专利名称：快速联检血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型属于临床体外诊断试剂技术领域，具体为一种快速联检血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血试剂盒，应用免疫学原理，通过检测人粪便中的血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血，发现下消化道出血症状，早期诊断直肠癌或结肠癌等下消化道肿瘤。
背景技术：
幾便中的血红蛋白(Hb,Hemoglobin)又叫大便潜血(FecalOccult Blood,FOB),目前在临床被看作是直肠癌、结肠癌的肿瘤标志物之一。血红蛋白容易与结合珠蛋白
(Hp, Haptoglobin,又译为触珠蛋白、珠球蛋白)结合形成稳定不可逆的复合物-血红蛋
白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp Complex)。检验大便潜血大致可分为化学检测法(Gumac test)及免疫检测法。化学法较烦琐且整个过程患者很受罪，目前普遍采用免疫检测法，即通过抗人血红素球蛋白特异性抗体采用免疫夹心来检测人类血红素球蛋白，此法因系针对人类血红素球蛋白反应，故特异性高。但潜血反应测的是有无潜血，而不是有无有肿瘤标志，潜血反应呈阳性必须用其它方法确认，例肠镜等，这是因为可能由其它因素引起的偶尔出血阳性，同样潜血反应阴性也有可能是假阴性，这是由于早期肿瘤少量出血和便中结合珠蛋白形成复合物，而这种复合物抗血红蛋白抗体不能对之识别，检测结果呈阴性。日本的目黑高志(Takashi Meguix)，北海道医誌69(4)，1994)对48例结肠癌或直肠癌患者的粪便，用放射免疫法检测其血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)及血红蛋白(Hb)，结果阳性分别为44例及35例，这里至少有9例便潜血者为假阴性，也就是说测定大便潜血诊断直肠癌或结肠癌的阳性符合率仅在70%左右，而测定血红蛋白-结合珠蛋白的复合物对直肠癌或结肠癌的阳性符合率在90%以上，造成测定大便潜血对直肠癌或结肠癌20% -30%假阴性主要原因由消化道少量出血，释出的血红蛋白(Hb)在经过较长的肠道时与粪便内的Hp结合成复合物引起潜血假阴性，显然检粪便中的血红蛋白来诊断是否患直肠癌或结肠癌的肿瘤标志物有严重漏检。快速联检血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血试剂盒针对这些缺陷采用免疫层析胶体金技术，快速、简便同时检测大便中的血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)和大便潜血的人血红蛋白(Hb)可以消除上述弊端，准确发现消化道癌变引起的少量出血，提高早期直肠癌或结肠癌诊断准确率，也为早期诊断此病提供快速、简便的手段和及时治疗。本诊断试剂盒的特点快速简便、不需要任何仪器设备，又由于采用特异性抗体的免疫反应所以准确性高。检测结果大便潜血和血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)都是阳性或血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)阳性者，则高度怀疑是下消化道出血，很可能患直肠癌或结肠癌等下消化道肿瘤，建议进一步诊断加以确认，例肠镜；如果血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)阴性而血红蛋白(Hb)阳性可能由突发性炎症引起的；大便潜血和血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)都是阴性者，说明下消化道没有出血。发明内容快速联检血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血试剂盒，由一根试条同时检测血红蛋白-结合珠蛋白复合物(Hb-Hp)和血红蛋白(Hb)组成的试剂盒。本试剂盒结构特征试剂盒可以方便地同时检测人粪便中的血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血，可以应用于早期诊断直肠癌或结肠癌等下消化道肿瘤，试剂盒由样品处理垫、胶体金结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和粘性底板组成，在同一个试剂盒上，同时使用抗人血红蛋白单克隆抗体和抗人结合珠蛋白抗体，胶体金结合垫附着有经过血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金颗�：徒岷现榈鞍卓固灞昙堑慕禾褰鹂帕＃跛嵯宋啬さ募觳庀叽ν卑挥锌谷私岷现榈鞍卓固搴涂谷搜斓鞍椎タ寺】固澹刂葡叽Π挥醒蚩故驣gG。为了证明试剂有效性和易判读，在质控区(C)包被羊抗鼠二抗IgG为质控线，所以不管结果怎样质控线C始终出现。
附图1是本试剂盒的结构示意图。图中1.样品处理垫，2.胶体金结合垫，3.硝酸纤维素膜，4.吸水垫，5.粘性底板，
6.检测区。附图2是本试剂盒增加塑料外壳的外部形态示意图。图中“C”是控制线的位置，“Hb-Hp”是血红蛋白-结合珠蛋白复合物检测线的位置，“Hb”是大便潜血检测线的位置。附图3是本试剂盒的阳性结果示意图。图中1.血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血均是阳性，2.大便潜血是阴性、血红蛋白-结合珠蛋白复合物是阳性，3.大便潜血是阳性、血红蛋白-结合珠蛋白复合物是阴性。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本发明做进一步说明。1.样品垫处理按下表配方(按百分比计算)配制，均匀铺在样品处理垫上并维持在37°C，相对湿度小于20%干燥。
权利要求1.快速联检血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血试剂盒，其特征是可以方便地同时检测人粪便中的血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血，可以应用于早期诊断直肠癌或结肠癌等下消化道肿瘤，由样品处理垫、胶体金结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和粘性底板组成。
2.如权利要求1所述试剂盒，其特征是，在同一个试剂盒上，同时使用抗人血红蛋白单克隆抗体和抗人结合珠蛋白抗体。
3.如权利要求1所述试剂盒，其特征是，胶体金结合垫附着有经过血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金颗�：徒岷现榈鞍卓固灞昙堑慕禾褰鹂帕�。
4.如权利要求1所述试剂盒，其特征是，硝酸纤维素膜的检测线处同时包被有抗人结合珠蛋白抗体和抗人血红蛋白单克隆抗体，控制线处包被有羊抗鼠IgG。
5.如权利要求1所述试剂盒，其特征是，为了证明试剂有效性和易判读，在质控区(C)包被“羊抗鼠二抗IgG”为质控线，所以不管结果怎样质控线C始终出现。
专利摘要一种快速联检血红蛋白-结合珠蛋白复合物和大便潜血试剂盒，是应用免疫学原理和胶体金免疫层析技术，主要由免疫试条和塑料件组成。本实用新型方法简单，操作方便，性能稳定，结果准确，在临床上对直肠癌或结肠癌等下消化道出血症状的肿瘤早期诊断和鉴别有较大参考意义，由于它快速、简便、准确性高的特点适合临床医检和家庭的自检，同时为普查此类疾病提供手段，也为医疗条件落后地方诊断此类疾病提供了手段。
文档编号G01N33/72GK202903803SQ20122036900
公开日2013年4月24日 申请日期2012年7月27日 优先权日2012年7月27日
发明者王学生, 冯吉 申请人:王学生, 冯吉
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