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专利名称：一种带有防溢液保护壳的免疫胶体金测试卡的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物检测领域，特别涉及一种带有防溢液保护壳的免疫胶体金测试卡。
背景技术：
免疫胶体金技术(Immunogold labelling techique)是上世纪80年代继突光素、放射性同位素和酶三大标记技术后发展起来的固相标记免疫测定技术。该技术主要利用了 金颗粒具有高电子密度的特性，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，形成肉眼可见的红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中。该技术主要是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在硝酸纤维膜上，胶体金结合垫为吸附或涂抹有胶体金标记试剂在玻璃纤维膜，当待测样品加到试纸条一端的样品垫上后，通过毛细作用向前移动到胶体金结合垫上并溶解胶体金结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体区域时，待测物金标试剂复合物与之发生特异性结合而被截留，胶体金标记聚集在检测带上，可通过目测得到直观的显色结果；而游离的标记物则越过检测带，从而达到与检测物自动分离的目的。胶体金颗粒本身为红色，不需要加入发色试剂，省却了酶标的致癌性底物及终止液的步骤，对人体无毒害，金标记物比酶标记物更稳定，试验结果可以长期保存而不腿色。免疫胶体金层析技术作为诊断试剂广泛应用到临床后，由于它的快速简便、准确，具有高度特异性和高敏感性，结果直观可靠，而且试剂和样品用量极少，无需仪器设备，简化了烦琐的常规操作过程，同时也减小了因操作引起的误差，是一种目前发展最快的复合型免疫层析技术。被认为是微生物和传染病及寄生虫病诊断技术标准化最有前途的新技术之一，并且可以进一步研发定量或半定量检测试纸条以及通用检测试纸条，因此该技术具有巨大的发展潜力和应用前景。对于目前胶体金产品测试产品所用的保护壳，都普遍存在加样量稍微加多就出现溢液的情况，这样会影响整个测试系统的反应，使测试产品的性能下降，试验失败或结果出现假阴性。

发明内容
本发明根据上述领域的缺陷，提供了一种带保护壳的免疫胶体金测试卡。本发明所提供的带保护壳的免疫胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上样品吸收区的位置开有加样孔，且相对应检测区的位置开有视窗，所述保护壳靠近加样孔的一端为始端，所述保护壳靠近视窗的一端为末端，其特征在于所述保护壳的下壳自点样孔至始端的高度低于自点样孔至末端的高度。所述保护壳的下壳自点样孔至始端呈斜坡型，且从点样孔处向下倾斜。所述保护壳的下壳的始端至末端具有支撑反应膜的突起物，所述突起物将所述反应膜垫起，并使所述反应膜与所述保护壳下壳自点样孔至末端的底面平行，且所述保护壳下壳自点样孔至始端的突起物高度低于自点样孔至末端的突起物高度。所述突起物为与反应膜大小相应的条型垫片。所述条型垫片呈斜坡型，且从点样孔处向下倾斜。所述突起物为支撑反应膜两端及中部的横梁。
该保护壳的结构使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末端)，在加样孔加样后，使得液体能够在加样端得到缓冲，而不会使较多的液体瞬时涌到检测区，产生假阴性结果，甚至失效的结果。采用本发明所提供的带有防溢液保护壳的免疫胶体金测试卡，即使客户在操作过程中加入过多的液体也不会影响检测区的反应，减少了试验失败的情况，并且降低了假阴率。所述保护壳的下壳的始端至末端具有支撑反应膜的突起物，所述突起物将所述反应膜垫起，可使反应膜距离视窗更近，便于观察结果。所述保护壳下壳自点样孔至始端的突起物高度低于自点样孔至末端的突起物高度，目的也是使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末端)。所述突起物可为与反应膜大小相应的条型垫片，为了节省材料，也可为支撑反应膜两端及中部的横梁。


图I为免疫胶体金测试卡的保护壳上壳的俯视图。图2为无突起物的保护壳下壳的剖面图。图3A为有条型垫片突起物的保护壳下壳的剖面图。图3B为有条型垫片突起物的保护壳下壳的俯视图。图4A为有横梁突起物的保护壳下壳的剖面图。图4B为有横梁突起物的保护壳下壳的俯视图。其中I-上壳壳体,2-加样孔,3-视窗,4-下壳壳体,5-条形垫片,6-反应膜，7-1-横梁，7-2-横梁，7-3-横梁。
具体实施例方式如图I和图2所示，带保护壳的免疫胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜6,所述中空层放置反应膜6,所述保护壳的上壳I相对应于所述反应膜6上样品吸收区的位置开有加样孔2，且相对应检测区的位置开有视窗3，所述保护壳靠近加样孔的一端为始端，所述保护壳罪近视窗的一端为末端，其特征在于所述保护壳的下壳4自点样孔至始端的高度低于自点样孔至末端的高度。该保护壳的结构使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末端)，在加样孔加样后，使得液体能够在加样端得到缓冲，而不会使较多的液体瞬时涌到检测区，产生假阳性结果，采用本发明所提供的带有防溢液保护壳的免疫胶体金测试卡，即使客户在操作过程中加入过多的液体也不会影响检测区的反应。本发明进一步优选所述保护壳的下壳4自点样孔至始端呈斜坡型，且从点样孔处向下倾斜。如图3A、图3B、图4A和图4B所示，本发明进一步优选所述保护壳下壳4的始端至末端具有支撑反应膜的突起物，所述突起物将所述反应膜垫起，并使所述反应膜与所述保护壳下壳自点样孔至末端的底面平行，且所述保护壳下壳自点样孔至始端的突起物高度低于自点样孔至末端的突起物高度。所述突起物将所述反应膜垫起，可使反应膜距离视窗更近，便于观察结果。所述保护壳下壳自点样孔至始端的突起物高度低于自点样孔至末端的突起物高度，目的也是使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末端)。如图3A和图3B所示，所述突起物可为与反应膜大小相应的条型垫片5。所述条型垫片5呈斜坡型，且从点样孔处向下倾斜，目的是使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末端)。如图4A和图4B所示，为了节省材料，本发明进一步优选所述突起物为支撑反应膜两端及中部的横梁，且支撑反应膜末端的横梁7-3与支撑反应膜中部的横梁7-2的高度相等且高于支撑反应膜始端的横梁7-1的高度，目的是使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末 而)。本发明改进后带保护壳的免疫胶体金测试卡，加液端(始端)低于上端反应系统 (末端)，而改进如带保护壳的免疫I父体金测试卡，加液端(始端)与上端反应系统(末端)齐平，比较改进前带保护壳的免疫胶体金测试卡和改进后带保护壳的免疫胶体金测试卡的检测效果，方法如下I、从铝箔袋中分别取出10支改进前带保护壳的免疫胶体金测试卡和10支改进后带保护壳的免疫胶体金测试卡；两种测试卡的反应膜相同，检测区均包被有抗人-IgMy链抗体(购自ARTRON BIORESEARCH INC，产品目录号为Aml4)，胶体金标记的戊型肝炎病毒(HEV)抗原(购自ARTRON BIORESEARCH INC，产品目录号为Aol5)和样品垫均相同，用于检测戊型肝炎病毒IgM抗体弱阳性血清/血浆样本(来自中国药品生物制品检定所，按照国家标准进行标定的弱阳性标本);2、放在水平工作台面上平置并做好样本标记；3、用微量移液器取4 μ L全血样本，加入到盛放稀释液的试剂瓶中。4、将加入样本的试剂瓶旋紧，摇匀。5、在测试卡的加样端滴加稀释样本150-200 μ L (5滴)；正确操作中加样量应为60-80 μ LC 2滴)，该实验为了比较在加样量过多的情况下，改进前后带保护壳的免疫胶体金测试卡的假阴性率，所以加入了过量的样品。6,20-30分钟内判读结果，30分钟后检测结果无效。检测标准阴性只在质控线(C)位置出现一条红色条带。阳性质控线(C)和检测线(T)位置出现两条红色条带。无效质控线(C)位置没有出现红色条带。假阴性弱阳性标本应在质控线(C)和检测线(T)位置出现两条红色条带，但是加样量过多导致只在质控线(C)位置出现一条红色条带，原因是大量的液体由加样区涌入检测区，稀释了对胶体金标记的抗原，同时由于样品快速通过检测区，未能完全对胶体金标记的抗原进行溶解释放，未形成复合物，使低浓度的标本不能检出。假阴率(％)=假阴性数量/检测样本数量X 100%实验重复3次，结果取平均值。
检测结果
改进前带保护壳的免疫胶体金测试卡改进后带保护壳的免疫胶体金测试卡~假阴率(％) 52%1%改进后的保护壳结构使测试卡的加液端(始端)低于上端反应系统(末端)，在加样 孔加样后，使得液体能够在加样端得到缓冲，而不会使较多的液体瞬时涌到检测区，降低了检测结果的假阴性率。
权利要求
1.带保护壳的免疫胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上样品吸收区的位置开有加样孔，且相对应检测区的位置开有视窗，所述保护壳靠近加样孔的一端为始端，所述保护壳靠近视窗的一端为末端，其特征在于所述保护壳的下壳自点样孔至始端的高度低于自点样孔至末端的高度。
2.根据权利要求I所述的带保护壳的免疫胶体金测试卡，其特征在于所述保护壳的下壳自点样孔至始端呈斜坡型，且从点样孔处向下倾斜。
3.根据权利要求I所述的带保护壳的免疫胶体金测试卡，其特征在于所述保护壳的下壳的始端至末端具有支撑反应膜的突起物，所述突起物将所述反应膜垫起，并使所述反应膜与所述保护壳下壳自点样孔至末端的底面平行，且所述保护壳下壳自点样孔至始端的突起物高度低于自点样孔至末端的突起物高度。
4.根据权利要求3所述的带保护壳的免疫胶体金测试卡，其特征在于所述突起物为与反应膜大小相应的条型垫片。
5.根据权利要求4所述的带保护壳的免疫胶体金测试卡，其特征在于所述条型垫片呈斜坡型，且从点样孔处向下倾斜。
6.根据权利要求3所述的带保护壳的免疫胶体金测试卡，其特征在于所述突起物为支撑反应膜两端及中部的横梁。
全文摘要
本发明公开了一种带有防溢液保护壳的免疫胶体金测试卡。本发明所提供的带保护壳的免疫胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上样品吸收区的位置开有加样孔，且相对应检测区的位置开有视窗，所述保护壳靠近加样孔的一端为始端，所述保护壳靠近视窗的一端为末端，其特征在于所述保护壳的下壳自点样孔至始端的高度低于自点样孔至末端的高度。采用本发明所提供的带有保护壳的免疫胶体金测试卡，即使客户在操作过程中加入过多的液体也不会影响检测区的反应，减少了试验失败的情况，并且降低了假阴率。
文档编号G01N33/558GK102662056SQ20121016500
公开日2012年9月12日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者孙茜, 聂丽芳 申请人:蓝十字生物药业(北京)有限公司