专利名称：对妊娠尿进行的性别指示比色试验及其试验药盒的制作方法
技术领域：
本发明涉及确定胎儿性别的方法和药盒，特别是涉及基于对孕妇尿的化验确定胎儿性别的试验方法。
猜测子宫内胎儿性别在所有文化中都有根深蒂固的魅力。各种民间传说的方法一直被使用，这些方法从悬挂的结婚戒指上的转矩到放在腹部附近的花、钱币所反射的颜色或者通过涂状在腹部上各种药膏所透出的颜色等。肚子的形也是一个可靠的标志-园肚子可能是男的，也可能是女的，这取决于不同的文化。无需说，预言者是对是错通常各占一半。这些方法没有一个是以科学为依据的。
近年来已出现一些以科学为依据的方法，它们在一定程度上都偏向于以内分泌学为基础。母亲面部出现粉刺样的变化被认为表示可能是个女孩，这些是基于推测母亲有过多的雌性激素。母亲面容改善则表明可能是个男孩，这个推论是推测男性胎儿的雄性激素中和了过多的雌性激素所致。
从统计学上来看，这一方法可能有一定的根据，一些对原始预测进行跟踪的医生提出了一些较好的猜测平均值，然而，新近的对孕妇血液中激素分析的改进方法已经表明在怀男孩和怀女孩的妇女之间，特定激素的水平没有任何有意义的差异。
存在一些确定胎儿性别的可靠方法，但这些方法一定程度上都要侵害子宫或胎儿。羊膜穿刺术包括将一个套营或针插入羊膜束。由一个用各种显象设备观察胎儿位置的有经验医生负责，没有什么危险，但是由于胎儿与采样针之间的接触、或者由于超声或X射线显象设备对胎儿的作用，危险是确实存在的。
另一个直接的方法是观察胎儿的生殖器，它包括用超声棒观察胎儿、直到换能器与胎儿适当定位以在超声监视器上显示出胎儿的生殖器为止，有关超声波对胎儿的影响是有争议的。
本发明是以对孕妇尿进行的试验为基础的，因而既不侵入孕妇子宫也无需在伴随有危险的情况下与孕妇肚皮接触。
孕妇要定期地向她的产科医生提交孕尿，过去，这些尿样，最好是早晨第一次排空的尿，送给医生进行尿常规分析，用于监测由尿蛋白为指征的妊娠并发症。
本发明涉及对这些妊娠尿样进行的试验，最好是胎儿期访医期间早晨第一次排空的妊娠尿。本发明的试验一般在医生办公室里进行，为未出生胎儿的性别提供一个可靠的指征。这种尿的试验不必进一步与母亲或胎儿接触;所以对二者中任意一个都没有危险。该试验只对尿样进行，并且如果对妊娠第廿周后、最好是廿四周后的尿进行试验，发现一直是准确的，正常妊娠公认的妊娠期是39至40周。在大约第廿周之前进行试验常常是不肯定的或错误的，但是妊娠廿四周后进行的试验对性别预测一直具有高度的准确性。当热，准确度由胎儿出生确定。
从根本上说，本发明提供了一个确定未出生胎儿性别的方法，包括使孕妇尿与性别指示组合物接触，在尿和性别指示组合物之间发生化学反应，然后将反应结果所产生的颜色与指示母体子宫内胎儿性别的标准进行比较。如前所述，尿样最好是妊娠第20周、特别是第24周后任何一天早晨第一次排放的。
该性别指示组合物包含了碱金属氢氧化物和金属铝颗粒的混合物。该混合物的成分之间能够发生反应，但是只有在有作为反应介质和附加成分的妊娠尿存在时才适当地起作用。因此，应使这种氢氧化物和金属铝颗粒保持干燥状态，在干燥情况下，它们不发生反应，而且在尽量不与水蒸汽接触的放在密闭容器中的这种干燥混合物具有至少6个月的存放期。
将商品碱金属氢氧化物颗粒和试剂纯铝刨屑的干燥混合物加到尿样中。
尿中的水润湿该干混合物，并在它们之间以及与妊娠尿的各种由妊娠引起的成分发生反应。被润湿时，铝和碱金属氢氧化物之间的反应是强烈的放热和放出氢气的反应。这种热量、像碱金属铝酸盐、氢气等这样的反应产物与被溶解的尿成分、包括某些分泌的性别指示成份发生反应，并在反应介质中形成有颜色的产物。所得的反应样品的颜色是胎儿性别的指示。
棕黄色溶液指示女性胎儿，而更深的或褐色溶液指示男性胎儿。颜色是在放热反应完成和加热与激烈搅拌仃止后观察的。
除了在排放后放到干净的瓶子中外，储存用于该试验的妊娠尿无需特别的小心。最好使用早晨第一次排放的尿，尽管对随后的尿的试验通常也是成功的。应当在妊娠第廿周后进行尿试验。在对未知尿样进行的一系列试验中，已发现本方法对妊娠后第廿至廿四周的尿样，准确率在80-90%，对第廿四周后的尿样是95-100%。
已经发现用本方法进行性别预测出现不准确的原因是由于试验中所用的尿样不足、将已部分反应过的混合物加到尿样中、使用廿周之前的尿以及使用过多干扰样品颜色的血尿和蛋白尿。
本发明的性别指示组合物可在加到试样之前新鲜混合，或者预先混合好在低湿度条件下保存备用。不需要绝对无水的条件，因为这些成分可以在低湿度条件下，低于40%的相对湿度下被混合，装入密闭容器中并被保存到准备测量和分成许多份使用。该混合物也可被分成许多份，封装到指菅、小瓶和塑料包中。这样一些又划分了的适合于一次或多次试验的部分具有很好的保存期，即至少6个月，但是选用指管瓶干燥保存一年后仍能准确地完成试验。
预混合的组合物中，氢氧化物和铝的比例最好是3比1。该比例可以从10比1变化到2比1，但是3比1的比例提供最清晰的性别指示。
碱金属氢氧化物可以是呈压缩颗粒，压块或颗粒形式的氢氧化钾或氢氧化钠，它们两者均可以直径约五十分之一至四分之一英寸的颗粒从市场上购得。这样一些颗粒或小球因为反应不太快因而是可取的。粒未引起尿样从试菅中沸腾出来，更大的尺寸引起被混合的铝颗粒的分离，导致反应物的比例不当。
也可以使用其它碱金属氢氧化物，但氢氧化锂或铷价格太高而几乎不被使用，并且没有任何优点。钙和镁的氢氧化物不适用，因为它们不能与铝充分反应。
铝金属最好使用市售折皱条或刨屑形式的实验室纯的金属铝。应避免使用铝粉，因为它们常常在空气中自燃。它们与尿和氢氧化物反应太剧列，并会与放出的氢气一起爆炸。
在按照所指出的颗粒尺寸和被荐的比例使用时，这些成份的预混合物即可利用并可构成实施本发明的商业物品。
照此，被分成适于单份样品试验的成分混合物是新的，并可用于实施本发明。所以它构成本发明不同的一部分。用于实施本发明的混合物成分的比例从1∶1到大约1∶6(性别指示组合物的盎司重量对尿样的盎司体积)，但1∶2的比例最实用。
当该组合物加到尿中时，随着这些固体在尿中循环发生一个放热反应。一段时间后反应渐渐仃止，观察所得溶液的颜色。
棕黄色表明女性胎儿，棕黄的色调具有各种深度和强度，并用一白纸作背景可以看得更清楚。褐色表明男性胎儿。指示男性胎儿的褐色的强度是特征性的，不会与指示女性胎儿的棕黄色混淆。使用着兰色的氢氧化钠团�？梢栽銮空庵盅丈钜�(它是因为安全性警告而商业着兰色的)。各种实验品商店均有这种着色的试剂纯NaoH。这种兰的着色对棕黄色色调无形响，但加强了褐色色调。
该组合物的特异性试验表明，当与男性尿或非妊娠女性尿混合时，尿的颜色是正常的黄色，既不是棕黄色，也不是褐色。
引起性别指示颜色的确切性质尚未异清楚，但对文献的检索表明，它不是由尿中过多的雄性激素或雌激素分泌物引起的。对尿的分析表明，直到妊娠期快结束时(那时分泌大量的孕酮以激发分娩)，尿中的激素没有什么差别。
这种颜色差异的根源可以是由于释放包括各种原促性腺激素在内的垂体激素引起的，许多这种激素只是现在才被认识。然而，虽然这种颜色差异的确切原因尚不清楚，尿成分与本发明组合物的反应也不清楚，但是该试验在预测胎儿性别中的准确性是很清楚的。
实施例用优选的方法来阐述本发明，这个优选的方法将1盎司(体积)尿加入到一个90毫升的试管中，再将预先分成一个试验单位的半盎司(重量)装在带塑料盖小瓶内的试验组合物加到试管的尿中。
反应自动开始并迅速进行至完成，反应完成由不再形成气体和终止由此产生的搅动为指示。对着白色背景，最好是一张白纸来观察判断静止溶液的颜色。如前所述，棕黄色溶液指示女性胎儿;褐色溶液指标男性胎儿。
因为一系列试验的样品量不同，常常交来不足的样品。但是即使将少到半盎司(体积)的尿用于半盎司(重量)作为性别指示组合物的试剂混合物时，试验结果常常也是正确的，然而这些试验却不是始终一致的。
一系列试验中不一致性的另一个原因是使用了妊娠不足20周妇女的尿。20周后结果更加一致，妊娠24周后对足够的尿样进行试验，对所有的例子结果几乎都是正确的。
下表列出了由不同病人得到的试验尿样、到试验时的妊娠期、婴儿的预测性别和出生时的实际性别。如果试验的指示与上面指出的标准相逆，附注中给出这种不一致的原因，并且附注是以试验者在试验时所作的记录为依据的。
病人 年龄 妊娠周数 试验结果 出生结果 试验 附注1 20 38 F F +2 19 39 M M +3 26 41 F F +4 26 37 M M +5 24 29 M M +6 28 40 F M - 样品不足7 28 38 M M +8 33 38 F F +
9 23 38 F F +10 23 39 F F +11 35 20 M F - 时间过早12 27 34 F F +13 38 37 M M +14 29 31 M M +15 19 36 F M - 样品不足16 34 33 M M +17 26 39 F F +18 29 32 F F +19 33 32 M M + 1/2盎司样品20 22 32 F M - 样品不足21 28 20 F F + 时间过早22 34 28 F F +23 28 40 F F +24 28 40 M M +25 26 19 F F + 时间过早26 25 32 F F +1/2盎司样品27 22 15 M F - 样品不足时间太早28 20 30 F F +1/2盎司样品29 27 29 F F +30 25 20 F F +31 25 29 F F +
32 34 24 F F +1/2盎司样品33 28 23 M F - 样品不足34 26 37 F F +35 29 31 F F +36 24 18 F F +妊娠期太前37 26 26 M M +38 25 33 M M +39 26 36 M M +40 24 32 F F +41 22 35 M M +1/2盎司样品42 27 26 M M +43 25 32 M M +44 32 33 M M +45 31 22 M F - 时间过早46 38 36 F F +47 24 35 F F +48 31 28 F F +49 33 30 M M +1/2盎司样品50 28 38 M M +51 27 32 F F +1/2盎司样品52 25 39 M M +53 32 33 F M - 样品不足54 27 30 F F +
55 28 33 F F +56 28 30 M M +57 28 16 F F +妊娠期太前58 27 36 F F +59 27 28 M M +60 18 28 F F +1/2盎司样品61 28 20 M F - 试验太早62 27 33 F F +63 27 33 F F +64 20 27 M M +65 27 28 M M +1/2盎司样品66 31 34 F F +67 24 19 F M - 太早样品不足68 27 36 M M +69 31 34 M M +70 27 39 M M +＊F为女性;M为男性。
虽然已经以最佳实施方式进行了描述，但是可以看出，本发明也可以以别的量在别的反应容器里被实施。实现该试验的自动化是可能的，因而尿样可以更少，而组合物以较少的但是是等分的量被加入。试验的自动化，作为自动尿分析的一个方面，也在实施本发明的范围之内。
通过依次加入组合物成分的方式将性别指示组合物加到尿中也在本发明的范围之中。对试菅中的尿先加入适量的碱金属氢氧化物，然后加铝金属。
颠倒这些成分加入的次序也在本发明的范围之内。在这些成份被分别加入时，另一个可能的变化是以浓溶液的形式使用碱金属氢氧化物。市场上可得到浓度为50至65%的浓的氢氧化钾溶液。初步的试验表明，先向尿中加入50%的KOH、再加铝金属开始形成颜色的性别指示反应也行，试验终点的颜色基本上是一样的。使用液态碱有助于这一成分的自动分配，所以易于实现试验本身的自动化。
本发明药盒包括一个反应容器，备用的性别指示组合物，最好被预混合并被分成试验单位。
为便于公众使用，药盒中应当包括一个颜色标准图，实验室工作的专业人员不需要这种颜色标准图，因为他们很快习惯于分辨试验产生的指示颜色。
权利要求
1.一种测定未出生胎儿性别的方法，包括以下步骤(a)将孕妇的尿样与一种性别指示组合物接触；(b)在所说尿样与所说组合物之间发生化学反应；(c)将作为所说反应结果的，在反应溶液中形成的颜色与指示所说未生胎儿性别的颜色标准进行比较；所说尿样是所说孕妇在妊娠第二十周或之后获得的；所说性别指示组合物包括按重量为10∶1至2∶1的碱金属氢氧化物和金属铝；所说组合物对尿的接触比例是从约1∶1至1∶6的重量对体积比；反应是由该反应的放热性质而发生的；所说的确定性别的颜色的标准包括指示女性胎儿的棕黄色色调和指示男性胎儿的褐色色调。
2.根据权利要求1的方法，其中所说的尿样得自于当天第一次排出的尿。
3.根据权利要求1的方法，其中所说的尿样是至少妊娠24周后获得的。
4.根据权利要求1的方法，其中所说性别指示组合物的成分被分别、但几乎同时地被加到所说尿中，以发生所述的反应。
5.根据权利要求1的方法，其中所说总的组合物与所说尿的比例大约是1∶2。
6.一种用于权利要求1方法的用于测定未生胎儿性别的性别指示组合物，它包括一份被细分的碱金属氢氧化物和金属铝的混合物，所说的一份的量足以与所说尿样起反应并产生褐色或棕黄色的溶液，所说颜色指示了所说未生胎儿的性别。
7.根据权利要求1的方法，其中所说的性别指示组合物包含有氢氧化钾或氢氧化钠颗粒或其混合物作为碱金属氢氧化物，而所说铝金属是细颗粒，条粒或切屑形式。
8.根据权利要求7的方法，其中所说氢氧化物成分与所说金属之比为约3∶1。
9.一种通过与怀有未出生胎儿孕妇的尿反应以确定未生胎儿性别的药盒，包括有(a)内放如下物品的用具盒(b)一个反应容器;(c)一份性别指示组合物;(d)一个比较用的颜色标准;所说的反应容器具有一个足够的容量，以接受孕妇的尿样并在尿与所说性别指示组合物反应时将液体反应物限制在其中;所说性别指示组合物包括碱金属氢氧化物和金属铝，两者均为颗粒形式，每份组合物的量足以与尿反应并形成棕黄色或褐色的溶液;所说颜色标准是图或样品形式，用作与所说显色溶液的比较标准并具有指示女性的棕黄色标准和指示男性的褐色标准。
全文摘要
提供了一个未出生胎儿性别指示的试验，它是一个对妊娠第二十周后获得的妊娠尿样进行的比色试验。用在该试验中的性别指示组合物是碱金属氢氧化物和金属铝的混合物。对该组合物与尿进行放热反应的显色结果进行判定——棕黄色指示女性胎儿，褐色指示男性胎儿。本发明包括了这种方法、用于该方法的组合物和一个方便的药盒，药盒中含有以试验单位细划分时进行性别指示试验的组合物。
文档编号G01N33/52GK1050613SQ8910838
公开日1991年4月10日 申请日期1989年9月26日 优先权日1988年9月26日
发明者肯尼斯·韦斯伯格 申请人:肯尼思·韦斯伯格
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