专利名称：用于测量体液样本的分析物浓度的消耗品、用于读取这种消耗品的光学数据存储器的读 ...的制作方法
技术领域：
本发明涉及分析消耗品(即，测试元件或包含多个测试元件的盒)以及利用这种消耗品测量体液样本的分析物浓度的设备。
背景技术：
为了对血液、间质液或其他体液进行测试，习惯使用承载具有试剂的测试现场的测试元件，该试剂在被暴露于体液样本时实现检测反应。该检测反应可以例如导致可通过光度测定法分析的荧光或颜色改变，以确定分析物浓度，例如，葡萄糖、乳酸或血细胞比容的浓度。还已知用于分析物浓度的电化学测量的检测反应。一般地，检测反应导致可物理地测量的参数的改变，由此，该改变的强度取决于要测量的分析物浓度。在典型情况下，检测灵敏度基本上在包含检测试剂的各生产批次的测试元件之间变化。为此原因，存在以下需要:具有校准数据，以便能够在根据物理参数的改变(例如，颜色的改变)的程度来分析检测反应的结果时以高精度确定分析物浓度。这种类型的校准数据通常是使用已知分析物浓度的校准液体、针对每个生产批次而确定的。然后，将该校准数据存储在与消耗品联合地分发的数据载体上。然后，必须将该校准数据传送至测量设备，通常由用户或患者传送。这导致总体过程的复杂度更高、导致患者的服从度更低并易于出错和操控。这种校准数据还允许将消耗品与不同试剂或检测反应一起用于利用测量设备、关于各种各样的分析物(诸如葡萄糖、乳酸、血细胞比容、胆固醇、肽)对不同体液(诸如血液、血浆、血清、尿液、唾液、精液、淋巴、滑液、羊水、泪液、囊内液、汗液或胆汁)的浓度测量。用于规避对校准数据的需要的另一种方法是关于公差对通常在生产成本方面不利的生产进行优化，并导致大量的排斥 。校准数据可以包含根据检测反应的结果确定分析物浓度所必需的息。在从EP I 574 855 Al中已知的系统中，将包含校准信息的条形码固定至包含多个测试元件的鼓盒的外侧。还已知直接在测试元件上打印条形码。该文档中公开的基于条形码的数据存储的重要方面是:必须非常精确地定位弹鼓，以避免读取错误。通过条形码进行的光学数据存储并不昂贵。然而，条形码的读取过程易于出错。对分析消耗品来说尤其是这样，其中，用户必须处理消耗品，并因此可能通过指纹或擦痕损坏条形码。在最好的情况下，可以检测到错误并重复读取过程。在最坏的情况下，使用了错误的校准数据，这可能导致不正确的测量结果。此外，标准条形码读取器相当大，并需要条形码的移动或者用于读取过程的扫描光学装置。WO 2008/151726公开了承载电子或磁数据存储器(像EEPROM、RFID标签、智能卡或存储芯片)的盒。使用这种存储设备，可以更可靠地检索其中存储的校准数据。然而，该优势被更高成本所抵消，并且对用于一次性使用的消耗品(诸如例如，单次测试元件)来说不实际。
发明内容
因此，本发明的目的是示出可以如何以不昂贵的方式将校准数据存储在消耗品上并可靠地检索该校准数据。该目的由一种用于分析人或动物体液的样本的消耗品满足，所述消耗品包括:基底，其承载具有试剂的测试现�。鍪约劣糜谠诒槐┞队谔逡貉臼笔迪旨觳夥从Γ灰约肮庋荽娲⑵鳎渲写娲⒘斯赜谒鱿钠返氖荩渲校鍪荽娲⑵魇侨⑹荽娲⑵�。根据本发明，将全息图用作光学存储介质，例如用于存储校准数据以及与消耗品相关或甚至更一般地与医疗产品相关的其他数据，诸如例如，与消耗品或医疗产品的生产日期或制造过程、到期日、关于产品的一般信息(诸如，使用模式、给药方案、警告或联系人信息)等等相关的数据。可以在消耗品上以低成本提供计算机生成的全息图，并且利用可被容易地集成至测量设备中的较小的不昂贵的读取器来读取该全息图。更重要的是，全息图对抗灰尘、擦痕和指纹相当稳�。⒉恍枰返亩ㄎ灰杂啥寥∩璞缚煽康囟寥�。因此，全息图在消耗品上的定位以及消耗品在测量设备中的定位这两者允许相当大的制造公差。全息数据存储器可以包含以二进制编码的格式(例如，以二维点矩阵)存在的数据。二进制编码的数据是机器可读的，但不能利用读取设备而访问。因此，全息数据存储器供应了以下优势:不能以视觉方式读取所存储的信息(即，在不借助特定读取器的情况下)，这防止了用户的错误读取或解释。然而，有可能将根据本发明的存储二进制编码的数据的全息图与可例如出于防伪的目的以视觉方式读取的另一全息图进行组合。在本文中，词语“全息图”有时用于通过照射全息记录介质而创建的图像，并且有时用于存储图像信息的全息记录介质。以下，在后一种意义上使用词语“全息图”。
当利用激光束来照射全息图时，该束被衍射，使得衍射后的束包含全息图像，然后，该全息图像可以由像CMOS或CCD传感器之类的光学传感器捕获。全息图可以被理解为通过对相干光的衍射对全息图像进行创建的图案。出于历史原因，该图案通常被称为干涉图案。现今，这种图案不需要通过相干光的分离束的实际干涉而创建，而是可以被计算出(即，计算机生成)并被以数字方式写入到记录介质上。这种全息图被称为数字全息图。以任何方式，该图案由像素构成。在计算机生成的全息图的情况下，在平行线中布置像素。在二元全息图的情况下，例如在浮雕全息图凹坑(pit)和平面(land)中仅存在两种类型的像素，即，被放置在两个不同高度水平上的反射像素。原理上，计算机生成的全息图还可以由三种或更多种类型的像素构成，例如，表面浮雕全息图可以具有被放置在四个或更多个不同高度水平上的反射像素。如果使用更多数目的不同高度水平，则可以提高表面浮雕全息图的衍射效率。例如，数字表面浮雕全息图可以具有处于八个或更多个、十六个或更多个或者甚至多于32个高度水平上的像素。甚至可以以与写入DVD盘的成本可比较的相当低的成本生产具有处于256个或更多个高度水平上的像素的数字表面浮雕全息图。通常，多于512个不同高度水平未供应显著的改进，但提高了制造成本。在优选实施例中，数字表面浮雕全息图可以具有处于8至256个、优选地处于64至256个高度水平上的像素。本发明中使用的全息数据存储器可以具有在与彼此平行的直线中布置的像素，像公共计算机屏幕的像素。另一种可能性是:将全息数据存储器的像素布置在平行弧的扇区中。以这种方式，可以实现低得非常多的生产成本。这是由于全息图的生产成本的大部分由生产全息图原版片的需要导致，然后，该全息图原版片可以用于如所期望那样频繁地复制全息图。可以通过在旋转盘上写入来实现原版片的低成本生产。该工艺是从用于压印DVD、⑶等的原版片的生产已知的。根据本发明的一个方面，该技术还可以用于写入全息图的像素，从而，将这些像素写入到圆弧的扇区中。根据在光盘上写入的常见方式，圆弧可以是螺旋线的扇区，或者，如果通过同心圆将像素写入到盘圆圈上(像有时将比特写入到磁盘上)，那么圆弧可以是几何学上精确的圆形的扇区。重要的是应当注意，全息图或全息存储器的区域根本不必是圆形的，这是由于有可能从提供环形写入区域的盘切割任何形状的区域，例如，正方形、矩形、三角形或其他几何形状，其可能与圆形、椭圆形或不规则形状一样好，并可以被适配至其所附着至的消耗品的需求。因此，用于分析人或动物体液的样本的消耗品可以通过包括以下步骤的方法有成本效益地生产:将测试现场布置在基底上，将至少一个全息图原版片写入到旋转盘上，并且然后将其拷贝到鼓上，使用所述鼓将一系列全息图拷贝写入到条状物上，所述条状物可以被切割至可被固定在所述消耗品上的标签中。然后，所述消耗品具有由在平行弧中布置的像素构成的全息数据存储器。当全息图原版片被拷贝至鼓上时，可以对该全息图原版片进行反转，使得鼓上的图案是全息图原版片的照相底片，即，盘上的全息图原版片的凹坑是鼓上的平面，并且盘上的平面是鼓上的凹坑。在该方面，术语拷贝既涵盖了这种反转的拷贝又涵盖了非反转的拷贝。可以使用各种类型的全息图来存储数据。尤其完全合适的是可作为可被固定在消耗品或医疗产品上的标签而提供的表面浮雕全息图。在US 4，758，296中公开了用于制造表面浮雕全息图的方式。全息图可以处于被固定在消耗品上(例如通过层压)的标签上，或者全息图可以被浮凸至消耗品的基底中(例如通过烫印)。后一种工艺供应了以不可拆卸的方式将期望数据附着至消耗品或医疗产品的可能性。全息图可以将相当多数目的比特存储在相对较小的区域中。本发明的有利改善使用这一点来改进数据检索的可靠性，其中，全息数据存储器包括大量的相同全息图，每一个全息图包含相同的校准数据，例如作为与二维条形码类似的数字(例如，二元)矩阵。即使全息图中的一些被灰尘、擦痕等损坏，也不影响数据检索，只要存在被留下以创建全息图像(例如，数字矩阵)的未损坏全息图即可。例如，全息数据存储器可以包括多于10个、优选地多于100个、更优选地超过1000个全息图，其中每一个全息图包括相同的校准数据。尽管全息数据存储器可以包含更多得多数目的全息图，但是在全息数据存储器中包括多于10000个、尤其是多于100000个全息图通常是不经济的。在优选实施例中考虑到经济的方面以及全息图的所得到的大�。⑹荽娲⑵靼�100至10000个、更优选地1000至5000个全息图。优选地，全息图中的每一个包含冗余数据，例如校验和或者奇偶比特。以这种方式，可以检测到和校正任何读取错误。自检错和纠错对测 量设备来说非常有利。可以通过使用仅照射数据存储器的总面积的一小部分的激光束来读取这种全息数据存储器。原理上，如果被激光束照射的斑点的大小足够大以使得其包含至少单个全息图，则是足够的。如果该斑点覆盖多个全息图，则更可靠的读取是可能的。由这种斑点覆盖的全息图的数目取决于激光束的直径和全息图的大小。然后，将这些全息图的图像叠加在读取设备的传感器上。通常，用于读取的激光束的横截面面积应当是全息图的面积的至少5倍,优选地至少10倍。例如,用于读取的激光束可以照射包含小于500个全息图、例如10至100个全息图、尤其是10至50个全息图的斑点大小。本发明的有利改善是:将个体全息图成形为环形的扇区。这种成形可以作为如上所说明将全息图原版片写入到旋转盘上的结果而实现。环形的扇区不必通过沿径向线切割环形而创建。与环形的内圆和外圆相交的两条线可以具有任何形状并可以甚至与彼此平行。盘的转速可以在写入过程期间变化。如果转速以及每秒写入的像素的数目是恒定的，则所得到的全息图具有通过沿径向线切割而创建的环形的扇区的形状。通过提高转速以写入具有更大半径的圆，可以增大全息图的横向边界之间的角度。通过将转速与像素当前被写入到其上的圆的半径相匹配，全息图的形状甚至可以是由平行线定界的环形的扇区。如上所述，全息数据存储器自身可以具有任何形状，即使全息图被成形为环形的扇区亦如此。如果每个均包含相同信息的足够多数目的全息图用于全息数据存储器，则有成本效益的生产可能作为连续条状物，然后，将该连续条状物被切割为个体标签，以提供全息数据存储器。可以将连续条状物纵向层压至连续带状物或带上，然后，将该连续带状物或带横向切割为个体测试条。全息数据存储器的应用从而可以被容易地结合至如从例如US6，207, 000 BI中已知的测试条的传统制造过程中。以这种方式，将连续条状物切割为标签，然后，这些标签已经被层压至测试条。当然，还有可能首先切割全息图的条状物，并且然后将个体标签附着至个体消耗品。数据存储器的边缘完全可以被切割穿过全息图中的一些，而没有不利影响。如果未损坏的全息图与总的全息数据存储器相比足够�。蛉源嬖谧愎坏奈此鸹等⑼剂粼谌⑹荽� 储器中。例如，全息数据存储器可以具有约2至10 mm2、优选地5至10 mm2的总面积，并由每个均具有约2000至100000 μ m2、优选地7000至80000μ m2的大小的全息图构成。全息数据存储器可以包含便于调整用于读取全息图的读取设备的调整信号。这种调整信号可以极大地便于数据的读取和处理。例如，调整信号可以用于计算用于读取的激光器的恰当功率，以便以最佳质量读取信号。通过调整读取激光器的输出，可以改进信噪比和对比度。本发明的有利改善是:将全息数据存储器布置为与用于视觉用途的另一全息图(例如，示出制造商标志的防伪全息图)相邻。可以通过将两个不同的全息图原版片进行组合来在单个步骤中复制全息数据存储器和人类可读全息图。因此，将全息数据存储和人类可读全息图相结合是用于改进消耗品的不昂贵的方式。根据本发明的消耗品可以是单个测试元件或者包含多个测试元件的盒。这种消耗品以及针对体液样本的分析物浓度的测量而将该消耗品插入到其中的测量设备形成测量系统。这种测量设备包括:测量单元，用于测量通过将消耗品的测试现场暴露于体液样本而导致的检测反应的结果；全息图读取器，用于读取所述消耗品的全息数据存储器；以及支架，用于将消耗品保持在用于读取其全息数据存储器的读取位置处。这种测量设备的读取器包括光学传感器，该光学传感器具有敏感元件的阵列和相干光源(例如，激光器)。读取器还包括准直透镜，该准直透镜被布置在用于由激光器发射的输出光的光学路径中以及被布置在用于去往传感器的输入光的光学路径中。当利用这种读取器来读取全息图时，由激光器发射的束经过准直透镜至全息图。全息图反射并衍射该束，并从而创建包含全息图的图像的束。然后，该图像束在其去往传感器的路上经过准直透镜。读取器可以包括多个层的堆叠，该多个层被接合在一起，以形成包括准直透镜和像光圈和隔片(spacer)之类的其他光学元件的光学系统。每个光学元件可以是作为堆叠的层而提供的。这些层与彼此连接以形成堆叠。光学传感器可以被连接至堆叠的底侧。可以通过将激光器集成在堆叠中来实现非常紧凑且小型的读取器。例如，传感器可以被保护层覆盖。在该层上但是至有源传感器区域的侧，可以放置激光器。保护层的尤其是处于有源传感器区域之上的其余区域可以被透明隔片层覆盖。准直透镜可以被放置在激光器和隔片层之上，直接处于激光器和隔片层顶上或者在它们之间有其他层。激光器可以被用于使所散播的束的角度变窄的束成形透镜覆盖。这种光学堆叠具有夹层(sandwich)结构，并且可以通过晶片处理、以非常小的公差加以制造。取代使用传统模塑技术来形成个体透镜和其他光学元件，可以由透明材料的晶片制成晶片级透镜表面。可以通过直接蚀刻或者复制来在晶片表面上形成透镜，尤其是菲涅耳透镜。以这种方式，可以通过使用平面制造方法来实现读取器中所需的所有光学功倉泛。在直接蚀刻方法中，利用传统半导体光刻技术来在晶片上对抗蚀剂进行图案化。然后，对抗蚀剂进行回焊，以形成半球形状，并且对晶片进行干法蚀刻，从而将半球抗蚀剂形状变换为晶片材料。通过使用多个量化级和二元掩模，离散方法也是可能的。在复制方法中，创建主晶片作为模子。将复制材料聚合物沉积在透明晶片的一个或两个侧上，并且使主晶片与复制材料相接触，复制材料被固化，从而形成透镜表面。
在通过直接蚀刻或者复制来进行透镜形成之后，将多个晶片接合在一起以形成晶片堆叠。可以利用传统光刻工具将对准标记放置在每个晶片上，并且可以将粘合剂(例如，热或UV固化的树脂)用于接合。在将多个晶片接合在一起之后，可以将这些晶片切割为个体光学堆叠。然后，将这些堆叠中的每一个接合至传感器，该传感器可以被附着至印制电路板，优选地通过球形栅格。所描述的晶片级方法使得有可能提供可被容易地集成至例如用于测量血液中的葡萄糖水平的小型手持测量设备中的读取器。本发明的有利改善是:所述读取器包括用于照射全息存储器上的不同斑点的至少两个激光器。以这种方式，可以更可靠地读取包括多个全息图的全息数据存储器，所述多个全息图包含相同信息。单个束可能撞击这种全息数据存储器的不包含可读全息图的区域。在两个或甚至更多个束撞击全息数据存储器的不同斑点的情况下，至少一个可读全息图被撞击的可能性极大地增加。原理上，还有可能使用仅单个激光器来创建用于照射全息数据存储器的不同斑点的两个束。然而，通常更容易使用多个激光器。优选地，一个接一个地使用激光器进行读取。如上所述，可以通过将全息图原版片连续拷贝到条状物上来创建全息数据存储器。从而创建连续地一个接一个跟随的一系列拷贝。如果束撞击两个这种拷贝之间的接合处，则该束照射任一拷贝的一部分。由于全息图原版片的每个拷贝包含存储相同信息的多个全息图，因此这些束通常照射任一拷贝的多个全息图。尽管照射相同拷贝的多个全息图改进了图像并因此便于读取过程，但是照射相邻拷贝的全息图通常使图像模糊。这是由于来自相同拷贝的每个全息图导致与来自该拷贝的全息图的其他图像相长干涉的图像。这不是来自相邻拷贝的全息图的图像的情况，这是由于来自不同全息图原版片拷贝的全息图的图像通常因相位差而相消干涉。如果图像的质量因该影响而太差，则可能的纠正是通过例如利用第二激光器照射不同斑点来重复读取尝试。另一种可能的纠正是通过将两个不同全息图原版片交替地拷贝至条状物上来创建全息数据存储器，每个全息图原版片包含存储与消耗品有关的相同数据的多个全息图。这些全息图原版片不同，使得利用给定的束照射其全息图或其拷贝的全息图导致图像出现在两个不同位置处。例如，第一全息图原版片的全息图的图像可能出现在传感器的第一半(例如，其左半)中，并且第二全息图原版片的全息图的图像可能出现在传感器的第二半(例如，其右半)中。因此，对两个全息图原版片的使用导致一半的信息密度的损失，这是由于传感器区域的每一半用于读取相同信息。但是，对两个这种全息图原版片的使用甚至在没有第二激光器的情况下极大地提高了读取过程的可靠性。这种全息数据存储器包括多个全息图，这些全息图中的每一个包含与消耗品有关的相同数据，所述多个全息图包括第一种类型的全息图和第二种类型的全息图，其中，对第一种类型的全息图的照射导致第一位置处的图像，并且对第二种类型的全息图的照射导致第二位置处的图像。对于制造来说，使用两个全息图原版片，第一全息图原版片包含第一种类型的全息图，并且第二全息图原版片包含第二种类型的全息图。将这些全息图原版片交替地拷贝至条状物上，然后，可以将该条状物切割为个体标签。然后，即使激光束照射包含第一全息图原版片的拷贝的一部分和第二原版片的拷贝的一部分的斑点，也可以容易地读取所存储的信息。这是由于第一原版片的拷贝中包含的所有全息图是第一种类型的全息图，其导致传感器的第一半中或第一传感器上的图像，而第二原版片的拷贝中包含的所有原版片是第二种类型的原版片，其导致传感器的第二半中或第二传感器上的图像。因此，可以避免来自相邻全息 图原版片的图像之间的相消干涉。用于测量人或动物体液的样本的分析物浓度的系统包括如上所述的消耗品以及测量设备。消耗品包括具有试剂的测试现�。鍪约劣糜谠诒槐┞队谔逡貉竞腿⑹荽娲⑵魇笔迪旨觳夥从ΑＫ霾饬可璞赴�:测量单元，用于测量通过将这种消耗品的测试现场暴露于体液样本而导致的检测反应的结果；以及全息图读取器，优选地，如上文描述的分层全息图读取器，被适配为读取消耗品的全息数据存储器。本发明的有利改善是:全息数据存储器包括多个全息图，其中每个全息图存储相同信息，优选地，至少100个比特，例如150至1500个比特。每个全息图覆盖全息数据存储器的面积的仅一小部分。因此，对于从全息数据存储器读取信息来说，如果全息数据存储器的一小部分被激光束照射，则是足够的。原理上，如果激光束照射单个全息图，则是足够的。如果激光束的直径较大，以使得多个全息图被照射，则读取过程甚至更可靠，这是由于激光束针对每个全息图创建全息图像。这些全息图像所有都包含相同信息(例如，点矩阵)并在传感器上被叠加。
在读取过程期间，优选地，激光束照射全息存储器上的足够大以包含多个全息图(例如，10个或更多个全息图,像20至40个全息图)的斑点。优选地，斑点大小是全息图数据存储器的面积的仅一小部分，例如小于五分之一，优选地小于十分之一。尤其有用的是全息数据存储器的总面积的0.5至5%的斑点大小。发明人已经认识到，以上关于用于分析人或动物体液的样本的消耗品描述的全息数据存储器还可以用于其他产品。因此，本发明还涉及一种用于制造存储数字编码的信息(例如，产品相关数据，像批次信息或制造数据)的全息图标签的方法。该方法的特征在于:将至少一个全息图原版片写入到旋转盘上并且然后拷贝至鼓上，该鼓用于将一系列全息图拷贝写入到条状物上，并且将该条状物切割为标签。这种标签可以被固定至产品，以提供与该产品有关的机器可读信息。优选地，该产品是医疗产品。该产品的全息数据存储器可以包含批次专用数据，像校准数据或制造数据，例如按日期的使用或制造。一般地，全息数据存储器可以包含通常在封装插入物上提供的任何信息。优选地，医疗产品包括被提供有全息数据存储器的封装。全息数据存储器可以例如是可附着至医疗产品的如上文描述的全息图标签。可替换地，全息数据存储器可以被直接压印在医疗产品中，例如被压印在医疗产品(诸如药)的封装上。例如，全息数据存储器可以被直接压印在可例如包含药丸的泡罩包装上或者其他医疗产品(诸如注射器、输液瓶、套件等)的无菌包装上，只要该材料适于压印全息图即可。这具有以下优势:不能从医疗产品中移除全息数据存储器，至少在不破坏封装的情况下不能移除，使得该移除不能不被注意到。医疗产品可以是药(例如药丸、液体或局部药物)、医疗装置或针对医疗装置的消耗品。可以在泡罩包装、瓶或管中提供药。医疗装置可以是测量设备或者用于疗法或外科治疗的装置。针对这种装置的消耗品可以是测试元件、化学产品(像测试物质或试剂)、过滤器、柳叶刀、注射器等。
本发明还涉及一种 包括全息数据存储器的标签，所述全息数据存储器包含以数字(优选地，二进制)格式存在的数据，其特征在于，该全息数据存储器是通过沿平行弧(优选地，同心圆弧)的扇区布置的像素来写入的。本文关于用于分析人或动物体液的样本的消耗品描述的全息数据存储器的任何特征也可以存在于这种标签的全息数据存储器中。有利地，包括全息数据存储器的标签可以用于存储与该标签被固定至的产品有关的信息，像批次专用数据，例如按日期的制造或使用或者校准信息。可以通过粘合剂(例如丙烯酸粘合剂)、通过焊接等等将该标签附着至产品或封装。合适的粘合剂可以是热激活的或压力敏感的粘合剂，尤其是对于永久粘合。在优选实施例中，如已经提到的那样，以下述方式附着根据本发明的标签:在不破坏封装的情况下或者在移除不能不被注意到的情况下，不能从利用该标签加标签的医疗产品中移除该标签。
参照示出本发明的实施例的附图来说明本发明的其他细节和优势。在附图中:
图1示出了用于分析体液的样本的消耗品；
图2示出了该消耗品的后视 图3示意性地示出了由像素的直线构成的全息图；图4示意性地示出了图2中所示的消耗品的全息数据存储器的细节；
图5示意性地示出了如何在全息图被写入到旋转盘上时改变像素的线；
图6示出了用于利用图1中所示的消耗品测量样本的分析物浓度的设备；
图7示意性地示出了图6中所示的设备的全息图读取器；
图8示出了由照射消耗品的全息数据存储器的激光束导致的光信号的示例；以及 图9示意性地示出了关于传感器和激光器的图8的光信号。
具体实施例方式
图1和2示出了被配置为分析人或动物体液的样本的消耗品I的前侧和后侧。所示出的消耗品是处于条状物的形式的测试元件。这种测试元件用于测量流体样本中的分析物浓度，例如，葡萄糖或任何其他医疗意义分析物的浓度。测试元件I具有基底2，在基底2上布置了具有用于实现检测反应的试剂的测试现场3。检测反应可以例如涉及颜色改变，该颜色改变可以通过光度测定法加以分析，以确定对测试现场3应用的体液样本的分析物浓度。测试元件I可以具有用于将体液样本输送至测试现场3的毛细管通道。在所示出的示例中，在基底2、覆盖膜4和隔片5之间提供这种毛细管通道，从而提供通道的侧壁。毛细管通道还可以通过其他手段而提供，并且对于用于分析体液样本的测试元件来说不是严格必须的。在其侧之一上，给测试元件I提供存储数字编码的信息的全息数据存储器6。在全息数据存储器6中，存储校准信息和/或与测试元件有关的任何其他信息，像与制造过程或测试元件的类型有关的数据。全息数据存储器是作为浮雕全息图而提供的。图3示意性地示出了矩形全息图的示例。图3中所示的全息图是由在直平行线中布置的像素构成的二元全息图。图4示意性地示出了测试元件I的全息数据存储器的示例的细节。该全息数据存储器由大量相同全息图7构成。这些全息图7中的每一个被成形为环形的扇区。这意味着:其具有被成行为圆弧的扇区的上边界7a和被成形为圆弧的扇区的下边界7b。这些弧是同心的。全息图7的侧边界是直线。图5示意性地示出了可以如何在被写入到旋转盘上时改变矩形全息图的形状。在图5中，像素以黑色和白色交替，以示出旋转盘如何影响沿着其写入像素的线。当然，全息图通常具有像图3中所示的像素的更复杂的序列。每个像素可以具有大约例如0.4至2μ m2的大小，但是还可以利用更小或更大的像素来写入全息图。图4的全息图7由多个像素线构成。每个线是弧的扇区。这种全息图可以通过被写入到旋转盘上的全息图原版片而创建。以这种方式，将全息图原版片的像素写入到每个均被成形为圆弧的扇区的平行线上。有成本效益的生产是可能的，这是由于例如存在用于将二进制像素写入到像DVD之类的光盘上的成熟技术。取代将像素作为凹坑和平面写入到仅两个不同高度水平上，还可以将像素写入到更大量的不同高度水平上。以这种方式，可以提供具有改进衍射效率的数字表面浮雕全息图。例如数字表面浮雕全息图可以具有多达8或多达16高度水平上的像素。可以利用128至512高度水平上的像素来实现尤其良好的结果。
可以沿该盘上的螺旋线写入像素。这种螺旋线的扇区是同心圆的扇区。每个全息图可以具有例如2000至100000 μ m2、优选地7000至80000 μ m2的大�。⒁岳�30至500 kb/mm2的密度来存储数据。全息图中的每一个可以具有100至300 μ m的长度和宽度。然后，将全息图原版片直接或间接地传送至箔、薄板金属或垫片上。例如，可以通过电铸将全息图原版片传送至镍垫片上。然后，可以制成多个复制品以用作用于质量复制工艺的压模。可以通过例如注模或热压花(emboss)来制成复制品，但是辊至辊压花是优选的。例如，可以将箔或垫片放置到鼓上，并且然后，可以将该箔或垫片用于将大量相同全息图压花在条状物上，优选地，该条状物由可固化的树脂制成。该条状物可以由聚酯树脂(尤其是基于聚对苯二甲酸乙二酯的树脂或丙烯酸类树脂或任何其他合适聚合物)制成。可以将条状物切割为标签(例如，切割为相同大小和形状的单个分离标签)或者将条状物用作附着至层压带状物的“无端”标签以切割为单体测试条，使得这种个体测试条具有所附着的无端带状物的部分。有可能使用被重复拷贝至条状物上的仅单个全息图原版片，使得创建一个接一个连续跟随的一系列拷贝。还有可能使用被交替地拷贝至条状物上的不同全息图原版片。例如，可以通过辊至辊压花将全息图拷贝至条状物上，其中，压花辊的半个圆周被指派给第一全息图原版片，并且第二半个圆周被指派给第二全息图原版片。使全息图原版片在全息图被照射时图像出现在其中的位置处不同。如果包含这两个全息图原版片的交替拷贝的条状物被激光的斑点照射以使得该斑点覆盖第一全息图原版片的拷贝的一些全息图和第二全息图原版片的拷贝的一些全息图，则第一图像将出现在第一位置处并且第二图像将出现在第二位置处。从而，读取过程甚至不被同时来自两个相邻拷贝的读取所干扰。然后，可以将不同传感器或传感器区域的不同部分用于捕获包含相同信息但出现在不同位置处的两个图像。如果激光的斑点仅碰撞单个拷贝的全息图，则创建可在没有问题的情况下读取的单个图像。图6示出了测量设备10，测量设备10与这种测试元件一起形成用于测量人或动物体液的分析物浓度的测量系统。测量设备10具有显示器11和至少一个操作元件12(例如，键)和用于接纳测试元件的开口 13。这种测量设备是现有技术领域中已知的，例如用于测量葡萄糖、乳酸或其他 分析物的浓度，并且因此，不需要详细地描述这种测量设备。测量设备10包括用于分析测试元件的测试现场的检测反应的结果的测量单元。该测量单元可以例如是被适配为电化学测试元件的光度测定单元或电气单元。该测量设备还包括用于读取测试元件I的全息图中存储的信息的读取器。在图7中示意性地示出了该读取器。读取器20包括具有光敏元件的阵列的光学传感器，例如CMOS传感器。光敏元件的数目越高，则可从消耗品I的全息数据存储器中读取的比特的数目越高。原理上，针对全息像的每个斑点具有一个光敏元件是足够的。然而，如果光敏元件的数目大于全息像的斑点的数目，则可以减少读取错误。优选地，光敏元件的数目是全息像的斑点的数目的至少三倍，更优选地至少五倍。以这种方式，可以避免斑点之间的干扰。光敏元件的数目可以是全息像的斑点的数目的多于十倍，尤其是多于50倍或者甚至多于一百倍。在所示出的示例中，传感器21包括640乘480矩阵的光敏元件,并且全息像包括6乘25矩阵的斑点。全息像可以包含更多数目的斑点，优选地，多于1000个比特，例如60乘25矩阵的斑点。例如，可以使用VGA传感器。传感器21可以通过球形栅格阵列而连接至电路板21。传感器21被透明保护层22覆盖。一个或多个激光器(优选地，两个激光器)被放置在保护层22上。(一个或多个)激光器23 (例如，垂直腔表面发射激光器(VCSEL))被放置到敏感元件的阵列的侧。这意味着(一个或多个)激光器23被放置到传感器的敏感区域外。激光器可以通过柔性连接器28而连接至电路板29。每个激光器23被束成形透镜24覆盖，束成形透镜24使所散播的束的角度变窄。与(一个或多个)激光器相邻，保护层22被隔片层25覆盖。隔片层25和透镜24这两者被另一隔片层26覆盖。隔片层26被准直透镜27覆盖。透镜24、27是衍射透镜(例如，菲涅尔透镜)，但也可以是折射透镜。
由激光器23发射的光离开读取器20，穿过准直透镜27，以照射全息数据存储器上的斑点。经过准直透镜27之后的激光束的直径比消耗品I的全息数据存储器6更小得多，通常小于五分之一。另一方面，束直径比构成全息数据存储器的全息图7之一的边缘长度更大，例如是其五倍或更多倍。在所示出的实施例中，准直后的束的直径是400至800 μπι,全息图7的边缘长度是约60至200 μ m，并且全息数据存储器6的边缘长度是约2 mm至10 mm。优选地，激光器23照射典型地包含多于100个、典型地多于500个全息图的全息数据存储器的至少10个(例如，20个或更多个)相同全息图。激光束被全息存储器反射和衍射。在反射和衍射之后，该束通过透镜27进入读取器。图8示出了由照射消耗品的全息数据存储器的激光束导致的光信号的示例。图9示意性地示出了关于激光器23和传感器21的活动区域的光信号。全息图的全息图像可以例如是斑点矩阵。全息存储器衍射与光栅类似的束。全息图像处于第一最大衍射中，并且因此，全息图中存储的信息处于第一最大衍射中。在这些图像之间的是不包含有用信息的镜面反射。图9示意性地示出了全息图像30和这些全息图像30之间的镜面反射。还示意性地示出了两个激光器23和传感器21的敏感区域32，S卩，敏感元件的阵列的轮廓。激光器23照射全息数据存储器上的不同斑点，并且因此激光器23中的每一个都创建全息图像。从而，全息存储器的全息图中的至少一个可被读取(即，其全息图像可被传感器21捕获)的可能性提高。优选地，通过接通仅一个激光器以创建第一图像、然后关断该激光器并接通另一激光器以创建第二图像，来读取全息数据存储器。从而防止了来自不同斑点的图像之间的�：в透扇拧＝油扛黾す馄鹘�20至30 ms的时间以允许传感器捕获全息图像通常是足够的。应当在开启下一激光器之前评估传感器数据。典型地，数据评估耗费0.3至0.6秒。以这种方式，可以在小于2秒中、通常甚至在I秒或更小中读取全息数据存储器。在各激光器23之间布置两个全息图像30之间的强度最大值31。这可以通过关于透镜27的光轴倾斜束成形透镜24的光轴加以实现。倾斜的角度可以是例如1°至5°，优选地，2°至4°。透镜24被布置为使得由从透镜24去往全息图的束锥的外围光线定义的几何线在从透镜24看去时在传感器21的平面后相交。因此，关于透镜27，该束似乎源自与传感器21距透镜27 —样远的点。因此，全息图的镜面反射被很好地聚焦在传感器的几何平面中并距全息图像遥远。从而，干扰由敏感元件的传感器阵列对全息图像的捕获的噪声从而被最小化。读取器还可以包括微控制器。该微控制器可以处理与测试现场3的校准信息一起被存储在全息数据存储器中的调整信号。该调整信号可以被该微控制器用于调整激光器23的功率，以改进信噪比和/或对比度。该微控制器可以被集成到传感器21中或者被放置在与传感器21相同的电路板上。该微控制器可以处理图像数据。通过读取和解释由传感器21提供的图像数据，该微控制器可以检索全息数据存储器中存储的数据并以可容易地访问的形式提供这些数据。处理由传感器21提供的图像数据具有数据压缩的优势，这是由于全息数据具有比由传感器提供的图像数据更小得多的体积。从而，必须将更小得多的数据体积从读取器传输至测量设备10的其他单元。该微控制器还可以用于控制传感器的获取参数，尤其是集成时间。例如为了对抗激光器老化或出于安全性原因控制激光器功率也是有利的。该微控制器还可以用于通过仅在有效或操作占空比期间接通激光器来限制功率消耗。激光器功率通常处于像I至100μ W的μ W范围内。参考标记的列表 I消耗品
2基底 3现场 4覆盖膜 5隔片 6数据存储器 7全息图 10测量设备 11显示器 12操作元件 13开□
20读取器 21传感器 22保护层 23激光器 24成形透镜 25隔片层 26隔片层 27准直透镜 28连接器 29电路板 30全息图像 31镜面反射32传感 器的敏感区域
权利要求
1.用于分析人或动物体液的样本的消耗品(1)，其包括: 基底(2)，其承载具有试剂的测试现场(3)，所述试剂用于在被暴露于体液样本时实现检测反应；以及 全息数据存储器(6)，在其中存储了关于所述消耗品(I)的数据， 其特征在于， 所述全息数据存储器(6)包括多个全息图(7)，所述多个全息图(7)中的每一个包含关于所述消耗品(I)的相同数据。
2.根据权利要求1所述的消耗品，其特征在于，所述全息数据存储器(6)包括数字全息图。
3.根据前述权利要 求中任一项所述的消耗品，其特征在于，由所述全息数据存储器(6)存储的数据是在二维点阵中编码的。
4.根据前述权利要求中任一项所述的消耗品，其特征在于，所述全息数据存储器(6)通过沿平行弧的扇区布置的像素而被写入。
5.根据前述权利要求中任一项所述的消耗品，其特征在于，每一个都包含关于所述消耗品(I)的相同数据的所述多个全息图(7)包括第一种类型的全息图和第二种类型的全息图，其中，对所述第一种类型的全息图的照射得到第一位置处的图像，并且对所述第二种类型的全息图的照射得到第二位置处的图像。
6.用于读取消耗品(I)的光学数据存储器(6)的读取器，所述消耗品(I)用于测量人或动物体液的样本的分析物浓度，所述读取器包括: 光学传感器(21)、激光器(23)和准直透镜(27),所述准直透镜(27)被布置在用于输出由所述激光器(23)发射的光的光学路径中以及被布置在用于将光输入至所述传感器(21)的光学路径中， 其特征在于， 所述传感器(21)包括敏感元件的阵列，以及 所述传感器(21)、所述激光器(23)和所述准直透镜(27)被集成到包括附着至彼此的多个层的堆叠中。
7.根据权利要求6所述的读取器，其特征在于，所述准直透镜(27)是衍射透镜。
8.根据权利要求6或7所述的读取器，其特征在于，所述激光器(23)与敏感元件的阵列并排地放置。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的读取器，其特征在于，所述激光器(23)被放置在覆盖所述传感器(21)的透明保护层(22)上。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的读取器，其特征在于，所述读取器(20)包括用于照射全息数据存储器(6)上的不同斑点的至少两个激光器(23)。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的读取器，其特征在于，所述读取器(20)包括用于处理由所述传感器(21)提供的图像数据的微控制器。
12.用于测量人或动物体液的样本的分析物浓度的系统，所述系统包括根据权利要求1至5中任一项所述的消耗品(I)和测量设备(10)，所述测量设备(10)包括:测量单元，其用于测量由这种消耗品(I)的测试现场(3)对体液样本的暴露导致的检测反应的结果，和根据权利要求6至11中任一项所述的读取器(20)。
13.用于制造存储数字编码的产品数据的全息图标签的方法，所述方法包括以下步骤: 将至少一个全息图原版片写入到旋转盘上，并且然后将所述至少一个全息图原版片拷贝至鼓上； 将所述鼓用于将一系列全息图拷贝写入到条状物上； 将所述条状物切割为标签。
14.包括全息数据存储器(6)的标签，所述全息数据存储器(6 )包含处于数字格式的数据，其特征在于，所述全息数据存储器(6)通过沿平行弧的扇区布置的像素而被写入，优选地，所述平行弧是同心圆弧。
15.包括全息数据存储器的医疗产品，在所述全息数据存储器中存储了关于该产品的数据。
16.根据权利要求15所述的医疗产品，其特征在于，所述全息数据存储器被直接压印在该广品上。
17.根据权利要求16所述的医疗产品，承载包括所述全息数据存储器的标签。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的医疗产品，其特征在于，所述数据包含批次专用 数据。
全文摘要
本发明涉及一种用于分析人或动物体液的样本的消耗品(1)，其包括基底(2)，其承载具有试剂的测试现场(3)，所述试剂用于在被暴露于体液样本时实现检测反应；以及光学数据存储器(6)，其中存储了关于所述消耗品(1)的数据，优选地，校准数据。根据本发明，该数据存储器(6)是全息数据存储器(6)。本发明还涉及一种用于读取这种消耗品(1)的数据存储器(6)的读取器(20)。此外，本发明涉及一种全息图标签和一种用于制造全息图标签的方法。本发明还涉及一种包括全息数据存储器的医疗产品，在所述全息数据存储器中存储了关于该产品的数据。
文档编号G01N33/487GK103229044SQ201180058997
公开日2013年7月31日 申请日期2011年12月3日 优先权日2010年12月8日
发明者M.泽尔, D.弗尔克尔, M.恩多 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司
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