专利名称：一种茴拉西坦原料或制剂的有关物质检测方法
技术领域：
本发明涉及一种茴拉西坦原料或制剂的有关物质检测方法。
背景技术：
茴拉西坦为脑功能改善药，通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统。动物实验证明，茴拉西坦对正常大鼠辨别学习的记忆力再现过程有良好的促进作用，能对抗缺氧引起的记忆减退，能有效改善某些原因引起的记忆障碍。目前，茴拉西坦原料和制剂有关物质测定方法已经收载于国家转正标准，质量标准号为[WSl-(X-027)-2001Z]，其以甲醇-水(60 40)为流动相，主峰保留时间4. Omin， 且拖尾，提示其主峰后可能有杂质未分离开；随后降低流动相中有机相甲醇的比例，主峰与其前后杂质峰的分离改善，但是总的分析时间长达池。同时，样品在甲醇-水中稳定性较差，4h内有关物质增加了 0. 25%。鉴于涉及茴拉西坦原料和制剂有关物质测定方法的国家标准存在上述缺点，研究一种专属性强、灵敏度高的茴拉西坦原料和制剂中有关物质的检测方法显得至关重要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种茴拉西坦原料或制剂的有关物质检测方法，可用于茴拉西坦及其制剂生产中的质量控制。该方法具有如下优点样品溶解速度快，分析时间短， 流动相的配制操作简单，分析方法稳定，灵敏度高。为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验，最终获得如下技术方案—种茴拉西坦原料或制剂中有关物质的检测方法，采用高效液相色谱法进行检测，检测波长为2Mnm，溶剂为50% -95%的乙腈水溶液，用辛烷基或十八烷基键和硅胶为填料的色谱柱，流动相为水和乙腈，采用梯度流动相洗脱，以流动相体积比为100%计，流动相的梯度设置如下
权利要求
1. 一种茴拉西坦原料或制剂的有关物质检测方法，采用高效液相色谱法进行检测，检测波长为254nm，溶剂为50% -95%的乙腈水溶液，用辛烷基或十八烷基键和硅胶为填料的色谱柱，流动相为水和乙腈，采用梯度流动相洗脱，以流动相体积比为100%计，流动相的梯度设置如下
2.如权利要求1所述的有关物质检测方法，其特征在于所述溶解样品的溶剂为50% 的乙腈水溶液，流动相的梯度设置如下
3.如权利要求1所述的有关物质检测方法，其特征在于所述溶解样品的溶剂为80% 的乙腈水溶液，流动相的梯度设置如下
4.如权利要求1所述的有关物质检测方法，其特征在于所述溶解样品的溶剂为95%的乙腈水溶液，流动相的梯度设置如下
全文摘要
本发明涉及一种茴拉西坦原料或制剂的有关物质检测方法，采用高效液相色谱法进行检测，检测波长为254nm，溶剂为50％-95％的乙腈水溶液，用辛烷基或十八烷基键和硅胶为填料的色谱柱，流动相为水和乙腈，采用梯度流动相洗脱。本发明的方法具有如下优点样品溶解速度快，分析时间短，流动相的配制操作简单，分析方法稳定，灵敏度高。
文档编号G01N30/34GK102368062SQ20111002242
公开日2012年3月7日 申请日期2011年1月20日 优先权日2011年1月20日
发明者刘阿利, 孙建合, 赵志全 申请人:鲁南制药集团股份有限公司
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