的血液检查装置40D中，从血液检查部件60的试药层67的里面一侧即给试药层67供应血浆和/或血清的血液成分分离膜66(参考图11)的另一侧照射测定光谱43，并进行反射光量的检测，因此，不会发生光导70、70、折射率分布型透镜71a～71f、二维光检测器50对血液成分分离膜66的干扰，从而，容易设计这些光导70、70、折射率分布型透镜71a～71f、二维光检测器50。尤其在本装置中，折射率分布型透镜71a～71f分别对应布置在各检测点67a～67f，原来的布置的自由度低，因此，上述的设计容易的效果尤其具有显著的、高的实用价值。这一点在下面要叙述的图13、18、22的装置中也是同样的。
还有，这个血液检查装置40D中，因为折射率分布型透镜71a～71f布置在试药层67的各检测点67a～67f靠近的位置，可以防止检测点67a～67f以外的试药层中散射的测定光被二维光检测器50检测出，而影响血液检查精度。
这里，说明确认上述效果所进行的实验结果。作为试药把溴酚兰水溶液点滴在聚砜膜上形成试药层。为了使发色检测点按一定间隔排列，使检测点的直径为500μm、间距为1mm，纵向两点、横向两点，形成共计四个点的检测点。作为发射检测光的光源利用碘钨灯，作为滤光器利用HOYA株式会社制造的R-60，向上述检测点照射测定光，利用对各检测点分别设置折射率分布型透镜来集反射光时的各检测点反射光量的平均值设定为100时，利用试药层67各检测点67a～67f以外的部分涂成黑色的实验用部件时，各检测点反射光量的平均值也是100。如果，上述的折射率分布型透镜组成的集光光学系统从检测点67a～67f以外的部分的散射光，则后者的情形，各检测点的反射光量应该是小于100，但出现上述的结果，就确认集光光学系统没有集上述散射光。这个结果在替代二维光检测器50利用线形光检测器时，也同样获得。
下面，结合图13说明利用本发明血液检查部件的又一种血液检查装置40F。这个图13所示的血液检查装置40F是布置在一列的多个(作为一列的四个)检测点67a、67b、67c、和67d的试药层67F作为对象的装置，和图12所示的血液检查装置40D比较的话，不同的点是四个折射率分布型透镜71a、71b、71c和71d布置成一列和作为光检测器利用CCD线形传感器组成的线形光检测器。
在这个血液检查装置40F中，向试药层67F照射测定光谱43，则在试药层67F的各检测点67a～67d反射之后由每一个折射率分布型透镜71a～71d有效集光，因此，各个透镜71a～71d即各检测点67a～67d上测定反射光量。从而根据这个血液检查装置40F，根据线形光检测器72输出的光检测信号S可以分别检测出各检测点67a～67d的光学浓度。
在时间轴上变化的这些光学浓度中，求出和各检测点67a～67d反应的特定物质浓度的方法基本上可以利用以前所说明的图6装置所采用的检测量曲线的方法。
下面，结合图14说明本发明的又一个实施例的血液检查部件80。这个图14所示的血液检查部件80和图11所示的血液检查部件60比较，基本不同点是，血液成分分离膜66G布置成平行于外面筒61的底面68，与此对应的底面68上开有孔64，适用沿着外面筒61的轴向延伸的棒状试药层67G。另外，在试药层67G的作为一例有五个检测点67a、67b、67c、67d和67e。
这个血液检查部件80中，利用采血针30插入在关闭孔64的橡胶膜65的方法把血液引入到外面筒61内部。被引入的血液展开在血液成分分离膜66G上面，固形物质成分被捕捉在血液成分分离膜66G而血浆和/或血清透过血液成分分离膜66G。渗透血液成分分离膜66G的血浆和/或血清展开在血液成分分离膜66G的长度方向，这个试药层67G的各检测点67a、～67e和作为检查对象的血浆和/或血清中的特定物质反应发色。
检测这些发色的检测点67a、～67e的光学浓度可以利用如图13所示的血液检查装置40F同样结构的血液检查装置。
另外，血液检查部件80中，在内面筒62设有空气引入孔26的同时，关闭这个空气引入孔26的密封件27。由此，可以获得如上所述的效果。
下面的图15是表示本发明又另一种实施例的血液检查部件的试药层124。这个试药层124中，保持试药的检测点24a、24b以外的部分为黑色面124B。如果试药层124这样形成的话，可以防止测定光在检测点24a、24b以外的部分乱反射而影响血液检查精度。另外，替代上述的检测点24a、24b以外部分的黑色面124B可以利用接近黑色的面或镜面，也可以获得同样的效果。
这里，说明确认上述效果所进行的实验结果。把作为试药的溴酚兰水溶液在聚砜膜打点形成试药层。为了使发色的检测点按一定间隔排列，形成直径为500μm、间隔为1mm的纵向两点、横向两点的共计四个检测点。发射测定光的光源利用碘钨灯，作为滤光器利用HOYA株式会社的R-60，向上述检测点照射测定光，把其反射光引导到CCD时的各检测点的反射光量平均值作为100时，检测点以外的部分以黑色涂敷各检测点的反射光量平均值为97，从而确认拟制了检测点以外部分的乱反射光影响。
下面的图16是表示本发明再一个实施例的血液检查部件中的试药层167。这个试药层167中保持试药的检测区域167a、167b、167c和167d，以窄长的薄长方状形成。
下面，结合图17说明本发明的又另一个实施例的血液检查部件110。这个血液检查部件110和图1所示的血液检查部件10比较，不同点是外部圆筒11和内部圆筒21所划成的内部密闭空间处于负压状态时，设有维持这两个圆筒状态的锁定机构。这个锁定机构由外部圆筒11内壁形成的L字型配合槽111和内部圆筒外壁上凸出的配合在上述配合槽111的凸起121所构成。
利用血液检查部件110时，把内部圆筒21向离开外部圆筒11的方向，即图17的下方拉(此时，配合凸起121移动在配合槽111的纵向槽部分)，使上述密闭空间处于负压状态以后，把内部圆筒21向该图的T箭头方向稍微转动，则配合凸起121进入到配合槽111的横向部分。这样内部圆筒21不能轴向移动，可以防止外部圆筒11和内部圆筒21回到原来的状态，即可以防止内部回到大气压状态。这样，没有必要用手指保持防止两个圆筒11、21回到原来的状态，从而可以简单进行把血液化验体引入该两个圆筒11、21内的操作。
下面，结合图18说明利用本发明血液检查部件的又一种血液检查装置。该图表示这个血液检查装置的接受光的光学系统部分的正面形状。这个血液检查装置是利用具有如图13所示的试药层67F的血液检查部件来进行检查的装置，这里，作为把检测点67a～67d反射光43R集光之后引导到光检测器72的集光光学系统，利用多个折射率分布型透镜171排成一列的透镜组170。
这个结构中检测点67a～67d中的各个反射光43R利用多个(比如四个)折射率分布型透镜171来高效集光，引入到线形光检测器。
另外，利用如上述线形排列的多个透镜来集光反射光43R以外，也可以利用二维排列的多个透镜来集光反射光43R的光学系统。
下面，结合图21说明利用本发明血液检查部件的又另一种血液检查装置。该图表示这个血液检查装置的光传导的光学系统部分的立体图。这个血液检查装置具有发射不同波长测定光谱43的四个发光二极管244a、244b、244c和244d，由此发射的测定光谱43分别利用各自的视准透镜245a、245b、245c和245d来成为平行光之后，通过带通滤光器246a、246b、246c和246d的结构。
上述的各个元件装载在移动台240，这个移动台240利用驱动装置250来沿着发光二极管244a、244b、244c和244d排列的方向，即图示中的箭头M方向移动。另外，设置和图6中的同样的光传导45，在其光的入射端面(前端面)的前面设置截光器251。
在上述的结构中，利用移动移动台240的方法，把四个发光二极管244a、244b、244c和244d中的一个选择设定在面对光导45的状态。因此，使移动台240按适当间隔间歇移动的方法，从光导45的后端面发射四种不同波长的测定光谱43，照射图中未示的血液检查部件的试药层。
另外，这个结构中，转动截光器251，可以作到切断测定光谱43的状态。因此，这种状态时，存储图中未示的光检测器(例如图6所示的二维光检测器50)输出的光检测信号S，使其作为试药层的测定光谱43的反射为0％的情形下的光检测信号，可以利用于上述的光学浓度校正。
下面，结合图22说明利用本发明血液检查部件的血液检查装置。这个血液检查装置40H和图13所示的血液检查装置40F相比较，其不同点是替代一个大的光导70利用向试药层67F的四个检测点67a、67b、67c和67d分别发射测定光谱43的四个光导70a、70b、70c和70d。
这样利用分成四个系统的传送光的光学系统，对各检测点67a～67d分别独立照射适合于四个检测点67a～67d的光谱的检测光，可以实现提高检查精度。
下面，对构成本发明的血液检查部件的详细要素，结合其中一部分制造方法进行说明。
首先，说明构成试药层的多孔物质结构体的一例。该例中，利用硝化纤维膜或聚砜膜，其上用压光方法形成多孔物质结构体。在具有孔间距为500μm，直径为300μm的64个孔(纵向8个×横向8个)的，厚度为100μm的不锈钢板上，利用温度为140℃，压力为500kg/cm2时间为两分钟的条件下，以热压的方法粘接隙孔直径为15μm的硝化纤维膜(米热波会社制造STHF)，在不锈钢板上形成多孔物质结构体。不锈钢板的孔外侧存在的多孔物质结构体部分以热压粘接的方法消灭多孔物质，使白色变为透明，形成不能渗透水的结构(障壁)。
另外，替代上述硝化纤维膜可以利用米热波会社制造的隙孔直径为45μm的硝化纤维膜(HA)、富士胶卷株式会社制造的隙孔直径为0.5～50μm(最小直径为1～2μm)范围的聚砜膜、或乙酰纤维素、纤维素、尼龙等制造的多孔物质膜。另外，替代上述的不锈钢板可以利用铬、铜、银、金、白金等组成的金属板或特氟隆(登记商标)、聚苯乙烯、聚乙烯树脂等树脂板。
以上形成的多孔物质膜可以利用于前面说明的各实施例的试药层24、67、67F或67G的形成。
为了在如上形成的多孔物质结构体上保持试药，例如，可以利用如下方法，使用如市场出售的测位仪，在其上滴落1nl(那升)程度的一定量的试药，然后干燥该试药形成检测点。
另外，在如上述的方法形成检测点时，多孔物质结构体的检测点以外的区域最好是形成不能渗透水溶性试药的障壁。这样的障壁在上述的热压法形成多孔物质结构体时，以前说明的该热压粘接法来可以自动形成，但也可以形成多孔物质结构体之后，利用热封的方法重新形成。
还有，利用这个热封法以外，可以利用形成预先浸泡必要试药的直径为300μm的圆形硝化纤维膜或聚砜膜，然后，把这些硝化纤维膜或聚砜膜，按一定间隔粘贴而形成独立的试药层的方法，可以形成其周围不渗透水溶性试药的结构。
图2所示的血液成分分离膜16等的血液成分分离膜在试药层压在其上时，为了防止损伤，最好是在接合试药层的表面上安装防止损伤膜。为了确认其事实进行了如下实验。由聚砜膜形成的血液成分分离膜上粘贴直径为200～400μm的孔，孔间距为1mm的厚度为300～400μm的尼龙网。把这个冲出直径为10mm的圆形，安装在长度为20mm，内径为10mm的塑料圆筒内，从尼龙网一侧点滴血液50μl(微升)。然后，把在底面装有直径为6mm的硝化纤维膜的外径为6mm的塑料筒，插入在上述圆筒的有硝化纤维膜的一侧，用300～500kg/cm2压力使接触于这个硝化纤维膜上。作为比较，利用没有粘贴尼龙网的聚砜膜，进行了同样的操作。
其结果，没有粘贴尼龙网的聚砜膜的有损伤而粘贴尼龙网的没有发生损伤。
下面说明构成本发明血液检查部件的试药层的其他具体的例。
供显微镜观察用1英寸×3英寸的玻璃片上粘贴米利波阿公司制造的孔径为0.45μm的硝化纤维多孔物质膜，在这个膜上把混合葡萄糖氧化酶、过氧化酶、1、7-二羟萘、4-氨基安替比林的配制成酸度为PH5.5～6.5的MES缓冲液，利用微型加料斗滴下直径为200μm尺寸的，纵向四个、横向六个的共计24个的，间隔为600μm的点滴之后再进行干燥，制作极大吸收波长为505nm的色素系葡萄糖检测点。
碘钨灯作为光源发生一定强度的光，把这个光利用使通过505nm光的滤光器单色化之后作为测定光，在离光源10～30cm的位置上固定试料台，使放置在这个试料台的上述硝化纤维多孔物质膜与光源的距离保持一定。然后，布置光学系统以便向硝化纤维多孔物质膜的上述葡萄糖检测点照射测定光时的反射光，通过10倍透镜，引导到CCD检测器。
遮断外界光的检测光学系统内中，测定遮断测定光时的CCD各元件的受光量，把此作为0％反射时的光量来存储。接着，在上述布置硝化纤维多孔物质膜的相同的位置上布置白色板，测定各元件的受光量，把此作为100％反射时的光量来存储。
把硝化纤维多孔物质膜固定在给定的位置，在二十四个检测点上点滴人的血清使检测点全部湿润后，照射505nm的光，在此状态下每10秒一次测定硝化纤维多孔物质膜的反射光量，换算为发色各检测点的光学浓度。点滴血清后的约一分钟后，各检测点的光学浓度达到一定浓度，在此时的光学浓度作为终点来求。点滴配置不同浓度葡萄糖的多个血清的方法制作对葡萄糖浓度的光学浓度的检测量曲线，根据这个检测量曲线可以求出任何人的血清的葡萄糖浓度。
下面，说明试药层的又一种具体例。利用涂黑色的聚乙烯板或表面为黑色的不锈钢板，在板上开直径为200～500μm，孔间距为直径的两倍的，纵向六个、横向六个的共计三十六个的孔，在这些孔里装入硝化纤维多孔物质膜，在那里利用微型加料斗点滴混合葡萄糖氧化酶、过氧化酶、1、7-二羟萘、配置酸度PH为5.5～6.5的MES缓冲液之后，进行干燥。
确认了在这个试药层也可以利用于上述方法，可以测定人的血清的葡萄糖浓度。
下面，对利用本发明血液检查部件的血液检查装置构成要素进行详细的说明。
首先，作为发射测定光的光源，不限于上述的发射单色光或白色光的发光二极管，可以利用碘钨灯、氙灯等的白色光源。另外，把测定光单色化的方法可以利用通过中心波长±3nm的带域光的光学滤光器。但不限于这些，如果是试药吸收波长范围的波长，可以利用通过中心波长±30nm的比较单色度不好的滤光器。也可以利用只发射发色试药吸收波长范围内波长的，单色性高的发光二极管或半导体激光，而不用滤光器。
另一方面，作为检测试药层反射光的手段，不限于上述的CCD组成的部件，也可以利用可以测定多数点的光电二极管阵列或多路光学测定器等，也可以排列利用多个光电子放大管等单点测光器。
为了获得试药层的测定光反射为0％时的光检测信号S，可以利用图19所示的虚设部件10K或截光器251以外，还可以利用遮断向试药层的测定光或在试药层反射而向光检测器的其他所有光的截光装置。作为那样的装置不限于单纯遮断光的装置而且可以使用利用光的干涉、折射或折回改变光的强度或光的线路的装置。也可以不利用光学的遮断光装置，而切断发射检测光的光源的电流供应，把此时的光检测器输出的光检测信号S作为反射为0％时的光检测信号，也是可以的。
另外，为了获得试药层的测定光反射为100％时的光检测信号S，可以利用如图19所示的虚设部件10W的白板23W以外，还可以向已知光学浓度的灰色、兰、绿、黄、红色板照射检测光，此时的光检测信号S换算反射为100％的光检测信号S的方法。
还有，血液检查装置判断试药层的发色反应的开始点的方法，不限于检测试药层的反射光量的方法，也可以利用直接地或间接地使血液检查部件的一部分或全部接触于血液检查装置的方法来判断，也可以把血液检查部件安装在血液检查装置就同时进行手动操作来把表示发色反应开始信号输入给该血液检查装置。
权利要求
1.一种血液检查部件包括从血液化验体中分离血浆和/或血清的由聚砜膜制作的血液成分分离膜、具有与这个血液成分分离膜接触，展开从血液化验体分离出的血浆和/或血清的部分，并将和血浆和/或血清进行发色反应的试药载持在该部分的试药层。
2.根据权利要求1所述的血液检查部件，其特征在于上述聚砜膜的隙孔径在0.5～50μm范围。
3.根据权利要求1或2所述的血液检查部件，其特征在于展开上述试药层的血浆和/或血清的部分为布置成近似平行于上述血液成分分离膜的膜状部件。
4.根据权利要求1或2所述的血液检查部件，其特征在于展开上述试药层的血浆和/或血清的部分是相交于上述血液成分分离膜方向上延伸并其一端部可以接触于上述血液成分分离膜的状态布置的棒状或板状的部件。
全文摘要
本发明提供从血液的血液化验体中可以简单地分离血浆和/或血清，并且检测值不会受由于血液成分分离膜溶解出的成分影响的，简单结构的血液检查部件。本发明的血液检查部件包括从血液化验体分离血浆和/或血清的实际为聚砜膜形成的血液成分分离膜(16)、和这个血液成分分离膜(16)接触而展开从血液化验体分离出来的血浆和/或血清的部分、在这个部分具有和血浆或血清反应而发色的试药保持在试药层(24)。
文档编号G01N21/78GK1448718SQ0310164
公开日2003年10月15日 申请日期2003年1月10日 优先权日2002年3月28日
发明者岩木义英, 中村健太郎, 田中秀明, 境野佳树, 寺岛薰 申请人:富士胶片株式会社
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