专利名称：分析物浓度测定仪及其使用方法
技术领域：
本发明的领域是分析物浓度测定仪。
在测试开始前，为了测定生理样品中分析物的存在和/或浓度，必须优选获得一种试条，对其施加样品并获得结果，其中，结果通常用仪器自动获得，因此需要使所得试条与仪器结合的额外步骤。但是，这种多步骤过程不是没有困难的，特别是对于手眼配合降低和/或手指灵敏性降低的人。例如，糖尿病通常患有视力受损和手指灵敏性降低的任一种或两种，或者其它灵敏性问题。这样的人必须使用许多试条每天多次测定他们的血糖浓度。
为了开始测试，必须首先获得试条。容易获得试条的能力，特别是从装在试条容器中的许多试条中取出一个试条可能是困难的，例如对于那些手眼配合降低或手指灵敏性降低的人，如上所述。典型的试条通常仅有几毫米宽，因此难以抓取和操控。
最基本的试条容器是把试条保存在其内部并且可以用手取出的样品储存器。但是，通常难以容易地从这些容器中取出一个试条。这些容器通常被制成一定的形状和大小，以保存许多试条，并且完全包围内部的试条，以保护试条不受光、湿度以及其它环境污染物包括来自人手的油等的影响，其中这样的保护是必需的，以保证测试结果的精度、准确度和总体统一性。
作为这样的样品试条容器的一个典型实施方案表示在
图1中。为了从这样的传统试条容器中取出一个试条以开始测试，有两个选择来取出试条。在一个选择中，需要简单地使容器倒立来倒出试条。很显然，这是有明显缺点的，因为储存在容器内的一个或所有的试条可能迅速流出并被污染或损坏。在第二个选择中，可以把手指伸入容器内，从许多试条中抓取一个试条而不损坏或污染任何试条。但是，这样的方法对于视力受损和手指灵敏性降低的人是困难的，并且常常导致无意地接触到不应该接触的试条部分，如测试或反应区域(即在试条上有试剂等的区域)等，这样的接触可能产生污染并导致错误的测试结果。类似地，其它试条也可能被无意地接触到，也导致这些试条的错误测试结果。
为了克服上述样品试条容器相关的一些缺点，已经开发了许多复杂的试条容器(例如参见US 5,575,403、5,489,414、5,630,986、5,510,266)。但是，这些容器也存在一些缺点。例如，这些装置通常需要一定程度的身体灵敏度和视觉灵敏度，而使用容器的一些人可能缺少这些灵敏度。同样由于装置的复杂性，即形成容器的部件数量，制造成本提高，因此使用者的费用提高。此外，这样的试条容器通常要求试条按照顺序或精确的方式储存在其中。这也为制造过程增加了一些步骤并因此提高成本。
在用仪器自动进行分析物浓度测定的情况下，一旦最终从试条容器中获得试条，该试条就必须在对其施加样品之前或之后与仪器结合。因此，抓取该试条时，必须使该试条与仪器结合，以便使仪器可以“读出”试条并测定施加到试条上的样品中的分析物浓度。显然，这增加了分析物浓度测定过程的复杂性，并且对于许多人如上述的可能视力受损和/或手指灵敏性降低的糖尿病人可能是困难的。此外，在试图操控试条进入仪器内的合适位置时，操作者可能会无意地接触不应该接触的试条部分，从而对其传递污染物。
因此，仍然需要开发用于分析物浓度测定的新装置和方法。特别感兴趣的是开发其中试条分配器和仪器集成成为单一设备、容易且便宜地制造、具有最少的部件、容易使用，尤其是视力和身体灵敏度受损的人容易使用、便携并且能使对试条的损坏和/或污染最小的一些设备和方法。
发明概述提供了测定生理样品中分析物浓度的设备和方法。本发明设备的特征在于具有包括试条选择单元和测定施加到所选择试条上的生理样品中分析物浓度的装置的内部结构的仪器，所述试条选择单元具有连续减小的截面以便一次选择一个试条。在本发明方法中，为了装有至少一个试条并且一次分配一个试条，提供了其中装有至少一个试条的仪器。该仪器相对于地面安置以便使一个试条从盛装位置移动到分配位置。本发明还包括用于实施本方法的试剂盒。
附图简述图1表示传统试条容器的示例性实施方案。
图2A表示适用于本发明的典型比色分析试条的示例性实施方案。
图2B表示适用于本发明的典型电化学试条的示例性实施方案的分解图。
图3A表示根据本发明的示例性实施方案的外部视图。图3B表示图3B的仪器的剖开立体图，其表示仪器的内部结构。
图4表示具有能连接到仪器的单独试条区域、根据本发明实施方案的仪器的示例性实施方案的剖开立体图。
图5A表示在其内部具有单独的试条盛装区和单独的试条区域(如单独的试条容器)、根据本发明的仪器的示例性实施方案的剖开立体图。图5B表示图5A的仪器，其具有位于仪器内部的单独的试条区域。图5C表示图5A的仪器，其具有从外部连接到该仪器的单独的试条区域。
图6表示基本直立位置的图3B的仪器。
图7表示基本倒立位置的图3B的仪器。
图8表示根据本发明的试条选择单元的示例性实施方案，其具有位于内部的试条引导单元。
图9A和9B表示基本直立位置的图3B的仪器。图9C表示基本倒立位置的图3B的仪器。
图10A-10C表示本发明方法的步骤。图10A表示本发明仪器的剖开立体图，其中装有许多试条，并且该容器保持在基本直立的位置。图10B表示处于基本倒立位置的图10A的仪器，其中，选择并分配一个试条。图10C表示向图10B的所分配试条上施加样品。
图11表示本发明仪器的示例性实施方案的剖开立体图，其具有在仪器的分配出口处适当位置定位并固定试条的装置。
图12A表示根据本发明的试条移动限制单元的示例性实施方案的俯视图。图12B表示图12A的试条移动限制单元的侧视图。
图13A-13C表示在本发明仪器的分配出口处定位和固定试条以便可以对试条施加样品的步骤。图13A表示在第一位置的试条移动限制单元的示例性实施方案，其靠近试条选择单元的槽的外壁，该图还表示在第一位置的试条固定单元的示例性实施方案，其部分伸出到所述槽内部。图13B表示在第二位置的图13A的试条移动限制单元，其垂直伸出到所述槽的内部，因此阻碍试条完全离开所述槽和分配出口。图13A的试条固定单元处于第二位置，因此试条移动限制单元使其偏出所述槽内部。图13C表示图13A和13B的试条移动限制单元，其回到靠近槽外壁的第一位置，并且试条固定单元也回到第一位置，其部分伸入槽的内部，因此把受阻的分配试条固定在仪器分配出口的适当位置，因此防止试条完全掉出分配出口并向其施加样品。
发明详述提供了测定生理样品中分析物浓度的设备和方法。本发明设备的特征在于具有包括试条选择单元和测定施加到所选择试条上的生理样品中分析物浓度的装置的内部结构的仪器，所述试条选择单元具有连续减小的截面以便一次选择一个试条。在本发明方法中，为了装有至少一个试条并且一次分配一个试条，提供了其中装有至少一个试条的仪器。该仪器相对于地面安置以便使一个试条从盛装位置移动到分配位置。本发明还包括用于实施本方法的试剂盒。
在描述本发明之前，应当理解，本发明不限于所描述的特定实施方案，因此它们当然可以变化。还应当理解，本文所用术语仅用于描述特定实施方案的目的，并且不是限制性的，因为本发明的范围仅由所附权利要求限定。
在提供一个数值范围时，应当理解，除非文中另外清楚说明，在该范围的上限和下限之间为下限单位十分之一的每个中间值和任何其它所述或在该所述范围内的中间值都包括在本发明中。可以独立地包括在较小范围内的这些较小范围的上下限也包括在本发明范围内，服从该范围内特别排除的限制。当所述范围包括上下限之一或两者时，不含所包括的上下限的任一个或二者的范围也包括在本发明中。
除非另外限定，本文所用的所有技术和科学术语具有本领域技术人员通常理解的相同意义。虽然类似于或等同于本文所述的任何方法和材料也可以用在本发明的实践或测试中，但是现在描述优选的方法和材料。本文所提及的所有出版物都并入本文作为参考，以公开和描述与所引用出版物有关的方法和/或材料。
必须注意，除非文中清楚表明，本文和所附权利要求中所用的单数形式“a”、“an”和“the”包括复数对象。因此，例如提及“一种试剂”包括许多此类试剂，提及“该装置”包括提及本领域技术人员已知的一种或多种装置及其等同物，等等。
仅关于其在本发明申请日之前的公开内容提供本文所讨论的出版物。本文中没有任何内容可以被解释为承认本发明由于现有发明而不能具有先于此出版物的权利。此外，所提供的
公开日期可能与实际
公开日期不同，这可能需要独立地证实。
在进一步描述本发明时，首先描述本发明的装置。然后描述本发明方法，随后描述包括本发明装置的试剂盒的评述。装置如上所述，提供测定生理样品中分析物浓度的装置。具体地，提供容易从中选择和分配供使用的试条的试条仪器装置，并且本发明仪器提供了从许多试条中容易地分配一个试条的仪器，即单独分配每个试条或者一次分配一个试条。本发明仪器还自动测定施加到所分配的试条上的生理样品中分析物浓度，其中，该仪器被设置成可以测定分析物浓度而不用取出或进一步操控所分配的试条。
本发明适合于分配任何类型的试条，例如电化学和比色或光度学(即光学)型的试条，如本领域技术人员已知的，其中，这些试条在许多不同分析物浓度的测定方面发现了用途，其中典型的分析物包括但不限于葡萄糖、胆固醇、乳酸盐、醇等。在许多实施方案中，本发明所用的试条用来测定生理样品(例如组织液、血液、血液部分、及其组分等)中的葡萄糖浓度。在进一步描述本发明时，先提供典型的比色和电化学试条的评述，以便为本发明提供适当的基础。换言之，应该清楚，许多试条(包括但不限于本文所述的典型比色和电化学试条)可以适用于本发明。在评述合适的试条后，进行在本发明试条仪器装置和本发明方法的描述。最后，提供用于实施本发明方法的试剂盒的描述。典型的比色试条本发明的这些实施方案中所用的比色或光度学(本文可互换使用)试剂试条一般由至少以下成分构成用于接受样品的基质11、通常包括一个或多个分析物氧化信号产生系统的单元和支持单元12的试剂组合物(未表示为结构件)。为了自动测定分析物浓度，比色试条通常构造并修改以便装在自动化仪器中，如下所述。典型比色试条的示例性实施方案表示在图2A中。图2A表示其中基质11用粘结剂13布置在支持单元12一端的比色试条80。在支持单元12中，在基质11的区域中存在孔14，其中可以向基质11的一侧施加样品，并且可以在基质11的另一侧检测反应。现在更详细描述示例性比色试条的组成。基质用于本发明试条的基质是一种惰性基质，其对各种信号产生系统的组件提供支持，如下所述，以及由信号产生系统产生的吸光或比色产物，即指示剂。基质11被构造成提供生理样品如血液的定位，测定由信号产生系统的指示剂产生的吸光产物的用途和位置。正如所述的，基质11是允许含水流体流过该基质并为发生信号产生系统的化学反应提供足够空间的基质。已经开发了许多不同的基质，用于各种分析物检测分析，这些基质在材料、尺寸等方面可能不同，其中典型的基质包括但不限于在U.S.4,734,360、4,900,666、4,935,346、5,059,394、5,304,468、5,306,623、5,418,142、5,426,032、5,515,170、5,526,120、5,563,042、5,620,863、5,753,429、5,753,452、5,780,304、5,789,255、5,843,691、5,846,836和5,976,294中所述的那些，其内容在本文引入作为参考。原则上，基质11的性质对本发明试条并不重要，所以，考虑其它因素进行选择，这些因素包括用来阅读试条的仪器性质、方便性等。正如所述的，试条的尺寸和孔隙率可以变化很大，其中，基质11可以有或没有孔隙和/或孔隙率梯度，例如靠近或者在样品施加区域处有较大的孔隙，并且在检测区域有较小的孔隙。可以制造基质11的材料可以变化并且包括聚合物如聚砜、聚酰胺、纤维素或吸水纸等，其中该材料可以官能化或不进行官能化，以提供信号产生系统的各种成分的其价或非共价连接。信号产生系统除了基质11以外，本发明试条还包括信号产生系统的一种或多种成分，用来响应分析物的存在而产生可检测的产物，该可检测产物用来求出被分析样品中存在的分析物量。在本发明试条中，信号产生系统的一种或多种成分结合，例如共价或非共价结合到至少一部分(即检测区域)基质上，在许多实施方案中，基本结合到全部基质上。
在一些实施方案中，例如当葡萄糖是感兴趣的分析物时，信号产生系统是分析物氧化信号产生系统。分析物氧化信号产生系统是指在由其产生求出分析物浓度的检测信号中，分析物被一种或多种合适的酶氧化以产生分析物的被氧化形式和相应的或成比例量的过氧化氢。然后过氧化氢又被用来从一种或多种指示剂化合物产生可检测产物，其中，由信号测定系统所产生的可检测产物量，即信号，然后与初始样品中分析物的量相关联。因此，在本发明试条中存在的分析物氧化信号产生系统还正确地表征为基本过氧化氢的信号产生系统。
如上所述，基于过氧化氢的信号产生系统包括氧化分析物并产生相应量过氧化氢的酶，相应量是指所产生的过氧化氢量与样品中存在的分析物量成正比。该第一种酶的具体性质一定取决于被分析的分析物的性质，但是一般为氧化酶。因此，第一种酶可以是葡萄糖氧化酶(其中分析物是葡萄糖)、胆固醇氧化酶(其中分析物是胆固醇)、醇氧化酶(其中分析物是醇)、乳酸盐氧化酶(其中分析物是乳酸盐)等。其它用于所关心的这些和其它分析物的氧化酶对于本领域技术人员是已知的并且也可以使用。在试剂试条被设计用于检测葡萄糖浓度的那些优选实施方案中，第一种酶是葡萄糖氧化酶。葡萄糖氧化酶可以从任何方便的来源获得，例如天然来源如黑曲霉或青霉素，或者重组产生的。
信号产生系统的第二种酶可以是在过氧化氢存在下催化一种或多种指示剂化合物向可检测产物转化的酶，其中通过该反应产生的可检测产物量与存在的过氧化氢量成正比。该第二种酶一般是过氧化物酶，其中合适的过氧化物酶包括辣根过氧化物酶(HRP)、大豆过氧化物酶、重组产生的过氧化物酶和具有过氧化物酶活性的合成同类物等，例如参见Y.Ci，F.Wang；Analytica Chimica Acta，233(1990)，299-302。
指示剂化合物或多种化合物，例如底物，是在过氧化氢酶存在下由过氧化氢形成或分解的那些化合物，以产生在预定波长范围内吸收光的指示剂染料。优选地，指示剂染料在一定波长强烈吸收，该波长与样品或测试试剂强烈吸收的波长不同。指示剂的氧化形式可能是有色的，淡色的或无色的最终产物，其指示薄膜测试侧的颜色变化。也就是说，通过被漂白的有色区域或者通过无色区域产生颜色，测试试剂可以指示样品中葡萄糖的存在。
可用于本发明中的指示剂化合物包括单成分和两成分的生色物。单成分系统包括芳族胺、芳族醇、吖嗪和联苯胺，如四甲基联苯胺-HC1。合适的两成分系统包括其中一种成分是MBTH、MBTH衍生物(参见例如在美国专利申请系列No.08/302,575中所公开的那些，该专利引入本文作为参考)、或者4-氨基安替比林的那些系统，并且另一个成分是芳族胺、芳族醇、共轭胺、共轭醇或芳族或脂族醛。典型的两成分系统是与3-二甲基氨基苯甲酸(DMAB)组合的3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙盐酸盐(MBTH)、与3，5-二氯-2-羟基苯磺酸(DCHBS)组合的MBTH、和与8-苯胺基-1-萘磺酸铵(ANS)组合的3-甲基-苯并噻唑啉酮腙N-磺基苯磺酸一钠(MBTHSB)。在一些实施方案中，染料对MBTHSB-ANS是优选的。
在另外的其它实施方案中，可以使用产生荧光可检测产物(或者可检测的非荧光物质，例如在荧光背景中)的信号产生系统，如在以下文献中描述的Kiyoshi Zaitsu，Yosuke OhkuraNew fluorogenicsubstrates for Horseredish Peroxidaserapid and sensitiveassay for hydrogen peroxide and the Peroxidase. AnalyticalBiochemistry(1980)109，109-113。支持单元基质11通常连接到支持单元12上。支持单元12可以是足够刚性的材料以便插入自动化设备如仪器中，而没有不适当的弯曲或扭曲。基质11可以通过任何方便的机构连接到支持单元12上，例如夹具、粘结剂等，这里所示的连接使用粘结剂13。在许多实施方案中，支持单元12用诸如聚烯烃如聚乙烯或聚丙烯、聚苯乙烯或聚酯的材料制成。因此，支持单元12的长度通常对应于或与试条长度一致。
无论支持单元12的长度是否对应于或与试条80的长度一致，试条80的总长度一般约为5毫米-约80毫米，通常约为15毫米-65毫米，更常见的是约40毫米-约55毫米，试条80的宽度一般约为2毫米-约35毫米，通常约5毫米-约20毫米，更常见的是约7毫米-约15毫米，试条80的厚度一般约为0.2毫米-约7.5毫米，通常约0.4毫米-约2.0毫米，更常见的是约0.6毫米-约1.5毫米。
如上所述，支持单元12通常构造成能使试条80与仪器一起使用或者插入仪器。正如所述的，支持单元12及因此产生的试条通常是基本为矩形或方形条形式的，其中，支持单元12根据许多因素进行变化，如本领域技术人员所清楚的。
在使用这样的比色试条过程中，使样品与信号产生系统的成分反应，以产生可检测的产物，其量与样品中存在的初始量成正比。引入到试条的基质11上的样品量可以变化，但是一般约为0.1-约25.0μl，通常约5.0-10.0μl。可以使用任何方便的规程把样品引入到基质11中，其中，样品可以被注入，使其芯吸，或者用其它方式引入。然后测定可检测产物量，即由信号产生系统产生的信号，并使其与初始样品中的分析物量相关联。在一些实施方案中，可以使用进行上述检测和相关步骤的自动仪器。上述反应、检测和相关步骤，以及进行这些的仪器进一步描述在U.S.4,734,360、4,900,666、4,935,346、5,059,394、5,304,468、5,306,623、5,418,142、5,426,032、5,515,170、5,526,120、5,563,042、5,620,863、5,753,429、5,573,452、5,780,304、5,789,255、5,843,691、5,846,836和5,976,294中,其公开内容引入本文作为参考。
适用于本发明的此类比色试剂试条的实例包括但不限于在U.S.5,049,487、5,563,042、5,753,452、5,789,255中所述的那些，其公开内容引入本文作为参考。典型的电化学试条一般来说，发现用于本发明的电化学试条由两个相对的金属电极构成，这两个电极被薄隔层分开。在许多实施方案中，氧化还原试剂系统位于反应区域中。图2B表示典型电化学试条的典型实施方案的分解图。试条62包括参比电极64和工作电极66，其用薄隔层60分开，薄隔层60被剖开，以确定与侧口70相同的反应区域或反应区68，侧口70由靠近反应体系或组合物72的薄层覆盖中的断续处限定。
工作电极66和参比电极64进一步特征在于至少对着试条中电化学电池的反应区域68的电极表面是金属，其中感兴趣的金属包括钯、金、铂、银、铱、碳(导电性碳墨)、掺杂的氧化锡、不锈钢等。在许多实施方案中，该金属是金或钯。
虽然整个电极通�？梢杂媒鹗糁瞥桑敲扛龅缂话阌枚栊栽靥宀牧现瞥桑谄浔砻嫔洗嬖诘缂慕鹗舫煞直〔�。任何便利的载体材料都可以用于本发明的电极，其中所述材料通常是能对电极提供结构支撑并因此又在整体上支撑电化学试条的刚性材料。可以用作惰性载体材料的适当材料包括塑料，例如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、二元醇改性的聚对苯二甲酸乙二酯(PETG)、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯、硅树脂、陶瓷、玻璃等。在某些情况下，载体本身可以用金属制成，特别是上述金属之一。但是，一般来说，电极是被覆金属和/或导电涂层(如钯、金、铂、银、铱、碳导电碳墨掺杂的氧化锡或不锈钢)的载体的复合材料。
在使用被覆金属的载体时，其厚度一般约为0.002英寸-约0.014英寸(51-356微米)，通常约为0.004英寸-约0.007英寸(102-178微米)，而金属层的厚度一般约为10纳米-约300纳米，通常约为20纳米-约40纳米。
正如所述的，工作电极66和参比电极64一般分别用长条形式构成。电极长度一般约为0.25英寸-约3英寸，通常约0.79英寸-约1.5英寸。电极宽度一般约为0.01英寸-0.30英寸，通常约0.1英寸-0.27英寸。在某些实施方案中，电极之一的长度比另一个短，其中，在一些实施方案中，电极之一的长度比另一个短约0.135英寸(3.5毫米)。电极与隔板宽度通常是相匹配的，其中，这些元件重叠。在一些实施方案中，电极64约为1.365英寸(35毫米)长、电极66约为1.5英寸(3.8厘米)长，每个电极最大宽度约为0.25英寸(6.4毫米)，最小宽度约为0.103英寸(2.6毫米)，反应区68和口70约为0.065英寸(1.65毫米)宽，并且反应区68的面积约为0.0064in2(0.041cm2)。电极的厚度一般约为10纳米-约100纳米，通常约为18纳米-约22纳米。
其中产生活性的反应区域或反应区68优选具有至少约0.1μl，通常至少约0.3μl，更常见的是至少约0.6μl的体积，其中，该体积可以大到10μl或更大。区域68的大小由隔层60的特性决定。虽然隔层60被表示为限定一个矩形反应区域，其中产生上述活性，但是，其它结构也是可能的(例如方形、三角形、圆形、不规则形状反应区域等)。隔层60的厚度一般约为0.001英寸-约0.020英寸(约25-约500微米)，通常约为0.003英寸-约0.005英寸(约76-约127微米)，因此，试条的总厚度(电极和隔层)一般约为0.005英寸-约0.050英寸，通常约为0.010英寸-约0.030英寸，更常见的是约为0.015英寸-0.020英寸。其中切割隔层60的方法也决定口70的特性。进口和出口70的截面积可以变化，只要其足够大以便提供液体从反应区68的有效进出。
如上所述，在许多实施方案中，试剂系统或组合物72存在于反应区域中，其中，试剂系统72在分析过程中与液体样品中的成分相互作用。感兴趣的试剂系统包括氧化还原对。试剂组合物的氧化还原对在存在时，由一种或多种氧化还原对试剂构成。许多不同氧化还原对试剂是本领域已知的并且包括铁氰化物、吩嗪乙氧基硫酸盐(ethosulphate)、吩嗪甲氧基硫酸盐(methosulfate)、苯二胺、1-苯醌、二茂铁衍生物、锇联吡啶络合物、钌络合物等。可以存在于反应区域中的其它试剂包括缓冲剂，例如柠康酸盐、柠檬酸盐、苹果酸、马来酸、磷酸盐、“Good”缓冲液等。仍然可以存在的其它试剂包括二价阳离子如氯化钙和氯化镁；表面活性剂如Triton、Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl和Pluronic；稳定剂如白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露糖醇和乳糖。适用于本发明的此类试剂试条的实例包括在U.S.6,193,873和共同未决且共同拥有的美国专利申请No s.09/497,304、09/497,269、09/736,788和09/746,116中所述的那些，其公开内容引入本文作为参考。
为了使用这样的电化学试条，把含水液体样品(如血液)放入反应区。引入试条反应区的生理样品量可以变化，但是一般约为0.1-10μl，通常约0.3-0.6μl。可以使用任何方便的规程把样品引入到反应区中，其中该样品可以注入到反应区中，使其被芯吸到反应区中，或者通过所述口用其它方式引入。待分析的成分被允许与氧化还原试剂涂层反应，以形成可氧化(可还原)的物质，其量相当于待分析成分(即分析物)的浓度。可氧化(可还原)物质的量然后用电化学测定进行评估。所进行的这种测定可以根据分析的特定性质和使用电化学试条的装置而变化(例如取决于分析是否是库仑、安培或电势的)。用试条62进行的测定优选通过自动仪器或装置进行。测定通常在把样品引入反应区之后一定期间内进行。进行电化学测定的方法还描述在U.S.4,224,125、4,545,382和5,266,179以及WO 97/18465和WO 99/49307及WO 01/64105公开中，其公开内容引入本文作为参考。
在检测反应区中产生的电化学信号后，如上所述，然后通常通过使电化学信号与样品中分析物的量相关联，来确定引入到反应区中的样品中存在的分析物量。在进行这种求解时，测定的电化学信号通常与由一系列预先获得的对照或标准值产生的信号相比较，并由该比较进行测定。在许多实施方案中，电化学信号测定步骤和分析物浓度求解步骤通过设计与试条一起工作以产生施加到该试条上的样品中分析物浓度值来自动进行，如上所述。自动进行这些步骤的典型读数装置进一步描述在1999年6月15日提出的共同未决美国专利申请系列No.09/333,793中，这些读数装置使得用户仅需要向反应区施加样品并且然后阅读得自该装置的最终分析物浓度。分析物浓度测定仪如上所述，本发明包括容易选择且每次分配一个试条(如上述的试条类型)的仪器装置，并且自动测定施加到所分配的试条上的生理样品中分析物的浓度。本发明装置通常从许多试条选择并分配一个试条。本发明的装置通常构造成一次保持或容纳约1-100个试条，通常一次约10-约75个试条，更常见的是一次约10-约25个试条，但是，本发明的装置可以构造成一次保持更多或更少数量的试条。在某些其它的实施方案中，本发明的装置被构造成连接，例如可拆卸地连接到试条容器，试条容器中装有本发明设备使用的试条，并且这种连接提供在本发明装置与试条容器之间的传递，使得在试条容器中保存的试条能够进入所连接的本发明设备，用于随后的选择、分配和测试。
现在将参考附图描述本发明试条仪器装置，其中，相同的数字表示相同的部件或特征。图3A表示本发明的一个典型实施方案的外部视图。仪器2包括分配出口5和显示装置100，如以下更详细描述的。图3B表示图3A的仪器2的剖开视图，并表示与其内部结构有关的一些部件，如以下所述。
一般来说，本发明仪器特征在于外壳1具有带有试条选择单元20的内部结构。外壳1还包括分配出口5，其与试条选择单元20的一部分协同操作，使得试条选择单元20选择的试条可以通过分配出口5分配，如以下更详细描述的。此外，外壳1还包括测定生理样品4中的分析物浓度的装置，即任何方便的光学或电化学分析物浓度测定装置，以及显示装置，用于分析物浓度测定结果与设备使用者之间的交流，例如一个或多个LED显示器和/或一个或多个LCD显示器和/或音响信息或信号。
外壳1的形状当然随着各种因素而变化，其中，这些因素包括但不限于其中保存或容纳的试条的类型、大小和数量等。通常外壳1的形状应该能使其容易且舒适地拿在使用者手中。图3A和3B表示具有矩形形状的外壳1，但是其它形状也是可能的。例如，外壳1可以具有方形、圆柱形、圆形、圆盘或椭圆形等，或者基本如此。可替代地，外壳1的形状可以更复杂，如主要为不规则的形状等。
无论形状如何，外壳1具有上壁、上端或顶面6a和底壁、底端或底面6b。如图3A和3B所示，分配出口5通过顶面6a，因此顶面6a可以标记为外壳1的分配壁、端或面。在本发明仪器的一些实施方案中，壁，例如底壁6b等可以包括任选的可重新密封的连接装置，用于把单独的试条容器装置连接或结合(通常是可重新密封的连接)到外壳1，以便提供期间的传递，因此在试条容器中的试条可以移动进入所连接的外壳中，使得从而可以分配一个试条。任选的连接装置可以使用任何方便的连接机构，如搭扣配合、摩擦、螺纹等，如本领域中已知的。
外壳1的尺寸也可以随许多因素而变化，如其中所用的试条的类型和尺寸，外壳1中保存或容纳的试条数量(如果应用的话)等。通常外壳1的尺寸使其容易且舒适地拿在使用者手中并且容易输送。在一些实施方案中，仅利用非限制性的实施例，外壳1的长度L一般约为12毫米-约200毫米，通常约40毫米-约150毫米，更常见的是约65-约90毫米，外壳1的宽度W一般约12毫米-约100毫米，通常约20毫米-约75毫米，更常见的是约25毫米-约50毫米，外壳1的厚度T一般约5毫米-约50毫米，通常约15毫米-约40毫米，更常见的是约20-约30毫米。外壳1可以用许多材料制造，其中，这些材料基本不干扰分析物浓度测定，例如基本不干扰其中保存的试条的试剂。可以用于制造本发明外壳的典型材料包括但不限于聚合材料，如聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯及其共混物，金属如不锈钢、铝及其合金，TeflonTM，硅质材料如玻璃材料，等等。
外壳1基本是防潮的，以便保持其中容纳的试条的整体性，其中，水分可能损坏试条并导致错误的测试结果。因此，使用任何合适的装置，分配出口5能够保持这样的防潮内部环境。例如，分配出口可以包括密封部件(未示出)，如垫圈、可滑动的部件或其它可移动的盖子等，当试条放在其中时，其构造可以为分配出口5或其周围提供基本防潮密封。在一些实施方案中，除了另一个密封以外，或者代替另一个密封如垫圈等，下述的试条固定部件为分配出口5提供密封。
本发明的外壳还可以包括吸湿试剂或成分，如干燥材料、硅胶等，其中，这种材料能够从所储存试条周围的环境中吸收水分。这样的吸湿试剂或成分可以保存在位于外壳1内的一个或多个腔室中。
如上所述，本发明的装置能够一次选择并分配一个试条，以供使用。因此，本发明装置的一个特征是存在图3B中所示的试条选择单元20，其能够从外壳1内选择并分配一个试条，因此可以使用一个试条。即外壳1中保存许多试条时，试条选择单元20能够容易地选择一个试条，例如，其提供一个试条与其它试条的分离，并使其定位以供使用。
试条选择单元20的特征是其通过仪器2的简单操控或处理来进行操作，即它不需要操作者开启该装置或其任何部件，因此其特别适合于存在灵敏性问题的人，如指尖灵敏性降低和/或视力受损的人。因此，当仪器2相对于地面以特定取向定位时，试条选择单元20选择并分配供使用的试条。更具体地，通过简单转动或旋转仪器2到基本倒立的位置，试条选择单元20选择并定位供使用的试条。
图6表示图3B的仪器2，其在试条区10中装有许多试条62，即试条62处于仪器2中的盛装位置。显然，所盛装的试条不需要以有序的方式堆放。如上所述，在外壳内构造试条选择单元20，使得当外壳1相对于地面合适定位时，试条62进入试条选择单元20中。合适定位是指仪器2基本位于倒立位置，如图7所示。即如果仪器2原来按基本直立的方向取向，侧翻转或旋转该装置使其基本上倒立。基本直立是指当仪器2的中心轴C垂直于地面G且壁6b比壁6a更靠近地面G时，仪器2相对于仪器的中心轴处于约-30°-约+30°范围内的角度β(参见图9A和9B)，基本倒立是指当仪器2的中心轴C垂直于地面G且壁6a比壁6b更靠近地面G时，仪器2相对于仪器的中心轴处于约-20°-约+20°范围内的角度γ(参见图9C)。
试条选择单元20包括具有连续减小的直径或连续减小截面的区域，如图3B所示。因此，试条选择区域可以具有基本截锥体形状的内腔。更具体地，腔体25具有基本漏斗型形状，使得其具有朝着第一端21的槽22向内逐渐变小的壁，即基本为截锥体形状的腔体25可以表示为具有从第二端23到第一端21减小的内径。如图3-7中所示，基本为截锥体形状的腔体25从第二端23到第一端21逐渐减小。具体地，试条选择单元20的基本为截锥体形状的腔体25的直径减小到最终直径或面积，其只能容纳或仅允许每次通过一个试条。
基本为截锥体形状的腔体25的界面形状可以取决于许多因素而变化，这些因素如待分配试条的尺寸和形状等。关于腔体25形状的唯一限制是其能够漏下至少一个试条。因此，基本为截锥体形状的腔体25的截面形状可以是矩形、方形、圆形或椭圆形等。正如所述的，本文所示的腔体25的典型实施方案的截面形状仅用于举例目的并不用来限制本发明的范围。
基本为截锥体形的腔体25在第二端23开口，第二端与用于保存和/或盛装一个或多个试条(更常见的是许多试条)的试条区10直接相通。试条区10位于外壳1内，即外壳1的一个整体特征，如图3B所示，或者可以是连接到和/或插入外壳1中的一个部件，如图4中所示的分开的试条容器，其中装有许多试条62，或者可以是以上的组合，如图5A-5C中所示。图5A表示在外壳1内部有试条区10的仪器2，试条区10如试条保存或盛装区域或容器，这里，试条区10被构造成与装有许多试条62的另一个分开的试条区10’相连。图5B表示分开的试条区10’，如试条容器或分配器，其插入且装在仪器2的试条区10中。图5C表示另一个实施方案，其中，分开的试条区10’，如试条容器或分配器，连接到外壳1的外部，使得在其间提供在分开的试条区10’和试条区10之间的通道。
构造试条选择单元20，以便使一个或多个试条通过基本为截锥形的腔体25从试条区10通过，即通过第二端23移动到第一端21，产生在基本为截锥体形状的腔体25的第一端选择的一个试条。换言之，试条选择单元20通过具有连续减小截面积的区域，即基本为截锥形的腔体25，漏出至少一个试条，以便在基本为截锥体形状的腔体25的第一端21处的开口或槽22最终选择一个试条。由于腔体25和槽22的结构(尺寸和/或形状)，防止了其余的试条一直通过基本为截锥体形状的腔体25到达槽22，因此这些试条保留在试条选择单元20的腔体25中，直至被选择用于后来的使用。
如上所述，槽22与基本为截锥体形状的腔体25的第一端21相通。因此，构造槽22使得通过基本为截锥体形状的腔体25移动的一个试条被选择在槽22中，槽22的尺寸和/或形状适合于一次仅选择或通过一个试条。如图7中所示，腔体25能使试条选择单元20在槽22中选择一个试条62a，因为在基本为截锥体形状的腔体25中能容纳的试条数从第二端23到第一端21减少，最终只有一个试条62a能被容纳在槽22中，因此所选择的试条62a与其余试条分开。
槽22的尺寸和/或形状不必一定与试条相对应，即槽22的尺寸和/或形状可以与试条的尺寸和/或形状(宽度)不同，至少槽22能够从中选择一个试条，例如，试条可以是矩形的，而槽22可以具有不是矩形的形状。通过非限制性的实施例，在一些实施方案中，当外壳1与长度约7毫米-约76毫米、宽度约1.3毫米-约8.0毫米且厚度约127微米-1270微米的试条一起使用时，槽22的长度一般约为3毫米-约50毫米，通常约为5毫米-约25毫米，更常见约6毫米-约10毫米，槽22的宽度一般约为0.026厘米-约1.0厘米且更常见约0.250厘米-约0.75厘米，槽22的厚度或深度一般约为0.3厘米-约0.8厘米。槽22可以包括容纳限制试条移动的装置和固定试条的装置的开口，如以下更详细描述的。
在本发明的一些实施方案中，如在图8中所示的，试条选择单元20内部还包括试条引导单元27，即漏斗状腔体25内部包括通过其引导至少一个试条的结构。例如，一系列凸起或突出物、螺柱(stud)、翼肋台阶、隆脊、凸缘等可以布置在试条选择单元20内部，以引导试条向着槽22移动，并帮助一个试条与其它试条分开。引导单元27可以用任何合适的方式安置。例如，一系列隆脊或台阶可以环绕整个试条选择单元20内部或者可以布置在一部分内部上，例如在试条选择单元20的相对两侧上。相对的台阶可以是偏移的或渐进的，其方式是一个台阶顶部与相对台阶的隆起相对应。图8表示通过典型试条选择单元的截面视图，如沿着图3B的试条选择单元20的B-B线所取的截面。图8表示具有一系列台阶或隆起27的试条选择单元，隆起27至少位于试条选择单元20内部的两个相对的侧面上。
如上所述，本发明装置选择并分配供使用的一个试条62a，如图7所示。正如所述的，仪器2包括分配出口5(例如表示在图3A和3B中)，其构造使得由试条选择单元20选择供使用的试条最终位于分配出口5中，因此其可以被使用者获得。因此，通常确定分配出口5的尺寸和/或大�。员忝看谓鋈菽苫蛲ü桓鍪蕴�。通常，所分配的试条位于分配出口5中，使得样品容纳部分从位于分配壁6a中的分配出口5伸出，使得使用者可以容易地向所分配的试条62a上施加样品，并确定样品中分析物的浓度。“容易施加”是指使用者可以施加样品并测定分析物浓度而不用从仪器2中取出所分配的试条62a，或者进一步实质上操作试条62a。试条62a可以使用合适的装置固定在出口5中，如以下更详细描述的。
试条选择单元20可以是相对于外壳1的整体构件，即成型在外壳1中，或者可以是通过任何方便的措施(包括焊接、粘结、摩擦、搭扣配合及其任何组合)连接到外壳1的内部结构上的分离部件。典型地，相对于外壳1把试条选择单元20构成整体件。
外壳1还可以包括所构造的试条移动限制单元和试条固定单元，以保存和保持所分配的试条在分配出口5中的合适位置，用于向其施加样品。构造试条移动限制单元30(表示在图11中)，以便适当限制试条的移动，该试条被选择以便从外壳1的分配出口5分配。使得仅有一部分所选试条能够移动到试条移动限制单元30之外，并且试条的其余部分被阻止而不能移动到试条移动限制单元30之外，因此保持在外壳1内，即在槽22内。
如上所述，试条移动限制单元30与试条固定单元35(表示在图11中)一起工作，以保持和固定所选试条在出口5中的适当位置上，使得样品可以施加到试条上，并且该试条保持与仪器相联。试条移动限制单元30和试条固定单元35可以位于仪器2内部的任何便利的位置，至少它们可以布置成使其能够定位和固定用于分配的试条，更具体地在出口5中用于分配。
试条移动限制单元30的放大图表示在图12A和12B中，其分别表示试条移动限制单元30的俯视图和沿图12A的B-B线所取的侧视图。试条移动限制单元30包括仪器使用者可使用的触发机构31、弹簧装载执行机构32和试条控制块(block)33。如图所示，试条控制块33尖端分叉，并因此构造成使试条定位在其两股叉子之间，以便阻塞或限制一部分试条从控制块33中移动出来。因此，在使用这种试条移动限制单元的实施方案中，试条选择单元20的槽22将具有适当构造的开口，使得可以垂直于槽22的长轴通过试条控制块的叉子进入。用这种方式，控制块33的叉子可以约束已经选择的试条在槽22中，从而阻碍一部分试条移动到控制块之外，并使其余部分的试条输送到控制块33之外，确定通过控制块33的叉子的部分的尺寸，如以下参考图13A-13C更详细描述的。
仪器2的外壳1还包括测定生理样品4中分析物浓度的装置，其中典型的方法包括适合于光度或光学分析物浓度测定的那些方法和适合于电化学分析物浓度测定的那些方法，这些方法是本领域中熟知的。即本发明可以进行用于光度或光学以及电化学系统的分析物浓度测定。
如上所述，分析物浓度测定一般基于两种技术之一。第一种技术是光度型或光学型，其基于包含在血液施加到试条上之后变色的组合物试条，颜色变化与分析物浓度有关，或者是分析物浓度的量度。在此类系统中的分析物浓度测定装置一般包括至少一个光源、一个检测吸收光或反射光的检测器以及处理装置如微处理器等。适合于本发明采用的使用光度或光学系统测定分析物浓度的典型装置包括但不限于上述那些，以及美国专利5,304,468、5,515,170、5,843,692、5,986,754、6,084,660和6,268,162中所述的那些，其公开内容并入本文作为参考，其中，这种采用仅需要例行实验。
第二种技术基于电化学原理并且根据施加到电化学单元上的血液可以产生电信号-电压、电流或电荷(取决于仪器类型)的原理操作，这些电信号可以与分析物浓度相关联。此类系统中分析物浓度测定装置一般至少包括在试条的电极上施加电势的装置、测定电信号的装置以及处理装置如微处理器等。适合于本发明采用的使用电化学系统测定分析物浓度的典型装置包括但不限于上述的那些，以及在美国专利5,266,179、5,366,609、5,942,102、6,193,873和WO/01/64105中所述的那些，其公开内容并入本文作为参考，其中，这种采用仅需要例行实验。
本发明通常还包括在仪器操作中给出所获得的测量结果的装置(未示出)，即显示装置，如数字显示器，例如一种或多种发光二极管(LED)显示器，一种或多种液晶(LCD)显示器和/或音响装置等。方法本发明还提供选择和分配一个试条并测定施加到该试条上的生理样品中的分析物浓度的方法。更具体地，提供能使视力和/或灵敏性受损的人如糖尿病患者等容易选择并分配一个试条使其可以用于分析物浓度测定的方法。根据本发明方法，如上所述，本发明提供了本发明仪器。使至少一个试条保存或容纳在其内部，并以某种方式操作或放置该仪器，使得可以选择一个试条(通常从许多试条中)并分配供使用。一旦分配了一个试条，就可以向其施加生理样品，并且可以测定样品中的分析物浓度。本发明的方法提供了其中可以测定分析物浓度的途径，而操作者不用取出或者操作该试条(在其被分配后)。显然，此类方法使试条分配所涉及的步骤最少，并且还消除了与试条的直接接触，从而避免了试条的污染。在进一步描述本发明时，从许多试条中选择并分配一个试条仅用于举例说明的目的，无论如何不欲限制本发明的范围。显然，本发明的方法包括仅提供唯一一个试条供选择和分配的那些情况，因此在本发明方法中提供了至少一个试条。
正如所述的，第一个步骤是提供本发明的试条仪器装置，如上所述。在仪器的试条区保存至少一个试条，或者该仪器连接到其中有至少一个试条的装置。更具体地，本发明的仪器可以有在其内部保存的试条，或者是预先装载的，例如在制造地点，或者由使用者装载。替代地，其中有至少一个试条的单独的试条容纳装置可以连接到本发明的仪器，因此提供在单独的试条容器和仪器之间的相通，即试条容器内保存的试条有到仪器内部的进口，如上所述。任何方便的试条容纳装置可以修改用于本发明仪器(例如参见美国专利4,835,234、4,934,556和5,989,917)，其中，采用与本发明仪器连接的试条容器所需的改进仅需要例行实验。在仪器的试条区通常放置一个或多个试条，使得试条的样品施加部分是在试条被分配时从仪器2中伸出的部分。
一旦满足了本发明仪器的条件，并且至少一个试条在其内部，用一种使所保存、保持或在其内部的一个或多个试条向仪器的分配端移动的方式放置所述仪器，即试条向着仪器有分配出口的一侧移动。即放置仪器使其基本直立。图9A和9B表示基本直立位置的仪器2，其分别在仪器2内部的试条区10保存许多试条和在单独容器的试条区10’中保存许多试条。图9C表示在基本倒立位置的仪器2。基本直立是指当仪器2的中心轴C垂直于地面G且壁6b比壁6a更靠近地面G时，仪器2相对于仪器2的中心轴处于约-30°-约+30°范围内的角度β。基本倒立是指当仪器2的中心轴C垂直于地面G且壁6a比壁6b更靠近地面G时，仪器2相对于仪器的中心轴处于约-20°-约+20°范围内的角度γ。在进一步描述本发明的方法时，其中保存许多试条62的仪器2，如图9A所示，用于举例说明的目的，并且无论如何不限制本发明的范围。即除非另外说明，本发明的方法包括本发明的所有实施方案。
参见更详细说明本发明方法步骤的图10A-10C，图10A表示用手握住并保持基本直立位置的仪器2。如图所示，当该仪器处于基本直立位置时，许多试条62靠近端部6b。图10B说明从图10A中所示的基本直立位置移动到基本倒立位置的仪器2，使得许多试条62通过试条选择单元20向分配端6a移动。当然，仪器2可以在基本倒立的位置开始，使得试条62已经移动到试条选择单元20中。
当用这种方式放置仪器2时，即基本倒立放置时，一个试条62a被选择或与其余试条62分开并被分配。更具体地，许多试条62从试条区10进入试条选择单元20，该试条然后通过试条选择单元20的截锥体形结构分离，例如通过某些实例中的引导单元27分离。一个试条62a最终与多数试条62分离并被槽22选择，使得所选择的试条62a通过分配出口5伸出。即当以使许多试条62向着分配端6a移动的方式放置仪器2时，许多试条62从外壳1内部(即从试条区10)进入试条选择单元20的第二端23。当多数试条62向着基本为截锥体形的腔体25的第一端21移动时，由于试条选择单元20的基本为截锥体形的腔体25的漏斗形部分或锥形的壁(还由于引导单元(如果存在))，试条数量逐渐减少。最后，由于基本为截锥体形的腔体25的截面积连续减小并且由于槽22的结构，一个试条62a与其余试条62分开或被选择，其中，试条被槽22选择，并最终通过分配出口5被分配。在一些实施方案中，沿着由-γ-+γ确定的平面轻轻摇动仪器2(见图9C)来促进试条选择。通常，试条62a在分配出口5中取向，其取向方式使得可以在分配中容易地向其施加样品。因此，通常分配试条62a供使用，使得试条62a的样品施加区域是试条从仪器2中凸出的部分(见图10B)。此外，通常试条还在仪器2中适当地定位，使得分析物浓度测定可以进行而无需进一步在仪器2中定位试条62a。例如，在试条62a上的接触与仪器2的接触配合，以便使试条62a与仪器2的测定分析物浓度4的装置连接。
一旦在试条选择单元20的槽22内选择了一个试条62a，并且该试条通过分配出口5被分配，就可以使用所分配的试条62a测定生理样品中的分析物浓度。即把待分析的生理样品，例如血液、组织液等，沉积在试条62a的样品施加区域上。如上所述，本发明能够进行样品浓度测定而无需从仪器2中取出所分配的试条62a。因此，使带有从其中凸出的试条62a的仪器2与生理样品接触，如图10C所示，方法是移动带有所分配的试条的仪器2与样品接触，或者用相反的方式操作。一旦施加了样品，就可以测定分析物的浓度，例如血液中的葡萄糖浓度。如上所述，样品与试条的接触导致可以用光学或电化学方法测定的反应。例如，血液与试条上的试剂接触导致葡萄糖被氧化且介体减少的反应。然后在工作电极和参比电极之间施加电势差并测定所产生的电流，使该电流与样品中存在的葡萄糖量相关联。无论采用哪种类型的系统，即光度法的或电化学的系统，如此测定的分析物浓度一般通过与仪器2相连的显示装置显示，例如一个或多个LED显示器和/或一个或多个LCD显示器和/或音响信息或信号。
本发明方法还包括限制所选择试条的移动并在分配出口5中固定所选试条，使得在仪器处于基本倒立位置时，可以向其施加样品。即试条62a被保持在出口5中，因此防止其完全从出口5中掉出。图13A-13C说明如上所述的试条移动限制单元30和试条固定单元35如何一起工作来限制所选试条的移动并在仪器1的出口5中固定试条62a，使得当在出口5中适当定位时可以对其施加样品。即试条移动限制单元30和试条固定单元35使试条取向并固定，因此其从仪器中部分凸出至适当的距离，使得当试条被固定在仪器的出口5中时，可以对其施加样品。类似地，适当地保持试条，使得当试条固定在出口5时可以提供分析物浓度测定，即试条适当地与测定分析物浓度的装置对齐，无论用电化学法还是用光度法。
图13A表示仪器1的一部分的剖开侧视图，其表示槽22和一部分腔体25。试条移动限制单元30定位在第一位置，从而使控制块33的叉子靠近槽22的壁，即在该第一位置，叉子不垂直地穿过槽22。试条固定单元35定位在第一位置使其一部分通过槽22的开口伸出，因此其阻挡了槽22的内部。
当仪器2旋转为基本倒立时，如上所述，使用者压下触发机构31，触发机构31与弹簧装载执行机构32可操作地相连。如图13B所示，通过压下触发机构31，试条移动限制单元30移动到第二位置，使得执行机构32驱动控制块33垂直通过槽22中的开口，因此控制块33的叉子部分阻碍槽22内部。用这种方法，进入槽22的试条将衔接控制块33的叉子。所述叉子还衔接试条固定单元35并使其偏离第一位置。正如所述的，试条固定单元35通过与控制块33的衔接移动到第二位置，因此，试条固定单元被控制块的力偏移并且被驱动或移动离开槽22内部。用这种方法，通过控制块33的叉子，在槽22中提供试条的通道。
因此，当在槽22中选择试条62a时，其结合控制块35，因此试条62a的直径小于叉子之间区域的一部分，例如样品施加部分，通过控制块33的叉子移动并且变成在控制块35的叉子上方定位，因此，一部分试条能够通过控制块33，经出口5伸出，而试条62a的其余部分被阻止而不能移动到控制块35之外。因此，试条62a被阻止进一步移动，并且从出口5中伸出预定的或设定的距离。
在释放触发机构31时，如图13C所示，试条移动限制单元30回到第一位置，使得执行机构32释放控制块33，控制块33然后从槽22内部离开，试条固定单元35不再被试条移动限制单元30偏移，回到第一位置，从而其伸入槽22内部，衔接试条62a并把该试条固定在由于与试条移动限制单元30相互作用呈现的位置。由于试条62a现在被固定在槽22和出口5中的适当位置，即通过与试条移动限制单元30的相互作用而定位，试条固定单元35牢固地保持试条62a在所分配的位置上，因此，当仪器1基本倒立时，试条62a不会完全从出口5掉出，而是固定在使其一部分从出口5伸出、一部分保持在仪器1内部的位置。如上所述，试条62a伸出出口5之外的一部分通常是施加样品的部分。
在其中本发明的仪器被构造成电化学仪器的一些实施方案中，当试条移动限制单元30在第二位置时，试条移动限制单元30启动与试条的电连接，即试条固定单元35包括一个或多个电接触部件(未示出)，其与试条上的接触部件相连，以便为其提供电连接。
一旦实验完成，可以由使用者抓住其边缘并在离开仪器1的方向上轻轻拉动试条62a，从仪器2取出试条62a。试剂盒最后，提供实施本发明方法的试剂盒。本发明的试剂盒至少包括一个或多个本发明的试条分配装置。通常包括多个本发明装置。本发明的试剂盒还包括一个或多个试条，通常包括多个试条。本发明的试剂盒还可以包括获得生理样品的单元。例如，当生理样品是血液时，本发明的试剂盒还可以包括获得血液样品的单元，例如刺手指的针，针刺装置等。此外，本发明的试剂盒可以包括对比溶液或标准物，例如具有已知分析物浓度的对比溶液，如已知葡萄糖浓度的对比溶液。该试剂盒还可以包括使用本发明装置选择和分配试条的说明书，还可以包括为本发明仪器装载试条和/或测定施加到样品上的生理样品中至少一种分析物的存在和/或浓度的说明书。这些说明书可以印刷在载体上，如纸或塑料等上。因此，这些说明书可以作为包装说明书在该试剂盒中给出，在该试剂盒的容器标签上给出，或者作为其组件给出(即与包装或分装一起给出)，等等。在其它的实施方案中，这些说明书作为在合适的计算机可读的存储介质上存在的电子存储数据文件给出，所述存储介质如CD-ROM、磁盘等。
从以上描述和讨论可以明显看出，以上描述的本发明提供了简单、快捷且方便的分配试条的方法。上述本发明提供了一些优点，包括但不限于简便且低成本的制造、最少的部件、便携、使用简便、特别是对于视觉和灵敏性受损的人，并且使来自人手的污染物产生的损坏最小化。因此，本发明对现有技术做出了显著的贡献。
本文中用被认为最适用且优选的实施方案说明并描述了本发明。但是，应当认识到，在阅读了本公开内容后，本领域技术人员可以做出在本发明范围内的偏离和明显的改进。
所公开的具体装置和方法应当认为是说明性而非限制性的。在所公开概念的等同意义和范围内的改进，例如相关领域技术人员容易做出的，将包括在所附权利要求范围内。
权利要求
1.一种一次选择并分配一个试条并且测定施加到所分配试条上的生理样品中分析物浓度的仪器，所述仪器包括(a)包含试条选择单元的内部结构，该试条选择单元包括为了一次选择一个试条所构造的连续减小的截面积；和(b)测定施加到所选择试条上的生理样品中分析物浓度的装置。
2.根据权利要求1的仪器，其中，所述连续减小的截面积是基本为截锥体形的腔体。
3.根据权利要求2的仪器，其中，所述基本为截锥体形的腔体具有选自矩形、方形、圆形和椭圆形的截面形状。
4.根据权利要求1、2或3之一的仪器，其中，所述试条选择单元还包括用于引导一个试条通过所述连续减小截面直径的引导单元。
5.根据权利要求1-4之一的仪器，其中，所述仪器还包括其中装有的至少一个试条。
6.一种用于盛装至少一个试条并从仪器中一次分配一个试条的方法，所述方法包括(a)提供根据权利要求5的仪器，和(b)相对于地面确定所述仪器的位置，以便使所述一个试条从盛装位置向分配位置移动，从而从所述仪器中一次分配一个试条。
7.根据权利要求6的方法，其还包括向所述被分配的试条施加生理样品。
8.根据权利要求7的方法，其还包括测定在所述生理样品中的分析物浓度。
9.根据权利要求8的方法，其中，所述分析物浓度测定用光学或电化学方法进行。
10.含有至少一个试条并且每次分配一个试条的试剂盒，所述试剂盒包括(a)至少一个根据权利要求1-5之一的仪器；和(b)包含使用所述至少一个仪器的说明书的载体。
全文摘要
提供了测定生理样品中分析物浓度的装置和方法。本发明的装置是特征为具有盛装试条选择单元的内部结构和测定施加到所选择试条上的生理样品中分析物浓度的装置的仪器，所述试条选择单元具有为了每次选择一个试条所构造的连续减小的截面积。在至少装有一个试条并且每次分配一个试条的本发明方法中，提供了其中含有至少一个试条的仪器。该仪器相对于地面确定位置，使得所述一个试条从盛装位置向分配位置移动。本发明还包括用于实施本发明方法的试剂盒。
文档编号G01N37/00GK1448722SQ0310902
公开日2003年10月15日 申请日期2003年4月1日 优先权日2002年4月2日
发明者G·奥塔克 申请人:生命扫描有限公司
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