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专利名称：一种免疫层析试板检测结果的判读方法
技术领域：
本发明属于免疫层析试板检测技术领域，具体是一种免疫层析试 板检测结果的判读方法。
技术背景免疫层析试板检测技术的飞跃发展，尤其是金标技术的不断完善 和改进，其试剂品种也日趋丰富，目前已多达数百种，产品的应用范围包括了病毒抗原、抗体检测；激素检测；微生物检测；肿瘤标志物 检领!h药物残留检测；毒品检测等，发展十分迅速，这种检测方法的 最大特点是单人份，简单，快速，几分钟即可用肉眼观察出结果，呈 色特征的判读内容包括呈色块的个数，呈色颜色的信息，呈色块的 大�。巫�。由于目前的免疫层析试板检测结果都是主要依靠肉眼来判定结 果，因此免疫层析试条检测结果一般只能用于定性判定结果，同时在 遇到被测对象含量很低，显色很浅，往往这时候肉眼判定结果很难， 很容易造成误判，再有每一次检测后原始显色结果都无法保留存档， 尤其是公安部门、商检部门等都需要原始结果保留，所以实用性受到 了很大的限制。目前也用一些用来定量检测的装置出现，但都是采用的光电传感 器的原理实现的，由于这种原理本身的灵敏度和方法的原因不能达到 真正意义上的定量检测的目的，其主要存在的有下列几个缺点-目前大多数免疫层析试板检测结果的判读都是以人肉眼只要能 看见测试呈色区的色带或色块有颜色出现就判定为阳性或可疑。而人类肉眼的灰度/色度极限分辨率约为4 5个级的差异，低于此限的图 像信息人类视力根本无法分辨。当被检测对象的浓度很低时，分辨率 约为4级左右时，几乎接近临界值时，测试呈色区色带或色块的颜色 显色十分浅，人眼很难判别出层析试板上是否有显色出现，就容易出 现判别错误。现在所有利用光反射原理来检测免疫层析试板检测结果的方法 做成的装置，由于光接受传感器本身的灵敏度有限，再加上元器件的 噪音原因，当被检测对象的浓度很低时，几乎接近临界值时，测试呈 色区色带或色块的颜色显色十分浅时，这类仪器也是无法分辨出是否 有颜色，容易出现错误的判定结果。但无论直接用肉眼判别免疫层析试板检测结果，还是借助光电传 感器做成的装置来判别检测结果，都存在对灰度/色度的分辨率有限 的问题，且容易因检测者的个体差异或装置的灵敏度，得出错误的判 定结论。现有技术的缺点绝大部分都是通过人工肉眼或光电传感器做成的装置对免疫层析试板检测结果进行判别，判别的准确性和稳定性 差，不能进行定量分析，且无法保存原始的图像资料。发明内容本发明的目的是提供一种免疫层析试板检测结果的判读方法，能 够提高判别的灵敏度，准确性和稳定性，对有些检测项目还能进行定 量分析，并能保存原始的图像资料。为达到上述目的，本发明提供一种免疫层析试板检测结果的判读 方法，其关键在于，按下列步骤进行一种免疫层析试板检测结果的判读方法，其关键在于，是按下列 步骤进行步骤l，获取免疫层析试板，并通过成像装置采集该免疫层析试 板上的呈色图像；步骤2，成像装置通过有线或无线方式将所述呈色图像传送给计 算机系统；步骤3，计算机系统对图像进行数字化处理；提取数字化处理后 图像的呈色特征，由计算机系统判读图像的呈色特征，并由计算机系 统输出判读结果，或者将数字化处理后图像的呈色特征与计算机系统 内预存的图像特征判定标准进行对比，由计算机系统输出对比的判定 结果。利用计算机系统中0 255级灰度/色度分辨率，对层析试板上呈 色特征所体现的图像信息进行定量分析，计算机系统的分辨率达到了 1级水平，高于人类肉眼4 5级差的判别水平，且计算机的分辨力 更稳定、更可靠。所述免疫层析试板是利用免疫层析技术做成的一种检测试板，在 该检测试板上所用的免疫层析显色剂是一种以胶体金颗粒或胶体锡 颗粒或带色凝胶颗粒，在免疫层析试板加入被检物完成免疫反应后， 所述免疫层析显色剂在免疫层析试板上呈现色带或呈现色块。根据试板是否有颜色或呈现出颜色的深浅来判断结果，该试板的 外型和固定膜不受形状的限制。目前绝大部分试板外形是采用长条 状，呈色色带是线条状。随着免疫层析技术的不断完善和改进，本方法的判定范围完全能 满足对病毒抗原、抗体检测；激素检测；微生物检测；肿瘤标志物检 测；药物残留检测；毒品检测等的定性和定量检测。所述计算机系统判读图像呈色特征的判读内容为呈现色带或呈 现色块的个数，呈色颜色的信息，呈色块的大小，形状；而呈现色带 或呈现色块的判定依据是免疫层析试板上呈色区的红、黄、兰三原 色的灰度/色度值。免疫层析试板测定结果的判定是按具体每种不同免疫层析试板 的判定标准来进行判定，可以由生产免疫层析试板厂家对免疫层析试 板的要求给出相应的数字信息或由使用者自定义判读方法来对检测 结果进行判定。灰度/色度值判读，不但能判读出层析试板上是否有颜色，还能 判读出层析试板上呈现出颜色的深浅。所述成像装置为数码像机或摄像机或监控摄像机。成像装置和计算机数字处理系统是将图像信息转换为数字信息 并能提取出呈色信息的关键，现有技术已经完全能满足该转换技术的 要求。本发明的显著效果是成像装置和计算机数字处理系统是将图像 信息转换为数字信息并能提取出呈色信息，再利用计算机系统中o 255级灰度/色度分辨率，进行免疫层析试板上的色差判别，能自寻 找呈色信息区域，并将呈色信息区域进行定量处理，同时显示和存储 处理后图像和数据以及原始图像。


附图l为本发明的步骤流程图；附图2为计算机系统的工作流程图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。如图1所示 一种免疫层析试板检测结果的判读方法，其关键在 于，是按下列步骤进行步骤l，获取免疫层析试板，并通过成像装置采集该免疫层析试 板上的呈色图像；所述免疫层析试板是利用免疫层析技术做成的一种检测试板，在 该检测试板上所用的免疫层析显色剂是一种以胶体金颗粒或胶体锡 颗粒或带色凝胶颗粒，在免疫层析试板加入被检物完成免疫反应后， 所述免疫层析显色剂在免疫层析试板上呈现色带或呈现色块。根据试板是否有颜色或呈现出颜色的深浅来判断结果，该试板的 外型和固定膜不受形状的限制。目前绝大部分试板外形是采用长条 状，呈色色带是线条状。步骤2，成像装置通过有线或无线方式将所述呈色图像传送给计 算机系统；所述成像装置为数码像机或摄像机或监控摄像机，通过图像采集 和传输系统传送给计算机，保存为原始图像。步骤3，计算机系统对图像进行数字化处理；提取数字化处理后 图像的呈色特征，由计算机系统判读图像的呈色特征，并由计算机系 统输出判读结果，或者将数字化处理后图像的呈色特征与计算机系统 内预存的图像特征判定标准进行对比，由计算机系统输出对比的判定 结果。在质控呈色区和测试呈色区以外的地方，选择按平均划分取出同 样大小的区域的色块数十份进行积分计算，将计算结果进行统计学处 理，计算出平均本底也叫平均背景值。将找到的质控呈色区和测试呈色区进行面积积分，减去平均背景 值即为该呈色区的真实呈色值。计算机系统提取所述数字化后图像的呈色特征，呈色特征包括所 述平均背景值和质控呈色区和测试呈色区的真实呈色值。由计算机系 统判读图像的呈色特征，并由计算机系统输出判读结果或与计算机系 统内预存的图像特征判定标准进行对比，由计算机系统输出对比的判 定结果。所述计算机系统判读图像呈色特征的判读内容为呈现色带或呈 现色块的个数，呈色颜色的信息，呈色块的大�。巫矗欢氏稚� 或呈现色块的判定依据是免疫层析试板上呈色区的红、黄、兰三原 色的灰度/色度值。计算机系统内预存的图像特征还包括生产免疫层析试板厂家所 包含的相关参数内容批号、生产厂家、测试内容、呈色区个数、呈 色的颜色、呈色条或块的大小、非呈色区的区域，生产厂家所做的该 批次的标准曲线、阴性临界值、阳性临界值、判定方法即定性或定量 或半定量。可以通过IC卡或光盘或U盘或网上下载的方式存储到计 算机系统中，随着产品的变化和更新其内容也在变化中。本发明中所用的计算机图像处理软件是采用边缘识别和图像数 值化处理技术，能自寻找呈色信息区域，并将呈色信息区域进行定量 处理，同时显示和存储处理后图像和数据以及原始图像。其工作方式是-安装一种免疫层析试板检测结果判读装置，包括检测台、成像装 置和计算机系统；检测台上安装免疫层析试板，成像装置采集所述免疫层析试板上 检测结果的呈色图像，该成像装置的输出端与计算机系统连接，成像 装置再将呈色图像传送给计算机系统；计算机系统对图像进行数字化处理；提取数字化处理后图像的呈 色特征，由计算机系统判读图像的呈色特征，并由计算机系统输出判 读结果，或者将数字化处理后图像的呈色特征与计算机系统内预存的 图像特征判定标准进行对比，由计算机系统输出对比的判定结果。如图2所示其中计算机系统内包括 用于获取图像特征判读标准值的装置；用于图像数字化处理，并保存原始数字图像数据的装置； 用于对数字图像去噪、平滑处理的装置；用于采用边缘识别方法，自动寻找质控呈色区、测试呈色区和背 景区的装置；用于获取所述质控呈色区、测试呈色区和背景区的颜色信息、形 状、大小的装置；用于分别对所述质控呈色区、测试呈色区和背景区的灰度/色度 值积分的装置；用于获取并显示质控呈色区的真实灰度/色度积分值的装置；质 控呈色区的灰度/色度积分值减去背景区的灰度/色度值积分值；用于获取并显示测试呈色区的真实灰度/色度积分值的装置；测 试呈色区的灰度/色度积分值减去背景区的灰度/色度值积分值；用于分别将所述质控呈色区和测试呈色区的真实灰度/色度积分 值与所述图像特征判读标准值比较，得出判定结果的装置。如果没有出现质控呈色区表示该次检测无效，如果出现质控呈色 区表示该次检测有效。根据所述测试呈色区的呈色值可以得出定量的检测结果。如果所述检测呈色区不显色或显色比所述标准值弱，结果为阴 性，如果所述检测呈色区显色则与所述标准值相比较，如果高于或等 于标准值要求，结果为阳性。得到我们需要的判定结果。所述判读和判定结果的输出是通过显示器或打印机完成。 所述用于分别对质控呈色区、测试呈色区和背景区的灰度/色度值积分的装置包括用于将质控呈色区和测试呈色区进行积分的装置。 用于将所述背景区划分为面积相同的十个区域，并将积分结果进行统计学处理获取平均背景值的装置。 典型案例l，一种早早孕(hCG)胶体金法检测试剂条，用于检测尿液hCG为 阴性或阳性。将待査尿液滴在试剂条上，完成后立即将该试剂条放在 成像装置下的样品台上，启动免疫层析试板检测结果判读的装置，延 迟5分钟后采集试剂条呈色图像，计算机判读装置获得该检测结果图 像后保存作为原始资料，同时计算机判读装置读取生产厂家的标准 值呈色区个数2个，呈色颜色紫红色，呈色块的大小条状， 显色条宽lmm，阴性临界值〈5mlU/ml hCG，阳性临界值〉25mIU/ml hCG，计算机判读装置将该检测结果图像去噪、平滑，对图像进行数 字化处理；用图像边缘识别方法，找出质控呈色区和测试呈色区，如 果所述质控呈色区呈色，则检测结果有效。将检测结果图像进行数字 化处理，利用计算机判读装置获取定量检测值，将该检测值与厂家已 经提供的阴性临界值和阳性临界值测试呈色区面积积分值比较，在该 实施例中测试呈色区面积积分值小于厂家已经提供的阴性临界值< 5 niIU/ml hCG呈色区面积积分值时判定为阴性，如测试呈色区面积 积分值大于厂家已经提供阳性临界值〉25mIU/ml hCG呈色区面积积分值时判定为阳性，如果检测结果值界于两临界值之间判定为可 疑。如果生产厂家未提供详细信息，只是要求对阴阳性进行判定，在 质控呈色区呈色时，如果测试呈色区呈色就判定为阳性，测试呈色区 未呈色就判定为阴性。将定量或定性的结果通过计算机显示器显示和 打印出来。典型案例2，一种甲胎蛋白AFP(血清/血浆/全血)胶体金法检测试纸条，用于 检测血清/血浆/全血中甲胎蛋白AFP的含量。将待査血清或血浆或全 血标本一滴滴在试剂条上，完成后立即将该试剂条放在成像装置下的 样品台上，启动系统，延迟10分钟后采集试剂条呈色图像，保存该呈色图像作为原始资料存档，同时获取厂家的标准值。将原始结果图 像经软件噪音去除，平滑图像，对图像进行数字化处理，用图像边缘 识别方法，找出质控呈色区和测试呈色区，如出现质控线表示该次测 试有效，未出现质控线表示该次测试失败。将质控呈色区积分面积值 与测试呈色区积分面积值进行比较，当测试呈色区积分面积值》质控 呈色区积分面积值，判定该样品为阳性甲胎蛋白AFP量为》 400ng/ml，并得到甲胎蛋白AFP的含量范围；当测试呈色区积分面积 值《质控呈色区积分面积值，判定该样品为阴性甲胎蛋白AFP量为《 400ng/ml，并得到甲胎蛋白AFP的含量范围。当测试呈色区颜色与质 控呈色区颜色较接近时，如果用肉眼判别是很困难的，而本发明则能 很准确的，客观的加以判定。
权利要求
1、一种免疫层析试板检测结果的判读方法，其特征在于，是按下列步骤进行步骤1，获取免疫层析试板，并通过成像装置采集该免疫层析试板上的呈色图像；步骤2，成像装置通过有线或无线方式将所述呈色图像传送给计算机系统；步骤3，计算机系统对图像进行数字化处理；提取数字化处理后图像的呈色特征，由计算机系统判读图像的呈色特征，并由计算机系统输出判读结果，或者将数字化处理后图像的呈色特征与计算机系统内预存的图像特征判定标准进行对比，由计算机系统输出对比的判定结果。
2、 根据权利要求1所述的一种免疫层析试板检测结果的判读方法， 其特征在于所述免疫层析试板是利用免疫层析技术做成的一种检测 试板，在该检测试板上所用的免疫层析显色剂是一种以胶体金颗粒或 胶体锡颗粒或带色凝胶颗粒，在免疫层析试板加入被检物完成免疫反 应后，所述免疫层析显色剂在免疫层析试板上呈现色带或呈现色块。
3、 根据权利要求1所述的一种免疫层析试板检测结果的判读方法， 其特征在于所述计算机系统判读图像呈色特征的判读内容为呈现 色带或呈现色块的个数，呈色颜色的信息，呈色块的大�。巫矗欢� 呈现色带或呈现色块的判定依据是免疫层析试板上呈色区的红、黄、 兰三原色的灰度/色度值。
4、根据权利要求1所述的一种免疫层析试板检测结果的判读方法，其特征在于所述成像装置为数码像机或摄像机或监控摄像机。
全文摘要
一种免疫层析试板检测结果的判读方法，其特征在于，是按下列步骤进行步骤1，通过成像装置采集该免疫层析试板上的呈色图像；步骤2，成像装置将呈色图像传送给计算机系统；步骤3，计算机系统对图像进行数字化处理；判读图像的呈色特征，与计算机系统内预存的图像特征判定标准进行对比，输出对比的判定结果。本发明的显著效果是能自寻找呈色信息区域，并将呈色信息区域进行定量处理，为免疫层析试板检测结果的判定提供了灵敏度高，准确和可靠的呈色信息，同时显示和存储处理后图像和数据以及原始图像。
文档编号G01N33/558GK101403757SQ20081023299
公开日2009年4月8日 申请日期2008年11月5日 优先权日2008年11月5日
发明者江 刘, 州 李 申请人:刘 江;李 州