专利名称：临床诊断过程的自动质量控制系统和方法
技术领域：
本发明大体上涉及临床诊断过程，并且具体地涉及在临床诊断过程中实现质量控制的系统和方法。
背景技术：
临床诊断实验室采用各种方案来控制临床诊断过程，以确保诊断结果的准确性。 在美国，Westgard是一种众所周知的方案，而在美国以外，像RiliBAK那样的其它方案更常见。像如美国专利第7，203，619号所描述的生物计量质量控制过程那样最近开发的基于病人数据的方案也正得到更广泛使用。与采用的特定质量控制OiC)过程无关，已知QC过程的共同特性是要求操作员介入来启动和/或执行质量控制过程。但是，由于各种原因，操作员未必在必要时或者在需要时介入来执行质量控制过程。例如，许多实验室可能不知道如何应用QC规则，致使频繁的错误标志使测试操作员方面变得麻木，他可能简单地忽略表面上的错误并选择不执行质量控制过程。因此，过高的QC假拒绝率可能导致操作员忽略应该着手运行质量控制过程的信号或指示。美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP)在1994年进行的Q探针研究发现，许多实验室仅仅通过重复控制来对QC错误标志做出响应。除非测试操作员未成功获得在可接受极限内的控制值，都不合理地检排故障。在研究中发现不马上检排故障的原因包括重新测试比检排故障更容易的观念、懒惰、缺乏知识、习惯和没有正确检排故障的责任心。正如在美国专利第7，203，619号的生物计量质量控制过程发明中所解决的那样， 当出现统计标志时不是接受在测试系统中可能存在某些类型的错误的看法，实验室可能马上转向某种形式的补救而不是检排故障。基本前提是他们使用的统计控制系统造成了太多的不必要错误，使得他们不自觉地认为错误标志是假的。在这种环境下最迅速的补救是使控制值处于范围内。这样做的话，一些实验室可能重复控制以希望下一个值在极限之内，对新的控制产品重复，检查或重复校准，或配制新的试剂。有时可能采用有限的故障检排，包括，例如，测试已鉴定控制材料以检测系统误差，查看控制异常值的历史，和向制造商索要任何全国性性能趋势的指导或文字。采取这些措施的每一种措施都没有任何合理的理由， 而只是其中的一种措施通常至少暂时纠正了错误。通常，QC错误标志的最常见原因包括随机误差、环境条件、控制范围太窄或得到不正确计算、试剂(批次不同、变质、受到污染)、控制问题、校准、抽样误差、仪器失灵、和保养不善。实验室工作人员通常把故障检排考虑得太复杂，并且往往得不到指导。典型实验室的生产氛围以及有限资源可能促使人们形成了除非绝对必要否则避免故障检排的观点。由此得出假设，如果故障检排得到关注，指导或认为有必要和有益，则实验室工作人员会做出努力。一般说来，最好是通过，例如，提供识别可采取措施错误(即，消除假错误检测)的 QC系统，提供在线故障检排建议，提供交互式在线用户群以便实验室可以容易地交换信息， 使分析过程控制基于医疗相关限制(在适当情况下)，提供最频繁观察错误的分析和确定错误标志的最有可能原因，提供仪器特有故障检排指导，在线张贴控制稳定性要求和实验室间对比，提供方法组统计，提供继续教育，和为故障检排提供并行批次使故障检排变得容易得多。因此，显而易见，依靠操作员介入的当前质量控制过程存在许多弊端，往往导致质量控制过程本身的误用。
发明内容
本发明针对提供通过自动测试质量控制标本，应用事件相关质量控制规则，和只根据确认的病人信号向操作员提供警告来自动检查可疑病人统计警告的自动质量控制过程。因此，该自动质量控制过程消除了操作员对警告信号反应的不确定性以及无需操作员介入地实现质量控制运行。在一个方面中，本发明的系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室信息系统(LIS)，在另一个方面中，该系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室工作站，以及在又一个方面中，该系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室诊断仪器。因此，本发明的自动质量控制系统和方法可以在任何水平的实验室测试环境下使用或实现。本文将结合通过引用全文并入本文中的美国专利第7，203，619号的生物计量质量控制过程描述本发明的自动质量控制系统和方法。但是，应该明白，本发明的系统和方法可以同等地与向操作员提供信号或警告的任何其它质量控制过程一起使用，这样的实现通过本发明和在本发明的范围之内构想出来。例行质量控制牵涉到周期性测试QC样本，以便检测在任何时刻都有可能出现的失控错误状况。例行QC策略的准确评估必须考虑到失控错误状况的程度、产生不可接受病人结果的随后风险、QC测试的频率、和当应用时违背QC规则的机会之间的相互影响。本文所述的生物计量质量控制过程把由失控错误状况引起的不可接受病人结果的预期数量当作QC性能的重要后果度量。该生物计量质量控制过程识别QC测试的频率、测试的QC的数量、和应用的QC规则的最佳组合，以便使由于可能出现的任何失控错误状况而产生的不可接受病人结果的预期数量最小。该生物计量质量控制过程使用可以应用于总体均值和方差的改进型EWMA(指数加权移动平均)和CUSUM(累计和)模型。EWMA及其变型是为均值和方差监视例行QC数据和病人总体数据两者的主要机制。CUSUM是作为可替代机制为喜欢 ⑶SUM的那些用户提供的。在使用EWMA或⑶SUM(或其它QC过程)时，超过EWMA或⑶SUM QC极限将生成触发本发明的病人限制确认的内部病人警告信号。响应超过极限，病人警告确认�？槭侗鸩峁囊瞧鳎⒊鲋柿靠刂票瓯酒拦赖那肭螅却柿靠刂票瓯静馐越峁约敖录喙刂柿靠刂乒嬖蛴τ糜诒瓯窘峁匀范诓坎∪司媸欠褡既�。如果发现内部病人警告是准确的，则生成确认病人警告信号，向操作员提供指示。如果发现内部病人警告是不准确的，则不向操作员提供指示，以正常方式继续测试病人样本。因为病人警告确认�？楦莩跏寄诓坎∪司孀远亩兄柿靠刂票瓯镜牟馐裕晕扌璨僮髟苯槿�。因此，在鼓动进行可归于操作员的质量控制测试时没有延迟。另外，操作员不能像在质量控制运行的鼓动由操作员自行决定的现有技术系统中那样忽略内部病人警告。参考包括附图和权利要求书的说明书的其它部分将体会到本发明的其它特征和优点。下面结合附图和权利要求书详细描述本发明的进一步特征和优点以及本发明的各种实施例的结构和操作。在附图中，相同的标号表示相同或功能相似的元件。
图1描绘了按照本发明第一示范性实施例的配有自动质量控制病人信号确认应用�？榈目突Ъ扑慊低车目蛲迹煌�2描绘了按照本发明示范性实施例运行共享应用程序和/或在多个计算系统和设备之间通信数据和命令的网络布局的框图；图3描绘了按照本发明示范性实施例配置成与自动质量控制系统通信的临床诊断过程中的生物计量质量控制系统的框图；图4描绘了按照本发明示范性实施例用在临床诊断过程中的自动质量控制系统的框图；以及图5描绘了图4的自动质量控制系统的病人信号确认�？榈南晗缚蛲�。
具体实施例方式在图1至5中描绘依照本发明示范性实施例的临床诊断过程的自动控制系统和方法。虽然本文结合生物计量质量控制过程来描述本发明和实施例，但应该明白，本发明可以与其它质量控制过程一起使用，以及本文所述的实施例在性质上是示范性的而不是限制性的。首先参照图1和2，客户计算机系统10配有生物计量质量控制OlC)应用�？� 20(也称为，例如，“QC应用”或“QC�？椤�)。如图2最佳所示，可以将多个客户计算机系统 10安排在按照本发明示范性实施例运行共享应用程序和/或在多个计算系统和设备之间通信数据和命令的网络配置中。客户计算机系统10可以起独立系统的作用，或可以跨过网络34与服务器系统30、其它客户机系统10和/或其它设备/服务器32连接。描绘在图1和2中的系统中的几个元件是众所周知的，那些示范性元件的现有元件和变型可以依照本发明实现。例如，客户机系统10可以包括台式个人计算机、工作站、膝上型计算机、手持移动设备、或能够运行质量控制应用�？�20的任何其它计算设备。在客户机-服务器或联网实施例中，客户机系统10被配置成跨过网络34直接或间接与服务器系统30交接。网络34可以是像局域网(LAN)、广域网(WAN)、因特网、对等网络、或任何其它类型网络那样本领域已知的任何类型网络。客户机系统10还可以跨过网络34直接或间接与一个或多个其它客户机系统10和设备/服务器32通信。客户机系统10最好运行像微软的hternet Explorer,Netscape Navigator、Opera等那样的网络浏览程序，使客户机系统10的用户可以跨过网络34访问，处理和观看可从服务器系统30或其它服务器系统对其可用的信息和网页。客户机系统10还最好包括像键盘、鼠标、触摸屏、图形输入板、笔等那样的一个或几个用户接口设备36，以便与配备在显示器38上的图形用户界面(GUI)交互。显示器38最好是监视器或LCD(液晶显示器)屏幕，但也可以是本领域已知的任何类型显示设备。在一个示范性实施例中，生物计量QC应用�？�20完全在客户机系统10上执行 (例如，独立地)，但是，在可替代实施例中，应用�？榭梢栽谙窨突Щ�-服务器、对等、或多计算机联网环境那样的联网环境下运行，在这样的联网环境下应用程序代码的一些部分可以在网络系统的不同部分上执行，或者可以在执行应用程序代码的一些部分的各种部件或设备之间交换数据和命令。在局部网络实施例中，最好经由LAN互连，但是，应该明白，也可以使用像因特网或任何内联网、外联网、虚拟专用网络(VPN)、非基于TCP/IP协议网络、WAN 等那样的其它网络。例如，在图2中所描绘的示范性实施例中，LAN 33将多个设备与客户机系统10互连。这样的网络是像实验室或医院那样，在实验室信息系统(LIS)布局下多台仪器、设备或服务器与客户机系统10连接的多仪器环境35的典范。LAN 33可以包括无线和有线链路和节点，并且使用本领域众所周知的各种通信协议。最好，服务器系统30起执行大多数或全部生物计量QC应用�？榇氲闹醒爰扑慊低车淖饔茫扛隹突Щ低�10起用户终端或登录点的作用。例如，客户机系统10可以作为Lis的一部分驻留在实验室或医院多仪器环境35中，而服务器系统30可以驻留在地理上遥远的地方。在这样的配置中，生物计量QC应用�？榇胱詈猛耆诜衿飨低�30 上执行，而跨过网络34在客户机系统10之间传送数据和命令。例如，如果客户机系统10 驻留在实验室中，则客户机系统10将提供所需病人数据和/或测试结果/数据、和来自本地数据库和本地仪器和设备的其它信息供服务器系统30处理，然后服务器系统30将处理结果提供回给客户机系统10或其它计算机系统。应该明白，生物计量QC应用�？榇肟梢酝耆诘ジ鱿低成现葱校蛘呷绻Ｍ扑阈誓康模恍┎糠挚梢栽谙低�10和30两者上(或在其它示范性实施例中，在多个系统上)执行。另外，多仪器环境35下的客户机系统10可以执行一部分或全部生物计量QC处理代码。再次参照图1，在一个示范性实施例中，操作员可通过生物计量QC应用�？�20的操作配置客户机系统10和一些或所有它的部件，该生物计量QC应用�？�20包括可在跨过本领域众所周知的一条或多条总线42与其它部件耦合的中央处理单元40上执行的计算机代码。包括操作和配置客户机系统10 (或像图2的服务器系统30那样应用�？樵诵械钠渌低�)以便处理数据内容，监视和控制QC过程，和呈现如本文所述的GUI图像的指令的计算机代码最好存储在硬盘上，但整个程序代码或其中的一些部分也可以存储在诸如 ROM(只读存储器)或RAM(随机访问存储器)的，众所周知的任何其它易失性或非易失性存储介质或设备中，或配备在诸如光盘(CD)媒体、数字多功能盘(DVD)媒体、软盘等的，能够存储程序代码的任何媒体上。配备适当的媒体驱动器44以便从这样的计算机可读介质接收和读取文件、数据和代码。另外，�？�20的整个程序代码、其中的一些部分或诸如Active X命令的相关命令可以从诸如服务器系统30的软件源发送和下载到客户机系统10，跨过众所周知的因特网从另一个服务器系统或计算设备发送和下载到客户机系统10，或使用也众所周知的任何通信媒体和协议(例如，TCP/IP、HTTP、HTTPS Jthernet等)跨过任何其它传统网络连接(例如，外联网、VPN、LAN等)发送。应该明白，实现本发明的各个方面的计算机代码可以用可以在客户机系统10上和/或在客户服务器或联网布局中运行、诸如C、C++、Java, VisualBasic等的多种编码语言，诸如VBkript、JavaScript、Perl的任何脚本语言，或诸如XML的标记语言实现。另外，按照本发明的各个方面，可以将多种语言用在数据，例如，病人结果、 设备和仪器信息(例如，ID、日期/时间戳、校准信息、温度信息等)、和其它信息的外部和内部存储中。在一个示范性实施例中，生物计量QC应用�？�20包括如本文所述，监视和控制QC 过程，以及提供用户接口配置能力的指令。最好将应用�？�20下载和存储在媒体驱动器 44 (或诸如本地或附加RAM或ROM的其它存储器)上，尽管如上面所讨论，应用�？�20也可以配备在诸如软件、CD、DVD等的任何软件存储媒体上。在如图1所描绘的一个示范性实施例中，应用模块20包括处理数据内容的各种软件�？�。通信接口�？�22是为了将文本和/或其它数据传送给显示器驱动器以便在显示器38上呈现图像(例如，⑶I图像)，以及在网络实施例中与设备/服务器32和/或其它计算机或服务器系统通信而配备的。用户接口�？镸是为了从用户接口设备36接收用户输入、命令和信号而配备的。通信接口�？�22最好包括浏览器应用程序，该浏览器应用程序可以是与如前所述配置在客户机系统10上的默认浏览器相同的浏览器，或者是任何其它浏览器或用户接口应用程序。可替代的是，接口�？�22包括与运行在客户机系统10上的浏览器应用程序交接的功能。应用模块20还包括包括处理病人数据以确定截取极限的指令的截取极限�？� 26、包括确定最佳QC规则的指令的QC确认测试�？楣�、和起监视病人数据QC测试的结果和根据内部病人警告信号的检测自动进行质量控制作用的病人信号确认�？樗模扛瞿？槎冀谙旅孀鞲晗柑致�。因此，视为整体的应用�？�20的操作和执行包含起依照如本文所述的生物计量质量控制过程的规则检查、监视和处理病人数据作用的完整病人监测算法。此外，正如下面更详细讨论的那样，虽然病人信号确认�？樗谋幌允境捎肷锛屏恐柿靠刂朴τ媚？橐黄鸸ぷ鳎∪诵藕湃啡夏？楸旧聿皇巧锛屏恐柿靠刂乒痰囊徊糠郑怯肽侵止桃黄鸸ぷ骱屯ㄐ�。因此，虽然将本发明的自动质量控制过程具体化的病人信号确认�？榭梢园ㄔ谑迪稚锛屏恐柿靠刂乒痰囊瞧骰蛳低持泻涂梢杂肷锛屏縌C过程一起运行在系统上(如图1的示范性系统所描绘的那样)，或甚至可以与生物计量QC过程编码成单个可执行应用程序，但本发明的自动质量控制方法也可以与其它质量控制过程一起使用或实现，或者以通过本发明和在本发明的范围之内构想出来的独立配置使用或实现。最好将编译统计量(例如，设备和仪器信息)、病人信息、和其它信息存储在可以驻留在存储器48中的数据库46中，或存储在存储卡或诸如附加存储子系统RAID驱动系统的其它存储器或存储系统中，供截取极限�？�26、QC确认测试�？楣邸⒉∪诵藕湃啡夏？樗�、和生物计量QC应用�？�20的其它部分检索。应该懂得，可以将应用�？�20或其中的一部分，以及适当数据下载到客户机系统10中并在客户机系统10上执行。图3例示了按照本发明示范性实施例的生物计量QC应用程序20实现的示范性QC 过程的概况。在图3中描绘的过程可用于监视仪器和测试数据以及识别仪器维护或校准所需要的初步指示。正如下面更详细所述，那些初步指示触发到病人信号确认�？樗牡某跏季妫缓蟛∪诵藕湃啡夏？樗亩跃婧筒∪耸萁蟹治龊蜕蟛椋⑶以谌缦轮肮亩葱凶远柿靠刂乒�(1)确认初始警告信号(在该情况下，生成对操作员的外部警告)或⑵ 确定初始警告信号是错误的(在该情况下，使初始警告信号复位，并重新执行QC测试过程)。仍然参照图3，在优选方面中，使用QC模型和基于病人数据模型来量化测试平台的可靠性。最好，两种模型都基于EWMA协议，但是，也可以使用CUSUM。例如，在一个实施例中，根据实验室质量目标，按单条规则监视例行QC测试。最好，使用使用 Shewhart (Levey-Jennings)图的Iks规则(例如，13s规则)或使用归一化尺度的均值/SD 规则。基于病人模型使系统可以识别仪器或设备性能的漂移源。性能漂移是实验室中的常见问题，可能基于包括，例如，控制产品的伪像(artifact)、仪器失灵和试剂不纯的多种因
ο如图3所描绘，分析和监视数据的各种规则和路径可以导致在框图中通过流程图内的各种方块上的标记将指示失控状况、超过极限、或其它错误状况的一个或多个错误标志指定成“失败”、“中止病人测试和处理”、“故障检排根本原因、纠正措施、确认测试”、“警告”或“警报信号”。如上所述，在现有技术的系统中，操作员往往忽略这些警告或警报，尤其当生成视作“令人讨厌”信号的许多信号时。在应用�？�20中运行的图3的过程的实现和执行包含如上所述和如图4中的元件号20'所描绘的完整病人监视算法。参照图4，将病人监视算法20'生成的任何警告 49(即，在应用�？�20中实现的图3的过程生成的任何警告)引向病人信号确认�？樗�。现在参考示出与实验室信息系统(LIS) 52、实验室工作流管理器54、和临床诊断仪器56通信的病人信号确认�？樗牡耐�4、和示出病人信号确认�？榈南晗噶鞒毯筒僮鞯耐�5描述病人信号确认�？樗牡牟僮�。首先转到图5，病人信号确认�？樗慕邮站�49， 并且在方块60中识别产生使警告生成的结果的仪器。该仪器通过如前所述的存储在数据库48中，或要不然存储在客户机系统10的存储器或媒体驱动器44中的与测试相联系的数据来识别。在方块61中，在仪器使用结果自动核实的情况下，在确认警告信号的有效性的同时为那台仪器关闭自动核实功能。自动核实使得可以根据满足的预定条件，随着结果生成释放它们。当然，如果识别的仪器不使用自动核实，则在方块61中不采取措施。一旦识别出产生结果的仪器，在方块62中�？樗牡墓叹头⒊鲋柿靠刂票瓯酒拦狼肭�。回头参照图4，取决于实验室或系统的设置，将质量控制标本评估请求路由到如下的某一个(a)实验室信息系统(LIS) 52 ； (b)实验室工作流管理器M ；或(c)直接到临床诊断仪器56。如领域中所知的那样，可以经由与仪器的直接通信，或更常见的是，通过起接收请求和按照实验室建立的协议与诊断仪器通信作用的工作流管理器或实验室信息系统调度特定诊断仪器的任何具体测试的请求。与临床诊断仪器56如何接收请求无关，当仪器接收到要这样做的指令时，就进行质量控制标本评估。在临床诊断仪器56具有板上QC存储能力的情况下，最好优先处理请求。回头转到图5，当请求质量控制标本评估时，在方块64中模块四的过程等待临床诊断仪器完成的质量控制标本测试的结果。参照图4，当临床诊断仪器56完成了该测试时， 沿着路径57将结果发送回到病人信号确认�？樗�。在图4的图形中为了清楚起见，未示出质量控制标本测试结果回到�？樗牡乃锌赡苈肪�。但是，对于本领域的普通技术人员来说，显而易见，结果回到模块四的路径取决于临床诊断仪器56接收进行质量控制标本测试的指令的路线。例如，如果进行测试的指令通过实验室信息系统52到来，那么最好通过那个系统将测试结果发送回到模块四。并且， 如果进行测试的指令通过实验室工作流管理器M到来，那么最好通过那个相同工作流管理器将结果发送回到�？樗�。在一些情况下，即使请求通过工作流管理器或实验室信息系统到来，临床诊断仪器也可以具有不通过介入系统报告地直接将结果发送回到�？樗牡哪芰�。这些和其它变型都可以通过本发明构想出来。再次转到图5，当接收到质量控制标本测试的结果时，在方块66中�？槎员瓯居τ檬录喙刂柿靠刂乒嬖�。事件相关质量控制规则最好根据产生初始内部病人警告的事件从预定的一组QC规则中选择。因此，应用于质量控制标本的任何具体结果的质量控制规则将随什么事件造成需要进行QC测试而变。一旦完成了对标本结果所选事件相关质量控制规则，在判定方块68中�？槿啡匣蚍袢铣跏寄诓烤娴挠行砸患矗范ㄊ欠癯导始蓿蚴欠袷导蚀嬖谑Э刈纯觯沟眯枰僮髟苯槿�。如果初始内部病人警告信号的有效性得到确认，则该过程提供将该状况通知操作员的确认病人警告信号输出70。警告信号可以是诸如警告声、灯光、显示在显示屏上的文本消息或图形、或它们的任何组合的任何类型的指示。如果初始内部病人警告信号的有效性未得到确认，那么在方块69中打开所识别仪器的自动核实(或者如上所述在仪器不使用自动核实的情况下，不采取措施)，不生成对操作员的警告，使内部警告信号复位，并且病人监视算法20'不向操作员发出任何超过极限、失控状况或其它可检测问题的指示地继续运行。一旦生成指示事实上存在错误的确认病人警告信号，并且如果操作员的故障检排核实存在错误时，则采取纠正措施。例如，纠正措施可以包括校准、维护、试剂改变等。纠正措施构成触发统计模型的“事件”，该统计模型确定需要测试什么样的控制水平和在什么数量上(即，重复多少次)核实纠正措施和故障检排是有效的。该系统还根据，例如，计划外维护、精度、偏差、计划外试剂改变、计划外校准和计划外新控制的使用来确定质量控制测试的频率和要测试的水平。每台仪器的偏差和精度最好由系统持续监视。在跟踪病人数据的一个实施例中用于维护/校准的EWMA也用作错误检测机制。在一个实施例中，使该系统对特定病人数据总体敏感，并且过滤，例如，截取病人数据。可以看出，本发明的临床诊断过程的自动质量控制系统和方法提供了超过已知临床诊断过程的改进和优点。如本文所述和要求权利的系统和方法监视并检查内部病人警告信号并且自动鼓动质量控制标本的测试，应用事件相关质量控制规则，并且只根据内部警告信号的有效性的确认向操作员提供警告。因此，该自动质量控制系统和方法消除了操作员对警告信号反应的不确定性以及无需操作员介入地实现质量控制运行。病人监视算法如前简述，作为如图1所描绘的生物计量质量控制过程实现和执行的在图3中描绘的过程一起包含如图4所描绘的病人监视算法20'。如前所述，虽然结合生物计量质量控制过程来描述，但本发明的临床诊断过程的自动质量控制系统和方法可以同等地与其它质量控制过程结合在一起使用。现在提供图3的过程的更详细描述。如图所示，例行QC和基于病人数据QC过程同时和并行地运行。生物计量模型需要在使用之前配置。在第一配置步骤中，针对每次测试(例如，每个分析物)为例行QC测试的频率和特征(例如，QC测试样本的数量)设置参数。在第二配置步骤中，针对每次测试为监视例行QC过程生成的数据设置QC规则(例如，Iks规则)。另一个配置步骤包括针对每次测试为监视例行QC测试生成的数据优化QC规则(例如，EWMA模型)。此外，针对每次测试为监视例行QC测试生成的数据的方差优化QC规则(例如，EWMA模型)。另一个配置步骤包括针对每次测试建立病人数据QC协议，例如，通过截取一段时间病人数据和按每天的小时和每个星期的天确定其余数据总体的均值和标准偏差。然后，针对每次测试为接受归一化数据以便监视分析过程优化QC规则(例如，EWMA)。另一个配置步骤包括针对每次测试为确认测试设置参数。在安装了模型之后，进行模型的平衡，例如，通过使模型根据新数据运行一段时间，以便作出调整将参数设置得合适些。在模型运行期间，如模型所要求的那样，针对每次测试例行测试QC材料。例如，在一个方面中使用Iks规则。如果Iks规则测试失败了，则中止病人测试，找出根本原因和/或采取纠正措施。进行确认测试，如果确认测试通过了， 重新开始病人测试。在另一个方面中，也将EWMA规则应用于例行QC数据。如果EWMA规则失败了，则中止病人测试，找出根本原因和/或采取纠正措施。在另一个方面中，将针对方差的EWMA测试应用于数据。如果EWMA方差测试失败了，则中止病人测试，找出根本原因和 /或采取纠正措施。在病人QC这一方，针对每次测试，按照每天的小时和每个星期的天归一化病人数据。然后将优化EWMA模型应用于归一化数据。如果EWMA模型触发了错误信号，则中止病人样本测试，并像上述那样进行例行QC。每当在一天的过程中发生了定义的事件(例如，改变事件)时，就进行确认测试。按照本发明的一个实施例，生物计量QC应用模块20包括配置成为病人总体确定截取极限的�？�26。在优选方面中，截取�？樯蚴褂萌缦乱话悴街枞范ń厝〖�1.收集给定时段的所有病人结果。例如，相当于最少91天的数据是有用的，但相当于一年或更长时间的数据更可取。2.确定病人结果截取极限。病人结果截取极限最好在建立实验室的时候和当系统发生重大变化时确定。重大变化的例子包括实验室服务的总体的变化、试剂剂型的变化或结果分布的观察变化。确定截取极限通常假设已经确定了排除的病人总体的百分比。确定截取极限的两种优选过程包括a)与未截取总体的中值等距离的截取极限；以及b)确定使与截取(即，从数据库中删除)的样本的数量有关的截取总体的标准偏差的减量最大化的截取极限。第二种方法是优选的，但在许多情况下两种方法可以给出相似结果。在一个实施例中，第二种方法用作确定截取极限的基本过程，而第一种方法用于“完整性”检验。3.针对星期的每个小时，计算截取病人结果的均值和标准偏差。4.确定要为每个分析物截取的病人结果的最佳百分比。应该明白，尽管按给定次序讨论了这些步骤，但这些步骤未必按给定次序执行。例如，第4步骤最好在第2步骤之前执行。病人结果最好包含整天和整个星期的数据，以便当模拟“环绕”时，它环绕到某星期的正确小时和正确日子。在某些方面中，对于每个病人结果，所需的最少信息包括 唯一仪器标识符(ID)； 仪器完成结果的日期/时间，例如，日期/时间戳； 分析物的最小和/或最大报告结果(例如，用“<”报告小于最小结果的任何结
12果，和用“ >”报告超过最大结果的任何结果；以及 将病人结果四舍五入的有效位数(nsd)(例如，1，0· 1，0.01等)。最好提供唯一标识从中获取数据的仪器的标识符或其它信息。如果使用相同类型的多台仪器，那么，如果它们都处理类似病人样本，则可以将它们当作单台仪器。但是，如果一台仪器用于统计请求，而另一台仪器用于例行请求，或者，如果一台为门诊病人服务，而另一台为急诊病人服务等，那么，最好分开分析每台仪器的病人结果。大多数实验室系统捕获并存储许多不同日期/时间戳。最好，将与仪器实际完成测试的时间相联系的日期/时间戳提供给系统。但是，也可以使用与命令测试的时间、收集样本的时间、在实验室中接收样本的时间、或核实结果的时间相联系的日期/时间戳。如果得不到仪器完成测试的日期/时间，则次最佳日期/时间是与在仪器上测试结果的正确时序最接近的那个日期/时间。在自动核实结果的实验室中，结果核实日期和时间可能不是好选择。自动核实失败(往往是“异常”结果)的结果可能包括相对于自动核实通过的结果延迟了的核实时间， 以与结果的幅度相关的方式搞乱结果的时序，从而形成并不真正存在的貌似时列趋势。结果最好覆盖整天和整个星期。结果收集可以从某星期的任何一天开始，但如果存在从星期二开始的26个星期数据，那么最后一天应该是沈*7 = 182天后的星期一。在某些方面中，最好包括每端的额外几小时结果；也就是说，结果从比星期二 12:00AM早几小时的时间开始，在比182天后的星期二的12OOAM晚几小时的时间结束。这使得当使用移动窗口按星期的小时计算病人结果均值和SD时星期的第一个小时和最后一个小时的数据是完整的。在一个实施例中，星期几信息是多余的，只要提供实际(日历)日期即可。在某些方面中，例如，使用确定星期几的算法。例如，在MATLAB中，函数weekday (date)返回表示给定日期的星期几的1到7(例如，星期日=1，…，星期六=7)之间的数字。最好将最小值、最大值和四舍五入因子(例如，nsd)提供给系统，但是，这样的信息通�？梢源硬∪私峁旧碇型扑愠隼础Ｒ话闼道矗檬笛槭椅扛龇治鑫锾峁┱庵中畔⒏踩Ｎ死盟胁∪耸荩米钚〗峁�-l*nsd取代带有“<”的病人结果，用最大结果+l*nsd取代带有“>”的结果。如上所述，nsd通�？梢源硬∪私峁型扑愠隼矗坏牵檬笛槭椅扛龇治鑫锾峁┱庵中畔⒏踩０凑找桓鍪凳├褂昧街止汤慈范ń厝〖蓿员慊竦迷诮厝〖拗獾牟∪私峁乃Ｍ俜直�(pctout)。在这个实施例中，方法2最好用作基本方法，而方法1用作“完整性检验”。如果从两种方法中得出的截取极限相差很大，则应该调查原因。应该明白，每种方法可以单独和分开使用。现在参考MATLAB函数和协议讨论这两种方法，但是，应该明白，也可以使用其它编程语言和应用程序，例如，C、C++、Mathematics、Visual Basic、 COBOL、PASCAL、FORTRAN 等。按照一个实施例，如以下来确定与未截取总体的中值等距离的截取极限1.确定病人结果的总数Nres (例如，使用MATLAB，如果病人结果以名为“result” 的矢量形式存储，那么函数length (result)将返回矢量中的结果的数量)。2.计算所有Nres个结果的中值(med)(例如，在MATLAB中，函数median (result)将计算矢量结果中的结果的中值)。3.计算每个病人结果与中值之间的一组唯一绝对差uadbttomed(例如，在MATLAB 中，函数abs(x)将计算χ的绝对值，和函数Imique(X)将返回包含矢量χ中恰好出现一次的每个唯一值的矢量)。4.对于uadbttomed的每个值，a.确定相对于中值med的绝对值超过uadbttomed 的结果的数量Nresout ；b.计算截取百分比pctresout = Nresout/Nres。5.自动或人工选择给出在数值上与目标pctout最接近的pctresout的 uadbttomed 的数值。6.使用uadbttomed的所选值计算截取下限tlo = med-uadbttomed和截取上限 thi = med+uadbttomed0按照一个实施例，按如下确定使与截取的样本的数量有关的截取总体的标准偏差的减量最大化的截取极限A.计算所有病人结果的SD，例如1.确定病人结果的总数Nres。2.计算所有结果的标准偏差SDres(例如，在MATLAB中，函数stcKresult)计算矢量result中的结果的标准偏差)。B.确定唯一病人结果，例如1.确定病人结果的所有唯一值ures。2.从最小到最大排列唯一值ures (例如，MATLAB函数unique (result)将按排列次序返回唯一 result值)。C.最初将截取极限设置成最低和最高结果，将截取百分比设置成零，例如1.让 tlo =最小 ures 值。2.让 thi =最大 ures 值。3.设 pctout = 0。D.从一个尾端开始移入截取极限中并重新计算从结果分布的一个尾端到另一个尾端重复移入(自动或人工)截取极限中，并重新计算在截取极限之外的百分比，直到在截取极限之外的百分比超过pctout，例如1.计数等于tlo的结果的数量Nrestlo。2.计数等于thi的结果的数量Nresthi。3.计算大于tlo和小于等于thi的结果(包括等于tlo的结果到已经排除的那些结果)的标准偏差SDrestlo。4.计算大于等于tlo和小于thi的结果(包括等于thi的结果到已经排除的那些结果)的标准偏差SDresthi。5.将(SDres-SDrestlo)/Nrestlo 的值与(SDres-SDresthi)/Nresthi 的值相比较。E.确定哪个尾端给出较大减量(SDres-SDrestlo)/Nrestlo > (SDres-SDresthi)/Nresthi例如，如果(SDres-SDrestlo)/Nrestlo > (SDres-SDresthi)/Nresthi，那么移入截取下限中造成与由于截取而损失的样本的数量有关的SDres的减量较大。
1.用> tlo的ures的最小值取代tlo。2.用 SDrestlo 取代 SDres。(SDres-SDrestlo)/Nrestlo < (SDres-SDresthi)/Nresthi例如，如果(SDres-SDrestlo)/Nrestlo < (SDres-SDresthi)/Nresthi，那么移入截取上限中造成与由于截取而损失的样本的数量有关的SDres的减量较大。1.用< thi的ures的最大值取代thi。2.用 SDresthi 取代 SDres。F.确定小于tlo或大于thi的结果Nresout的数量。(这个计算最好包括包括重复值的所有值。)G.计算在截取极限之外的结果的百分比。例如，pctresout = Nresout/Nres提供在截取极限之外的结果的百分比。当 pctresout变成大于等于pctout时,相应的(tlo, thi)对给出pctresout > pctout，而前一步的(tlo，thi)对给出pctresout < pctout。选择使pctresout与pctout之间的绝对差最小的(tlo，thi)对作为截取下限和上限。这是通过确定第一个tL，tU对完成的，那个 tL给出较大SD减量。按照一个实施例，按如下进行星期的每个小时的病人均值和标准偏差(SD)的计算 要求每个移动窗口包含最小数量的结果(例如，二十个在数量上足够了，但四十个或更多个更好)。 每当窗口至少含有最小数量的结果时，使用一个小时士一个小时的移动窗口 (例如，形成三小时窗口 )。使用移动窗口平滑均值和SD的估计，有助于增大估计的样本规模。 如果一个小时士一个小时窗口含有小于最小数量的结果，则通过包括时间上与一个小时士一个小时窗口最接近的结果加宽窗口，直到窗口至少包含最小数量的数值。 例如，如果当前窗口少5个结果，那么找出在时间上与当前窗口最接近的5个结果，将窗口加宽成刚好足够包括这5个结果。这些计算一般需要如下输入值在截取极限内的一批病人结果resin ；对于每个结果，星期的小时数hrwk (例如，hrwk从1到7*24 = 168)；结果的星期数wkn (例如，如果存在13个星期的数据，则wkn从1到13)；以及用于计算均值和标准偏差的移动窗口的半宽度whlfwdth (例如，以小时为单位)。这些计算一般提供如下输出结果=Nresin(hrwk)-星期的数小时hrwk用在计算中的结果的数量；avgresinQirwk)-数小时在窗口内的结果的平均值；SDI^resin (hrwk)-数小时的总标准偏差；SDBresin(hrwk)-数小时的星期到星期(星期之间)标准偏差；以及 SDffresin (hrwk)-数小时星期内标准偏差。按照一个实施例，对于星期的每个小时，按如下进行计算1.确定数小时hrwk在移动窗口内的结果resin (hrwk)。 对于星期的前 whlfwdth 个小时(hrwk = 1 至 whlfwdtti)，resin (hrwk)将是星期的小时数> hrwk-whIfwdth+168或< hrwk+whlfwdth的结果(窗口的左半部需要“环绕”)。 对于whlfwdth+Ι与168_whlfwdth之间的每个小时，resin (hrwk)将是星期的小时数> hrwk-whIfwdth 和< hrwk+whlfwdth 的结果。 对于星期的最后 whlfwdth 个小时(hrwk = 168-whlfwdth+l 至 168)， resin(hrwk)将是星期的小时数> whlfwdth_hrwk或< whlfwdth+hrwk_168)的结果(窗口的右半部必须“环绕”)。2.确定由resin (hrwk)定义的结果的数量Nresin (hrwk)。3.计算由resin (hrwk)定义的结果的平均值avgresin (hrwk)。4.计算偏差 devavgresin (hrwk) = resin (hrwk) -avgresin (hrwk)。5.根据偏差devavgresin与星期数wkn的关系进行方差(ANOVA)的单向随机影响分析，以获得SDTresiruSDBresin和SDWresin。例如，可以使用MATLAB函数[SDTresin， SDBresin, SDffresin] = sdtbw (devavgresin, wkn)@、Μ ANOVA i十胃。在一个实施例中，最好是确定在大范围错误状况下使在失控错误状况期间产生或报告的“不好”结果的最坏情况预期数量(ANPTE)最小化的截取极限。一般说来，“不好”结果是真正浓度与测量浓度之间的差值超过总允许错误规定(TEa)的结果。ANPTE应该通过模拟来测量。因此，根据最坏情况ANPTE性能确定分析物特定截取极限需要精确模拟病人结果的时列特性，以便为不同组的截取极限和不同幅度的失控错误状况计算ANPTE。在某些方面中，实现基于病人质量控制OiC)规则需要如下参数 截取极限-tlo和thi ； 星期的每个小时在截取极限内的病人结果的平均值-avgresin (hrwk)； 星期的每个小时在截取极限内的病人结果的总标准偏差-SDTresin (hrwk)； 要求平均的相继截取极限内病人样本的数量Npat ；以及 定义QC规则的两个参数，例如 对于EWMA规则，w和q。 对于 CUSUM 规贝lj，h 和 k。注意在某些方面中，只实现EWMA规则，但是，可以另外或可替代地实现⑶SUM规则。评估基于病人QC规则的QC性能度量通常包括^ANPfr (假拒绝之间的病人结果的平均数量)；· ANPed(SE, RE)，SE兴0，RE > 1 (当漂移=SE并且存在稳定分析不精确的增量 =RE的失控错误状况时，错误检测的病人结果的平均数量)；· ANPTE (SE, RE)，SE乒0，RE > 1 (在漂移=SE并且稳定分析不精确的增量=RE 的失控错误状况期间产生的“不好”结果的平均数量)。在理想情况下，指定目标ANPfr，然后选择在大范围失控状况下使ANPTE (SE，RE) 的最大(最坏情况)值最小化的参数。但是，因为基于病人QC参数通常都是彼此相关的， 所以找出“最佳”组合(包括“最佳”截取极限)可能是一项复杂的任务。于是，在一个实施例中，按如下进行使用EWMA规则时的截取极限确定1.为基于病例QC规则指定目标ANPfr ；2.设 Npat=I;3.选择最适合检测SE = TEa的EWMA参数w ；4.找出消除了一个或多个如下百分比病人结果的截取极限0.5^,1^,2^,5%
16和 10%。5.对于每组截取极限a.计算 avgresin (hrwk)禾口 SDTresin (hrwk)；b.找出(通过模拟)给出目标ANPfr的EWMA参数q ；c.计算(通过模拟)Peak = (ANPTE (-TEa) +ANPTE (TEa)) /2 ；以及6.选择使Peak的值最小化的截取极限。这种方法优化了检测SE错误的截取极限，但忽略了 RE错误状况的影响。TCa可以作为绝对值或百分比给出。可以使用公布的Ricos极限。按照一个实施例，通过生物计量QC�？�20实现基于随时间重新分块取样相继数组病人结果的时列自举(Bootstrap)方法，以便模拟控制中时列病人结果。在模拟中利用病人结果(数据)和它们的日期/时间戳。在这个实施例中，数据最好覆盖整天和整个星期，并且通过日期和时间来排列(在这种情况下一般不希望有开头和末端的额外几小时病人数据)。按照一个实施例，控制中病人数据的模拟按如下进行1.在病人数据跨越的日期和时间间隔内生成随机日期和时间。紧接在随机日期/ 时间之后的病人数据中的第一个日期/时间戳标记模拟的开始点。2.找出比这个时刻早或晚，例如，不超过W分钟(例如，120分钟)的所有结果。3.如果在当前结果的士w分钟内的结果的数量< 10，则沿着时间向后和向前继续搜索直到识别出10个结果。4.随机取样士w分钟方块内的结果之一。这是第一个模拟病人结果。5.移动到下一个时间戳并重复该过程。6.以这种方式继续下去直到QC规则拒绝。在这个实施例中，当在病人数据的开始或结束日期附近模拟时会出现一个“棘手的”部分，这是因为模拟需要从数据库中的最后日期/时间点“环绕”到第一日期/时间点。 这是为什么数据库最好包含整天和整个星期数据，以便当模拟环绕时，它环绕到某天的正确小时和某星期的正确日子的原因。名为simwin的MATLAB函数为每个观察值确定窗口内的点。这种算法需要病人结果的91天矢量以及每个结果的天、小时和分钟。simwin函数算出移动窗口的1/2窗口宽度 (w)。在该函数内，最小值保证了在窗口中存在最小数量的结果。例如，当使用10个最小数量和士 120分钟的窗口时，如果特定窗口包含不到10个结果，则加宽窗口直到获得最小数量结果。这导致了特定结果有十分之一概率被取样到。当使用这种方法时，取样到完全相同结果的概率非常小。例如，在取样了 5个窗口之后，取样到相同结果的概率约10_5。函数simwin的输入是窗口宽度(w)和窗口中的样本的最小数量(mirmum)的具体值。simwin的输出产生两个变量-rb和m，其中rb是窗口的开始行(这些行与具体日期和时间相联系)，和m是窗口中的行数。rb和m —起决定定义行的窗口。该算法使用结果的移动窗口。模拟按日期和时间依次采用带有日期和数据的实际实验室数据，并且算出定义恰当的窗口并�？榻峁檬莸氖奔浞植�。当使用这种方法时，可以模拟巨量数据点，例如，如果使用5，000个病人数据点，则可以进行5亿个数据点
1的数据库的有效模拟。在一个实施例中，通过生物计量QC应用程序20进行失控错误状况的模拟。模拟失控错误状况一般牵涉到确定如何变换病人数据的分布，以便变换分布的均值和SD精确表示失控错误状况。当试图精确模拟失控错误状况时，通常四舍五入用在模拟中的病人结果数据的事实可能引起一些问题。按照一个实施例，提供了按如下形成失控结果分布以便克服与四舍五入有关的问题的策略1.对于结果X，首先通过将士0.5*nsd之间的均勻分布随机数据加入χ中“还原” 结果；将其称为χτ。2.接着，将SE(xT)加入xT中，其中SE(xT)是在浓度xT上失控错误状况的幅度。3.接着，将结果四舍五入成nsd个位。如果失控结果在最小或最大报告结果之外， 则分别用最小结果_l*nsd或最大结果+*nsd取代它。在某些方面中，当模拟SE错误状况时，如果分析物的总允许错误规定(TEa)作为常数给出，最好将SE规定成常数，而如果TCa与浓度成正比地给出，则将SE规定成与浓度成正比。与控制QC策略的模拟不同，因为病人分布的非正态分布特性意味着不能期望正负错误状况之间的行为是对称，所以最好模拟正负两者的SE错误状况。SE的范围最好在士2TCa之间。此外，最好以如下方式管理SE和RE错误的任何组合1.如上所述还原。2.接着，将还原结果乘以均值=0和方差=(RE2 l)*SD(xT)的正态分布随机数， 其中SD(xT)是在浓度xT上的稳定分析不精确度，和RE是以稳定分析SD的倍数给出的不精确度的增量的幅度。3.接着，如前所述加入SE(xT)和四舍五入成nsd个位。除了在当前日期/时间戳的任一侧从士 w分钟方块的变换结果中随机取样失控结果之外，模拟病人结果的失控时列特性以与针对控制中结果相同的方式进行。按照本发明的一个实施例，生物计量QC应用�？�40包括QC确认测试模块46，QC 确认测试�？�46被配置成确定在发生事件之后确认分析过程仍然处在控制之中所需的最佳QC规则(和相关数量的QC样本)。最佳规则使由于与事件相联系的错误状况而产生“不好”结果的最坏情况概率(PQE)最小化。在优选方面中，QC确认测试�？�46使用如下一般步骤确定最佳QC规则。步骤1-识别相关性能度量。按照一个实施例，该算法包括配置成确定在发生事件之后确认分析过程仍然处在控制之中所需的最佳QC规则(和相关数量的QC样本)的�？�。 在一个实施例中，确定的最佳规则使由于与事件相联系的错误状况而产生“不好”结果的最坏情况概率(PQE)最小化。这种方法与例行QC测试的基本方法一致，除了对于例行QC测试，在某个时刻模拟错误发生，然后确定需要多少个样本来检测状况之外。 步骤2-选择QC规则。最好使用X/^规则，因为已经证明，对于测试单组QC样本， 规贝1J是最好 QC 规贝U (参见，例如，Parvin CA. New insight into the comparative power of quality-control rules that use control observations within a single analytical run. Clin Chem 1993 ；39 ；440-7)。
步骤3-确定pQE。计算产生不好结果的概率(pQE)需要两种概率1)由于失控错误状况而产生不好结果的概率(dpE)以及幻错误检测的概率(ped)。如下列公式所给出，PQE等于由于失控错误状况而产生不好结果的概率的增量乘以未能检测到错误状况的概率pQE = dpE*(l-ped)。当在事件之后使用特定QC规则时，可以使用这种方法确定产生 “不好”结果的概率(PQE)。步骤4-改变错误极限以便使pQE最小化。当选择用在“事件”之后的QC规则时， 最好是使由于与“事件”有关的错误状况而产生“不好”结果的最坏情况概率最小化。步骤5-改变拒绝极限以保证pQE决不> 5 %。在这个步骤中，改变X和S拒绝极限，以及改变在总允许错误规定(TEa)和假拒绝率(pfr)的一个范围内QC样本的数量，以保证PQE与错误状况无关地决不超过5%。应该懂得，pQE的5%选择是任意的，如果需要的话，可以更小或更大。另外，QC样本的数量局限于2的倍数，这一般是实验室用于一般化学测试的样本数量。该算法最好配置成考虑导致相对于目标值漂移(SE)、稳定分析不精确度增大 (RE)、和SE和RE两者都增大的失控错误状况。评估X/S规则。按照一个实施例，最好使用单条X/S规则。在某些方面中，使用
2.43的X拒绝极限和3. 53的S拒绝极限，以达到千分之一的拒绝概率。应该明白，也可以使用其它拒绝极限。为了评估X值，按照一个实施例，得出两个QC值每一个的ζ分数并求平均。绝对值大于2. 43的平均ζ分数是拒绝。为了评估S值，计算两个ζ分数的SD，大于
3.53的SD是拒绝。当选择用在“事件”之后的QC规则时，期望使由于与“事件”有关的错误状况而产生“不好”结果的最坏情况概率最小化。在“事件”之后产生“不好”结果的概率是由于错误状况而产生“不好”结果的概率和未能检测到错误状况的概率的函数。在步骤4中，改变X和SD值的拒绝极限，以确定产生最小pQE的值。随着X和SD 值发生变化，检测均值的漂移或不精确度的增加的相对能力也发生变化。在步骤5中，使用本发明的一个实施例，可以通过改变总允许错误规定(TEa)和假拒绝率(Pfr)确定事件之后所需的QC样本的数量。如果事件相关QC未能检测到失控错误状况，则错误状况将持续很长时间，因此，报告的不好结果的数量将是例行QC测试策略的函数，并且取决于错误检测的病人样本的平均数量(ANPed)(参见，例如，Ye, Jay et. al. Performance Evaluation and Planning for Patient Based Quality Control Procedures. Amm J Clin Pathol 2000 :113 :240-248)。由事件引起的不好结果的预期数量等于pQE表面乘以ANPed。例如，如果ANPed是 20，并且决不允许pQE超过5%，则不好结果的预期数量决不超过20*0. 5或1个不好结果， 这也许是可接受的。但是，如果ANPed是200，则不好结果的预期数量将是10个。这是否可接受取决于诸如出现这种状况的概率的因素。例如，如果“事件”是日常仪器维护和Pfr是 1 500，那么，pfr与日常维护有关的可能性是一年不到一次。因为pfr的成本也许很高， 所以实验室也许想使Pfr尽可能小(pfr成本一般包括运行附加QC样本、附加维护、和报告病人结果延迟等)。按照一个实施例，将系统配置成也可以将测试的QC样本的数量设置成连续值。这使N的范围可以从2到任何数。在一个实施例中，这是使用2级测试方法完成的最初测试2个QC样本，以及取决于这2个样本的值，接受并假设测试系统没有问题，马上测试附加QC 样本。例如，当未接受前2个QC样本并马上测试2个附加样本时，需要基于组合的4个样本的QC规则。在这种情况下，测试的QC样本的数量是基于接受还是拒绝第一对QC样本的随机变量。使用这种策略可以确定导致，例如，恰好.05的pQE的最小N。在实验室中相当常见的做法是重复范围外控制样本，并且如果重复控制在范围内，则接收它们并继续测试。这样的方法在过去受到轻视，主要根据Westgard所作的强调重复QC样本提高不了实验室QC，而是降低了假拒绝概率和错误检测能力的评论。这只有当两种QC测试的拒绝极限未得到调整，使得总假拒绝概率如所希望那样保持不变时才是正确的。如果允许改变应用于第一和第二组QC样本的QC规则、以及与第一和第二样本有关的假拒绝概率两者，那么，这种方法比仅仅测试单组QC样本更有效。这种补充方法具有超过均值/范围(X/S )规则的几方面优点。例如，当使用相同数量的QC样本时，在检测错误时它一般提供平均而言好于均值/范围规则的结果。另外， 有利的是具有将QC样本的数量设置成任何数量的灵活性。对于QC样本的数量是3的倍数的三级控制，这尤其有用。本发明的另外方面以及附属的优点和新特征部分展示在本文的描述中，部分可以由本领域的普通技术人员在研究了该描述之后显而易见地看出，或可以从本发明的实践中获知。本发明的目的和优点可以通过在所附权利要求书中具体提出的仪器和组合来实现和达到。
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权利要求
1.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的计算机实现方法，包含 从一台或多台实验室仪器中获取测试数据；通过将病人监视规则应用于所述测试数据分析所述测试数据；当所述测试数据超过由所述病人监视规则计算的预定错误阈值时，生成内部警告信号；响应所述内部警告信号将确认规则应用于所述测试数据；以及如果所述确认规则确认所述内部警告信号有效，则生成操作员警告信号。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述应用确认规则包含 识别产生超过所述错误阈值的结果的实验室仪器；指示所述识别实验室仪器测试质量控制标本并生成测试结果；以及将事件相关质量控制规则应用于所述生成测试结果。
3.如权利要求1所述的方法，进一步包含如下步骤 等待所述生成测试结果。
4.如权利要求1所述的方法，其中所述测试数据包含病人数据。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述病人监视规则包含生物计量质量控制过程、 EWMA规贝1J、⑶SUM规则或它们的组合。
6.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的计算机实现方法，包含 从一台或多台实验室诊断仪器中获取病人数据；将生物计量质量控制过程应用于所述病人数据；当所述病人数据超过由所述生物计量质量控制过程确定的错误水平时，生成内部警告信号；以及通过自动进行质量控制检验确认所述内部警告信号的有效性。
7.如权利要求6所述的方法，其中所述自动进行质量控制检验包含 识别产生超过所述错误水平的结果的实验室仪器；开始在所述识别实验室仪器上测试质量控制标本； 等待所述测试质量控制标本的结果；将事件相关质量控制规则应用于所述结果，以确定所述仪器是否工作在预期容限内；以及如果所述仪器未工作在所述预期容限内，则生成操作员警告信号。
8.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的计算机实现方法，包含 从一台或多台实验室临床诊断仪器中获取病人数据；通过将病人监视规则应用于所述病人数据分析所述病人数据；以及当所述病人数据超过预定错误水平时自动进行质量控制标本测试。
9.如权利要求8所述的方法，进一步包含如果所述质量控制标本测试指示超出容限状况，则生成操作员警告信号。
10.如权利要求8所述的方法，其中所述病人监视规则包含生物计量质量控制过程。
11.如权利要求8所述的方法，其中所述自动进行质量控制标本测试包含 识别产生超过所述错误水平的结果的实验室临床诊断仪器；以及在所述识别实验室临床诊断仪器进行质量控制标本评估。
12.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的系统，包含 起获取测试数据作用的一台或多台实验室仪器；以及起与所述实验室仪器通信并从所述实验室仪器接收测试数据作用的计算机系统，所述计算机系统含有起如下作用的处理器 将病人监视规则应用于所述测试数据；当所述测试数据超过由所述病人监视规则计算的预定错误阈值时，生成内部警告信号；响应所述内部警告信号将确认规则应用于所述测试数据；以及如果所述确认规则确认所述内部警告信号有效，则生成操作员警告信号。
13.如权利要求12所述的系统，其中所述应用确认规则包含 识别产生超过所述错误阈值的结果的特定实验室仪器；指示所述识别实验室仪器测试质量控制标本并生成测试结果；以及将事件相关质量控制规则应用于所述生成测试结果。
14.如权利要求12所述的系统，其中所述病人监视规则包含生物计量质量控制过程、 EWMA规则、CUSUM规则或它们的组合。
15.如权利要求12所述的系统，其中所述内部操作员警告信号包含可见光、可听见声音、显示屏上的文本、显示屏上的图像或它们的组合。
16.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的系统，包含起与一台或多台实验室仪器通信并从所述实验室仪器接收测试数据作用的计算机系统，所述计算机系统含有起如下作用的处理器 将监视规则应用于所述测试数据；以及当所述数据超过预定错误水平时，自动指示实验室仪器进行质量控制标本测试。
17.如权利要求16所述的系统，其中所述处理器进一步起如下作用如果所述质量控制标本自动测试指示超出容限状况，则生成操作员警告信号。
18.如权利要求16所述的系统，其中所述处理器进一步起如下作用 将事件相关质量控制规则应用于所述质量控制标本测试的结果。
19.如权利要求16所述的系统，其中所述监视规则包含生物计量质量控制过程。
20.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的计算机实现方法，包含 从一台或多台实验室仪器中获取测试数据；通过将质量控制规则应用于所述测试数据分析所述测试数据；当所述测试数据超过由所述质量控制规则计算的预定错误阈值时，生成内部警告信号；响应所述内部警告信号将确认规则应用于所述测试数据；以及如果所述确认规则确认所述内部警告信号有效，则生成操作员警告信号。
21.如权利要求20所述的方法，其中所述应用确认规则包含 识别产生超过所述错误阈值的结果的实验室仪器；指示所述识别实验室仪器测试质量控制标本并生成测试结果；以及将事件相关质量控制规则应用于所述生成测试结果。
22.如权利要求20所述的方法，进一步包含如下步骤等待所述生成测试结果。
23.一种提供临床诊断过程的自动质量控制的计算机实现方法，包含 从一台或多台实验室仪器中获取测试数据；通过将诊断规则应用于所述测试数据分析所述测试数据；当所述测试数据超过由所述诊断规则计算的预定错误阈值时，生成内部警告信号；响应所述内部警告信号将确认规则应用于所述测试数据；以及如果所述确认规则确认所述内部警告信号有效，则生成操作员警告信号。
24.如权利要求23所述的方法，其中所述应用确认规则包含 识别产生超过所述错误阈值的结果的实验室仪器；指示所述识别实验室仪器测试质量控制标本并生成测试结果；以及将事件相关质量控制规则应用于所述生成测试结果。
25.如权利要求23所述方法，进一步包含如下步骤 等待所述生成测试结果。
全文摘要
本文公开了自动实现临床诊断过程的质量控制的系统和方法。一旦生成内部错误标志，确认规则就通过测试质量控制标本，将事件相关质量控制规则应用于该测试的结果，以及只根据确认病人信号向操作员提供警告来自动检验可疑病人统计警告。因此，该自动质量控制过程消除了操作员对警告信号反应的不确定性以及无需操作员介入地自动实现质量控制运行。
文档编号G01N35/00GK102439459SQ201080022300
公开日2012年5月2日 申请日期2010年4月15日 优先权日2009年5月22日
发明者C.帕温, J.扬特-帕彻科 申请人:比奥-雷德实验室股份有限公司
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