专利名称：：试剂盒的制作方法
技术领域：
：本发明涉及试刑盒，它能够以可替换的(austauschbar)方式被插入分析仪中并且包括多个试剂袋(Reagenzienbeutel)，该试剂袋装有连接管线(Anschlussleitung),所述连接管线可以可选择地(wahlweise)连接到该分析仪的输入设备(Eingabeeinrichtung)。本发明进一步涉及具有位于连接管线中的阀门的试剂袋以及操作该分析仪的方法，该分析仪装有测量室和可替换的试剂盒。该分析仪例如是测定POC(护理点)参数，即血液气体(02，C02,pH)，电解质(K+，Na+,Ca++，Cr)，代谢物(葡萄糖和乳酸(Laktat))，血细胞比容，血红蛋白参数(tHb,S02，等等)和胆红素的便携式分析仪，所述便携式分析仪用于在全血样品中上述参数的分散式测定。所要解决的问题涉及将多个试剂袋连接到分析仪，使得全部液体(Fliissigkeit),即来自各种试样容器的样品(例如血液)，可能的外部质量控制液体(QC液体)，和在试剂盒的试剂袋中存在的功能液体，如校准，QC,冲洗，消毒和清洁用的液体，优选应当经由单个输入元件(例如输入针)进入到分析仪中。该部分加压的(tonometriert)功能液体填充在试刑袋(例如焊合(verschweipt)的层压铝袋)中。在已知的应用中该试剂袋在使用之前在分析仪中在每一情形下用隔膜或阀门(袋阀门)封闭，当该袋被插入到分析仪中时这一隔膜或阀门是不可逆转地打开，释放出该袋内容物以进行取样。它必须确保样品液体或校准用液体和QC-液体的待测内容物不发生交叉污染。此外必须确保在该袋或管线中的加压液体的气体組合物的组成将不仅在分析仪操作过程中，而且在分析仪更长的静置阶段中保持恒定。
背景技术：
：在这里从DE3502546C2中获知用于测量液态和气态样品的分析仪，其中样品输入设备的输入元件(例如空心针)在其初始位置抵靠对接元件(Andockelement)密封分析通路，后者连接到用于进送校准和/或标准介质的管和连接到阀门控制的空气入口。如果该输入元件倾斜偏离了它的初始位置，则来自不同试样取样容器的样品液体能够进入。通过经由阀门提供空气进入以分离各液体样品或以干燥样品通路，使得不需要其它阀门或在其它情况下的闭锁装置。设置在分析仪器中的分开的可替换的试刑容器的闭锁阀被设计成简单的闭锁阀。US4,499,053A公开了类似类型的分析仪。不利的是，从试刑容器至闭锁阀以及另外从闭锁阀至在连接至对接元件的进给管线中的接头的输入管线不能清空。至少，这些管线在管线中所含的液体没有流回试剂容器中的情况下不能被清空，其中也不能将空气引入到容器中，因此改变了加压的校准用液体的气体值。代替以前使用的"刚性试剂容器"，由层压箔(例如铝箔)制成的挠性、焊合袋现在是优选的。在血液气体分析仪中的可替换的试剂盒中所装的试剂袋的使用常常在专利文献中有描迷，例如已描迷在US5,882,602A,US5,780,302A和US6,872,297B2中。US5,882,602A例如公开了与"T型接头(flowingfitting)"相结合的自密封式阀门。这栺在试剂袋的连接元件中的弹性体隔膜，它在被插入到分析仪中后可以被针刺入。描述在US5,780,302A中的袋接头属于类似的类型。在US6,872,297B2的图1的实施方案变型示出了具有多个试剂袋(装有校准和沖洗用的液体(A，B，沖洗液))的可替换的试剂盒(一次性盒)，它的连接管线经由旋转阀和"集流管(Sammelleitung)"引导至输入装置的可倾斜的套管。从那里该液体经由另一个管线被进送到测量室和最终经由蠕动泵被进送到废物容器，后者也安装在试剂盒中。通过旋转阀在某个旋转位置，空气也能够进入到集流管。在US6,872,297A示出的具有旋转阀的变型中，从试剂袋引导至旋转阀的连接管线使得在袋内容物不能在没有被空气污染风险的情况下被清空。尽管在现有技术中已知在试剂盒的存储时间中保持简单的袋打开/闭锁阀门为关闭并且在插入过程中首次和不可逆转地打开它们，但是，这阀将控制液体通过该连接管线。这一排列不允许该连接管线的清空。这尤其在较长的静置时间时是个缺点。在分析仪的测量操作过程中，在试剂盒中所含的校正和质量控制液体必须经由管道系统(Schlauchleitungssystem),集流管(例如参见DE3502546C2)或旋转阀(例如参见US6,872,297A)和空心针以没有被污染的方式从各自试剂袋输送到测量池。在静置时间期间，即，测量样品期间和处于备用操作期间(典型地在1-8小时之间)，各个输入管线(引导至集流管或引导至旋转阀门)的管材料的气体渗透性将会引起校准或质量控制液体的气体浓度的显著变化。
发明内容本发明的目的是改进一种可插入到分析仪中的试剂盒，它装有如上所述的试剂袋，使得在连接管线中的管材料的气体渗透性或已经抽出的功能液体的回流不会对校准或质量控制液体的气体浓度引起不利影响。分析仪的操作应该是简单的，成本有利的，稳健的和无需维护的。根椐本发明这一目的可通过以下来实现各试剂袋直接(direct)在各连接管线的进口(Einmtindung)处具有可由分析仪控制的多向阀，所述多向阀具有至少两个阀门位置，其中第一个阀门位置建立在连接管线和试剂袋之间的液体通路，而第二个阀门位置关闭(verschliej3en)该试剂袋和建立在通气源(Beliiftungsquelle)(优选环境空气)和该连接管线之间的流体通路(Fluidverbmdung)。借助第二个阀门位置避免了所抽出的功能液体从连接管线中的回流，同时由空气(或惰性气体)的引入引起从袋阀门开始的连接管线在袋内容物在没有被空气或惰性气体污染的情况下被干燥和抽吸去除液体。在本发明的优选实施方案中，从多向阀连接出的试剂袋连接管线直接通向连接在该分析仪的输入设备之前的集流管之中。通过使用集流管，使得可以建立与分析仪的输入设备之间的无阀式连接，它(集流管)与集成到各个试剂袋中的多向阀相结合带来了本发明的其它的和在下面更详细描述的各种优点。在本发明的备选实施方案中，从多向阀连接出来的连接管线直接引导至连接在输入设备之前的集流阀(Sammelventil)(优选旋转阀)。根据本发明的优选变型方案，各个多向阀具有第三个阀门位置，其中通向该试剂袋的通路和通向通气源的流体通路两者被关闭。这将确保在试剂盒的贮存和运输过程中或长的测量停顿过程中连接管线不被来自环境的杂质污染。在本发明的第一种实施方案变型中，试剂袋的各多向阀被配置为柱塞阀(Kolbenventil),后者具有焊合或粘合到试剂袋的边缝(Randnaht)的第一接头(Anschluss),和连接到连接管线的第二接头，其中阀门活塞(Ventilkolben)在柱塞阀的阀套(Ventilgehause)中沿着轴向滑动，该阀门活塞具有在第一和第二个通流区域((Jberstr6mbereich)之间的密封区域，这样通过移动该阀门活塞可以可选择地使得这些区域与第二接头对齐(zurDeckungbringbar)。各阀门活塞具有用于插入分析仪一侧的操纵元件(Betatigungselement)的插入孔，当试剂盒被插入到分析仪中时各个袋阀门的操纵元件自动锁定就位(einrasten)。根据本发明的用于橾作具有测量室和可替换的试剂盒的分析仪的方法，该试剂盒的试剂袋装有校准，质量控制，沖洗，清洁或消毒用液体，该方法体现特征于包括至少下列步骤从试剂袋的一个中抽出液体小股，直接设置在(direktam)试剂袋的多向阀位移到第一阀门位置(SK),由此建立至试剂袋的内容物的流体通路，该液体小股被输送走向或进入到该测量室中，例如利用软管式泵，在液体抽出之后，该多向阀连接到第二阀门位置(SL),由此连接到试剂袋的内容物的通路被关闭和同时建立连接到通气源(优选环境空气)的流体通路，来自通气源的气态介质被吸入，优选到达该测量室，因此该流体通路变得去除液体和千燥。本发明现在参考实施例在下面更详细地描述，其中图1以示意方式显示了具有带有阀门控制的连接管线的多个试剂袋的本发明试剂盒；图2是具有作为袋阀门的柱塞阀和总集流管的本发明试剂盒的第一种详细变型；图3是具有作为袋阀门的旋转阀和总集流管的本发明试剂盒的第二种详细变型；图4是具有作为袋阀门的旋转阀和总集流阀的本发明试剂盒的第三中详细变型；图5以剖视图方式显示具有焊合到边缝的柱塞阀的本发明试剂盒；和图6-8显示在根据图5的柱塞阀的不同阀门位置。优选实施方式用于分析医用样品液体例如血样的在图1中示意方式显示的分析仪1装有试剂盒2，它能够以可替换方式被插入到分析仪1中。该盒2包括多个试剂袋A-D，它们装有功能液体如校准剂，质量控制刑，沖洗溶液，沖洗溶液和消毒溶液，这些可以可选择地被输送到输入设备3和随后例如输送到设置在传感器盒4内的测量室5中。分析仪1的输入设备3具有可倾斜的(verschwenkbar)输入元件13(例如空心针)，它在基础位置上连接于对接元件14以便校准刑和沖洗刑的输入，以及它处在从基础位置偏转开的位置15时能够吸入样品液体。样品输入能够从各种容器(例如注射器，毛细管，玻璃容器，等等)来进行，优选经由可活动的(例如可倾斜的)输入元件，这例如已描述在DE3502546C2或描述在US4,499,053A中。各试剂袋A-D直接在各连接管线6，7,8,9的入口(Einm加dung)处具有带有至少两个阀门位置的可由分析仪控制的多向阀IO(袋阀门)，其中第一阀门位置建立在各连接管线6，7,8，9和相应试刑袋A-D之间的流体通路。在第二阀门位置，各试剂袋A-D关闭，并建立在通气源(优选环境空气)和连接管线6,7，8，9之间的流体通路ll(例如参见图2-4)。从多向阀10连接出来的试剂袋A-D的全部连接管线6,7，8，9直接地和无阀门地通向集流管12，后者建立到样品输入设备3的对接元件M的连接。该集流管12或该集流器部分可以构造为注塑部件。袋阀门10的连接管线6-9例如由软质塑料软管制成。具有可倾斜的输入元件13的样品输入设备3优选是试剂盒2的集成部件并且随该试剂盒一起被置换。8该流体通路经由被集成在分析仪1中的软管式泵29的固定部分被引向传感器盒4并在也安装在该试剂盒2中的废物袋30中终止。在所示的实施方案中，传感器盒4不是位于试剂盒2中并且可以独立于该试剂盒进行替换。在图2中所示的实施方案变型中，各多向阀IO(袋阀门)在每一情况下作为具有第一接头16的柱塞阀形式存在，该接头被焊合到或粘合到试剂袋A、B和C的边缝17(参见图4)。此外，各柱塞阀10具有与连接管线6，7,8连接的软管接头18。在柱塞阀的阀套19中阀门活塞20轴向地移动，它具有在第一个通流区域21和第二个通流区域23之间的密封区域22，这些区域21，22，23可以通过移动该阀门活塞20来可选择地与软管接头18对齐。在第一阀门位置SK中，该试剂能够经由该通流区域23从袋C中抽吸出来。在第二阀门位置SL中，袋A关闭和空气经由在活塞20中的通流区域21和流体通路11被吸入。在位置SG中，袋接头16以及流体通路U都被密封区域22关闭。对于具体的实施方案变型，各个阀门位置详细示于图6-8中。图3的实施方案显示本发明的一个变型，其中多向阀在每一情形构造为旋转阀10，，它在第一旋转位置SK中建立在该连接管线6,7，8和试剂袋A，B，C之间的流体通路和在第二旋转位置SL中建立在通气源(优选环境空气)和连接管线6，7,8之间的流体通路n。这里同样，该连接管线6，7，8直接地和无阀门地通向集流管12并且在整体上被吸干和去除液体，而不污染袋的内容物。在位置SG中，袋接头16以及流体通路11都被旋转阀10'关闭。在图4的实施方案变型中，从多向阀IO，连接出来的试剂袋A，B,C的连接管线6，7，8直接引导至连接在输入设备之前的集流阀27，优选旋转阀。在这一变型中同样全部流体通路在整体上被吸干和去除液体，而不污染袋的内容物。在实践中，如图5中所示，在试剂袋A-D和袋接头(第一个接头)16之间的系统偶联是作为蝶式接头(Butterfly-Anschluss)(柱塞阀10集成到它之上)来实现的。该蝶式接头(也被称为小船)可以优选用粘合于或焊合于袋的边缝或側缝17。具有位于在连接管线6，7，8，9之一的进口处的阀门IO(它具有第一阀门位置(开通位置)和第二阀门位置(关闭位置))的本发明试剂袋A、B、C、D因此特点在于，在关闭位置中建立在通气源(优选环境空气)和连接管线6，7,8,9之间的流体通路ll(参见图8)。该阀门活塞20具有插入孔(Eingriffs6ffnung)24,从而让配置在分析仪一側的操纵元件25插入其中，该操纵元件上下运动-如由箭头指示-从一种阀门位置转换到另一种阀门位置。参见柱塞阀10(参见图6-8)，以举例的方式示出了三种不同的阀门位置图6，阀门位置SK:功能液体经由第一个接头16(袋接头)，通流区域23(例如在阀门活塞20中的凹槽或平面区域)，和第二个接头18(管接头)从该袋抽吸出来；图7，阀门4立置SG:该袋阀门关闭(关闭位置)；图8，阀门位置SL:环境空气经由通流区域21(例如，环形间隙)和/或在阀套中的通道被吸入，而该袋接头16关闭。阀门活塞20的密封区域22能够在每一情况下通过O型密封圏26与两个相邻的通流区域21，23分开。当新的试剂盒2被插入该分析仪1中时和当该盒处于它的交货状态时全部袋阀门IO处于位置SG(参见图7)。连接管线6-9没有液体。下面是本发明的试剂盒的使用的一些示例性应用实施例1从试剂袋A中产生液体小股(Fiissigkeitspaket)用于在测量室中的测量。在表1中所示的程序是从初始状态(步骤l)开始的，其中从各自袋阀门10到该测量室5的流体通路充满空气。全部袋阀门10处于位置SG，软管式泵29停用和输入装置13处于对接元件14(posW)中。表1步骤岡门位置A袋岡门位置B-D袋输入装置13的位置活动1SGSGposW备用2SG々SKSGposWA的岡门进入位置SK3SKSGposW利用泵，液体从袋A中经由集流管12和对接元件14抽吸到和抽吸入或通过测量室5。4SK》SLSGposWA的阀门进入位置SLSLSGposW利用泵，空气从岡门开口11吸入，直至管道系统至测量室5的进口充满空气为止。6SLSGposW液体输送用泵被停止并且该液体能够在测量室5中测量。7SL->SGSGposWA的阀门进入位置SG8SGSGposW以步骤1继续小股的大�。矗邮约链麬中抽出的液体的量或体积可通过时间调节或在接触液体时通过定位在至该测量室5的区段的监控传感器的信号来测定。对于初始化该示例性应用的在步骤1之前的那些任选步骤，在这里没有详细描迷。对于终止该示例性应用的在步骤l-8之后的任选步骤，是可能的(在此没有详细描述)。实施例2沖洗和准备将样品放置于测量室中。在优选的实施方案中，优选含有清洁，消毒或沖洗用液体的至少一个试剂袋的多向阀交替从吸入液体的第一个阀门位置(SK)转换到第二个阀门位置(SL)用于吸入气态介质(优选环境空气)，因此另外形成液体和气体分离小股(Gastren叩akete),它们通过该分析仪的管线系统被输送到测量室。已经发现，特别通过交替地用液体小股及空气分离小股冲洗测量室来洗涤测量室是特别有利的。在表2中所示的程序是从基础状态(步骤l)开始的，其中从各袋阀门10到该测量室5的流体通路充满空气。全部袋阀门10处于位置SG,泵29停用和输入装置13处于对接元件14(pos.W)中。ii表2步骤阀门位置岡门位置阀门位置活动A袋B袋C-D袋1SGSGSG备用2SGSGA的阃门进入位置SK3SKSGSG利用泵，来自袋A的液体经由集流管12和对接元件14被抽吸到测量室5中。4SKWGSG"^SLSG在泵继续抽吸时，同时操纵岡门A和B。从袋A中输出液体的过程被中断，空气在阀门B处吸入。这在集流管12中产生空气分离小股-SG4SKSL—SGSG在泵继续抽吸时，同时操纵岡门A和B。在袋B的阀门处空气的吸入被终止，同时液体再次从A中吸入。6SKSGSG如果希望产生更多的空气分离小股，跳至步骤4，另外以步骤7继续。7SK—SLSGSG利用泵，空气在流体通路11处持续吸入，使得从管道系统直至测量室5充满空气。8SL—SGSGSG停止泵，袋岡门10运行到它们的基础位置。9SGSGSG以步骤1继续通过重复步骤4-5，产生了为洗涤所需要的任意数量的液体小股和气体分离小股(例如空气分离小股)。实施例3用液体部分地填充试剂袋A-D的连接管线6-9。在有集流管12的实施方案(例如参见图1-图3)中，已经发现当液体，尤其含有溶解的气体的校准用液体通过例如连接管线6和集流管12抽吸时，在流动的液体和在其它连接管线7，8，9之间发生接触，导致在液体中溶解的气体的浓度变化。这在涉及到气体传感器的校准用液体时是一个缺点。在优选的实施方案中液体和气体分离小股的传输过程中，在试剂袋的输送气体的连接管线中的压力首先降低，这优选通过在分析仪中提供的用于液体输送的软管式泵的转数的短时间增大来实现，然后压力再次提高，这优选通过降低软管式泵29的转数至正常操作来实现，使得液体被引入到通向总集流管12的连接管线6、7、8、9的一部分中。因此程序已经被设计来使得连接管线7-9在至集流管12的连接位点用液体部分地填充。这是以泵29的抽吸速率的短时间提高和因此在连接管线7-9中产生的负压力为基础的。当泵29的抽吸速率再次降低到它的正常速率时，在连接管线7-9中的气体体积收缩并且连接管线被来自集流管12的液体部分地填充。在表3中所示的程序再次从基础状态(步骤l)开始，这已经描述在实施例1中。表3<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>在表4中所示的程序示例性示出了还可以使用集流阀例如旋转阀27代替集流管12。该旋转阀27例如具有位置27-6，27-7,27-8(由此分别地连接于连接管线6，7和8，如图4中所示)。在这种情况下，可以不需要袋阀门的关闭位置SG，即，袋阀门的两个阀门位置就已足够。表4<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>1权利要求1.试剂盒(2)，它能够以可替换方式被插入分析仪(1)中并包括多个试剂袋(A，B，C，D)，所述试剂袋(A，B，C，D)装有连接管线(6，7，8，9)，这些连接管线可以可选择地被连接到分析仪的输入设备(3)，其特征在于，各试剂袋(A，B，C，D)直接在各连接管线(6，7，8，9)进口处具有分析仪(1)控制的多向阀(10，10’)，该多向阀具有至少两个阀门位置，其中第一个阀门位置建立在连接管线(6，7，8，9)和试剂袋(A，B，C，D)之间的流体通路，而第二个阀门位置关闭试剂袋(A，B，C，D)并建立在通气源，优选环境空气，和连接管线(6，7，8，9)之间的流体通路(11)。2.根据权利要求1的试剂盒(2),其特征在于，从多向阀(10，10')连接出来的试剂袋(A，B，C,D)的连接管线(6,7，8,9)直接通向连接在输入设备(3)之前的集流管(12)。3.根据权利要求1的试剂盒(2),其特征在于，从多向阀(10，10')连接出来的试剂袋(A，B,C,D)的连接管线(6，7,8，9)直接通向连接在输入设备(3)之前的集流阀(27),优选旋转阀。4.根据权利要求1-3中任何一项的试剂盒(2)，其特征在于，试剂袋(A,B,C，D)的各多向阀(10,10')具有第三阀门位置，其中通向试剂袋(A,B,C，D)的通路和通向通气源的流体通路(ll)都被关闭。5.根椐权利要求1-4中任何一项的试剂盒(2),其特征在于，试剂袋(A,B，C,D)的各多向阀被配置为柱塞阀(IO),该柱塞阀具有用焊合到或胶合到试剂袋(A，B，C，D)的边缝(17)的第一接头(16)和连接到连接管线(6，7，8,9)的第二接头(18),其中阀门活塞(20)在柱塞阀(10)的阀套(19)中轴向滑动，该活塞(20)具有在第一通流区域(21)和第二通流区域(23)之间的密封区域(22),其中通过移动该阀门活塞(20)这些区域(21,22,23)能够可选择地与第二接头(18)对齐。6.根椐权利要求1-4中任何一项的试剂盒(2),其特征在于，试剂袋(A,B,C,D)的各多向阀被配置为旋转阀(IO，)，该旋转阀在第一旋转位置建立在连接管线(6，7,8,9)和试剂袋(A，B，C，D)之间的流体通路，和在第二旋转位置建立在通气源，优选环境空气，和连接管线(6，7,8,9)之间的流体通路(n)。7.具有阀门(10)的试剂袋(A,B，C，D),该阀门布置在连接管线(6，7,8,9)的进口处，所述阀门具有第一阀门位置(开通位置)和第二阀门位置(关闭位置)，其特征在于，在关闭位置建立在通气源，优选环境空气，和连接管线(6,7，8，9)之间的流体通路(11)。8.根椐权利要求7的试刑袋(A，B,C，D)，其特征在于，所迷阀门(IO)具有第三阀门位置，其中试刑袋(A,B,C，D)和通向通气源的流体通路(l1)都被关闭。9.用于操作分析仪(l)的方法，该分析仪包括测量室(5)和可替换试刑盒(2),该可替换试剂盒的试剂袋(A，B，C，D)含有功能液体，如校准、质量控制、沖洗、清洁和消毒用的液体，其特征在于，为了从试剂袋(A，B，C,D)之一中抽出液体小股，直接位于试剂袋上的多向阀(10，10')转换至第一阀门位置(SK)，由此建立通向试剂袋(A)的内容物的流体通路，和其中液体小股被输送到测量室(5)方向，和其中在抽出液体之后多向阀(IO，IO，)转换至第二阀门位置(SL),使得通向试刑袋(A)的内容物的通路被关闭并建立通向通气源，优选环境空气，的流体通路，以及来自通气源的气态介质被吸入，优选被吸入直到测量室(5)。10.根据权利要求9的方法，其特征在于，至少一个试剂袋(A,B，C，D),其优选含有清洁、消毒或沖洗用液体，的多向阀(10，10')交替地从吸入液体的第一阀门位置(SK)转换至吸入气态介质，优选环境空气，的第二阀门位置(SL)，使得交替形成液体小股和气体分离小股并被传输通过分析仪的管道系统进入到测量室(5)。11.根据权利要求9或IO的方法，其特征在于，在液体和气体分离小股的传输过程中在试剂袋(A，B,C,D)的流通气体的连接管线(6,7，8，9)中的压力首先降低，这优选通过在分析仪中提供的用于液体输送的软管式泵(29)的转数的短时间提高来实现，和随后再次升高，这优选通过将软管式泵(29)的转速降低至正常操作来实现，使得将液体引入到通向总集流管(12)的连接管线(6,7,8，9)的一部分之中。全文摘要本发明涉及试剂盒(2)，它能够以可替换方式被插入分析仪(1)中并包括多个试剂袋(A，B，C，D)，该试剂袋(A，B，C，D)装有连接管线(6，7，8，9)，这些连接管线中的每一个可以可选择地被连接到分析仪的输入设备(3)。根据本发明，各试剂袋(A，B，C，D)直接在各连接管线(6，7，8，9)的进口处具有可由分析仪控制的多向阀(10)，所述多向阀具有至少两个阀门位置，其中第一阀门位置建立在连接管线(6，7，8，9)和试剂袋(A，B，C，D)之间的流体通路，而第二阀门位置关闭试剂袋(A，B，C，D)并打开在通气源(优选环境空气)和连接管线(6，7，8，9)之间的流体通路(11)。从多向阀(10)连接出来的试剂袋(A，B，C，D)的连接管线(6，7，8，9)直接通向总集流管(12)或集流阀(27)。文档编号G01N35/02GK101482571SQ20091000132公开日2009年7月15日申请日期2009年1月7日优先权日2008年1月7日发明者W·-D·斯坦博克,W·霍夫曼申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司
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