专利名称：一种酶联免疫分析方法及全自动酶联免疫分析仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种酶联免疫分析方法及全自动酶联免疫分析仪。该方法和仪器主要 用于对生物样品如人体样品血清、痰液、尿液、粪便、胆汁等中的抗原物质如各种病原微生 物的抗原，或由这些病原微生物抗原感染机体而产生的抗体，以及自身免疫性疾病如系统 性红斑狼疮、磷脂综合征、类风湿关节炎、硬皮病、自身免疫性肝病、干燥综合征、系统性血 管炎、多发性肌炎和皮肌炎、自身免疫性甲状腺疾病和胃肠病等疾病患者血液中的自身抗 体，以酶联免疫方法进行定量测定或定性检测的全自动分析仪。
背景技术：
酶联免疫检测作为诸多免疫分析技术中的一种方法，现已广泛用于临床医学、动 物检疫、食品科学、植物病毒、药物残留、病虫害防治等分析领域。这种方法具有高度的特异 性和敏感性，几乎所有的可溶性抗原一抗体系统都可以用其来进行检测，它的最小检测值 可达到ng甚至Pg水平。与放射免疫测定比较，酶联免疫测定的优点是标记物稳定且无放 射性�：Γ挥朊庖哂獠舛ū冉希噶庖卟舛ǘ越峁卸ǜ凸�。目前，商品化的酶联免疫测定项目或试剂的类别包括临床医学检测中病原体的抗 原或抗体、蛋白质、非肽类激素、药物，食品检测中的食品微生物、微生物毒素、残留农药、食 物组份，水产品检测中的药物残留、毒素、微生物、转基因产品，以及植物病毒检测、动物检 疫中各种病原体检测、农药残留检测、兽药残留检测等。在酶联免疫检测中，完整的ELISA检测试剂盒应包括包被好的固相载体、酶结合 物、显色底物、反应终止液、各种稀释液和缓冲液，以及检测中所用的标准液、校正液、阳性 控制物或对照血清、阴性控制物或对照血清等。由于酶联免疫方法在检测中需要使用多种 试剂，并且这些试剂是根据试验反应的需要依次加入的，同时还须对检测反应板的微孔进 行多次洗涤，因而手工操作较为繁琐。为了简化操作，尤其是简化加注检测样品和检测试剂 以及洗涤过程中反复加注和吸弃洗涤液的繁琐操作，目前研制出多种用于酶联免疫测定的 仪器。针对酶联免疫检测中加注样品、试剂、洗涤和判读显色反应结果四项繁琐操作，现 有技术——酶联免疫分析仪分别采用分离式和组合式两类方法来进行处理。分离式酶联免疫仪器主要有酶标仪和洗板机，它们经过加样、加试剂、孵育、洗涤 等过程，最后通过吸光度分析来判定结果。酶标仪本质上是一种专用于微孔板吸光度测定 用的可见光光电比色计，实验室常用品牌及型号分别有LABSYSTEMS公司的MK3、TECAN公司 的 SPECTRACLASSIC、BIOTEK 公司的 Elx800、CLINIBI0 公司的 128c、ANTHOS 公司的 2010、 航天283厂的CF5000、上海安泰公司的Anayech 828、上海迅达公司的XD711，以及BIORAD 公司的450、550、Benchmark, Utramark等。洗板机本质上则是一种专用于微孔板洗涤液的 加注与吸弃机，实验室常用的品牌及型号分别有上海安泰公司的AT-828型、深圳汇松公司 的PW-960型、深圳凯特公司的KWP-100型、北京普朗技术公司的DNX-962型等。凡是开展 酶联免疫检测的实验室大都配备了酶标仪及洗板机，它们是实验室必备的重要仪器之一。
6这些酶标仪的配备，不仅使酶联免疫检测中的吸光度测定简便化和高速化，整板12X8孔， 8X12孔高达10秒以内，而且具有较宽的吸光度测量范围A = 0 6. 0，并有配备340nm滤 光片，将光谱检测扩展到紫外光区间。同时还具有孵育功能和动力学检测功能，极大地推动 和促进了酶联免疫检测技术的广泛应用。与酶标仪一样，洗板机的配备不仅简化了酶联免 疫检测中繁琐的洗涤操作，除了具有设置清洗次数、清洗微孔板条数、设定浸泡时间等基本 功能之外，还具备了底部冲洗、两点吸液、板式/条式洗板、震荡、位置调节、自动清洗管路、 自动换液、存储多种洗涤程序等功能，充分保证了试验洗涤的效果，从而保证了实验检测的 便捷化、快速化及洗涤的质量。组合式酶联免疫分析仪分为三类全自动酶联免疫分析系统、自动样品处理系统、 流水线作业式酶联免疫组合系统。全自动酶联免疫分析系统是将酶联免疫实验中的各个步 骤，从加样、加试剂、孵育、洗涤、震荡、比色到定性或定量分析、报告存储与打印功能全部集 中到一台仪器之中，由仪器按各种类型酶联免疫反应或客户事先设计的程序来自动进行。 在全自动酶联免疫分析系统中，目前实验室常用的品牌及型号有HAMILTON公司的FAME、 BIORAD公司的CAA、澳斯邦公司的AMP、TECAN公司的Minilyeser、0RGAN0公司的TEKTIME、 DIVISION STRUMENTI 公司的 Personal LAB、DYNDRX 公司的 DSX、阿克苏公司的 Flex Tek2、 BI0ASIA公司的TRIURUS等。自动样品处理系统主要用于完成酶联免疫实验中操作繁琐、 人工容易出错的加样、加试剂、稀释、滴定、孵育、洗涤等步骤，完成之后由酶标仪判定结果， 实验室常用的品牌及型号有TECAN公司的MINITRED、HYPERION公司的HYPREPTLUS、DYNEX 公司的DLASUltra等。流水线作业式酶联免疫组合系统是根据酶联免疫反应需要的过程 和条件，将液体加取系统�？�、恒温孵育�？�、洗板系统�？楹徒峁卸料低衬？椋凑彰� 联免疫反应的类型与步骤进行设计与布局，用轨道将这些系统�？榇鹄矗飨低衬？� 在系统计算机的调控下既能各自独立完成任务，还可以统一协作，共同完成反应过程。实 验室常用品牌及型号的技术原型可见流水线式全自动酶联免疫工作站发明专利公开号 CN101303350A和全自动酶联免疫分析系统发明专利公开号CN1885037A等。为了适用酶联免疫检测技术的特殊需要，微板式酶联免疫分析仪新近又在各个方 面有了一些新的发展，例如从96孔模式向384孔、1536孔模式发展，现已由LABSYSTEMS公 司和BIOTEK公司推出可测量384孔微孔板的酶标仪和由BIORAD公司推出的Ultramark可 以测量384孔、1536孔微孔板，同时针对384孔和1536孔微孔板的洗板机也已研制问世； 可放置多达10种波长滤光片和采用光栅分光原理的酶标仪已经问世，使得分析波长范围 更宽、波长准确性和重复性、测量准确性和重复性、线性度、测量速度等技术性能更为优秀。 这些新方法、新技术、新形式、新结构、新装置的推出，极大地促进了酶联免疫检测的应用， 从而使酶联免疫检测成为应用范围最广、使用客户最多、应用量最大、市场占有率最高的一 种免疫检测技术。然而，尽管基于微孔板式酶联免疫分析方法及仪器与酶联免疫原型技术比较起来 取得了众多方面的长足发展与进步，但在实际使用中仍然存在较多不足、问题或局限，这些 不足、问题和局限归纳起来主要有以下几个方面1、使用12X8型、12X8型、整板型96孔或96孔倍数专用微孔板作为抗原或抗体 包被用品和反应容器，在使用时只能分成12批次、8批次或整板一次使用。如果分批次使 用，则不能采用通用洗板机来洗板而只能一孔一孔地加注和吸弃洗涤液来进行反应孔的洗涤，操作极为繁琐，而且一批次检测/试验样品数最少要达到8份或12份，否则会造成试剂 的浪费。如果整板一次性使用，则检测/试验样品数要达到96份或96份倍数份，否则也会 造成试剂的浪费。2、定性检测的试剂包括样品稀释液、洗涤液、酶结合物、酶反应底物、显色剂、终止 液、阳性对照血清、阴性对照血清共计8种，定量的试剂则包括稀释液、洗涤液、酶结合物、 酶反应底物、显色剂、终止液、至少5个水平的标准品或校准品共计11种，每一种检测试剂 都要用试剂瓶来盛装，并且每使用一种试剂时都需要更换吸液嘴来分别加注样品、试剂、洗 涤液到反应的容器——微孔板的微孔中，不但试剂瓶种类和数量很多，而且加注试剂的操 作也极为繁琐，即使使用全自动酶免分析仪或改变每一种试剂的装量，所使用的试剂的种 类数也不能减少。3、在客户对检测项目成套试剂的数量配置及使用上均为项目数X96人份，如果 需要检测10个项目，则试剂的配置及使用数须为10 X 96人份，如果只有一份样品需要检测 10个不同的项目，也需要配置10X96人份的试剂。4、检测试剂和样品在检测过程中为开放方式，容易引起各种试剂之间或各样品之 间的交叉污染而影响检测结果或直接影响操作者。5、一种检测试剂只能检测一个项目，如果要检测二个或三个项目，则需要三种不 同的检测试剂或试剂盒，并分别进行检测操作。6、仪器的光学系统只有包括多种波长滤光片的一组及一组光电感应器件，缺乏二 组或两组以上的包括多个波长的滤光片及其对应的光电感应器件。7、对每一反应孔有色溶液之色泽在选择单波长法时仅进行一次光学读数，在双波 长法时则选择另一种波长的滤光片再进行一次光学读数，不能对同一反应孔有色溶液之色 泽在不同时点进行两次或两次以上的光学读数。8、采用批量洗涤的方式，即对一块微孔板一次加注或吸弃2孔、4孔、8孔、12孔、或 96孔洗涤液，不能单独分批次加注或吸弃洗涤液。9、不能进行单个项目的检测，或同时不能检测多个项目。10、每一检测或每次检测无试剂信息的条形码，或条码信息不全面，或条码信息仅 为试剂盒的信息，只能通过查看试剂盒外包装盒的标识才能了解或知悉检测试剂的生产批 号及有效期信息，而且所知悉的信息在检测过程中不受控，具有很大的随意性。11、仪器加样、加体液/试剂、吸液系统为直线性结构，直线移动或行走。12、无液体混合/混勻等机械电子结构及其控制系统。13、检测项目视所用试剂的不同而不同，且任意选择和使用。14、检测方法均为传统ELISA法，由所选择的试剂决定。15、不能即时根据样品情况进行单项目或多项目的检测。
发明内容
本发明解决的技术问题是提供一种可以进行独立的、单人份的检测的酶联免疫 分析方法。本发明的另一个目的是提供一种可以进行独立的、单人份的检测的全自动酶联免 疫分析仪。
本发明的技术方案是提供一种酶联免疫分析方法，该方法包括试剂装置和全自 动酶联免疫分析仪，该试剂装置是独立的、单人份的封装有酶联免疫检测所需的必要试剂， 将待检测的样品置入试剂装置上后插入到全自动酶联免疫分析仪之中，运行全自动酶联免 疫分析仪操作系统软件和数据管理系统软件，即可以对待检测样品中的需要检测的项目进 行定性或定量检测；在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费。上述需要检测的项目包括抗体或抗原等项目。上述试剂装置包括有一个基体，在基体上设有两个或两个以上的个孔位，其中至 少一个孔位用于放置待测样品，其余孔位用于放置酶联免疫微孔板的微孔。上述试剂装置包括有一个基体，在基体上设有两个或两个以上的个孔位，其中至 少一个孔位用于放置待测样品，至少一个孔位用于放置试剂样品，其余孔位用于放置酶联 免疫微孔板的微孔。 在所述基体一端设有一个用于手持和粘贴试剂检测信息的条形码的手柄。上述基体中用于放置酶联免疫微孔板的孔位的形状，可以根据检测所选择酶联免 疫微孔板的微孔外型或类型进行设置并制作，使其可以更便利地将酶联免疫微孔板的单个 反应孔嵌入在基体中。该反应孔可以作为酶联免疫的包被物微孔、反应容器、比色微孔/杯、盛装干燥后 的检测试剂等，其具体设置视检测项目及方法原理的不同而异。上述基体中放置酶联免疫检测所需试剂的孔位，既可以是基体中的V型或U型凹 槽，也可以是酶联免疫微孔板的反应孔。在该凹槽或反应孔的开放口缘，均贴有封口膜。该 封口膜在不使用时可以阻止凹槽内或反应孔内的液体溢出和阻止膜外物质如气体、水分、 尘粒、细菌等的进入，在检测使用时可以很便利地让吸液嘴或吸液针穿透以吸取或加注液 体。试剂凹槽或反应孔所盛装的试剂，可以是检测所用的抗原或抗体、酶标记抗原或抗体、 酶显色底物、稀释剂，抑或是样品稀释所用的容器或检测中间过程反应容器，其具体设置视 检测项目的不同而各异。在上述手柄上所粘贴试剂检测信息的条形码，包括检测试剂的检测项目代码、检 测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免 疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等。所有条形码包含的信息/数值均不相同。每一条 形码所设置的具体信息/数值视检测项目、试生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、 定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂的序列号的不同而各异。本发明提供的一种全自动酶联免疫分析仪，包括机架组件、洗涤组件、加样/加试 剂组件、加热及温度控制组件、液路系统、输入输出装置、光学测量组件、控制系统；所述机 架组件包括机架底板，在机架底板上设有支柱，在支柱上从下往上依次设有下固定板和上 固定板，在下固定板和上固定板之间设有圆形反应盘，所述圆形反应盘通过中心轴与上固 定板和下固定板连接，在下固定板下部固定设有第一电机，第一电机通过第一传动机构带 动圆形反应盘转动；在所述上固板的上底面上设有洗涤组件和加样/加试剂组件，所述加 样/加试剂组件通过第二电机及第二传动机构沿圆形反应盘的插槽方向作往复运动；所述 液路系统为洗涤组件和加样/加试剂组件提供相关的液体或试剂；所述输入输出装置用于 输入相关操作信息和输出检测结果。所述圆形反应盘上设有数个用于插入试剂装置的插槽，圆形反应盘将试剂装置带到洗涤组件所对应位置，完成洗涤操作；带到加样/加试剂组件所对应位置完成加样、加试 剂操作；带到光学测量组件所对应的位置完成光学测量操作。所述圆形反应盘由第一电机经第一传动机构以微幅摆动方式驱动，振荡在测试剂 装置内的反应物达到混勻混合操作的目的。在所述下固定板下部固定设有位置校正器，位置校正器与圆形反应盘上对应的定 位孔一起对圆形反应盘进行精确定位。在所述下固定板下部固定设有锁盘器，锁盘器包括电磁锁，当圆形反应盘停止工 作时，锁盘器插入圆形反应盘锁孔中，锁住反应盘。所述加样品/加试剂组件包括在上固定板上底面上固定设有沿圆形反应盘上插 槽方向布置的水平导轨，在水平导轨上设有加样/加试剂架，在加样/加试剂架上设有若干 第一垂直导轨，在第一垂直导轨上设有加样/加试剂针座，在加样/加试剂针座上设有加样 /加试剂针。在所述上固定板后部还固定设有用于清洗加样/加试剂针的清洗站；在加样/加 试剂架后部设有用于驱动加样/加试剂针座运动的第三电机。所述加样/加试剂针设有与控制系统连接的用于检测加样/加试剂针液面高度的 液面检测装置。所述加样/加试剂针通过管路连接到液路系统，由液路系统根据预定实验的要求 控制加样、加试剂及清洗加样/加试剂针的过程。所述洗涤组件包括固定安装在上固定板上底面上的若干洗涤架，洗涤架上设置有 第二垂直导轨，第二垂直导轨上设有洗涤针座，洗涤针座上固定有洗涤针，在洗涤针座上设 有第四电机用于通过洗涤针座驱动洗涤针向试剂装置反应孔充液洗涤及排除洗涤液；在洗 涤针下方，下固定板的对应位置，穿过下固定板设有清洗槽，用于洗涤针的清洗；洗涤针经 管路连接到液路系统，液路系统根据预定实验要求的顺序提供洗涤液或清洗液，排除清洗 后的废液。所述加热及温度控制组件包括设置在下固定板下底面上的热风加热器，沿圆形反 应盘外圆分布的挡板，穿过下固定板设有第一调温器，在上固定板上底面设有第二调温器， 连接在机架底板上的仪器壳体，仪器壳体上设有散热风扇及进风口 ；其中下固定板、挡板及 圆形反应盘构成近似封闭的恒温空间，热风加热器穿过下固定板向恒温空间提供热源；热 空气通过圆形反应盘与挡板间，面向上固定板的狭缝吹响上固定板，形成风幕，在上固定板 及下固定板之间形成保温空间，保证试剂装置的加温和保温；第一调温器用于检测恒温空 间的温度并控制热风加热器的加温动作，第二调温器用于检测仪器外壳内空间的温度，当 温度高于设定值时，打开散热风扇，排出热空气，从进气口吸入外部冷空气，降低仪器内气 所述光学测量组件包括设置在机架底板上的用于控制亮度和波长的光源，在上固 定板上底面固定安装有数个前端聚光片，在前端聚光片下方的下固定板上底面上固定安装 有后端聚光片，后端聚光片的下面设有光电感应器，在光源与前端聚光片间设有光纤连接， 测量光线由光源发出，经光纤传到前端聚光片，穿过前端聚光片下方上固定板上的开孔，穿 过圆形反应盘上的槽与开孔，经过后端聚光片投射到光电感应器上，光电感应器将转换获 得的电信号传送到控制系统。
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所述液路系统包括在机架底板设置的工作液液瓶，提供洗涤试剂装置所需要的洗 涤液以及清洗加样/加试剂针、洗涤针的清洗液的存贮；在工作液液瓶内设有工作液液位 传感器，用以检测液体存储量；连接在工作液液瓶出口处的电磁阀用于控制工作液的输出； 连接于电磁阀后的洗涤泵用于洗涤液及清洗液的输送；连接在洗涤泵后的电磁阀用于控制 洗涤液及清洗液向洗涤针输出；在清洗槽上设有清洗槽传感器用于感应清洗水位；连接于 洗涤针排液端的排液泵用于排除洗涤及清洗试剂装置的废液以及清洗槽内的废液；连接在 排液泵出口的排废池用于暂存废液；在排废池内设有排废传感器用于感应废液的液位；排 废池出口连接有排废泵用于排出排废池内的废液；在排废泵出口连接有废液桶，用于收集 废液；在工作液液瓶出口处连接有清洗泵用于向加样/加试剂针及清洗站提供清洗液；电 磁阀用于控制向清洗站提供清洗液；连接于工作液瓶、清洗泵以及加样/加试剂针之间的 电磁阀用于控制为加样/加试剂针提供清洗液；连接在电磁阀上的注射器用于给试剂装置 提供精确的清洗液。所述控制系统包括电源接口、主控制板、低压动力板、接口板、供电单元、电源板、 操作门传感器、第四电机位置传感器、注射器位置传感器、第二电机位置传感器、位置校正 器位置传感器；供电单元提供控制电路使用的各种电压的直流电源、热风加热器电源、打印 机电源和光源的电源；主控制板为仪器控制中心，装载主控制程序，采集各路传感器信息， 经各输入接口接受操作请求，依软件系统及方法文档预先编制的输出控制指令，操纵仪器 运行检测试验，管理仪器状态，并将相应信息通过输出装置输出至外部计算机、打印机、触 摸显示屏；低压动力板根据主控制板的指令提供对液路系统各泵、电磁阀、液位传感器、盘 锁等大容量执行及采集单元的驱动电源；接口板提供接口与外联计算机、外接条码扫描器 连接，输入及输出信息。所述软件系统包括由单片机程序及PLD程序组成的主控软件；安装于外联计算机 上担负调试、维护主控软件的仪器管理软件；接收仪器检测实验数据，并进行管理和分析的 数据分析系统软件。所述输入输出装置包括触摸显示屏、外置条码扫描器、内置条码扫描器、热敏打印 机、试剂装置传感器、主机接口、扩展服务接口、报警喇叭；触摸显示屏显示仪器操作界面及 工作状态，通过屏显触摸键、层级菜单及对话框的操作方式，实现仪器自检及校准，试剂项 目校准，确认或输入试验样本及项目信息，下达实验操作指令，维护仪器，打印及上传结果 数据等操作，显示仪器工作状态，显示调试及错误信息；外置条码扫描器及内置条码扫描器 用于识别试剂装置条码信息；热敏打印机以自动或手动方式打印实验结果、仪器状态、测试 结果、调试及错误信息；试剂装置传感器识别圆形反应盘的各个插槽是否有试剂装置；主 机接口连接外接计算机，传输实验信息；扩展服务接口用于软件系统安装、设置、调试及维 护；报警喇叭用于发生严重错误时发出报警提示声音。本发明还设有外壳组件；所述外壳组件包括由金属钣金及机加工零件构成的各组 件的承载结构；在所述承载结构之上设有由塑料构成的外壳及门盖；在所述承载结构之下 设有移动仪器的脚轮，在所述脚轮之上设有具备橡胶减震结构的可调支撑脚杯。本发明采用的新型酶联免疫分析方法及仪器，使用独立的、单人份的、专用的、一 次性的、结构形状极为独特的酶免疫反应试剂装置及与之相配套的专用全自动酶联免疫分 析仪，与其他酶联免疫分析方法、试剂装置及分析仪器比较，具有如下优点
第一，它是一种独立的、单人份的检测试剂及分析装置，无须像通用ELISA法那样 使用12X8型、12X8型或整板型96孔专用酶联免疫微孔板作为抗原抑或抗体包被用品和 反应容器，在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费。如果样品 的数量超过一份，按实际样品数使用该试剂及分析装置即可。第二，无论是定性检测还是定量检测，它将每一检测必须的试剂盛装在一个试剂 及分析装置的试剂孔位内，而无需将检测试剂分别用不同的试剂瓶来盛装，不但操作极为 简便，而且不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。第三，它对每一个试剂及分析装置都有一个专用条形码，条形码的数值包含每项 检测所对应的检测项目代码、检测试生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定 标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等信息，不能随意被改 变，使用时严格受控，尤其是在使用超过有效期检测试剂时，将被识别并阻止发出检测报 告，从而可以确保检测的准确性。第四，它将每一检测试剂进行有效分隔和密封，不会引起各种试剂之间的交叉污 染而影响检测结果。第五，它是一种专用于特定分析分析仪器的试剂及分析装置，在检测过程用全自 动的精密加液器来加注检测试剂或样品，操作自动化，加量精确，检测结果的准确度和精密度尚。第六，在检测项目成套试剂的数量配置及使用上，一切按实际使用需要来进行配 备即可，尤其是在对多项目检测上，配备更为适量，不会出现超配置使用情况。第七，在一个试剂及分析装置上，可以放置2 4个项目的检测试剂，可以同时进 行一个样品2 4个项目的检测，或者一个样品同一项目的1 3个稀释度(倍数)的检 测，或一个样品同一项目的2 4次重复检测。第八、在检测操作上采用全自动分立式酶联免疫的仪器分析方法，从而实现了酶 联免疫项目的独立单项或组项的全自动检测，确保了检测的随用性；第九、在检测样品及性质上，即可以进行单人份的定性/定量检测，也可以进行批 量样品的定性/定量检测，确保了检测的灵活性；第十、在检测判读及数据处理上，采用三重光学读数和多种数据拟合分析方法，确 保了检测的精确性；第十一、在检测试剂的处理上，将各种酶联免疫反应所需试剂集中装载在一个独 特的试剂及反应装置中，不仪保证了各项检测的独立性，更确保了每一检测试剂使用的便 利性；第十二、在检测速度上，采用旋转式微震动方式来加速混合反应液相，促进反应分 子之间的结合，使得反应时间大为缩短，检测速度得以提高，最短30分钟即可获得检测结 果，30个样品在30 90分钟可以发出检测报告，保证了检测的快速性和即时性；第十三、仪器配备了精密、齐备的温控系统和试剂及液面检测系统，反应灵敏，调 控精度高，确保酶联免疫试验在恒定度温度下和液相条件进行反应，不但保证检测结果的 重复性，更保证检测的准确性。
图1是本发明中的试剂装置一种实施例的结构示意图。图2是图1的俯视结构示意图。图3是本发明中的试剂装置第二种实施例的结构示意图。图4是图3的俯视结构示意图。图5是本发明中的试剂装置第三种实施例的结构示意图。图6是图5的俯视结构示意图。图7本发明中的试剂装置第四种实施例的结构示意图。图8是图7的俯视结构示意图。图9是本发明中的试剂装置第五种实施例的结构示意图。图10是图9的俯视结构示意图。图11本发明中的试剂装置第六种实施例的结构示意图。图12是图11的俯视结构示意图。图13是本发明中全自动酶联免疫分析仪主体结构示意图。图14是全自动酶联免疫分析仪机架组件结构示意图。图15是图14中的圆形反应盘的立体结构示意图。图16是全自动酶联免疫分析仪机架组件结构示意图。图17是全自动酶联免疫分析仪加样加试剂组件结构示意图。图18是全自动酶联免疫分析仪洗涤组件结构示意图。图19是全自动酶联免疫分析仪加热及温度控制组件结构示意图。图20是全自动酶联免疫分析仪光学测量组件布局示意图。图21是全自动酶联免疫分析仪液路系统原理示意图。图22是全自动酶联免疫分析仪电路系统架构示意图。图23是全自动酶联免疫分析仪软件系统框架示意图。
具体实施例方式下面结合附图，对本发明进行更详细的解释。请结合图1至图12，本发明一种酶联免疫分析方法，该方法包括试剂装置和全自 动酶联免疫分析仪，该试剂装置是独立的、单人份的封装有酶联免疫检测所需的必要试剂， 将待检测的样品置入试剂装置上后插入到全自动酶联免疫分析仪圆形反应盘的插槽之中， 运行全自动酶联免疫分析仪操作系统软件和数据管理系统软件，即可以对待检测样品中的 抗原或抗体等项目进行定性或定量检测；在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检 测而无试剂的浪费。上述圆形反应盘为一圆盘，以圆盘的圆心为辐射点，在圆盘的圆周均勻分布有数 条插槽，试剂装置插在所述插槽内。上述的必要试剂可以是定性检测的试剂，包括样品稀释液、洗涤液、酶结合物、酶 反应底物、显色剂、终止液、阳性对照血清、阴性对照血清共计8种，也可以是定量检测的试 剂，包括稀释液、洗涤液、酶结合物、酶反应底物、显色剂、终止液、至少5个水平的标准品或 校准品共计11种。
请参见图1和图2，上述试剂装置包括有一个基体10，在基体10上设有7个孔位 (图中标号为1-7，实际上本发明中只要满足两个或两个以上的孔位即可，也就是说孔位可 以设2个、3个、4个……，孔位最少要设2个，但不宜大于10个，下同)，其中第一个孔位1 用于放置待测样品，其余孔位用于放置酶联免疫微孔板的微孔；也可以根据需要将其中的 一部分用于放置试剂。请参见图3和图4，上述试剂装置包括有一个基体10，在基体10上设有7个孔位 (图中标号为1-7)，其中第一个孔位1用于放置待测样品，第二个孔位2是用于放置试剂的 孔9，其余孔位用于放置酶联免疫微孔板的微孔。请参见图5和图6，图5和图6所示的试剂装置与图3和图4所示的实施例相比，其 基本结构相同，所不同的是图中的第二个孔位2和第三个孔位(3)均是用于放置试剂的孔9。请参见图7和图8，图7和图8所示的试剂装置与图5和图6所示的实施例相比， 其基本结构相同，所不同的是图中有三个孔位用于放置试剂的孔9。图9和图10有四个孔位用于放置试剂的孔9。图11和图12有五个孔位用于放置试剂的孔9。上述基体10中用于放置酶联免疫微孔板的孔位的形状，可以根据检测所选择酶 联免疫微孔板外型或类型进行设置并制作，使其可以更便利地将酶联免疫微孔板的单个反 应孔嵌入在基体中。该反应孔可以作为酶联免疫的包被物微孔、反应容器、比色微孔/杯、盛装干燥后 的检测试剂等，其具体设置视检测项目及方法原理的不同而异。上述基体10中放置酶联免疫检测所需试剂的孔位，既可以是基体中的V型或U 型凹槽，也可以是酶联免疫微孔板的反应孔。在该凹槽或反应孔的开放口缘，均贴有封口 膜。该封口膜在不使用时可以阻止凹槽内或反应孔内的液体溢出和阻止膜外物质如气体、 水分、尘粒、细菌等的进入，在检测使用时可以很便利地让吸液嘴或吸液针穿透以吸取或加 注液体。试剂凹槽或反应孔所盛装的试剂，可以是检测所用的抗原或抗体、酶标记抗原或抗 体、酶显色底物、稀释剂，抑或是样品稀释所用的容器或检测中间过程反应容器，其具体设 置视检测项目的不同而各异。本发明中，在所述基体10 —端设有一个用于手持和粘贴试剂检测信息的条形码 的手柄8。在上述手柄8上所粘贴试剂检测信息的条形码，包括检测试剂的检测项目代码、 检测试生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免 疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等。所有条形码包含的信息/数值均不相同。每一条 形码所设置的具体信息/数值视检测项目、试生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、 定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂的序列号的不同而各异。请参见图13至图16，本发明提供的一种全自动酶联免疫分析仪，包括机架组件 11、洗涤组件12、加样/加试剂组件13、加热及温度控制组件14、液路系统15、输入输出装 置16、光学测量组件17、控制系统18 ；所述机架组件11包括机架底板111，在机架底板111 上设有支柱112，在支柱112上从下往上依次设有下固定板113和上固定板115，在下固定 板113和上固定板115之间设有圆形反应盘114，所述圆形反应盘114通过中心轴116与 上固定板115和下固定板113连接，在下固定板113下部固定设有第一电机118，第一电机118通过第一传动机构117带动圆形反应盘114转动；在所述上固板115的上底面上设有 洗涤组件12和加样/加试剂组件13，所述加样/加试剂组件13通过第二电机136及第二 传动机构139沿圆形反应盘114的插槽1110方向作往复运动(见图17)；所述液路系统15 为洗涤组件12和加样/加试剂组件13提供相关的液体或试剂；所述输入输出装置16用 于输入相关操作信息和输出检测结果。所述圆形反应盘114上设有数个用于插入试剂装置 10的插槽1110，圆形反应盘114将试剂装置10带到洗涤组件12所对应位置，完成洗涤操 作；带到加样/加试剂组件13所对应位置完成加样、加试剂操作；带到光学测量组件17所 对应的位置完成光学测量操作。所述圆形反应盘114由第一电机118经第一传动机构117 以微幅摆动方式驱动，振荡在测试剂装置10内的反应物达到混勻混合操作的目的(通过控 制系统18中的程序控制来实现)。在所述下固定板113下部固定设有位置校正器1113，位 置校正器1113与圆形反应盘114上对应的定位孔1114 一起对圆形反应盘114进行精确定 位(见图16)。在所述下固定板113下部固定设有锁盘器1112，锁盘器1112包括电磁锁， 当圆形反应盘114停止工作时，锁盘器1112插入圆形反应盘114锁孔1115中，锁住圆形反 应盘114。本实施例中，所述支柱112为四根，分别位于机架底板111的四角，所述下固定 板113和上固定板115位于四根支柱的上部，在下固定板113和上固定板115之间设有圆 形反应盘114。图15中的圆形反应盘114为在一圆盘，以圆盘的圆心为辐射点，在圆盘的圆 周均勻分布有数条插槽1110，图中分别画出了三个试剂装置10，其中一个试剂装置10处于 未插入状态，另一个试剂装置10处于半插入状态，第三个试剂装置10处于全插入状态，当 所述试剂装置10完全插入后，会被卡簧1141所定位。请参见图17，所述加样品/加试剂组件13包括水平导轨138，所述水平导轨138设 置在固定板115上底面上，并沿圆形反应盘114上插槽1110方向布置，在水平导轨138上 设有两个加样/加试剂架134，在每个加样/加试剂架134上设有一个第一垂直导轨133， 在每个第一垂直导轨133上设有加样/加试剂针座132，在每个加样/加试剂针座132上 设有加样/加试剂针131。在所述上固定板115后部还固定设有用于清洗加样/加试剂针 131的清洗站137 ；在加样/加试剂架134后部设有用于驱动加样/加试剂针座132垂直 运动的第三电机135。所述加样/加试剂针131设有与控制系统18连接的用于检测加样/ 加试剂针131液面高度液面检测机构。所述加样/加试剂针131通过管路连接到液路系统 15，由液路系统15根据预定实验的要求控制加样、加试剂及清洗加样/加试剂针131的过 程。请参见图18，所述洗涤组件12包括固定安装在上固定板115上底面上的一个 或一个以上的洗涤架124，每个洗涤架124上分别设置有第二垂直导轨123，第二垂直导轨 123上设有洗涤针座122，洗涤针座122上固定有洗涤针121，在洗涤针座122上设有第四电 机125用于通过洗涤针座122驱动洗涤针121向试剂装置10反应孔充液洗涤及排除洗涤 液；在洗涤针下方下固定板113的对应位置，穿过下固定板113设有清洗槽126，用于洗涤 针121的清洗；洗涤针121经管路连接到液路系统15，液路系统15根据预定实验要求的顺 序提供洗涤液或清洗液，排除清洗后的废液。请参见图19，所述加热及温度控制组件14包括设置在下固定板113下底面上的 热风加热器142，沿圆形反应盘114外圆分布的挡板143，穿过下固定板113设有第一调温 器141，在上固定板上底面设有第二调温器144，连接在机架底板111上的仪器壳体19，仪器壳体19上设有散热风扇145及进风口 148 ；其中下固定板113、挡板113及圆形反应盘114 构成近似封闭的恒温空间147，热风加热器142穿过下固定板113向恒温空间147提供热 源；热空气通过圆形反应盘114与挡板143间，面向上固定板115的狭缝146吹向上固定板 115，形成风幕，在上固定板115及下固定板113之间形成保温空间，保证试剂装置10的加 温和保温；第一调温器141用于检测恒温空间147的温度并控制热风加热器142的加温动 作，第二调温器144用于检测仪器外壳19内空间的温度，当温度高于设定值时，打开散热风 扇145，排出热空气，从进气口 148吸入外部冷空气，降低仪器内气温。请参见图20，所述光学测量组件17包括设置在机架底板111上的亮度和波长受 控的光源181，在上固定板上底面固定安装有数个前端聚光片185，在前端聚光片下方的下 固定板113上底面上固定安装有后端聚光片184，后端聚光片184的下面设有光电感应器 183，在光源181与前端聚光片间设有光纤185连接，测量光线由光源181发出，经光纤185 传到前端聚光片182，穿过前端聚光片182下方上固定板115上的开孔，穿过圆形反应盘 114上的槽与开孔，经过后端聚光片184投射到光电感应器183上，光电感应器183将光信 号转换成电信号传送到控制系统18。请参见图21，所述液路系统15包括在机架底板111设置的三个工作液液瓶1501、 1503、1505，提供洗涤试剂装置10所需要的洗涤液以及清洗加样/加试剂针131、洗涤针 121的清洗液的存贮；在工作液液瓶1501、1503、1505内设有工作液液位传感器1502、1504、 1506，用以检测液体存储量；连接在工作液液瓶1501、1503、1505出口处的电磁阀1507、 1508、1509、1510用于控制工作液的输出；连接于电磁阀1510后的洗涤泵1511、1512用于 洗涤液及清洗液的输送；连接在洗涤泵1511、1512后的电磁阀1513、1514用于控制洗涤液 及清洗液向洗涤针121输出；在清洗槽126上设有清洗槽传感器1517、1521用于感应清洗 水位；连接于洗涤针121排液端的排液泵1515、1516、1518、1519、1520、1522、1523用于排除 洗涤及清洗试剂装置10的废液以及清洗槽126内的废液；连接在排液泵1515、1516、1518、 1519、1520、1522、1523出口的排废池1524用于暂存废液；在排废池1524内设有排废传感 器1525、1526用于感应废液的液位；排废池1524出口连接有排废泵1527用于排出排废池 1524内的废液；在排废泵1527出口连接有废液桶1528，用于收集废液；在工作液液瓶1501 出口处连接有清洗泵1529用于向加样/加试剂针131及清洗站137提供清洗液；电磁阀 1530,1531用于控制向清洗站137提供清洗液；连接于工作液瓶1501、清洗泵1529以及加 样/加试剂针之间的电磁阀1532、1533、1534、1335用于控制为加样/加试剂针131提供清 洗液；连接在电磁阀1534、1535上的注射器1536用于给试剂装置10提供精确的清洗液。请参见图22，所述控制系统18包括电源接口 1701、主控制板1705、低压动力板 1706、接口板1704、供电单元1702、电源板1703、操作门传感器1707、第四电机位置传感器 1708、注射器位置传感器1709、第二电机位置传感器1710、位置校正器位置传感器1711 ；供 电单元1702提供控制电路使用的各种电压的直流电源、热风加热器142电源、打印机1606 电源和光源181电源；主控制板1705为仪器控制中心，装载主控制程序，采集各路传感器信 息，经各输入接口接受操作请求，依软件系统及方法文档预先编制规则输出控制指令，操纵 仪器运行检测试验，管理仪器状态，并将相应信息通过输出装置输出至外部计算机、打印机 1606、触摸显示屏1607 ；低压动力板1706根据主控制板1705的指令提供对液路系统15各 泵、电磁阀、液位传感器、盘锁等大容量执行及采集单元的驱动电源；接口板1704提供接口与外联计算机、外接条码扫描器1603连接，输入及输出信息。所述输入输出装置16包括触摸显示屏1607、外置条码扫描器1603、内置条码扫 描器1608热敏打印机1606、试剂装置传感器1605、主机接口 1601、扩展服务接口 1602、报 警喇叭1604 ；触摸显示屏1607显示仪器操作界面及工作状态，通过屏显触摸键、层级菜单 及对话框的操作方式，实现仪器自检及校准，试剂项目校准，确认或输入试验样本及项目信 息，下达实验操作指令，维护仪器，打印及上传结果数据等操作，显示仪器工作状态，显示调 试及错误信息；外置条码扫描器1603及内置条码扫描器1608用于识别试剂装置10条码信 息；热敏打印机1606以自动或手动方式打印实验结果、仪器状态、测试结果、调试及错误信 息；试剂装置传感器1605识别圆形反应盘114的每个插槽1110是否有试剂装置10 ；主机 接口 1601连接外接计算机，传输实验信息；扩展服务接口 1602用于软件系统安装、设置、调 试及维护；报警喇叭1604用于发生严重错误时发出报警提示声音。请参见图23，所述软件系统包括由单片机程序1771及PLD程序1772组成的主控 软件1770 ；安装于外联计算机上担负调试、维护主控软件的仪器管理软件1780 ；采集仪器 检测实验数据，并进行管理分析的数据分析系统软件1790。本发明还设有外壳组件19 ；所述外壳组件19包括由金属钣金及机加工零件构成 的各组件的承载结构；在所述承载结构之上设有由塑料构成的外壳及门盖；在所述承载结 构之下设有移动仪器的脚轮，在所述脚轮之上设有具备橡胶减震结构的可调支撑脚杯(未 画图示意)。
权利要求
1.一种全自动酶联免疫分析仪，其特征在于包括机架组件(11)、洗涤组件(12)、加 样/加试剂组件(13)、加热及温度控制组件(14)、液路系统(15)、输入输出装置(16)、光学 测量组件(17)、控制系统(18)；其特征在于所述机架组件(11)包括机架底板(111)，在 机架底板(111)上设有支柱(112)，在支柱(112)上从下往上依次设有下固定板(113)和 上固定板(115)，在下固定板(113)和上固定板(115)之间设有圆形反应盘(114)，所述圆 形反应盘(114)通过中心轴(116)与上固定板(115)和下固定板(113)连接，在下固定板 (113)下部固定设有第一电机(118)，第一电机(118)通过第一传动机构(117)带动圆形反 应盘(114)转动；在所述上固板(115)的上底面上设有洗涤组件(12)和加样/加试剂组件 (13)，所述加样/加试剂组件(13)通过第二电机(136)及第二传动机构(139)沿圆形反应 盘(114)的插槽(1110)方向作往复运动；所述液路系统(15)为洗涤组件(12)和加样/加 试剂组件(13)提供相关的液体或试剂；所述输入输出装置(16)用于输入相关操作信息和 输出检测结果。
2.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述圆形反应盘(114)上 设有数个用于插入试剂装置(10)的插槽(1110)，圆形反应盘(114)将试剂装置(10)带到 洗涤组件(12)所对应位置，完成洗涤操作；带到加样/加试剂组件(13)所对应位置完成加 样、加试剂操作；带到光学测量组件(17)所对应的位置完成光学测量操作。
3.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述圆形反应盘(114)由第 一电机(118)经第一传动机构(117)以微幅摆动方式驱动，振荡在测试剂装置(10)内的反 应物达到混勻混合操作的目的。
4.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，在所述下固定板(113)下 部固定设有位置校正器(1113)，位置校正器(1113)与圆形反应盘(114)上对应的定位孔 (1114) 一起对圆形反应盘(114)进行精确定位。
5.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，在所述下固定板(113)下部 固定设有锁盘器(1112)，锁盘器(1112)包括电磁锁，当圆形反应盘(114)停止工作时，锁盘 器(1112)插入圆形反应盘(114))锁孔(1115)中，锁住反应盘(21)。
6.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述加样品/加试剂组件 (13)包括在上固定板(115)上底面上固定设有沿圆形反应盘(114)上插槽(1110)方向布 置的水平导轨(138)，在水平导轨(138)上设有加样/加试剂架(134)，在加样/加试剂架 (134)上设有若干第一垂直导轨(133)，在第一垂直导轨(133)上设有加样/加试剂针座 (132)，在加样/加试剂针座(132)上设有加样/加试剂针(131)。
7.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，在所述上固定板(115)后部 还固定设有用于清洗加样/加试剂针(131)的清洗站(137)；在加样/加试剂架(134)后 部设有用于驱动加样/加试剂针座(132)运动的第三电机(135)。
8.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述加样/加试剂针(131) 设有与控制系统(18)连接的用于检测加样/加试剂针(131)液面高度液面检测机构。
9.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述加样/加试剂针(131) 通过管路连接到液路系统(15)，由液路系统(15)根据预定实验的要求控制加样、加试剂及 清洗加样/加试剂针(131)的过程。
10.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述洗涤组件(12)包括固定安装在上固定板(115)上底面上的若干洗涤架(124)，洗涤架(124)上设置有第二垂 直导轨(123)，第二垂直导轨(123)上设有洗涤针座(122)，洗涤针座(122)上固定有洗涤 针(121)，在洗涤针座(122)上设有第四电机(125)用于通过洗涤针座(122)驱动洗涤针 (121)向试剂装置(10)反应孔充液洗涤及排除洗涤液；在洗涤针下方下固定板(113)的对 应位置，穿过下固定板(113)设有清洗槽(126)，用于洗涤针(121)的清洗；洗涤针(121)经 管路连接到液路系统(15)，液路系统(15)根据预定实验要求的顺序提供洗涤液或清洗液， 排除清洗后的废液。
11.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述加热及温度控制组件 (14)包括设置在下固定板(113)下底面上的热风加热器(142)，沿圆形反应盘(114)外圆 分布的挡板(143)，穿过下固定板(113)设有第一调温器(141)，在上固定板上底面设有第 二调温器(144)，连接在机架底板(111)上的仪器壳体(19)，仪器壳体(19)上设有散热风 扇(145)及进风口(147)；其中下固定板(113)、挡板(143)及圆形反应盘(114)构成近似 封闭的恒温空间(147)，热风加热器(142)穿过下固定板(113)向恒温空间(147)提供热 源；热空气通过圆形反应盘(114)与挡板(143)间，面向上固定板(115)的狭缝(146)吹响 上固定板(115)，形成风幕，在上固定板(115)及下固定板(113)之间形成保温空间，保证试 剂装置(10)的加温和保温；第一调温器(141)用于检测恒温空间(147)的温度并控制热风 加热器(142)的加温动作，第二调温器(144)用于检测仪器外壳(19)内空间的温度，当温 度高于设定值时，打开散热风扇(145)，排出热空气，从进气口(148)吸入外部冷空气，降低 仪器内气温。
12.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述光学测量组件(17)包 括设置在机架底板(111)上的用于控制亮度和波长的光源(181)，在上固定板上底面固定 安装有数个前端聚光片(185)，在前端聚光片下方的下固定板(113)上底面上固定安装有 后端聚光片(184)，后端聚光片(184)的下面设有光电感应器(183)，在光源(181)与前端 聚光片间设有光纤(185)连接，测量光线由光源(181)发出，经光纤(185)传到前端聚光片 (182)，穿过前端聚光片(182)下方上固定板(115)上的开孔，穿过圆形反应盘(114)上的 槽与开孔，经过后端聚光片(184)投射到光电感应器(183)上，光电感应器(183)将转换获 得的电信号传送到控制系统。
13.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述液路系统(15)包括在 机架底板(111)设置的工作液液瓶(1501、1503、1505)，提供洗涤试剂装置(10)所需要的洗 涤液以及清洗加样/加试剂针(131)、洗涤针(121)的清洗液的存贮；在工作液液瓶(1501、 1503、1505)内设有工作液液位传感器(1502、1504、1506)，用以检测液体存储量；连接在工 作液液瓶(1501,1503,1505)出口处的电磁阀(1507、1508、1509、1510)用于控制工作液的 输出；连接于电磁阀(1510)后的洗涤泵(1511、1512)用于洗涤液及清洗液的输送；连接在 洗涤泵(1511、1512)后的电磁阀(1513、1514)用于控制洗涤液及清洗液向洗涤针(121)输 出；在清洗槽(126)上设有清洗槽传感器(1517、1521)用于感应清洗水位；连接于洗涤针 (121)排液端的排液泵(1515、1516、1518、1519、1520、1522、1523)用于排除洗涤及清洗试 剂装置(10)的废液以及清洗槽(126)内的废液；连接在排液泵(1515、1516、1518、1519、 1520、1522、1523)出口的排废池(1524)用于暂存废液；在排废池(1524)内设有排废传感 器(1525、1526)用于感应废液的液位；排废池(1524)出口连接有排废泵(1527)用于排出排废池(1524)内的废液；在排废泵(1527)出口连接有废液桶(1528)，用于收集废液；在工 作液液瓶(1501)出口处连接有清洗泵(1529)用于向加样/加试剂针(131)及清洗站(137) 提供清洗液；电磁阀(1530、1531)用于控制向清洗站(137)提供清洗液；连接于工作液瓶 (1501)、清洗泵(1529)以及加样/加试剂针之间的电磁阀(1532、1533、1534、1335)用于控 制为加样/加试剂针(131)提供清洗液；连接在电磁阀(1534、1535)上的注射器(1536)用 于给试剂装置(10)提供精确的清洗液。
14.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述控制系统(18)包括电 源接(1701)、主控制板(1705)、低压动力板(1706)、接口板(1704)、供电单元(1702)、电源 板(1703)、操作门传感器(1707)、第四电机位置传感器(1708)、注射器位置传感器(1709)、 第二电机位置传感器(1710)、位置校正器位置传感器(1711)；供电单元(1702)提供控制电 路使用的各种电压的直流电源、热风加热器(142)电源、打印机(1606)电源和光源(181) 电源；主控制板(1705)为仪器控制中心，装载主控制程序，采集各路传感器信息，经各输入 接口接受操作请求，依软件系统及方法文档预先编制的输出控制指令，操纵仪器运行检测 试验，管理仪器状态，并将相应信息通过输出装置输出至外部计算机、打印机(1606)、触摸 显示屏(11607)；低压动力板(1706)根据主控制板(1705)的指令提供对液路系统(15)各 泵、电磁阀、液位传感器、盘锁等大容量执行及采集单元的驱动电源；接口板(1704)提供接 口与外联计算机、外接条码扫描器(1603)连接，输入及输出信息。
15.如权利要求14所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述软件系统包括由单 片机程序(1771)及PLD程序(1772)组成的主控软件(1770)；安装于外联计算机上担负调 试、维护主控软件的仪器管理软件(1780)；采集仪器检测实验数据，并进行管理分析的数 据分析系统软件(1790)。
16.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述输入输出装置(16) 包括触摸显示屏(1607)、外置条码扫描器(1603)、内置条码扫描器(1608)热敏打印机 (1606)、试剂装置传感器(1605)、主机接(1601)、扩展服务接口(1602)、报警喇叭(1604)； 触摸显示屏(1607)显示仪器操作界面及工作状态，通过屏显触摸键、层级菜单及对话框的 操作方式，实现仪器自检及校准，试剂项目校准，确认或输入试验样本及项目信息，下达实 验操作指令，维护仪器，打印及上传结果数据等操作，显示仪器工作状态，显示调试及错误 信息；外置条码扫描器(1603)及内置条码扫描器(1608)用于识别试剂装置(10)条码信 息；热敏打印机(1606)以自动或手动方式打印实验结果、仪器状态、测试结果、调试及错误 信息；试剂装置传感器(1605)识别圆形反应盘(114)的每个插槽(1110)是否有试剂装置 (10)；主机接口(1601)连接外接计算机，传输实验信息；扩展服务接口(1602)用于软件系 统安装、设置、调试及维护；报警喇叭(1604)用于发生严重错误时发出报警提示声音。
17.如权利要求1所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，本发明还设有外壳组件 (19)。
18.如权利要求17所述全自动酶联免疫分析仪，其特征在于，所述外壳组件(19)包括 由金属钣金及机加工零件构成的各组件的承载结构；在所述承载结构之上设有由塑料构成 的外壳及门盖；在所述承载结构之下设有移动仪器的脚轮，在所述脚轮之上设有具备橡胶 减震结构的可调支撑脚杯。
19.一种酶联免疫分析方法，该方法包括试剂装置和全自动酶联免疫分析仪，该试剂装置是独立的、单人份的封装有酶联免疫检测所需的必要试剂，将待检测的样品置入试剂装 置上后插入到全自动酶联免疫分析仪之中，运行全自动酶联免疫分析仪操作系统软件和数 据管理系统软件，即可以对待检测样品中的需要检测的项目进行定性或定量检测；在使用 时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费。
20.如权利要求19所述酶联免疫分析方法，其特征在于，上述试剂装置包括有一个基 体，在基体上设有两个或两个以上的个孔位，其中至少一个孔位用于放置待测样品，其余孔 位用于放置酶联免疫微孔板的微孔。
21.如权利要求19所述酶联免疫分析方法，其特征在于，上述试剂装置包括有一个基 体，在基体上设有两个或两个以上的个孔位，其中至少一个孔位用于放置待测样品，至少一 个孔位用于放置试剂，其余孔位用于放置酶联免疫微孔板的微孔。
22.如权利要求20或21所述酶联免疫分析方法，其特征在于，在所述孔位的开放口缘， 均贴有封口膜；该封口膜在不使用时可以阻止凹槽内或反应孔内的液体溢出和阻止膜外物 质如气体、水分、尘粒、细菌等的进入，在检测使用时可以很便利地让吸液嘴或吸液针穿透 以吸取或加注液体。
23.如权利要求20或21所述酶联免疫分析方法，其特征在于，在所述基体一端设有一 个用于手持和粘贴试剂检测信息的条形码的手柄。
24.如权利要求19所述酶联免疫分析方法，其特征在于，上述基体中用于放置酶联免 疫微孔板的孔位的形状，是根据检测所选择酶联免疫微孔板外型或类型进行设置并制作， 使其更便利地将酶联免疫微孔板的单个反应孔嵌入在基体中。
25.如权利要求24所述酶联免疫分析方法，其特征在于，该反应孔设置是作为酶联免 疫的包被物微孔、反应容器、比色微孔/杯、盛装干燥后的检测试剂，其具体设置视检测项 目及方法原理的而采用相应的设置。
26.如权利要求1所述酶联免疫分析方法，其特征在于，所述必要试剂是检测所用的抗 原或抗体、酶标记抗原或抗体、酶显色底物、稀释剂，或是样品稀释所用的容器或检测中间 过程反应容器，必要试剂的具体设置视检测项目的要求而设置。
27.如权利要求25所述酶联免疫分析方法，其特征在于，在上述手柄上所粘贴试剂检 测信息的条形码，包括检测试剂的检测项目代码、检测试生产批号、试剂有效期、定性检测 校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号。
28.如权利要求27所述酶联免疫分析方法，其特征在于，所有条形码包含的信息/数值 均不相同；每一条形码所设置的具体信息/数值视检测项目、试生产批号、试剂有效期、定 性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂的序列号的而设 置相应的信息/数值。
全文摘要
一种酶联免疫分析方法及全自动酶联免疫分析仪，所述分板仪包括机架组件、洗涤组件、加样/加试剂组件、加热及温度控制组件、液路系统、输入输出装置、光学测量组件、控制系统；所述机架组件包括机架底板，在机架底板上设有支柱，在支柱上从下往上依次设有下固定板和上固定板，在下固定板和上固定板之间设有圆形反应盘，所述圆形反应盘通过中心轴与上固定板和下固定板连接，在下固定板下部固定设有第一电机，第一电机通过第一传动机构带动圆形反应盘转动。本发明在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费；无需将检测试剂分别用不同的试剂瓶来盛装，不但操作极为简便，而且不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
文档编号G01N33/53GK102116771SQ201010042628
公开日2011年7月6日 申请日期2010年1月4日 优先权日2010年1月4日
发明者伍坚, 何林, 刘清波, 阳辉 申请人:深圳市亚辉龙生物科技有限公司
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