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一种体外粘附时间测定仪的制作方法
【专利摘要】一种体外粘附时间测定仪，由模拟体液滴加系统、用于固定粘膜的玻璃面板、温控系统、目标接受液搅拌系统以及可调角度的固定支架构成；模拟液的滴加采用电子注射泵实施，通过软质硅胶管连接流路，管路的末端连接不锈钢下料管，位于固定粘膜的平面上方，并将不锈钢下料管靠近末端处固定在一个滑块上，该滑块通过齿轮与伺服电机的转轴连接，通过控制伺服电机正反向转动，实现滑块的左右移动，玻璃面板、伺服电机和移动滑块整体固定于可调角度的支架上；目标接受液搅拌系统以磁力搅拌器实现，置于面板导流槽正下方；用以固定动物粘膜的玻璃面板有粘膜固定支撑模块；本测定仪用途广泛，操作简单，使用方便，为生物粘附制剂提供了一个新的质量评价手段。
【专利说明】一种体外粘附时间测定仪

【技术领域】
[0001]本实用新型属于药物代谢动力学中评价生物粘附制剂体外粘附时间的试验设备。

【背景技术】
[0002]在国内的生物粘附制剂的体外评价一般采用粘附强度测定、灌流冲洗及流变学实验等；在国外对于该类制剂的体外评价一般采用羊、牛或猪组织作为模型，在模拟人体条件下进行，考察项目一般包括粘度测定和粘附力评价，其中粘附力评价又包括粘附力和体外粘附时间两个方面，粘度及粘附力测定仪器目前有上市销售，而对于体外粘附时间的实验装置均为自制，没有固定统一的模式，虽然简单易行，但重现性较差。
[0003]在以往各种自制设备中，多采用侧放的三棱柱玻璃容器。容器内部用恒温水维持温度，一般在容器背面对角设置进出水口，底部为进水，顶部为出水，恒温水流进入容器后，并没有固定流路，因此不能完全保证面板上各处的温度相同。在本实用新型中使用导热性能良好的玻璃材料制作粘膜固定面板，将固定面板内部制作成盘管式循环水管路，实现恒温水流流向可控，为粘膜的温度恒定提供了保证。运行时通过仪器底部的循环水泵循环水浴锅内的恒温水来实现粘膜固定面板上的温度恒定。本实用新型中通过将面板内部制作成盘管式循环水管路，缩小了面板的厚度，方便整个面板的角度可调的设计，同时缩小了容器内用于保温的热水用量。
[0004]在人体环境中，由于各组织体液分泌量差异很大，且在实验中用于洗脱药物的模拟体液量的精确程度直接影响到接收的含药模拟液的药物浓度，对实验结果的影响很大。故本实用新型中模拟体液的滴加采用对流速控制精确的电子注射泵来完成，同时可以保证流量可调，增大设备实用性。
[0005]在以往设备中大都将模拟液直接滴在给药后的粘膜表面的单一位置，这样既与真实的生理状态不符，还造成了单一位置洗脱，结果不科学。本实用新型中模拟液管路一软质硅胶管连接，管路的末端连接不锈钢下料管，并将不锈钢下料管靠近出口的位置固定于一个滑块上，该滑块连接于伺服电机的转轴，通过控制伺服电机的正反转，转轴就会带动滑块左右移动，进而带动连接在滑块上的管路在粘膜上方移动，并以此来实现在涂药粘膜表面均匀出液。
[0006]在本实用新型中，在粘膜固定面板的上部设计一条形粘膜卡槽，在粘膜支撑面板的上下左右各方均设置特定方向引流的导流槽，以方便粘膜的位置固定及方便含药模拟体液的收集。
[0007]为实现粘膜固定面板角度的调整，本实用新型中将粘膜固定面板、伺服电机和滑块管路固定于一个底板上，底板的底部以转轴固定于设备支架上，底板的上方左、右两侧设置两根螺杆，两根螺杆分别穿过两侧固定于设备支架上的弧形滑槽，可以在滑槽内自由调整角度，以蝴蝶螺帽来将螺杆固定于滑槽任意角度上，以此来实现整体平面与水平面角度的调整，这样设计能实现根据人体内真实的生理结构来选择最佳角度进行试验。
[0008]目前的试验条件下均是直接接收目标液体，这样不能保证完全混匀，该发明中使用磁力搅拌装置与设备配套，这样能最大程度保证目标液的均匀，为随时取样提供好了保证，提高了试验数据的可靠性。
[0009]在以往的设备中，均采用单一通道，这样的试验结果可靠性不强，同时对于对比试验需两次才能完成，浪费人力。在本实用新型中各个部件采用双通道设计，能够为平行操作提供保证，增加了试验结果的可靠性。
实用新型内容
[0010]用于评价该类指标的实验仪器目前市面上并没有销售，本实用新型实现了温度恒定可控、角度可调、模拟体液科学滴加，带药目标液浓度科学等四方面的结合，为药物的粘附性评价提供了设备基础。
[0011 ] 本发明创造是通过以下技术方案实现的。
[0012]将盘管式循环水管路与粘膜固定面板一体设计，采用循环热水保持恒定温度。将粘膜固定面板和保温系统设计为一个整体，可以减少热量的损失，又能解决由水浴带来的粘膜固定面板角度不可调的问题。
[0013]粘膜固定面板的材质是采用导热良好的玻璃面板。粘膜的支撑的设计是运用的中央平台加平台上方及左右两侧使用的是外侧向内侧倾斜的斜面导流槽，平台下方为一与左右导流槽斜面最低点等高的内陷平面，这样能够控制模拟体液在全部接收到接收器内。同时在粘膜支撑平台上方设置一个粘膜固定装置能够固定粘膜的位置。
[0014]本实用新型中为模拟体液的分泌的生理状态，设计了电子注射泵，利用电子注射泵的流量精确可控，来保证设备的精确性。流路均以软质硅胶管连接，管路的末端连接不锈钢下料管，下料管的出口位于固定粘膜的粘膜支撑平台的正上方，并将不锈钢下料管靠近出口的位置固定于一个滑块上，该滑块连接于私服电机的滑块上，通过伺服电机控制器控制电机的正反转动，实现滑块的左右移动，通过滑块带动下料管在粘膜上方往复移动，实现了粘膜表面出液全覆盖。
[0015]本实用新型中，接受液的收集装置采用了磁力搅拌可以极大地保证药物被洗脱下来后均匀的分布在模拟体液中。
[0016]本实用新型中，电子注射泵，粘膜支撑平台，磁力搅拌器均是采用双通道设计，能够满足两个样本的同时开展试验，克服了以往设备的单一通路结果不可靠的问题。

【专利附图】

【附图说明】
[0017]图1测定仪的正面结构示意图；
[0018]图2测定仪的A-A剖视图
[0019]图3恒温实验平台结构示意图
[0020]图4收液槽结构示意图
[0021 ] 图中:I数显恒温水浴锅，2磁力搅拌器，3搅拌子，4烧杯，5转轴，6收液槽，7粘膜支撑平台，8粘膜固定卡槽，9粘膜固定面板，10伺服电机转轴，11滑块，12不锈钢下料管，13软质硅胶管，14电子注射泵，15电源开关，16循环水泵停止按钮，17循环水泵开启按钮，18伺服电机控制器，19伺服电机，20固定支架，21电源线，22循环水泵，23设备支架。

【具体实施方式】
[0022]实施例1
[0023]如图1-4所示，电子注射泵14放置于设备的上方，以软质硅胶管13与不锈钢下料杆12相连，不锈钢下料杆12及滑块11固定在一起，滑块11与伺服电机转轴10相连，通过伺服电机19的正反转来实现滑块11的左右移动，进而带动不锈钢下料管12的左右移动，伺服电机19以伺服电机控制器18来控制其运转方向及频率，伺服电机19固定于固定支架20上；不锈钢下料杆12在粘膜固定面板9的粘膜支撑平台7的正上方，粘膜支撑平台7的左右及上下方均设置收液槽6，粘膜支撑平台7上方及左右两方的收液槽6设计为外高内低的斜面导流槽，粘膜支撑平台7下方的收液槽6设计为内凹构造、深度与左右侧斜面收液槽6最低点深度相同，在粘膜固定面板9的内部为盘管式热循环水管路，通过恒温的水流循环来维持表面的温度，在粘膜支撑平台7的上方设计一内陷的卡槽8，用于粘膜的固定；固定支架20以转轴5固定于设备支架23上；烧杯4放置于磁力搅拌器2上，内置搅拌子3，磁力搅拌器2固定于设备支架23上，数显恒温水浴锅I和循环水泵22均置于设备的最底端，固定于设备支架23上，通过循环水泵停止按钮16，循环水泵开启按钮17控制循环水泵22的启停，通过管路循环数显恒温水浴锅I和粘膜固定面板9组成的管路内的恒温水，电源线21连接设备内各用电装置。
[0024]操作方式如下:
[0025]如图1-4所示，向数显恒温水浴锅I内加注适量的水，打开电源开关15，设定数显恒温水浴锅I至需要温度，将配制好的模拟体液吸入与电子注射泵14匹配的注射器中，将注射器安置好后，调节电子注射泵14至所需流速，待数显恒温水浴锅I温度升至所需温度时，打开循环水泵22的循环水泵开启按钮17，使粘膜固定面板9保持所需温度，将制备完毕的动物组织粘膜剪成7*5cm的长方形，将粘膜固定于粘膜支撑平台7上，左右及下边刚好能与粘膜支撑平台7边缘吻合，上边多余部分卡入粘膜固定卡槽8中，将药物涂抹于粘膜上，设定伺服电机电机控制器23，打开电子注射泵14及伺服电机19开始试验，待烧杯4内收集液达到一定高度以后，打开磁力搅拌器2并设定好其转速，在固定时间内在烧杯4内取样，记录取样时间及体积，通过测定各时间点时的模拟液中的药物浓度，即可评价生物粘附制剂的释放特性。仪器两个通路在实验时应该平行操作。
【权利要求】
1.一种体外粘附时间测定仪，其特征在于:电子注射泵(14)放置于测定仪的上方，以软质硅胶管(13)与不锈钢下料管(12)相连，不锈钢下料管(12)及滑块(11)固定在一起，滑块(11)与伺服电机转轴(10)相连，通过伺服电机(19)的正反转来实现滑块(11)的左右移动，进而带动不锈钢下料管(12)的左右移动，伺服电机(19)以伺服电机控制器(18)来控制其运转方向及频率，伺服电机(19)固定于固定支架(20)上；不锈钢下料管(12)在粘膜固定面板(9)的粘膜支撑平台(7)的正上方，粘膜支撑平台(7)的左右及上下方均设置收液槽￠)，粘膜支撑平台(7)上方及左右两方的收液槽(6)设计为外高内低的斜面导流槽，粘膜支撑平台(X)下方的收液槽(6)设计为内凹构造、深度与左右侧斜面收液槽(6)最低点深度相同，在粘膜固定面板(9)的内部为盘管式热循环水管路，通过恒温的水流循环来维持表面的温度，在粘膜支撑平台(7)的上方设计一内陷的卡槽(8)，用于粘膜的固定；固定支架(20)以转轴(5)固定于设备支架(23)上；烧杯(4)放置于磁力搅拌器(2)上，磁力搅拌器(2)固定于设备支架(23)上，数显恒温水浴锅(I)和循环水泵(22)均置于设备的最底端，固定于设备支架(23)上，通过循环水泵停止按钮(16)，循环水泵开启按钮(17)控制循环水泵(22)的启停，通过管路循环数显恒温水浴锅(I)和粘膜固定面板(9)组成的管路内的恒温水。
2.如权利要求1所述的测定仪，其特征在于:电子注射泵(14)、粘膜支撑平台(7)、磁力搅拌器(2)均为双通道并联。
【文档编号】G01N19/04GK204165886SQ201420472635
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年8月21日 优先权日:2014年8月21日
【发明者】张斌, 龙绍疆, 魏建超, 张岩 申请人:四川滇虹医药开发有限公司, 滇虹药业集团股份有限公司