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专利名称：肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种抗体检测试剂盒，具体涉及一种肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒。
背景技术：
肺炎支原体(mycoplasma pneumoniae, MP)是引起原发性非典型肺炎及其他呼吸道感染性疾病的常见病原微生物。除呼吸道外，MP尚可引起其他系统严重的并发症。肺炎支原体抗体检查方法包括冷凝聚试验、间接血凝抑制试验、补体结合试验、 肺炎支原体的培养、聚合酶链反应(PCR)。支原体肺炎的诊断有病原体培养、多种特异性血清学检查，近年又有基因探针及DNA、PCR方法。而冷凝聚试验、间接血凝抑制试验、补体结合试验及肺炎支原体的培养由于特异性差、敏感性低等问题在临床应用价值受限。冷凝聚试验、支原体抗体测定时两者的高峰出现晚，多在2 4周，并与患者年龄、免疫功能、感染轻重、病程的长短有密切关系。肺炎支原体感染后血清冷凝聚抗体阳性者，仅仅占45% 75%。婴幼儿由于免疫系统发育未完善，部分免疫功能低下，在肺炎支原体感染时抗体产生不足，从而影响检出率，咽拭培养分离肺炎支原体，对于一些血清学不能诊断肺炎支原体的患儿，可提高检出阳性率。ELISA方法测定特异性MP2IgA，其阳性率达56. 01% ；用颗粒凝聚法测定的MP2IgM，其阳性率达60. 81%。目前国内外一致认为MP2IgM、MP2IgG等特异性抗体测定是临床诊断肺炎支原体感染较为可靠的指标之一。

实用新型内容本实用新型的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种可以快速定性检测血清样本中肺炎支原体IgM抗体的肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒。为了实现上述目的，本实用新型提供的技术方案为肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒，检测试剂盒由盒体和盒盖组成，其特征在于盒体内设置有铝箔袋；所述铝箔袋内设置有试纸条；所述试纸条由反应板切割而成；所述试纸条宽4mm ；所述反应板由胶板、反应膜、MP-IgM金结合物垫、粗纤维滤纸和样品垫组成；所述反应膜是由用磷酸盐缓冲液稀释过的重组ΜΡ-iVg和用磷酸盐缓冲液稀释过的羊抗鼠IgG抗体包被的；所述反应膜设置在胶板上；所述胶板上部设置有1. 5cm宽的粗纤维滤纸；粗纤维滤纸的下部压住反应膜； 所述胶板下部依次设置有MP-IgM金结合物垫和样品垫；所述MP-IgM金结合物垫宽0. 9cm ； 所述MP-IgM金结合物垫的上部压住反应膜；所述样品垫位于MP-IgM金结合物垫的下部； 所述样品垫的上部压住MP-IgM金结合物垫。本实用新型的有益效果为肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒具有快速、 简便、准确和灵敏度高的特点，整个操作时间仅需20分钟就可以判读结果。胶体金快速检测试纸条，以多表位的重组抗原为原料，具有操作更加简便，成本低廉，特异性好，灵敏度高的特点，可单份检测，易于普及，对于肺炎支原体IgM抗体的检测和控制效果明显。
图1为本实用新型提供的肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒的盒体示意图。图2为本实用新型提供的肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒的铝箔袋示意图。图3为本实用新型提供的肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒的未切割前的反应板示意图。图4为本实用新型提供的肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒的切割后试纸条的示意图。其中，1为胶板，2为反应膜，3为粗纤维滤纸，4为MP-IgM金结合物垫，5为样品垫。
具体实施方式
实施例1肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒，检测试剂盒由盒体和盒盖组成，盒体内设置有铝箔袋；铝箔袋内设置有试纸条；试纸条由反应板切割而成；试纸条宽4mm ；反应板由胶板1、反应膜2、MP-IgM金结合物垫4、粗纤维滤纸3和样品垫5组成；反应膜2是由用磷酸盐缓冲液稀释过的重组MP-Ag和用磷酸盐缓冲液稀释过的羊抗鼠IgG抗体包被的； 反应膜2设置在胶板1上；胶板1上部设置有1. 5cm宽的粗纤维滤纸3 ；粗纤维滤纸3的下部压住反应膜2 ；胶板1下部依次设置有MP-IgM金结合物垫4和样品垫5 ；MP-IgM金结合物垫4宽0. 9cm ；MP-IgM金结合物垫4的上部压住反应膜2 ；样品垫5位于MP-IgM金结合物垫4的下部；样品垫5的上部压住MP-IgM金结合物垫4。一、生产工艺条件的确定1、反应膜包被条件的优化1. 1检测线包被浓度和胶体金标记鼠抗人IgM稀释比例的选择按照上述确定好的标记条件进行标记，将其体积浓缩至原体积(原体积以胶体金体积计算)的1/10，再以不同的稀释比例稀释浓缩液，用稀释液浸泡金标垫，1.5ml/条，干燥后与以不同检测线包被浓度，0. 1 μ 1/mm的包被量包被好的MP-IgM反应膜进行配对，检测内控血清。实验方案如表1，实验结果如表2、3:表1实验方案设计
检测线包被浓度B胶体金标记1勿稀释比例A1 31 41 51 60. 5mg/mlAlBlA2B1A3B1A4B11. Omg/mlA1B2A2B2A3B2A4B21. 5mg/mlA1B3A2B3A3B3A4B32. Omg/mlA1B4A2B4A3B4A4B4表2阳性内控品和最低检出限
权利要求1.肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒，检测试剂盒由盒体和盒盖组成，其特征在于盒体内设置有铝箔袋；所述铝箔袋内设置有试纸条；所述试纸条由反应板切割而成； 所述试纸条宽4mm ；所述反应板由胶板、反应膜、MP-IgM金结合物垫、粗纤维滤纸和样品垫组成；所述反应膜是由用磷酸盐缓冲液稀释过的重组MP-Ag和用磷酸盐缓冲液稀释过的羊抗鼠IgG抗体包被的；所述反应膜设置在胶板上；所述胶板上部设置有1. 5cm宽的粗纤维滤纸；粗纤维滤纸的下部压住反应膜；所述胶板下部依次设置有MP-IgM金结合物垫和样品垫；所述MP-IgM金结合物垫宽0. 9cm ；所述MP-IgM金结合物垫的上部压住反应膜；所述样品垫位于MP-IgM金结合物垫的下部；所述样品垫的上部压住MP-IgM金结合物垫。
专利摘要本实用新型公开了一种肺炎支原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒，检测试剂盒由盒体和盒盖组成，盒体内设置有铝箔袋；所述铝箔袋内设置有试纸条；所述试纸条由反应板切割而成；所述试纸条宽4mm；所述反应板由胶板、反应膜、MP-IgM金结合物垫、粗纤维滤纸和样品垫组成。本实用新型的有益效果为肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒具有快速、简便、准确和灵敏度高的特点，整个操作时间仅需20分钟就可以判读结果。胶体金快速检测试纸条，以多表位的重组抗原为原料，具有操作更加简便，成本低廉，特异性好，灵敏度高的特点，可单份检测，易于普及，对于肺炎支原体IgM的检测和控制效果明显。
文档编号G01N33/569GK202149900SQ20112027507
公开日2012年2月22日 申请日期2011年7月29日 优先权日2011年7月29日
发明者李习荣 申请人:北京中检安泰诊断科技有限公司